Anadolu Kliniği Tıp Bilimleri Dergisi, Ocak 2020; Cilt 25, Sayı 1 66 Anadolu Klin / Anatol Clin Geliş/Received : 18.09.2019 Kabul/Accepted: 24.10.2019 DOI: 10.21673/anadoluklin.621793 Yazışma yazarı/Corresponding author Berna Terzioğlu Bebitoğlu İstanbul Medeniyet Üniversitesi Tıp Fakültesi, Tıbbi Farmakoloji Anabilim Dalı, Kuzey Yerleşkesi, Ünalan Mah. D-100 Karayolu, Üsküdar, İstanbul, Türkiye E-posta: bernaterzioglu@gmail Kişisel Verilerin Klinik Araştırmalarda Kullanımına İlişkin Yasal D
Anadolu Kliniği Tıp Bilimleri Dergisi, Ocak 2020; Cilt 25, Sayı 1 66 Anadolu Klin / Anatol Clin Geliş/Received : 18.09.2019 Kabul/Accepted: 24.10.2019 DOI: 10.21673/anadoluklin.621793 Yazışma yazarı/Corresponding author Berna Terzioğlu Bebitoğlu İstanbul Medeniyet Üniversitesi Tıp Fakültesi, Tıbbi Farmakoloji Anabilim Dalı, Kuzey Yerleşkesi, Ünalan Mah. D-100 Karayolu, Üsküdar, İstanbul, Türkiye E-posta: bernaterzioglu@gmail Kişisel Verilerin Klinik Araştırmalarda Kullanımına İlişkin Yasal Düzenlemeler Legal Regulations on the Use of Personal Data in Clinical Research Berna Terzioğlu Bebitoğlu1, Hilal İlbars2 1 İstanbul Medeniyet Üniversitesi, Tıp Fakültesi, Tıbbi Farmakoloji Anabilim Dalı 2 T.C. Sağlık Bakanlığı ORCID Berna Terzioğlu Bebitoğlu: 0000-0003-4601-7871 Hilal İlbars: 0000-0002-7832-4158 Öz Araştırma verisi, bilimsel çalışmalar için birincil kaynak olarak kullanılan ve araştırma bulgularını doğrulamak için bilimsel olarak kabul edilen sayısal puanlar, metin kayıtları, görüntüler gibi so- mut kayıtlardır. Klinik araştırmanın başarısı kaliteli veri varlığıyla doğrudan ilişkilidir. Türkiye’de kişisel verilerin bilimsel amaçlarla ve klinik araştırmalarda kullanımına yönelik yasal düzenlemeler mevcuttur; araştırmaların katılımcıların açık rızası ve ilgili tüm mercilerden gerekli izinler alınarak yapılması gerekmektedir. Bu derlemede geçerli ve kaliteli verilerin elde edilişi, kullanımı ve korun- ması ile ilgili bu düzenlemeler sunulmuştur. Anahtar Sözcükler: klinik araştırma; mevzuat; veri güvenliği; veri koruma Abstract Research data include factual records such as numerical scores, text records, and images, which are used as a primary source for scientific studies and accepted scientifically to validate research findings. The success of clinical research is directly related to the availability of high-quality data. In Turkey, there have been regulations on the use of personal data in clinical research and for scientific purposes, and it is required that informed consent and official approval be obtained from all participants and relevant authorities. This article compiles these regulations on the ac- quisition, use and protection of valid and high-quality data. Keywords: clinical trial; data protection; data safety; legislation Derleme/Review Anatolian Clinic Journal of Medical Sciences, January 2020; Volume 25, Issue 1 GİRİŞ Klinik araştırma, insanlar üzerinde gönüllülük esasına dayalı olarak ve tıbbi veya biyolojik bilgi elde etmek amacıyla gerçekleştirilen bilimsel çalışmalardır. Klinik araştırmalarda elde edilen verilerin kullanımı, korun- ması ve gönüllü kimliğinin gizliliği gibi hususlara dair hükümler, başta klinik araştırmalarla ilgili mevzuat ol- mak üzere, çeşitli düzenlemelerle belirlenmiştir. Veri, bir problemin çözümüne hizmet edebilecek her tür ölçüm, değer, olgu ve bilgi olarak tanımlanır. Bunlar sözlü ve yazılı ifadeler olabileceği gibi şekiller, resimler, eşya, modeller, rakamlar ve semboller de olabilir (1). Veriler, olaylardan ve nesnelerden elde edilen kayıtlardır. OECD’nin 2007 tarihli tanımına göre, “araştırma verisi” bilimsel çalışmalar için birin- cil kaynak olarak kullanılan ve araştırma bulgularını doğrulamak için bilimsel olarak sıklıkla kabul edilen gerçek kayıtlardır (sayısal puanlar, metin kayıtları, gö- rüntüler ve sesler). Bir araştırma veri seti, araştırılan konunun sistematik, kısmi bir sunumunu yapar ve şunları kapsamaz: laboratuvar defterleri, ilk analizler ve bilimsel makalelerin taslakları, gelecekteki araştır- malar için planlar, hakem incelemeleri, kişisel iletişim kayıtları ve fiziksel nesneler (örneğin laboratuvar nu- muneleri, bakteri türleri ve deney hayvanları) (2). Bu derlemede klinik araştırmalara katılan gönüllü- lerden elde edilen verilerin kullanımına dair düzenle- meleri sunmak amaçlanmıştır. BÜYÜK VERİ Günümüzde performans ölçümünün iyileştirilmesi, hasta bakım kalitesinin yükseltilmesi, karşılaştırmalar yapılması ve Ar-Ge çalışmalarının niteliklendirilmesi açısından, farklı kaynaklardan gelen ve hayli karmaşık bir yapıda olan büyük veriyi (big data) kullanabilmek oldukça önem kazanmıştır. Büyük veri; yakalanması, depolanması, yönetimi ve analizi tipik veri tabanlarını ve yazılım araçlarını aşan veri setlerini ifade etmektedir (3). Büyük veri kavramı hacim, çeşitlilik, hız ve doğruluk ile karakterize olup veri türünün çok ötesine geçer ve veri analizi içerir. Büyük veri kullanımı günümüzde hemen her alanda önem kazanmakta ve yasal düzenlemeler çerçevesinde yaygınlaşmaktadır. Sağlık alanı da büyük veriye en sık başvurulan alanlardan biri olmaya başlamıştır. Tıbbi büyük veri çeşitli özellikleriyle diğer disip- linlere dair büyük veriden ayrılır ve klinik epidemiyo- lojiden de farklıdır. Büyük veri teknolojisinin sağlık alanında öngördürücü modellemeler ve klinik karar destek sistemleri, hastalık veya güvenlilik izlemi, halk sağlığı ve araştırmalar gibi geniş bir kullanım alanı vardır (4). Sağlık hizmetlerinin karmaşıklığı, hastalıkların çeşitliliği ve eşlik eden hastalıkların farklılıkları, teda- vilerin ve sonuçlarının heterojenliği, klinik araştırma tasarımlarının çok detaylı oluşu, sağlık hizmet veri- lerinin toplanması, işlenmesi ve yorumlanması için analitik yöntem ve yaklaşımlar kullanılması nedeniyle, büyük veri kullanımı sağlık alanında farklılık gösterir (5). Tıbbi büyük veri kaynakları; klinikteki kayıtlar, elektronik sağlık verileri, biyometrik veriler, hastala- rın sağladığı veriler, İnternet, tıbbi görüntülemeler, prospektif kohort çalışmaları ve büyük klinik araştır- malardır (6). Türkiye’den bir örnek olarak T.C. Sağlık Bakanlığı’nın uygulaması olan “e-Nabız,” kişisel sağlık bilgilerinin yönetilebildiği, güvenilir bir kişisel sağlık kaydı sistemidir. Bu sistem sayesinde hastaların du- rumları sürekli güncellenerek kayıt altında tutulmakta ve gerektiğinde profilaktik amaçla kullanılabilmekte- dir. Klinik araştırmanın başarısı, kaliteli veri varlığıyla doğrudan ilişkilidir. Bu nedenle klinik verilerle araş- tırma verilerini bir araya getirirken standardizasyon ve entegrasyon sağlamak önemlidir (7). Bilişim teknolojisinin gelişmesiyle birlikte, veri- lerin yeniden analiz edilmesi, yeni yaklaşımlar su- nulması, veri toplama maliyetinin azaltılması, ve veri bütünlüğü ve güvenilirliği açısından oldukça önemli olan veri yönetimi diğer alanlarda olduğu gibi klinik araştırmalar alanında da önem kazanmıştır. Verilerin anonim olmaması, kodlanmamış olmaları ve biyolojik materyal içeren verilerin karmaşıklığı veri yönetimin- de sorunlara yol açabilmektedir. Bununla ilgili etik kaygılar, klinik araştırmalarda bugüne kadar uygula- nan veri yönetiminden “büyük veri”ye geçiş, ve tabii ki klinik araştırmaların doğru tasarlanıp uygulanması hususları göz önüne alındığında, kişisel verilerin ko- runması ile ilgili güncel yasal düzenlemelerin bilinme- si büyük önem arz etmektedir. 67 Klinik Araştırmalarda Kişisel Veriler Bebitoğlu ve İlbars Anadolu Kliniği Tıp Bilimleri Dergisi, Ocak 2020; Cilt 25, Sayı 1 Klinik araştırmalarda veri paylaşımı elde edilen verilerin sağladığı katkıyı artıracaktır. Ayrıca, sağ- lık hizmetlerine erişimin temel bir insan hakkı oluşu gibi, sağlığı iyileştirebilecek verilere erişim de özellikle araştırmalara katılanlar için temel bir haktır (8,9). Klinik veri paylaşımı bilimsel ve ekonomik ge- rekçelere de dayandırılabilir. Bilimsel olarak, farklı çalışmalardan elde edilen verileri karşılaştırmayı veya birleştirmeyi ve meta-analiz için daha kolayca bir ara- ya getirmeyi mümkün kılar. Sonuçların yeniden ince- lenerek doğrulanmasına ya da düzeltilmesine ve yeni hipotezlerin test edilmesine izin verir. Bu nedenle pay- laşım, verilerin geçerliliğini artırabilir. Ayrıca çalışma- ların gereksiz yere tekrarlanmasını önlemeye yardımcı olarak, ekonomik avantajlar da sağlayabilir (10). KİŞİSEL VERİLERİN KORUNMASI 24 Mart 2016 tarihinde kabul edilen 6698 sayılı “Kişi- sel Verilerin Korunması Kanunu”nun (Resmi Gazete: 7/4/2016-29677) amacı, kişisel verilerin işlenmesinde başta özel hayatın gizliliği olmak üzere kişilerin temel hak ve özgürlüklerini korumak ve kişisel verileri işle- yen gerçek ve tüzel kişilerin yükümlülükleri ile uya- cakları usul ve esasları düzenlemektir. Bu kanunda, kişisel verilerin işlenme şartları, silinmesi, yok edilme- si, anonim hale getirilmesi, aktarılması, veri sahibinin hakları, ve veri güvenliğine dair hükümler ile Kişisel Verileri Koruma Kurulu (KVKK) ve görevleri ile il- gili düzenlemelere yer verilmiştir (11). Klinik araştır- malarda araştırmacıları ve ilgili tarafları ilgilendiren hükümlere kanunun 28. maddesinde yer verilmiştir. Maddenin 1. bendinin B fıkrasında “kişisel verilerin resmi istatistik ile anonim hale getirilmek suretiyle araştırma, planlama ve istatistik gibi amaçlarla işlen- mesi” ve C fıkrasında “kişisel verilerin millî savunma- yı, millî güvenliği, kamu güvenliğini, kamu düzenini, ekonomik güvenliği, özel hayatın gizliliğini veya kişi- lik haklarını ihlal etmemek ya da suç teşkil etmemek kaydıyla, sanat, tarih, edebiyat veya bilimsel amaçlarla ya da ifade özgürlüğü kapsamında işlenmesi” istisnai hükümler arasında yer almıştır ki, bunlar klinik araş- tırma amacıyla kullanılacak veriler için önemlidir. Ay- rıca bu kapsamda KVKK tarafından birçok rehber de yayımlanmıştır (12,13). 7 Mayıs 1987 tarihinde kabul edilen 3359 sayılı “Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu” (Resmi Gazete: 15/5/1987-19461) klinik araştırmalara dair özel bir bölüm (Ek Madde 10) içermektedir. Bu bölümde araş- tırmaya katılan kişilerin haklarını ve mahremiyetini korumaya yönelik hükümler yer almaktadır: “Bu araş- tırmalarda, bireyin hakları ve sağlığının korunması her şeyin üstünde tutulur. Üzerinde araştırma yapıla- cak veya yapılan gönüllü, muvafakatini araştırmanın her aşamasında ve hiçbir şarta bağlı olmaksızın geri alabilir. …Araştırma sonucunda elde edilecek bilgi- lerin yayımlanması durumunda gönüllünün kimlik bilgileri açıklanamaz.” (14). Burada, araştırmalara ka- tılan kişilerin kimlik bilgilerinin açıklanamayacağı ve açık rızası olmadan araştırmanın yapılamayacağı açık- ça ifade edilmiştir. Milli güvenliği tehdit edebilecek veya kamu düze- ninin bozulmasına yol açabilecek kritik verilerin gü- venliğinin sağlanması amacıyla, 2019/12 sayılı “Bilgi ve İletişim Güvenliği Tedbirlerine İlişkin Genelge” (Resmi Gazete: 6/7/2019-30823) yayımlanmıştır (15). Söz konusu genelgede, bilginin dijital ortamlara taşın- ması, bilgiye erişimin kolaylaşması, altyapıların dijital hale gelmesi ve bilgi yönetim sistemlerinin yaygın ola- rak kullanılmasının ciddi güvenlik risklerini de bera- berinde getirdiği belirtilmektedir. Bu risklerin azaltıl- ması ve etkisiz kılınması ile özellikle bilginin gizliliği, bütünlüğü veya erişilebilirliği bozulduğunda milli güvenliği tehdit edebilecek veya kamu düzenini boza- bilecek kritik verilerin güvenliğinin sağlanması ama- cıyla alınacak tedbirler belirlenmektedir. Bu genelge, özellikle bilgi teknolojileri kullanılarak oluşturulacak büyük verinin kullanımı açısından incelenmesi gere- ken, önemli bir belgedir. T.C. Sağlık Bakanlığı’nın merkez ve taşra teşkilatı ile buna bağlı faaliyet göstermekte olan sağlık hizmeti sunucuları ve kuruluşları tarafından mezkur “Kişisel Verilerin Korunması Kanunu” hükümleri kapsamın- da yürütülen süreç ve uygulamalarda uyulacak usul ve esasları düzenlemek amacıyla, “Kişisel Sağlık Verileri Hakkında Yönetmelik” (Resmi Gazete: 21/6/2019- 30808) yayımlanmıştır (16). Özellikle hasta mahre- miyetinin ele alındığı yönetmeliğin 4. maddesinde ta- nımlara yer verilmiş olup, klinik araştırmalarda sıkça kullanılan bazı tanımlar (I bendinden N bendine ka- dar) açıkça belirtilmiştir: Anadolu Klin / Anatol Clin 68 Anatolian Clinic Journal of Medical Sciences, January 2020; Volume 25, Issue 1 “Kimliksizleştirme: Kişisel verilerin; kimliği belirli veya belirlenebilir gerçek kişiyle ilişkilendirilememesi için teknik ve idari tedbirlerin alınması şartıyla ve farklı bir ortamda muhafaza edilen diğer verilerle bir araya geti- rilmeksizin ilgili kişiyle ilişkilendirilemeyecek şekilde işlenmesi, Kişisel veri: Kimliği belirli veya belirlenebilir gerçek kişi- ye ilişkin her türlü bilgi, Kişisel sağlık verisi: Kimliği belirli ya da belirlenebilir gerçek kişinin fiziksel ve ruhsal sağlığına ilişkin her tür- lü bilgi ile kişiye sunulan sağlık hizmetiyle ilgili bilgileri, Kişisel verilerin imha edilmesi: Kişisel verilerin silinme- si, yok edilmesi veya anonim hale getirilmesi, Kişisel verilerin işlenmesi: Kişisel verilerin tamamen veya kısmen otomatik olan ya da herhangi bir veri ka- yıt sisteminin parçası olmak kaydıyla otomatik olmayan yollarla elde edilmesi, kaydedilmesi, depolanması, mu- hafaza edilmesi, değiştirilmesi, yeniden düzenlenmesi, açıklanması, aktarılması, devralınması, elde edilebilir hale getirilmesi, sınıflandırılması ya da kullanılmasının engellenmesi gibi sağlık verileri üzerinde gerçekleştiri- len her türlü işlemi, Kişisel verilerin silinmesi: Kişisel verilerin ilgili kullanı- cılar için hiçbir şekilde erişilemez ve tekrar kullanılamaz hale getirilmesi işlemi, Kişisel verilerin yok edilmesi: Kişisel verilerin hiç kimse tarafından hiçbir şekilde erişilemez, geri getirilemez ve tekrar kullanılamaz hale getirilmesi işlemi.” Görüldüğü üzere, kişisel veri ve kişisel sağlık veri- si detaylı olarak tanımlanmıştır. Ancak rutin amaçlar dışında kullanılan kişisel araştırma veya kişisel klinik araştırma verisi tanımı yapılmamıştır. Ancak, aynı yö- netmeliğin 16. ve 17. maddelerinde bilimsel amaçlarla işleme ve açık sağlık verisi hakkında detaylı hüküm- lere yer verilmiştir. On altıncı maddenin 1. fıkrasında “Kanunun 28’inci maddesinin birinci fıkrasının (b) bendi kapsamında veri sorumlusu tarafından anonim hale getirilen kişisel sağlık verileri ile bilimsel çalışma yapılabilir.” diye geçmekteyken, 2. fıkrasında da “Ka- nunun 28’inci maddesinin birinci fıkrasının (c) bendi kapsamında kişisel sağlık verileri, ilgili kişilerin özel hayatın gizliliğini veya kişilik haklarını ihlal etmemek ya da suç teşkil etmemek kaydıyla alınacak teknik ve idari tedbirler çerçevesinde, bilimsel amaçlarla” işle- nebilir kabul edilmiştir. Ayrıca 17. maddenin 1. fık- rasında “T.C. Sağlık Bakanlığı Sağlık Bilgi Sistemleri Genel Müdürlüğü tarafından, Bakanlığın merkez ve taşra teşkilatı ile bağlı ve ilgili kuruluşlarında kulla- nılan sistemlerde yer alan verilerin, veri mahremiyeti ile veri güvenliğine ilişkin düzenlemeler göz önünde bulundurularak, sağlık sisteminde şeffaflığı ve hesap verilebilirliği temin etmek, sağlık hizmeti sunumuna ilişkin politika ve stratejilere yön vermek, sağlık ala- nında yapılacak bilimsel araştırmalara destek olmak ve sağlığa ilişkin ürün ve hizmetlerin geliştirilmesini sağlamak amaçlarıyla, bu konuya özel olarak tahsis edilen bir İnternet sitesi üzerinden herkesin erişimi- ne açılmasına ilişkin usul ve esaslar Bakanlıkça belir- lenir.” diye belirtilmiştir. Buna göre, gerekli izinlerin ve kişilerin açık rızasının alınması koşuluyla, bu tür verilerin bilimsel araştırma amacıyla kullanılabileceği netleştirilmiştir. KİŞİSEL ONAM Biyoloji ve Tıbbın Uygulanması Bakımından İnsan Hakları ve İnsan Haysiyetinin Korunması Sözleşme- si: İnsan Hakları ve Biyotıp Sözleşmesi’nin Onaylan- masının Uygun Bulunduğuna Dair Kanun (no. 5013), Türkiye Büyük Millet Meclisi tarafından 3.12.2003 tarihinde kabul edilmiştir (17). Sonrasında adı ge- çen sözleşme (Oviedo Sözleşmesi), Resmi Gazete’de (20/4/2004-25439) yayımlanarak yürürlüğe girmiştir. Buna sözleşmeye göre, biyoloji ve tıbbın uygulanma- sında, insan onuru ve bireyin temel hak ve özgürlük- lerinin korunması için gerekli tedbirlerin alınması zorunludur. On altıncı madde “Üzerinde araştırma yapılan kişilerin korunması” başlığını taşımakta olup, bir kimse üzerinde ancak burada belirtilen şartların tümünün yerine getirilmesi halinde araştırma yapı- labileceğini belirtmektedir: “Araştırma projesinin bilimsel değerinin, araştırma amacının öneminin de- ğerlendirilmesi ve etik bakımdan kabul edilebilirliği- nin çok disiplinli bir gözden geçirmeye tabi tutulması dahil, yetkili bir kurum tarafından bağımsız bir şekil- de incelendikten sonra onaylanmış olması; üzerinde araştırma yapılan kişilerin, korunmaları için kanun tarafından öngörülen hakları ve güvenceleri hakkında bilgilendirilmiş olmaları; …her zaman serbestçe geri alınabilecek nitelikteki aydınlatılmış onamın açıkça ve belirli bir şekilde verilmiş olması ve bunun belgelendi- rilmiş bulunması.” Bu hükümlerden görüldüğü üzere, Klinik Araştırmalarda Kişisel Veriler Bebitoğlu ve İlbars 69 Anadolu Kliniği Tıp Bilimleri Dergisi, Ocak 2020; Cilt 25, Sayı 1 katılımcıların onam vermesi ve araştırmaların etik açı- dan onaylanmış olması şarttır. Dünya Tabipler Birliği’nin 18. genel kurulunda (Helsinki, 1964) benimsenmiş, sonrasında 1975, 1983, 1989, 1996, 2000, 2002, 2004, 2008 ve 2013 tarihli genel kurullarında geliştirilmiş olan Helsinki Bildirgesi, “in- sanlar üzerinde yapılan tıbbi araştırmalara dair etik il- keler” ile ilgilidir. Bildirgenin “Mahremiyet ve gizlilik” başlıklı 24. maddesinde, “Araştırmaya katılan gönül- lülerin mahremiyetinin ve kişisel bilgilerinin gizliliği- ni korumak için her türlü önlemin alınması gerekir.” denerek, kişisel verilerin gizliliği bir kez daha vurgu- lanmıştır (18). Ayrıca 32. maddede, “Biyobankalar veya benzer saklama kuruluşlarında bulunan materyal veya veriler gibi, kime ait olduğu belirlenebilen mater- yal ya da verilerin kullanılacağı bir tıbbi araştırma için hekim; verilerin toplanması, saklanması ve/veya yeni- den kullanımı konusunda onay almalıdır. Bu onayın elde edilmesinin söz konusu araştırma için olanaksız olduğu veya pratik istisnai durumlar olabilir. Böyle durumlarda araştırma, yalnızca bir araştırma etik ku- rulunun değerlendirme ve onayından sonra yapılabi- lir.” denmektedir. Bu madde ile de veriler koruma altı- na alınmakta, verilerin kişinin onamı alındıktan sonra veya bu mümkün olmadığında ilgili kurulların onayı ardından kullanılabileceği belirtilmektedir. KLİNİK ARAŞTIRMA VE ONAM Tüm klinik araştırmalar ancak “açık rıza” (Bilgi- lendirilmiş Gönüllü Olur Formu) varlığında ve 26 Eylül 2004’te kabul edilen 5237 sayılı “Türk Ceza Kanunu’nun (Resmi Gazete: 12/10/2004-25611) aşa- ğıda alıntılanan maddeleri ile ilgili yönetmeliklere uyulması şartıyla yapılabilir (19): “Kişisel verilerin kaydedilmesi Madde 135 – (1) Hukuka aykırı olarak kişisel verileri kaydeden kimseye bir yıldan üç yıla kadar hapis ceza- sı verilir. (2) Kişisel verinin, kişilerin siyasi, felsefi veya dini görüşlerine, ırki kökenlerine; hukuka aykırı olarak ahlaki eğilimlerine, cinsel yaşamlarına, sağlık durum- larına veya sendikal bağlantılarına ilişkin olması duru- munda birinci fıkra uyarınca verilecek ceza yarı oranın- da artırılır. Verileri hukuka aykırı olarak verme veya ele geçirme Madde 136 – (1) Kişisel verileri, hukuka aykırı olarak bir başkasına veren, yayan veya ele geçiren kişi, iki yıldan dört yıla kadar hapis cezası ile cezalandırılır. Nitelikli haller Madde 137 – (1) Yukarıdaki maddelerde tanımlanan suçların; a) Kamu görevlisi tarafından ve görevinin verdiği yetki kötüye kullanılmak suretiyle, b) Belli bir meslek ve sanatın sağladığı kolaylıktan yararlanmak su- retiyle, işlenmesi halinde, verilecek ceza yarı oranında artırılır. Verileri yok etmeme Madde 138 – (1) Kanunların belirlediği sürelerin geç- miş olmasına karşın verileri sistem içinde yok etmekle yükümlü olanlara görevlerini yerine getirmediklerinde bir yıldan iki yıla kadar hapis cezası verilir. (2) Suçun konusunun Ceza Muhakemesi Kanunu hükümlerine göre ortadan kaldırılması veya yok edilmesi gereken veri olması halinde verilecek ceza bir kat artırılır. Şikayet Madde 139 – (1) Kişisel verilerin kaydedilmesi, verileri hukuka aykırı olarak verme veya ele geçirme ve verileri yok etmeme hariç, bu bölümde yer alan suçların soruş- turulması ve kovuşturulması şikayete bağlıdır. Tüzel kişiler hakkında güvenlik tedbiri uygulanması Madde 140 – (1) Yukarıdaki maddelerde tanımlanan suçların işlenmesi dolayısıyla tüzel kişiler hakkında bun- lara özgü güvenlik tedbirlerine hükmolunur.” “Açık rıza”nın, belirli bir konuya ilişkin olması, bilgilendirmeye dayanması ve özgür iradeyle açıklan- ması gerekmektedir. “Gönüllü” ise İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik (20) ve bundan sonra Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliği (21) ile Kozmetik Ürün veya Hammaddelerinin Et- kinlik ve Güvenlilik Çalışmaları ile Klinik Araştırma- lar Hakkında Yönetmelik (22) ve son olarak da Ge- leneksel ve Tamamlayıcı Tıp Uygulamalarının Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik’te (23), “bizzat kendisinin veya kanunî temsilcisinin yazılı oluru alın- mak suretiyle klinik araştırmaya iştirak edecek hasta veya sağlıklı kişi” olarak tanımlanmıştır. Gönüllünün araştırmaya başlanmadan önce araştırmanın amacı, metodolojisi, beklenen yararları, öngörülebilir risk- leri, zorlukları, kendisinin sağlığı ve şahsi özellikleri bakımından uygun olmayan yönleri ve araştırmanın yapılacağı, devam ettirileceği şartlar hakkında ve araş- Anadolu Klin / Anatol Clin 70 Anatolian Clinic Journal of Medical Sciences, January 2020; Volume 25, Issue 1 tırmadan istediği anda çekilme hakkına sahip olduğu hususunda yeterince ve anlayabileceği şekilde bilgi- lendirilmesi, gönüllünün tamamen serbest iradesi ile araştırmaya dahil edileceğine dair herhangi bir men- faat teminine bağlı bulunmayan rızasının alınarak bu- nun bilgilendirmeye yönelik hususları kapsayan Bilgi- lendirilmiş Gönüllü Olur Formu ile belgelendirilmesi, ve sonuçların kişisel verilerin gizliliğine riayet edilmek kaydıyla kamuya açık bir veri tabanına kaydedilmesi gerektiği ifade edilmiştir. İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu’nda (24) klinik araştırmaların değerlendirilmesi için doğrudan erişim; araştırmaya dair kayıt ve raporları inceleme, analiz etme, doğrulama ve kopyalama izni olarak tanımlan- mıştır. Doğrudan erişimi bulunan sağlık otoriteleri ve yoklama yapan kişiler gibi bütün taraflar, araştırmaya katılan gönüllülerin kimlik bilgilerinin veya destekle- yicinin mülkiyetindeki bilgilerin gizliliğini korumalı, mevzuata göre belirlenen sınırlamalara göre gerekli önlemleri almalıdırlar. Ayrıca, araştırmaya dair veya araştırmaya katılan gönüllülerin kimliğine ilişkin bil- gilerin yetkili kişiler dışındaki taraflara açıklanması- nın önlenmesi, araştırmaya katılan gönüllülerin kim- liğinin gizli tutulması, bu amaçla sorumlu araştırmacı veya diğer araştırmacılar tarafından her bir gönüllüye kod verilmesi, advers olaylar veya araştırma verileri rapor edilirken gönüllünün adı yerine verilen bu ko- dun kullanılması gerektiği ifade edilmiştir. Ayrıca, Pediatrik Popülasyonda Yürütülen Klinik Araştırmalarda Etik Yaklaşımlara İlişkin Kılavuz’un (25) 16. maddesi “Kişisel verilerin korunması” başlığını taşımakta olup, bu maddede “çocuklarda veri koruma- nın hassasiyeti, çocuklardan elde edilen verilerin gele- cekteki (bilinmeyen) kullanımıyla da bağlantılıdır. Pro- tokolde biyolojik materyal örneklerinin saklanması ve bu tür kullanımlar için izin gereksinimi tartışılmalıdır. Araştırma belgelerinin arşivde tutulma süresi, çocuk- larla gerçekleştirilen araştırmalarda uzun dönemli ince- leme (uzun vadeli güvenlik) gerekebileceği göz önüne alınarak belirlenmelidir.” hükmü yer almaktadır. Klinik Araştırmalarda Biyolojik Materyal Yöneti- mi Kılavuzu’nun (26) “Biyolojik materyallerin kulla- nımı” başlıklı üçüncü maddesinde ise, “Her türlü bi- yolojik materyalin ve bunlara ait verilerin kullanımı, ilgili mevzuat hükümleri ve iyi klinik uygulamaları çerçevesinde yürütülür. Gönüllü veya kanuni temsilci- si, biyolojik materyal ve bunlara ait verilerin kullanımı ile ilgili olarak araştırmanın bütün yönleri hakkında bilgilendirilmelidir.” diye geçmektedir. Son olarak, Farmakovijilans Faaliyetlerinde Ki- şisel Verilerin Korunması Hakkında Kılavuz’da (27) farmakovijilans faaliyetleri sırasında kişisel verilerin korunması ve kişisel verileri işleyen gerçek ve tüzel kişilerin yükümlülükleri ile uyacakları usul ve esaslar hakkında bilgilendirmelere yer verilmektedir. Hekim- lerin, hastaların kişisel verilerini güvence altına alma ve sır saklama yükümlülükleri, Tıbbi Deontoloji Tü- züğü ve Hasta Hakları Yönetmeliği’nde de açıkça be- lirtilmiştir. SONUÇ Klinik uygulamalarda standardizasyon, kaliteli bir kli- nik araştırmanın ön koşullarından biridir. Sürdürüle- bilir bir gelecekte büyük verinin kilit bir rol oynaması kaçınılmazdır. Birçok alanda büyük veri ile ilgili yatı- rımlar ve düzenlemeler yapılmaktadır. Ancak her alan için önemli olan mahremiyet ve gizlilik ilkelerinin, sağlık alanında daha da fazla hassasiyetle gözetilmesi gerekmektedir. Görüldüğü üzere, ülkemizde kişisel verilerin gerek genel gerekse bilimsel amaçla klinik araştırmalarda kullanımına yönelik yasal düzenlemeler mevcuttur. Bu düzenlemelere göre, araştırmaların katılımcıların açık rızası ve ilgili tüm mercilerden gerekli izinler alı- narak yapılması gerekmektedir. İnsanlar üzerindeki klinik araştırmalarla ilgili yasal düzenlemeler ülke- mizde uluslararası standartlarda olup, birçok Avrupa ülkesindekinden daha iyi durumdadır. Günümüz- de hem kamu hem de özel sektör, Ar-Ge’ye oldukça önem vermekte ve yatırım yapmaktadır. Bu konuda kamu fonlarından da ciddi bir destek sağlanmaktadır. Klinik araştırma yapabilmenin ilk şartı kuşkusuz kaliteli ve güvenilir verilerdir. Bu verilerin çoğu ka- tılımcılara dair sağlık verileri olup bunları kullanır- ken kişilerin mahremiyetini ve haklarını korumak ve gizliliğine riayet etmek zorunludur. Bu derlemede Türkiye’de bu konudaki yasal düzenlemeler sunulmuş olup, araştırmacılar için rehber niteliğinde bir dokü- man sağlamaya çalışılmıştır. Kişisel veri sistemlerinin güvenilirliği, kalitesi ve geçerliliği, söz konusu verilerin kişilerin özel hayatı- Klinik Araştırmalarda Kişisel Veriler Bebitoğlu ve İlbars 71 Anadolu Kliniği Tıp Bilimleri Dergisi, Ocak 2020; Cilt 25, Sayı 1 nın önemli bir parçası olduğunun bilinmesine ve bu sistemleri yöneten ve bilgileri aktaran kişi, kurum ve kuruluşların görevlerini yerine getirirken bu hassasi- yetle ve ilgili mevzuata uygun davranmalarına bağlı- dır. Çıkar Çatışması ve Finansman Bildirimi Yazarlar bildirecek bir çıkar çatışmaları olmadığı- nı beyan eder. Yazarlar bu çalışma için hiçbir finansal destek almadıklarını da beyan eder. KAYNAKLAR 1. Kayaalp M. Patient privacy in the era of big data. Balkan Med J. 2018;35(1):8–17. 2. OECD (2007). OECD Principles and Guidelines for Access to Research Data from Public Funding. Eri- şim: www.oecd.org/sti/sci-tech/38500813.pdf (erişildi: 15.8.2019). 3. Dal B. Büyük veri, büyük dert, büyük kazanç. Retail Türkiye Derg. 2012;42. Erişim: www.retailturkiye.com/ bulent-dal/buyuk-veri-buyuk-dert-buyuk-kazanc (eri- şildi: 9.9.2019). 4. Lee CH, Yoon HJ. Medical big data: promise and chal- lenges. Kidney Res Clin Pract. 2017;36(1):3–11. 5. Dinov ID. Methodological challenges and analytic op- portunities for modeling and interpreting Big Healthca- re Data. Gigascience. 2016;5:12. 6. Slobogean GP, Giannoudis PV, Frihagen F, Forte ML, Morshed S, Bhandari M. Bigger data, bigger problems. J Orthop Trauma. 2015;29(ek 12):43–6. 7. Klinik Araştırma ve Veri: Teknoloji, Hız ve Yenilikçi- liğin Ötesi Sempozyumu. Erişim: www.klinikarastirma- lar.org/upload/IKAI.pdf (erişildi: 15.8.2019). 8. Lemmens T. Pharmaceutical knowledge governan- ce: a human rights perspective. J Law Med Ethics. 2013;41(1):163–84. 9. Lemmens T, Telfer C. Access to information and the right to health: the human rights case for clinical trials transparency. Am J Law Med. 2012;38(1):63–112. 10. Ohmann C, Banzi R, Canham S, Battaglia S, Matei M, Ariyo C, ve ark. Sharing and reuse of individual partici- pant data from clinical trials: principles and recommen- dations. BMJ Open. 2017;7(12):e018647. 11. Kişisel Verilerin Korunması Kanunu, T.C. Resmi Gazete 7/4/2016-29677. 12. Kişisel Verilerin Korunması Kanununa İlişkin Uygula- ma Rehberi. Ankara: KVKK Yayınları; 2018. 13. Kişisel Verilerin Silinmesi, Yok Edilmesi veya Anonim Hale Getirilmesi Rehberi. Ankara: KVKK Yayınları; 2018. 14. Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu, T.C. Resmi Gazete 15/5/1987-19461. 15. Bilgi ve İletişim Güvenliği Tedbirlerine İlişkin Genelge, T.C. Resmi Gazete 6/7/2019-30823. 16. Kişisel Sağlık Verileri Hakkında Yönetmelik, T.C. Resmi Gazete 21/6/2019-30808. 17. Biyoloji ve Tıbbın Uygulanması Bakımından İnsan Hak- ları ve İnsan Haysiyetinin Korunması Sözleşmesi: İnsan Hakları ve Biyotıp Sözleşmesinin Onaylanması’nın Uygun Bulunduğuna Dair Kanun, T.C. Resmi Gazete 03/12/2003-5013. 18. Dünya Tabipler Birliği Helsinki Bildirge- si (2013). Erişim: https://titck.gov.tr/storage/ announcement/894b2e3379788.pdf (erişildi: 15.8.2019). 19. Türk Ceza Kanunu, Resmi Gazete 12/10/2004-25611. 20. İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkın- da Yönetmelik, T.C. Resmi Gazete 13/4/2013-28617. 21. Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliği, T.C. Res- mi Gazete 6/9/2014-29111. 22. Kozmetik Ürün veya Hammaddelerinin Etkinlik ve Gü- venlilik Çalışmaları ile Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik, T.C. Resmi Gazete 20/9/2015-29481. 23. Geleneksel ve Tamamlayıcı Tıp Uygulamalarının Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik, T.C. Resmi Gazete 9/3/2019-30709. 24. İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu (13/11/2015). 25. Pedatrik Popülasyonda Yürütülen Klinik Araştırmalarda Etik Yaklaşımlara İlişkin Kılavuz (24/11/2015). 26. Klinik Araştırmalarda Biyolojik Materyal Yönetimi Kı- lavuzu (5/8/2015). 27. Farmakovijilans Faaliyetlerinde Kişisel Verilerin Ko- runması Hakkında Kılavuz (1/8/2019). Anadolu Klin / Anatol Clin 72