2024/94956 İhale Kayıt Numaralı "Laboratuvar Sarf Malzeme Alımı" İhalesi
Toplantıya Katılan Üyeler BAŞVURU SAHİBİ: Solemed Sağlık Ürünleri ve Ecza Depoculuk San. Tic. A.Ş. , İHALEYİ YAPAN İDARE: Zeynep Kamil Kadın ve Çocuk Hastalıkları Eğitim ve Araştırma Hastanesi Başhekimliği, BAŞVURUYA KONU İHALE: 2024/94956 İhale Kayıt Numaralı “ Laboratuvar Sarf Malzeme Alımı ” İhalesi KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME: Zeynep Kamil Kadın ve Çocuk Hastalıkları Eğitim ve Araştırma Hastanesi Başhekimliği tarafından 22.02.2024 tarihinde açık ihale usulü ile gerçekleştirilen “ Laboratuvar Sarf Malzeme Alımı ” ihalesine ilişkin olarak Solemed Sağlık Ürünleri ve Ecza Depoculuk San. Tic. A.Ş. nin 15.03.2024 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 19.03.2024 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 27.03.2024 tarih ve 139085 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 27.03.2024 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur. Başvuruya ilişkin olarak 2024/424 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir. KARAR: Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi. İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle, başvuru konusu ihalenin 17’nci kısmı için teklif edilmesi gereken ürünün 50 gr. glukoz içeren bir içecek olduğu, söz konusu ürünün ülkemizde Türk Gıda Kodeksi “Alkolsüz İçecekler Tebliği” kapsamında yerli malı olarak üretilen bir ürün olarak teklif edildiği, Teklif edilen ürünün kapsam dışı olması nedeniyle İdari Şartname’nin 7.5.3.3’üncü maddesi (c) ve (e) bentlerinde yer alan düzenlemelere uygun olarak yeterlik bilgileri tablosunun ilgili satırının doldurulduğu, daha sonra idarenin talebi üzerine teyit kapsamında istenilen numune ile birlikte ürün takip sistemi bayilik belgesinin de sunulduğu, Ayrıca İdari Şartname’nin 7.5.3.3’üncü maddesinin (d) bendi ve şikayet başvurularına verilen cevapta söz konusu bende ek olarak aynı maddenin (b) bendi gereğince de tekliflerinin değerlendirme dışı bırakılması gerektiğine ilişkin kararın ihale dokümanına ve mevzuata uygun olmadığı, söz konusu ürünün sayılan Yönetmelikler kapsamında olmaması nedeniyle anılan maddenin (d) bendinde belirtilen şekilde CE, ISO vb. belgeler düzenlenmediğinden söz konusu maddeye ilişin beyana da gerek bulunmadığı, İdari Şartname’nin 7.5.3.3’üncü maddesinin (d) bendinde yer verilen düzenlemelerin, Mal Alımları İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin 42’nci ve Kamu İhale Genel Tebliği’nin 56’ncı maddelerine uygun olmadığı, bu bentte CE uygunluk işareti ile kalite ve standarda ilişkin belgeler ve belgeleri sunulacak belgelendirme kuruluşlarının/uygunluk değerlendirme kuruluşlarının niteliğinin açık olarak belirtilmemesi nedeniyle isteklilerin kendi durumlarına ilişkin olarak hangi belgeleri sunacağı ve sunulacak belgelerin nasıl değerlendirileceğinin belirsiz olduğu, Başvuruya konu kısım için teklif edilen ürünle ilgili olarak CE, ISO vb. belgeler düzenlenmemesi nedeniyle ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından CE, ISO vb. belgeler kapsamında kalite ve standarta ilişkin bir belge sunulmasının mümkün olmadığı, Ayrıca 17’nci kısımda için sunulan teklif tutarının 45.600,00 TL, ihale üzerinde bırakılan isteklinin teklif tutarının ise 47.520.00 TL olduğu, kendilerine ait teklifin değerlendirme dışı bırakılmasının kamu zararına sebebiyet vereceği, 4734 sayılı Kanun’un 5’inci maddesi ile bağdaşmayacağı, sadece 17’nci kısma yönelik olarak başvuruda bulunulduğundan fazla yatırılan başvuru bedeline ilişkin kısmın iadesine karar verilmesi gerektiği iddialarına yer verilmiştir. A) Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir. 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “Temel ilkeler” başlıklı 5’inci maddesinde “İdareler, bu Kanuna göre yapılacak ihalelerde; saydamlığı, rekabeti, eşit muameleyi, güvenirliği, gizliliği, kamuoyu denetimini, ihtiyaçların uygun şartlarla ve zamanında karşılanmasını ve kaynakların verimli kullanılmasını sağlamakla sorumludur…” hükmü, Anılan Kanun’un “İhaleye katılımda yeterlik kuralları” başlıklı 10’uncu maddesinde “… 7) İstekliye doğrudan bağlı olsun veya olmasın, kalite kontrolden sorumlu olan ilgili teknik personel veya teknik kuruluşlara ilişkin belgeler, 8) İhale konusu işin ihale dokümanında belirtilen standartlara uygunluğunu gösteren, uluslararası kurallara uygun şekilde akredite edilmiş kalite kontrol kuruluşları tarafından verilen sertifikalar, … İhale konusu işin niteliğine göre yukarıda belirtilen bilgi veya belgelerden hangilerinin yeterlik değerlendirmesinde kullanılacağı, ihale dokümanında ve ihale veya ön yeterliğe ilişkin ilân veya davet belgelerinde belirtilir.” hükmü, Anılan Kanun’un “Tekliflerin değerlendirilmesi” başlıklı 37’nci maddesinde “…Bu aşamada, isteklilerin ihale konusu işi yapabilme kapasitelerini belirleyen yeterlik kriterlerine ve tekliflerin ihale dokümanında belirtilen şartlara uygun olup olmadığı ile birim fiyat teklif cetvellerinde aritmetik hata bulunup bulunmadığı incelenir. Uygun olmadığı belirlenen isteklilerin teklifleri ile birim fiyat teklif cetvellerinde aritmetik hata bulunan teklifler değerlendirme dışı bırakılır.” hükmü, Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “Yeterliğin belirlenmesinde uyulacak ilkeler” başlıklı 26’ncı maddesinde “(1) Ekonomik ve mali yeterlik ile mesleki ve teknik yeterliğin saptanması amacıyla öngörülecek değerlendirme kriterleri ve istenecek belgeler, rekabeti engelleyecek şekilde belirlenemez. (2)Yeterlik değerlendirmesi için istenecek belgelerin ve yeterlik değerlendirmesinde aranılacak kriterlerin, ihale veya ön yeterlik ilanı ile idari şartnamede veya ön yeterlik şartnamesinde ya da davet yazısında belirtilmesi zorunludur... ” hükmü, Anılan Yönetmelik’in “İstenecek belgeler” başlıklı 27’nci maddesinde “ (1) Ekonomik ve mali yeterlik ile mesleki ve teknik yeterliğin değerlendirilmesinde kullanılmak üzere istenecek belgeler aşağıdaki esaslara göre belirlenir: … i) İdareler tarafından, alımın niteliği ve bu Yönetmelikteki düzenlemeler esas alınarak, istenilmesi idarenin takdirinde bulunan ekonomik ve mali yeterlik ile mesleki ve teknik yeterlik belgelerine yönelik düzenleme yapılabilir...” hükmü, Aynı Yönetmelik’in 58/A maddesinde “İhaleler, e-teklif alınmak suretiyle bu maddeye uygun olarak yapılabilir. … (3) Bu ihalelerde, Elektronik İhale Uygulama Yönetmeliğinin ekinde bulunan “Yeterlik Bilgileri Tablosu Sunulan ve Tekliflerin Elektronik Ortamda Alındığı İhalelerde Uygulanacak Tip İdari Şartname” ve ilgili yönetmelikler ekinde bulunan diğer standart formlar kullanılır ve EKAP üzerinden gönderilmeyen teklifler kabul edilmez. … (8) İhale dokümanında belirtilen geçici teminat mektubu, katılım belgeleri ve yeterlik kriterleri ile fiyat dışı unsurlara ve istenilmişse teknik şartnameye cevaplar ve açıklamalara ilişkin değerlendirme, istekliler tarafından beyan edilen bilgi ve belgelerden; EKAP veya diğer kamu kurum ve kuruluşları ile kamu kurumu niteliğindeki meslek kuruluşlarının internet sayfası üzerinden sorgulanarak temin veya teyit edilebilenler için, sorgulama sonucunda elde edilen bilgiler; belirtilen yöntemle temin veya teyit edilemeyenler için ise beyan edilen bilgiler esas alınarak yapılır. Bu değerlendirme sonucunda ihalede öngörülen şartları sağlamadığı anlaşılan teklifler değerlendirme dışı bırakılır...” hükmü, İdari Şartname’nin “İhale konusu işe/alıma ilişkin bilgiler” başlıklı 2’nci maddesinde “2.1. İhale konusu işin/alımın; a) Adı: Laboratuvar Sarf Malzeme Alımı e) Miktarı: 32 Kalem 31 Kısım Ayrıntılı bilgi idari şartnamenin ekinde yer almaktadır. f) İşin yapılacağı/teslim edileceği yer: Zeynep Kamil Kadın ve Çocuk Hastalıkları Eğitim ve Araştırma Hastanesi ilgili deposu” düzenlemesi, Aynı Şartname’nin “Mesleki ve teknik yeterliğe ilişkin belgeler ve bu belgelerin taşıması gereken kriterler” başlıklı 7.5’inci maddesinde “…7.5.3.3. a) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamındaki tüm malzemelerin TİTUBB/ÜTS Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt işleminin tamamlanmış olması gerekmektedir. Tüm isteklilerin (tedarikçi ya da bayii) TİTUBB /ÜTS sisteminde kayıtlı olması zorunludur. İstekliler yukarıda bahsedilen kayıt işlemi tamamlanmış UBB/ÜTS numaralarına ait çıktılar veya bu bilgileri içeren dokümanları (Ürünlere ve İsteklilere ait ) yeterlilik bilgileri tablosunda sunmalıdırlar. 1- Ürüne ait teknik şartnamede farklı boy, ölçü, kalınlık, tip, çap, ebat vb... seçenekler belirtiliyorsa ve teknik şartnamede tanımlanan özellikler farklı UBB/ÜTS kaydı gerektiriyorsa her seçeneğe ait UBB/ÜTS Barkod numaralarının birim fiyat teklif cetveli ekinde liste halinde verilmelidir. 2- Alımı yapılacak malzeme ile birlikte verilecek aplikatör, cihaz, sarf vb. ürünlerin UBB/ÜTS kaydı verilmelidir. 3- Ürün set olarak isteniyorsa sete ait UBB/ÜTS kaydı olmalıdır. Teknik şartnamede setin parçalarının da UBB/ÜTS kaydı isteniyorsa, set ile birlikte belirtilen parçaların UBB/ÜTS kaydı sunulmalıdır. b) İstekliler, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamında ürün teklif eden istekliler, Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği gereği Satış Merkezi Yetki Belgesini yeterlilik bilgileri tablosunda sunmalıdırlar. c) İstekliler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı dışında teklif ettiği ürünlerin kapsam dışı olduğuna dair üretici beyanını yeterlilik bilgileri tablosunda sunmalıdırlar. d) İstekliler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı dışında teklif ettiği ürünlerin bağlı bulunduğu mevzuatı gereği sunulması gereken CE, ISO vb. belgeler; yeterlilik bilgileri tablosunda sunmalıdırlar. e)TITUBB/ÜTS mevzuatı kapsamı dışında teklif edilen ürünlerin kapsam dışı olduğuna dair üretici beyanı ile birlikte, istekli üretici ise üretici olduğuna dair, yetkili satıcı ise yetkili satıcı olduğuna dair belgeleri yeterlilik bilgileri tablosunda sunmalıdırlar. 7.5.3.4. Tıbbi cihazların, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki ürünlerin www.titck.saglik.gov.tr adresinden uyarı sistemi çercevesinde takipleri yapılacak olup, kullanımları ve piyasaya arzları durdurulan cihazlar değerlendirme dışı bırakılacaktır. İhalede SGK tarafından bedeli karsılanan tıbbi malzemelere ait isteklilerce teklif edilen ürünlerin TİTUBB/ÜTS kayıt numarası MEDULA sistemine kayıtlı olmalıdır. Teklif mektubu veya ekli belgelere ürün numarası (barkodu) yazılmalıdır. 7.5.4. İsteklinin teklifi kapsamında sunması gerektiği bu şartnamenin 7 nci maddesi dışındaki maddeleri ile teknik şartnamede belirtilen aşağıdaki belgeler: {Belirtilmemiştir} 7.5.5 Bu Şartnamenin 7 nci maddesinde sayılan belgeler dışındaki belgeler tekliflerin değerlendirilmesinde yeterlik kriteri olarak dikkate alınmaz…” düzenlemesi, Aynı Şartname’nin “Kısmi teklif verilmesi” başlıklı 20’nci maddesinde “20.1. Bu ihalede kısmi teklif verilebilir. 20.2. Bu ihaledeki kısım sayısı 31 dir. İhale kısımlarına ilişkin koşullar altta düzenlenmiştir; Bu ihale 31 Kısım olup, her kısım için ayrı ayrı teklif verilebilecektir.” düzenlemesi yer almaktadır. Zeynep Kamil Kadın ve Çocuk Hastalıkları Eğitim ve Araştırma Hastanesi tarafından e-ihale olarak gerçekleştirilen “Laboratuvar Sarf Malzeme Alımı” ihalesinin 31 kısımdan oluştuğu, başvuru sahibi tarafından 17, 18 ve 19’uncu kısımlara teklif verildiği, 14.03.2024 onay tarihli ihale komisyonu kararına göre, 17’nci ve 18’inci kısımlarda “İdari Şartname’nin 7.5.3.3’üncü maddesinin (d) bendinde yer alan düzenleme gereğince yeterlik bilgileri tablosunda beyan edilmesi gereken CE, ISO vb. belgelere ilişkin bilgilerin beyan edilmediği gerekçesiyle, 19’uncu kısımda ise teklif bedelinin yaklaşık maliyetin üzerinde olduğu gerekçesiyle başvuru sahibi Solemed Sağlık Ürünleri ve Ecza Depoculuk San. Tic. A.Ş.ye ait teklifin değerlendirme dışı bırakıldığı, her üç kısımda ihale üzerinde bırakılan istekli olarak Medios Medikal Bilişim Danışmanlık Ticaret Ltd. Şti.nin belirlendiği görülmüştür. Başvuru sahibi tarafından yapılan 19.03.2024 tarihli şikayet başvurusu sonucunda idarece verilen cevapta “…17.kısım “GLUKOZ SOLÜSYON OGGT (ORAL GLUKOZ TOLERANS TESTI IÇIN) 50 GR” için Solemed Sağlık Ürünleri Ve Ecza Depoculuk Sanayi Ticaret Anonim Şirketi firmasının yeterlilik bilgileri tablosunda belirttiği ve sunduğu evraklar yeniden incelenmiş olup; kapsam dışı üretici beyanı ile idari şartnamenin 7.5.3.3.maddesi c) bendi “İstekliler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı dışında teklif ettiği ürünlerin kapsam dışı olduğuna dair üretici beyanını yeterlilik bilgileri tablosunda sunmalıdırlar.” hükmünü, ürün takip sistemi bayilik belgesi ile idari şartnamenin 7.5.3.3.maddesi e) bendi” TITUBB/ÜTS mevzuatı kapsamı dışında teklif edilen ürünlerin kapsam dışı olduğuna dair üretici beyanı ile birlikte, istekli üretici ise üretici olduğuna dair, yetkili satıcı ise yetkili satıcı olduğuna dair belgeleri yeterlilik bilgileri tablosunda sunmalıdırlar.” hükümlerini karşıladığı görülmüştür. Ancak idari şartnamenin 7.5.3.3.maddesi d) bendi “İstekliler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı dışında teklif ettiği ürünlerin bağlı bulunduğu mevzuatı gereği sunulması gereken CE, ISO vb. belgeler; yeterlilik bilgileri tablosunda sunmalıdırlar.” hükmüne istinaden CE, ISO vb. belgeleri yeterlilik bilgileri tablosunda belirtmediği, evraklarını sunmadığı, ayrıca idari_şartnamenin 7.5.3.3.maddesi b) bendi “İstekliler, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamında ürün teklif eden istekliler, Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği gereği Satış Merkezi Yetki Belgesini yeterlilik bilgileri tablosunda sunmalıdırlar.” hükmü gereği Satış Merkezi Yetki Belgesini de yeterlilik bilgileri tablosunda belirtmediği, evraklarını sunmadığı gerekçeleriyle Solemed Sağlık Ürünleri Ve Ecza Depoculuk Sanayi Ticaret Anonim Şirketi firmasının bu kalem için verdiği teklif değerlendirme dışı bırakılmıştır.” ifadelerinin yer aldığı görülmektedir. Başvuru sahibine ait yeterlik bilgileri tablosunun ihalenin 17’nci, 18’inci ve 19’uncu kısımlarına ilişkin bölümlerinin aşağıdaki şekilde olduğu görülmüştür: MESLEKİ VE TEKNİK YETERLİĞE İLİŞKİN BİLGİLER Ürünün Piyasaya Arzına İlişkin Belgeler Belge Adı ve Düzenleyen Kurum / Kuruluş KAPSAM DIŞI ÜRETİCİ BEYANI, VİTALİS SAĞLIK ÜRÜNLERİ DANIŞMANLIK VE TİC A.Ş İdari Şartnamenin 7.5.3.3 maddesi İhalede yeterlik kriteri olarak ürünün piyasaya arzına ilişkin belge istenmesi halinde doldurulacaktır. Belgenin Tarihi, Sayısı, Onay ve Geçerlik Tarihi 20.02.2024, 20022024 Ürünün Piyasaya Arzına İlişkin Belgeler Belge Adı ve Düzenleyen Kurum / Kuruluş ÜRÜN TAKİP SİSTEMİ BAYİLİK BELGESİ, VİTALİS SAĞLIK ÜRÜNLERİ DANIŞMANLIK VE TİC A.Ş İdari Şartnamenin 7.5.3.3 maddesi İhalede yeterlik kriteri olarak ürünün piyasaya arzına ilişkin belge istenmesi halinde doldurulacaktır. Belgenin Tarihi, Sayısı, Onay ve Geçerlik Tarihi 17.11.2023, utsuygulama.saglik.gov.tr, 17.11.2023, 31.12.2024 Ayrıca idarece başvuru sahibine gönderilen 23.02.2024 tarihli “Beyan edilen bilgileri tevsik eden belgelerin sunulması” konulu yazı üzerine, anılan istekli tarafından sunulan belgeler arasında “İdarenizce 22.02.2024 tarihinde 2024/94956 sayılı ihale ile alınacak olan, Sağlık Tesislerinin ihtiyacı "Biyokimya, Mikrobiyoloji, Patoloji Laboratuvar Sarf Malzemeleri Alımı” ihalesinde teklif ettiğimiz Glukoz Solüsyonu (50 Gr/75 Gr/100 Gr) için istenen GJujcoz Solüsyonları Sağlık Bakanlığının belirlediği Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (93/42/EEC,MDD), Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (90/385/EEC AIMDD) ve Vücut Dışında kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği (98/79/EC IVDD) ne dahil olmayıp, UBB Kapsam dışıdır.” şeklinde üç kısım için de teklif edilen ürünün İdari Şartname’nin ilgili maddesinde sayılan Yönetmelikler kapsamı dışında olduğunun beyan edildiği belge yer almaktadır. Yukarıda yer verilen İdari Şartname’nin 7.5.3.3’üncü maddesinde yapılan düzenlemeden, yeterlik bilgileri tablosunda beyan edilmesi gereken bilgilerin, “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği”, “Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” ve “Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği” kapsamındaki ürünler ile sayılan Yönetmeliklerin kapsamı dışında olan ürünler şeklinde ayrıştırıldığı, söz konusu ürünlere ilişkin yeterlik değerlendirmesinde dikkate alınacak olan kriterlerin Yönetmelikler kapsamında olan ürünler ve kapsam dışı ürünler olmak üzere farklı olarak belirlendiği anlaşılmaktadır. Anılan düzenlemelerden ürünler bazında yeterlik bilgileri tablosunda beyan edilmesi gereken bilgiler şu şekildedir: a) Sayılan Yönetmelikler kapsamındaki tüm malzemelerin TİTUBB/ÜTS Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt işleminin tamamlanmış olması gerektiği, tedarikçi ya da bayii statüsünde olan tüm isteklilerin TİTUBB /ÜTS sisteminde kayıtlı olmasının zorunlu olduğu, söz konusu kayıt işlemi tamamlanmış UBB/ÜTS numaralarına ait çıktılara veya bu bilgileri içeren dokümanlara ilişkin bilgilerin (Ürünlere ve İsteklilere ait) yeterlik bilgileri tablosunda beyan edilmesi gerektiği, b) Sayılan Yönetmelikler kapsamında ürün teklif eden isteklilerin, Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği gereği “Satış Merkezi Yetki Belgesi”ne ilişkin bilgileri yeterlik bilgileri tablosunda beyan etmeleri gerektiği, c-d-e) Sayılan Yönetmelikler kapsamı dışında ürün teklif eden isteklilerin, teklif ettiği ürünlerin kapsam dışı olduğuna dair üretici beyanını yeterlik bilgileri tablosunda beyan etmeleri gerektiği, söz konusu üretici beyanı ile birlikte istekli üretici ise üretici olduğuna dair, yetkili satıcı ise yetkili satıcı olduğuna dair belgelere ilişkin bilgilerin de yeterlik bilgileri tablosunda beyan etmeleri gerektiği, ayrıca söz konusu kapsam dışı ürünlerin bağlı bulunduğu mevzuatı gereği sunulması gereken CE, ISO vb. belgelere ilişkin bilgilerin de anılan tabloda beyan edilmesi gerektiği. Başvuru sahibine ait yeterlik bilgileri tablosu üzerinde yapılan inceleme neticesinde, isteklinin İdari Şartname’nin 7.5.3.3’üncü maddesine ilişkin “Ürün takip sistemi bayilik belgesi, Vitalis Sağlık Ürünleri Danışmanlık ve Tic. A.Ş.” beyanının, söz konusu belgeye dair “utsuygulama.saglik.gov.tr” internet sitesi ile tarih ve sayı bilgileri beyanının, ayrıca “ Kapsam Dışı Üretici Beyanı, Vitalis Sağlık Ürünleri Danışmanlık ve Tic. A.Ş.” beyanı, söz konusu belgeye ilişkin tarih ve sayı bilgilerinin beyanının bulunduğu görülmüştür. İdari Şartname’nin 7.5.3.3’üncü maddesinde ihaleye teklif veren isteklilerin ISO, CE vb. belgelerini sunmak zorunda olduğuna yönelik düzenleme yapıldığı, söz konusu düzenlemede hangi standart/standartların istendiğinin net olarak belirlenmediği, bir standart numarasına yer verilmediği görülmüştür. İdari Şartname’nin 7.5.3.3’üncü maddesinde ISO, CE vb. belgelerini sunmak zorunda olduğuna yönelik düzenleme yer alsa da anılan düzenlemede hangi ISO, CE belgesinin yeterliğin tevsik edilmesi için sunulacağına dair açık düzenlemeye yer verilmediği, diğer bir ifadeyle İdari Şartname’nin 7.5.3.3’üncü maddesinin (d) bendinde istenilen ISO, CE belgelerine ilişkin bir standart numarasına ve/veya standart adına yer verilmediği, ayrıca Teknik Şartname’nin ilgili kısma ilişkin bölümünde de herhangi bir standart ad ve/veya numarasının yer almadığı görülmektedir. İdari Şartname’nin 7.5.5’inci maddesinde yer alan “Bu Şartnamenin 7’nci maddesinde sayılan belgeler dışındaki belgeler tekliflerin değerlendirilmesinde yeterlik kriteri olarak dikkate alınmaz.” düzenlemesi gereğince yeterlik kriteri/kriterlerinin yalnızca İdari Şartname’nin 7’nci maddesi kapsamında düzenlenebileceği, diğer taraftan İdari Şartname’nin 7’nci maddesi kapsamında yapılacak düzenlemenin ise istekliler açısından hiçbir tereddüte yer vermeyecek şekilde açık ve net olarak yapılmasının gerektiği anlaşılmış olup, İdari Şartname’nin 7.5.3.3’üncü maddesinin (d) bendinde yer alan “İstekliler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı dışında teklif ettiği ürünlerin bağlı bulunduğu mevzuatı gereği sunulması gereken CE, ISO vb. belgeler; yeterlilik bilgileri tablosunda sunmalıdırlar.” düzenlemesinin mevcut ihalede yeterlik değerlendirilmesinde dikkate alınacak bir düzenleme olmadığı anlaşıldığından, başvuru sahibinin idarece anılan Şartname’nin (d) maddesinde yer alan belgelere ilişkin beyanlarının bulunmadığı gerekçesiyle tekliflerinin değerlendirme dışı bırakılması işleminin mevzuata uygun olmadığı iddiasının yerinde olduğu sonucuna ulaşılmıştır. Ayrıca idarenin cevabında, başvuru sahibinin İdari Şartname’nin 7.5.3.3’üncü maddesinin (c) ve (e) bentlerinde istenilen yeterlik kriterlerini karşıladığı, ancak aynı maddenin (d) bendinde düzenlenen CE, ISO vb. belgelere dair bilgilerin yeterlik bilgileri tablosunda beyan edilmediği, buna binaen aynı maddenin (b) bendinde istenilen “Satış Merkezi Yetki Belgesi”nin de yeterlik bilgileri tablosunda belirtmediği gerekçesiyle tekliflerinin değerlendirme dışı bırakıldığı belirtilmiş, ancak söz konusu “Satış Merkezi Yetki Belgesi”nin, anılan Şartname maddesinde sayılan Yönetmeliklerin kapsamında olan ürünler için geçerli olduğu, başvuru sahibi tarafından teklif edilen ürünün hem yeterlik bilgileri tablosunda hem de idareye sunulan belge ile kapsam dışı beyanı olduğu, idarece de şikâyete verilen cevapta başvuru sahibinin (c) ve (e) bentlerine yönelik beyanlarının uygun olduğu belirtilmek suretiyle ürünün kapsam dışı olduğu iddiasının kabul edildiği, dolayısıyla söz konusu yetki belgesinin yeterlik bilgileri tablosunda beyan edilmesine gerek bulunmadığı, idarenin söz konusu yönden de başvuru sahibine ait teklifin değerlendirme dışı bırakılmasına ilişkin kararının yerinde olmadığı anlaşılmıştır. Diğer taraftan 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 53’üncü maddesinde “Başvuru sahibinin iddialarının tamamında haklı bulunması halinde, Kurul kararı ile itirazen şikâyet başvuru bedelinin başvuru sahibine iadesine karar verilir. Kurul kararının başvuru sahibine bildirimini izleyen otuz gün içinde başvuru sahibinin Kuruma yazılı talebi üzerine, bu talep tarihini izleyen otuz gün içinde Kurum tarafından itirazen şikâyet başvuru bedelinin iadesi yapılır ve son ödeme tarihine kadar geçen süre için faiz işlemez. Diğer hallerde başvuru bedeli iade edilmez.” hükmü yer almaktadır. Başvuru sahibi tarafından 39.403,00 TL başvuru bedelinin Kurum şikâyet gelirleri hesabına yatırıldığı görülmüştür. Yapılan incelemede anılan isteklinin itirazen şikâyete konu iddiasında haklı olduğu tespit edilmiş olup, Kurul kararının başvuru sahibine bildirimini izleyen otuz gün içinde başvuru sahibinin Kamu İhale Kurumu’na yazılı talebi halinde 39.403,00 TL’lik başvuru bedelinin iadesinin gerektiği anlaşılmıştır. B) İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Yönetmelik’in 18’inci maddesi yönünden yapılan inceleme sonucunda herhangi bir aykırılık tespit edilmemiştir. Sonuç olarak, yukarıda belirtilen mevzuata aykırılıkların düzeltici işlemle giderilebilecek nitelikte olduğu tespit edildiğinden, ihalenin 17’nci kısmında başvuru sahibi Solemed Sağlık Ürünleri ve Ecza Depoculuk San. Tic. A.Ş.ye ait teklifin değerlendirmeye alınması ve bu aşamadan sonraki ihale işlemlerinin mevzuata uygun olarak yeniden gerçekleştirilmesi gerekmektedir. Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere, 1) 4734 sayılı Kanunun 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (b) bendi gereğince düzeltici işlem belirlenmesine, 2) Başvuru bedelinin Kurul kararının başvuru sahibine bildirimini izleyen otuz gün içinde başvuru sahibinin Kamu İhale Kurumu’na yazılı talebi halinde iadesine, Oybirliği ile karar verildi.