2024/162297 İhale Kayıt Numaralı "2024 YILI 126 KALEM TIBBİ SARF MALZEME ALIM İŞİ" İhalesi
Toplantıya Katılan Üyeler BAŞVURU SAHİBİ: Egebim Biomedikal Tıbbi Cihazlar San. Tic. Ltd. Şti. , İHALEYİ YAPAN İDARE: Çiğli Eğitim ve Araştırma Hastanesi Başhekimliği, BAŞVURUYA KONU İHALE: 2024/162297 İhale Kayıt Numaralı “ 2024 Yılı 126 Kalem Tıbbi Sarf Malzeme Alım İşi ” İhalesi KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME: Çiğli Eğitim ve Araştırma Hastanesi Başhekimliği tarafından 22.03.2024 tarihinde açık ihale usulü ile gerçekleştirilen “ 2024 Yılı 126 Kalem Tıbbi Sarf Malzeme Alım İşi ” ihalesine ilişkin olarak Egebim Biomedikal Tıbbi Cihazlar San. Tic. Ltd. Şti. nin 26.02.2024 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 12.03.2024 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 18.03.2024 tarih ve 137441 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 18.03.2024 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur. Başvuruya ilişkin olarak 2024/382 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir. KARAR: Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi. İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle, 2024/162297 ihale kayıt numaralı “2024 Yılı 126 Kalem Tıbbi Sarf Malzeme Alım İşi” ihalesinin 11’inci kısmına ait Nazal Yüksek Akış Devresi Teknik Şartnamesi’nde yer alan düzenlemelerin Sağlık Bakanlığı Türkiye Tıbbi Cihaz Kurumunun Ürün Takip Sisteminde kayıtlı olan BMC marka 80 serisi model cihazı tarif ettiğinin belirtildiği, tek markayı işaret eden düzenlemelerin; “…8- Sıcaklık 29°C ~ 37°C arasında 1 °C adımlarla 9 kademede cihaz üzerinden seçilebilmelidir. 9- Çalışma esnasında Nemlendirme Telafisi ayarı -3 ile +3 aralığında 7 adımda yapılabilmelidir. 10-Grafik Trendi arayüzü olan cihazlarda kullanıcı son 1 günlük, 3 günlük veya 7 günlük hava akışı, sıcaklık, FİO2, solunum sayısı gibi hasta parametrelerindeki değişikliklerin grafiklerini ekrandan kolayca izleyebilmelidir. … 13- Gecikme özelliği sayesinde, cihaz durdurma butonuna basıldığında yaklaşık 90 dk kadar, 60 L/dkaltında bir hava akışında çalışarak sonrasında kendini otomatik olarak kapatır. … 17- Alarm günlüğü (alarm log) bulunmalı istenildiğinde en az son 6 alarm görüntülenebilmelidir. … 21- Cihaz başlatılmadan 02 açılırsa, ısıtıcılı hortum zarar görmüşse veya SD kart maksimum kapasitesine ulaştığında veya set bağlantıları doğru yapılmadığın da; dahili ünite hatası durumlarında alarm vermelidir. ” şeklinde olduğu, Söz konusu düzenlemelerin tek markaya yönelik olduğu ve başka isteklilerin teklif vermesini engelleyerek rekabetin oluşmasını önlediği, ayrıca ederinden yüksek bedeller ödenmesinin geri dönüşü olamayan zararların meydana gelmesine neden olduğu, bunun 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 5’inci maddesinde belirtilen temel ilkelerinden olan rekabetin, eşit muamelenin ve güvenirliğin ihlali anlamına geldiği, Netice itibarıyla ihalenin iptal edilerek rekabet koşulları ve fırsat eşitliği çerçevesinde tekrarlanması gerektiği iddialarına yer verilmiştir. Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir. 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “Temel ilkeler” başlıklı 5’inci maddesinde “ İdareler, bu Kanuna göre yapılacak ihalelerde; saydamlığı, rekabeti, eşit muameleyi, güvenirliği, gizliliği, kamuoyu denetimini, ihtiyaçların uygun şartlarla ve zamanında karşılanmasını ve kaynakların verimli kullanılmasını sağlamakla sorumludur. ” hükmü, Anılan Kanun’un “Şartnameler” başlıklı 12’nci maddesinde “İhale konusu mal veya hizmet alımları ile yapım işlerinin her türlü özelliğini belirten idari ve teknik şartnamelerin idarelerce hazırlanması esastır. Ancak, mal veya hizmet alımları ile yapım işlerinin özelliği nedeniyle idarelerce hazırlanmasının mümkün olmadığının ihale yetkilisi tarafından onaylanması kaydıyla, teknik şartnameler bu Kanun hükümlerine göre hazırlattırılabilir. İhale konusu mal veya hizmet alımları ile yapım işlerinin teknik kriterlerine ihale dokümanının bir parçası olan teknik şartnamelerde yer verilir. Belirlenecek teknik kriterler, verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olacak, rekabeti engelleyici hususlar içermeyecek ve bütün istekliler için fırsat eşitliği sağlayacaktır…” hükmü, Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “Teknik Şartname” başlıklı 14’üncü maddesinde “(1) Alınacak malın teknik kriterleri ve özellikleri, ihale dokümanının bir parçası olan teknik şartnamede düzenlenir. Teknik kriterlerin ve özelliklerin, verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olması, rekabeti engelleyici hususlar içermemesi ve fırsat eşitliğini sağlaması zorunludur. (2) Teknik şartnamede, varsa ulusal standart ve dengi uluslararası standartlara uygunluğu sağlamaya yönelik düzenleme yapılabilir. Ancak ulusal standardın bulunmaması durumunda sadece uluslararası standart esas alınarak düzenleme yapılabilir. (3) Teknik şartnamede, belli bir marka, model, patent, menşei, kaynak veya ürün belirtilemez ve belirli bir marka veya modele yönelik özellik ve tanımlamalara yer verilemez. Ancak, ulusal ve/veya uluslararası teknik standartların bulunmadığı veya teknik özelliklerin belirlenmesinin mümkün olmadığı hallerde, “veya dengi” ifadesine yer verilmek şartıyla marka veya model belirtilebilir…” hükmü, Anılan Yönetmelik’in “Tedarik edilecek malların numuneleri, katalogları, fotoğrafları ile teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman” başlıklı 43’üncü maddesinde “(1) Teklif edilen malın teknik şartnamede yer alan teknik kriterlere uygunluğunu belirlemek amacıyla numune, teknik bilgilerin yer aldığı katalog, teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman ile fotoğraf istenebilir. Özel imalat süreci gerektiren mal alımları hariç, teknik şartnameye cevaplar ve açıklamalar içeren doküman istenilmesi durumunda katalog istenilmesi zorunludur. İsteklilerin cevap vermesi ve açıklamada bulunması istenen hususlara ilişkin sorulara teknik şartnameye cevaplar ve açıklamalar standart formunda yer verilir...” hükmü bulunmaktadır. İncelenmekte olan ihaleye ait İdari Şartname’nin “İhale konusu işe/alıma ilişkin bilgiler” başlıklı 2’nci maddesinde “ 2.1. İhale konusu işin/alımın; a) Adı: 2024 YILI 126 KALEM TIBBİ SARF MALZEME ALIMI b) Türü: Mal alımı c) İlgili Uygulama Yönetmeliği: Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği ç) Yatırım proje no'su (yapım işlerinde): Bu madde boş bırakılmıştır. d) Kodu: e) Miktarı: 2024 YILI 126 KALEM TIBBİ SARF MALZEME ALIMI Ayrıntılı bilgi idari şartnamenin ekinde yer almaktadır. f) İşin yapılacağı/teslim edileceği yer: ÇİĞLİ EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ TIBBİ SARF DEPO ” düzenlemesi, Aynı Şartname’nin “Kısmi teklif verilmesi” başlıklı 20’inci maddesinde “ 20.1. Bu ihalede kısmi teklif verilebilir. 20.2. Bu ihaledeki kısım sayısı 126 dir. İhale kısımlarına ilişkin koşullar altta düzenlenmiştir; 126 ” düzenlemesi, Anılan Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7’nci maddesinde “7.1. İsteklilerin ihaleye katılabilmeleri için aşağıda sayılan belgeler ve yeterlik kriterleri ile fiyat dışı unsurlara ilişkin bilgileri e-teklifleri kapsamında beyan etmeleri gerekmektedir. … ı) 1 )İSTEKLİLER VE TEKLİF EDİLEN ÜRÜNLER SAĞLIK BAKANLIĞI ULUSAL BİLGİ BANKASINA /ÜRÜN TAKİP SİSTEMİNE KAYITLI VE ONAYLI OLMALIDIR. BU DURUMU TEVSİK EDEN BELGELER İLE ŞAYET ÜTS/UBB KAYDI OLMAYAN ÜRÜN VARSA KAPSAM DIŞI OLDUĞUNU GÖSTEREN BELGELER TEKLİF EKİNDE SUNULACAKTIR 2) Sağlık Bakanlığı Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü'nün 2017/1 Genelgesinin 2. Bölümü Tıbbi Cihaz Alım Esasları, 2.3. maddesine istinaden, Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki ürünlerin veya cihazların satın alımlarında aday ve isteklinin "Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği" kapsamında "satış merkezi yetki belgesi" aranacaktır. 3) Teklif edilen ürünler, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında değilse, kapsamda olmadığını açıklayan istekli beyanı. Kapsam dışı olduğu, ayrı bir beyan yerine Birim Fiyat Teklif Cetvelindeki “Mal Kaleminin Adı ve Kısa Açıklaması” kısmında da belirtilebilir. … 7.7. Numune ve demonstrasyon değerlendirmesi: 7.7.1. 1)Numuneler, her kalem için ayrı ayrı paketlenmiş, paketlerin üzerinde; İhalenin Adı, İhale Kayıt Numarası, İhale Kalem Sıra No, Numunenin İhale Listesindeki Adı, UBB Kodu, UBB Kodu yoksa kapsam dışı olduğu ve Firma Adı belirtilecektir. 4)İhale sonucunda uhdesinde kalmayan kalemlerin numuneleri, itiraz süresinin bitmesini müteakip 20 gün içerisinde alınmalıdır. Aksi halde doğacak sonuçlardan idaremiz sorumlu olmayacaktır. İsteklilerin uhdesinde kalan kalemlerin numuneleri, ürün teslimatlarında muayene komisyonunun değerlendirmesine esas olmak üzere hastanemizde kalacaktır. En son yapılan teslimatlarla birlikte numuneler iade edilecektir. ” düzenlemesi, Nazal Yüksek Akış Devresi Teknik Şartnamesi ’nin “Cihazın Özellikleri” başlıklı 8’inci maddesinde “…8- Sıcaklık 29°C ~ 37°C arasında 1 °C adımlarla 9 kademede cihaz üzerinden seçilebilmelidir. 9- Çalışma esnasında Nemlendirme Telafisi ayarı -3 ile +3 aralığında 7 adımda yapılabilmelidir. 10-Grafik Trendi arayüzü olan cihazlarda kullanıcı son 1 günlük, 3 günlük veya 7 günlük hava akışı, sıcaklık, FİO2, solunum sayısı gibi hasta parametrelerindeki değişikliklerin grafiklerini ekrandan kolayca izleyebilmelidir. … 13- Gecikme özelliği sayesinde, cihaz durdurma butonuna basıldığında yaklaşık 90 dk kadar, 60 L/dkaltında bir hava akışında çalışarak sonrasında kendini otomatik olarak kapatır. … 17- Alarm günlüğü (alarm log) bulunmalı istenildiğinde en az son 6 alarm görüntülenebilmelidir. … 21- Cihaz başlatılmadan 02 açılırsa, ısıtıcılı hortum zarar görmüşse veya SD kart maksimum kapasitesine ulaştığında veya set bağlantıları doğru yapılmadığın da; dahili ünite hatası durumlarında alarm vermelidir. ” düzenlemeleri yer almaktadır. Yukarıda yer verilen mevzuat hükümlerinden ihale konusu mal veya hizmet alımları ile yapım işlerinin teknik kriterlerine ihale dokümanının bir parçası olan teknik şartnamelerde yer verileceği, idarelerce belirlenecek teknik kriterlerin, verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olması, rekabeti engelleyici hususlar içermemesi ve bütün istekliler için fırsat eşitliği sağlaması gerektiği, idarelerin ihtiyaçlarını uygun şartlarda ve zamanında karşılaması ve ihtiyacı karşılarken ihaleye konu malın/cihazın teknik performansını ve ihale konusu işe uygunluğu bakımından teknik kriterlerini belirlemek konusunda takdir hakkı ve yetkisinin bulunduğu, idarelerin gerek ihtiyacı olan hizmetin tespiti, gerek ihale konusu alımın niteliklerini dikkate alarak teknik şartnamelerde hangi kriterleri belirleyip belirleyemeyecekleri, gerekse belirledikleri kriterlerin ihtiyacı karşılamada yeterli olup olmadığı noktasında belli bir serbestiye sahip olduğu açıktır. Ancak bu takdir yetkisi, 4734 sayılı Kanun’un 5’inci maddesinde yer alan temel ilkeler ile sınırlandırılmıştır. Başvuru sahibince itirazen şikayete konu edilen Teknik Şartname maddelerinin tek markayı işaret ettiği yönündeki iddialarının teknik hususlara yönelik olması sebebiyle iddialara yönelik değerlendirme yapabilmek amacıyla ilgili alanda uzman kişilerin/kurumların görüşüne başvurularak değerlendirilmesi gerektiği anlaşılmıştır. Bu itibarla ihalenin şikâyete konu 11’inci kısmı kapsamında alımı yapılacak olan “Nazal Yüksek Akış Devresi” cihazına yönelik yapılan şikâyet konusu Teknik Şartname düzenlemelerine ilişkin olarak “…İtirazen şikayet başvurusuna konu ihale kapsamında alımı yapılacak olan “Nazal Yüksek Akış Devresi Yetişkin” Teknik Şartnamesi’nin 8’inci maddesinde alımı yapılacak olan tıbbi cihaza ilişkin olarak “…8- Sıcaklık 29°C ~ 37°C arasında 1 °C adımlarla 9 kademede cihaz üzerinden seçilebilmelidir. 9- Çalışma esnasında Nemlendirme Telafisi ayarı -3 ile +3 aralığında 7 adımda yapılabilmelidir. 10-Grafik Trendi arayüzü olan cihazlarda kullanıcı son 1 günlük, 3 günlük veya 7 günlük hava akışı, sıcaklık, FİO2, solunum sayısı gibi hasta parametrelerindeki değişikliklerin grafiklerini ekrandan kolayca izleyebilmelidir. … 13- Gecikme özelliği sayesinde, cihaz durdurma butonuna basıldığında yaklaşık 90 dk kadar, 60 L/dkaltında bir hava akışında çalışarak sonrasında kendini otomatik olarak kapatır. … 17- Alarm günlüğü (alarm log) bulunmalı istenildiğinde en az son 6 alarm görüntülenebilmelidir. … 21- Cihaz başlatılmadan 02 açılırsa, ısıtıcılı hortum zarar görmüşse veya SD kart maksimum kapasitesine ulaştığında veya set bağlantıları doğru yapılmadığın da; dahili ünite hatası durumlarında alarm vermelidir.” şeklinde düzenlenen teknik özelliklerin BMC marka 80 serisi model cihazı tarif ettiği iddia edilmektedir. Başvuru sahibinin bahse konu iddialarına yönelik değerlendirme yapabilmek amacıyla; başvuruya konu ihaleye ait Teknik Şartname’nin yukarıda aktarılan maddelerinde “Nazal Yüksek Akış Devresi (Yetişkin)” cihazı için yer verilen teknik özelliklerin BMC marka 80 serisi model cihazı tarif edip etmediği hususundaki bilgi ve görüşlerinize gerek duyulmuştur… ” ifadelerine yer verilmek suretiyle akademik bir kuruluştan 26.03.2024 tarihli ve 51940 sayılı Kurum yazısı ile teknik görüş talep edilmiştir. Söz konusu Kurum yazısına cevaben gönderilen 28.05.2024 tarihli ve E.959229 sayılı yazıda “… ihale kapsamında alım yapılacak olan “Nazal Yüksek Akış Devresi Yetişkin" şartnamesinin 8 9, 10, 13, 17 ve 21 no’lu maddelerinin BMC marka 80 serisi model cihazı tarif ettiği ile ilgili itiraz şikayet başvurusu olduğu belirtilmiştir. İhaleye konu olan başlık “Nazal Yüksek Akış Devresi, Yetişkin” yüksek akış oksijen cihaz ile kullanılacak olan devreyi işaret etmekle birlikte, şartnamede belirtilen maddeler cihaza aittir. İhale başlığının “Nazal Yüksek Akış Oksijen Cihazı” olarak açılmasının daha doğru olacağı kanaatindeyim. İlgili yazıda belirtilen “8. maddedeki sıcaklığın 29-37 derece arasında 9 kademede cihaz üzerinde seçilebileceği özelliği”, tüm nazal yüksek akış cihazlar, için geçeli olan bir özellik değildir. Cihazlara göre değişkenlik göstermekle birlikte, pek çok cihazda üç kademeli sıcaklık ayarlama özelliği bulunmaktadır (31, 34 ve 37 derece). Bu maddede belirtilen 9 kademede sıcaklık ayarlama özelliği bahsi geçen BMC marka 80 serisi model cihazda mevcuttur. Yine iddiada belirtilen teknik şartnamede yer alan 9. 10. 13. 17. ve 21. Maddelerde yer alan özellikler de BMC marka 80 serisi cihaza ait özelliklerdir. Diğer model /marka yüksek akış cihazlarının ortak özelliği değillerdir. 8. ve 9. maddede yer alan özellikler hayati öneme sahip özellikler değildir ancak hastanın konforunu ve tedaviye uyumunu artırabilirler. 10. 13 ve 17. maddelerde belirtilen özelliklerin hayati önemi yoktur, cihazın tercih edilmesi yönünde avantaj sağlamazlar. Hastanın takibi, monitorizasyonu ile ilgili parametrelerdir. 21. maddede yer alan alarm özellikleri önemlidir; hasta güvenliği sağlayan benzer alarm parametreleri tüm yüksek akış cihazlarında bulunmaktadır. Sonuç olarak bu maddeler değerlendirildiğinde, piyasadaki tüm yüksek akış cihazlarının şartnameleri ile karşılaştırma yapılamamakla birlikte, ulaşılabilen birkaç cihazın özelikleri ile karşılaştırılmış (Fischer Paykel Airvo 2; Vestel Medicraft High Flovv Yüksek Akış Oksijen Cihazı, Göbeklioğlu Medikal HF2900 Nazal Yüksek Akış Cihazı, Micomme OH-70C cihazı, TMS FM1000 MIX FM1000 MIX Nazal Yüksek Akış Cihazı (HFO), BIOSYS BİO2Flow BIO2FLOW Nazal Yüksek Akış Cihazı, Respircare High Flow Yüksek Akış Cihazı) ve teknik şartnamedeki bahsi geçen maddelerin piyasadaki pek çok cihazın ortak özelliği olmadığı, BMC marka 80 serisi model cihazı tarif ettiği kanaatine varılmıştır. ” değerlendirmelerine yer verildiği görülmüştür. Yapılan incelemede, Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “Teknik Şartname” başlıklı 14’üncü maddesinde işin teknik ayrıntılarını ve şartlarını gösteren bir teknik şartnamenin hazırlanarak ihale dokümanına dahil edileceği, teknik şartnamelerde belirlenecek teknik kriterlerin, verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olacağı, rekabeti engelleyici hususlar içermeyeceği ve bütün istekliler için fırsat eşitliği sağlamasının zorunlu olduğu, belli bir marka, model, patent, menşei, kaynak veya ürün belirtilemeyeceği ve belirli bir marka veya modele yönelik özellik ve tanımlamalara yer verilemeyeceği belirtilmiştir. Yukarıda yer verilen akademik kuruluşun görüş yazısında, “Nazal Yüksek Akış Devresi” cihazına ilişkin Teknik Şartname’de yapılan ve şikayete konu edilen düzenlemelerin BMC marka 80 serisi model cihazı tarif ettiği belirtildiğinden başvuru sahibinin bu iddiasının yerinde olduğu anlaşılmıştır. Öte yandan, 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 53’üncü maddesinde “Başvuru sahibinin iddialarının tamamında haklı bulunması halinde, Kurul kararı ile itirazen şikâyet başvuru bedelinin başvuru sahibine iadesine karar verilir. Kurul kararının başvuru sahibine bildirimini izleyen otuz gün içinde başvuru sahibinin Kuruma yazılı talebi üzerine, bu talep tarihini izleyen otuz gün içinde Kurum tarafından itirazen şikâyet başvuru bedelinin iadesi yapılır ve son ödeme tarihine kadar geçen süre için faiz işlemez. Diğer hallerde başvuru bedeli iade edilmez.” hükmü yer almaktadır. Başvuru sahibi istekli tarafından 118.286,00TL başvuru bedelinin Kurum şikâyet gelirleri hesabına yatırıldığı görülmüştür. Yapılan incelemede anılan isteklinin itirazen şikâyet başvurusuna konu iddiasında haklı olduğu tespit edilmiş olup, Kurul kararının başvuru sahibine bildirimini izleyen otuz gün içinde başvuru sahibinin Kamu İhale Kurumu’na yazılı talebi halinde 118.286,00TL’lik başvuru bedelinin iadesinin gerektiği anlaşılmıştır. Sonuç olarak, yukarıda mevzuata aykırılığı belirlenen ihale işlemlerinin düzeltici işlemle giderilemeyecek nitelikte işlemler olduğu tespit edildiğinden, ihalenin şikâyete konu edilen 11’inci kısmının iptali gerekmektedir. Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen otuz gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere, 1) Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (a) bendi gereğince ihalenin 11’inci kısmının iptaline, 2) Başvuru bedelinin Kurul kararının başvuru sahibine bildirimini izleyen otuz gün içinde başvuru sahibinin Kamu İhale Kurumuna yazılı talebi halinde iadesine, Oybirliği ile karar verildi.