2025/1211927 İhale Kayıt Numaralı "12 AYLIK PUAN KARŞILIĞI SIVI BAZLI SİTOLOJİ VE İMMÜNOHİSTOKİMYASAL İNCELEME HİZMET ALIMI" İhalesi
Toplantıya Katılan Üyeler [adres satırı maskelendi] Belge Adı İhale/Kısım/Kısımlar Açıklama İş Ortaklıklarında MÜMESSİLLİK BELGESİ 1. KISIM Teklif edilen cihazın üretici firmasından Türkiye Yetkili Temsilciisi olduğunu gösteren mumessillik belgesi ve bu yetkinin cihaz yedek parça ve servis hizmetlerini kapsadığını gösteriri T.C. noter onaylı belgenin örneğini teklif ile beraber vermelidir. Tek ortağın sunması yeterlidir. ISO 13485 1. KISIM Katılım belgesinde sunmalıdır. Tek ortağın sunması yeterlidir. TİTUB ve UBB belgesi İhale Bazında Yöntemde kullanılan sistemin tümünü kapsayan TİTUB ve UBB belgesini katılım belgesinde sunmalıdır. Ürünlere ait UBB kaydı bulunmalı ve teklifte barkod numarası belirtilmelidir. UBB kapsam dışı ise bunu belgelendirmelidir. Tek ortağın sunması yeterlidir. MÜMESSİLLİK BELGESİ 2. KISIM Teklif edilen cihazların üretici firmasından Türkiye Yetkili temsilciisi olduğunu gösteren mumessillik belgesi ve bu yetkinin cihaz yedek parça ve satış sonrası servsi hizmetlerini kapsadığını gösteriri T.C. noter onaylı belgenin örneğini teklif ile beraber vermelidir. Tek ortağın sunması yeterlidir. CE VEYA FDA BELGESİ 1. KISIM Katılım belgesinde sunmalıdır. Tek ortağın sunması yeterlidir. TEKNİK ŞARTNAMEDE İSTENİLEN BELGELER İhale Bazında Teknik şartnamede istenilen her türlü bilgi, belge, sertifika, makale, döküman , katalog, rapor, prosedür, klavuz vb. ihale dosyasında sunulacaktır. Ayrıca cihazların kullanımı, bakımı, teknik servis kitapları ve devre şemaları ile ilgili orijinal dokümanların bir nüshasını teknik şartnameye cevapları ile birlikte sunacaktır. Tek ortağın sunması yeterlidir. TIBBİ CİHAZ YAŞ BEYANI İhale Bazında Sistemde kullanılan cihazların sözleşme bitiş tarihi itibari ile 15 yaşından küçük olduğunu firma taahhüt etmelidir. Tek ortağın sunması yeterlidir. TEKNİK ŞARTNAMEYE UYGUNLUK BELGESİ İhale Bazında Firma teklifi ile birlikte cihazların kullanımı, bakımı, teknik servis kitapları ve devre şemaları ile ilgili orjinal dökümanların bir nüshasını teknik şartnameye cevapları ile birlikte sunacaktır. Tek ortağın sunması yeterlidir. ” düzenlemesi, Aynı Şartname’nin “Diğer hususlar” başlıklı 45’inci maddesinde “2-Kullanılacak cihazlara ait teknik özelliklerle ilgili bilgilerin yer aldığı dokümanlar (Katalog, broşür v.b.) sunulacaktır, bu teknik özellikler Türkçe product data üzerinde işaretlenmelidir. (Tanıtım broşürü ve katalog vb dokumanlar product data olarak kabul edilemez). İsteklilerin tekliflerine konu cihazların teknik şartnameye uygunluğunun belirlenebilmesi amacıyla, tüm cihaz türleri için ayrı ayrı "Şartnameye Uygunluk Belgesi" başlığı altında, teknik şartnamede belirlenen tüm maddelerin karşılandığını gösterir belge sunulmalıdır. Belge içeriğinde, teknik şartnamenin tüm maddelerine cevapların bulunması ve bu cevaplarda istenilen özelliğin, Katalog, broşür v.b gibi dokümanlar üzerinde görülebilmesinin mümkün olması halinde bu husus işaretlenerek ihale dosyasında sunulacaktır. Katalog,broşür v.b.gibi dökümanlar üzerinde gösterilemeyen ama cihazın uygun olduğu maddeler için üretici firma/satış yetkili firma tarafından hazırlanmış taahhütname ihale dosyasına eklenecektir.Teknik şartnameye uygunluk belgesinin her sayfası firma yetkilisi tarafından imza kaşe yapılacaktır. 3- - İstekliler; Sağlık Bakanlığının 2022/2 sayılı genelgesi gereği, ihale tarihi itibari ile, teklif ettiği tıbbi cihazların/ürünlerin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na kayıt bildirim işlemlerini yapmış olması gerekmektedir. İstekliler UBB/ÜTS kayıt çıktılarını ihale dosyasında sunacaklardır. 4-Teknik Şartnameye Uygunluk Beyanı ihale dosyasında sunulacaktır.” düzenlemesi bulunmaktadır. Teknik Şartname’nin “C. Tam Otomatik İmmünhistokimya Cihazların Teknik Özellikleri” başlıklı kısmında “1. Cihazlar; immünohistokimaya (İHK), ve/veya çoklu kokteyl(multipleks), immünoflöresan, in-situ hibridizasyon, FISH (Floresan in-situ hibridizasyon)ve/veya SISH(silver in-situ hibridizasyon), ve/veya CISH (kromojenik in situ hibridizasyon), kesitin deparafinizasyon aşamasından başlayıp, aynı platform üzerinde, kullanıcı müdahalesi gerek kalmadan tam otomatik yapabilmelidir. 2. Cihazlar in situ hibridizasyon, İHK, immünfloresan (İF), FISH ve/veya SISH ve/veya CISH işlemlerini eş zamanlı yapabilmelidir. … 10. Cihazlar preparatlar, reaktifler ve boyama protokolleri yüklendikten sonra boyama bitinceye kadar kullanıcı müdahalesi gerektirmeden tam otomatik çalışabilmektedir. Çalışma sırasında reaktif (Antikor, kit bileşenleri, distile su) ihtiyaç olduğunda sistem uyarı vermeli ve çalışılan lamlar etkilenmeden, sistem durdurulmadan uygun pozisyonlara reaktif yüklenebilmelidir. … 22. Cihazlar LIS (laboratuvar bilgi sistemine) entegre edilebilir. Bu entegrasyon firma tarafından ücretsiz karşılanmalıdır.… 24. Kurulacak cihazlarda her lam pozisyonuna ayrı ayrı erişim imkânı olmalıdır. Bu özelliğe sahip olmayan cihazların ise en az 3 (üç) tane 10’lu yükleme istasyonu ve her boyama istasyonunun fluidik yıkama robotu bulunmalı veya en az 6 tane 5 lam kapasiteli lam yükleme rackı olmalı ve boyama modülünde her lam için ayrı ayrı yıkama nozülü bulunmalıdır. Kurulacak cihazların tamamında laboratuvar iş akışını hızlandırması amacıyla çalışmaya devam ederken, yeni lam yüklemeye izin veren, işlemi biten lamların alınmasını sağlayan özellik bulunmalıdır.” düzenlemesi, Aynı Şartname’nin “F. Sistemle Birlikte Verilecek İmmünflöresan (İf) Antikorlarının Teknik Özellikleri, Adları ve Miktarları” başlıklı kısmında “…3. Reaktifler laboratuvarımızda kurulacak olan Tam Otomatik İmmünohistokimya In-Situ Hibridizasyon sistemi ile uyumlu çalışmalıdır. 4. Testlerde kullanılacak reaktifler cihaza tanımlanmalıdır. 5. Bu barkodlar aracılığı ile reaktifin cinsi, seri numarası, lot numarası, son kullanım tarihi, kaç test olduğu vb. kalite kontrol bilgileri bir barkod okuyucu vasıtası ile Tam Otomatik İmmünohistokimya In-Situ Hibridizasyon sistemi tarafından otomatik olarak algılanabilir şekilde tasarlanmış olmalıdır. … 8. Siparişler ilgili firmanın belirlediği elektronik posta adresine (e-mail) yoluyla, immünohistokimya sorumlu teknikeri tarafından bildirilecek. Sipariş edilen immünfloresan antikorları sipariş tarihinden itibaren en geç 2 hafta içinde teslim edilecek. Edilemeyen antikorlar için şartname ve sözleşme hükümleri geçerli olacaktır. İF Antikor adı Miktar (Test) Ig A 400 test IgG 400 test IgM 400 test Clq 100 test C3 400 test C4D 100 test Fibrinojen 100 test Lambda 100 test Kappa 100 test IgF2 200 test Toplam 2300 test ” düzenlemesi bulunmaktadır. İdarece ihalenin başvuruya konu 1’inci kısmında sadece Nemesis Tıbbi Laboratuvarları Medikal Elektrik İnşaat Turizm Oto Kiralama İthalat İhracat Sanayi Ticaret Anonim Şirketi’nden demonstrasyon talebinde bulunulduğu, istekliye gönderilen 22.09.2025 tarihli ve “Numune işlemlerine ilişkin ürün örneklerinin verilmesi/Demonstrasyon işlemlerinin yapılması” başlıklı yazıda teklif edilen ürün/ürünlere/hizmete/hizmetlere ait örneklerin ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından idareye sunulmasının istenildiği ve söz konusu yazı içeriğinden idarece anılan isteklinin demonstrasyon değerlendirmesine katılımının istenildiği anlaşılmıştır. “Demonstrasyon değerlendirme formu” başlıklı belge incelendiğinde 25.09.2025 tarihinde demonstrasyon yapıldığı, teklif edilen Celnovte CNT 360 Mİ cihazın idare kliniğinde görev yapan uzman hekimler tarafından değerlendirildiği, teklif edilen cihazın ihale dokümanında istenen teknik ve yeterlik kriterlerini karşıladığı tespitlerine yer verildiği, tutanakta ihale komisyonunun uzman üyelerinin imzalarının bulunduğu anlaşılmıştır. Roche Diagnostics Turkey A.Ş. tarafından teklif edilen Rotary Mikrotom cihazına ilişkin teknik özelliklerin katalog, broşür veya benzeri belgeler üzerinde işaretlendiği, buna ilişkin işaretli kataloğun teklif kapsamında sunulduğu anlaşılmıştır. Ayrıca teklif edilen cihaza ilişkin UBB/ÜTS kayıt çıktılarının bulunduğu, C4D ve IGF2 antikorlarına ait kapsam dışı beyanı sunulduğu anlaşılmıştır. Yapılan incelemede, demonstrasyon değerlendirme tutanağında, şikâyet başvurusuna verilen cevap yazısında ve ihale komisyonu kararında Nemesis Tıbbi Laboratuvarları Medikal Elektrik İnşaat Turizm Oto Kiralama İthalat İhracat Sanayi Ticaret Anonim Şirketi’nin teklifinin ihale dokümanında istenen teknik ve yeterlik kriterlerine uygun olduğu tespitine yer verildiği anlaşılmıştır. Bununla birlikte, idarece sadece ihale üzerinde bırakılan isteklinin teklif ettiği cihaza yönelik demonstrasyon yapıldığı, dolayısıyla gelinen aşamada başvuru sahibinin iddialarının eşit muamele ilkesi yönüyle incelenmesine esas teşkil etmek üzere akademik bir kuruluştan 05.11.2025 tarihli ve 82367 sayılı Kurum yazısı ile teknik görüş talep edilmiştir. Bahse konu yazıda “Bu kapsamda Nemesis Tıbbi Laboratuvarları A.Ş., Roche Diagnostics Turkey A.Ş. ve Altium International Laboratuvar Cihazları A.Ş. tarafından ihalenin teklif 1'inci kısmına ilişkin edilen cihazların Teknik Şartname'nin C.1, C.2, C.10, C.22, C.24, F.3, F.4, F.5 ve F.8 maddelerinde düzenlenen kriterleri karşılayıp karşılamadığı hususunda teknik görüşünüze ihtiyaç duyulmuştur.” ifadelerine yer verilmiştir. Akademik kuruluş tarafından bahse konu yazıya gönderilen 18.11.2025 tarihli ve 2750708 sayılı cevap yazısında “…yazı içeriğinde belirtilen hususlar (teknik şartnamenin C1, C2, C10, C22, F3, F4, F5 ve F8 maddeleri) ile ilgili görüşlerim aşağıdadır: C1 maddesinde “Cihazlar immunhistokimya (IHK) ve/veya çoklu kokteyl (multiplex), immunflöresan (IF), in-situ hibridizasyon, FISH ve/veya SISH ve/veya CISH, kesitin deparafinizasyon aşamasından başlayıp, aynı platform üzerinde, kullanıcı müdahalesi gerek kalmadan otomatik yapabilmelidir" olarak belirtilmiştir. …SONUÇ: Her üç firmanın kataloğunda cihazlar için immunflöresan (IF) ile ilgili boyama protokolü görülmemiştir. …C2 maddesinde “Cihazlar in-situ hibridizasyon, immunhistokimya, immunflöresan, FİSH ve/veya SİSH ve/veya CİSH işlemlerini eş zamanlı yapabilmelidir” olarak belirtilmiştir. … SONUÇ: Her üç firmanın kataloğunda eş zamanlı boyama için immunflöresan (IF) boyama yönteminden bahsedilmemiştir. … C22 maddesinde “Cihazlar laboratuvar bilgi sistemine entegre edilebilir Bu entegrasyon firma tarafından ücretsiz karşılanmalıdır.” olarak belirtilmiştir. …SONUÇ: NEMESİS firmasının C22 maddesini karşılamadığı görülmüştür. …C24 maddesinde “Kurulacak cihazlarda her lam pozisyonuna ayrı ayrı erişim imkanı olmalıdır. Bu özelliğe sahip olmayan cihazların ise en az 3 (üç) tane 10’lu yükleme istasyonu ve her boyama istasyonunun fluidik yıkama robotu bulunmalı veya en az 6 tane 5 lam kapasiteli lam yükleme rackı olmalı ve boyama modülünde her lam için ayrı ayrı yıkama nozülü bulunmalıdır. Kurulacak cihazların tamamında laboratuvar iş akışını hızlandırması amacıyla çalışmaya devam ederken, yeni lam yüklemeye izin veren, işlemi biten lamların alınmasını sağlayan özellik bulunmalıdır.” ifadesi yer almaktadır. 1) Nemesis Tıbbi Laboratuvarları A.Ş. Firmasının Katalog Bilgileri (Celnovte Cnt360 M1) Katalog kullanım kılavuzu sayfa 19’da "İşlem modülü cihaz kapağı açıldığında çalışmayı durdurabilen bir kilit korumasına sahiptir" ve sayfa 20’de “Çalışma sırasında sistem, slayt tepsisini slayt boyama ünitelerine kilitler. Sistem çalışma sürecindeyken, slayt tepsisini dışarı çekmeye çalışmayın. Çekilmesi gerekiyorsa, lütfen deneyi bırakın veya deney bittikten sonra, slayt tepsisinin kilidini açmak için boşaltma düğmesine basın, sistemin slayt boyama ünitelerinin kilidini açmasını bekleyin şeklinde tanımlama yapılmıştır. Bu durumda sistem durması söz konusudur. 2) Roche Diagnostics Turkey A.Ş. Firmasının Katalog Bilgileri (Ventana Benchmark Ultra) Katalog kullanım kılavuzu sayfa 47’de “Bağımsız slayt çekmeceleri 1-30 arasında numaralandırılır. Her çekmece bağımsız çalışır. Her slayt çekmecesi üzerindeki düğme slayt çekmecesini açıp kapatır ve ilave işlevlere sahiptir. Katalog kullanım kılavuzu sayfa 96-97’de “Slaytları cihaza yükleme” bölümünde ayrı ayrı ya da toplu halde slayt yükleme açıklanmıştır. 3)Altium International Laboratuvar Cihazları A.Ş. Firmasinin Katalog Bilgileri (Dako Omnis) Katalog kullanım kılavuzu sayfa 14’te ,“cihaz, lam rack'lerinin sürekli olarak yüklenmesini ve boşaltılmasını destekler. Aynı rack'te farklı boyama protokolleri yürütebilir. Lam durumu her zaman incelenebilir” ifadesi ile lam yüklemenin sürekli yapılabildiği anlaşılmaktadır. F3, F4, F5 ve F8 maddelerinde reaktif olarak “IF antikorları”ndan bahsetmektedir. Ancak üç cihazın da katoloğunda “immunhistokimya ve In-sİtu Hibridizasyon yöntemi” için protokoller tanımlanmış olup, açıklama görülmemiştir.” ifadelerine yer verilmiştir. a) Akademik kuruluştan gelen teknik görüşe göre ihale üzerinde bırakılan istekli Nemesis Tıbbi Laboratuvarları A.Ş.nin teklif ettiği cihazın Teknik Şartname’nin C1, C2, C22, C24, F3, F4 ve F5 maddelerini karşılamadığı anlaşılmış olup başvuru sahibinin bahse konu iddialarının yerinde olduğu sonucuna varılmıştır. Bununla birlikte, Nemesis Tıbbi Laboratuvarları Medikal Elektrik İnşaat Turizm Oto Kiralama İthalat İhracat Sanayi Ticaret Anonim Şirketi tarafından Teknik Şartname’nin “F. Sistemle Birlikte Verilecek İmmünflöresan (İf) Antikorlarının Teknik Özellikleri, Adları ve Miktarları” başlıklı kısmında yer alan 8’inci madde kapsamında kapsam dışı beyanı sunulduğu, bu noktada mevzuata aykırılık bulunmadığı sonucuna varılmıştır. b) Roche Diagnostics Turkey A.Ş. tarafından teklif edilen cihaza ilişkin olarak teknik özelliklerin katalog, broşür veya benzeri belgeler üzerinde işaretlendiği kataloğun teklif kapsamında sunulduğu, C4D ve IGF2 antikorlarına ait kapsam dışı beyanın sunulduğu dikkate alındığında başvuru sahibinin bahse konu iddialarının yerinde olmadığı anlaşılmıştır. Ayrıca, başvuru dilekçesinde üretici veya satış yetkili firma tarafından hazırlanmış bir taahhütname sunulmadığı iddia edilmekle birlikte bahse konu belgenin tevsik edici belge sunulamadığı durumlarda teklif kapsamında bulunması gerektiği, bu noktada sunulan teklifte mevzuata aykırılık bulunmadığı anlaşılmıştır. B) İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Yönetmelik’in 18’inci maddesinin ikinci fıkrası yönünden yapılan inceleme sonucunda tespit edilen aykırılıklar ve buna ilişkin inceleme ve hukuki değerlendirme aşağıda yapılmıştır. Akademik kuruluştan alınan teknik görüş yazısından ekonomik açıdan en avantajlı ikinci teklif sahibi istekli Roche Diagnostics Turkey A.Ş. ile başvuru sahibi Altium International Laboratuvar Cihazları A.Ş.nin teklif ettiği cihazların Teknik Şartname’nin C.1, C.2, F3, F.4 ve F.5 maddelerini karşılamadığı anlaşılmış olup anılan isteklilerin tekliflerinin değerlendirme dışı bırakılması gerektiği sonucuna varılmıştır. Öte yandan, 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 53’üncü maddesinin (j) fıkrasının 9’uncu alt bendinde “Başvuru sahibinin iddialarının tamamında haklı bulunması halinde, Kurul kararı ile itirazen şikâyet başvuru bedelinin başvuru sahibine iadesine karar verilir. Kurul kararının başvuru sahibine bildirimini izleyen otuz gün içinde başvuru sahibinin Kuruma yazılı talebi üzerine, bu talep tarihini izleyen otuz gün içinde Kurum tarafından itirazen şikâyet başvuru bedelinin iadesi yapılır ve son ödeme tarihine kadar geçen süre için faiz işlemez. Diğer hallerde başvuru bedeli iade edilmez. Bu fıkranın (1) numaralı bendi uyarınca tahsil edilen bedel hiçbir durumda iade edilmez.” hükmü yer almaktadır. Aktarılan Kanun hükmüne göre, başvuru sahibinin itirazen şikâyete konu iddialarının tamamında haklı bulunması halinde başvuru bedeli iadesinin söz konusu olabileceği dikkate alındığında, yukarıda yer verilen tespit ve değerlendirmeler neticesinde, başvuru sahibinin, iddialarının tamamında haklı bulunmadığı anlaşıldığından başvuru bedelinin başvuru sahibine iadesi için Kanunun öngördüğü şekilde “ başvuru sahibinin iddialarının tamamında haklı bulunması ” koşulunun gerçekleşmediği, dolayısıyla 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 53’üncü maddesinin (j) fıkrasının 9’uncu alt bendi hükmü gereğince başvuru bedelinin iadesinin mümkün bulunmadığı anlaşılmıştır. Sonuç olarak, yukarıda mevzuata aykırılıkları belirtilen işlemlerin düzeltici işlemle giderilebilecek nitelikte işlemler olduğu tespit edildiğinden, idare tarafından ihalenin şikayete konu 1’inci kısmında teklifte önemli olduğu tespit edilen bileşenlerin isteklileri tereddüde düşürmeyecek şekilde açık ve net bir şekilde belirtilerek teklifi sınır değerin altında olan geçerli teklif sahibi isteklilerden yeniden aşırı düşük teklif açıklaması istenmesi gerekmekle birlikte, ihalenin başvuruya konu 1’inci kısmında Nemesis Tıbbi Laboratuvarları A.Ş., Roche Diagnostics Turkey A.Ş. ve Altium International Laboratuvar Cihazları A.Ş.nin tekliflerinin değerlendirme dışı bırakılması ve bu aşamadan sonraki işlemlerin mevzuata uygun olarak yeniden gerçekleştirilmesi gerekmektedir. Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen otuz gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere, Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (b) bendi gereğince düzeltici işlem belirlenmesine, Oybirliği ile karar verildi.