2023/873859 İhale Kayıt Numaralı "24 AYLIK BİYOKİMYA LABORATUVAR HİZMETİ ALIMI" İhalesi
Toplantıya Katılan Üyeler BAŞVURU SAHİBİ: Değişim Medikal Turizm İnşaat San. ve Tic. A.Ş. , İHALEYİ YAPAN İDARE: İzmir İl Sağlık Müdürlüğü, BAŞVURUYA KONU İHALE: 2023/873859 İhale Kayıt Numaralı “ 24 Aylık Biyokimya Laboratuvar Hizmeti Alımı ” İhalesi KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME: İzmir İl Sağlık Müdürlüğü tarafından 03.11.2023 tarihinde açık ihale usulü ile gerçekleştirilen “ 24 Aylık Biyokimya Laboratuvar Hizmeti Alımı ” ihalesine ilişkin olarak Değişim Medikal Turizm İnşaat San. ve Tic. A.Ş. nin 08.12.2023 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 15.12.2023 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 22.12.2023 tarih ve 123290 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 22.12.2023 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur. Başvuruya ilişkin olarak 2023/1503 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir. KARAR: Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi. İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle, ihalenin teklif verdikleri 6’ncı kısmı üzerinde bırakılan istekli Gazi Kimya Sanayi ve Ticaret A.Ş.nin teklif ettiği kit ve reaktiflerin ihale dokümanı düzenlemelerine uygun olmadığı, şöyle ki; 1) Teknik Şartname’nin 4.2’nci maddesi gereğince teklif edilecek reaktifler ve kitlerde barkod bulunması ve üretici firmaya ait orijinal etiketi taşıması gerektiği, ancak Gazi Kimya Sanayi ve Ticaret A.Ş.nin test listesinin 13’üncü sırasında yer alan “Etanol(Serum/Plazma)” parametresi ve 33’üncü sırasında yer alan “Bicarbonat/CO2(Serum/Plazma)” parametresi için teklif ettiği Archem marka reaktiflere ait ürün içeriklerinin, reaktif ve kit görsellerinin Tıbbi Cihaz Kurumu’na ait Ürün Takip Platformundan incelendiğinde teklif edilen Archem marka ürünlerde herhangi bir barkod ve firmaya ait orijinal etiketin bulunmadığının görüldüğü, bu gerekçe ile anılan ürünün Teknik Şartname’nin bahse konu maddesine uygun olmadığı, idarece şikayet başvurularına verilen cevapta Teknik Şartname’nin 4.2’nci maddesinde belirtilen hususların muayene kabul aşamasında ayrıca değerlendirileceğinin ifade edildiği, ancak bu hususun muayene kabul aşamasının değil teklif değerlendirme aşamasının konusu olduğu, muayene sırasında teklif edilen cihaz, reaktif ve kitlerin şartnameye uygun olmadığının tespiti halinde süreçte aksama ve gerileme olacağı ve bu durumun kamu hizmetinin kesintisiz bir şekilde yerine getirilmesi ilkesine ayrılık teşkil edeceği, ihalede aranan özelliklerin muayene/kontrol aşamasında var olup olmadığının inceleneceğine dair herhangi bir hükmün ne mevzuatta ne de Teknik Şartname’de yer aldığı, aksi durumda isteklilerin tamamının şartname hükümlerini karşılamayan ürünleri teklif etmesinin önünün açılacağı, bu durumda ihale komisyonunun tesir ve karar yetkisinin bulunmayacağı, teklif edilen tüm ürünlerin muayene kabul aşamasında değerlendirilebileceği, ayrıca idarece verilen cevapta “Etanol” testi için teklif edilen Archem marka ürünlerde herhangi bir barkod ve orijinal etiketin bulunmadığının ancak ÜTS kaydının ve barkod numarasının bulunduğunun ifade edildiği, idare tarafından verilen kararda çelişki bulunduğu, 2) Teknik Şartname’nin 4.2’nci maddesinde teklif edilen cihazın test menüsünde bulunmayan en fazla 5 kit için farklı bir firmanın orijinal kitinin teklif edilebilmesine imkan tanındığı, Gazi Kimya Sanayi ve Ticaret A.Ş.nin teklif ettiği Dıruı marka Biyokimya analizörlerinin test menüsü/kataloğunda “Bicarbonat/CO2(Serum/Plazma)” parametresinin bulunduğu ve Tıbbi Cihaz Kurumu Ürün Takip Sistemine kayıtlı olduğu halde cihazın test menüsünde bulunan söz konusu parametre için farklı bir marka olan Archem marka Bicarbonat Test Reaktifinin sunulduğu, analizörün test menüsünde bulunmasına rağmen farklı marka reaktif teklif edilmesinin Teknik Şartname’nin bahse konu düzenlemesine aykırı olduğu, idarece verilen cevapta cihaz test menüsünde bulunsa da farklı bir üreticinin orijinal kitini teklif etmeyi engelleyici bir hususun bulunmadığının ifade edildiği, idarece verilen cevabın Teknik Şartname maddesi ile çeliştiği, 3) Gazi Kimya Sanayi ve Ticaret A.Ş.nin Teknik Şartname’nin 4.4’üncü maddesine uygun olarak teklif ettikleri test menüsünde yer alan kit cinslerini teknik şartnameye uygunluk belgesinde belirttiklerine ve bu hususu orijinal kataloglarla ispatladıklarına dair bir tespitin var olup olmadığına yönelik yapılan şikayet başvuruları hakkında idare tarafından “cihaz test menüsünde yer alan kitler için geçerli olduğundan söz konusu teknik şartnameye cevap beyanı yeterlidir” şeklinde anlaşılmaz bir değerlendirme yapıldığı, bu değerlendirmenin şikâyete konu ettikleri hususa yönelik gerçek ve ayrıntılı bir tespiti içermediği, saydamlık ilkesine aykırılık teşkil ettiği, 4) Gazi Kimya Sanayi ve Ticaret A.Ş.nin teklif ettiği Dıruı marka Biyokimya analizörlerine ait testlerin Ürün Takip Sistemine kayıtlı test parametrelerinin taraflarınca incelendiği, “Demir Bağlama Kapasitesi” için ihaleye teklif edilen reaktifin Ürün Takip Sisteminde “Total Iron” parametresi olarak kayıtlı olduğu, “Total Iron” parametresinin demir ölçümü için bir parametre olduğu, demir bağlama kapasitesi ölçümünü yapamadığı, anılan isteklinin eksik ve hatalı ÜTS beyanında bulunduğu ve şartnameye aykırı davrandığı, idarece verilen cevapta ÜTS kayıtlarında ilgili kitin total demir bağlama kapasitesini ölçtüğünün görüldüğünün belirtildiği, idare tarafından hangi ölçüm ve tespitlerle teklif edilen “Total Iron” parametresinin demir bağlama kapasitesini ölçtüğünün anlaşılamadığı bu değerlendirmenin saydamlık ilkesini ihlal ettiği, 5) Gazi Kimya Sanayi ve Ticaret A.Ş.nin test listesinin 13’üncü sırasında bulunan ve alkol düzeyinin tespiti için adli vakalarda istenen bir test parametresi olan “Etanol (Serum/Plazma)” parametresi için teklif ettiği Archem marka reaktifin orijinal prospektüsü incelendiğinde, Teknik Şartname’nin 4.8’inci maddesinde istenen kesinlik (CV), saptama limitleri (LOB) bilgilerinin bulunmadığı, idarece şikayet başvurularına verilen cevapta Teknik Şartname’nin 4.2’nci maddesinde belirtilen hususların muayene kabul aşamasında ayrıca değerlendirileceğinin ifade edildiği, ancak bu hususun muayene kabul aşamasının değil teklif değerlendirme aşamasının konusu olduğu, ihalede aranan özelliklerin var olup olmadığının muayene/kontrol aşamasında inceleneceğine dair herhangi bir hükmün ne mevzuatta ne de Teknik Şartname’de yer aldığı, 6) Teknik Şartname’nin 4.13’üncü maddesinde istenen vakumlu jelli düz kan tüplerinin Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında ürünler olduğu, jelli tüplerin ÜTS takip sistemine kayıt şartı ve imalatçısı/ithalatçısı olmadığı durumlarda ise ürünün tedarikçi firmasının bayisi olduğuna dair kayıt ve bildiriminin esas olarak arandığı, Gazi Kimya San. ve Tic. A.Ş.ye ait ÜTS kayıtlarının elektronik ortamda incelendiği, söz konusu ürünlere ait ürün kayıtları ve kayıt işlemleri tamamlanmış tedarikçi firma bayilik kayıtlarına rastlanmadığı, ihalede yeterlik kriteri olan bu hususun idarece göz ardı edildiği, 7) Teknik Şartname’nin 4.16.16’ncı ve 4.16.22’nci maddesinde hafıza kapasitesi, Prensip Ambalaj Üretici firma beyanı ve reaktif katalogları, Garanti Taahhütnamesi, Bertaraf Beyanı ile ilgili olarak Gazi Kimya Sanayi ve Ticaret A.Ş.ye ait belgelerin yeniden incelenmesi gerektiğine dair şikayet başvurularının idarece söz konusu belgelerin muayene kabul aşamasında inceleneceğinin belirtildiği ancak Teknik Şartname’nin istinai hükümleri dışında bu şartnamede aranan özelliklerin, bilgi ve belgelerin muayene kabul aşamasında değil teklif verilmesi aşamasında bulunmasının zorunlu olduğu, teklif edilen cihaz, reaktif ve kitlerin şartnameye uygun olmadığının tespiti halinde süreçte aksama ve gerileme olacağı ve bu durumun kamu hizmetinin kesintisiz bir şekilde yerine getirilmesi ilkesine ayrılık teşkil ettiği iddialarına yer verilmiştir. A) Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir. Başvuru sahibinin 1’inci, 2’nci, 3’üncü, 5’inci, 6’ncı ve 7’nci iddialarına ilişkin olarak: 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “İhaleye katılımda yeterlik kuralları” başlıklı 10’uncu maddesinde “İhaleye katılacak isteklilerden, ekonomik ve malî yeterlik ile mesleki ve teknik yeterliklerinin belirlenmesine ilişkin olarak aşağıda belirtilen bilgi ve belgeler istenebilir: … b) Mesleki ve teknik yeterliğin belirlenmesi için; … 6) İhale konusu işin yerine getirilebilmesi için gerekli görülen tesis, makine, teçhizat ve diğer ekipmana ilişkin belgeler, … İhale konusu işin niteliğine göre yukarıda belirtilen bilgi veya belgelerden hangilerinin yeterlik değerlendirmesinde kullanılacağı, ihale dokümanında ve ihale veya ön yeterliğe ilişkin ilân veya davet belgelerinde belirtilir.” hükmü, Anılan Kanun’un “İhale ve ön yeterlik dokümanının içeriği ve idari şartnamede yer alması zorunlu hususlar” başlıklı 27’nci maddesinde “…İdari şartnamede ihale konusuna göre asgari aşağıdaki hususların belirtilmesi zorunludur: … e) İsteklilerde aranılan şartlar, belgeler ve yeterlik kriterleri ” hükmü, Hizmet Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “Yeterliğin belirlenmesinde uyulacak ilkeler” başlıklı 28’inci maddesinde “ (1) Ekonomik ve mali yeterlik ile mesleki ve teknik yeterliğin saptanması amacıyla öngörülecek değerlendirme kriterleri ve istenecek belgeler, rekabeti engelleyecek şekilde belirlenemez. (2) Yeterlik değerlendirmesi için istenecek belgelerin ve yeterlik değerlendirmesinde aranılacak kriterlerin, ihale veya ön yeterlik ilanı ile idari şartnamede veya ön yeterlik şartnamesinde ya da davet yazısında belirtilmesi zorunludur.” hükmü, Anılan Yönetmelik’in “Sözleşmenin yürütülmesi aşamasındaki mesleki ve teknik yükümlülüklere yönelik düzenlemeler ” başlıklı 30’uncu maddesinde “ (1) Ön yeterlik şartnamesinde veya idari şartnamede yeterlik kriteri olarak belirlenmeyen, ancak sözleşmenin yürütülmesi aşamasında işin yerine getirilmesi için gerekli olduğu öngörülen mesleki ve teknik yükümlülüklere yönelik düzenlemeler teknik şartnamede yer alır. Bu düzenlemelerde, işin niteliği ile bu Yönetmelik ve ilgili mevzuat hükümleri esas alınır. Bu yükümlülüklere ilişkin olarak yüklenici tarafından hangi belgelerin idareye sunulması gerektiğinin teknik şartnamede açıkça düzenlenmesi zorunludur …” hükmü bulunmaktadır. Başvuruya konu ihaleye ait İdari Şartname’nin “İhale konusu işe/alıma ilişkin bilgiler” başlıklı 2’nci maddesinde “2.1. İhale konusu işin/alımın; a) Adı: 24 AYLIK BİYOKİMYA LABORATUVAR HİZMETİ ALIMI b) Türü: Hizmet alımı c) İlgili Uygulama Yönetmeliği: Hizmet Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği ç) Yatırım proje no'su (yapım işlerinde): Bu madde boş bırakılmıştır. d) Kodu: e) Miktarı: 26 KISIM BİYOKİMYA LABORATUVAR HİZMETİ ALINACAKTIR. Ayrıntılı bilgi idari şartnamenin ekinde yer almaktadır. f) İşin yapılacağı/malın teslim edileceği yer: TEKNİK ŞARTNAMEDE BELİRTİLEN MÜDÜRLÜĞÜMÜZE BAĞLI SAĞLIK TESİSLERİ” düzenlemesine, Anılan Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7’nci maddesinde “7.1. İsteklilerin ihaleye katılabilmeleri için aşağıda sayılan belgeler ve yeterlik kriterleri ile fiyat dışı unsurlara ilişkin bilgileri e-teklifleri kapsamında beyan etmeleri gerekmektedir. … ı) TIBBİ CİHAZ SATIŞ MERKEZİ YETKİ BELGESİ YETERLİLİK BİLGİLERİ TABLOSUNDA BEYAN EDİLECEKTİR. İLGİLİ YÖNETMELİK KAPSAMINDA ÜTS KAPSAMINDA OLMAYAN MALZEMELER İLE İLGİLİ YETKİ BELGESİ BEYAN ETMEYE GEREK YOKTUR. … 7.5. Mesleki ve teknik yeterliğe ilişkin belgeler ve bu belgelerin taşıması gereken kriterler: … 7.5.4. İsteklinin teklifi kapsamında sunması gerektiği bu şartnamenin 7 nci maddesi dışındaki maddeleri ile teknik şartnamede belirtilen aşağıdaki belgeler: Tüm Kısımlar Belge Adı Açıklama ÜTS KAYITLARI TEKLİF EDİLEN TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİ KAPSAMINDAKİ ÜRÜNLER İÇİN ÜTS NUMARASI İLE ADAY VEYA İSTEKLİNİN, TEKLİF EDİLEN ÜRÜNÜN İMALATÇI VEYA İTHALATÇISI (TEDARİK FİRMA) OLMADIĞI DURUMLARDA ÜRÜNÜN TEDARİKÇİ FİRMASININ BAYİSİ OLDUĞUNA DAİR ÜTS KAYIT VE BİLDİRİMİ, 2-TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİ KAPSAMINDA OLMAYAN ÜRÜNLER İÇİN ÜRETİCİ VEYA İTHALATÇI TARAFINDAN DÜZENLENMİŞ TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİKLERİ KAPSAMINDA OLMADIĞINA DAİR BEYAN, YETKİ BELGESİ TIBBİ CİHAZ KAPSAMI DIŞINDA OLDUĞU BEYAN EDİLEN ÜRÜNLER İÇİN DİSTRİBİTÖRLÜK BELGESİ VEYA YETKİLİ SATICILIK BELGESİ 7.5.5 Bu Şartnamenin 7 nci maddesinde sayılan belgeler dışındaki belgeler tekliflerin değerlendirilmesinde yeterlik kriteri olarak dikkate alınmaz ...” düzenlemesine, Anılan Şartname’nin “Numune ve demonstrasyon değerlendirmesi” başlıklı 7.7’nci maddesinde “ … 7.7.2. İstekli, ihale tarihinden sonra ihale komisyonunun gerekli görmesi halinde kurulacak cihazların, çalışılacak kitlerin ve sarfların teknik bilgilerini içeren kataloglar ile birlikte demonstrasyon yazısının tebliğinden itibaren 5 (beş) iş günü içerisinde tüm masraflar kendisine ait olmak üzere demonstrasyon yapacaktır.” düzenlemesine, Teknik Şartname’nin “Cihazda Kullanılacak Olan Klinik (Rutin) Biyokimya Kitlerinin Tıbbi ve Teknik Özellikleri” başlıklı 4’üncü maddesinde “ … Teklif edilecek reaktifler ve kitler, birlikte teklif edilen tüm cihazlar ile tam uyumlu kullanılabilecektir. Reaktiflerin üzerinde barkodu olmalı ve tüm reaktifler, kitler, liyofilize olanların sulandırma solüsyonları ve tamponları orijinal ambalajında ve yeterli miktarda olmalı (dışarıdan herhangi bir başka solüsyon ilavesi gerekmemelidir) ve firmaya ait orijinal etiketi taşımalı, etiketin üzerinde son kullanma tarihi, seri numarası ve saklama koşulları belirtilmiş olmalıdır. Cihazın test menüsünde bulunmayan en fazla 5 kit için başka bir firmanın orijinal kiti de teklif edilebilir. … Firmalar, test menüsünde yer alan kit cinslerini, teknik şartnameye uygunluk belgesinin bu maddesinde belirtmek ve bu hususu orijinal kataloglarda ispatlamak zorundadırlar. Firmalar testleri (elektrolit testleri hariç) fotometrik, türbidimetrik vb. yöntemle çalışan cihazda kit olarak teklif etmek zorundadırlar. … Testlerin ölçümler içi ve ölçümler arası varyasyon katsayıları (% CV) üretici firmanın o test için verilecek kılavuzundaki değerler düzeyinde olmalıdır. Bu değerlendirme için cihaz kurulduktan sonra rutin kullanıma geçmeden önce her türlü kit ve sarf malzeme firma tarafından ücretsiz olarak sağlanmalıdır. Ayrıca cihaz çalıştığı sürece yukarıda belirtilen kalite kontrol değerlerini sağlamalıdır. Bu kalite kontrol araştırması, gerekli görüldüğünde laboratuvarca hazırlanan serum havuzu ile de yapılabilir. Ayrıca performans göstergeleri (linearite, stabilite vb.) demonstrasyon sırasında ve tüm ihale süresince yapılan çalışmalarda firmanın test prospektüslerinde belirtilen değerlerde olmalıdır. Firma tarafından verilecek teste ait kit prospektüsü teste uygun özgül performans özelliklerini (analitik duyarlılık, tanısal duyarlılık, analitik özgüllük, tanısal özgüllük, kesinlik (CV), saptama limitleri (LOB, LOD, LOO) gibi bilgileri) içermelidir. Ayrıca cihazlar üretici tarafından belirtilen özellikleri karşılanmalıdır. Bu özelliklerin değerlendirilmesi; laboratuvar sorumlusu tarafından demonstrasyon istendiyse demonstrasyon sırasında, demonstrasyon istenmediyse kabul muayene aşamasında firma tarafından yapılacak olan laboratuvar uzmanının bulunduğu çalışma ile gösterilmelidir. Bu çalışmalarla ilgili her türlü gider firmaya aittir. … 4.13 İhalede istemi bulunan her sağlık tesisimize 5-8,5 ml hacminde, laboratuvardaki santrifüjlere uygun, laboratuvar testlerini olumsuz etkilemeyecek, laboratuvarın uygun gördüğü, Ürün Takip Sistemine kayıtlı ve onaylı toplam test sayısının 1/5 kadar vakumlu jelli düz kan tüpü, tüp sayısının 1/3 ü kadar iğne uçları, her 3000 iğne ucu için (1/3000 i kadar) 1 otomatik holder, ihale isteminde varsa HbAlc için test sayısının %5 fazlası kadar EDTA'lı vakumlu kan alma tüpü, etanol için test sayısının 2,5 katı kadar miktarda Sodyum Floridli Gri Kapaklı vakumlu kan alma tüpü firma tarafından ücretsiz temin edilecektir.” düzenlemesine, Anılan Şartname’nin “Kit İle Birlikte Verilecek Olan Klinik (Rutin+Acil) Biyokimya Cihazlarının Tıbbi ve Teknik Özellikleri” başlıklı 4.16’ncı maddesinde “… 4.16.16 Teklif edilen cihazların ve verilecek tüm yan cihazların (buzdolabı, buzdolabı ısı dereceleri, santrifüj ve klima vb.) sıcaklık- nem göstergeleri kalibre edilmiş ve kalibrasyon etiketli olmalı ayrıca kalibrasyonlarının yapıldığına ve kalibrasyon sürelerinin bitimlerinde tekrarlanacağına dair tüm belgeleri hazır olmalıdır. Bu cihazların bakım ve onarımından ilgili firma sorumludur. … Firmalar cihazın hasta bazında saklayabileceği hafıza kapasitesini bildirecektir. Hasta sonuç raporları, kalibrasyon ve iç kalite kontrol sonuçlarının elektronik ortamda arşivlenmesi için gerekli yazılım ve donanım (CD veya flash bellek) temini firmanın yükümlülüğünde bulunacak ve firma tarafından ücretsiz sağlanacak ve her 3 aylık dönem sonunda hasta arşivi ile birlikte kalibrasyon ve iç kalite kontrol arşivlerini laboratuvar sorumlusuna teslim edeceklerdir.” düzenlemesine, Aynı Şartnamenin “Ambalajlama ve Etiketleme ” başlıklı 9’uncu maddesinde “9.1 Reaktifler ve kitler en küçük ambalajlarında olmalıdır. Firmalar tekliflerinde bu hususta bilgi vereceklerdir. Birim ambalaj ve paketlemenin ne kadar malzeme ile yapılacağı testin özelliğine göre laboratuvara danışılarak tespit edilecektir. Reaktifler ve kitlere teklif veren firmalar tekliflerinde kitlerin hangi prensiple çalıştığını, kaç testlik ambalajlarda olduğunu ve üretici firma isimlerini açık olarak belirteceklerdir. Reaktiflerin ve kitlerin üzerinde barkod olmalı ve tüm reaktifler ve kitler orijinal ambalajında olmalıdır. Reaktifler ve kitlerin liyofilize olanlarının sulandırıcı solüsyonları orijinal ambalajında verilecektir. Orijinal ambalaj üzerinde imal tarihi, son kullanma tarihi ve lot numarası bulunmalıdır. Taşınma ve depolama sırasında özellik arz eden kitler varsa bunlar belirtilmeli ve prospektüslerinde belirtilen şartlar firma tarafından yerine getirilmelidir. Kit ve cihaz ambalajları dış etkilerden korunabilen şekilde güvenlikli olmalıdır. Ambalajlama ve etiketleme ile ilgili diğer idari konular idari şartnamede belirtildiği gibi olacaktır.” düzenlemesine, Bahse konu Şartname’nin “ Garanti Şartları ” başlıklı 10’uncu maddesinde “ 10.1 Cihaz, kullanılacak yedek parça dahil sözleşme süresince ücretsiz olmak kaydıyla garantili olacaktır. Cihazlara, arıza bildiriminden itibaren en geç 4 saat içinde yerinde müdahale edilecek ve en geç 24 saat içinde cihaz tüm fonksiyonları ile çalışır hale getirilecektir. Arıza müdahalesinden hemen sonra yerinde müdahale eden teknik eleman tarafından yapılan işleme ve arızaya yönelik hazırlanan teknik servis formu ilgili sorumlu personele teslim edilecektir. Teknik bakım ve onarım hizmeti sürekli olup, mesai dışı ve tatil günlerinde de verilmelidir. Yüklenici firmanın İzmir de teknik servisi ve teknik elemanı bulunmalıdır. 72 saat içinde tamiri yapılmayan cihaz, firma tarafından eş değer bir cihazla değiştirilmelidir. Bu garanti, hem satıcı hem de distribütör tarafından verilmeli ve taahhüt edilmelidir…” düzenlemesine, Yine aynı Şartname’nin “Cihazlarda Oluşan Sıvı Atıkların Bertarafı” başlıklı 11’inci maddesinde “… 11.3 Analiz raporunda sıvıların tehlikeli atık olduğu belirtiliyor ise; yukarıda bahsi geçen mevzuatlar gereği bertaraf maliyeti yüklenici firmaya ait olup söz konusu mevzuatlar çerçevesinde bertarafını yaptırmakla yükümlüdür. Bu konudaki beyanını ihale dosyasına koymak zorundadır.” düzenlemesine yer verilmiştir. İhale işlem dosyası kapsamında gönderilen belgeler ile EKAP üzerinden erişilen bilgilerden; başvuruya konu ihalenin İzmir İl Sağlık Müdürlüğü’nün “24 Aylık Biyokimya Laboratuvar Hizmeti Alımı” işine ilişkin olduğu, ihale ilanının 21.09.2023 tarihinde yapıldığı, 44 adet ihale dokümanı indirildiği, 03.11.2023 tarihinde kısmi teklife açık olarak gerçekleştirilen ihalenin itirazen şikayete konu 6’ncı kısmına 5 istekli tarafından teklif verildiği, ihale komisyonunca yapılan demonstrasyon değerlendirmeleri neticesinde isteklilerce teklif edilen ürünlerin uygun bulunduğu ve ihalenin başvuruya konu 6’ncı kısmının ekonomik açıdan en avantajlı teklif sahibi Gazi Kimya San. ve Tic. A.Ş. üzerinde bırakıldığı, ihalede ekonomik açıdan en avantajlı ikinci teklif sahibinin belirlenmediği anlaşılmıştır. İhale dokümanı düzenlemeleri incelendiğinde ; başvuruya konu ihalede tıbbi cihaz satış merkezi yetki belgesinin isteklilerce yeterlilik bilgileri tablosunda beyan edileceğinin düzenlendiği, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği uyarınca ÜTS kapsamında olmayan malzemeler için söz konusu belgenin beyan edilmesi zorunluluğunun getirilmediği görülmüş, bu kapsamda İdari Şartname’de isteklilerce tıbbi cihaz yönetmeliği kapsamında olan ürünlerin teklif edilmesi halinde bu ürünlere ilişkin ÜTS numarası ile isteklinin teklif ettiği ürünün imalatçısı veya ithalatçısı olmadığı durumlarda ürünün tedarikçi firmasının bayisi olduğuna dair ÜTS kayıt ve bildiriminin, isteklilerce tıbbi cihaz yönetmeliği kapsamında bulunmayan ürünlerin teklif edilmesi halinde ise ürünün tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında olmadığına dair üretici veya ithalatçı tarafından düzenlenmiş beyanın teklifle birlikte sunulmasının istenildiği tespit edilmiştir. Yukarıda yer verilen mevzuat hükümlerinden anlaşıldığı üzere, idarelerce ihalelere katılım için istenecek belgelerin ve yeterlik değerlendirilmesinde aranılacak kriterlerin ihale ilanı ile İdari Şartname’de belirtilmesi, tüm istekliler için aynı hususları içerecek şekilde ve fırsat eşitliğini sağlayacak şekilde düzenlenmesi gerekmektedir. Ayrıca İdari Şartname’nin 7’nci maddesi dışındaki maddelerinde ya da Teknik Şartname’de isteklilerin teklifleri kapsamında sunması gereken belgelerin İdari Şartname’nin 7.5.4’üncü maddesinde sayılması kaydıyla yeterlik kriteri olacağı, İdari Şartname’de yeterlik kriteri olarak belirlenmeyen, ancak sözleşmenin yürütülmesi aşamasında işin yerine getirilmesi için gerekli olduğu öngörülen mesleki ve teknik yükümlülüklere yönelik düzenlemelere Teknik Şartname’de yer verileceği anlaşılmaktadır. Bu çerçevede mevcut doküman düzenlemesi incelendiğinde; İdari Şartname’nin 7’nci maddesinde tıbbi cihaz satış merkezi yetki belgesinin tıbbi cihaz yönetmeliği kapsamında olan ürünlerin ÜTS numarası ile ürünün tedarikçi firmasının bayisi olduğuna dair ÜTS kayıt ve bildiriminin, tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında olmayan ürünler için ise bu kapsamda olunmadığını belirten üretici veya ithalatçı beyanının yeterlik kriteri olarak belirlendiği, Teknik Şartname’de istenen belgelerin isteklilerin teklifi kapsamında sunulmasının istenildiği ancak anılan Şartname’nin 7.5.4’üncü maddesinde Teknik Şartname’de belirlenen özellikleri tevsik edici belgeler ile işin yürütülmesi aşamasında ilgili mevzuatı uyarınca bulunması gereken belgelerin sayılmadığı anlaşılmış olup anılan hususların şikâyete konu ihalede yeterlik değerlendirilmesinde esas alınmasının mevzuat açısından mümkün olmadığı sonucuna ulaşılmıştır. Başvuru sahibi tarafından ihalenin 6’ncı kısmı üzerinde bırakılan istekli Gazi Kimya San. ve Tic. A.Ş. tarafından teklif edilen Archem marka reaktiflerin Teknik Şartname’nin 4.2., 4.4’üncü ve 4.8’inci maddelerine uygun olmadığı, anılan Şartname’nin 4.13’üncü maddesinde istenen vakumlu jelli düz kan tüplerinin ÜTS takip sistemine kayıt şartı ve imalatçısı/ithalatçısı olmadığı durumlarda ise ürünün tedarikçi firmasının bayisi olduğuna dair kayıt ve bildiriminin aranması gerektiği ve yine Teknik Şartname’de istenen hafıza kapasitesi, prensip ambalaj üretici firma beyanı ve reaktif katalogları, garanti taahhütnamesi, bertaraf beyanı ile ilgili olarak sunulan belgelerin yeniden incelenmesi iddia edilmektedir. Yapılan incelemede, ihalenin başvuruya konu 6’ncı kısmına ilişkin olarak Teknik Şartname’de teklif dosyasında sunulması istenen belgelerin ÜTS kayıtları ve yetki belgeleri olmak üzere İdari Şartname’nin 7.5.4’üncü maddesinde sayıldığı, yukarıda bahsi geçen bahsi geçen Teknik Şartname kriterlerinin ve belgelerin bu kapsamda sayılmadığı dolayısıyla söz konusu hususların yeterlik kriteri olarak değerlendirilmesinin mümkün olmadığı anlaşılmıştır. Bu kapsamda İdari Şartname’nin 7.7.2’nci maddesinde ihale komisyonu tarafından gerekli görülmesi halinde kurulacak cihazların, çalışılacak kitlerin ve sarfların teknik bilgilerini içeren kataloglar ile birlikte demonstrasyon yapılacağı düzenlemesine yer verildiği ancak ihale komisyonu tarafından demonstrasyon yapılmasına ihtiyaç duyulmadığı anlaşılmıştır. İdari Şartname’nin 7.7.2’nci maddesi uyarınca demonstrasyon yapılıp yapılmaması hususunun ihale komisyonunun gerekli görmesi koşuluna bağlandığı, bu doğrultuda ihale komisyonu tarafından demonstrasyon yapılmaksızın ihalenin karara bağlanmasının mümkün olduğu anlaşılmakla birlikte, somut durumda itirazen şikayet konu edilen hususlar bakımından ihale üzerinde bırakılan isteklinin teklifinin Teknik Şartname’ye uygunluğunun teklif değerlendirme aşamasında demonstrasyon yoluyla değerlendirilebileceği anlaşıldığından, demonstrasyon yapılabileceğine ilişkin düzenlemenin esas alınarak başvurunun neticelendirilmesi gerektiği sonucuna ulaşılmıştır. Diğer taraftan, başvuru sahibi tarafından Teknik Şartname’de prensip ambalaj üretici firma beyanı ve reaktif kataloglarının istenildiğine dair herhangi bir düzenlemenin de bulunmadığı anlaşıldığından başvuru sahibinin bu hususlardaki iddialarının yerinde olmadığı sonucuna varılmıştır. 2) Başvuru sahibinin 4’üncü iddiasına ilişkin olarak: 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “Şartnameler” başlıklı 12’nci maddesinde “İhale konusu mal veya hizmet alımları ile yapım işlerinin her türlü özelliğini belirten idari ve teknik şartnamelerin idarelerce hazırlanması esastır. Ancak, mal veya hizmet alımları ile yapım işlerinin özelliği nedeniyle idarelerce hazırlanmasının mümkün olmadığının ihale yetkilisi tarafından onaylanması kaydıyla, teknik şartnameler bu Kanun hükümlerine göre hazırlattırılabilir. İhale konusu mal veya hizmet alımları ile yapım işlerinin teknik kriterlerine ihale dokümanının bir parçası olan teknik şartnamelerde yer verilir. Belirlenecek teknik kriterler, verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olacak, rekabeti engelleyici hususlar içermeyecek ve bütün istekliler için fırsat eşitliği sağlayacaktır. Teknik şartnamelerde, varsa ulusal ve/veya uluslararası teknik standartlara uygunluğu sağlamaya yönelik düzenlemeler de yapılır. Bu şartnamelerde teknik özelliklere ve tanımlamalara yer verilir. Belli bir marka, model, patent, menşei, kaynak veya ürün belirtilemez ve belirli bir marka veya modele yönelik özellik ve tanımlamalara yer verilmeyecektir. Ancak, ulusal ve/veya uluslararası teknik standartların bulunmaması veya teknik özelliklerin belirlenmesinin mümkün olmaması hallerinde "veya dengi" ifadesine yer verilmek şartıyla marka veya model belirtilebilir.” hükmü, İdari Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7’nci maddesinde “7.5.4. İsteklinin teklifi kapsamında sunması gerektiği bu şartnamenin 7 nci maddesi dışındaki maddeleri ile teknik şartnamede belirtilen aşağıdaki belgeler: Tüm Kısımlar Belge Adı Açıklama ÜTS KAYITLARI TEKLİF EDİLEN TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİ KAPSAMINDAKİ ÜRÜNLER İÇİN ÜTS NUMARASI İLE ADAY VEYA İSTEKLİNİN, TEKLİF EDİLEN ÜRÜNÜN İMALATÇI VEYA İTHALATÇISI (TEDARİK FİRMA) OLMADIĞI DURUMLARDA ÜRÜNÜN TEDARİKÇİ FİRMASININ BAYİSİ OLDUĞUNA DAİR ÜTS KAYIT VE BİLDİRİMİ, 2-TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİ KAPSAMINDA OLMAYAN ÜRÜNLER İÇİN ÜRETİCİ VEYA İTHALATÇI TARAFINDAN DÜZENLENMİŞ TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİKLERİ KAPSAMINDA OLMADIĞINA DAİR BEYAN, YETKİ BELGESİ TIBBİ CİHAZ KAPSAMI DIŞINDA OLDUĞU BEYAN EDİLEN ÜRÜNLER İÇİN DİSTRİBİTÖRLÜK BELGESİ VEYA YETKİLİ SATICILIK BELGESİ ” düzenlemesine, Anılan Şartname’nin “Tekliflerin değerlendirilmesi” başlıklı 31’inci maddesinde “… 31.3. İhale dokümanında belirtilen geçici teminat mektubu, katılım belgeleri ve yeterlik kriterleri ile fiyat dışı unsurlara ve istenilmişse teknik şartnameye cevaplar ve açıklamalara ilişkin değerlendirme, istekliler tarafından beyan edilen bilgi ve belgelerden; EKAP veya diğer kamu kurum ve kuruluşları ile kamu kurumu niteliğindeki meslek kuruluşlarının internet sayfası üzerinden sorgulanarak temin veya teyit edilebilenler için, sorgulama sonucunda elde edilen bilgiler; belirtilen yöntemle temin veya teyit edilemeyenler için ise beyan edilen bilgiler esas alınarak yapılır. Yeterlik sertifikası üzerinden yeterlik tespiti yapılan ihalelerde ise, ihale dokümanında belirtilen katılım belgeleri ve yeterlik kriterleri ile fiyat dışı unsurlara ilişkin değerlendirme, yeterlik sertifikası kapsamındaki geçerlik süresi dolan belgeler dahil yeterlik sertifikası üzerindeki bilgiler; yeterlik sertifikası üzerinden değerlendirme yapılamayan her belge veya kriter için ise yeterlik bilgileri tablosunda istekliler tarafından beyan edilen bilgi ve belgeler esas alınarak yapılır.” düzenlemesine, İhalenin itirazen şikâyete konu 6’ncı kısmına ilişkin Teknik Şartname’nin “Test Miktarı” başlıklı 3’üncü maddesinde anılan kısımda itirazen şikayete konu edilen parametreler için öngörülen test sayıları aşağıda yer verildiği şekilde düzenlenmiştir. 11 L102120 6,91 Demir (Serum/Plazma) HASTA 607.400 4.197.134,00 12 L102160 6,91 Demir bağlama kapasitesi HASTA 526.120 3.635.489,20 İhale işlem dosyası kapsamında gönderilen belgelerden; ihale konusu iş kapsamında Teknik Şartname’nin test miktarlarına ilişkin düzenlenen 3’üncü maddesinde ölçümü yapılacak parametreler arasında “Demir (Serum/Plazma)” ve “Demir bağlama kapasitesi” parametrelerinin sayıldığı görülmüştür. İhalenin başvuruya konu 6’ncı kısmı üzerinde bırakılan istekli Gazi Kimya Sanayi ve Ticaret A.Ş. tarafından sunulan cihaz kit ÜTS listesi kapsamında ÜTS numaralarının söz konusu parametrelerden Demir (Serum/Plazma) için “8*** *** ****28” ve “692*** *** ****”, Demir Bağlama Kapasitesi için “8*** *** ****5” ve “692*** *** ****” olarak belirtildiği tespit edilmiştir. Sunulan ÜTS listesinin ekinde ürün Takip Sistemi Tıbbi Cihaz Bilgileri çıktılarına yer verildiği belirlenmiştir. Anılan belgeler üzerinden yapılan incelemede ise “8*** *** ****28” birincil ürün numaralı kitin Erba Lachema Demir FE 125 diagnostik kit olduğu, sınıflandırma bilgilerinden demir ölçümü yaptığı, “692*** *** ****” birincil ürün numaralı kitin Dıruı FE (Demir) Reaktif kiti olduğu, yer alan bilgilerinden “ferene metodu” ile demir ölçümü yaptığı, “8*** *** ****5” birincil ürün numaralı kitin Erba Lachema UIBC UIBC 125 Diagnostik kit olduğu, sınıflandırma bilgilerinden doymamış demir bağlama kapasitesi ölçümü yaptığı, “692*** *** ****” birincil ürün numaralı kitin Dıruı Total Iron Reaktif Kiti olduğu, sınıflandırma bilgilerinden toplam demir bağlama kapasitesi ölçümü yaptığı tespit edilmiştir. Yapılan tüm bu tespitler neticesinde ihalenin başvuruya konu 6’ncı kısmında Gazi Kimya Sanayi ve Ticaret A.Ş. tarafından iş kapsamında ölçümü yapılacak olan “Demir bağlama kapasitesi” parametresi için teklif edilen Dıruı Total Iron Reaktif Kiti’nin bu parametreye yönelik ölçüm yapabildiği anlaşılmış olup başvuru sahibinin iddiasının yerinde olmadığı sonucuna varılmıştır. Öte yandan, 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 53’üncü maddesinin (j) fıkrasının 9’uncu alt bendinde “Başvuru sahibinin iddialarının tamamında haklı bulunması halinde, Kurul kararı ile itirazen şikâyet başvuru bedelinin başvuru sahibine iadesine karar verilir. Kurul kararının başvuru sahibine bildirimini izleyen otuz gün içinde başvuru sahibinin Kuruma yazılı talebi üzerine, bu talep tarihini izleyen otuz gün içinde Kurum tarafından itirazen şikâyet başvuru bedelinin iadesi yapılır ve son ödeme tarihine kadar geçen süre için faiz işlemez. Diğer hallerde başvuru bedeli iade edilmez. Bu fıkranın (1) numaralı bendi uyarınca tahsil edilen bedel hiçbir durumda iade edilmez.” hükmü yer almaktadır. Aktarılan Kanun hükmüne göre, başvuru sahibinin itirazen şikâyete konu iddialarının tamamında haklı bulunması halinde başvuru bedeli iadesinin söz konusu olabileceği dikkate alındığında, yukarıda yer verilen tespit ve değerlendirmeler neticesinde, başvuru sahibinin, iddialarının tamamında haklı bulunmadığı anlaşıldığından başvuru bedelinin başvuru sahibine iadesi için Kanunun öngördüğü şekilde " başvuru sahibinin iddialarının tamamında haklı bulunması " koşulunun gerçekleşmediği, dolayısıyla 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 53’üncü maddesinin (j) fıkrasının 9’uncu alt bendi hükmü gereğince başvuru bedelinin iadesinin mümkün bulunmadığı anlaşılmıştır. B) İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Yönetmelik’in 18’inci maddesi yönünden yapılan inceleme sonucunda herhangi bir aykırılık tespit edilmemiştir. Sonuç olarak, yukarıda belirtilen mevzuata aykırılıkların düzeltici işlemle giderilebilecek nitelikte olduğu tespit edildiğinden, başvuru sahibinin Teknik Şartname’nin 4.2’nci, 4.4’üncü, 4.8’inci ve 4.13’üncü maddelerine yönelik iddiaları bakımından Gazi Kimya Sanayi ve Ticaret A.Ş. tarafından teklif edilen cihazın, kitlerin ve sarf malzemelerinin demonstrasyona tabi tutulması ve bu aşamadan sonraki ihale işlemlerinin mevzuata uygun olarak yeniden gerçekleştirilmesi gerekmektedir. Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere, Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (b) bendi gereğince düzeltici işlem belirlenmesine, Oybirliği ile karar verildi.