2025/1857078 İhale Kayıt Numaralı "8 KALEM LABORATUVAR MALZEMESİ" İhalesi
Toplantıya Katılan Üyeler BAŞVURU SAHİBİ: Medikoset Tıbbi Ürünler San. ve Tic. Ltd. Şti. , İHALEYİ YAPAN İDARE: Ondokuz Mayıs Üniversitesi Tıp Fakültesi, BAŞVURUYA KONU İHALE: 2025/1857078 İhale Kayıt Numaralı “ 8 Kalem Laboratuvar Malzemesi ” İhalesi KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME: Ondokuz Mayıs Üniversitesi Tıp Fakültesi tarafından 27.11.2025 tarihinde açık ihale usulü ile gerçekleştirilen “ 8 Kalem Laboratuvar Malzemesi ” ihalesine ilişkin olarak Medikoset Tıbbi Ürünler San. ve Tic. Ltd. Şti.nin 29.01.2026 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 06.05.2026 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 16.02.2026 tarih ve 208602 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 16.02.2026 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur. Başvuruya ilişkin olarak 2026/528 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir. KARAR: Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi. İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle, ihale üzerinde bırakılan Yetki Medikal Ürünleri İlaç İtriyat ve Tıbbi Cihazlar Ltd. Şti.nin sunmuş olduğu belgelerde eksik evraklar bulunduğu ve teklif edilen ürünlerin Teknik Şartname’yi karşılamadığı, şöyle ki; 1) İdari Şartname’nin 7.3.2’nci maddesinde, kullanılacak olan ürünlerin UBB/UTS Barkod bilgilerinin EKAP sistemine yüklenmesi gerektiğinin belirtildiği, anılan istekli tarafından Şartname’de ayrıntılı özellikleri belirtilen teklif edilen tüm cihaz ve kullanılacak ürünlere ait UBB/ÜTS numaralarının, hizmet sunumunda kullanılacak olan İç Kalite Kontrol Numuneleri, Santrifüjler, Otomatik Pipetler ve Pipet Uçları için ÜTS kayıtlarının yeterlilik bilgileri tablosunda veya ayrı bir barkod listesi halinde, EKAP sistemine yüklemek suretiyle beyan edilmediği, 2) İdari Şartname’nin 7.3.8’inci maddesinde “Katalog” başlığı altında katalog, fotoğraf ile teknik şartnameye cevaplar ve açıklamalara ilişkin belgelerin Yeterlik Bilgileri Tablosunda beyan edileceği ve idarenin talebi halinde idareye sunulacağının düzenlendiği, anılan istekli tarafından teklif edilen tüm ürünler için (İç Kalite kontrol, Santrifüj, Otomatik Pipet vb.) Teknik Şartnameye Cevap, Katalog, Broşür, Prospektüs vb. bilgilerin EKAP sistemine yüklenerek beyan edilmediği, Teknik Şartname’de bu evrakların sunuluş şekillerinin belirtildiği, sunulan belgelerin Teknik Şartname ve ilgili İdari Şartname maddesinde talep edilen özellikleri sağlamadığı, sunulan belgelerin maddede belirtildiği şekilde işaretlenmediği, belgeler numaralandırılarak şartname maddesinin yazılmadığı, sunulan belgelerin Teknik Şartname’de belirtilen maddelerin tamamını karşılamadığı, 3) İdari Şartname’nin 7.3.8’inci maddesinde “Teknik Şartnameye Cevaplar ve Açıklamalar” başlığı altında isteklilerin teknik şartnameye cevap ve açıklamalarını sunmalarının talep edildiği, Teknik Şartnamede, teknik şartnameye cevapların nasıl ve hangi belgeleri içerecek şekilde sunulacağının düzenlendiği, İdari Şartname’de ise bu belgelerin standart formuna uygun sunulması gerektiğinin belirtildiği, anılan istekli tarafından sunulan teknik şartnameye cevapta, Teknik Şartname’de belirtilen hususların karşılanmadığı, teklif edilen tüm malzemeler (İç Kalite kontrol, Santrifüj, Otomatik Pipet vb) için katalog, broşür veya prospektüs sunularak Teknik Şartname maddeleri üzerinde işaretleme yapılmadığı, Teknik Şartname’de istenilen taahhütnameler ve belgeler eklenerek numaralandırılmadığı, belge üzerinde şartname maddelerinin belirtilmediği, 4) Teknik Şartname’nin “Kalite Kontrolleri” başlıklı 10’uncu maddesinde, firma tarafından cihazda kullanılan internal kontrol (en az iki seviye) materyallerinin sözleşme süresince temin edileceğinin düzenlendiği, anılan istekli tarafından cihazda kullanılacak olan internal kontrollerinin en az 2 seviye olarak verilmediği ve kullanılacak bu ürünlerin ÜTS kayıtlarının sunulmadığı iddialarına yer verilmiştir. A) Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir. 1) Başvuru sahibinin 1’inci iddiasına ilişkin olarak: 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “İhaleye katılımda yeterlik kuralları” başlıklı 10’uncu maddesinde “İhaleye katılacak isteklilerden, ekonomik ve malî yeterlik ile mesleki ve teknik yeterliklerinin belirlenmesine ilişkin olarak aşağıda belirtilen bilgi ve belgeler istenebilir. … b) Mesleki ve teknik yeterliğin belirlenmesi için; … 9) İdarenin talebi halinde doğruluğu teyit edilmek üzere, tedarik edilecek malların numuneleri, katalogları ve/veya fotoğrafları...” hükmü, “Şartnameler” başlıklı 12’nci maddesinde “… İhale konusu mal veya hizmet alımları ile yapım işlerinin teknik kriterlerine ihale dokümanının bir parçası olan teknik şartnamelerde yer verilir. Belirlenecek teknik kriterler, verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olacak, rekabeti engelleyici hususlar içermeyecek ve bütün istekliler için fırsat eşitliği sağlayacaktır. Teknik şartnamelerde, varsa ulusal ve/veya uluslararası teknik standartlara uygunluğu sağlamaya yönelik düzenlemeler de yapılır. Bu şartnamelerde teknik özelliklere ve tanımlamalara yer verilir. Belli bir marka, model, patent, menşei, kaynak veya ürün belirtilemez ve belirli bir marka veya modele yönelik özellik ve tanımlamalara yer verilmeyecektir. Ancak, ulusal ve/veya uluslararası teknik standartların bulunmaması veya teknik özelliklerin belirlenmesinin mümkün olmaması hallerinde "veya dengi" ifadesine yer verilmek şartıyla marka veya model belirtilebilir.” hükmü, “İhale ve ön yeterlik dokümanının içeriği ve idari şartnamede yer alması zorunlu hususlar” başlıklı 27’nci maddesinde “…İdari şartnamede ihale konusuna göre asgari aşağıdaki hususların belirtilmesi zorunludur: … e) İsteklilerde aranılan şartlar, belgeler ve yeterlik kriterleri. … k) İhale kararının alınmasından sözleşmenin imzalanmasına kadar uygulanması gereken ve bu Kanunda belirtilen usul ve esaslar. …” hükmü, Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “Yeterliğin belirlenmesinde uyulacak ilkeler” başlıklı 26’ncı maddesinde “(1) Ekonomik ve mali yeterlik ile mesleki ve teknik yeterliğin saptanması amacıyla öngörülecek değerlendirme kriterleri ve istenecek belgeler, rekabeti engelleyecek şekilde belirlenemez. (2) Yeterlik değerlendirmesi için istenecek belgelerin ve yeterlik değerlendirmesinde aranılacak kriterlerin, ihale veya ön yeterlik ilanı ile idari şartnamede veya ön yeterlik şartnamesinde ya da davet yazısında belirtilmesi zorunludur....” hükmü, “Kamu Alımlarının Elektronik Ortamda Yapılmasına İlişkin Uygulama Yönetmeliği”nin “Başvuru ve/veya tekliflerin değerlendirilmesi ile ihalenin karara bağlanması” başlıklı maddesinin 7’nci fıkrasında “…(7) Tekliflerin değerlendirilmesi sonucunda katılım ve yeterlik kriterlerine ilişkin şartları sağlamadığı anlaşılan istekliler ile numune/demonstrasyon değerlendirmesi başarısız sonuçlanan isteklilerin teklifleri değerlendirme dışı bırakılır ve bu tekliflerin değerlendirme dışı bırakılma gerekçeleri kaydedilerek EKAP üzerinden ihale komisyonu kararı oluşturulur. İhale komisyonu kararı, komisyon üyeleri tarafından e-imza ile imzalanır ve ihale yetkilisinin onayına sunulur. İhale yetkilisi, karar tarihini izleyen en geç beş iş günü içinde, e-imza ile imzalamak suretiyle ihale kararını onaylar veya gerekçesini belirtmek suretiyle iptal eder. İhale kararının ihale yetkilisince onaylanacağı tarihte EKAP üzerinden yasaklılık teyidi yapılır…” hükmü, Kamu Alımlarının Elektronik Ortamda Yapılmasına İlişkin Uygulama Yönetmeliği’nin eki Elektronik Ortamda Yapılan İhalelerde Uygulanacak Tip İdari Şartname’nin “Katılım ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7’nci maddesinde “… 7.5. Bu Şartnamenin 7 nci maddesi dışında ihale dokümanında sayılan diğer belgeler ve/veya düzenlenen diğer yeterlik kriterleri tekliflerin değerlendirilmesinde dikkate alınmaz. …” hükmü, Aynı Yönetmelik’in “Yönetmelikte hüküm bulunmayan haller” başlıklı 17’nci maddesinde “(1) Bu Yönetmelikte düzenleme yapılmayan hususlarda ilgili uygulama yönetmeliği esas alınır.” hükmü, Kamu İhale Genel Tebliği’nin 16.9’uncu maddesinde “Katalog, kılavuz, çizim, fotoğraf vb. belgeler ve/veya numune istenen ihalelerde, tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında bu belgelerden ve/veya numune üzerinden teknik şartnameye uygunluk değerlendirmesi yapılır. Tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında anılan belgeler ve/veya numune üzerinden teknik değerlendirme yapılmasının öngörülmemesi halinde ise bu durumun ihale dokümanında belirtilmesi koşuluyla istenen belgelerin ve/veya numunenin sadece teklif ekinde sunulup sunulmadığına bakılır.” açıklaması, İhaleye ilişkin İdari Şartname’nin “İhale konusu işe/alıma ilişkin bilgiler” başlıklı 2’nci maddesinde “2.1. İhale konusu işin/alımın; a) Adı: 8 Kalem Laboratuvar Malzemesi Satın Alınması b) Türü: Mal alımı c) İlgili Uygulama Yönetmeliği: Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği ç) Miktarı: 8 Kalem Laboratuvar Malzemesi Satın Alınması işine ait malzemenin türü ve miktarı ekte belirtilmiştir. Ayrıntılı bilgi idari şartnamenin ekinde yer almaktadır. d) İşin yapılacağı/malın teslim edileceği yer: OMUSUVAM Tıbbi Biyokimya Laboratuvar Deposu Atakum / SAMSUN” düzenlemesi, Anılan Şartname’nin “Katılım ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7’nci maddesinde “7.1. İsteklilerin ihaleye katılabilmeleri için aşağıda sayılan belgeleri teklifleri kapsamında sunmaları gerekir: … 7.3.2. İhale konusu işin ya da malın satış faaliyetinin yerine getirilebilmesi için ilgili mevzuat gereğince alınması zorunlu olan sicil, izin, ruhsat, faaliyet belgesi vb. belgeler: Belge Adı Açıklama İş Ortaklıklarında ÜTS KAYIT Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki ürünler veya cihazlar için isteklilerin Sağlık Bakanlığı ? Ürün Takip Sistemine (ÜTS) kayıtlı olması zorunludur. İsteklinin teklif edilen ürünün imalatçısı veya ithalatçısı veya bayii olduğuna dair ÜTS kayıt bildirimi aranacak olup bu bilgiler yeterlik bilgileri tablosunda belirtilecek ve kayıt belgelerini idarece Tevsik Edici Belgelerin sunulması tebligatına istinaden belirtilen süre içerisinde idareye sunacaklardır. Tek ortağın sunması yeterlidir. UBB İstekliler ürünlere ait UBB Barkod numaralarını teklif mektubu eki cetvelde veya yeterlik bilgileri tablosunda veya ayrı bir barkod listesi olarak yeterlik bilgileri tablosunda beyan edecekler ve idarece Tevsik Edici Belgelerin sunulması tebligatına istinaden belirtilen süre içerisinde idareye sunacaklardır. Tek ortağın sunması yeterlidir. … … … … … 7.3.9. Demonstrasyon işlemlerine ilişkin hususlar, Tekliflerin değerlendirilmesi sırasında İhale Komisyonunca ihtiyaç duyulması halinde; isteklilerden, idarenin belirleyeceği bir tarihe kadar (5 iş gününden az olmamak üzere) teklif ettikleri ürünlerden demonstrasyonunu yapmaları istenilebilir. Belirlenen tarihe kadar demonstrasyon yapmayan isteklilerin teklifleri değerlendirme dışı bırakılır. 7.4. İstekli tarafından teklifi kapsamında ihaleye katılım belgesine aktarılarak sunulması ve/veya sağlanması gerektiği bu Şartnamenin 7 nci maddesi dışındaki maddeleri ile teknik şartnamede belirtilen aşağıdaki belgeler ve/veya yeterlik kriterleri: ....................................................................... 7.5. Bu Şartnamenin 7 nci maddesi dışında ihale dokümanında sayılan diğer belgeler ve/veya düzenlenen diğer yeterlik kriterleri tekliflerin değerlendirilmesinde dikkate alınmaz.… ” düzenlemesi, Aynı Şartname’nin “Tekliflerin açılması ve değerlendirilmesi” başlıklı 29’uncu maddesinde “29.1. Teklifler, ihale komisyonu tarafından ihale tarih ve saatinde EKAP’ta açılır. Yaklaşık maliyet tutarı ile teklif verenler ve teklif fiyatları isteklilerin erişimine açılır. 29.2. Bu aşamada, isteklilerin geçici teminatlarının uygun olup olmadığı ve EKAP üzerinden yapılan sorgulamalara göre; ihale tarihi itibarıyla ihalelere katılmaktan yasaklı olup olmadığı ile kesinleşmiş vergi ya da sosyal güvenlik prim borçlarının bulunup bulunmadığı kontrol edilir. Yabancı isteklilerin; ihale tarihi itibarıyla kesinleşmiş vergi ya da sosyal güvenlik prim borçlarının bulunup bulunmadığına yönelik kontrol Türkiye’deki borçları yönünden yapılır, kendi ülkelerinin mevzuat hükümleri uyarınca kesinleşmiş vergi ya da sosyal güvenlik prim borçlarının bulunup bulunmadığına ilişkin kontrol ise sözleşmenin imzalanması aşamasında gerçekleştirilir. İlgisine göre yaklaşık maliyet tutarı, teklif verenler, teklif fiyatları ve açılamayan teklifler ile yapılan diğer işlemlere ilişkin hususlar tutanağa bağlanır ve bu tutanak isteklilere bildirilir. 29.3. Teklifler açıldıktan sonra 29.2 nci madde kapsamında uygun bulunmayan teklifler değerlendirme dışı bırakılır. … 29.5. 29.3 üncü ve 29.4 üncü maddelere göre uygun olduğu anlaşılan tekliflerden, ekonomik açıdan en avantajlı birinci ve ikinci teklif olması öngörülenlerin değerlendirilmesine geçilir. Aşırı düşük teklif açıklaması istenen ihalelerde, aşırı düşük tekliflerin tamamı değerlendirilir. 29.6. Değerlendirme işlemi, bu Şartname düzenlemeleri çerçevesinde ihaleye katılım belgesine aktarılan bilgi ve belgeler esas alınarak yapılır. İhaleye katılım belgesine aktarılan bilgi ve belgelerden; entegrasyonlar aracılığıyla veya EKAP ya da diğer kamu kurum ve kuruluşları ile kamu kurumu niteliğindeki meslek kuruluşlarının internet sayfası üzerinden erişilebilenlerin teyit işlemi gerçekleştirilir. İhaleye katılım belgesine aktarılan belgelerden belirtilen yöntemlerle teyit edilemeyenler bu haliyle değerlendirmeye esas alınır ve ihtiyaç duyulması hali hariç bu belgelerin fiziki olarak sunulması istenmez. … 29.9. Numune/demonstrasyon istenen ihalelerde numune/demonstrasyon değerlendirmesi ekonomik açıdan en avantajlı birinci ve ikinci olması öngörülen teklifler için yapılır. Numune/demonstrasyon işlemlerine ilişkin yükümlülüklerini yerine getirmeyen isteklilerin teklifleri değerlendirme dışı bırakılarak geçici teminatları gelir kaydedilir. 29.10. Değerlendirme işlemlerine, ekonomik açıdan en avantajlı teklif ile belirlenecek ise ekonomik açıdan en avantajlı ikinci teklif tespit edilinceye kadar devam edilir. 29.11. Tekliflerin değerlendirilmesi sonucunda katılım ve yeterlik kriterlerine ilişkin şartları sağlamadığı anlaşılan istekliler ile numune/demonstrasyon değerlendirmesi başarısız sonuçlanan isteklilerin teklifleri değerlendirme dışı bırakılır ve bu tekliflerin değerlendirme dışı bırakılma gerekçeleri tutanağa bağlanır. 29.12. 29.6 ncı madde kapsamında fiziki olarak sunulması istenen belgeleri, verilen makul süre içinde sunmayan veya belgelerin sunuluş şekline aykırı sunan istekliler ile yüklenen belgelerden farklı bir belge sunan isteklilerin teklifleri değerlendirme dışı bırakılır ve geçici teminatları gelir kaydedilir. 29.13. 29.9 uncu madde kapsamında numune/demonstrasyon işlemlerine ilişkin yükümlülüklerin yerine getirilmemesi ile 29.12 nci maddede sayılan fiiller, ihale kararını etkileyecek davranış olarak kabul edilir ve bu davranışlarda bulunan istekliler hakkında Kanunun 17 nci madde hükümleri uygulanır.” düzenlemesi, Anılan Şartname’nin ekinde Sıra No Açıklama Birimi Miktarı 1 cTroponin I (high sensitive) test 130.000 2 Kütle CK-MB test 120.000 3 Valproik Asit test 7.500 4 Digoksin test 4.000 5 Karbamazepin test 4.000 6 Fenobarbital test 3.500 7 Fenitoin test 3.500 8 Total Beta-HCG test 30.000 Okas Kodu Okas Açıklaması 33141000 Tek kullanımlık kimyasal olmayan tıbbi sarf malzemeleri ve sarf hematolojik malzemeleri düzenlemesi, Teknik Şartname’de ise “MADDE I- GENEL ŞARTLAR: … 5. Teklif edilen kitler ve cihazlar “Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği” ne uygun olmalı, uygun olduğuna dair “Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası” (TİTUBB) barkod numarası verilmelidir. 6. Teklif vermeye yetkili olunduğuna dair, teklifi veren istekli firma yetkili bayii ise TİTUBB tarafından verilen bayii no, üretici veya distribütör ise firma tanımlayıcı numarası verilmelidir. 7. Sağlık Bakanlığının 2022/2 sayılı genelgesine uygun olarak, imalat tarihi itibari ile sözleşme süresi sonunda cihazın yaşı 15 (onbeş) yaşını geçmeyecektir. …. 11. KULLANIM KILAVUZU, PROSPEKTÜS VE DİĞER DOKÜMANLAR: a. Yüklenici firma, malzemelere ve cihazlara ait orijinal ve Türkçe olmak üzere kullanım kılavuzu veya prospektüsü ilk teslimat sırasında sunmak zorundadır. b. Cihaz kullanım kılavuzunda; i. Çalışma prensibi ii. Çalışma basamakları (kalibrasyon, kontrollerin çalışılması, örneklerin çalışılması, hasta bilgilerinin girişi ve sonuçların basımı) iii. Günlük ve periyodik bakım çizelgesi c. Sağlıkta Kalite Standartları gereğince, yüklenici firma, cihaz kurulum aşamasında, her bir cihaz için ayrı ayrı olmak üzere, aşağıdaki bilgileri içeren dosya hazırlayarak laboratuvar idaresine teslim etmelidir. i. Cihazın kullanıcı eğitim sertifikası (her personel için) ii. Cihazın kalibrasyon sertifikası iii. Cihazın bakım aralıkları ve bakım formu iv. Cihazın adı, markası, modeli, üretim ve hizmete girdiği tarih, seri numarası v. Dış kalite kontrol programı vi. Cihazın kullanım kılavuzu ve CD’si vii. Teknik bakım verecek eleman ya da elemanların listesi viii. Bu elemanlara ait teklif edilen cihazlara teknik bakım verebileceğini gösterir eğitim belgesi ix. Arıza durumunda bildirimin yapılacağı tam adres telefon (iş ve cep telefonları), faks, çağrı vb numaraları, verilmelidir. x. Kullanılan kit veya kimyasal malzemelere ait güvenlik bilgi formu (MSDS) … MADDE II-ÖZEL ŞARTLAR: … 2. 1-8 sıra sayılı malzemeler için aşağıdaki şartlar geçerlidir: a. Malzemeler topluca değerlendirilecektir. b. Test yöntemi; light scattering, floresan immunoassay, kemiluminesans immunoassay, elektro kemiluminesans immunoassay, homojen enzim immünolojik, homojen mikropartikül aglütinasyoıı immünolojik (KİMS), fotometrik, enzyme linked florencent assay (ELFA) yöntemleri olabilir. c. İlgili firma kitlerde kaçıncı kuşak kit vereceğini belirtmelidir. Belirtilmeyen kitler I. jenerasyon olarak değerlendirilecektir. d. firma aşağıda özellikleri belirtilen cihazları sözleşme süresince laboratuvarımızda çalışır vaziyette bulundurmalıdır: i. Reaktifler çalışmaya hazır halde olmalıdır. ii. Reaktifler, barkodları sayesinde ön okutma yapmadan otomatik olarak cihaz/cihazlar tarafından tanınabilmelidir. Ayrıca cihaz/cihazlar primer ve sekonder tüplerden test çalışmaya uygun olmalıdır. iii. Teklif edilecek cihaz entegre sistem olabilir. iv. Cihaz random access ve sürekli yüklemdi (continuous loading) olmalı ve STAT olarak çalışabilmelidir. v. Teklif edilecek cihazın hızı cn az 120 test/saat olmalıdır. vi. Cihaz arızası durumunda “High Sensitivc cTroponinl, Kütle CK-MB, Total Beta- HCG” testlerinin çalışılabilmesi için backup cihaz kurulmalıdır. Kurulacak cihaz en az 35 test/saat hızında olmalı, yukardaki yöntemlerden biriyle tam otomatik olarak çalışmalı, kart test yöntemiyle çalışmamalıdır. Teklif edilen ana cihaz ile aynı marka olma şartı aranmayacaktır. e. Testleri çalışmak için 1 adet 100-1000 u otomatik pipet verilmelidir. Pipetler kalibrasyon belgeleri ile birlikte teslim edilmeli ve bir yılın sonunda tekrar kalibre edilip, belgelendirilmelidir.” düzenlemeleri yer almaktadır. İhale üzerinde bırakılan Yetki Medikal Ürünleri İlaç İtriyat ve Tıbbi Cihazlar Ltd. Şti. tarafından sunulan ihaleye katılım belgesinin “Mesleki ve Teknik Yeterliğe İlişkin Bilgiler” başlıklı bölümünün “Sicil, İzin, Ruhsat ve Faaliyet Belgeleri” satırının “UTS Kayıt” bölümünde “2832-599-00512_ ÜTS BAYİLİK BELGESİ.pdf EKAP’a yüklenen belgedir.” beyanına yer verildiği, beyan edilen uzantıya erişildiğinde, “Ürün Takip Sistemi Bayilik Bilgileri” başlıklı belgeye yer verildiği, İhaleye katılım belgesinin “UBB” bölümünde ise “2832-599-00514_ ÜTS BELGEleri.pdf EKAP’a yüklenen belgedir.” beyanına yer verildiği, beyan edilen uzantıya erişildiğinde, teklif edilen cihazlar ve bu cihazlarda kullanılacak testlere (reaktifler) ilişkin Ulusal Bilgi Bankası (UBB) veya Ürün Takip Sistemi (ÜTS) numaralarının belirtildiği görülmüştür. Mevzuatın yukarıda yer verilen hükümleri ve ihale dokümanı düzenlemelerinden, yeterlik değerlendirmesi için istenecek belgelerin ve yeterlik değerlendirilmesinde aranılacak kriterlerin , idareler tarafından İhale İlanı’nda ve İdari Şartname’de açıkça belirtilmesi gerektiği, Teknik Şartname’de ise ihale konusu işin teknik kriterlerine yer verileceği, İdari Şartname’de yeterlik kriteri olarak belirlenmeyen, ancak sözleşmenin yürütülmesi aşamasında işin yerine getirilmesi için gerekli olduğu öngörülen mesleki ve teknik yükümlülüklere yönelik düzenlemelerin de Teknik Şartname’de yapılacağı, İdari Şartname’nin 7’nci maddesi dışındaki maddeleri ile Teknik Şartname’de belirtilen belgelerin yeterlik kriteri olarak dikkate alınabilmesi için anılan belgelerin İdari Şartname’nin 7.4’üncü maddesinde açıkça düzenlenmesi gerektiği, ayrıca İdari Şartname’nin 7.5’inci maddesinde bu Şartname’nin 7’nci maddesi dışında ihale dokümanında sayılan diğer belgeler ve/veya düzenlenen diğer yeterlik kriterlerinin tekliflerin değerlendirilmesinde dikkate alınmayacağı, isteklilerce sunulan tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında söz konusu yeterlik kriterlerinin dikkate alınacağı, bu kriterleri sağlayamayan isteklilerin tekliflerinin değerlendirme dışı bırakılacağı anlaşılmaktadır. İdari Şartname’nin 7.3.2’nci maddesinde Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki ürünler veya cihazlar için isteklilerin Sağlık Bakanlığı Ürün Takip Sistemine (ÜTS) kayıtlı olmasının zorunlu olduğu, isteklinin teklif edilen ürünün imalatçısı veya ithalatçısı veya bayii olduğuna dair ÜTS kayıt bildiriminin yeterlik bilgileri tablosunda belirtileceği, yine isteklilerin ürünlere ait UBB Barkod numaralarını teklif mektubu eki cetvelde veya yeterlik bilgileri tablosunda veya ayrı bir barkod listesi olarak yeterlik bilgileri tablosunda beyan edecekleri ve anılan belgelerin idarece sunulması istendiğinde belirtilen süre içerisinde idareye sunulacağının düzenlendiği, anılan Şartname’nin ekinde ise 8 kalem malzemeye yer verildiği görülmüştür. Şikayete konu ihalede, isteklilerce teklif edilen tıbbi cihazların/ürünlerin UBB/ÜTS numara bilgilerinin yeterlik bilgileri tablosunda belirtileceği, aksi takdirde isteklilerin tekliflerinin değerlendirme dışı bırakılacağının İdari Şartname’nin 7.3.2’nci maddesinde düzenlendiği, dolayısıyla söz konusu hususun başvuruya konu ihalede yeterlik kriteri olarak belirlendiği, bahse konu yeterlik kriterinin yalnızca isteklilerce teklif edilen cihazlar/ürünler için öngörüldüğü, diğer bir ifadeyle, UBB/ÜTS numara bilgilerinin sarf malzemeler bakımından yeterlik kriteri olarak belirlenmediği, Bu doğrultuda, anılan istekli tarafından ihaleye katılım belgesinin ilgili bölümünde “UTS Kayıt” başlığı altında “Ürün Takip Sistemi Bayilik Bilgileri”ne yer verildiği, “UBB” bölümünde ise teklif edilen cihazlar ve bu cihazlarda kullanılacak testlere (reaktifler) ilişkin Ulusal Bilgi Bankası (UBB) veya Ürün Takip Sistemi (ÜTS) numaralarının belirtildiği görülmüştür. Başvuru sahibinin “hizmet sunumunda kullanılacak olan iç kalite kontrol numuneleri, santrifüjler, otomatik pipetler ve pipet uçları için ÜTS kayıtlarının yeterlilik bilgileri tablosunda veya ayrı bir barkod listesi halinde, EKAP sistemine yüklemek suretiyle beyan edilmediği” iddiası ile ilgili olarak; “İç Kalite Kontrol Numuneleri, Santrifüjler” ile ilgili ihale dokümanında herhangi bir düzenleme yer almadığı, Testleri çalışmak için verilecek “Otomatik Pipetler ve Pipet Uçları”nın ise sarf kapsamında değerlendirilebileceği, bu anlamda sarf malzemelerine ilişkin UBB/ÜTS numaralarının istekliler tarafından beyan edilmesine yönelik dokümanda herhangi bir düzenleme bulunmadığı değerlendirilmiş olup, başvuru sahibinin söz konusu iddiasının yerinde olmadığı sonucuna varılmıştır. 2) Başvuru sahibinin 2’nci ve 3’üncü iddialarına ilişkin olarak: İdari Şartname’nin “Katılım ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7’nci maddesinde “7.1. İsteklilerin ihaleye katılabilmeleri için aşağıda sayılan belgeleri teklifleri kapsamında sunmaları gerekir: … 7.3.8. Bu maddede istenen katalog, fotoğraf ile teknik şartnameye cevaplar ve açıklamalara ilişkin belgeler: Belge Adı Açıklama İş Ortaklıklarında Katalog Teklif edilen ürünlerle ilgili Teknik Şartnamede ayrıntılı teknik bilgilerin yer aldığı tanıtım materyalleri (teknik şartnameye cevap, kullanım kılavuzu, broşür, katalog, prospektüs, fotoğraf vb.) isteniyorsa; Yeterlik Bilgileri tablosunda bu durum beyan edilecek (KATALOG vs. şeklinde) ve idarece Tevsik Edici Belgelerin sunulması tebligatına istinaden belirtilen süre içerisinde idareye sunulacaktır. Tek ortağın sunması yeterlidir. Teknik Şartnameye Cevaplar ve Açıklamalar İsteklilerin cevap vermesi ve açıklamada bulunması istenen hususlara, ihale dokümanı içerisinde yer alan teknik şartnameye cevaplar ve açıklamalar standart formunda yer verilmiştir. Tek ortağın sunması yeterlidir. Düzenlemesi, Teknik Şartname’de “Genel Şartlar” başlığı altında “3. Her hangi bir kaleme veya gruba fiyat verilirken; işin şartnamesinde yazılı, teknik bilgileri kapsayan “Teknik Şartnameye Cevap” hazırlayıp “Teklif Dosyası” evrakları arasında vermeleri gerekmektedir. Teknik Şartnameye Cevaplar: a. Teknik şartnamenin her bir maddesi cevaplanmalıdır. b. Teklif edilen malzemeleri tanıtıcı katalog, broşür veya prospektüs konulmalı, teknik şartname maddeleri üzerinde işaretlenmelidir. c. Belge isteniyorsa belge ekine eklenip numaralandırılmak, belge üzerine şartname maddesi yazılmalıdır….” düzenlemesi yer almaktadır. İhale üzerinde bırakılan Yetki Medikal Ürünleri İlaç İtriyat ve Tıbbi Cihazlar Ltd. Şti. tarafından sunulan ihaleye katılım belgesinin “Mesleki ve Teknik Yeterliğe İlişkin Bilgiler” başlıklı bölümünün “Katalog ve/veya Fotoğraf ile Teknik Şartnameye Cevaplar ve Açıklamalar” satırının “Katalog” kısmında “ 2832-1101-00120_ABBOTT İ2000 CİHAZ KATALOĞU.pdf EKAP’a yüklenen belgedir.” “2832-1101-00121_KİT PROSPEKTÜSLERİ.pdf EKAP’a yüklenen belgedir.” “2832-1101-00122_ABBOTT İ2000 KATALOĞ ÜZERİNDE TANITICI BİLGİLER.pdf EKAP’a yüklenen belgedir.” beyanlarının bulunduğu , beyan edilen uzantıya erişildiğinde, Abbott İ2000 cihaz kataloğunun ve kit prospektüslerinin sunulduğu, sunulun katalogda Teknik Şartname maddelerinin işaretlendiği İhaleye katılım belgesinin “Mesleki ve Teknik Yeterliğe İlişkin Bilgiler” başlıklı bölümünün “Katalog ve/veya Fotoğraf ile Teknik Şartnameye Cevaplar ve Açıklamalar” satırının “Teknik Şartnameye Cevaplar ve Açıklamalar” kısmında “2832-1105-00033_TEKNİK ŞARTNAMEYE CEVAP YAZISI.pdf EKAP’a yüklenen belgedir.” beyanına yer verildiği, beyan edilen uzantıya erişildiğinde, 7 sayfadan oluşan ve Teknik Şartname maddelerinin sırasına göre tek tek Türkçe olarak cevaplandırıldığı kaşeli ve imzalı “Teknik Şartnameye Cevap Yazısı”nın sunulduğu görülmüştür. İdari Şartname’nin 7.3.8’nci maddesinde “Katalog ile Teknik Şartnameye Cevaplar ve Açıklamalar”ın ihaleye katılım ve yeterlik kriteri olarak düzenlendiği, teklif edilen ürünlerle ilgili Teknik Şartnamede ayrıntılı teknik bilgilerin yer aldığı tanıtım materyalleri (teknik şartnameye cevap, kullanım kılavuzu, broşür, katalog, prospektüs, fotoğraf vb.) isteniyorsa; yeterlik bilgileri tablosunda bu durumun katalog vs. şeklinde beyan edileceği ve idarece sunulması istendiği takdirde süresi içerisinde idareye sunulacağı, Teknik Şartname’de ise Teknik Şartname’nin her bir maddesinin cevaplanması, teklif edilen malzemelerin tanıtıcı katalog, broşür veya prospektüsünün konulması, Teknik Şartname maddelerinin üzerinde işaretlenmesi, belge isteniyorsa belge ekine eklenip numaralandırılması, belge üzerine şartname maddesinin yazılması gerektiğine yönelik düzenlemelere yer verildiği görülmüştür. Bu doğrultuda ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından ihaleye katılım belgesinin ilgili bölümünde Cihaz Kataloğunun, Kit Prospektüslerinin ve Teknik Şartnameye Cevap Yazısının beyan edildiği, sunulun katalogda Teknik Şartname maddelerinin işaretlendiği, Teknik Şartnameye Cevap Yazısında ise incelemeye konu ihaleye ait Teknik Şartname maddelerinin sırasına göre tek tek cevaplandırıldığı görülmüş olup, başvuru sahibinin söz konusu iddialarının yerinde olmadığı sonucuna varılmıştır. 3) Başvuru sahibinin 4’üncü iddiasına ilişkin olarak: Teknik Şartname’de ise “MADDE I- GENEL ŞARTLAR: … 10. KALİTE KONTROLLER: a. İnternal Kalite Kontroller: i. Firma, cihazda kullanılan internal kontrol (en az iki seviye) materyallerini sözleşme süresince temin etmelidir. b. Eksternal Kalite Kontroller: i. Firma, teklif ettiği tüm testler için laboratuvarın uygun gördüğü eksternal kalite kontrol programına laboratuvarın katılımını sağlamakla yükümlüdür. ii. Eksternal kalite kontrol sistemine üyelik, sözleşmenin imzalanmasıyla başlayacak, sözleşmenin sona ermesiyle sona erecektir. iii. Hangi sıklıkta kalite kontrol yapılacağına dair iş akış programı laboratuvar idaresine sunulmalıdır.” düzenlemesine yer verilmiştir. Teknik Şartname’de firmanın, cihazda kullanılan internal kontrol (en az iki seviye) materyallerini sözleşme süresince temin edeceğinin düzenlendiği, ihale üzerinde kalan istekli tarafından sunulan Teknik Şartnameye Cevap yazısında “Firmamız, cihazda kullanılan internal kontrol (en az iki seviye) materyallerini sözleşme süresince temin edecektir.” beyanının yer aldığı görülmüştür. Başvuru sahibi tarafından cihazda kullanılacak olan internal kontrollerinin en az 2 seviye olarak verilmediği ve kullanılacak bu ürünlerin ÜTS kayıtlarının sunulmadığı iddia edilmektedir. Teknik Şartname’de isteklilerce, cihazda kullanılan internal kontrol (en az iki seviye) materyallerinin sözleşme süresince temin edileceğinin düzenlendiği, başka bir ifade ile internal kontrol materyallerinin sunulmasının ihaleye katılımda yeterlik kriteri olarak düzenlenmediği, ihale üzerinde kalan istekli tarafından ise Teknik Şartname maddesine uygun bir şekilde söz konusu internal kontrol (en az iki seviye) materyallerinin sözleşme süresince temin edileceğinin taahhüt ve beyan edildiği görülmüş olup, başvuru sahibinin söz konusu iddiasının uygun olmadığı değerlendirilmiştir. B) İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Yönetmelik’in 18’inci maddesi yönünden yapılan inceleme sonucunda herhangi bir aykırılık tespit edilmemiştir. Öte yandan, 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 53’üncü maddesinin (j) fıkrasının dördüncü paragrafında “İtirazen şikâyet başvuru bedelinin, itirazen şikâyet başvuru dilekçesinde yer verilen iddialar dikkate alınarak belirlenecek haklılık oranına karşılık gelen kısmının Kurul kararı ile başvuru sahibine iadesine karar verilir. Ancak Kurum tarafından 54 üncü maddenin onbirinci fıkrasının (c) bendi uyarınca başvurunun reddine veya eşit muamele ilkesi yönünden yapılan inceleme sonucunda 54 üncü maddenin onbirinci fıkrasının (a) ve (b) bentleri uyarınca ihalenin iptaline veya düzeltici işlem belirlenmesine karar verilmesi halinde başvuru bedeli iade edilmez… ” hükmü yer almaktadır. Bu çerçevede yapılan incelemede, başvuru sahibinin ileri sürdüğü iddiasında haklı bulunmadığı tespit edilmiş olup, Kanun’da öngörülen şekilde bir haklılık oranı oluşmamıştır. Bu nedenle, 4734 sayılı Kanun’un 53’üncü maddesinin (j) fıkrasının dördüncü paragrafı uyarınca itirazen şikayet başvuru bedelinin iadesinin mümkün olmadığı sonucuna varılmıştır. Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen otuz gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere, Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen şikâyet başvurusunun reddine, Oybirliği ile karar verildi.