2025/2057888 İhale Kayıt Numaralı "15 KALEM TIBBİ MİKROBİYOLOJİ LABORATUVARI MALZEME ALIMI" İhalesi
Toplantıya Katılan Üyeler BAŞVURU SAHİBİ: Roche Diagnostics Turkey A.Ş. , İHALEYİ YAPAN İDARE: İstanbul Üniversitesi İstanbul Hastanesi Başhekimliği BAŞVURUYA KONU İHALE: 2025/2057888 İhale Kayıt Numaralı “ 15 Kalem Tıbbi Mikrobiyoloji Laboratuvarı Malzeme Alımı ” İhalesi KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME: İstanbul Üniversitesi İstanbul Hastanesi Başhekimliği tarafından 29.12.2025 tarihinde açık ihale usulü ile gerçekleştirilen “ 15 Kalem Tıbbi Mikrobiyoloji Laboratuvarı Malzeme Alımı ” ihalesine ilişkin olarak Roche Diagnostics Turkey A.Ş.nin 13.04.2026 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 24.04.2026 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 29.04.2026 tarih ve 214518 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 29.04.2026 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur. Başvuruya ilişkin olarak 2026/1160 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir. KARAR: Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi. İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle, ihalenin 1’inci kısmı (Mikrobiyoloji Moleküler Biyoloji Testleri (HBV, HCV, HIV, CMV)) üzerinde bırakılan Anatolia Tanı ve Biyoteknoloji Ürünleri Araştırma Geliştirme San. ve Tic. A.Ş.nin teklifinin Teknik Şartname’ye aykırı olduğu, şöyle ki: 1) İhalenin 1’inci kısmına ilişkin Teknik Şartname’nin “Ortak özellikler” başlıklı 2-A maddesinde teklif edilecek sistemlerin validasyon verilerinin (dinamik aralık, analitik duyarlılık, değişkenlik katsayısı, doğrusallık ve tekrarlanabilirlik) CE-IVD veya FDA onaylı matbu kit kullanım kitapçığında (IFU), teklif edilen cihaz ve kit kombinasyonu ile örtüşecek şekilde yer alması gerektiğinin ifade edildiği, ancak anılan istekli tarafından teklif edilen Unio 448 sistemi ve ilgili kitlere ait kullanım kılavuzlarında (IFU) Teknik Şartname’de zorunlu kılınan sistem bazlı "tekrarlanabilirlik" ve "doğrusallık" analizlerine ait spesifik verilerin yer almadığı, 2) Anılan Şartname’nin 3’üncü maddesinde "…IV. Doğrusallık Analizi a- Dinamik aralık içerisinde yer alan en az 5 farklı konsantrasyonda kit prospektüsünde bildirilen referans standartlar (düşükten yükseğe sıralanmış farklı konsantrasyonlar) ile ikişerli olarak çalışılacaktır." düzenlemesinin yer aldığı, anılan istekli tarafından teklif edilen kit prospektüslerinde yalnızca 4 adet referans standart (10 2 'den 10 5 'e kadar) bulunduğu, bu durumun anılan Şartname’nin "en az 5 farklı konsantrasyon" kriterini doğrudan ihlal ettiği, 3) Anılan Şartname’nin 12’nci maddesinde "Tüm genotiplerin kantitasyonunun aynı etkinlikte olduğu üretici firma tarafından gösterilmiş ve kanıtlanmış olmalı ve bu bilgiler muayene kabul aşamasında laboratuvar sorumlusuna verilmelidir." düzenlemesinin yer aldığı, anılan istekli tarafından sunulan kullanım kılavuzlarında (IFU), tüm genotiplerin aynı etkinlikte kantite edilebildiğine dair talep edilen düzeyde kanıtlayıcı analitik bir veri veya etkinlik tablosu bulunmadığı, 4) Anılan Şartname’nin “B) HBV DNA, HCV RNA, HIV RNA ve CMV DNA testleri için gerekli cihaza ilişkin ortak şartname” başlıklı bölümünün 4’üncü maddesinde sistem kontaminasyon riskine karşı kapalı kartuş sistemi ve/veya Airlock screens teknolojisini kullanılması gerektiğinin düzenlendiği, anılan istekli tarafından teklif edilen sistemin çalışma prensibi incelendiğinde, kitlerin cihaza tüp/açık kaset formatında yüklendiği ve literatürde kabul gören "kapalı kartuş" (cihaz içi izolasyon ve PCR'ın dış ortamla temassız tek kaset içinde yapıldığı) özelliğini taşımadığı, ayrıca sistemde Şartname’nin spesifik olarak talep ettiği "Airlock screens" teknolojisinin bulunmadığı, dezenfeksiyonun yalnızca UV ışık ile sağlanmaya çalışıldığı, bu durumun kontaminasyon güvenliği açısından Şartname’nin net talebini karşılamadığı iddialarına yer verilmiştir. A) Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir. Başvuru sahibinin 1’inci iddiasına ilişkin olarak: 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “Temel ilkeler” başlıklı 5’inci maddesinde “İdareler, bu Kanuna göre yapılacak ihalelerde; saydamlığı, rekabeti, eşit muameleyi, güvenirliği, gizliliği, kamuoyu denetimini, ihtiyaçların uygun şartlarla ve zamanında karşılanmasını ve kaynakların verimli kullanılmasını sağlamakla sorumludur…” hükmü, “Şartnameler” başlıklı 12’nci maddesinde “...İhale konusu mal veya hizmet alımları ile yapım işlerinin teknik kriterlerine ihale dokümanının bir parçası olan teknik şartnamelerde yer verilir. Belirlenecek teknik kriterler, verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olacak, rekabeti engelleyici hususlar içermeyecek ve bütün istekliler için fırsat eşitliği sağlayacaktır...” hükmü, İdari Şartname’nin “İhale konusu işe/alıma ilişkin bilgiler” başlıklı 2’nci maddesinde “2.1. İhale konusu işin/alımın; a) Adı: 15 KALEM TIBBİ MİKROBİYOLOJİ LABORATUVARI MALZEME ALIMI b) Türü: Mal alımı c) İlgili Uygulama Yönetmeliği: Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği ç) Miktarı: TIBBİ MİKROBİYOLOJİ LABORATUVARI MALZEME ALIMI - 15 KALEM Ayrıntılı bilgi idari şartnamenin ekinde yer almaktadır. d) İşin yapılacağı/malın teslim edileceği yer: İ.Ü. İstanbul Hastanesi Başhekimliği Kit-Kimyasal Deposu” düzenlemesi, “Katılım ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7’nci maddesinde “7.1. Katılım ve yeterlik kriterlerine ilişkin istekliler tarafından e-teklif kapsamında sunulması gereken bilgi ve belgeler aşağıda sayılmıştır: … 7.3. Mesleki ve teknik yeterliğe ilişkin bilgi ve belgeler ile bunların taşıması gereken kriterler: … 7.3.8. Bu maddede istenen katalog, fotoğraf ile teknik şartnameye cevaplar ve açıklamalara ilişkin belgeler: Belge Adı İhale/Kısım/Kısımlar Açıklama İş Ortaklıklarında Katalog SARF / KİMYASAL MYCOBACTERIUM TUBERCULOSIS KANTITATIF REAL TIME PCR KITI Teknik şartnameye uygunluğunun gösterilmesi amacıyla şartnamedeki tüm özellikleri taşıyan firma orijinal kataloğu, firma kaşesi basılarak ihale evraklarıyla birlikte teslim edilmelidir. Tüm ortakların sunması gerekmektedir. … … … … …” düzenlemesi, “Kısmi teklif verilmesi” başlıklı 20’nci maddesinde “20.1. Bu ihalede kısmi teklif verilebilir. 20.2. Bu ihaledeki kısım sayısı 15 dir. İhale kısımlarına ilişkin koşullar altta düzenlenmiştir; İstekliler tarafından tüm kalemlere ayrı ayrı teklif verilebileceği gibi kalemlerin tamamına da teklif verilebilecektir.” düzenlemesi, İhalenin “Moleküler Mikrobiyoloji (HBV DNA, HCV RNA, HIV RNA ve CMV DNA)” (1’inci kısım) kısmına ilişkin Teknik Şartname’nin “2- A) Ortak özellikler” maddesinde “Üretici firma tarafından yöntemin validasyonu yapılmış olmalıdır (dinamik aralık, analitik duyarlılık, değişkenlik kat sayısı [CV], doğrusallık ve tekrarlanabilirlik analizleri). İlgili sonuçlar CE ya da FDA onaylı matbu kit kullanım kitapçığında belirtilmeli ve teklif dosyasına konmalıdır. İstekli firmadan gerek duyulması halinde üretici firmanın CE-IVD ya da FDA onayı için kitle ilgili onaylayıcı kuruma (notified body) verdiği ve onay aldığı validasyon verileri talep edilebilir. Kullanım kitapçığında yer alan bilgilerde herhangi bir tereddüt doğması halinde CE-IVD ya da FDA onayındaki veriler esas alınacaktır. Her bir parametrenin çalışması için teklif edilecek kit ve cihaz bir bütün halinde sistem olarak değerlendirilecektir. Dolayısıyla teklif edilecek kit ve cihaz, varsa dışarıdan eklenecek kit dışı maddeler, CE-IVD ya da FDA belgesinde onayladığı kombinasyonda ve markalarda sağlanacaktır. Teklif edilecek kit, cihaz ve ek malzemeler validasyon analizinde kullanılanlar ile aynı olacaktır. …” düzenlemesi yer almaktadır. İhaleye ait birim fiyat teklif cetveli aşağıdaki şekildedir. Sıra No Mal Kaleminin Adı ve Kısa Açıklaması Birimi Miktarı Teklif Edilen Birim Fiyat Tutarı 1 MIKROBIYOLOJI MOLEKÜLER BIYOLOJI TESTLERI (HBV, HCV, HIV, CMV) ünite 17.885.428 … … … … TOPLAM TUTAR (KDV Hariç) İstanbul Üniversitesi İstanbul Hastanesi Başhekimliği tarafından 29.12.2025 tarihinde gerçekleştirilen “15 Kalem Tıbbi Mikrobiyoloji Laboratuvarı Malzeme Alımı” ihalesinin itirazen şikâyete konu 1’inci kısmına (Mikrobiyoloji Moleküler Biyoloji Testleri (HBV, HCV, HIV, CMV)) 3 isteklinin katıldığı, 02.04.2026 tarihli ihale komisyonu kararı ile ihalenin anılan kısmının Anatolia Tanı ve Biyoteknoloji Ürünleri Araştırma Geliştirme San. ve Tic. A.Ş. üzerinde bırakıldığı, ekonomik açıdan en avantajlı ikinci teklif sahibinin ise başvuru sahibi Roche Diagnostics Turkey A.Ş. olarak belirlendiği tespit edilmiştir. Başvuru sahibi istekli tarafından itirazen şikâyete konu ihalenin 1’inci kısmı üzerinde bırakılan Anatolia Tanı ve Biyoteknoloji Ürünleri Araştırma Geliştirme San. ve Tic. A.Ş.nin teklif etmiş olduğu cihaz ve kitlerin Teknik Şartname’ye uygun olmadığı yönünde iddialarda bulunulduğu görülmüştür. Bu çerçevede, başvuru sahibinin söz konusu iddialarının teknik hususlar içermesi nedeniyle 13.05.2026 tarihli ve E-84252*** *** ****-95666 sayılı Kurum yazısı ile akademik kuruluştan teknik görüş istenilmiş olup ilgili kuruluş tarafından gönderilen cevabi yazı 22.05.2026 tarihinde kurum kayıtlarına alınmıştır. Bununla birlikte, akademik kuruluş tarafından gönderilen söz konusu teknik görüşte isteklilerin tamamının incelenmediği anlaşıldığından, bu eksikliğin giderilmesi amacıyla 02.06.2026 tarihinde aynı kuruluştan teknik görüş istenilmiş ve söz konusu cevabi yazı 09.06.2026 tarihinde kurum kayıtlarına alınmıştır. Bu çerçevede başvuru sahibi isteklinin söz konusu iddialarına ilişkin değerlendirme akademik kuruluştan gelen görüş doğrultusunda aşağıda yapılmıştır. Başvuruya konu ihalenin “Moleküler Mikrobiyoloji (HBV DNA, HCV RNA, HIV RNA ve CMV DNA)” (1’inci kısım) kısmına ilişkin Teknik Şartname’nin “2- A) Ortak özellikler” maddesinde “Üretici firma tarafından yöntemin validasyonu yapılmış olmalıdır (dinamik aralık, analitik duyarlılık, değişkenlik kat sayısı [CV], doğrusallık ve tekrarlanabilirlik analizleri). İlgili sonuçlar CE ya da FDA onaylı matbu kit kullanım kitapçığında belirtilmeli ve teklif dosyasına konmalıdır. İstekli firmadan gerek duyulması halinde üretici firmanın CE-IVD ya da FDA onayı için kitle ilgili onaylayıcı kuruma (notified body) verdiği ve onay aldığı validasyon verileri talep edilebilir. Kullanım kitapçığında yer alan bilgilerde herhangi bir tereddüt doğması halinde CE-IVD ya da FDA onayındaki veriler esas alınacaktır. Her bir parametrenin çalışması için teklif edilecek kit ve cihaz bir bütün halinde sistem olarak değerlendirilecektir. Dolayısıyla teklif edilecek kit ve cihaz, varsa dışarıdan eklenecek kit dışı maddeler, CE-IVD ya da FDA belgesinde onayladığı kombinasyonda ve markalarda sağlanacaktır. Teklif edilecek kit, cihaz ve ek malzemeler valisdasyon analizinde kullanılanlar ile aynı olacaktır…” düzenlemesinin yer aldığı görülmüştür. Söz konusu iddiaya ilişkin olarak akademik kuruluş tarafından gönderilen teknik görüşte “Dosyada Teknik Şartname ve dijital olarak iletilen CE-IVD onaylı kit kullanım kılavuzlarında konuya ilişkin test parametrelerinin performans açıklamaları incelenmiştir. HBV Kantifikasyon kiti kullanım kılavuzu (IVD CE): Teknik özellikler 11. maddede “hassasiyet” başlığı altında analitik tespit limiti belirlenmesinde kullanılan sistemlerde Unio 448 sisteminin de bulunduğu görülmektedir. Tekrarlanabilirlik ve kesinlik ile doğrusallık analizleri için sadece Bosphore HBV Quantification Kitin belirtildiği, Unio 448 sisteminin özel olarak belirtilmediği görülmektedir. HCV Kantifikasyon kiti kullanım kılavuzu (IVD CE): Teknik özellikler 11. maddede “hassasiyet” başlığı altında analitik tespit limiti belirlenmesinde kullanılan sistemlerde Unio 448 sisteminin de bulunduğu görülmektedir. Tekrarlanabilirlik ve kesinlik ile doğrusallık analizleri için sadece Bosphore HBV Quantification Kitin belirtildiği, Unio 448 sisteminin özel olarak belirtilmediği görülmektedir. CMV Kantifikasyon kiti kullanım kılavuzu (IVD CE): Teknik özellikler 11. maddede “hassasiyet” başlığı altında analitik tespit limiti ve “lineerite” başlığında doğrusallık ile lineer ölçüm aralığı belirlenmesinde kullanılan sistemlerde Unio 448 sisteminin de bulunduğu görülmektedir. Tekrarlanabilirlik / kesinlik analizleri için sadece Bosphore HBV Quantification Kitin belirtildiği, Unio 448 sisteminin özel olarak belirtilmediği görülmektedir. HIV-1 Kantifikasyon kiti kullanım kılavuzu (IVD CE): Teknik özellikler 11. maddede “hassasiyet” başlığı altında analitik tespit limiti belirlenmesinde kullanılan sistemlerde Unio 448 sisteminin de bulunduğu görülmektedir. Tekrarlanabilirlik ve kesinlik ile doğrusallık analizleri için sadece Bosphore HBV Quantification Kitin belirtildiği, Unio 448 sisteminin özel olarak belirtilmediği görülmektedir.” ifadelerine yer verildiği görülmüştür. Bu doğrultuda, Anatolia Tanı ve Biyoteknoloji Ür. Araştırma Gel. San. ve Tic. A.Ş. tarafından teklif edilen kit ve cihazlara ilişkin kullanım kitapçıklarında yer alan tekrarlanabilirlik ve doğrusallık analizlerinde anılan istekli tarafından teklif edilen Unio 448 sisteminin belirtilmediği, dolayısıyla başvuru sahibinin iddiasının yerinde olduğu sonucuna varılmıştır. Başvuru sahibinin 2’nci iddiasına ilişkin olarak: Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “Tedarik edilecek malların numuneleri, katalogları, fotoğrafları ile teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman ve demonstrasyon” başlıklı 43’üncü maddesinde “(1) Teklif edilen malın teknik şartnamede yer alan teknik kriterlere uygunluğunu belirlemek amacıyla numune, teknik bilgilerin yer aldığı katalog, teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman ile fotoğraf istenebilir ve/veya demonstrasyon yaptırılabilir. …” hükmü, Kamu Alımlarının Elektronik Ortamda Yapılmasına İlişkin Uygulama Yönetmeliği’nin “Başvuru ve/veya tekliflerin değerlendirilmesi ile ihalenin karara bağlanması” başlıklı 12’nci maddesinde “… (5) Numune/demonstrasyon istenen ihalelerde numune/demonstrasyon değerlendirmesi ekonomik açıdan en avantajlı birinci ve ikinci olması öngörülen teklifler için yapılır. Numune/demonstrasyon işlemlerine ilişkin yükümlülüklerini yerine getirmeyen isteklilerin teklifleri değerlendirme dışı bırakılarak geçici teminatları gelir kaydedilir. (6) Değerlendirme işlemlerine, ekonomik açıdan en avantajlı teklif ile belirlenecek ise ekonomik açıdan en avantajlı ikinci teklif tespit edilinceye kadar devam edilir. (7) Tekliflerin değerlendirilmesi sonucunda katılım ve yeterlik kriterlerine ilişkin şartları sağlamadığı anlaşılan istekliler ile numune/demonstrasyon değerlendirmesi başarısız sonuçlanan isteklilerin teklifleri değerlendirme dışı bırakılır ve bu tekliflerin değerlendirme dışı bırakılma gerekçeleri kaydedilerek EKAP üzerinden ihale komisyonu kararı oluşturulur. İhale komisyonu kararı, komisyon üyeleri tarafından e-imza ile imzalanır ve ihale yetkilisinin onayına sunulur. İhale yetkilisi, karar tarihini izleyen en geç beş iş günü içinde, e-imza ile imzalamak suretiyle ihale kararını onaylar veya gerekçesini belirtmek suretiyle iptal eder. İhale kararının ihale yetkilisince onaylanacağı tarihte EKAP üzerinden yasaklılık teyidi yapılır. …” hükmü, “Katılım ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7’nci maddesinde “7.1. Katılım ve yeterlik kriterlerine ilişkin istekliler tarafından e-teklif kapsamında sunulması gereken bilgi ve belgeler aşağıda sayılmıştır: … 7.3. Mesleki ve teknik yeterliğe ilişkin bilgi ve belgeler ile bunların taşıması gereken kriterler: … 7.3.9. Numune ve/veya demonstrasyon istenilmesi durumu; … (b) Demonstrasyon işlemlerine ilişkin hususlar, 1 no' lu kalem için; Laboratuvarda ilk defa kullanılacak sistem ve kitlerin ihale tarihinden itibaren 40 iş günü içerisinde İstanbul Hastanesi Tıbbi Mikrobiyoloji Merkez Laboratuvarında laboratuvar koşullarındaki performansı değerlendirilecektir. …” düzenlemesi, “Tekliflerin açılması ve değerlendirilmesi” başlıklı 29’uncu maddesinde “…29.9. Numune/demonstrasyon istenen ihalelerde numune/demonstrasyon değerlendirmesi ekonomik açıdan en avantajlı birinci ve ikinci olması öngörülen teklifler için yapılır. Numune/demonstrasyon işlemlerine ilişkin yükümlülüklerini yerine getirmeyen isteklilerin teklifleri değerlendirme dışı bırakılarak geçici teminatları gelir kaydedilir. 29.10. Değerlendirme işlemlerine, ekonomik açıdan en avantajlı teklif ile belirlenecek ise ekonomik açıdan en avantajlı ikinci teklif tespit edilinceye kadar devam edilir. 29.11. Tekliflerin değerlendirilmesi sonucunda katılım ve yeterlik kriterlerine ilişkin şartları sağlamadığı anlaşılan istekliler ile numune/demonstrasyon değerlendirmesi başarısız sonuçlanan isteklilerin teklifleri değerlendirme dışı bırakılır ve bu tekliflerin değerlendirme dışı bırakılma gerekçeleri tutanağa bağlanır. …” düzenlemesi, İhalenin “Moloküler Mikrobiyoloji (HBV DNA, HCV RNA, HIV RNA ve CMV DNA)” kısmına ilişkin Teknik Şartname’nin 3’üncü maddesinde "Laboratuvarda ilk defa kullanılacak sistem veya kitlerin ihale tarihinden itibaren 40 iş günü içerisinde İstanbul Hastanesi Tıbbi Mikrobiyoloji Merkez laboratuvarında laboratuvar koşullarındaki performansı değerlendirilecektir. Önceden laboratuvarda kullanımı süre gelen testlerde kalite kontrol yönetiminin belirleyeceği algoritma çerçevesinde yılda 1 defadan fazla olmamak üzere performans değerlendirmesi yapılması laboratuvar yönetimi tarafından talep edilebilir. Ayrıca dış kalite kontrol sonuçlarının uygunsuz olması halinde de laboratuvar yönetimi performans analizi ile birlikte optimizasyon için gerekli işlemlerin yapılmasını talep edebilir. İhale karara bağlandıktan sonra CE-IVD ya da FDA onayı olması koşulu ile yapılan versiyon değişiklikleri sonrasında da performans değerlendirme testleri tekrarlanacaktır. Bu işlemler sırasında herhangi bir aksaklık olması durumunda 14.maddenin hükümleri geçerlidir. Yeni versiyonun performans değerlendirmesinden geçememesi halinde yüklenici firma laboratuvar sorumlularının uygun bulduğu bir kiti temin etmekle yükümlüdür. Performans değerlendirmesi aşağıdaki gibi yapılacaktır: I. Analitik Duyarlılık Analizi … II. Kesinlik (Tekrarlanabilirlik) Analizi … III. Analitik Doğruluk Analizi … IV. Doğrusallık Analizi a- Dinamik aralık içerisinde yer alan en az 5 farklı konsantrasyonda kit prospektüsünde bildirilen referans standartlar (düşükten yükseğe sıralanmış farklı konsantrasyonlar) ile ikişerli olarak çalışılacaktır. …" düzenlemesi yer almaktadır. Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin yukarıda aktarılan hükümlerinden, mal alımı ihalelerinde teklif edilen malın teknik şartnamede yer alan teknik kriterlere uygunluğunu belirlemek amacıyla numune, teknik bilgilerin yer aldığı katalog, teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman ile fotoğraf istenebileceği ve/veya demonstrasyon yaptırılabileceği anlaşılmaktadır. Kamu Alımlarının Elektronik Ortamda Yapılmasına İlişkin Uygulama Yönetmeliği’nde, numune/demonstrasyon değerlendirmesinin ekonomik açıdan en avantajlı birinci ve ikinci olması öngörülen teklif sahipleri için yapılacağı hüküm altına alınmıştır. Yukarıda aktarılan İdari Şartname ve Teknik Şartname düzenlemelerinden, ihalenin 1’inci kısmı için, laboratuvarda ilk defa kullanılacak sistem ve kitlerin ihale tarihinden itibaren 40 iş günü içerisinde İstanbul Hastanesi Tıbbi Mikrobiyoloji Merkez Laboratuvarında laboratuvar koşullarındaki performansının değerlendirileceği anlaşılmaktadır. Ayrıca, aktarılan Teknik Şartname düzenlemelerinden söz konusu performans değerlendirmesi kapsamında doğrusallık analizi yapılacağı anlaşılmakta olup, anılan Şartname’nin doğrusallık analizine ilişkin düzenlemelerinde başvuru sahibinin iddia konusu olan “Dinamik aralık içerisinde yer alan en az 5 farklı konsantrasyonda kit prospektüsünde bildirilen referans standartlar (düşükten yükseğe sıralanmış farklı konsantrasyonlar) ile ikişerli olarak çalışılacaktır.” düzenlemesinin yer aldığı tespit edilmiştir. Başvuru sahibi tarafından, Teknik Şartname’de "… IV. Doğrusallık Analizi a- Dinamik aralık içerisinde yer alan en az 5 farklı konsantrasyonda kit prospektüsünde bildirilen referans standartlar (düşükten yükseğe sıralanmış farklı konsantrasyonlar) ile ikişerli olarak çalışılacaktır." düzenlemesinin yer aldığı, ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından teklif edilen kit prospektüslerinde yalnızca 4 adet referans standart (10 2 'den 10 5 'e kadar) bulunduğu, bu durumun anılan Şartname’nin "en az 5 farklı konsantrasyon" kriterini doğrudan ihlal ettiği iddia edilmektedir. Söz konusu iddiaya ilişkin olarak akademik kuruluş tarafından gönderilen teknik görüşte “Teknik Şartname ilgili madde incelendiğinde; koşulun laboratuvar onayı (verifikasyon) için olduğu görülmüştür. İtirazda ise kullanım kılavuzlarındaki teknik özellikler “validasyon" kısımlarında belirtilen açılamalara dayandırıldığı görülmektedir. Bu durumda esas olan Kurumun Mikrobiyoloji Labaratuvar sorumluları kontrolünde/tarafından laboratuvarda yapılan çalışmalardır. Laboratuvar sorumluları sonuçları inceler ve karar verir. Bu nedenle, bu itiraz geçerli değildir.” ifadelerine yer verildiği görülmüştür. Netice itibarıyla başvuru sahibinin iddiasında belirtilen düzenlemeye ilişkin değerlendirmenin demonstrasyon aşamasına ilişkin olduğu, başvuru sahibinin, ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından sunulan kit prospektüslerinin anılan düzenlemeye uygun olmadığı yönündeki iddiasının yerinde olmadığı sonucuna varılmıştır. Başvuru sahibinin 3’üncü iddiasına ilişkin olarak: İhalenin (1’inci kısım) “Moloküler Mikrobiyoloji (HBV DNA, HCV RNA, HIV RNA ve CMV DNA)” kısmına ilişkin Teknik Şartname’nin 12’nci maddesinde "Tüm genotiplerin kantitasyonunun aynı etkinlikte olduğu üretici firma tarafından gösterilmiş ve kanıtlanmış olmalı ve bu bilgiler muayene kabul aşamasında laboratuvar sorumlusuna verilmelidir." düzenlemesi yer almaktadır. Teknik Şartname’nin yukarıda aktarılan düzenlemesinden tüm genotiplerin kantitasyonunun aynı etkinlikte olduğunun üretici firma tarafından gösterilmiş ve kanıtlanmış olması ve bu bilgilerin muayene kabul aşamasında laboratuvar sorumlusuna verilmesi gerektiği anlaşılmaktadır. Söz konusu iddiaya ilişkin olarak akademik kuruluş tarafından gönderilen teknik görüşte “HBV, HCV, CMV, HIV-1 Kantifikasyon kiti kullanım kılavuzları (IVD CE) Teknik özellikler başlığı 11. Madde “Genotipler” / “kapsayıcılık” alt başlıklarında Bosphore HBV, HCV, HIV-1 Quantification Kitlerinin genotip performans panelleri ile test edildiği ve beklenen değerlerde sonuçların elde edildiği açıklanmıştır. CMV Kantifikasyon kiti kullanım kılavuzunda genoma ait değişikliklerin saptanmasının “in-silico” olarak analiz edildiği (primer-prob dizileri ile farklı viral nükleik asit arşılaştırma/dizileme analizleri) açıklandığı görülmektedir. Gerçek labaratuvar koşullarında test edilmediği anlaşılmaktadır. Ancak teknik şartnamede “genotipler” yazılmış olduğu için bu madde CMV için geçerli olmayabilir. Ayrıca, teknik şartname ilgili 12. maddede bu verilerin “muayene kabul aşamasında labaratuvar sorumlusuna verilmesi” zorunlu kılınmıştır. Bu durumda kılavuzlarda bulunması şart koşulmamıştır.)” ifadelerine yer verildiği görülmüştür. Netice itibarıyla, başvuru sahibi tarafından, ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından sunulan kullanım kılavuzlarında (IFU), tüm genotiplerin aynı etkinlikte kantite edilebildiğine dair talep edilen düzeyde kanıtlayıcı analitik bir veri veya etkinlik tablosu bulunmadığı iddia edilmekle birlikte, Teknik Şartname düzenlemelerinden, söz konusu hususa ilişkin bilgilerin muayene kabul aşamasında laboratuvar sorumlusuna verilmesi gerektiği anlaşılmakta olup, anılan iddianın yerinde olmadığı sonucuna varılmıştır. Başvuru sahibinin 4’üncü iddiasına ilişkin olarak: Teknik Şartname’nin “B) HBV DNA, HCV RNA, HIV RNA ve CMV DNA testleri için gerekli cihaza ilişkin ortak şartname” başlıklı bölümünün 4’üncü maddesinde “Sistem kontaminasyon riskine karşı kapalı kartuş sistemi ve/veya Airlock screens teknolojisini kullanarak, temiz oda etkisi yaratıp meydana gelebilecek olası bir kontaminasyonu engellemelidir.” düzenlemesi yer almaktadır. Teknik Şartname’nin yukarıda aktarılan düzenlemesinden, sistemin, kontaminasyon riskine karşı “kapalı kartuş sistemi” ve/veya “airlock screens” teknolojisini kullanarak, temiz oda etkisi yaratıp meydana gelebilecek olası bir kontaminasyonu engellemesi gerektiği anlaşılmaktadır. Söz konusu iddiaya ilişkin olarak akademik kuruluş tarafından gönderilen teknik görüşte “Teknik şartname ve ilgili madde ile Union 448 sisteminin teknik özellikleri dijital olarak iletilen dosyada incelenmiştir. Teknik şartnamenin bu maddesinde kurumun bu testler için önemli olan kontaminasyon (çapraz ve amplikon taşınması) riskine karşı haklı önlem almayı hedeflediği anlaşılmaktadır. Unio 448 sisteminin kılavuzunda tüplerin sisteme kapalı yüklendiği ve içeride kapaklarının açıldığı (“decapping”) yapıldığı anlaşılmaktadır. Bu durumda itirazda belirtildiği gibi açık yükleme yapılmadığı anlaşılmaktadır. Sistemde “tam kapalı kartuş” veya “Airlock screens” teknolojisini kullanmasa da kontaminasyona karşı önlemlerin tasarlandığı görülmektedir. Bu önlemlerin etkinliği ancak ciddi kontaminasyon kontrol testleri ve kullanıcılardan alınacak deneyim referansları ile ölçülebilir. Laboratuvar sorumlularının bu yönde değerlendirmesi önemlidir.” ifadelerine yer verildiği görülmüştür. Netice itibarıyla, aktarılan Teknik Şartname düzenlemesinden, teklif edilen sistemde “kapalı kartuş sistemi” ve/veya “airlock screens” teknolojisinin kullanılması gerektiği anlaşılmakta olup, söz konusu iddiaya ilişkin olarak akademik kuruluş tarafından gönderilen teknik görüşte, ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından teklif edilen sistemde “tam kapalı kartuş” veya “Airlock screens” teknolojisinin kullanılmadığı ifade edilmiştir. Aktarılan tespitler neticesinde başvuru sahibinin 4’üncü iddiasının yerinde olduğu sonucuna varılmıştır. Öte yandan, 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 53’üncü maddesinin (j) fıkrasının dördüncü paragrafında “İtirazen şikâyet başvuru bedelinin, itirazen şikâyet başvuru dilekçesinde yer verilen iddialar dikkate alınarak belirlenecek haklılık oranına karşılık gelen kısmının Kurul kararı ile başvuru sahibine iadesine karar verilir. Ancak Kurum tarafından 54 üncü maddenin onbirinci fıkrasının (c) bendi uyarınca başvurunun reddine veya eşit muamele ilkesi yönünden yapılan inceleme sonucunda 54 üncü maddenin onbirinci fıkrasının (a) ve (b) bentleri uyarınca ihalenin iptaline veya düzeltici işlem belirlenmesine karar verilmesi halinde başvuru bedeli iade edilmez…” hükmü yer almaktadır. Bu çerçevede yapılan incelemede, başvuru sahibinin toplam 4 (dört) iddiasından 2 (iki) iddiasında haklı bulunduğu tespit edilmiş olup, haklılık oranı 2/4 olarak belirlenmiştir. Başvuru sahibi tarafından Kurum şikâyet gelirleri hesabına 129.385,00 TL başvuru bedelinin yatırıldığı dikkate alındığında, Kurul kararının başvuru sahibine bildirimini izleyen otuz gün içinde yazılı talepte bulunulması halinde, söz konusu bedelin haklılık oranına karşılık gelen 64.692,50 TL’lik kısmının iade edilmesi gerektiği sonucuna varılmıştır. B) İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Yönetmelik’in 18’inci maddesi yönünden yapılan inceleme sonucunda herhangi bir aykırılık tespit edilmemiştir. Sonuç olarak, yukarıda mevzuata aykırılıkları belirtilen işlemlerin düzeltici işlemle giderilebilecek nitelikte işlemler olduğu tespit edildiğinden, ihalenin 1’inci kısmı (Mikrobiyolojı Moleküler Bıyoloji Testleri (HBV, HCV, HIV, CMV)) üzerinde bırakılan Anatolia Tanı ve Biyoteknoloji Ürünleri Araştırma Geliştirme San. ve Tic. A.Ş.nin teklifinin değerlendirme dışı bırakılması ve bu aşamadan sonraki işlemlerin mevzuata uygun olarak yeniden gerçekleştirilmesi gerekmektedir. Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen otuz gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere, 1) Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (b) bendi gereğince düzeltici işlem belirlenmesine, 2) İddialarındaki haklılık oranına karşılık gelen başvuru bedelinin Kurul kararının başvuru sahibine bildirimini izleyen otuz gün içinde Kamu İhale Kurumuna yazılı talebi halinde iadesine, Oybirliği ile karar verildi.