2026/500865 İhale Kayıt Numaralı "Sonuç Puan Karşılığı Kan Gruplama Laboratuvar Hizmet Alımı" İhalesi
Toplantıya Katılan Üyeler BAŞVURU SAHİBİ: Zentıp Sağlık Hizmetleri Sanayi ve Ticaret Ltd. Şti., İHALEYİ YAPAN İDARE: Şanlıurfa İl Sağlık Müdürlüğü, BAŞVURUYA KONU İHALE: 2026/500865 İhale Kayıt Numaralı “ Sonuç Puan Karşılığı Kan Gruplama Laboratuvar Hizmet Alımı ” İhalesi KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME: Şanlıurfa İl Sağlık Müdürlüğü tarafından 29.04.2026 tarihinde açık ihale usulü ile gerçekleştirilen “Sonuç Puan Karşılığı Kan Gruplama Laboratuvar Hizmet Alımı” ihalesine ilişkin olarak Zentıp Sağlık Hizmetleri Sanayi ve Ticaret Ltd. Şti.nin 15.05.2026 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 21.05.2026 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 22.05.2026 tarih ve 216541 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 22.05.2026 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur. Başvuruya ilişkin olarak 2026/1371 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir. KARAR: Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi. İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle, 1) İhaleye katılım belgesinde “reader/kart okuyucu cihaz” bilgisine yer verilmediği gerekçesiyle tekliflerinin değerlendirme dışı bırakıldığı, ihaleye katılım belgesinde istenilen marka-model tablosuna teklif ettikleri testleri çalışan cihazlarının Workstation (Çalışma İstasyonu) marka-model bilgisinin yazıldığı, ihaleye katılım belgesinde sistemin ana platformu olan “ORTHO Workstation BioVue” cihazının açık şekilde beyan edildiği, reader cihazının ise sehven ayrıca belirtilmediği, idarece talep edilen bilgi ve belgelerin süresi içerisinde sunulduğu, reader cihazına ilişkin marka-model bilgileri ile ÜTS kayıtlarının eksiksiz olarak ibraz edildiği, workstationın ana sistem olduğu, readerın bağımsız cihaz olmadığı, readerın tek başına çalışamayacağı, yeni cihaz teklif edilmediği, mevcut sistemin açıklandığı, ÜTS kayıtlarının mevcut olduğu, eksikliğin şekli/beyan eksikliği olduğu, sunulan belgeler incelendiğinde teklif edilen sistemin değişmediğinin, sonradan farklı bir cihaz teklif edilmediğinin, mevcut sistemin bileşenlerinin açıklandığının, ihale konusu işin yapılabilme kapasitesinin değişmediğinin, cihazların ÜTS kayıtlarının mevcut olduğunun açık şekilde anlaşıldığı, 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 37’nci maddesi uyarınca teklifin esasını değiştirmeyecek nitelikteki bilgi eksikliklerinin tamamlatılmasının mümkün olduğu, somut olayda yeni bir ürünün veya yeni bir sistemin teklif edilmediği, yalnızca mevcut sistemin tamamlayıcı bileşenine ilişkin açıklama sunulduğu, ihale sürecinde kendileri tarafından ihale dokümanında istenilen yeterlilik kriterleri kapsamında gerekli bilgi ve belgelerin mevzuata uygun şekilde sunulduğu, teklif edilen cihazlara ilişkin marka, model ve teknik bilgilerin ihaleye katılım belgesinde eksiksiz olarak beyan edildiği, İdare tarafından ihaleye katılım belgesinde “reader/kart okuyucu cihaz” bilgisine yer verilmediği gerekçesiyle tekliflerinin değerlendirme dışı bırakıldığı, söz konusu değerlendirmenin hukuka ve ihale mevzuatına aykırı olduğu, belirtilen hususun teklifin esasını değiştiren nitelikte olmadığı, yardımcı ekipmana ilişkin tamamlayıcı bir bilgi mahiyetinde olduğu, teklif edilen ana sistemin teknik yeterliliğinin, çalışabilirliğinin, marka/model bilgilerinin ve mevzuata uygunluğunun açık şekilde sunulduğu, ihale konusu işin yerine getirilebilmesi için gerekli tüm ruhsat, izin, faaliyet ve ÜTS kayıtlarının eksiksiz şekilde sunulduğu, bu kapsamda idarenin yalnızca yardımcı ekipmana ilişkin şekli bir değerlendirme ile tekliflerini değerlendirme dışı bırakmasının ölçülülük ilkesine aykırılık teşkil ettiği, idarenin önceki alımlarında aynı test ve sistemlerin reader cihaz olmaksızın laboratuvar personeli tarafından manuel değerlendirme yöntemiyle kabul edildiğinin bilindiği, mevcut ihalede yardımcı ekipmana ilişkin şekli bir eksiklik gerekçesiyle tekliflerinin değerlendirme dışı bırakılmasının, 4734 sayılı Kanun’un 5’inci maddesinde düzenlenen rekabet, eşit muamele, güvenirlik ve kaynakların verimli kullanılması ilkelerine aykırı olduğu, tekliflerinin esasını değiştirmeyen ve bilgi eksikliği kapsamında değerlendirilebilecek bir husus nedeniyle en avantajlı teklifin ihale dışı bırakılmasının 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’na aykırı olduğu, 2) Ekonomik açıdan en avantajlı birinci teklif sahibi olarak belirlenen Coregen Diagnostik Sistemler A.Ş.nin teklifinde yer alan ürünlerin, T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu bünyesinde faaliyet gösteren Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kayıtlarında “Sistemde Tekil Ürünü Var” statüsünde bulunduğu, ilgili ürünlere ait CE belgelerinin 2023–2024 yılları itibarıyla sürelerinin sona ermesine rağmen sistem üzerinde gerekli güncellemelerin yapılmadığının anlaşıldığı, teklif edilen ürünlerin teknik ve hukuki gerekçeler doğrultusunda ihale dokümanına ve yürürlükte bulunan mevzuata aykırılık teşkil ettiği, İdari Şartname’nin 7.3.2’nci maddesi ile Teknik Şartname’nin 7.5’inci maddesi hükümleri uyarınca teklif edilen tüm cihazın, kit ve reaktiflerin Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinde “Kayıtlı” statüsünde bulunmasının zorunlu olduğu, Coregen Diagnostik Sistemler A.Ş. tarafından teklif edilen cihazların ÜTS durumunun “Sistemde Tekil Ürünü Var” statüsünde olduğunun tespit edildiği, “Sistemde Tekil Ürünü Var” statüsünün TİTCK mevzuatı kapsamında ürünün “Kayıtlı” veya “Onaylı” durumda olduğunu göstermediği, yalnızca geçmiş dönemde sisteme kaydedilmiş tekilleştirilmiş ürün verilerinin izlenebilirliğini ifade ettiği, bu statüde bulunan ürünlerin üretici veya ithalatçı firma tarafından yeniden üretiminin, ithalatının ve piyasaya arzının mümkün bulunmadığı, ihaleye konu cihazların/reaktiflerin raf ömürlerinin 13 ay ile sınırlı bulunduğunun ÜTS kayıtlarına göre bilindiği, söz konusu ürünlerin 14.03.2023 tarihinde “Kayıtlı” statüsünden çıkarılarak mevcut statüye dönüştürüldüğü dikkate alındığında ürünlerin raf ömürlerinin en geç 2024 yılı içerisinde sona erdiğinin anlaşıldığı, 2026 yılında gerçekleştirilen bir ihalede söz konusu ürünlerin teklif edilmesinin Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği hükümlerine açıkça aykırılık teşkil ettiği, teklif edilen cihazlara ilişkin IVDR/MDR uyumluluğunu gösterir sınıf bildirimlerinin bulunmaması ve yeni mevzuata uygunluk hususunda herhangi bir taahhüt sunulmamasının ihale konusu laboratuvar hizmetinin sürekliliği ile mevzuata uygun şekilde yürütülmesi açısından ciddi risk oluşturduğu, yürürlükte olan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin 5’inci maddesi ve TİTCK Ürün Takip Sistemi Kılavuz hükümleri uyarınca bir tıbbi cihazın piyasaya arzı, üretimi ve ithalatının ancak ÜTS üzerinde 'Kayıtlı/Onaylı' statüde bulunması ile mümkün olduğu, Coregen Diagnostik Sistemler A.Ş. firmasının teklif ettiği ürünlerin durumunun ise ÜTS mevzuatında münhasıran piyasaya yeni arzı, üretimi ve ithalatı yasaklanmış, yalnızca geçmişte piyasaya sürülmüş stokların takibine izin verilen bir statü olan “Sistemde Tekil Ürünü Var” olarak göründüğü, anılan ürünlerin 4734 sayılı Kanun ve ilgili ihale dokümanı kapsamında “tedarik edilebilir mal” niteliğini taşımadığını açıkça ortaya koyduğu, Coregen Diagnostik Sistemler A.Ş. tarafından teklif edilen ürünlerin ihale dokümanında yer alan “ÜTS kayıtlı olmalıdır” şartını karşılamadığı, ayrıca raf ömrü sona ermiş ve üretimi durdurulmuş ürün niteliğinde olduğu açık olduğundan anılan firmanın teklifinin değerlendirme dışı bırakılması gerektiği iddialarına yer verilmiştir. A) Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir. 1) Başvuru sahibinin 1’inci iddiasına ilişkin olarak: 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “Temel ilkeler” başlıklı 5’inci maddesinin birinci fıkrasında “İdareler, bu Kanuna göre yapılacak ihalelerde; saydamlığı, rekabeti, eşit muameleyi, güvenirliği, gizliliği, kamuoyu denetimini, ihtiyaçların uygun şartlarla ve zamanında karşılanmasını ve kaynakların verimli kullanılmasını sağlamakla sorumludur.” hükmü, Aynı Kanun’un “İhaleye katılımda yeterlik kuralları” başlıklı 10’uncu maddesinde “İhaleye katılacak isteklilerden, ekonomik ve malî yeterlik ile mesleki ve teknik yeterliklerinin belirlenmesine ilişkin olarak aşağıda belirtilen bilgi ve belgeler istenebilir: Ekonomik ve malî yeterliğin belirlenmesi için; 1) Bankalardan temin edilecek isteklinin malî durumu ile ilgili belgeler, 2) İsteklinin, ilgili mevzuatı uyarınca yayınlanması zorunlu olan bilançosu veya bilançosunun gerekli görülen bölümleri, yoksa bunlara eşdeğer belgeleri, 3) İsteklinin iş hacmini gösteren toplam cirosu veya ihale konusu iş ile ilgili cirosunu gösteren belgeler. b) Mesleki ve teknik yeterliğin belirlenmesi için; 1) İsteklinin, mevzuatı gereği ilgili odaya kayıtlı olarak faaliyette bulunduğunu ve teklif vermeye yasal olarak yetkili olduğunu kanıtlayan belgeler, 2) İstekli tarafından kamu veya özel sektöre bedel içeren bir sözleşme kapsamında taahhüt edilen ihale konusu iş veya benzer işlere ilişkin olarak; a) Son onbeş yıl içinde geçici kabulü yapılan yapım işleri ile kabul işlemleri tamamlanan yapımla ilgili hizmet işleriyle ilgili deneyimi gösteren belgeler, b) Son onbeş yıl içinde geçici kabulü yapılan yapım işleri ile kabul işlemleri tamamlanan yapımla ilgili hizmet işlerinde sözleşme bedelinin en az % 80'i oranında denetlenen ya da yönetilen işlerle ilgili deneyimi gösteren belgeler, c) Devam eden yapım ve yapımla ilgili hizmet işlerinde; ilk sözleşme bedelinin tamamlanması şartıyla, son onbeş yıl içinde gerçekleşme oranı toplam sözleşme bedelinin en az % 80'ine ulaşan ve kusursuz olarak gerçekleştirilen, denetlenen veya yönetilen işlerle ilgili deneyimi gösteren belgeler, d) Son beş yıl içinde kabul işlemleri tamamlanan mal ve hizmet alımlarına ilişkin deneyimi gösteren belgeler, e) Devredilen işlerde sözleşme bedelinin en az % 80’inin tamamlanması şartıyla, son onbeş yıl içinde geçici kabulü yapılan yapım işleri ile kabul işlemleri tamamlanan yapımla ilgili hizmet işleri ve son beş yıl içinde kabul işlemleri tamamlanan mal ve hizmet alımlarıyla ilgili deneyimi gösteren belgeler. f) Teknoloji merkezi işletmelerinde, Ar-Ge merkezlerinde, Teknoloji Geliştirme Bölgelerinde, kamu kurum ve kuruluşları ile kanunla kurulan vakıflar tarafından veya uluslararası fonlarca desteklenen Ar-Ge ve yenilik projelerinde, rekabet öncesi iş birliği projelerinde ve teknogirişim sermaye desteklerinden yararlananlara, yararlandıkları destekler çerçevesinde yürüttükleri proje sonucu ortaya çıkan mal ve hizmetlerin ve bunlar dışında özkaynaklarla geliştirilmiş ve değerlendirilmesi için gerekli usulleri Bilim. Sanayi ve Teknoloji Bakanlığınca belirlenen ve Türkiye Bilimsel ve Teknolojik Araştırma Kurumu tarafından Ar-Ge projesi neticesinde ortaya çıktığı belgelendirilen ürünlerin piyasaya arz edilmesinden sonra proje sonucu ortaya çıkan hizmetler ile yerli malı belgesine sahip ürünler için Bilim, Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı tarafından Kurumca belirlenen esaslar çerçevesinde düzenlenen ve piyasaya arz tarihinden itibaren beş yıl süreyle kullanılabilecek olan belgeler. 3) İsteklinin üretim ve/veya imalat kapasitesine, araştırma-geliştirme faaliyetlerine ve kaliteyi sağlamasına yönelik belgeler, 4) İsteklinin organizasyon yapısına ve ihale konusu işi yerine getirmek için yeterli sayıda ve nitelikte personel çalıştırdığına veya çalıştıracağına ilişkin bilgi ve/veya belgeler, 5) İhale konusu hizmet veya yapım işlerinde isteklinin yönetici kadrosu ile işi yürütecek teknik personelinin eğitimi ve mesleki niteliklerini gösteren belgeler, 6) İhale konusu işin yerine getirilebilmesi için gerekli görülen tesis, makine, teçhizat ve diğer ekipmana ilişkin belgeler, 7) İstekliye doğrudan bağlı olsun veya olmasın, kalite kontrolden sorumlu olan ilgili teknik personel veya teknik kuruluşlara ilişkin belgeler, 8) İhale konusu işin ihale dokümanında belirtilen standartlara uygunluğunu gösteren, uluslar arası kurallara uygun şekilde akredite edilmiş kalite kontrol kuruluşları tarafından verilen sertifikalar, 9) İdarenin talebi halinde doğruluğu teyit edilmek üzere, tedarik edilecek malların numuneleri, katalogları ve/veya fotoğrafları. İhale konusu işin niteliğine göre yukarıda belirtilen bilgi veya belgelerden hangilerinin yeterlik değerlendirmesinde kullanılacağı, ihale dokümanında ve ihale veya ön yeterliğe ilişkin ilân veya davet belgelerinde belirtilir...” hükmü yer almaktadır. İdari Şartname’nin “İhale konusu işe ilişkin bilgiler” başlıklı 2’nci maddesinde “2.1. İhale konusu işin/alımın; a) Adı: Sonuç Puan Karşılığı Kan Gruplama Laboratuvar Hizmet Alımı b) Türü: Hizmet alımı c) İlgili Uygulama Yönetmeliği: Hizmet Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği ç) Miktarı: 73.611.668 Puan üzerinden Sonuç Puan Karşılığı Kan Gruplama Cihazları Laboratuvar Hizmet Alımı Ayrıntılı bilgi idari şartnamenin ekinde yer almaktadır. d) İşin yapılacağı/malın teslim edileceği yer: S.B.Ü. Şanlıurfa Mehmet Akif İnan Eğitim ve Araştırma Hastanesi (Ana Bina) S.B.Ü. Şanlıurfa Mehmet Akif İnan Eğitim ve Araştırma Hastanesi Haliliye Ek Binası Şanlıurfa Eğitim ve Araştırma Hastanesi Balıklıgöl Devlet Hastanesi Siverek Devlet Hastanesi Ceylanpınar Devlet Hastanesi Harran Devlet Hastanesi Akçakale Devlet Hastanesi Suruç Devlet Hastanesi Birecik Devlet Hastanesi Viranşehir Devlet Hastanesi Hilvan Devlet Hastanesi Halfeti Devlet Hastanesi Bozova Devlet Hastanesi” düzenlemesi, Anılan Şartname’nin 7.3.2’nci maddesinde “İhale konusu işin ya da malın satış faaliyetinin yerine getirilebilmesi için ilgili mevzuat gereğince alınması zorunlu olan sicil, izin, ruhsat, faaliyet belgesi vb. belgeler: Belge Adı Açıklama İş Ortaklıklarında Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi Teklif edilen cihaz, kit ve reaktifler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında ise; İstekliler, Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesini sunmalıdır. Teklif edilen ürünler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında değil ise Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi istenmeyecektir. Tüm ortakların sunması gerekmektedir. Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Kaydı Teklif edilen cihaz, kit ve reaktifler Tıbbi Cihaz kapsamında ise ÜTS kayıtlı olmalıdır. Tüm ortakların sunması gerekmektedir. Kapsam Dışı Beyanı Teklif edilen cihaz, Kit ve reaktifler Tıbbi Cihaz kapsamında değil ise Kapsam dışı olduğuna dair beyanı olmalıdır. Tüm ortakların sunması gerekmektedir. Teklif edilen Cihaz Bilgileri Teklif edilen cihazlara ait marka ve model bilgileri yeterlilik bilgileri tablosunda belirtilmelidir. Tüm ortakların sunması gerekmektedir. Yetkili Satıcı Belgesi Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki ürünler için ÜTS sisteminde yetkili satıcısı, Tıbbi Cihaz Kapsamında olmayan ürünler için yetkili satıcı olduğuna dair belgesi/yazısı olmalıdır. Tüm ortakların sunması gerekmektedir. …” düzenlemesi, Anılan Şartname’nin 7.4’üncü maddesinde “İstekli tarafından teklifi kapsamında ihaleye katılım belgesine aktarılarak sunulması ve/veya sağlanması gerektiği bu Şartnamenin 7 nci maddesi dışındaki maddeleri ile teknik şartnamede belirtilen aşağıdaki belgeler ve/veya yeterlik kriterleri: .......................................................................” düzenlemesi, Söz konusu Şartname’nin 7.5’inci maddesinde “Bu Şartnamenin 7 nci maddesi dışında ihale dokümanında sayılan diğer belgeler ve/veya düzenlenen diğer yeterlik kriterleri tekliflerin değerlendirilmesinde dikkate alınmaz.” düzenlemesi, Teknik Şartname’nin 7.5’inci maddesinde “Cihazların UTS kaydı olmalıdır. Teklif edilecek olan cihazların (tam otomatik sistem, kart okuyucu, inkübatör, santrifüj, otomatik pipet, dispenser) UTS kapsam dışı olması halinde cihazın kapsam dışı olduğu belgelendirilecektir.” düzenlemesi yer almaktadır. 08.05.2026 tarihli ihale komisyonu kararında, 29.04.2026 tarihinde açık ihale usulüyle yapılan ve yaklaşık maliyeti 37.600.840,01 TL olan bahse konu ihaleye 3 isteklinin katıldığı, başvuru sahibi Zentıp Sağlık Hizmetleri Sanayi ve Ticaret Ltd. Şti.nin teklifinin, kart okuyucu cihazına ilişkin Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Kaydı ile marka ve model bilgisi sunmadığından değerlendirme dışı bırakıldığı, Nofmed Tıbbi Malzemeler Sanayi Ticaret Ltd. Şti.nin teklifinin, teklif bedeli yaklaşık maliyetin üzerinde olduğundan reddedildiği, ihalenin Coregen Diagnostik Sistemler A.Ş. üzerinde bırakıldığı, ekonomik açıdan en avantajlı ikinci teklif sahibinin bulunmadığı görülmektedir. İdare tarafından başvuru sahibine gönderilen 30.04.2026 tarihli ve “Teklif kapsamında EKAP’a yüklenen belgelerin fiziki olarak sunulması talebi” konulu yazıda “Sonuç Puan Karşılığı Kan Gruplama Laboratuvar Hizmet Alımı ihalesinde, EKAP Yönetmeliğinin 12 nci maddesinin üçüncü fıkrası çerçevesinde ihtiyaç duyulması nedeniyle, teklifiniz kapsamında EKAP’a yüklemek suretiyle sunduğunuz belgelerden aşağıda belirtilenleri bir dizi pusulasına bağlamak suretiyle, İdari Şartnamenin 7.7. maddesine uygun olarak 05/05/2026 tarihi mesai saati bitimine kadar İdaremize fiziki olarak sunmanız gerekmektedir. Sunulması Gereken Belgeler: 1) TIBBİ CİHAZ SATIŞ YETKİ BELGESİ (Diğer Belgeler) (İhale Bazında) 2) MEDİCOMER KAPSAM DIŞI BEYANI (Diğer Belgeler) (İhale Bazında) 3) MEDİCOMER REVİZE KAPSAM DIŞI BEYANI (Diğer Belgeler) (İhale Bazında) 4) ZEN TIP KAPSAM DIŞI BEYAN (Diğer Belgeler) (İhale Bazında) 5) KAN GRUPLAMA CİHAZ KATALO VE PROSPEKTÜS (Diğer Belgeler) (İhale Bazında) 6) MEDİCOMER CİHAZ YAŞ BİLGİSİ (Diğer Belgeler) (İhale Bazında) 7) MEDİCOMER YETKİ YAZISI (Diğer Belgeler) (İhale Bazında) Talep edilen belgeleri süresi içerisinde sunmamanız veya belgelerin sunuluş şekline aykırı sunmanız ya da yüklenen belgelerden farklı bir belge sunmanız halinde, teklifinizin değerlendirme dışı bırakılarak geçici teminatınızın gelir kaydedileceği, ayrıca hakkınızda 4734 sayılı Kanunun 17 nci madde hükümlerinin uygulanacağı hususunda, Bilgilerini ve gereğini rica ederim.” ifadelerine yer verildiği görülmektedir. 08.05.2026 tarihli ihale komisyonu kararında ayrıca, başvuru sahibi Zentıp Sağlık Hizmetleri Sanayi ve Ticaret Ltd. Şti.nin ihaleye katılım belgesinde beyan etmediği tespit edilen kart okuyucu cihazına ilişkin Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Kaydı ile marka ve model bilgisini idarenin 30.04.2026 tarihli ve “Teklif kapsamında EKAP’a yüklenen belgelerin fiziki olarak sunulması talebi” konulu yazı ile talebi üzerine fiziki olarak idareye sunduğu, ilgili bilgi ve belgeyi ihaleye katılmak için gereken belgeler ve ihaleye katılım belgesinde sunmaması nedeniyle teklifinin uygun bulunmadığı, ihale konusu işi yapabilme kapasitelerini belirleyen yeterlik kriterlerini ve ihale dokümanında belirtilen şartları sağlamaması nedeniyle teklifinin değerlendirme dışı bırakıldığı ifade edilmiştir. Başvuru sahibi tarafından idareye yapılan şikâyet başvurusuna ilişkin olarak idarece verilen cevapta; Teknik Şartname’nin 7.5’inci maddesinde “Cihazların UTS kaydı olmalıdır. Teklif edilecek olan cihazların (tam otomatik sistem, kart okuyucu, inkübatör, santrifüj, otomatik pipet, dispenser) UTS kapsam dışı olması halinde cihazın kapsam dışı olduğu belgelendirilecektir.” düzenlemesine yer verildiği, Teknik Şartname’nin söz konusu maddesinde işin yürütülmesi için gerekli ana unsur cihazların tek tek belirtildiği, madde metninde yer verilen “Teklif edilecek olan cihazların (tam otomatik sistem, kart okuyucu, inkübatör, santrifüj, otomatik pipet, dispenser)” düzenlemesi ile sistem için gerekli olan ana unsur cihazların hangileri olduğunun parantez içerisinde açıkça belirtildiği, cihazların marka ve model bilgilerinin belirtilmesinin zorunlu olduğunun ise İdari Şartname’de yeterlilik kriteri olarak belirtildiği, başvuru sahibinin şikayet dilekçesinde “Yeterlilik bilgileri tablosunda istenilen Marka-Model tablosuna teklif ettiğimiz testleri çalışan cihazımız WORKSTATİON (ÇALIŞMA İSTASYONU) marka-model bilgisi yazılmıştır.” ifadesine yer verildiği, isteklinin, ihale yeterlilik bilgileri kapsamında sunulan tüm belgelerinin, ÜTS kayıtlarının, kataloglarının ve diğer belgelerin incelendiği, “kart okuyucu” için herhangi bir belge veya bilgiye rastlanmadığı, ihaleye katılım belgesinde sunulan cihazın marka model bilgileri tablosu incelendiğinde kan gruplama cihazı listesi adlı belgede Ortho Workstation Biovue cihazına yer verildiğinin görüldüğü, cihaz bilgileri incelendiğinde cihazın sadece çalışma istasyonu olduğunun ve kart okuyucuyu kapsamadığının görüldüğü, ilgili cihaz için sunulan UBB (107*** *** ****1) kaydı sorgulandığında cihazın kendi başına çalışma istasyonu olduğu, kart okuyucuyu kapsamadığının görüldüğü, sunulan belgeler, bilgiler ile ÜTS kayıtları incelendiğinde çalışma istasyonu ile kart okuyucu cihazın tek cihaz olduğu veya bütünleşik cihaz olduğuna dair herhangi bir belge veya bilgiye rastlanmadığı, isteklilerin ihale kapsamında sunduğu ancak sorgulanamayan belgelerin fiziki olarak sunulmasının talep edildiği, Bu aşamada başvuru sahibinin fiziki olarak sunduğu belgelerde, ihale yeterlik bilgileri cihaz listesi tablosunda yer verilen Ortho Workstation Biovue cihazının yanına “ortho optix okuyucu” bilgisini de eklediğinin (Ortho Workstation Biovue + Ortho Optix Okuyucu) görüldüğü, kart okuyucu için ayrı bir ÜTS çıktısı sunduğunun görüldüğü, Ortho optix okuyucu için sunulan ÜTS kaydı (107*** *** ****3) bilgisinden yapılan sorgulamada, ürün adının Ortho Optix Okuyucu, ürün tipinin tıbbi cihaz b ilgilerine yer verildiği, yer verilen bilgilerin incelendiği ve iddia edildiği gibi cihazın çalışma istasyonu ile bütünleşik cihaz olduğuna dair herhangi bir veriye rastlanmadığı, ilgili cihazın kendi başına müstakil ayrı bir cihaz olduğunun anlaşıldığı, yapılan inceleme neticesinde, çalışma istasyonu (Ortho Workstation Biovue) cihazı ile kart okuyucu (ortho optix okuyucu) cihazın ayrı ayrı cihazlar olduğu ve ihaleye katılımda yeterlilik kriteri kapsamında ürün marka model bilgilerine yer verilmesi gerektiği, isteklinin bu konudaki iddialarının yerinde görülmediği, İdarenin daha önceki yıllarda yapmış olduğu ihalede, ihale uhdesinde kalan ve ihale tarihi itibari ile idaredeki mevcut kan gruplama ihalesi işini yürüten şikâyet sahibi isteklinin idareye teslim ettiği çalışma istasyonları incelendiğinde, çalışma istasyonları içerisinde kart okuyucu cihazlarının olmadığının ve çalışma istasyonlarının kart okuyucu özelliğine sahip olmadığının görüldüğü, isteklinin iddiası içerisinde yer verdiği ifadelerin iki cihazın ayrı ayrı cihazlar olduğunun itirafı niteliğini taşıdığı, Başvuru sahibinin şikâyet dilekçesinde “Firmamız tarafından yeterlilik bilgileri tablosunda sistemin ana platformu olan “ORTHO Workstation BioVue” cihazı açık şekilde beyan edilmiştir. Reader cihazı ise sehven ayrıca belirtilmemiştir. Bununla birlikte idarenizce talep edilen bilgi ve belgeler süresi içerisinde sunulmuş, reader cihazına ilişkin marka-model bilgileri ile ÜTS kayıtları eksiksiz olarak ibraz edilmiştir.” ifadelerine yer verildiği, söz konusu ifadeden hareketle bile kart okuyucu cihazının kendi başına müstakil bir cihaz olduğunun ve başvuru sahibinin bunu yeterlilik bilgileri tablosundaki cihaz bilgileri tablosuna eklemediğinin anlaşılacağı ifade edilerek başvuru sahibinin 1’inci iddiası reddedilmiştir. Başvuru sahibi Zentıp Sağlık Hizmetleri Sanayi ve Ticaret Ltd. Şti. tarafından ihaleye katılım belgesi ve bu belge kapsamında sunulan belgeler incelendiğinde, ihaleye katılım belgesinde kan gruplama cihazı listesi adlı belgede sunulan cihazın marka model bilgileri incelendiğinde ORTHO Workstation Biovue cihazına yer verildiği, cihaz bilgileri incelendiğinde cihazın sadece çalışma istasyonu olduğunun ve kart okuyucuyu kapsamadığının görüldüğü, ilgili cihaz için sunulan ÜTS (107*** *** ****2) kaydı sorgulandığında cihazın kendi başına çalışma istasyonu olduğu, “107*** *** ****1” kaydı sorgulandığında cihazın kan gruplama analizörü olduğu, “107*** *** ****8” kaydı sorgulandığında cihazın analizör olduğu, kart okuyucuyu kapsamadığının görüldüğü, anılan istekli tarafından ihaleye katılım belgesi kapsamında sunulan belgeler incelendiğinde çalışma istasyonu ile kart okuyucu cihazın tek cihaz olduğu veya bütünleşik cihaz olduğuna dair herhangi bir bilgi veya belgeye rastlanmadığı görülmektedir. Ayrıca, İdare tarafından başvuru sahibine gönderilen 30.04.2026 tarihli ve “Teklif kapsamında EKAP’a yüklenen belgelerin fiziki olarak sunulması talebi” konulu yazı ile ihtiyaç duyulması nedeniyle fiziki olarak bazı belgelerin talep edildiği, bu aşamada başvuru sahibinin fiziki olarak sunduğu belgelerde, ihale yeterlik bilgileri cihaz listesi tablosunda yer verilen Ortho Workstation Biovue cihazının yanına “Ortho Optix Reader (Okuyucu)” bilgisini de eklediğinin (Ortho Workstation Biovue + Ortho Optix Reader) görüldüğü, kart okuyucu için ayrı bir ÜTS çıktısı sunduğunun görüldüğü, Ortho Optix Okuyucu için sunulan ÜTS kaydı (107*** *** ****3) bilgisinden yapılan sorgulamada, ürün adının Ortho Optix Okuyucu, ürün tipinin tıbbi cihaz b ilgilerine yer verildiği, söz konusu cihazın çalışma istasyonu ile bütünleşik cihaz olduğuna dair herhangi bir veriye rastlanmadığı, ilgili cihazın kendi başına müstakil ayrı bir cihaz olduğunun anlaşıldığı, kaldı ki Teknik Şartname’nin 7.5’inci maddesinde teklif edilecek cihazlar arasında kart okuyucunun da yer aldığı, yapılan inceleme neticesinde, çalışma istasyonu (ORTHO Workstation Biovue) cihazı ile kart okuyucu (Ortho Optix Okuyucu) cihazının ayrı ayrı cihazlar olduğu, ayrıca başvuru sahibinin şikâyet dilekçesinde “Firmamız tarafından yeterlilik bilgileri tablosunda sistemin ana platformu olan “ORTHO Workstation BioVue” cihazı açık şekilde beyan edilmiştir. Reader cihazı ise sehven ayrıca belirtilmemiştir. Bununla birlikte idarenizce talep edilen bilgi ve belgeler süresi içerisinde sunulmuş, reader cihazına ilişkin marka-model bilgileri ile ÜTS kayıtları eksiksiz olarak ibraz edilmiştir.” ifadelerine yer verildiği, söz konusu ifadeden hareketle bile kart okuyucu cihazının kendi başına müstakil bir cihaz olduğunun ve idarenin talebi üzerine reader cihazına ilişkin marka-model bilgileri ile ÜTS kayıtlarının verildiği anlaşılabilmektedir. Sonuç olarak, ihaleye katılımda yeterlilik kriteri kapsamında ürün marka model bilgilerine yer verilmesi gerektiği değerlendirildiğinde, idarece anılan isteklinin teklifinin değerlendirme dışı bırakılması işleminin yerinde olduğu anlaşılmaktadır. Bu sebeple, başvuru sahibinin 1’inci iddiasının yerinde olmadığı sonucuna varılmıştır. 2) Başvuru sahibinin 2’nci iddiasına ilişkin olarak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin “Piyasaya arz ve hizmete sunum” başlıklı 5’inci maddesinde “(1) Usulüne uygun olarak temin edildiğinde ve doğru şekilde kurulduğunda, bakımı yapıldığında ve kullanım amacına uygun şekilde kullanıldığında bu Yönetmeliğin gerekliliklerini karşılayan cihazlar, piyasaya arz edilebilir veya hizmete sunulabilir. (2) Bir cihaz, kullanım amacı dikkate alınmak suretiyle, Ek I’de belirtilen ve cihaz için geçerli olan genel güvenlilik ve performans gerekliliklerini karşılar. (3) Genel güvenlilik ve performans gerekliliklerine uygunluğun gösterilmesi, 61 inci madde uyarınca bir klinik değerlendirmeyi içerir. (4) Sağlık kuruluşları bünyesinde imal edilerek kullanılan cihazlar hizmete sunulmuş olarak kabul edilir. (5) Ek I’de belirtilen ilgili genel güvenlilik ve performans gereklilikleri hariç olmak üzere, bu Yönetmeliğin gereklilikleri, aşağıdaki koşulların tümünün sağlanması şartıyla, sağlık kuruluşları bünyesinde imal edilen ve kullanılan cihazlara uygulanmaz: a) Cihazların başka bir tüzel kişiliğe aktarılmaması. b) Cihazların imalatı ve kullanımının uygun kalite yönetim sistemleri altında gerçekleşmesi. c) Sağlık kuruluşunun hedef hasta grubunun spesifik ihtiyaçlarının karşılanamadığını veya piyasada bulundurulan eşdeğer bir cihaz tarafından uygun performans seviyesinde karşılanamadığını kendi dokümantasyonunda gerekçelendirmesi. ç) Sağlık kuruluşunun, bu tür cihazların kullanımına ilişkin bilgiler ile cihazların imalatının, modifiye edilmesinin ve kullanılmasının gerekçesini içeren bilgileri, talebi halinde Kuruma sağlaması. d) Sağlık kuruluşunun, aşağıdaki bilgileri içerecek şekilde kamuya açık bir beyan hazırlaması; 1) İmalat yapan sağlık kuruluşunun adı ve adresi, 2) Cihazları tanımlamak için gerekli ayrıntılar, 3) Cihazların Ek I’de belirtilen genel güvenlilik ve performans gerekliliklerini karşıladığının beyanı ve uygulanabildiği hallerde makul bir gerekçeyle birlikte hangi gerekliliklerin tamamen karşılanmadığı hakkında bilgi. e) Sağlık kuruluşu tarafından; imalat tesisinin, imalat sürecinin, kullanım amacı da dâhil olmak üzere cihazların tasarım ve performans verilerinin anlaşılmasını mümkün kılan ve Kurumun Ek I’de belirtilen genel güvenlilik ve performans gerekliliklerinin karşılandığını tespit etmesine imkan sağlayacak şekilde yeterince ayrıntılı dokümantasyon hazırlanması. f) Sağlık kuruluşunun, tüm cihazların (e) bendinde atıfta bulunulan dokümantasyon uyarınca imal edilmesini sağlamak üzere gerekli bütün tedbirleri alması. g) Sağlık kuruluşunun, cihazların klinik kullanımından kazanılan deneyimleri gözden geçirmesi ve gerekli tüm düzeltici faaliyetleri yürütmesi. (6) Kurum, Türkiye’de imal edilen ve kullanılan bu tür cihazlar hakkında, ilgili başkaca bilgileri de sağlık kuruluşlarından talep edebilir. Kurum, bu madde kapsamında, sağlık kuruluşlarının faaliyetlerini denetleme ve bu tür cihazların spesifik bir tipinin imalatını ve kullanımını kısıtlama hakkına sahiptir. Beşinci fıkra ve bu fıkra, endüstriyel ölçekte imal edilen cihazlar için uygulanmaz.” hükmü yer almaktadır. İhale uhdesinde kalan Coregen Diagnostik Sistemler A.Ş.nin ÜTS kapsamında olan ürünleri için sunduğu ÜTS kayıtlarına ilişkin belgelerde, teklif edilen ürünlerin ÜTS sisteminde kayıtlı olduğunun görüldüğü, ÜTS (Ürün Takip Sistemi) resmi web sitesinde yapılan incelemede, “Sistemde Kayıtlı iken tekil ürün bildirimi yapılmış ürünlerin, ürün güvenliğini etki eden bir sebep olmaksızın ürün kaydı düşmesi halinde “Sistemde Tekil Ürünü Var” şeklinde görünmektedir. Bu kapsamdaki ürünleri satın almanızda bir mahsur bulunmamaktadır.” bilgisine yer verildiği ifade edilerek başvuru sahibinin 2’nci iddiası reddedilmiştir. Sağlık Bakanlığı’nın Ürün Takip Sistemi web sitesinin ( https://utsuygulama.saglik.gov.tr/UTS/vatandas#/vatTibbiCihazListele ) ana sayfasında “Sistemde Kayıtlı iken tekil ürün bildirimi yapılmış ürünlerin, ürün güvenliğini etki eden bir sebep olmaksızın ürün kaydı düşmesi halinde “Sistemde Tekil Ürünü Var” şeklinde görünmektedir. Bu kapsamdaki ürünleri satın almanızda bir mahsur bulunmamaktadır.” ifadelerine yer verildiği görülmektedir. İhale uhdesinde kalan Coregen Diagnostik Sistemler A.Ş. tarafından ihaleye katılım belgesi ve bu belge kapsamında sunulan belgeler incelendiğinde, itirazen şikâyet başvuru dilekçesinde bahsedilen “Tekil ürün durumu”, “Sistemde Tekil Ürünü Var”, “Tekil ürün bulunmaktadır” statüsünde olan cihazların ÜTS’de durumunun kayıtlı olduğu görülmekte olup söz konusu cihazların/reaktiflerin piyasaya arzına yönelik raf ömrü ile ilgili İdari Şartname’nin 7’nci maddesinde bir yeterlik kriterinin düzenlenmediği görülmektedir. Bu sebeple, başvuru sahibinin 2’nci iddiasının yerinde olmadığı sonucuna varılmıştır. Öte yandan, 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 53’üncü maddesinin (j) fıkrasının dördüncü paragrafında “ İtirazen şikâyet başvuru bedelinin, itirazen şikâyet başvuru dilekçesinde yer verilen iddialar dikkate alınarak belirlenecek haklılık oranına karşılık gelen kısmının Kurul kararı ile başvuru sahibine iadesine karar verilir. Ancak Kurum tarafından 54 üncü maddenin onbirinci fıkrasının (c) bendi uyarınca başvurunun reddine veya eşit muamele ilkesi yönünden yapılan inceleme sonucunda 54 üncü maddenin onbirinci fıkrasının (a) ve (b) bentleri uyarınca ihalenin iptaline veya düzeltici işlem belirlenmesine karar verilmesi halinde başvuru bedeli iade edilmez… ” hükmü yer almaktadır. Bu çerçevede yapılan incelemede, başvuru sahibinin ileri sürdüğü iddialarında haklı bulunmadığı tespit edilmiş olup, Kanun’da öngörülen şekilde bir haklılık oranı oluşmamıştır. Bu nedenle, 4734 sayılı Kanun’un 53’üncü maddesinin (j) fıkrasının dördüncü paragrafı uyarınca itirazen şikâyet başvuru bedelinin iadesinin mümkün olmadığı sonucuna varılmıştır. B) İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Yönetmelik’in 18’inci maddesi yönünden yapılan inceleme sonucunda herhangi bir aykırılık tespit edilmemiştir. Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen otuz gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere, Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen şikâyet başvurusunun reddine, Oybirliği ile karar verildi.