2024/35156 İhale Kayıt Numaralı "MÜDÜRLÜĞÜMÜZE BAĞLI SAĞLIK TESİSLERİNE AİT 20 AY SÜRELİ 10 KISIM SONUÇ KARŞILIĞI LABORATUVAR (BİYOKİMYA) HİZMET ALIMI İŞİ" İhalesi
Toplantıya Katılan Üyeler BAŞVURU SAHİBİ: İnvitrotek Sağlık Ürünleri ve Hizmetleri Sanayi ve Ticaret Anonim Şirketi VEKİLİ: Av. Şenol ÇİLEK , İHALEYİ YAPAN İDARE: Diyarbakır İl Sağlık Müdürlüğü BAŞVURUYA KONU İHALE: 2024/35156 İhale Kayıt Numaralı “ Müdürlüğümüze Bağlı Sağlık Tesislerine Ait 20 Ay Süreli 10 Kısım Sonuç Karşılığı Laboratuvar (Biyokimya) Hizmet Alımı İşi ” İhalesi KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME: Diyarbakır İl Sağlık Müdürlüğü tarafından 20.02.2024 tarihinde açık ihale usulü ile gerçekleştirilen “ Müdürlüğümüze Bağlı Sağlık Tesislerine Ait 20 Ay Süreli 10 Kısım Sonuç Karşılığı Laboratuvar (Biyokimya) Hizmet Alımı İşi ” ihalesine ilişkin olarak İnvitrotek Sağlık Ürünleri ve Hizmetleri Sanayi ve Ticaret Anonim Şirketi ’nin 15.03.2024 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 19.03.2024 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 26.03.2024 tarih ve 138849 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 26.03.2024 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur. Başvuruya ilişkin olarak 2024/418 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir. KARAR: Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi. İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle, 1 ) Nofmed Tıbbi Malz. San. Tic. Ltd. Şti.nin teklif ettiği Randox Marka Abuse Array I Urıne Plus İlaçları (Katalog No: EV3742) kitinin prospektüsündeki cut off değerlerinin Teknik Şartname’nin 14’üncü maddesinde belirtilen Sağlık Bakanlığı Genelgesine uygun olmadığı, idare tarafından teklif edilen cihazın uygun olduğunun belirtildiği ancak şikâyetlerinin teklif edilen kitin istenilen cut off değerlerine ait validasyona sahip olmadığına yönelik olduğu, kullanım klavuzunda da bu istenilen cut offların sağlandığına dair bilginin olmadığı, ürünlerin cut off değerleri için valide cihaz aplikasyonlarının da mevcut olmadığı, teklif edilen sistemin istenilen cut off değerlerini karşılamadığı, -Bunun dışında, anılan Genelge’de yer alan 3.1.5.4 idrar bütünlüğünün değerlendirilmesi kriterlerine göre ph test için 3-11 arasında olması gerektiği, Teknik Şartname’nin 7’nci maddesine istinaden Nofmed Tıbbi Malz. San. Tic. Ltd. Şti. tarafından teklif edilen Arkray Aution Max AX-4280 model idrar strip okuyucu cihazının ilgili Genelgedeki değerlendirme kriterine göre ph ölçüm aralığını karşılamadığı, cihaza ilişkin doküman incelendiğinde idrar strip okuyucu oto analizörlerde ph testi için ölçüm aralığının 5 ila 9 arasında olduğu ve Genelge kriterlerine uygun olmadığı, 2) İdari Şartname’nin 7.5.4’üncü ve Teknik Şartnamenin 27’nci maddesine istinaden; Nofmed Tıbbi Malz. San. Tic. Ltd. Şti. tarafından teklif edilen EV3742 no’lu insert bilgisi incelendiğinde Sentetik Cannabinoid JW018, UR-144, AB-PINACA test bilgisinin bulunmadığı, anılan istekli tarafından Sentetik Cannabinoid testleri için; T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’nda (TITUBB) kayıtlı ve Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı belge ÜTS sisteminde UBB kaydının olmadığı, UBB kaydı mevcut olmadan ihaleye iştirak etmeleri nedeniyle teklifinin değerlendirme dışı bırakılması gerektiği iddialarına yer verilmiştir. A) Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir. 1) Başvuru sahibinin 1’inci iddiasına ilişkin olarak: 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “Şartnameler” başlıklı 12’nci maddesinde “…İhale konusu mal veya hizmet alımları ile yapım işlerinin teknik kriterlerine ihale dokümanının bir parçası olan teknik şartnamelerde yer verilir…” hükmü, 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “İhale ve ön yeterlik dokümanının içeriği ve İdari Şartname’de yer alması zorunlu hususlar” başlıklı 27’nci maddesinde “ … İdari şartnamede ihale konusuna göre asgari aşağıdaki hususların belirtilmesi zorunludur: … e) İsteklilerde aranılan şartlar, belgeler ve yeterlik kriterleri. … ” hükmü, Kamu İhale Genel Tebliği’nin 16.9’uncu maddesinde “Katalog, kılavuz, çizim, fotoğraf vb. belgeler ve/veya numune istenen ihalelerde, tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında bu belgelerden ve/veya numune üzerinden teknik şartnameye uygunluk değerlendirmesi yapılır. Tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında anılan belgeler ve/veya numune üzerinden teknik değerlendirme yapılmasının öngörülmemesi halinde ise bu durumun ihale dokümanında belirtilmesi koşuluyla istenen belgelerin ve/veya numunenin sadece teklif ekinde sunulup sunulmadığına bakılır.” açıklaması, İdari Şartname’nin “İhale konusu işe/alıma ilişkin bilgiler” başlıklı 2’nci maddesinde “2.1. İhale konusu işin/alımın; a) Adı: MÜDÜRLÜĞÜMÜZE BAĞLI SAĞLIK TESİSLERİNE AİT 20 AY SÜRELİ 10 KISIM SONUÇ KARŞILIĞI LABORATUVAR (BİYOKİMYA) HİZMET ALIMI İŞİ b) Türü: Hizmet alımı c) İlgili Uygulama Yönetmeliği: Hizmet Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği ç) Yatırım proje no'su (yapım işlerinde): Bu madde boş bırakılmıştır. d) Kodu: e) Miktarı: MÜDÜRLÜĞÜMÜZE BAĞLI SAĞLIK TESİSLERİNE AİT 20 AY SÜRELİ 10 KISIM SONUÇ KARŞILIĞI LABORATUVAR (BİYOKİMYA) HİZMET ALIMI İŞİ Ayrıntılı bilgi idari şartnamenin ekinde yer almaktadır. f) İşin yapılacağı/malın teslim edileceği yer: Diyarbakır Gazi Yaşargil Eğitim ve Araştırma Hastanesi, Diyarbakır Selahaddin Eyyubi Devlet Hastanesi, Diyarbakır Çocuk Hastalıkları Hastanesi, Bismil Devlet Hastanesi, Ergani Devlet Hastanesi, Dr. Yusuf Azizoğlu Silvan Devlet Hastanesi, Lice Halis Toprak Vakfı Devlet Hastanesi, Kulp Devlet Hastanesi, Hani Devlet Hastanesi, Eğil Devlet Hastanesi, Çermik Devlet Hastanesi, Dicle Devlet Hastanesi, Çınar Devlet Hastanesi, Bismil Tepe Devlet Hastanesi, Çüngüş İlçe Devlet Hastanesi, Kocaköy İlçe Devlet Hastanesi, Hazro İlçe Devlet Hastanesi” düzenlemesi, Anılan Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7’nci maddesinde “7.5.4. İsteklinin teklifi kapsamında sunması gerektiği bu şartnamenin 7 nci maddesi dışındaki maddeleri ile teknik şartnamede belirtilen aşağıdaki belgeler: Tüm Kısımlar Belge Adı Açıklama Cihaz Yaşı Cihazın Yaşı, Teknik Şartnamenin A.1.25. maddesindeki açıklamalara uygun olarak beyan edilecektir. (Cihazın seri numarası, üts kodu v.b. Yaş tespiti için gerekli ayırt edici bilgilere yer verilecektir.) UBB/ÜTS Ürün (Barkod) Numarası Teklif edilen ürünlere ait UBB/ÜTS numaraları beyan edilecektir. Eğitim Belgeleri Teknik Şartnamenin A.4.5'inci maddesinde yapılan açıklamalara istinaden belge ile ilgili ayrıntılı bilgilere yer verilecektir. (Personelin adı - soyadı, belge no, düzenleyen ithalatçı/distribütür firma v.b.) Bayilik/Yetkili Satıcı/İmalatçı/Distribütür/İthalatçı İstekliler kendi durumlarına uygun olan belge ile ilgili ayrıntılı bilgilere yer verilecektir. (Yetki veren ithalatçı/distribütür/üretici firma, belge no, tarih, sayı, Firma tanımlayıcı no v.b.) Orijinal Prospektüs Teknik Şartname A.1.1'inci maddesinde yapılan açıklamalar çerçevesinde beyan edilecektir. Teknik Şartnameye Cevap İstekliler Teknik Şartnameye Uygunluk Beyanı veya Cevap adı altında, teklif edeceği cihaz/cihazların marka ve modellerini belirterek teknik şartname maddelerine sırayla tek tek cevap vereceklerdir. Söz konusu belgenin hazır olduğu ve talep edilmesi halinde idareye sunulacağı beyan edilecektir. Kapsamdışı Teklif edilen ürün/cihazların kapsam dışı olması durumunda üretici firmadan alınmış belgeye ilişkin bilgilere yer verilecektir. … 7.7. Numune ve demonstrasyon değerlendirmesi: 7.7.1. Bu madde boş bırakılmıştır. 7.7.2. İhale komisyonu tarafından gerek görülmesi halinde teknik şartnamelerin A.1.33 maddelerinde belirtilen şartlan çerçevesinde demontrasyon yapılacaktır.” düzenlemesi, Biyokimya Teknik Şartnamesi’nin “Genel Şartlar” başlığı altında “A.1. Cihazlar ve Reaktifleri İçin İstenen Diğer (Ortak) Özellikler: 1-Teklif edilecek "reaktifler ve kitler", birlikte teklif edilen cihazlar ile tam uyumlu olmalıdır. Bu durum kit' prospektüsünde kitin kullanılacağı cihazla ilgili aplikasyon bilgileriyle gösterilmelidir. Bahsi geçen aplikasyon bilgilerini içeren orijinal prospektüs örnekleri ihale dosyasında (basılı veya CD,USB vb. ortamda ) bulundurulmalıdır. Tüm “reaktifler ve kitler” kapalı, orijinal ambalajında olmalı ve üretici firmaya ait orijinal etiketi taşımalı, etiketin üzerinde son kullanma tarihi, seri numarası ve saklama koşulları belirtilmiş olmalıdır. (Kan gazı, kardiyak belirteç, idrar, HbAlC, metabolizma gibi strip, kolon, kart veya kartuş kullanan sistemlerde ilgili malzeme orijinalliği aranacaktır. Sentetik Cannabinoid (Bonzai) Kİ, K2 ve K3 testi bu madde için hariç tutulacaktır.)” düzenlemesi, 8’inci kısım “Yasadışı ve Kötüye Kullanılan İlaç Madde Analizi Testleri” Teknik Şartnamesi’nin “Yasadışı ve Kötüye Kullanılan İlaç ve Madde Analizi Testleri Cihazının Kurulacağı Yerler ve Cihazların Teknik Özellikleri” başlığı altında “14-Teklif edilen cihazla tam uyumlu kitlerin idrar cut-off değerleri (eşik konsantrasyonlar) Sağlık Bakanlığı genelgesine uygun olarak sağlanmalıdır. 7-Cihaza verilen idrar örneklerinin analize uygunluğunu saptamak için idrar bütünlük testlerini (en az idrar pH, dansite, nitrit, kreatinin düzeylerini) cihaz üzerinde ve/veya ek bir kap/strip test ile teklif verilmelidir. (Nitrit konsantrasyonu pozitif numuneler için 500 mg/L değerlerinde kantitasyon için ilave strip/test verilebilir.) Bu nedenle gerekli olan ek cihaz donanımı ve manuel barkod okuyucusu hastanelere sağlanmalıdır. Verilen sonuçların otomasyon sistemine aktarılmasından firma sorumlu olacaktır.” düzenlemesi yer almaktadır. Başvuruya konu ihalenin “Müdürlüğümüze Bağlı Sağlık Tesislerine Ait 20 Ay Süreli 10 Kısım Sonuç Karşılığı Laboratuvar (Biyokimya) Hizmet Alımı İşi” olduğu, söz konusu ihalede, başvuru sahibi isteklinin iddiasının ihalenin 8’inci kısmı olan “Yasadışı ve Kötüye Kullanılan İlaç Madde Analizi Testleri” alımına ilişkin olduğu, söz konusu kısma 3 istekli tarafından teklif verildiği, başvuru sahibi ve Alice Med. Sos. Tic. Ltd. Şti.nin teklifinin yaklaşık maliyetin üzerinde olduğu gerekçesiyle değerlendirme dışı bırakıldığı ve 11.03.2024 tarihli ihale komisyonu kararı ile ihalenin söz konusu kısmının Nofmed Tıbbi Malz. San. Tic. Ltd. Şti. üzerinde bırakıldığı görülmüştür. İdare tarafından Nofmed Tıbbi Malz. San. Tic. Ltd. Şti.ne EKAP üzerinden 28.02.2024 tarihli “Beyan edilen bilgileri tevsik eden belgelerin sunulması ve/veya numune/demonstrasyon işlemlerine ilişkin ürün örneklerinin verilmesi/kurulumların yapılması/aşırı düşük teklif açıklamalarının sunulması” konulu yazının gönderildiği ve söz konusu istekli tarafından teklif edilen sisteme ilişkin belgelerin idareye sunulduğu görülmüştür. İdari Şartname’nin yukarıda aktarılan 7.5.6’ncı maddesinde yer alan düzenleme incelendiğinde, teklif değerlendirmesi aşamasında avantajlı teklif sahibi isteklilerden teklif ettikleri ürünlere ait Teknik Şartname’nin A.1.1'inci maddesinde yapılan açıklamalar çerçevesinde prospektüslerin yeterlik bilgileri tablosunda beyan edileceği ve idarece tevsik edici belgelerin sunulması tebligatına istinaden belirtilen süre içerisinde idareye sunulacağı, yine ihale komisyonunun gerekli görmesi halinde demonstrasyon talep edilebileceğinin belirtildiği, bu kapsamda idare tarafından Kuruma gönderilen ihale işlem dosyası üzerinden yapılan incelemede, ihalenin şikâyete konu 8’inci kısmında ekonomik açıdan en avantajlı teklif sahibi istekliden beyan edilen ve EKAP ve diğer kamu kurum ve kuruluşları ile kamu kurumu niteliğindeki meslek kuruluşlarının internet sayfası üzerinden sorgulanmayan bilgi ve belgelerin sunulmasının istenildiği, istekli tarafından da bu kapsamda teklif etmiş oldukları ürünlere ilişkin dokümanların da sunulduğu, idarece Teknik Şartname’ye uygunluk değerlendirmesinin, sunulan belgeler üzerinden yapıldığı anlaşılmıştır. Nofmed Tıbbi Malz. San. Tic. Ltd. Şti. tarafından sunulan belgeler incelendiğinde, ihalenin 8’inci kısmı olan “Yasadışı ve Kötüye Kullanılan İlaç Madde Analizi Testleri” kısmı için Randox Laboratories marka Evidence analiz cihazı ve Randox Laboratories marka Abuse Array IUrine Plus(DOA IURN P) testlerine ilişkin olarak katalog ve diğer belgelerin sunulduğu görülmüştür. Başvuru sahibi tarafından “anılan Genelge’de yer alan 3.1.5.4 idrar bütünlüğünün değerlendirilmesi kriterlerine göre ph test için 3-11 arasında olması gerektiği, Teknik Şartname’nin 7’nci maddesine istinaden Nofmed Tıbbi Malz. San. Tic. Ltd. Şti. tarafından teklif edilen Arkray Aution Max AX-4280 model idrar strip okuyucu cihazının ilgili Genelgedeki değerlendirme kriterine göre ph ölçüm aralığını karşılamadığı, cihaza ilişkin doküman incelendiğinde idrar strip okuyucu oto analizörlerde ph testi için ölçüm aralığının 5 ila 9 arasında olduğu ve Genelge kriterlerine uygun olmadığı” iddia edilmekte ise de anılan kısım Teknik Şartnamesi’nde idrar bütünlüğünün değerlendirilmesine ilişkin söz konusu ph aralığına dair bir kriter belirlemesi yapılmadığı buna ilişkin bir düzenlemenin Teknik Şartname’de istenilmediği ve anılan Genelgeye de atıf yapılmadığı dikkate alındığında, söz konusu husus yönünden Teknik Şartname’ye uygunluğunun incelenmesinin yapılamayacağı anlaşılmıştır. Diğer yandan başvuru sahibinin “Nofmed Tıbbi Malz. San. Tic. Ltd. Şti.nin teklif ettiği Randox Marka Abuse Array I Urıne Plus İlaçları (Katalog No: EV3742) kitinin prospektüsündeki cut off değerlerinin Teknik Şartname’nin 14’üncü maddesinde belirtilen Sağlık Bakanlığı Genelgesine uygun olmadığı, idare tarafından teklif edilen cihazın uygun olduğunun belirtildiği ancak şikayetlerinin teklif edilen kitin istenilen cut off değerlerine ait validasyona sahip olmadığına yönelik olduğu, insertte (kullanım klavuzunda da) de bu istenilen cut off’ların sağlandığına dair bilginin olmadığı, ürünlerin cut off değerleri için valide cihaz aplikasyonlarının da mevcut olmadığı ” iddiasının sonuçlandırılmasını teminen akademik bir kuruluştan gerekçeli teknik görüş istenmesi gerektiği anlaşılmış olup bu amaçla akademik bir kuruluştan ihalenin 8’inci kısmı üzerinde bırakılan istekli tarafından teklif edilen sistemin Teknik Şartname’nin itirazen şikâyete konu edilen maddelerinde yer verilen düzenlemeleri karşılayıp karşılamadığı hususunda gerekçeli görüş talebinde bulunulmuştur. Akademik kuruluştan gelen görüş yazısında “ Dosyada yer alan Ek-4 incelendiğinde şikâyet konusu ihalenin 8. Kısmının “Yasadışı ve Kötüye Kullanılan İlaç ve Madde Analizi Testleri” ile ilgili olduğu görülmektedir. İhalenin bu kısmına ait Teknik Şartname’sine bakıldığında 14. Maddenin “Teklif edilen cihazla tam uyumlu kitlerin idrar cut-off değerleri (eşik konsantrasyonlar) Sağlık Bakanlığı genelgesine uygun olarak sağlanmalıdır. ” şeklinde olduğu anlaşılmaktadır. Bu maddede referans olarak alınan Sağlık Bakanlığı kriterlerinin “Sağlık Bakanlığı Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü Tıbbi Laboratuvar Hizmetleri Dairesi Başkanlığı” tarafından “İdrar Numunelerinde Yasadışı ve Kötüye Kullanılan İlaç ve Madde Analizi Yapan Tıbbi Laboratuvarlar ile Madde Bağımlılığı Teşhis ve Tedavi Merkezlerindeki Tıbbi Laboratuvarların İşleyiş Esasları” başlığı altında 2016 yılında yayınlandığı bilinmektedir. Bu esaslarda maddelerin idrar cut-off değerleri: Tablo 7 : Türkiye için tarama eşik konsantrasyonları. Analitler Eşik konsantrasyon ug / L = ng / ml Amfetaminler 500 Benzodiazepinler 300 Esrar 50 Kokain 150 Opiatlar 2000 şeklinde belirtilmiştir. İhale üzerinde bırakılan firmanın sistemlerine ait dosyadaki belgeler incelendiğinde Ek- 6 sayfa 17’de cut-off değerlerinin olduğu bir tablo görülmektedir. Bu tabloya göre firmaya ait 2 testin cut-off değerlerinin (kokain: 300 ng/mL ve amfetamin: 1000 ng/mL), Sağlık Bakanlığı’nın esaslarında belirtilen (yukarıdaki tabloda verilen) eşik değerlerinden daha yüksek olduğu görülmektedir. Ancak, yükleniciye ait belgelerden Ek-5 sayfa 3’te yer alan test ölçüm aralığı tablosu incelendiğinde bu iki testin ölçüm aralığının Sağlık Bakanlığı’nın esaslarında belirtilen eşik değerlerini kapsadığı görülmektedir. Ayrıca, yine aynı sayfada D.18 maddesinde “parametrelerin cut-off değerlerine müdahale yapabilirsiniz.” Şeklinde bir açıklama olduğu dikkati çekmektedir. Ek-5 sayfa 2’de kesme değerleri / cut-off kısmında “genel idrar testi için alternatif kesme değerleri, analiz sınırının üzerinde ve maksimum analiz aralığının altında olması koşulu ile seçilebilir.” Şeklinde bir ifade yer almaktadır. Benzer bir açıklama Ek-8 ‘de Flexibility başlığında verilmektedir. Ek olarak Ek-6 sayfa 1’de teknik özellikleri madde 7’de “Uyarıcı ve uyuşturucu testlerinde cut-off seviyelerini değiştirmek için ayrıca kalibrasyon gerektirmemektedir.” Şeklinde bir bilgi yer almaktadır. Yine Ek-6 sayfa 24’te Biochiplerin 9 adet kalibratörü olduğu belirtilmekte ve buna göre farklı düzeylerdeki sonuçlar için ölçüm yapılabileceği tahmin edilmektedir. Ancak bu 9 kalibratörün düzeylerinin hangi değerlerde olduğu bilgisi bulunamamıştır. Tüm bu dosya bilgilerine rağmen incelendiği kadarıyla dosyada Sağlık Bakanlığı esaslarında belirtilen cut-off değerlerinin güvenilir bir şekilde kullanılması için gerekli olan analitik performans bilgilerine/verilerine ya da buna dair detaylı bir açıklamaya rastlanılmamıştır. Sonuç olarak ihale üzerinde kalan isteklinin teklif etmiş olduğu sistemin teknik şartname’nin belirtilen maddesine yukarıda belirttiğim dosya bilgilerindeki açıklamalara ve bilgilere göre karşıladığı düşünülmekle birlikte buna dair detaylı verilerin/bilgilerin veya açıklamaların dosyada yer almadığı görülmüştür.” ifadelerine yer verilmiştir. Buna göre söz konusu teknik görüş incelendiğinde, ihale üzerinde bırakılan isteklinin teklif etmiş olduğu sisteme ilişkin sunulan dokümanlarda söz konusu sistemde 2 testin cut-off değerlerinin (kokain: 300 ng/mL ve amfetamin: 1000 ng/mL), Sağlık Bakanlığı’nın esaslarında belirtilen eşik değerlerinden daha yüksek olduğu ancak, yükleniciye ait belgelerden yer alan test ölçüm aralığı tablosu incelendiğinde bu iki testin ölçüm aralığının Sağlık Bakanlığı’nın esaslarında belirtilen eşik değerlerini kapsadığının anlaşıldığı, parametrelerin cut-off değerlerine müdahale yapabileceği, Biochiplerin 9 adet kalibratörü olduğunun belirtildiği ve buna göre farklı düzeylerdeki sonuçlar için ölçüm yapılabileceğinin tahmin edildiği, ancak bu 9 kalibratörün düzeylerinin hangi değerlerde olduğu bilgisinin bulunamadığı şeklinde tespitlere yer verildiği ve ihale üzerinde bırakılan isteklinin teklif etmiş olduğu sistemin Teknik Şartname’nin belirtilen maddesinin karşılayabileceğine ilişkin düşünce hasıl olsa da bunun karşılanacağına ilişkin anılan isteklinin dokümanında somut bilginin yer almadığı tespitinin yapıldığı anlaşılmıştır. Bu kapsamda söz konusu teknik görüş doğrultusunda, ihale üzerinde bırakılan isteklinin teklif ettiği cihaz ve kitlerin Teknik Şartname’nin 14’üncü maddesinde yer alan kriteri karşılamadığı yönündeki iddialara ilişkin değerlendirmenin sunulan teknik dokümanlar üzerinden belirlenemediği, diğer yandan İdari Şartname’nin 7’nci maddesinde, idare tarafından istenirse isteklilerden demonstrasyon yapmalarının talep edilebileceğinin düzenlendiği anlaşıldığından gelinen aşamada başvuru sahibi isteklinin uyuşmazlığa konu ettiği hususların sadece demonstrasyon işleminin yapılmasıyla anlaşılabileceği dikkate alındığında idare tarafından ihalenin yapılacak demonstrasyon işlemlerine göre neticelendirmesi gerektiği sonucuna varılmıştır. 2) Başvuru sahibinin 2’nci iddiasına ilişkin olarak: 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 54’üncü maddesinin birinci fıkrasında “İhale sürecindeki hukuka aykırı işlem veya eylemler nedeniyle bir hak kaybına veya zarara uğradığını veya zarara uğramasının muhtemel olduğunu iddia eden aday veya istekli ile istekli olabilecekler, bu Kanunda belirtilen şekil ve usul kurallarına uygun olmak şartıyla şikâyet ve itirazen şikâyet başvurusunda bulunabilirler.” hükmü, “İdareye şikâyet başvurusu” başlıklı 55’inci maddesinde “Şikâyet başvurusu, ihale sürecindeki işlem veya eylemlerin hukuka aykırılığı iddiasıyla bu işlem veya eylemlerin farkına varıldığı veya farkına varılmış olması gereken tarihi izleyen günden itibaren 21 inci maddenin (b) ve (c) bentlerine göre yapılan ihalelerde beş gün, diğer hallerde ise on gün içinde ve sözleşmenin imzalanmasından önce, ihaleyi yapan idareye yapılır. İlanda yer alan hususlara yönelik başvuruların süresi ilk ilan tarihinden, ön yeterlik veya ihale dokümanının ilana yansımayan diğer hükümlerine yönelik başvuruların süresi ise dokümanın satın alındığı tarihte başlar. İlan, ön yeterlik veya ihale dokümanına ilişkin şikayetler birinci fıkradaki süreleri aşmamak üzere en geç ihale veya son başvuru tarihinden üç iş günü öncesine kadar yapılabilir. Bu yöndeki başvuruların idarelerce ihale veya son başvuru tarihinden önce sonuçlandırılması esastır…” hükmü, İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Yönetmelik’in “Başvuru süreleri” başlıklı 6’ncı maddesinde “(1) İdareye şikayet süresi; ihale sürecindeki şikayete konu işlem veya eylemlerin farkına varıldığı veya farkına varılmış olması gerektiği tarihi izleyen günden itibaren Kanunun 21 inci maddesinin birinci fıkrasının (b) ve (c) bentlerine göre yapılan ihalelere yönelik başvurularda beş gün, diğer hallerde on gündür. (2) Ancak, ilan ile ön yeterlik veya ihale dokümanına yönelik şikayetler, birinci fıkradaki süreleri aşmamak kaydıyla başvuru veya teklif sunulmadan önce en geç ihale veya son başvuru tarihinden üç iş günü öncesine kadar yapılabilir. (3) Kuruma itirazen şikayet süresi; şikayet veya itirazen şikayet üzerine idare tarafından alınan iptal kararına karşı yapılacak başvurularda beş gün, diğer hallerde on gündür.” hükmü, “Sürelerle ilgili genel esaslar” başlıklı 7’nci maddesinde “(1) Süreler; … c) İdarenin işlem veya eylemlerine karşı yapılacak başvurularda şikayete yol açan durumun farkına varıldığı yahut farkına varılmış olması gerektiği tarihi, ç) Şikayet üzerine idare tarafından verilen kararın bildirildiği veya bildirilmiş sayıldığı tarihi, on gün içerisinde karar alınmaması halinde ise bu sürenin bitimini, d) İhalenin iptali kararına karşı yapılan itirazen şikayet başvurularında ise iptal kararının bildirildiği veya bildirilmiş sayıldığı tarihi, izleyen günden itibaren başlar. (2) Tatil günleri sürelere dahildir. Sürenin son gününün tatil gününe rastlaması halinde, süre tatil gününü izleyen ilk iş gününün bitimine kadar uzar. Ancak, ilan ile ön yeterlik veya ihale dokümanına yönelik şikayet başvurularının, ihale veya son başvuru tarihinden üç iş günü öncesine kadar yapılması zorunludur.” hükmü, “Başvuruların şekil unsurları” başlıklı 8’inci maddesinin onuncu fıkrasında “İdarenin şikayet üzerine aldığı kararda belirtilen hususlar hariç, şikayet başvurusunda belirtilmeyen hususlar itirazen şikayet başvurusuna konu edilemez. ” hükmü, İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Tebliğ’in “Kurum tarafından yapılacak işlemler” başlıklı 12’nci maddesinin ikinci fıkrasında “… İdareye başvuru konularının yanı sıra yeni konular da eklenerek Kuruma başvurulması halinde ise, itirazen şikayet başvurusunun incelenmesinde idareye başvurusu konusu edilmeyen hususlar dikkate alınmaz” açıklaması bulunmaktadır. Başvuru sahibinin 26.03.2024 tarihli itirazen şikâyet dilekçesinde yer alan “İdari Şartname’nin 7.5.4’üncü ve Teknik Şartnamenin 27’nci maddesine istinaden; Nofmed Tıbbi Malz. San. Tic. Ltd. Şti. tarafından teklif edilen EV3742 no’lu insert bilgisi incelendiğinde Sentetik Cannabinoid JW018, UR-144, AB-PINACA test bilgisinin bulunmadığı, anılan istekli tarafından Sentetik Cannabinoid testleri için; T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’ında (TITUBB) kayıtlı ve Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı belge ÜTS sisteminde UBB kaydının olmadığı, UBB kaydı mevcut olmadan ihaleye iştirak etmeleri nedeniyle teklifinin değerlendirme dışı bırakılması gerektiği” ne yönelik iddiaların 15.03.2024 tarihli idareye yapılan şikâyet başvurusunda yer almadığı, söz konusu iddiaların ilk kez 26.03.2024 tarihinde Kurum kayıtlarına alınan itirazen şikâyet başvurusunda yer aldığı tespit edilmiştir. İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Yönetmelik’in “Başvuruların şekil unsurları” başlıklı 8’inci maddesinin onuncu fıkrasında yer alan hüküm ile İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Tebliğ’in “Kurum tarafından yapılacak işlemler” başlıklı 12’nci maddesinin ikinci fıkrasında yer alan açıklama şikâyet başvurusunda belirtilmeyen hususların itirazen şikâyet başvurusuna konu edilemeyeceğini açıkça ifade etmektedir. Dolayısıyla; söz konusu mevzuat hükümleri uyarınca, başvuru sahibi tarafından öncelikle idareye şikâyet başvurusunda bulunulması gerektiğinden ve bu iki aşamalı idari başvuru yolunda şikâyet yoluna başvurulmadan itirazen şikâyet yoluna başvurulamayacağından, şikâyet başvurusunda ileri sürülmeyen iddiaların da itirazen şikâyet başvurusunda ileri sürülmesi mümkün olamayacaktır. Bu çerçevede şikâyet başvurusu; Kurul kararının alınmasından önceki süreçte uyuşmazlık konusu hususla ilgili tarafların haklarını veya mevcut hukuki durumlarını sınırlayan ya da değiştiren bir zorunlu idari başvuru yolu olup, idarelere kendi vakıa, gerekçe ve delillerini ileri sürme fırsatı tanıyarak Kurul kararına ilişkin idari usulün bir parçası olması nedeniyle, önemli bir usuli güvence teşkil etmektedir. Netice itibarıyla, yukarıda aktarılan mevzuat hükümleri uyarınca idareye şikâyet başvurusunda dile getirilmeyen hususların; şikâyet başvurusu üzerine idare tarafından alınan kararda belirtilen hususlar hariç, itirazen şikâyet başvurusuna konu edilemeyeceği anlaşılmaktadır. Buna göre, başvuru sahibinin söz konusu iddialarının şekil yönünden reddedilmesi gerektiği sonucuna varılmıştır. Diğer taraftan uyuşmazlık konusu olan idari işlemlere yönelik iddiaların bunu ileri süren istekliler tarafından iddia konusu hususun farkına varıldığı veya farkına varılmış olması gerektiği tarihi izleyen 10 gün içerisinde bu iddiaları incelemek ve sonuçlandırmakla yetkili makamlar nezdinde ileri sürülmesi de gerekmektedir. Buna göre, idareye şikâyet başvurusunda dile getirilmeyen hususların itirazen şikâyet başvurusuna konu edilemeyeceği anlaşılmakla birlikte, idareye sunulan şikayet dilekçesinde bulunmayan ancak Kuruma sunulan itirazen şikayet dilekçesinde yer alan iddiaların incelenmesinin Kamu İhale Kurumunun yetkisi dahilinde olduğu ileri sürülse dahi, söz konusu iddiaların, farkına varıldığı veya varılmış olması gerektiği tarihi izleyen günden itibaren 10 gün içerisinde ileri sürülme zorunluluğu bulunmaktadır. Dolayısıyla süresinde ileri sürülmeyen iddiaların da süre aşımı sebebiyle Kurum tarafından incelenmesi mümkün bulunmamaktadır. Bu itibarla idareye sunulan şikâyet dilekçesinde bulunmayan ancak Kuruma sunulan itirazen şikâyet dilekçesinde yer alan söz konusu iddialarla ile ilgili olarak uyuşmazlığa konu hususun öğrenilmiş olduğu 11.03.2024 tarihini izleyen günden itibaren 10 gün içerisinde ve en geç 21.03.2024 tarihine kadar idareye başvuruda bulunulması gerekirken anılan iddialara bu süre içerinde başvurulmayıp 26.03.2024 tarihinde yapılan itirazen şikâyet başvuru dilekçesinde yer verildiğinden başvuru sahibinin söz konusu iddialarının süre yönünden de reddedilmesi gerektiği sonucuna ulaşılmıştır. Diğer yandan, 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 53’üncü maddesinin (j) fıkrasının 9’uncu alt bendinde “Başvuru sahibinin iddialarının tamamında haklı bulunması halinde, Kurul kararı ile itirazen şikâyet başvuru bedelinin başvuru sahibine iadesine karar verilir. Kurul kararının başvuru sahibine bildirimini izleyen otuz gün içinde başvuru sahibinin Kuruma yazılı talebi üzerine, bu talep tarihini izleyen otuz gün içinde Kurum tarafından itirazen şikâyet başvuru bedelinin iadesi yapılır ve son ödeme tarihine kadar geçen süre için faiz işlemez. Diğer hallerde başvuru bedeli iade edilmez. Bu fıkranın (1) numaralı bendi uyarınca tahsil edilen bedel hiçbir durumda iade edilmez.” hükmü yer almaktadır. Aktarılan Kanun hükmüne göre, başvuru sahibinin itirazen şikâyete konu iddialarının tamamında haklı bulunması halinde başvuru bedeli iadesinin söz konusu olabileceği dikkate alındığında, yukarıda yer verilen tespit ve değerlendirmeler neticesinde, başvuru sahibinin, iddialarının tamamında haklı bulunmadığı anlaşıldığından, başvuru bedelinin başvuru sahibine iadesi için Kanun’un öngördüğü şekilde " başvuru sahibinin iddialarının tamamında haklı bulunması " koşulunun gerçekleşmediği, dolayısıyla 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 53’üncü maddesinin (j) fıkrasının 9’uncu alt bendi hükmü gereğince başvuru bedelinin tamamının iadesinin mümkün bulunmadığı anlaşılmıştır. Bununla birlikte, inceleme konusu ihalenin kısmi teklife açık olduğu, ihalenin itirazen şikâyete konu 8’inci kısıma ait yaklaşık maliyeti dikkate alındığında, ilgili kısıma ilişkin başvuru bedelinin 4734 sayılı Kanun’un 53’üncü maddesi uyarınca 78.855,00 TL olduğu tespit edilmiştir. Başvuru sahibi tarafından yatırılan başvuru bedelinin 157.733,00 TL olduğu göz önünde bulundurulduğunda, fazla yatırılan 78.878,00 TL’nin başvuru sahibinin yazılı talebi halinde iade edilmesi gerektiği sonucuna varılmıştır. B) İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Yönetmelik’in 18’inci maddesi yönünden yapılan inceleme sonucunda herhangi bir aykırılık tespit edilmemiştir. Sonuç olarak, yukarıda mevzuata aykırılıkları belirtilen işlemlerin düzeltici işlemle giderilebilecek nitelikte işlemler olduğu tespit edildiğinden, ihalenin 8’inci kısmının demonstrasyon yaptırılarak sonuçlandırılması ve bu aşamadan sonraki işlemlerin mevzuata uygun olarak yeniden gerçekleştirilmesi gerekmektedir. Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen otuz gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere, 1) Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (b) bendi gereğince düzeltici işlem belirlenmesine, 2) Fazla ödenen başvuru bedelinin başvuru sahibinin yazılı talebi halinde iadesine Oybirliği ile karar verildi.