2025/1856448 İhale Kayıt Numaralı "Halk Sağlığı Laboratuvarı - Sonuç Karşılığı Laboratuvar Hizmeti Alımı" İhalesi
Toplantıya Katılan Üyeler BAŞVURU SAHİBİ: Endmed Endüstri Medikal Malzeme ve Cihazlar San. ve Tic. Ltd. Şti. , İHALEYİ YAPAN İDARE: Samsun İl Sağlık Müdürlüğü , BAŞVURUYA KONU İHALE: 2025/1856448 İhale Kayıt Numaralı “ Halk Sağlığı Laboratuvarı-Sonuç Karşılığı Laboratuvar Hizmeti Alımı ” İhalesi KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME: Samsun İl Sağlık Müdürlüğü tarafından 10.12.2025 tarihinde açık ihale usulü ile gerçekleştirilen “ Halk Sağlığı Laboratuvarı-Sonuç Karşılığı Laboratuvar Hizmeti Alımı ” ihalesine ilişkin olarak Endmed Endüstri Medikal Malzeme ve Cihazlar San. ve Tic. Ltd. Şti. nin 13.02.2026 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 18.02.2026 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 27.02.2026 tarih ve 209630 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 27.02.2026 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur. Başvuruya ilişkin olarak 2026/631 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir. KARAR: Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi. İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle, 1-7) Jelli vakumlu kan tüpü, alkol, otomatik pipet, önlük, göz koruyucu gibi ürünler için ÜTS numarası belirtilmediği ve kapsam dışı beyanı sunulmadığı gerekçesiyle değerlendirme dışı bırakılmalarının uygun olmadığı, bu ürünlerin tıbbi cihaz kapsamına girmediğine dair beyanlar ve teknik şartnameye uygunluk belgelerinin yer aldığı, su sistemleri, santrifüj ve mikroskop için yetki belgelerinin olmadığı gerekçesiyle değerlendirme dışı bırakılmalarının uygun olmadığı, katalog sunulmadığı iddia edilen yardımcı cihazların, teknik şartnamede ana sistemin mütemmim cüzü olarak tanımlanmış olduğu, ana sisteme ait sunulan katalogların bu alt birimleri de kapsar nitelikte olduğu, teklif edilen bandın hipoalerjen olmadığı gerekçesiyle elenmelerinin, teknik bir hata olduğu, ürün prospektüsünde bu özelliğin mevcut olduğu ve Şartname’nin 5.19. maddesindeki taahhütlerinin geçerli olduğunun görüleceği, 8) İhale üzerinde bırakılan isteklinin aşırı düşük teklif açıklamasında cihaz ve kitlere ilişkin açıklamanın yapıldığı fiyat teklifleri ve tutanakların mevzuata uygun olmadığı, demirbaş niteliğindeki cihazlar ile ilgili sunulan belgelerin mali müşavir tarafından imzalanmamış olduğu, amortisman sürelerinin mevzuata uygun olarak hesaplanmamış olduğu, sunulan işçilik ve sözleşme genel giderleri ile ilgili aşırı düşük teklif açıklamalarının uygun olmadığı, firmanın işçilik için öngördüğü teklif fiyatının sözleşme ve genel giderler dahil edildiğinde asgari işçilik tutarını karşılamadığı, sözleşme genel giderlerinin mevzuata uygun olarak açıklanmamış olduğu, 9-16) İhale üzerinde bırakılan isteklinin teklif ettiği tıbbi cihazlar, kitler ve Vakumlu Jelli Biyokimya Tüpü, Güvenlik Kapaklı İğne Ucu, Kelebek Set, Vakumlu İdrar Tüpü ve İğne Sistemli Numune Kabı gibi doğrudan tıbbi cihaz sınıfına giren ve Teknik Şartname’de steril olması şart koşulan ürünlerin, Eldivenlerin, Enjeksiyon Bandın, İdrar Kabının ve Doğrulama Kitlerinin ÜTS kayıtlarının sunulmamış olduğu, sunulan kayıtların ise ihale dokümanındaki teknik spesifikasyonları (Örn: Jelli tüpler için PET malzeme şartı, iğne uçları için güvenlik kilit mekanizması) karşılamayan farklı marka veya modellere ait olduğu, ÜTS Cihaz / Kit / Sarf Malzeme Belgesi bilgilerinin ilgili satırında eksik ve hatalı beyan edilmiş olduğu, birim fiyat teklif cetvelinde belirttiği kalemler ile ÜTS sistemindeki barkodlarının birbiriyle örtüşmediği, teknik şartnamede istenilen ve teklif ettikleri cihaz/kit/sarf malzeme ve diğer ürünlere ait ÜTS Ürün Takip Sistemi barkod numarası/ürün numarası veya kayıt numarasının ilgili satırında eksik ve hatalı beyan edilmiş olduğu, İdari Şartname’nin 7.5.6. maddesi uyarınca, ÜTS kaydı aranmayan (kapsam dışı) ürünler için bu durumun tevsik edilmesi ve "Kapsam Dışı Beyanı"nın dosyaya eklenmesinin zorunlu olduğu, ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından teklif edilen ancak tıbbi cihaz kapsamında değerlendirilmeyen yardımcı sarflar, dezenfektanlar veya lojistik ekipmanlar için mevzuata uygun bir kapsam dışı beyanı sunulmamış olduğu iddialarına yer verilmiştir. A) Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir. 1) Başvuru sahibinin 1, 2, 3, 4, 5, 6 ve 7’nci iddialarına ilişkin olarak: Kamu Alımlarının Elektronik Ortamda Yapılmasına İlişkin Uygulama Yönetmeliği’nin “Başvuru ve/veya tekliflerin değerlendirilmesi ile ihalenin karara bağlanması” başlıklı 12’nci maddesinde “(1) Teklifler açıldıktan sonra 11 inci maddenin birinci fıkrasına göre uygun bulunmayan teklifler değerlendirme dışı bırakılır. Pazarlık usulüyle yapılan ihalelerde son fiyat tekliflerinin alınması işlemi, elektronik eksiltme yapılan ihalelerde ise eksiltme işlemleri; teklifi bu aşamada değerlendirme dışı bırakılmayan istekliler davet edilerek gerçekleştirilir. (2) Birinci fıkraya göre uygun olduğu anlaşılan tekliflerden ekonomik açıdan en avantajlı birinci ve ikinci teklif olması öngörülenlerin değerlendirilmesine geçilir. Bu değerlendirme, idari şartname düzenlemeleri çerçevesinde ihaleye katılım belgesine aktarılan bilgi ve belgeler esas alınarak yapılır. Değerlendirme işlemi; aşırı düşük teklif açıklaması istenen ihalelerde, teklifi aşırı düşük olan isteklilerin tamamı için gerçekleştirilir. Belli istekliler arasında ihale usulüyle yapılan ihalelerde tüm başvurular ve/veya teklifler değerlendirilir. (3) İkinci fıkraya göre yapılan değerlendirmede, ihaleye katılım belgesine aktarılan bilgi ve belgelerden; entegrasyonlar aracılığıyla veya EKAP ya da diğer kamu kurum ve kuruluşları ile kamu kurumu niteliğindeki meslek kuruluşlarının internet sayfası üzerinden erişilebilenlerin teyit işlemi gerçekleştirilir. 10 uncu maddenin ikinci fıkrasının (c) bendi kapsamında ihaleye katılım belgesine aktarılan belgelerden teyit edilemeyenler bu haliyle değerlendirmeye esas alınır ve ihtiyaç duyulması hali hariç bu belgelerin fiziki olarak sunulması istenmez. (4) Aşırı düşük teklif açıklamaları, ikinci fıkra kapsamında yapılan teklif değerlendirmesi sonucunda teklifi geçerli olduğu tespit edilen isteklilerden istenir. İstekliler tarafından aşırı düşük teklif açıklamaları EKAP üzerinden e-imza ile imzalanmak suretiyle gönderilir. Aşırı düşük teklif açıklamalarını EKAP üzerinden sunmayan veya sunduğu açıklamaları uygun bulunmayan isteklilerin teklifleri reddedilir. Açıklama kapsamında yüklenen belgeler bu haliyle değerlendirmeye esas alınır ve ihtiyaç duyulması hali hariç bu belgelerin fiziki olarak sunulması istenmez. Fiziki olarak sunulması istenilen belgeleri verilen makul süre içinde sunmayan veya belgelerin sunuluş şekline aykırı sunan istekliler ile yüklenen belgelerden farklı bir belge sunan isteklilerin teklifleri reddedilerek geçici teminatları gelir kaydedilir. (5) Numune/demonstrasyon istenen ihalelerde numune/demonstrasyon değerlendirmesi ekonomik açıdan en avantajlı birinci ve ikinci olması öngörülen teklifler için yapılır. Numune/demonstrasyon işlemlerine ilişkin yükümlülüklerini yerine getirmeyen isteklilerin teklifleri değerlendirme dışı bırakılarak geçici teminatları gelir kaydedilir. (6) Değerlendirme işlemlerine, ekonomik açıdan en avantajlı teklif ile belirlenecek ise ekonomik açıdan en avantajlı ikinci teklif tespit edilinceye kadar devam edilir. (7) Tekliflerin değerlendirilmesi sonucunda katılım ve yeterlik kriterlerine ilişkin şartları sağlamadığı anlaşılan istekliler ile numune/demonstrasyon değerlendirmesi başarısız sonuçlanan isteklilerin teklifleri değerlendirme dışı bırakılır ve bu tekliflerin değerlendirme dışı bırakılma gerekçeleri kaydedilerek EKAP üzerinden ihale komisyonu kararı oluşturulur. İhale komisyonu kararı, komisyon üyeleri tarafından e-imza ile imzalanır ve ihale yetkilisinin onayına sunulur. İhale yetkilisi, karar tarihini izleyen en geç beş iş günü içinde, e-imza ile imzalamak suretiyle ihale kararını onaylar veya gerekçesini belirtmek suretiyle iptal eder. İhale kararının ihale yetkilisince onaylanacağı tarihte EKAP üzerinden yasaklılık teyidi yapılır. (8) Kesinleşen ihale kararı, ihale yetkilisi tarafından onaylandığı veya iptal edildiği günü izleyen en geç üç gün içinde tüm isteklilere bildirilir. (9) Üçüncü fıkra kapsamında fiziki olarak sunulması istenen belgeleri verilen makul süre içinde sunmayan veya belgelerin sunuluş şekline aykırı sunan istekliler ile yüklenen belgelerden farklı bir belge sunan isteklilerin teklifleri değerlendirme dışı bırakılır ve geçici teminatları gelir kaydedilir. (10) Beşinci fıkra kapsamında numune/demonstrasyon işlemlerine ilişkin yükümlülüklerin yerine getirilmemesi ile dokuzuncu fıkrada sayılan fiiller, ihale kararını etkileyecek davranış olarak kabul edilir ve bu davranışlarda bulunan istekliler hakkında Kanunun 17 nci maddesi hükümleri uygulanır. (11) Bu madde kapsamında yer alan hükümler, niteliğine uygun düştüğü ölçüde ön yeterlik/yeterlik başvurularının değerlendirilmesinde de uygulanır.” hükmü, İdari Şartname’de “7.3.2. İhale konusu işin ya da malın satış faaliyetinin yerine getirilebilmesi için ilgili mevzuat gereğince alınması zorunlu olan sicil, izin, ruhsat, faaliyet belgesi vb. belgeler: Belge Adı Açıklama İş Ortaklıklarında ÜTS Yetkili Satıcı / Bayi İsteklilerin teklif ettiği cihaz ve ürünün imalatçısının veya ithalatçısının ihale tarihi itibarı ile ÜTS Ürün Takip Sisteminde kayıtlı olması ve buna ilişkin firma/bayi belgeleri. Ayrıca isteklinin de ÜTS Ürün Takip Sisteminde yetkili satıcı / bayi olduğunu gösteren belgeler. Tüm ortakların sunması gerekmektedir. ÜTS Cihaz / Kit / Sarf Malzeme İstekliler tarafından Teklif edilecek cihaz ve malzemelerin Sağlık Bakanlığı Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğünün Tıbbi Cihazlarla ilgili Mal ve Hizmet Alımları konulu yürürlükte bulunan Genelgesi gereği İhale tarihi İtibariyle ÜTS Ürün Takip Sistemine kayıtlı olduğunu ve T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olduğunu gösteren barkod numarası/ürün numarası veya kayıt numarası yazılı olan belgeler. Tüm ortakların sunması gerekmektedir. 7.3.2.1. İş ortaklığı olarak teklif verilmesi halinde, her bir ortak tarafından 7.3.2 nci maddede yer alan belgelerin ayrı ayrı sunulması zorunludur. 7.3.9. Demonstrasyon işlemlerine ilişkin hususlar, Teklif edilen cihazlar için gerekli görüldüğü takdirde demonstrasyon yapılacaktır. Demonstrasyonda, teknik şartnameye uygunluk, testlerin tekrarlanabilirliği, doğruluğu, cihaz hızı vb. hususlar değerlendirilecektir. Demonstrasyona davet edilmelerine karşın, belirlenmiş olan tarihte Demonstrasyon işlemine gelmeyen isteklilerin teklifleri değerlendirme dışı bırakılacaktır. Demonstrasyon için gelen istekliler, teknik şartnamede istenilen tüm özellikleri gösterebilmek amacı ile tam teçhizatlı olarak hazır bulunmak zorundadır. Demonstrasyona ilişkin tüm giderler isteklilerce karşılanacaktır. Demonstrasyon çalışmasının firma tarafından idarede yapılmasının mümkün olmadığı durumlarda aynı il de bir başka kurumda yapılabilecektir. 7.4. İsteklinin teklifi kapsamında ihaleye katılım belgesine aktarılarak sunması ve/veya sağlanması gerektiği bu şartnamenin 7 nci maddesi dışındaki maddeleri ile teknik şartnamede belirtilen belgeler ve/veya yeterlik kriterleri: Belge Adı Açıklama İş Ortaklıklarında Kapsam Dışı Beyanı ÜTS Ürün Takip Sistemine kayıt zorunluluğu olmayan cihaz/ürünler için isteklilerce kayıt zorunluluğu olmadığına dair gerekçeli belgeler. Tek ortağın sunması yeterlidir. ÜTS Listesi İstekliler, teknik şartnamede istenilen ve teklif ettikleri cihaz/kit/sarf malzeme ve diğer ürünlere ait ÜTS Ürün Takip Sistemi barkod numarası/ürün numarası veya kayıt numarası liste halinde sunacaktır. Tek ortağın sunması yeterlidir. Yetki Belgesi İstekliler teklif edilen cihazların / kitlerin satış ve bakım servislerine yetkili olduklarını gösteren Türkiye Distribütöründen veya üretici firmadan alacakları belgeler (her cihaz için) Tek ortağın sunması yeterlidir. Doküman, MSDS Tüm cihazları ve kitleri tanıtan Türkçe ve/veya orijinal teknik bilgi, katalog ve dokümanlar (test prospektüsleri), Kitlere ait kimyasalların ürün güvenlik bilgi formlarının (MSDS) Türkçe dokümanları Tek ortağın sunması yeterlidir. Teknik Şartnameye Cevaplar İstekliler teklif ettikleri ürünler için teknik şartname maddelerine ayrı ayrı ve şartnamedeki sıraya göre Türkçe cevap vereceklerdir. Teknik şartnameye uygunluk belgesinde teklif edilen ürünün marka, menşei ve modeli belirtilmelidir. Belgenin her sayfası istekli firma tarafından kaşeli ve imzalı olmalıdır. Tek ortağın sunması yeterlidir. 7.5. Bu Şartnamenin 7 nci maddesi dışında ihale dokümanında sayılan diğer belgeler ve/veya düzenlenen diğer yeterlik kriterleri tekliflerin değerlendirilmesinde dikkate alınmaz.” düzenlemesi yer almaktadır. Teknik Şartname’de “5- GENEL HÜKÜMLER 5.5. Yüklenici, merkez Laboratuvara kitleri Laboratuvarda saklayabileceği ve idarenin göstereceği bir odaya ücretsiz soğuk hava deposu kuracaktır. Soğuk hava deposunun kapasitesi en az 15 m3 büyüklükte olmalıdır. Ayrıca sistem gerektiğinde buzdolabı ile yedekli olmalıdır. Her bir otoanalizör için 1 adet, ilçeler için 3 adet derin dondurucu özelliği de olan en az 450 İt hacminde buzdolabı temin edilecektir. Her Laboratuvar için en az 2 adet 1000 mİ, 2 adet 500 mİ ve 2 adet 100 mİ ve merkez Laboratuvar için 1 adet 5000 mİ TURKAK tarafından akredite kurumlarca kalibresi yapılmış otomatik pipet firma tarafindan temin edilecektir. Buzdolabı, ısı ölçer, santrifüj, otomatik pipetler gibi hizmet sunumunda kullanılan yardımcı teknik ekipmanların idarenin uygun gördüğü periyotlarda TÜRKAK tarafından akredite kurumlarca kalibrasyonlarının yapılması ve belgelendirilmesi yüklenici firmaya aittir. 5.22. Yüklenici, kuracağı tüm sistemlere yetecek uygun kapasitede distile- deionize su sistemini Laboratuvarda idarenin göstereceği bir bölüme yerleştirecek ve bununla ilgili tüm masrafları (sarf, bakım, depo, cihaz, arıza vb.) karşılayacaktır. Su sistemleri cihazların, ortalama günlük tetkik sayılarına rahatlıkla yetecek kapasitede, NCCLS standartlarına göre ‘tip 2’ kalitede saf su üreten bir su sistemi kuracaktır. Saf su cihazı Onaylı Yönerge- Dördüncü Basım yönergesinde belirtilen Klinik Laboratuar Reaktif Suyu kalitedeki suyu (CLRW) üretmelidir. Cihazların etkin ve kalite standartlarına uygun şekilde çalışabilmesi için ihtiyaç duyulduğu takdirde Merkez laboratuvara en az bir 500 metreküplük krom ham su tankı kurulmalıdır. 8-BİYOKİMYASAL TEST REAKTİFLERİNİN ÖZELLİKLERİ 8.1. Teklif edilecek reaktifler, teklif edilen cihazlar ile tam uyumlu olarak kullanılabilecektir. 8.2. Bu testlerin uygun kriterlerde çalıştığını kontrol edebilmek için cihazların bir iç kalite kontrol programı bulunmalı ve programla kalite kontrol yöntemleri izlenebilmelidir. 8.3. Kitlere teklif veren firmalar tekliflerinde kitlerin hangi prensiple çalıştığını, kaç testlik ambalajlarda olduğunu ve üretici firma isimlerini açık olarak belirteceklerdir. 8.4. Teklif veren firmalar kitlerle beraber kullanılacak cihaza uygun kontrol serumlarını, yıkama ve temizlik solüsyonlarını, bilgisayarla ilgili kağıtları, numune kaplarını (buna yeterli miktarı karşılayacak kadar jelli vakumlu kan alma tüpü, v.iğnesi v.b. dahildir), reaksiyon küvetlerini ve her türlü diğer sarf malzemelerini ücretsiz olarak vereceklerdir. 13. TAM OTOMATİK İDRAR CİHAZI TEKNİK ÖZELLİKLERİ 13.1. Halk Sağlığı Merkez Laboratuvarına iki adet, Bafra Laboratuvarına bir adet, Havza Laboratuvarına bir adet, Çarşamba Laboratuvarına bir adet cihaz kurulacaktır. Kurum iş kapasitesinin artmasına bağlı olarak sonuç sürelerinin uzaması nedeniyle yükleniciden ek bir cihaz isteyebilir. Bu durum firma tarafından taahhüt edilmelidir. 13.2. Teklif edilen cihaz otomatik olarak tam idrar analizini yapabilmelidir. Tüm şekilli elemanlar büyüklülerine ve dış yapılarına göre değil, gerçek mikroskobik görüntülerine göre analiz edebilmelidir. 13.3. Tam otomatik idrar analiz cihazları; mikroskobik analizör ve kimyasal analizör olarak iki kısımdan oluşmalıdır. Cihaz; strip ile idrarın kimyasal analizi ve idrardaki şekilli elemanların analizini tam otomatik veya walkaway olarak yapabilmelidir. 13.4. Cihaz 1-4 mİ örnek miktarı ile aynı anda 60 idrar örneği yüklenebilmelidir. 13.5. Cihaza devamlı yükleme yapılabilmeli, herhangi bir ön işlemden geçirilmeden verilebilmeli, dilue numune ile çalışılabilmeli ve cihazda normal çalışma sırasında acil örnekler çalışabilmelidir. 13.6. Cihazın barkot okuyucusu olmalı ve örnekler üzerindeki barkoddan örnek bilgileri almabilmelidir. 13.7. Cihaz numuneyi stribin üzerindeki reaksiyon pedlerine tek tek pipetleyebilmelidir. 13.8. Cihaz kendi temizliğini ve kalibrasyonları otomatik olarak yapmalıdır. 13.9. Yüklenici, her Laboratuvara birer adet olmak üzere 4 mikroskop (uzmanın uygun göreceği) verecektir. 13.10. Cihaz aşağıdaki parametreleri kalitatif ve/veya kantitatif olarak çalışılabilmeli ve sonuçları tek bir rapor halinde verebilmelidir. -Kimyasal analiz parametrelerinden; Glukoz, Ph, Protein, Keton, Bilirubin, Kan, Nitrit, Ürobilinojen, Lökosit, Dansite -İdrar sedimenti analizini dijital veya lazer mikroskobi yöntemi ile, aşağıdaki şekilli elemanları ve hücreleri rapor edebilmeli; Epitel hücreleri, Eritrosit, Lökosit, Silendirler (Granule, hyalen, mum, vb), Kristaller (kalsiyum oksalat, ürik asit, sistin, vb), Maya ve Bakterileri v.b. a) Sedimentanaliz cihazı; hücre tanımlamasımdijital mikroskobik alan görüntüleme, flow celi dijital görüntüleme veya flourecence flow sitometri yöntemlerinden birini kullanarak yapmalıdır. b) Dijital mikroskobik alan görüntüleme yöntemi kullanan cihazlar; • Cihazlar her numune için tek kullanımlık küvet/kasetkullanmahdır. • Şekilli elemanların tanısında boyar madde kullanmamalıdır. • Her örnekte sediment üzerinden en az 15 saha görüntüsü verebilmelidir. Cihaz şekilli elemanların görüntülerini veri saklama ünitesinde saklayabilmelidir. • Cihazlarda görüntülerin ayrıntılı incelenebilmesi için büyütme(zoom) olanağı olmalıdır. c) Flow-cell dijital görüntüleme veya flourecence flovv sitometri yöntemi kullanan cihazlar; • Flow-cell dijital görüntüleme yöntemiyle çalışan cihazlar her numune için en az 480 fotoğraf alabilmelidir. • Flow-cell dijital görüntülemeyöntem ile sonuç veren sistemler; mikroskobik analizde numunenin dikey akışı sırasında flowcell yüzeyi ile idrar örneğinin temas etmesini engellemeli, bununla birlikte hücrelerin tek sıra halinde geçmesini sağlayıp, parçalanmasını engellemeli ve net görüntüler verebilmesi için özel bir solüsyon kullanarak yapmalıdır. Kullanılan bu solüsyonların TİTUBB kaydı olmalı ve insertlerinde kullanım amacı belirtilmelidir. • Flow-cell dijital görüntüleme yöntemiyle çalışan cihazlar tek kanallı flow-cell olmalıdır. • Flourecence flow sitometri yöntemiyle çalışan cihazlar on-line olarak şekilli elemanların gerçek mikroskobik görüntülerini vermeli ve görüntüleri veri saklama ünitesinde saklayabilmelidir. • Kullanıcı cihaz ekranında şekilli elemanların görüntülerini görebilmeli ve gerektiğinde bunları ekranda elle tanımlayabilmelidir. d) İdrar sedimenti analizi ile aşağıdaki şekilli elemanları ve hücreleri sayısal ve görsel olarak rapor edebilmeli; Epitel hücreleri, Eritrosit, Lökosit, Silendir, Kristal, Maya ve Bakterileri. 13.11 . İdrar tüplerinde idrar miktarı eksik olduğunda strip yanlış okuyabileceği için teknisyen manuel mikroskopta idrarı değerlendirip, uzman hekim onayıyla lökosit ve eritrosit gibi parametreleri düzeltecektir. 13.12 . Teklif veren firmalar, teklif ettikleri kalemler için Laboratuvarın tercih edeceği bir “Dış Kalite Kontrol” programını ücretsiz olarak sağlayacaklardır. 13.13 . İdrarda bilirubin ve ürobilinojen yanlış pozitiflik durumunda manuel olarak bu testlerin doğrulanması için gerekli reaktifler (rosin, erlich v.b) ücretsiz temin edilecektir. 13.14 . İdrar numuneleri vakumlu sistemde alınacak olup, numuneler taşındığı tüple cihazda çalışılabilecektir. Tüp sayısının % 10’u kadar klorheksidinli katkılı tüp ücretsiz olarak verilecektir…. 20- PERSONEL / ARAÇ SAYISI VE NİTELİĞİ … 20.5. Laboratuvarlarda çalışan tüm yüklenici ve kurum elemanlarının kişisel koruyucu ekipmanı (önlük, göz koruyucuları, eldiven, maske vs.), Laboratuvar güvenliği için gerekli malzemeleri (ilk yardım dolabı, kan dökülmelerine karşı kullanılan kimyasallar, yangın tüpü vs.) yüklenici tarafından sağlanacaktır.” düzenlemesi yer almaktadır. İdari Şartname’de Teknik Şartname’de istenilen ve teklif edilen cihaz/kit/sarf malzeme ve diğer ürünlere ait ÜTS Ürün Takip Sistemi barkod numarası/ürün numarası veya kayıt numarasının liste halinde sunulması, ÜTS Ürün Takip Sistemine kayıt zorunluluğu olmayan cihaz/ürünler için isteklilerce kayıt zorunluluğu olmadığına dair gerekçeli belgelerin sunulmasının istenildiği, başvuru sahibi tarafından teknik şartnamede belirtilen jelli vakumlu kan tüpü, Teknik Şartname’de belirtilen; alkol, otomatik pipet, önlük, göz koruyucu ürünlerine ilişkin ÜTS kaydı/kapsam dışı beyanın sunulmadığı görüldüğünden iddiasının yerinde olmadığı sonucuna varılmıştır. İdari Şartname’de isteklilerden teklif edilen cihazların/kitlerin satış ve bakım servislerine yetkili olduklarını gösteren Türkiye distribütöründen veya üretici firmadan alacakları belgelerin sunulmasının istenildiği, başvuru sahibi tarafından su sistemleri, santrifüj ve mikroskop için ayrıca bir yetki belgesi sunulmadığı görüldüğünden iddiasının yerinde olmadığı anlaşılmıştır. İdari Şartname’de tüm cihazları ve kitleri tanıtan Türkçe ve/veya orijinal teknik bilgi, katalog ve dokümanların sunulmasının istenildiği, başvuru sahibi tarafından su sistemleri, santrifüj ve mikroskop için söz konusu belgelerin ayrı ayrı sunulmamış olduğu görüldüğünden iddiasının yerinde olmadığı anlaşılmıştır. Enjeksiyon bandının hipoalarjen özelliğine ilişkin katalogda ibare olmadığı görüldüğünden başvuru sahibinin iddiasının yerinde olmadığı anlaşılmıştır. 2) Başvuru sahibinin 8’inci iddiasına ilişkin olarak: Kamu İhale Genel Tebliği’nde “79.2. İhale ilanında ve dokümanında teklifi sınır değerin altında kalan isteklilerden açıklama isteneceği belirtilen hizmet alımı ihalelerinde, aşırı düşük tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında aşağıdaki düzenlemelere göre işlem tesis edilmesi gerekmektedir. 79.2.1. Aşırı düşük tekliflere yönelik açıklama istenmesine ilişkin yazıda, isteklilerin yapacakları açıklamalara esas olacak önemli teklif bileşenlerinin, bütün istekliler için aynı unsurları içerecek şekilde belirtilmesi zorunludur. Aşırı düşük teklif açıklaması sunulması için isteklilere üç (3) iş gününden az olmamak üzere uygun bir süre verilir. 79.2.2. İstekliler aşırı düşük olarak tespit edilen tekliflerini aşağıdaki yöntemleri kullanarak açıklayabilirler. 79.2.2.1. Üçüncü Kişilerden Alınan Fiyat Teklifleri: Teklifi oluşturan maliyet bileşenlerine ilişkin üçüncü kişilerden fiyat teklifi alınması durumunda, öncelikli olarak fiyat teklifini veren kişiyle tam tasdik sözleşmesi yapan veya beyannamelerini imzalamaya yetkili olan meslek mensubu tarafından ilgisine göre teklife konu mal veya hizmet için maliyet tespit tutanağı veya satış tutarı tespit tutanağı düzenlenecektir. Tutanaklar fiyat teklifinin dayanağı olarak düzenlenecek olup, aşırı düşük teklif açıklaması kapsamında sunulacaktır. Maliyet tespit tutanağı dayanak alınarak fiyat teklifi sunulabilmesi için, fiyat teklifinin mamul/mala ilişkin olması halinde mamul/malın birim fiyatının, tutanakta tespit edilen ağırlıklı ortalama birim maliyetin altında olmaması; fiyat teklifinin hizmete ilişkin olması halinde ise bu hizmetin birim fiyatının, tutanakta tespit edilen toplam birim maliyetin altında olmaması, fiyat teklifi üzerine meslek mensubu tarafından “Bu fiyat teklifindeki birim fiyatın, mükellefin yasal defter ve belgelerine göre tarafımca düzenlenerek onaylanan (.../.../...) tarih ve (…) sayılı maliyet tespit tutanağındaki ortalama/toplam birim maliyet tutarının altında olmadığını beyan ederim.” ibaresinin yazılarak imzalanması ve iletişim bilgileri de belirtilmek suretiyle kaşelenmesi/mühürlenmesi gerekmektedir. Satış tutarı tespit tutanağı dayanak alınarak fiyat teklifi sunulabilmesi için teklif edilen birim fiyatın, ilgili tutanakta tespit edilen ağırlıklı ortalama birim satış tutarının % 80’inin altında olmaması, fiyat teklifi üzerine meslek mensubu tarafından “Bu fiyat teklifindeki birim fiyatın, mükellefin yasal defter ve belgelerine göre tarafımca düzenlenerek onaylanan (.../.../...) tarih ve (…) sayılı satış tutarı tespit tutanağındaki ağırlıklı ortalama birim satış tutarının % 80’inin altında olmadığını beyan ederim.” ibaresinin yazılarak imzalanması ve iletişim bilgileri de belirtilmek suretiyle kaşelenmesi/mühürlenmesi gerekmektedir. Üçüncü kişilerden alınan fiyat tekliflerinin teklife konu alanda faaliyet gösterenlerden alınması gerekmekte olup, bu belgelerin ihale tarihinden önce düzenlenmiş olması zorunlu değildir. Kaşeleme işlemi 8.4 üncü maddede belirtilen özel kaşe kullanılmak suretiyle yapılabileceği gibi, bu kaşe dışında meslek mensubuna ilişkin bilgileri içeren kaşe kullanılmak suretiyle de yapılabilir. 79.2.2.2. Merkezi Kamu Kurum ve Kuruluşları Tarafından Ülke Çapında Sunulan Mal ve Hizmetlere İlişkin Fiyatlar: Teklifi oluşturan maliyet bileşenlerine ilişkin merkezi kamu kurum ve kuruluşları tarafından ülke çapında sunulan mal ve hizmetlere ilişkin fiyat tarifeleri veya istekliye verilmiş fiyat teklifleri açıklama yöntemi olarak kullanılabilir. Bu yöntemle yapılmış açıklamanın geçerli olabilmesi için kullanılan fiyatların ilan/davet ile ihale tarihi arasında (ihale tarihi hariç) geçerli olması zorunludur. 79.2.2.3. Kamu Kurum ve Kuruluşları Tarafından İlan Edilen Fiyatlar: Teklifi oluşturan maliyet bileşenlerine ilişkin kamu kurum ve kuruluşları tarafından ilan edilmiş fiyat tarifeleri açıklama yöntemi olarak kullanılabilir. Bu usulle yapılmış açıklamanın geçerli olabilmesi için ilan edilen fiyatların ihalenin ilan/davet ile ihale tarihi arasında (ihale tarihi hariç) geçerli olması zorunludur. 79.2.2.4. Ticaret Borsası Fiyatları: Teklifi oluşturan maliyet bileşenlerine ilişkin 18/5/2004 tarihli ve 5174 sayılı Türkiye Odalar ve Borsalar Birliği ile Odalar ve Borsalar Kanununun 51 inci maddesinin (c) bendi uyarınca borsa idaresi tarafından düzenlenen ve ilgili malın ihale tarihinden önceki son 12 ayın herhangi bir işlem gününde gerçekleşen ortalama fiyatını gösteren belge ile açıklama yapılabilir. 79.2.2.5. Toptancı Hal Fiyatları: Teklifi oluşturan maliyet bileşenlerine ilişkin 11/3/2010 tarihli ve 5957 sayılı Sebze ve Meyveler ile Yeterli Arz ve Talep Derinliği Bulunan Diğer Malların Ticaretinin Düzenlenmesi Hakkında Kanun uyarınca faaliyet gösteren toptancı hali idaresi tarafından düzenlenen ve ilgili malın ihale tarihinden önceki son 12 ayın herhangi bir işlem gününe ait ortalama fiyatını gösteren belge ile açıklama yapılabilir. 79.2.2.6. Özel veya Münhasır Hak Sahibi Kuruluşların Uyguladığı Fiyatlar: İlgili mevzuatı uyarınca, belirli mal veya hizmetlerin kamuya sunulması konusunda lehine sınırlama bulunan kuruluşların tedarikçisi oldukları mallar veya sunucusu oldukları hizmetler için uyguladıkları fiyatlar ile açıklama yapılabilir. Bu usulle yapılmış açıklamanın geçerli olabilmesi için kullanılan fiyatların ilan/davet ile ihale tarihi arasında (ihale tarihi hariç) geçerli olması zorunludur. 79.2.2.7. İsteklinin Kendi Ürettiği, Aldığı veya Sattığı Mallara İlişkin Fiyatlar: Teklifi oluşturan maliyet bileşenlerine ilişkin olarak isteklinin kendi ürettiği, aldığı veya sattığı mallara ait fiyatların kullanılması durumunda, istekliyle tam tasdik sözleşmesi yapan veya beyannamelerini imzalamaya yetkili olan meslek mensubu tarafından ilgisine göre aşırı düşük teklif açıklamasına konu mal için düzenlenen maliyet/satış tutarı tespit tutanağı ile açıklama yapılabilir. Maliyetler dayanak alınarak yapılan açıklamanın geçerli olabilmesi için teklif edilen birim fiyatın, ilgili tutanakta tespit edilen ağırlıklı ortalama birim maliyetin altında olmaması ve isteklinin ilan/davet tarihinin içinde bulunduğu aydan önceki üç ay veya bundan önceki üç ay içinde ihale konusu işte kullanılmasını öngördüğü mal miktarının en az yarısı kadar alım yapmış olması gerekir. Satışlar dayanak alınarak yapılan açıklamanın geçerli olabilmesi için teklif edilen birim fiyatın, ilgili tutanakta tespit edilen ağırlıklı ortalama birim satış tutarının % 80’inin altında olmaması, malın ticaretinin isteklinin faaliyet alanında olması ve isteklinin ilan/davet tarihinin içinde bulunduğu aydan önceki üç ay veya bundan önceki üç ay içinde ihale konusu işte kullanılmasını öngördüğü mal miktarının en az 1/20’si kadar satış yapmış olması gerekir. İsteklinin ilan/davet tarihinin içinde bulunduğu aydan önceki üç ay veya bundan önceki üç ay içinde 4734 sayılı Kanun kapsamındaki idarelere açıklama konusu mala ilişkin satış yapmış ve satılan malın idarece kabul edilmiş olması durumunda, maliyet/satış tutarı tespit tutanağı sunulmasına gerek bulunmayıp sadece söz konusu satışa ilişkin fatura örnekleri veya bu örneklerin noter, YMM, SMMM ya da vergi dairesince onaylı suretleri ile de belgelendirme yapılabilir. Kaşeleme işlemi 8.4 üncü maddede belirtilen özel kaşe kullanılmak suretiyle yapılabileceği gibi, bu kaşe dışında meslek mensubuna ilişkin bilgileri içeren kaşe kullanılmak suretiyle de yapılabilir. 79.2.2.8. İsteklinin Ortağı Olduğu Tüzel Kişiye Ait İşletmeden Mal Çekmesiyle Oluşan Emsal Bedel: Teklifi oluşturan maliyet bileşenlerine ilişkin olarak isteklinin ortağı olduğu tüzel kişiye ait işletmeden mal çekmesi veya satın alması durumunda söz konusu malın emsal bedeli ile değerlenmesi gereklidir. Emsal bedelinin tespitinde 4/1/1961 tarihli ve 213 sayılı Vergi Usul Kanununun ilgili hükümleri esas alınır. Bu durumda, Vergi Usul Kanununa göre hesaplanan emsal bedeli gösteren ve istekliyle tam tasdik sözleşmesi yapan veya beyannamelerini imzalamaya yetkili olan meslek mensubu tarafından hazırlanarak imzalanan ve kaşelenen beyanın verilmesi yeterlidir. Kaşeleme işlemi 8.4 üncü maddede belirtilen özel kaşe kullanılmak suretiyle yapılabileceği gibi, bu kaşe dışında meslek mensubuna ilişkin bilgileri içeren kaşe kullanılmak suretiyle de yapılabilir. 79.2.3. Meslek mensubu; üçüncü kişilerden alınan fiyat teklifi üzerindeki beyanın ve emsal bedel beyanı ile tutanaklardaki bilgilerin doğruluğundan sorumludur. Meslek mensubu ibaresinden Yeminli Mali Müşavirler veya Serbest Muhasebeci Mali Müşavirler anlaşılır” 79.2.4. Tutanakların ilan/davet tarihinin içinde bulunduğu aydan önceki üç ay veya bundan önceki üç ay içindeki bilgiler esas alınarak düzenlenmesi zorunludur. Örneğin; ilan tarihi 10.03.2024 olan ve açık ihale usulü ile yapılan bir ihalede ilan tarihinin içinde bulunduğu aydan önceki üç ay olan “01.12.2023-29.02.2024” veya bundan önceki üç ay olan “01.09.2023-30.11.2023” aralığına ilişkin tutanaklar sunulur.” düzenlemesi yer almaktadır. İhale üzerinde bırakılan firma tarafından sonuç karşılığı laboratuvar hizmet alımına ilişkin açıklamanın kendi adına düzenlenen Satış Tutarı Tespit Tutanağı ile yapıldığı, anılan tutanağın isteklinin aşırı düşük teklif açıklamasında üçüncü kişilerden alınan fiyat teklifleri ekinde sunulması gerekirken kendi adına düzenlenmiş Satış Tutarı Tespit Tutanağı kullanılması suretiyle açıklama yapamayacağı, kaldı ki söz konusu tutanağın ilan tarihinin (28.10.2025) içinde bulunduğu aydan önceki üç ay (Temmuz–Ağustos-Eylül 2025) veya bundan önceki üç ay (Nisan–Mayıs – Haziran 2025) içindeki bilgiler esas alınarak düzenlenmesi gerekirken tutanağa esas olan faturaların 02.05.2025-30.09.2025 tarihleri arasında düzenlenmiş olduğu, söz konusu hususun da Tebliğ’in 79.2.4’üncü maddesine aykırılık teşkil ettiği, HbAlc kitlerine ilişkin açıklamanın BİODPC Teşhis Sistemleri San. Tic. A.Ş.’den alınmış fiyat teklifi ile yapıldığı, söz konusu fiyat teklifi ekinde yer alan Satış Tutarı Tespit Tutanağı’na esas olan faturaların ilan tarihinin içinde bulunduğu aydan önceki üç ay veya bundan önceki üç ay içindeki bilgiler esas alınarak düzenlenmesi gerekirken 04.08.2025-31.10.2025 tarihleri arasında düzenlenmiş olduğu, söz konusu hususun Tebliğ’in 79.2.4’üncü maddesine aykırılık teşkil ettiği, HB varyant kitlerine ilişkin açıklamanın BİODPC Teşhis Sistemleri San. Tic. A.Ş.’den alınmış fiyat teklifi ile yapıldığı, söz konusu fiyat teklifi ekinde yer alan Satış Tutarı Tespit Tutanağı’na esas olan faturaların ilan tarihinin içinde bulunduğu aydan önceki üç ay veya bundan önceki üç ay içindeki bilgiler esas alınarak düzenlenmesi gerekirken 04.08.2025-23.10.2025 tarihleri arasında düzenlenmiş olduğu, söz konusu hususun da Tebliğ’in 79.2.4’üncü maddesine aykırılık teşkil ettiği görülmüş, başvuru sahibinin iddiasının yerinde olduğu, aşırı düşük teklif açıklaması uygun olmayan İl Med İlaç ve Medikal Özel Labaratuvar Hizmetleri Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi’nin teklifinin değerlendirme dışı bırakılması gerektiği sonucuna varılmıştır. 3) Başvuru sahibinin 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 ve 16’ncı iddialarına ilişkin olarak: Kamu Alımlarının Elektronik Ortamda Yapılmasına İlişkin Uygulama Yönetmeliği’nin “Başvuru ve/veya tekliflerin değerlendirilmesi ile ihalenin karara bağlanması” başlıklı 12’nci maddesinde “(1) Teklifler açıldıktan sonra 11 inci maddenin birinci fıkrasına göre uygun bulunmayan teklifler değerlendirme dışı bırakılır. Pazarlık usulüyle yapılan ihalelerde son fiyat tekliflerinin alınması işlemi, elektronik eksiltme yapılan ihalelerde ise eksiltme işlemleri; teklifi bu aşamada değerlendirme dışı bırakılmayan istekliler davet edilerek gerçekleştirilir. (2) Birinci fıkraya göre uygun olduğu anlaşılan tekliflerden ekonomik açıdan en avantajlı birinci ve ikinci teklif olması öngörülenlerin değerlendirilmesine geçilir. Bu değerlendirme, idari şartname düzenlemeleri çerçevesinde ihaleye katılım belgesine aktarılan bilgi ve belgeler esas alınarak yapılır. Değerlendirme işlemi; aşırı düşük teklif açıklaması istenen ihalelerde, teklifi aşırı düşük olan isteklilerin tamamı için gerçekleştirilir. Belli istekliler arasında ihale usulüyle yapılan ihalelerde tüm başvurular ve/veya teklifler değerlendirilir. (3) İkinci fıkraya göre yapılan değerlendirmede, ihaleye katılım belgesine aktarılan bilgi ve belgelerden; entegrasyonlar aracılığıyla veya EKAP ya da diğer kamu kurum ve kuruluşları ile kamu kurumu niteliğindeki meslek kuruluşlarının internet sayfası üzerinden erişilebilenlerin teyit işlemi gerçekleştirilir. 10 uncu maddenin ikinci fıkrasının (c) bendi kapsamında ihaleye katılım belgesine aktarılan belgelerden teyit edilemeyenler bu haliyle değerlendirmeye esas alınır ve ihtiyaç duyulması hali hariç bu belgelerin fiziki olarak sunulması istenmez.” düzenlemesi, İdari Şartname’de “7.3.2. İhale konusu işin ya da malın satış faaliyetinin yerine getirilebilmesi için ilgili mevzuat gereğince alınması zorunlu olan sicil, izin, ruhsat, faaliyet belgesi vb. belgeler: Belge Adı Açıklama İş Ortaklıklarında ÜTS Yetkili Satıcı / Bayi İsteklilerin teklif ettiği cihaz ve ürünün imalatçısının veya ithalatçısının ihale tarihi itibarı ile ÜTS Ürün Takip Sisteminde kayıtlı olması ve buna ilişkin firma/bayi belgeleri. Ayrıca isteklinin de ÜTS Ürün Takip Sisteminde yetkili satıcı / bayi olduğunu gösteren belgeler. Tüm ortakların sunması gerekmektedir. ÜTS Cihaz / Kit / Sarf Malzeme İstekliler tarafından Teklif edilecek cihaz ve malzemelerin Sağlık Bakanlığı Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğünün Tıbbi Cihazlarla ilgili Mal ve Hizmet Alımları konulu yürürlükte bulunan Genelgesi gereği İhale tarihi İtibariyle ÜTS Ürün Takip Sistemine kayıtlı olduğunu ve T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olduğunu gösteren barkod numarası/ürün numarası veya kayıt numarası yazılı olan belgeler. Tüm ortakların sunması gerekmektedir. 7.3.2.1. İş ortaklığı olarak teklif verilmesi halinde, her bir ortak tarafından 7.3.2 nci maddede yer alan belgelerin ayrı ayrı sunulması zorunludur. … 7.3.9. Demonstrasyon işlemlerine ilişkin hususlar, Teklif edilen cihazlar için gerekli görüldüğü takdirde demonstrasyon yapılacaktır. Demonstrasyonda, teknik şartnameye uygunluk, testlerin tekrarlanabilirliği, doğruluğu, cihaz hızı vb. hususlar değerlendirilecektir. Demonstrasyona davet edilmelerine karşın, belirlenmiş olan tarihte Demonstrasyon işlemine gelmeyen isteklilerin teklifleri değerlendirme dışı bırakılacaktır. Demonstrasyon için gelen istekliler, teknik şartnamede istenilen tüm özellikleri gösterebilmek amacı ile tam teçhizatlı olarak hazır bulunmak zorundadır. Demonstrasyona ilişkin tüm giderler isteklilerce karşılanacaktır. Demonstrasyon çalışmasının firma tarafından idarede yapılmasının mümkün olmadığı durumlarda aynı il de bir başka kurumda yapılabilecektir. 7.4. İsteklinin teklifi kapsamında ihaleye katılım belgesine aktarılarak sunması ve/veya sağlanması gerektiği bu şartnamenin 7 nci maddesi dışındaki maddeleri ile teknik şartnamede belirtilen belgeler ve/veya yeterlik kriterleri: Belge Adı Açıklama İş Ortaklıklarında Kapsam Dışı Beyanı ÜTS Ürün Takip Sistemine kayıt zorunluluğu olmayan cihaz/ürünler için isteklilerce kayıt zorunluluğu olmadığına dair gerekçeli belgeler. Tek ortağın sunması yeterlidir. ÜTS Listesi İstekliler, teknik şartnamede istenilen ve teklif ettikleri cihaz/kit/sarf malzeme ve diğer ürünlere ait ÜTS Ürün Takip Sistemi barkod numarası/ürün numarası veya kayıt numarası liste halinde sunacaktır. Tek ortağın sunması yeterlidir. Yetki Belgesi İstekliler teklif edilen cihazların / kitlerin satış ve bakım servislerine yetkili olduklarını gösteren Türkiye Distribütöründen veya üretici firmadan alacakları belgeler (her cihaz için) Tek ortağın sunması yeterlidir. Doküman, MSDS Tüm cihazları ve kitleri tanıtan Türkçe ve/veya orijinal teknik bilgi, katalog ve dokümanlar (test prospektüsleri), Kitlere ait kimyasalların ürün güvenlik bilgi formlarının (MSDS) Türkçe dokümanları Tek ortağın sunması yeterlidir. Teknik Şartnameye Cevaplar İstekliler teklif ettikleri ürünler için teknik şartname maddelerine ayrı ayrı ve şartnamedeki sıraya göre Türkçe cevap vereceklerdir. Teknik şartnameye uygunluk belgesinde teklif edilen ürünün marka, menşei ve modeli belirtilmelidir. Belgenin her sayfası istekli firma tarafından kaşeli ve imzalı olmalıdır. Tek ortağın sunması yeterlidir. 7.5. Bu Şartnamenin 7 nci maddesi dışında ihale dokümanında sayılan diğer belgeler ve/veya düzenlenen diğer yeterlik kriterleri tekliflerin değerlendirilmesinde dikkate alınmaz.” düzenlemesi yer almaktadır. Teknik Şartname Ek-3’de; “JELLİ VAKUMLU BİYOKİMYA TÜPÜ TEKNİK ÖZELLİKLER: 1- Tüpler steril ve vakumlu olmalıdır. 2- Tüpler plastik olacak ve kullanılan plastik polietilen tetraplattan (PET) imal edilmiş olmalıdır. Plastiğin sertliği kapağın açıldığında kanın sıçramasını engelleyecek şekilde olmalıdır. 3- Tüplerin içinde jel olacak ve santrifugasyondan sonra eritrosit ile serumun arasına bariyer olarak girecektir. 4- Tüpler tüp cidarına eritrosit yapışmasını önlemek için serum tüpünün iç yüzeyi silikonlanmış olmalıdır. 5- Tüplerin açık ucu, tüp içindeki vakumu koruyacak şekilde kapak ile kapatılmış olacaktır. Kapak tüpün kolayca açılmasına ve tekrar kanatmasına imkan vermelidir. Kapağın şekli kan ile temaşa geçilmesine karşı koruma sağlamalıdır. 6. Tüplerin üzerindeki etikette steril olduğu, son kullanım tarihi, kaç mİ kan çektiği, CE belgesi olmalıdır. 7. Tüplerin alt ucu kapalı, yarı küre biçiminde olmalı, düz olmamalıdır. 8. Tüpler için üretici firmanın ISO kalite yönetimi sertifikası olmalıdır. 9. Tüpler en az 5 mİ ve 13x100 mm boyutunda olmalıdır 10. Teslim tarihinden itibaren en az 1 yıl miadlı olmalıdır. 11. Tüplerle ilgili bir sorunla karşılaşılırsa 48 saat içinde yenileri ile değiştirilebilmelidir. 12. Yüklenici entegre sistemlerde biyokimyasal-immunassay analizler için 1 tüp /5 test olacak şekilde numune tüplerini temin etmelidir. Entegre olmayan sistemler biyokimya testleri için 1 tüp/8 test, immunoassay testler için 1 tüp/5 test olacak şekilde tüp temini yapacaklardır. Yüklenici biyokimya tüplerinin %10 unu pediyatrik hastaların kullanımına uygun şekilde temin edecektir. GÜVENLİK KAPAKLI İĞNE UCU TEKNİK ÖZELLİKLERİ : 1. İğneler steril olmalıdır. 2. İki taraflı olmalıdır. Her iki tarafında koruyucu kapak olmalıdır. 3. Emniyetli vakumlu kan alma iğnesi tek kullanımlık, kullanıma hazır güvenlik özellikli olmalı ve iğneye entegre edilmiş bir emniyet sistemi bulunmalıdır. 4. Emniyet sistemi, tekrar kullanımı önlemek amacıyla kilitlendikten sonra bir daha açılamamalıdır. 5. İğnenin emniyet sistemi, tek elle herhangi sert bir yüzeye bastırma ihtiyacı olmadan kolayca kilitlenmelidir. İğnelerin tüpe girecek olan kısımları kauçuk ile kaplı olmalıdır ve bu kauçuk iğne tüpe girdiğinde kanın dışarı akmasına engel olmalıdır. İğnelerin göbek kısmı ve kapaklar 21-G boyutuna uygun olarak yeşil renkte olmalıdır, (%10’u kelebek seti olarak alınacaktır). Pediatrik ve frajil damarı olan hastalarda kullanılmak üzere, İdarenin isteği doğrultusunda 22G (Siyah kapak) iğne uçları da temin edilebilmelidir. 6. İğneler, kapakların birleştiği yerde kilitli etiket taşımalıdır. 7. İğneler 21-G ve idarenin isteği doğrultusunda 22 G olmalıdır. 8. Hemolizi önlemek için iğnelerin hem içi hem de dışı silikonla kaplanmış olmalıdır. 9. İğne, tüpdeki kauçuk kapağa rahatça girebilmeli kontaminasyona ve zaman kaybına yer vermemelidir. 10. İğnenin hastaya giriş ucu pürüzsüz ve keskin olmalı, kullanıcıya kolaylık sağlamalıdır. 11. Yüklenici biyokimyasal-immunassay analizler için 1 iğne ucu / 5 test olacak şekilde iğne uçlarını temin etmelidir. 12. İğne uçları ile uyumlu otomatik holder (adaptör) ücretsiz verilecektir. (1 otomatik holder/800 tüp şeklinde getirilecektir) 13. İğne uçları, holder ve vakumlu kan alma tüpleri birbiriyle uyumlu aynı üretici firmaya ait olmalıdır. 14. Tüm iğne uçları üretici firmaya ait orijinal etiketi taşımalı, iğnenin veya etiketin üzerinde son kullanma tarihi, lot numarası ve CE işareti belirtilmiş olmalıdır. 15. Teklif edilecek ürünlerin markaları mutlaka belirtilmeli, ürünlere ait katalog ya da numuneler tekliflerin ekinde yer almalıdır. Firmalar Malzemelerin menşeilerini belgelendireceklerdir. 16. Güvenlikli sistem iğne uçları T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB) kayıtlı olmalı ve TİTUBB’da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olmalıdır. Onay belgeleri ihale dosyasında sunulmalıdır. 17. Sözleşme süresince alman malzemeler miatları teslim tarihinden itibaren en az 1 yıl olacaktır. 18. Bozuk veya kullanıma uygun olmayan iğneler yenileriyle değiştirilecektir. KELEBEK SET TEKNİK ŞARTNAMESİ: 1. Yüklenici pediatrik hastalar ve damarı bulmanın zor olduğu hastalardan kan alınabilmesi için steril ve emniyetli kelebek seti temin etmelidir. (Miktarı emniyetli iğne ucunun %10’udur) 2. Kelebek set iğnesi, kurumlara isteği doğrultusunda 21G(yeşil), 22G(siyah) veya 23G(mavi) olarak verilmelidir. 3. Kelebek set hortumları lateks içermemeli ve kolayca kıvrılabilir özellikte olmalıdır. 4. Hortum uzunluğu en az 17 cm olmalıdır. 5. Temin edilecek holdera ve luer adaptör ile aynı marka olmalıdır. 6. Kan alımından sonra setin holderdan ya da damardan çıkarılması veya atılması esnasında oluşabilecek yaralanmaları engelleyen, şeffaf ve kelebek setine entegre bir koruyucu kılıfı bulunmalıdır. VAKUMLU İDRAR TÜPÜ İLE UYUMLU NUMUNE KABI 1. Yüklenici otomatik idrar analizörü olan kuramlara idrar analizi sayısının %105’i kadar kapaklı idrar kabını temin etmelidir. 2. İdrar kapları, en az lOOmL hacimli ve içleri steril olmalıdır. 3. İdrar kapları sızdırmaz vidalı kapaklı olmalıdır. Üzerine etiket yapıştırmaya elverişli olmalıdır. 4. İdrar kapları vakumlu idrar tüplerine uyumlu olmalı, kapağı açmadan ve kabı yan veya ters çevirmeden vakumlu idrar tüpü ile idrar örneği, kaptan tüpe transfer edilebilmelidir. Bunun için kabın kapağına entegre, üzerinde silikon korumalı iğne sistemi olmalıdır. 5. İdrar kabı, içindeki idrar miktarını hacmen göstermesi için dereceli olmalıdır. 6. Kapağın üzerinde, iğneli pipet sistemini kapatacak şekilde ve ürünün doğra kullanımını gösteren bir uyarı etiketi bulunmalıdır. Bu etikette ayrıca kod-lot numarası ve miadı ile “Tek Kullanımlık” olduğunu belirten işaret bulunmalıdır. Steril idrar kaplarında ayrıca Sterilite işareti olmalıdır. 7. îdrar numune kapları laboratuvarca görülüp mutlaka laboratuvarm onayı alınmalıdır. Tüm malzemelerin teknik şartnameye uygunluğunun gösterilmesi amacıyla şartnamedeki tüm özellikleri taşıyan firma orjinal katalogu, firma kaşesi basılarak laboratuvara teslim edilmelidir.” düzenlemesi yer almaktadır. İhale üzerinde bırakılan istekli tarafından kan tüpleri, iğne tutucuları, idrar kapları ve reaktifler için ÜTS bilgilerinin sunulduğu, İhale üzerinde bırakılan istekli tarafından çeşitli sarf malzemeleri, temizlik malzemeleri için kapsam dışı beyanının sunulmuş olduğu, İhale üzerinde bırakılan istekli tarafından ihaleye katılım belgesinde ÜTS listesi, yetki belgesi, doküman MSDS, teknik şartnameye cevaplar kısımlarında ilgili belgelere yer verildiği görülmüş, başvuru sahibinin söz konusu iddialarının yerinde olmadığı sonucuna varılmıştır. İhale üzerinde bırakılan istekli tarafından sunulan ÜTS bilgilerine ilişkin listede vakumlu jelli biyokimya tüpü, güvenlik kapaklı iğne ucu, kelebek set, vakumlu idrar tüpünün ÜTS kaydına ilişkin listede belirtilmediği görülmüş, başvuru sahibinin bu hususa ilişkin iddiasının yerinde olduğu, İl Med İlaç ve Medikal Özel Labaratuvar Hizmetleri Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi’ni teklifinin değerlendirme dışı bırakılması gerektiği sonucuna varılmıştır. B) İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Yönetmelik’in 18’inci maddesi yönünden yapılan inceleme sonucunda herhangi bir aykırılık tespit edilmemiştir. Öte yandan, 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 53’üncü maddesinin (j) fıkrasının dördüncü paragrafında “ İtirazen şikâyet başvuru bedelinin, itirazen şikâyet başvuru dilekçesinde yer verilen iddialar dikkate alınarak belirlenecek haklılık oranına karşılık gelen kısmının Kurul kararı ile başvuru sahibine iadesine karar verilir. Ancak Kurum tarafından 54 üncü maddenin onbirinci fıkrasının (c) bendi uyarınca başvurunun reddine veya eşit muamele ilkesi yönünden yapılan inceleme sonucunda 54 üncü maddenin onbirinci fıkrasının (a) ve (b) bentleri uyarınca ihalenin iptaline veya düzeltici işlem belirlenmesine karar verilmesi halinde başvuru bedeli iade edilmez… ” hükmü yer almaktadır. Bu çerçevede yapılan incelemede, başvuru sahibinin 16 iddiasından 3 iddiasında haklı bulunduğu tespit edilmiş olup, başvuru sahibi tarafından Kurum şikâyet gelirleri hesabına 194.085,00 TL başvuru bedelinin yatırıldığı dikkate alındığında, Kurul kararının başvuru sahibine bildirimini izleyen otuz gün içinde yazılı talepte bulunulması halinde, söz konusu bedelin haklılık oranına karşılık gelen 36.876,15 TL’lik kısmının iade edilmesi gerektiği sonucuna varılmıştır. Sonuç olarak, yukarıda mevzuata aykırılıkları belirtilen işlemlerin düzeltici işlemle giderilebilecek nitelikte işlemler olduğu tespit edildiğinden, İl Med İlaç ve Medikal Özel Labaratuvar Hizmetleri Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi’nin teklifinin değerlendirme dışı bırakılması ve bu aşamadan sonraki işlemlerin mevzuata uygun olarak yeniden gerçekleştirilmesi gerekmektedir. Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen otuz gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere, 1) Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (b) bendi gereğince düzeltici işlem belirlenmesine, 2) İddialarındaki haklılık oranına karşılık gelen başvuru bedelinin Kurul kararının başvuru sahibine bildirimini izleyen otuz gün içinde Kamu İhale Kurumuna yazılı talebi halinde iadesine, Oybirliği ile karar verildi.