2023/1123333 İhale Kayıt Numaralı "GÜLHANE EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ TIBBI MIKROBİYOLOJİ KLİNİĞİ İHİYACI 24 AY SÜRE İLE SONUÇ KARŞILIĞI HİZMET ALIMI" İhalesi
Toplantıya Katılan Üyeler BAŞVURU SAHİBİ: MZM Sağlık Ürünleri ve Laboratuvar Hizmetleri Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi, İHALEYİ YAPAN İDARE: Gülhane Eğitim ve Araştırma Hastanesi, BAŞVURUYA KONU İHALE: 2023/1123333 İhale Kayıt Numaralı “Gülhane Eğitim ve Araştırma Hastanesi Tıbbı Mikrobiyoloji Kliniği İhtiyacı 24 Ay Süre ile Sonuç Karşılığı Hizmet Alımı ” İhalesi (1. kısım) KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME: Gülhane Eğitim ve Araştırma Hastanesi tarafından 23.11.2023 tarihinde açık ihale usulü ile gerçekleştirilen “ Gülhane Eğitim ve Araştırma Hastanesi Tıbbı Mıkrobiyoloji Kliniği İhtiyacı 24 Ay Süre ile Sonuç Karşılığı Hizmet Alımı ” (1. kısım) ihalesine ilişkin olarak MZM Sağlık Ürünleri ve Laboratuvar Hizmetleri Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi ’nin 21.12.2023 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 25.12.2023 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 04.01.2024 tarih ve 125298 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 04.01.2024 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur. Başvuruya ilişkin olarak 2024/17 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir. KARAR: Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi. İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle, söz konusu ihalenin birinci kısmının Detay Laboratuvar Cihazları San. ve Tic. San. ve Tic. A.Ş. üzerinde bırakıldığı, Teknik Şartname’de aranan teknik yeterlilik kriterlerini sağlamayan isteklilerin tekliflerinin değerlendirme dışı bırakılması gerektiği, ihale konusu işe ait Teknik Şartname’nin 10’uncu sayfasında yer alan “Hepatit Laboratuvarında Çalışılacak Testlerin Sayıları ve Cihazların Teknik Özellikleri” başlıklı 9.1.1’inci maddenin 7 numaralı alt maddesinde “Kitler ön işlem gerektirmemeli ve kullanıma hazır olmalıdır.” düzenlemesinin yer aldığı, ihalenin birinci kısmı kapsamında hepatit laboratuvarında çalışılacak olan kitlerin herhangi bir ön işlem gerektirmemesinin zorunlu olduğu, kullanıma hazır vaziyetteki kitlerin teklif edilmesi gerektiğinin Teknik Şartname’de açıkça düzenlendiği, ihale dokümanında yer verilme amacı irdelendiğinde, idarenin kullanıma hazır kitler ile işlem yapılmasını sağlayarak, klinik ve operasyonel süreçlerin hızlandırılmasını, birim zamanda test uygulanan hasta sayısının arttırılarak verimlilik ile fonksiyonelliğin sağlanmasını hedeflediğinin anlaşıldığı, ancak kesinleşen ihale komisyonu kararı ile ihalenin birinci kısmında ekonomik açıdan en avantajlı teklif sahibi olarak belirlenen Detay Laboratuvar Şirketi tarafından teklif edilen Roche marka Cobas 6000/8000 serisi analizörlerde, Elecsys HIV Duo Kit kullanıldığı, Elecsys HIV Duo Kit kitlerinin reaktifler ve kalibratörlerden oluştuğu, dolayısıyla bu kitin ön işlem gerektirmemesi ve kullanıma hazır olması, içeriğinde yer alan reaktiflerin ve kalibratörlerin de ayrıca herhangi bir ön işlem gerektirmeksizin kullanıma hazır bulunmasını zorunlu kıldığı, dolayısıyla Elecsys HIV Duo Kit’in ön işlem gerektirmediği ve kullanıma hazır olduğunun söylenebilmesi için, reaktif ve kalibratörlerin de ön işlem gerektirmemesi, kullanıma hazır olması gerektiği, ancak bu kitin içerisindeki kalibratörlerin liyofilize halde, toz formunda, kullanıma hazır olmadığı ve kitin kullanılabilmesi için ilave ön işleme gereksinim duyulduğu, özellikle Elecsys Syphilis prospektüsü ve Elecsys HIV Duo prospektüsünün bu durumu açıkça ortaya koyduğu, başka bir ifadeyle, kiti oluşturan kalibratörlerin Teknik Şartnamenin 9.1.1’inci maddesinin 7’nci alt maddesinde belirlenen kriteri sağlamadığı, Elecsys Syphilisin prospektüsü incelendiğinde ,“Kalibratörler: Sulandırmak için bir şişenin içeriğini tam olarak 1.0 ml distile veya deiyonize su ekleyerek dikkatle çözdürün ve 15 dakika süreyle kapalı olarak bekletin. Köpük oluşmasından kaçınarak dikkatle karıştırın. Sulandırılmış kalibratörleri verilen boş etiketli geçme kapaklı şişelere aktarın. Analizörde kalibrasyon için hacmin tamamı gerekmediği sürece, yeni sulandırılmış kalibratörlerden kısımları geçme kapaklı boş şişelere aktarın (CalSet Vials). Verilen etiketleri bu ek şişelere yapıştırın. Kısımları 2-8°C’de veya daha sonra kullanmak için -20°C (±5°C)’de saklayın.” ifadelerinin yer aldığı, Elecsys HIV Duo prospektüsünde de aynı şekilde “ Kalibratörler: Sulandırmak için bir şişenin içeriğini tam olarak 1.0 ml distile veya deiyonize su ekleyerek dikkatle çözdürün ve 15 dakika süreyle kapalı olarak bekletin. Köpük oluşmasından kaçınarak dikkatle karıştırın. Hazırlanmış kalibratörleri verilen geçme kapaklı, etiketli boş şişelere aktarın. Analizörde kalibrasyon için hacmin tamamı gerekmediği sürece, yeni sulandırılmış kalibratörlerden kısımları geçme kapaklı boş şişelere aktarın (CalSet Vials). Verilen etiketleri bu ek şişelere yapıştırın. Kısımları ileride kullanım için 2-8 °C veya -20 °C'de saklayın.” ifadesinin bulunduğu, Prospektüslerden de açıkça anlaşıldığı üzere, kit içerisinde kullanılacak olan kalibratörlerin kullanıma hazır ve ön işlem gerektirmeyecek nitelik taşımadığı, kalibratörler halihazırda kitlerin içerisinde toz formunda bulunduğundan bunların herhangi bir ön işleme gerek duyulmaksızın çalıştırılmasının mümkün olmadığı, başka bir ifadeyle, yukarıda yer verildiği üzere çok aşamalı işlemlerin kullanıcı tarafından gerçekleştirilmesi neticesinde kalibratörler kullanıma hazır hale geldiği, kalibratörlerin sulandırılması için distile veya deiyonize su eklenmesi gerektiği, prospektüslerin “ Gerekli malzemeler (kit içinde bulunmayan)” bölümünde, distile veya deiyonize suyun kit içinde bulunmadığının da belirtildiği, dolayısıyla kullanıcı tarafından kitin kullanıma hazır hale getirilmesi için yapılması gereken işlemlerin, kit dışındaki malzemeler aracılığıyla tamamlanması gerektiği de anlaşıldığı, Nitekim idarenin şikâyete cevap yazısında “İhaleye 1. avantajlı teklif veren firmanın Anti-HIV ve Sifiliz test kitlerine ait kalibratörler ön işlem gerektirmekte, ihalede talep edilen diğer tüm kitler ise hiçbir ön işlem gerektirmeden cihaz tarafından otomatik olarak tanımlanarak çalışılmaktadır.” denilerek, kalibratörlerin ön işlem gerektirdiğinin açıkça kabul edildiği, Ancak idarece kit, kalibratör ve kontrol materyallerinin ayrı ayrı belirtildiği gerekçe gösterilerek kalibratörlerin kit kapsamında değerlendirilemeyeceği ve dolayısıyla da kalibratörün ön işlem gerektirmesinin Teknik Şartname’ye aykırılık teşkil etmediği gerekçesiyle başvurularının reddedildiği, başka bir ifadeyle kalibratörlerin kit kapsamında değerlendirilmediği, oysaki Elecsys HIV Duo Kit prospektüsü ve Elecsys Syphilis prospektüsünden ve anılan ürünlerin Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kayıtlarından, kit içeriğinde reaktif ve kalibratör bulunduğunun açıkça belirtildiği, kontrollerin ise ayrı bir ambalajda temin edildiğinin anlaşıldığı, idarenin ise test kiti içerisinde yer alan ürünlerden yalnızca reaktifleri kit kapsamında değerlendirilmesi kabulü ile hareket ettiği, oysaki hem reaktiflerin hem kalibratörlerin aynı test kiti ambalajı içinde bulunduğu gözetildiğinde, kalibratörlerin de kit içeriğine dahil olduğunun açıkça anlaşıldığı, Örneğin Elecsys HIV Duo kitine ait ÜTS kayıtları incelendiğinde, reaktif ve kalibratörlerin tek bir kit tanımı yapılarak “Elecsys HIV Duo” kitine dahil olacak şekilde sisteme kayıtlı olduğu, bunlar için ayrıca bir kayıt yapılmadığı, ihale kapsamındaki testlerin kontrolleri için ayrıca ürün kaydı oluşturulmasına rağmen, kalibratörler için ayrı herhangi bir kayıt oluşturulmamış olmasının da kalibratörlerin kit kapsamında nitelendirilmesi gerektiğine ilişkin iddialarını desteklediği, Tablo: Elecsys HIV Duo kitine ait ve ayrıca kullanılacağı öngörülen kontrol kitlerine ait ÜTS bilgileri Elecsys HIV Duo (HIV1/HIV2 antijen/antikor kit) *********** Ek-2 Liste-A 48446 - HIV1/HIV2 antijen/antikor IVD, kit, kemilüminesan immunoassay cobas® HBV/HCV/HIV-1 Kontrol Kiti (HIV1/Hepatit C virus/Hepatitis B virus nukleik asit) *********** Ek-2 Liste-A 48218 - HIV1/Hepatit C virus/Hepatitis B virus nukleic asid IVD, kontrol Elecsys HIV Duo *********** Ek-2 Liste-A 48446 - HIV1/HIV2 antijen/antikor IVD, kit, kemilüminesan immunoassay cobas HIV-1/HIV-2 Kalitatif Kontrol Kiti *********** Ek-2 Liste-A 48443 - HIV1/HIV2 nükleik asit IVD, kontrol Yukarıda yer verilen tablodan anlaşıldığı üzere kontroller ayrı kitlerde sunulurken, Elecsys HIV Duo kiti içerisine reaktif ve kalibratörlerin dahil edilmiş olduğu, kalibratörlerin kitten ayrı değerlendirilmesinin mümkün olmadığı, idarenin şikayete cevap yazısında kendileri tarafından teklif edilen Abbott marka Alinity ürünlerinde de Detay Laboratuvar Şirketi’nin teklif etmiş olduğu Roche marka ürünlere benzer bir ambalajlama yapıldığının ileri sürüldüğü, oysaki teklif etmiş oldukları Abbott marka kit ambalajının içinde sadece reaktif bulunduğu, kalibratör ve kontrollerin ise ayrı ambalajlarda olan, ayrı ÜTS kayıtları bulunan ve ayrıca tedarik edilen ürünler olduğu, firmalarınca teklif edilen Abbott marka kalibratörlerin, pipetleme/damlatma gibi bir ön işlem de gerektirmediği, Abbott markasının IVD alanında son teknoloji ürünü olan Alinity sistemlerinde kalibratörlerin, ambalajından çıkan orijinal şişelerde cihaza yüklendiği, zira firmaları tarafından teklif edilen Abbott marka Alinity HIV Ag/Ab Combo Calibrator’a ait prospektüs incelendiğinde, “Kullanım İçin Hazırlama” bölümünde “ Bu ürün kullanıma hazır sıvıdır.” düzenlemesinin yer aldığı, aynı şekilde, firmalarınca teklif edilen Abbott marka Alinity Syphilis TP Calibrator’a ait prospektüs incelendiğinde, “Kullanım İçin Hazırlama” bölümünde “Bu ürün kullanıma hazır sıvıdır.” düzenlemesinin yer aldığının görüldüğü, bu nedenlerle idarenin Detay Laboratuvar Şirketi tarafından teklif edilen ürünler ile kendileri tarafından teklif edilen ürünlerin aynı ambalajlamaya sahip olduğuna ilişkin iddialarının kabulünün mümkün olmadığı, Aktarılan gerekçelerle, ihalenin birinci kısmında ekonomik açıdan en avantajlı teklif sahibi olarak belirlenen Detay Laboratuvar Şirketi’nin teklif etmiş olduğu ürünlerin Teknik Şartname’nin 9.1.1’inci maddesinin 7 numaralı alt maddesinde talep edilen kitlerin ön işlem gerektirmeksizin kullanıma hazır halde teslim edilmesi zorunluluğunu karşılamadığı, Bu kapsamda, 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 56’ncı maddesi çerçevesinde akademik bir kuruluştan teknik görüş alınarak ihalenin birinci kısmında ekonomik açıdan en avantajlı teklif sahibi olarak belirlenen Detay Laboratuvar Şirketi’nin teklifinin değerlendirme dışı bırakılması gerektiği iddia iddialarına yer verilmiştir. A) Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir. Başvuru sahibinin iddiasına ilişkin olarak: 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “Şartnameler” başlıklı 12’nci maddesinde “… İhale konusu mal veya hizmet alımları ile yapım işlerinin teknik kriterlerine ihale dokümanının bir parçası olan teknik şartnamelerde yer verilir. Belirlenecek teknik kriterler, verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olacak, rekabeti engelleyici hususlar içermeyecek ve bütün istekliler için fırsat eşitliği sağlayacaktır. Teknik şartnamelerde, varsa ulusal ve/veya uluslararası teknik standartlara uygunluğu sağlamaya yönelik düzenlemeler de yapılır. Bu şartnamelerde teknik özelliklere ve tanımlamalara yer verilir. Belli bir marka, model, patent, menşei, kaynak veya ürün belirtilemez ve belirli bir marka veya modele yönelik özellik ve tanımlamalara yer verilmeyecektir. Ancak, ulusal ve/veya uluslararası teknik standartların bulunmaması veya teknik özelliklerin belirlenmesinin mümkün olmaması hallerinde "veya dengi" ifadesine yer verilmek şartıyla marka veya model belirtilebilir.” hükmü, Hizmet Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “ Teknik şartname ” başlıklı 16’ncı maddesinde “(1) İşin teknik ayrıntılarını ve şartlarını gösteren bir teknik şartname hazırlanarak ihale dokümanına dahil edilir. Teknik şartnamelerde belirlenecek teknik kriterlerin, verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olması, rekabeti engelleyici hususlar içermemesi ve bütün istekliler için fırsat eşitliği sağlaması zorunludur. (2) Teknik şartnamede, varsa ulusal ve/veya uluslararası teknik standartlara uygunluğu sağlamaya yönelik düzenlemeler de yapılır. Bu şartnamede teknik özelliklere ve tanımlamalara yer verilir. Belli bir marka, model, patent, menşei, kaynak veya ürün belirtilemez ve belirli bir marka veya modele yönelik özellik ve tanımlamalara yer verilemez. Ancak, ulusal ve/veya uluslararası teknik standartların bulunmaması veya teknik özelliklerin belirlenmesinin mümkün olmaması hallerinde "veya dengi" ifadesine yer verilmek şartıyla marka veya model belirtilebilir.” hükümleri, İdari Şartname’nin “İhale konusu alıma ilişkin bilgiler” başlıklı 2’nci maddesinde “İhale konusu işe/alıma ilişkin bilgiler 2.1. İhale konusu işin/alımın; a) Adı: Gülhane Eğitim ve Araştırma Hastanesi Tıbbı Mikrobiyoloji Kliniği İhtiyacı 24 Ay Süre ile Sonuç Karşılığı Hizmet Alımı b) Türü: Hizmet alımı c) İlgili Uygulama Yönetmeliği: Hizmet Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği ç) Yatırım proje no'su (yapım işlerinde): Bu madde boş bırakılmıştır. d) Kodu: e) Miktarı: Gülhane Eğitim ve Araştırma Hastanesi Tıbbı Mikrobiyoloji Kliniği İhtiyacı 24 Ay Süre ile Sonuç Karşılığı Hizmet Alımı Ayrıntılı bilgi idari şartnamenin ekinde yer almaktadır. f) İşin yapılacağı/malın teslim edileceği yer: Gülhane Eğitim ve Araştırma Hastanesi” düzenlemesi, Aynı Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7’nci maddesinde “ …7.5.4. İsteklinin teklifi kapsamında sunması gerektiği bu şartnamenin 7’nci maddesi dışındaki maddeleri ile teknik şartnamede belirtilen aşağıdaki belgeler: Tüm Kısımlar Belge Adı Açıklama 1 İstekli teklif ettiği ürünlerin (cihaz ve kit) Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB) veri tabanında kayıtlı ve Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olduğunu belgelemek zorundadır. 2 İstekli kurulacak cihazların ve kitlerin teknik bilgilerini içeren kataloglarını, hangi prensiple çalıştığını, üretici firma isimlerini açık olarak belirtecek ve bu bilgileri ihale dosyasında bulunduracaktır. Yüklenici ayrıca kit prospektüslerini ihaledeki bölüm ve tablolardaki dizilime uygun şekilde numaralandırarak elektronik ortamda (CD veya USB) ihale dosyasına ekleyecektir. 3 Cihaz yaşı taahhütnamesi 7.5.5 Bu Şartname’nin 7’inci maddesinde sayılan belgeler dışındaki belgeler tekliflerin değerlendirilmesinde yeterlik kriteri olarak dikkate alınmaz.” düzenlemesi, Teknik Şartname’nin “5. Kapsam ve Genel Hükümler” başlığı altında yer alan 19’uncu maddesinde “İç kalite kontrol çalışması yapılabilen her bir test için günlük iç kalite kontrol çalışmasının yapılması zorunludur. İç kalite kontrol için gerekli tüm kit, kalibratör, kontrol materyalleri ve sarf malzemesi yüklenici tarafından ücretsiz ve eksiksiz sağlanacaktır” düzenlemesi, Aynı Şartname’nin “7. Sarf Malzemeleri İçin Genel Hükümler” başlığı altında yer alan 3’üncü maddesinde “Teknik Şartname’nin ilgili maddelerinde belirtilmedikçe tüm sarf malzemelerinin son kullanma tarihleri teslim tarihinden itibaren en az 6 (altı) ay olmalıdır. Hatalı sonuç verdiği tespit edilen veya beklenen kalite hedeflerini sağlayamayan kit, kontrol, kalibratör veya sarf malzemeler yenisi ile değiştirilecektir” düzenlemesi, “8. Teklif Edilecek Otomatik Cihazlarda ve Kitlerde Aranan Ortak Özellikler” başlığı altında yer alan 14’üncü maddesinde “ Cihazda güvenilir sonuç almak amacıyla kullanılan tüm cihazların dezenfeksiyon malzemesi, cihaz yıkama ve bakım solüsyonları, dilüent, kalibratör, az hacimdeki numunelerin çalışabilmesi işin örnek küveti, numune tepsisi/rack’ı ve burada adı geçmeyen tüm sarf malzemeleri, laboratuvar uzmanlarının isteği doğrultusunda ücretsiz olarak verilecektir” düzenlemesi, Anılan Şartname’nin aynı başlığı altında yer alan 15’inci maddesinde “Bir analizörde herhangi bir testin kit, kontrol, kalibratör vb. temininde sorun yaşadığında veya ilgili laboratuvar sorumluları tarafından kalite kriterlerine uyum sağlayamayan bir test saptandığında; idarece uygun görülen, Sağlık Bakanlığı'ndan ruhsatlı ve çalışma belgesine sahip, Ankara ili sınırları içerisinde yer alan, biyokimya ve mikrobiyoloji laboratuvarları TS EN ISO 15189 kapsamında akredite test sayısı en az 100 test olan ve hastanenin HBYS'si ile entegre laboratuvarlarda, hastane test rehberinde belirtilen sürelerde yüklenici tarafından çalıştırılır ve sonuçları aktarılır. Numunelerin transferi, çalıştırılması, saklanması (enaz 5 iş günü) ve sonuçların aktarılması yüklenici sorumluluğundadır" düzenlemesi, “9.1. Birinci kısım: Hepatit Laboratuvarında Çalışılacak Testlerin Sayıları ve Cihazların Teknik Özellikleri” başlıklı 9.1.1’inci maddenin 7 numaralı alt maddesinde “Kitler ön işlem gerektirmemeli ve kullanıma hazır olmalıdır.” düzenlemesi bulunmaktadır. İhale dokümanında yer alan düzenlemelerden şikâyete konu ihalenin 2023/1123333 İhale Kayıt Numaralı “Gülhane Eğitim ve Araştırma Hastanesi Tıbbı Mikrobiyoloji Kliniği İhtiyacı 24 Ay Süre ile Sonuç Karşılığı Hizmet Alımı ihalesi olduğu, söz konusu ihalenin 23.11.2023 tarihinde elektronik ortamda birim fiyat teklif alınmak suretiyle yapıldığı, ihalenin kısmi teklife açık olduğu ve 3 kısımdan oluştuğu, başvuru sahibinin ihalenin birinci kısmı olan “Gülhane EAH Tıbbi Mikrobiyoloji Laboratuvarı 24 ay süreli sonuç karşılığı (hepatit testleri)” kısmına teklif verdiği, söz konusu kısım için 3 isteklinin teklif verdiği, ihale komisyonu tarafından yapılan değerlendirme neticesinde Ayşah Sağlık Ürünleri ve Laboratuvar Hiz. San. ve Tic. Ltd. Şti.nin teklifinin yeterlik bilgileri tablosunda yeterlik kriterlerine ilişkin beyanda bulunmaması nedeniyle değerlendirme dışı bırakıldığı, daha sonra 14.12.2023 tarihli kesinleşen ihale komisyonu kararı ile ihalenin birinci kısmında Detay Laboratuvar Cihazları San. ve Tic. A.Ş. nin ekonomik açıdan en avantajlı teklif, başvuru sahibinin de ekonomik açıdan en avantajlı ikinci teklif olarak belirlendiği tespit edilmiştir. Başvuru sahibinin iddiasına konu hususların, ihalede teklif edilen analizör ve kitlerin teknik özelliklerine ilişkin olması nedeniyle, tüm bilgi ve belgeler gönderilerek 06.02.2024 tarih ve 49330 sayılı Kurum yazısı ile akademik bir kuruluştan teknik görüş istenilmiştir. İlgili kuruluş tarafından gönderilen ve 27.02.2024 tarihinde Kurum kayıtlarına alınan 26.02.2024 tarih ve 609804 sayılı yazı ve eklerinde, başvuruya konu hususlara ilişkin olarak “…. Kesinleşen ihale komisyonu kararı ile ihalenin birini kısmında ekonomik açıdan en avantajlı birinci teklif sahibi olarak belirlenen Detay Laboratuvar Şirketi ihaleye Roche Cobas 6000/8000 serisi analizör ve Elecsys Marka kitlerle katılmıştır. İtiraz başvurusunda bulunan ve ekonomik açıdan en avantajlı ikinci teklif olarak belirlenen MZM Sağlık Ürünleri ve Laboratuvar Hizmetleri firması söz konusu ihaleye Abbot firmasına ait Alinity marka kitlerle katılmıştır. Şikâyet konusu işe ait Teknik Şartname’nin 10’uncu sayfasında yer alan “Hepatit laboratuvarında çalışılacak testlerin sayıları ve Cihazların Teknik Özellikleri” başlıklı 9.1.1’inci maddesinin 7 numaralı alt bendinde “Kitler ön işlem gerektirmemeli ve kullanıma hazır olmalıdır” düzenlemesi yer almaktadır. 1-Analizörlerde kullanılan kitler, ilgili testin analizi için gerekli olan ve R ile kısaltılan reaktifleri içerir. Kit olarak isimlendirilen reaktif takımı içinde Roche gibi kimi markalarda Cal ile kısaltılan kalibratörler de bulunmaktadır. Abbott markasında olduğu gibi kalibratörler kit içinde bulunmaz ve ayrı bir ambalajda yer alır. 2- Test kitinin analizöre ilk yerleştirilmesinden sonra ilgili testin kalibre edilmesi için kalibratörün mutlaka kullanılması gereklidir. Kitin lot değişimi olmadan veya laboratuvar uzmanının isteği dışında sık sık kalibrasyon yapılması istenmez. Dolayısıyla kalibratörlerin kullanım sıklığı kitlerin kullanım sıklığı ile paralel gitmez. 3- Firmaların ekonomik politikaları ve saha deneyimleri sonucu kalibratörleri sıvı veya liyofilize (toz) şeklinde üretebilirdiler. Roche firması Hepatit grubundan HIV/sifilis ve EBVIGG testleri dışındaki diğer kalibratörleri sıvı şeklinde sunarken ABBOT firması bütün kalibratörleri sıvı şeklinde üretmektedir. 4- Testlerin kalibre edilmesi laboratuvarın işlem hacmine göre belki bir hafta veya bir ayda bir kez yapılması gerekebilir. Dolayısıyla iddia edildiği gibi kalibratörlerin liyofilize olması ve sulandırılmasının gerekliliği klinik ve operasyonel süreçleri yavaşlatmaz ve birim zamanda test uygulanan hasta sayısının artırılmasını sağlayarak verimlilik ile fonksiyonelliği sağlamaz. 5- Kurumun şartnamesinde ilgili başlığın 10.maddesinde “kitlerin kalibrasyon işlemi lot değişlerinde ve ilgili laboratuvar uzman hekiminin uygun gördüğü durumlarda yapılacaktır. Lot değişimi olmadığından her kullanılan kitle kalibrasyon yapılmasına gerek duyulmamalıdır” ifadesi ile kalibratör kullanımının kit kullanımı ile paralel gitmemesi ve gerektiği durumlarda kullanılması istenmektedir. Sonuç olarak, kitlerin ön işlem gerektirmemesi ve kullanıma hazır olması ifadesi (kit kalibratörlerin özellikle sıvı veya toz olması belirtilmediği takdirde) laboratuvar uzmanları tarafından kit içindeki reaktiflerin (R) ön işlem gerektirmemesi anlamına gelmektedir. MZM firmasının teklif ettiği kitlerin kalibratörünün sıvı olması, ayrı bir ambalajda ve ayrı ÜTS kaydının olması özelliği kurumun şartnamesinde istenmeyen özelliklerdir. Bu yönüyle de firmayı ekonomik açıdan birinci avantajlı duruma getirmeyecektir. Literatürde de kalibratörlerin mutlaka sıvı olması gerekliliğine de rastlanmamıştır Olsa olsa sadece basit bir kolaylıktır. Roche firmasının Hepatit grubu ile ilgili 17 kitinden sadece 3 kalibratörünün liyofilize olması Şartnameye uyumsuzluğu ifade etmemektedir. Dolayısıyla itiraz eden MZM firmasının iddiasına katılmak mümkün değildir.” ifadelerine yer verilmiştir. Yapılan inceleme ve değerlendirmeler neticesinde; alınan akademik görüş doğrultusunda, ihalenin birinci kısmında ekonomik açıdan en avantajlı teklif olarak belirlenen Detay Laboratuvar Cihazları San. ve Tic. A.Ş. nin teklif etmiş olduğu kit ve kalibratörlerin Teknik Şartname’ye uygun olduğu belirlendiğinden, başvuru sahibinin iddialarının yerinde olmadığı sonucuna ulaşılmıştır. Diğer yandan, 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 53’üncü maddesinin (j) fıkrasının 9’uncu alt bendinde “Başvuru sahibinin iddialarının tamamında haklı bulunması halinde, Kurul kararı ile itirazen şikâyet başvuru bedelinin başvuru sahibine iadesine karar verilir. Kurul kararının başvuru sahibine bildirimini izleyen otuz gün içinde başvuru sahibinin Kuruma yazılı talebi üzerine, bu talep tarihini izleyen otuz gün içinde Kurum tarafından itirazen şikâyet başvuru bedelinin iadesi yapılır ve son ödeme tarihine kadar geçen süre için faiz işlemez. Diğer hallerde başvuru bedeli iade edilmez. Bu fıkranın (1) numaralı bendi uyarınca tahsil edilen bedel hiçbir durumda iade edilmez.” hükmü yer almaktadır. Aktarılan Kanun hükmüne göre, başvuru sahibinin itirazen şikâyete konu iddialarının tamamında haklı bulunması halinde başvuru bedeli iadesinin söz konusu olabileceği dikkate alındığında, yukarıda yer verilen tespit ve değerlendirmeler neticesinde, başvuru sahibinin iddialarında haklı bulunmadığı anlaşıldığından başvuru bedelinin başvuru sahibine iadesi için Kanun’un öngördüğü şekilde " başvuru sahibinin iddialarının tamamında haklı bulunması " koşulunun gerçekleşmediği, dolayısıyla 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 53’üncü maddesinin (j) fıkrasının 9’uncu alt bendi hükmü gereğince başvuru bedelinin iadesinin mümkün bulunmadığı anlaşılmıştır. B) İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Yönetmelik’in 18’inci maddesinin ikinci fıkrası yönünden yapılan inceleme sonucunda herhangi bir aykırılık bulunmamıştır. Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere, Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen şikâyet başvurusunun reddine, Oybirliği ile karar verildi.