Rekabet Kurumu Başkanlığından, REKABET KURULU KARARI Dosya Sayısı : 2005 -2-29 (Devralma) Karar Sayısı : 05-44/632 -164 Karar Tarihi : 8.7.2005 A. TOPLANTIYA KATILAN ÜYELER Başkan : Mustafa PARLAK Üyeler : Tuncay SONGÖR, Prof. Dr. Zühtü AYTAÇ, Rıfkı ÜNAL, Prof. Dr. Nurettin KALDIRIMCI, Sıraç ASLAN, 10 Süreyya ÇAKIN, Mehmet Akif ERSİN. B. RAPORTÖRLER : Özge İÇÖZ, Remzi Özge ARITÜRK C. BİLDİRİMDE BULUNAN : Johnson and Johnson - Temsilcisi: H.Tolga DANIŞMAN, Efser Zeynep ERGUN Hergüner Bilg en Özek
Rekabet Kurumu Başkanlığından, REKABET KURULU KARARI Dosya Sayısı : 2005 -2-29 (Devralma) Karar Sayısı : 05-44/632 -164 Karar Tarihi : 8.7.2005 A. TOPLANTIYA KATILAN ÜYELER Başkan : Mustafa PARLAK Üyeler : Tuncay SONGÖR, Prof. Dr. Zühtü AYTAÇ, Rıfkı ÜNAL, Prof. Dr. Nurettin KALDIRIMCI, Sıraç ASLAN, 10 Süreyya ÇAKIN, Mehmet Akif ERSİN. B. RAPORTÖRLER : Özge İÇÖZ, Remzi Özge ARITÜRK C. BİLDİRİMDE BULUNAN : Johnson and Johnson - Temsilcisi: H.Tolga DANIŞMAN, Efser Zeynep ERGUN Hergüner Bilg en Özeke Hukuk Bürosu Süleyman Seba Cd. Sıraevler 55, Akaretler, Beşiktaş, İSTANBUL D. TARAFLAR :-Johnson & Johnson 20 One Johnson & Johnson Plaza, New Brunswick, New Jersey 08933 A.B.D. - Guidant Corporation Guidant World Headquartes, 111 Monument Circle # 2900, Indianapolis, IN 46204 -5129, A.B.D. E. DOSYA KONUSU : Kardiyovasküler, endovasküler hastalıkların ve vakıaların tedavisinde kullanılan tıbbi cihazların ve kalp cerrahi sistemlerinin tedarikinde faaliyet gösteren Guidant Corporation ın, tüketici , ilaç ve tıbbi cihazlar ve tanı kitleri alanlarında faaliyet gösteren Johnson&Johnson (J&J) 30 tarafından, bir J&J bağlı ortaklığı olan Shelby Merger Sub. Inc. aracılığıyla devralınması işlemine izin talebi. F. DOSYA EVRELERİ : Kurum kayıtlarına 9.5.2005 t arih ve 3045 sayı ile giren ve en son 16.6.2005 tarih ve 4107 sayılı yazı ile eksiklikleri tamamlanan bildirim üzerine, 4054 sayılı Rekabetin Korunması Hakkında Kanun'un 7. maddesi ile 1997/1 sayılı Rekabet Kurulu ndan İzin Alınması Gereken Birleşme ve Dev ralmalar Hakkında Tebliğ in ilgili hükümleri uyarınca yapılan inceleme sonucunda düzenlenen 27.6.2005 tarih ve 2005 -2-29/Öİ -05-Ö.İ. sayılı Devralma Ön İnceleme Raporu, 29.6.2005 tarih ve REK.0.06.00.00/70 sayılı Başkanlık önergesi ile 05 -4 sayılı Kurul top lantısında görüşülerek karara bağlanmıştır. 40 05-44/632 -164 2 G. RAPORTÖRLERİN GÖRÜŞÜ: İlgili Raporda; kardiyovasküler, endovasküler hastalıkların ve vakıaların tedavisinde kullanılan tıbbi cihazların ve kalp cerrahi sistemlerinin tedarikinde faaliyet gösteren Guidant Corpo ration ın (Guidant), Shelby Merger Sub. Inc. (Shelby) (J&J bağlı ortaklığı) aracılığıyla, tüketici , ilaç ve tıbbi cihazlar ve tanı kitleri alanlarında faaliyet gösteren Johnson&Johnson tarafından devralınması işleminin tarafların, -müdahaleci kardiyol oji alanında; PTCA balon kateterleri ve koroner çıplak metal tüpler -endovasküler çözümler alanında; 50 endovasküler kılavuz kablolar , PTA balon kateterleri , balon tip genişleyebilir çıplak metal tüp sistemleri , kendiliğinden genişleyeb ilir çıplak metal tüp sistemleri ve embolik koruma cihazları olarak belirlenen ilgili ürün pazarlarında ve Türkiye Cumhuriyeti coğrafi pazarındaki toplam ciro ve pazar paylarının1997/1 sayılı Rekabet Kurulundan İzin Alınması Gereken Birleşme ve Devral malar Hakkında Tebliğ in değişik 4. maddesinde belirtilen toplam ciro ve pazar payı eşiklerini aşmadığı ancak, - müdahaleci kardiyoloji alanında; 60 koroner yönlendirilebilir kılavuz kablolar ile - kalp ritim düzenleme alanında; vücuda yerleştirilen kardiyoverter defibrilatörler , kalp pilleri ve kalp resenkronizasyon terapi cihazları olarak belirlenen ilgili ürün pazarlarında ve Türkiye Cumhuriyeti coğrafi pazarındaki toplam pazar paylarının 1998/2 sayılı Tebliğ ile değişik 1997/1 sayılı T ebliğ in değişik 4. maddesinde belirtilen toplam pazar payı eşiğini aştığı, bu sebeple bildirim konusu devralma işleminin izne tabi bir devralma olduğu, ancak birleşme sonucunda ilgili ürün pazarlarında herhangi bir hakim durum yaratılmadığı veya mevcut bi r hakim 70 durumun güçlendirilmediği ve bu suretle rekabetin önemli ölçüde azaltılması sonucunun söz konusu olmadığı, bu nedenle dosya konusu birleşme işlemine izin verilmesi gerektiği ifade edilmektedir. H. İNCELEME VE DEĞERLENDİRME H.1. Taraflar Bildirim Fo rmunda Birleşme Sözleşmesi ve Planının J&J, Shelby ve Guidant arasında imzalandığı belirtilmiştir. Ancak Shelby Merger Sub. Inc. nin, J&J nin bir bağlı ortaklığı olması nedeniyle, devralma işlemi J&J ile Guidant arasında gerçekleştirilmektedir. H.1.1. John son & Johnson (J&J) Merkezi Amerika Birleşik Devletlerinde bulunan ve J&J grup şirketlerinin ana şirketi 80 olan J&J, halka açık bir şirket olup, hisseleri New York Borsası nda işlem görmektedir. A.B.D. kanunları uyarınca, şirketlerin, sadece sermayelerinin %5 veya daha fazlasına sahip olan hissedarlarını bildirmek yükümlülüğü bulunmaktadır. Bu durumda, J&J in hiçbir hissedarı J&J in hisselerinin %5 veya daha fazlasına sahip 05-44/632 -164 3 olmadığından, J&J in ortaklık yapısına ilişkin kamuya açık herhangi bir bilgi mevcut değildir. J&J in 2003 yılında dünya genelindeki cirosu ( ) YTL ( USD), Türkiye deki 2003 yılı cirosu ( ) YTL ( USD) ve 2004 yılı cirosu ( ..) YTL ( USD) olarak gerçekleşmiştir. J&J nin faaliyet alanlarına aşağıda yer verilmiştir : 90 i) Tüketici (Consumer) Grubu: 2003 yılında dünya genelindeki cirosu ( .) YTL ( USD) olarak gerçekleşen tüketici grubunun ana ürünleri arasında; bebek ve çocuk bakım, cilt bakım, ağız ve yara bakım, kadın sağlık bakım ürünlerinin yanı sıra beslenme ile ilgili ürünler ve reçetesiz farmasötik (over -the-counter pharmacutical) ürünler bulunmaktadır. ii) İlaç (Pharmaceutical) Grubu: 2003 yılında dünya genelindeki cirosu ( ..) YTL ( USD) olarak gerçekleşen ilaç grubunun dünya genelinde pazarlama ve satış hakkına sahip olduğu ürünler; anti -mantar, anti -enfeksiyon, kardiyovasküler, doğum kontrol, dermatoloji, mide ve bağırsak, hematoloji, immünoloji, nöroloji, onkoloji, ağrı tedavi, psikotropi (merkezi sinir sistemi) ve üroloji alanlarına giren 100 ürünlerdir. Bu ürünler, genel tüketici grubuna reçeteyle satılmaktadırlar. iii) Tıbbi Cihazlar ve Tanı Araçları (Medical Devices and Diagnostics) ( MD&D ): 2003 yılında dünya genelindeki cirosu ( ) YTL ( USD) olarak gerçekleşen MD&D grubu; hastane, lab oratuvar, muayenehane gibi yerlerde doktorlar, sağlık uzmanları tarafından kullanılan ortopedi, cerrahi, nörocerrahi, laproskopi, kardiyoloji gibi çok geniş bir ürün yelpazesini kapsamaktadır. J&J, her biri bu grubun içerisinde yer alan kardiyovasküler tıb bi cihazlar alanında özellikle de Cordis franchise ı aracılılığıyla müdahaleci kardiyoloji (interventional cardiology) ve endovasküler cihazlar (endovasküler devices); Ethicon/CardioVations franchise ı aracılılığıyla da kalp cerrahisi alanında faaliyet gös termektedir. 110 Türkiye de tıbbi cihazlar ve tanı araçları (MD&D) sektöründe J&J in, Johnson & Johnson Medical Limited Türkiye unvanlı bir irtibat bürosu bulunmaktadır. Türk hukuku uyarınca irtibat büroları hiçbir ticari faaliyette bulunamadıklarından, söz konusu irtibat bürosunun herhangi bir ticari faaliyeti bulunmamaktadır. Türkiye deki J&J ürünleri, SESA Elektronik Ticaret ve Sanayi A.Ş. ünvanlı bir distribütör tarafından satılmaktadır. Bu distribütör, J&J nin müdahaleci kardiyoloji (interventional cardiol ogy) ve endovasküler cihazlar (endovascular devices) alanlarında tıbbi cihazlarını pazarlamaktadır. J&J nin Türkiye de kalp cerrahisi alanına yönelik faaliyeti bulunmamaktadır. H.1.2. Guidant Corporation (Guidant) 120 Guidant, merkezi A.B.D. de bulunan, hisse leri borsada işlem gören ve kardiyovasküler, endovasküler hastalıkların ve vakıaların tedavisinde kullanılan tıbbi cihazların ve kalp cerrahi sistemlerinin tedarikinde faaliyet gösteren grup şirketlerinin ana şirketidir. Guidant grup şirketlerinin ana şir keti olan Guidant, halka açık bir şirket olup, hisseleri New York Borsası nda işlem görmektedir. Yukarıda da belirtildiği üzere, A.B.D. kanunları uyarınca şirketlerin sadece sermayelerinin %5 veya daha fazlasına sahip 05-44/632 -164 4 olan hissedarlarını bildirmek yükümlül üğü bulunmaktadır. 31.21.2004 tarihi itibariyla hisselerinin %5 veya daha fazlasına sahip olan en büyük hissedarlarına ilişkin bilgi aşağıda yer almaktadır. 130 Tablo 1: Guidant ın Hisse Yapısı İsim Hisse Adedi Hisse Oranı (%) Capital Research and Managemen t Company 19,419,100 %6.1 PRIMECAP Management Company 19,013,404 %6.0 Guidant ın 2003 yılında dünya genelindeki cirosu, ( ) YTL ( USD), Türkiye deki 2003 cirosu ise ( .) YTL ( USD) ve 2004 cirosu ( ) YTL ( USD) olarak gerçekleşmişti r. Şirketin faaliyetleri dört alanda toplanmaktadır: i) Kalp Ritim Düzenleme (Cardiac Rhythm Management) (CRM): Bu alan, vücuda yerleştirilebilir kalp defibrilatörleri, kalp pilleri ve kalp re -senkronizasyon terapi cihazlarının geliştirilmesini, imalatın ı ve satışını kapsamaktadır. Bu cihazlar kalp ritim bozukluklarının ve kalp yetersizliğinin tedavisinde kullanılmaktadır. 2003 yılında, CRM cihazlarının satışı, Guidant ın dünya genelindeki satışlarının % (...) ını 140 oluşturmuştur. ii) Damar Müdahale (Vasküle r Müdahale) (Vascular Intervenion): Bu alan müdahaleci kardiyoloji alanı olarak, koroner arter hastalığı tedavisinde kullanılan anjiyoplasti (angioplasty) ve koroner tüp sistemlerinin (coronary stent systems) geliştirilmesini, imalatını ve satışını kapsama ktadır. 2003 yılında bu alan, Guidant ın dünya genelindeki satışlarının % ( ) ini oluşturmuştur. iii) Endovasküler Çözümler (Endovascular Solutions): Endovasküler çözümler, (periferal) arter hastalıklarının (peripheral artery diseases) tedavisinde kullanıla n ürünlerin geliştirilmesini, imalatını ve satışını kapsamaktadır. 2003 yılında, bu alan, Guidant ın dünya genelindeki satışlarının % ( ) sini oluşturmuştur. 150 iv) Kalp Cerrahisi (Cardiac Surgery): Kalp cerrahisi, koroner arter hastalığı tedavisine yönelik ka lp cerrahi sistemlerinin geliştirilmesini, imalatını ve satışını kapsamaktadır. 2003 yılında, bu alan, Guidant ın dünya genelindeki satışlarının % ( ) ünü oluşturmuştur. Guidant ın, Türkiye de bir bağlı ortaklığı veya şubesi bulunmamaktadır. Bu şirketin Türkiye deki satışları, sadece Metdem Sağlık Gereçleri Limited Şirketi tarafından gerçekleştirilmektedir. Guidant, bu distribütörü aracılığıyla Türkiye de kalp ritim düzenleme, damar müdahale ve Şubat 2005 ten itibaren de endovasküler cihazlar alanında faali yet göstermektedir. Guidant ın, Türkiye de kalp cerrahisi alanına yönelik faaliyeti ise bulunmamaktadır. 160 05-44/632 -164 5 H.2. İlgili Pazar H.2.1. İlgili Ürün Pazarı 4054 sayılı Kanun un 7. maddesine dayanarak çıkarılan 1997/1 sayılı Tebliğ in 4. maddesinin "ilgili ürün pazarının tespitinde, birleşme veya devralma konusu olan mal ve hizmetlerle, tüketici gözünde fiyatı, kullanım amaçları ve nitelikleri bakımından aynı sayılan mal veya hizmetlerden oluşan pazar dikkate alınır; tespit edilen pazarı etkileyebilecek diğer uns urlar da göz önüne alınır" şeklindeki ifadesi, ilgili pazar kavramını açıklayıcı niteliktedir. Bu çerçevede, öncelikle, devralınması öngörülen Guidant ın faaliyet alanları ile J&J nin faaliyet alanlarından hangilerinin birbirinden tamamen farklı alanlar 170 olduğunun, diğer bir deyişle J&J nin, Guidant ile çakışmayan faaliyet alanlarının tespit edilmesi gerekmektedir. Bu doğrultuda, J&J nin, ana faaliyet alanlarından biri olan Tüketici grubu , Guidant ın faaliyet alanlarından bütünüyle ayrı bir alan olduğu iç in, söz konusu işlemle ilgili değerlendirmenin dışında yer almaktadır. Ayrıca, her iki teşebbüsün Türkiye dışındaki, özellikle Amerika ve Avrupa da kalp cerrahisi alanında faaliyet gösterdikleri bilinmekle birlikte, teşebbüslerden her ikisinin de Türkiy e Cumhuriyeti sınırları içerisinde bu alanda bir faaliyeti bulunmamaktadır. Bu nedenle tarafların faaliyette bulunduğu kalp cerrahisi alanı, ilgili coğrafi pazar açısından 4054 sayılı Kanun un kapsamı dışında olduğundan söz konusu işlemle ilgili değerlen dirmenin dışında yer almaktadır. 180 1997/1 sayılı Tebliğ çerçevesinde, bir malın veya hizmetin diğer bir malla veya hizmetle aynı pazarda sayılabilmesi için, bu iki ürünün tüketici gözündeki nitelikleri, kullanım amaçları ve fiyatları bakımından benzer olmas ı koşulu aranmaktadır. Bu bağlamda, ilgili ürün pazarlarının belirlenebilmesi açısından, öncelikle kalp -damar hastalıklarının tedavisinde; kalp cerrahisi, ilaç yoluyla tedavi ve müdahaleci kardiyoloji seçeneklerinin her birinin, birbirlerinin yerine geçip geçemeyeceğinin belirlenmesi gerekmektedir. Bu konuda yapılan incelemelerde, bu tedavi yöntemlerinin birbirlerinin yerine kullanılamayacağı, hastanın yaşının, hastalığın boyutu -niteliği (damarlardaki daralmanın ciddiyeti, daralmanın olduğu damar sayısı, bu damarların yeri, v.s.) gibi faktörlerin, özellikle cerrahi ve müdahaleci kardiyoloji 190 alanları başta olmak üzere bu alanlar arasındaki ikame niteliğini ortadan kaldırdığı tespit edilmiştir. Bu nedenle, J&J nin faaliyetleri arasında yer alan ilaç grubunun da söz konusu işlemle ilgili değerlendirmenin kapsamı dışında bulunduğu sonucuna ulaşılmıştır. Devralma işleminin taraflarının faaliyet alanları içerisinde olan, ancak bu işlem ile ilgili değerlendirmenin dışında yer alan alanları bu şekilde belirledikten sonra, aşağıda tarafların örtüşen faaliyet alanları ile ilgili değerlendirmelere yer verilmiştir. Öncelikle; ilgili ürün pazarlarının, müdahaleci kardiyoloji, endovasküler çözümler ve kalp ritim düzenleme adları altında, yalnızca üçe ayrılıp ayrılamayaca ğının açıklığa kavuşturulması gerekmektedir. 200 Bu çerçevede, ilk olarak J&J nin faaliyet alanları içerisinde yer almayan kalp ritim düzenleme ile her iki tarafın da faaliyet alanları içerisinde yer alan müdahaleci kardiyolojinin birbirinden farklı alanlar o lduğunun ortaya konulması gerekmektedir. Söz konusu iki alanın, çözüm getirdiği sayrıl durumlar başta olmak üzere, bu 05-44/632 -164 6 çözümlere ulaşılmasında başvurulan tedavi yöntemleri ve kullanılan cihazlar arasındaki farklılıklar, bu cihaz ve tedavi yöntemlerin birbir inin yerine kullanılamaması, bu iki alanı birbirinden ayrı kılan nedenlerdir. Ayrıca, ikinci olarak müdahaleci kardiyoloji ve endovasküler çözümlerin ayrı alanlar olarak ele alınmasının ardında yatan gerekçeler açıklanacaktır. Bu ayrım esasen söz konusu i ki alana yönelik cihazların uygulanan teşhis ya da tedavi sırasında birlikte 210 kullanılması zorunluluğundan kaynaklanmaktadır. Bu çerçevede, ilgili ürün pazarları müdahaleci kardiyoloji ve endovasküler çözümler ve kalp ritim düzenleme olmak üzere, üç temel başlık altında değerlendirilmiştir. Tarafların faaliyet alanları içerisinde olduğu halde değerlendirme kapsamı dışında kalan alanlar ile tarafların örtüşen veya birbirine yakın olan faaliyet alanlarının, birbirleri arasındaki farkın ortaya konmasının ve bu alanları birbirinden bu şekilde ayrılmasının ardından, her bir alana yönelik ilgili ürün pazarlarını tanımlama aşamasına geçilecektir. Aşağıda devralma işleminin etkili olduğu ve tarafların faaliyette bulunduğu pazarlara ilişkin açıklamalara yer verilmişt ir. Ancak ilgili ürün pazarlarının daha iyi 220 anlaşılabilmesi amacıyla, öncelikle bu pazarları oluşturan ürünlere, bu ürünlerin kullanıldığı tıbbi durumlara ve hastalıklara yönelik bilgi verilecek, ardından ilgili ürün pazarları bu bilgiler çerçevesinde tanı mlanacaktır. Ancak ilgili ürün pazarlarının tanımlanması, üç alanın her birinde kullanılan ve aşağıda açıklanacak olan cihazların tümü açısından değil, yalnız devralınması öngörülen Guidant ın ürünleri açısından yapılmıştır. Müdahaleci Kardiyoloji Arter: Kalpten çıkan ve vücuda temiz kan taşıyan atardamarlardır. Bu temiz kanı kalp kaslarına taşıyan atardamarlar ise koroner (kalbe ait) arter olarak adlandırılmaktadır. Kardiyovasküler Hastalıklar: Kalp -damar hastalıkları anlamına gelen kardiyovasküler 230 hastal ıklar; beyin, kalbin kendisi ve diğer yaşamsal organlar gibi vücudun çok önemli nitelikteki yaşam destekleyici bölgelerine zengin oksijen ve besin taşıma işlevini yerine getiren atardamarların, damarların ve kalbin durumundaki işlev bozukluklarını içermekt edir. Ateroskleroz, inme, yüksek kan basıncı (hipertansiyon), anjin krizi (göğüste ağır bir sıkışmaya neden olan ağrı), kalp krizi, ritim bozukluğu, kalp yetmezliği ve koroner arter hastalığı gibi pek çok kalp -damar hastalığı bulunmaktadır. Ateroskleroz: D amarların iç çeperlerinde/duvarlarında özellikle yaşlanmaya paralel olarak yağ ve/veya kalsiyum birikimi sonucu aterosklerotik plak (plak) denilen bir tabakanın oluşması ve bu nedenle damar genişliğinin ve esnekliğinin azalması durumudur. 240 Koroner Arter Has talığı: Atardamarların iç çeperlerinde plak oluşumundan kaynaklanan sertleşme ve/veya daralma sonucu kalp kaslarına kan (besin ve oksijen) akışı yeterli düzeyde gerçekleşememesi nedeniyle, kalbin kasılmasını sağlayan kalp kaslarına besin ve oksijen taşıyan kalbe ait atardamarların (koroner arterler) sertleşmesi ve/veya daralması ile ortaya çıkmaktadır. Bunun sonucunda göğüs ağrısı, kalp krizi ve ritim bozukluğu gibi pek çok sayrıl (hastalıklı) durumla karşılaşılabilmektedir. 05-44/632 -164 7 Müdahaleci Kardiyoloji: Koroner arter hastalığı gibi kalp -damar hastalıklarının tedavi terapilerini kapsayan müdahaleci kardiyoloji; kateter, stent, kılavuz kablo gibi birçok cihazın set halinde bir arada kullanılması ile önemli bir cerrahi müdahaleye gerek 250 duyulmaksızın kalp kaslarına k an akışının eski haline, yeterli düzeye getirilmesi işlemidir. Müdahaleci kardiyolojide özetle; plak nedeniyle daralan koroner arterler, damar iç çeperlerinde yağ ve/veya kalsiyum birikimi sonucu oluşan plakların, arterin duvarına doğru sıkıştırılarak dam ar genişliğinin yeterli kan akışını sağlayacak kadar genişletilmesi yoluyla tedavi edilmektedir. Arterin genişletilmesi için plağın arterin duvarına doğru sıkıştırılması işlemi yalnız balon kateter veya balon kateter, ardından da stent yardımıyla gerçekleş tirilmektedir. Kateter: Kateterler, vücut içindeki boşluğa, kanala veya damara yeterli sıvı/kan akışını sağlamak, damarı genişletmek veya tanı araçlarını ve diğer cihazları damarın 260 içinden geçirerek lezyon bölgesine iletmek için yerleştirilen ince, esnek tüplerdir. PTCA Balon Kateteri: Anjiyoplasti işleminde, koroner arterde kullanıldığında PTCA (perkütan transluminal koroner anjiyoplasti) balon kateteri olarak adlandırılan bu kateter; arter içindeki plağı arter duvarlarına sıkıştırmak için kullanılan, şiş irilebilir, ucunda bir balon bulunan ince, uzun, esnek bir tüptür. Çeşitli maddelerden yapılan bu kateterlerin farklı uzunluk, çap ve farklı boyutlarda şişirilebilen pek çok türü bulunmaktadır. PTCA balon kateterleri, balon anjiyoplastide tek başına; tüp yerleştirme (stenting) işleminde ise, stentin yerleştirilmesinden önce ön -genişletici olarak damarı açık tutmak ve stenti uygun şekilde yerleştirmek amacıyla lezyonun yeri ve durumu 270 hakkında bilgi elde etmek için arter içi görüş/izleme sağlamada kullanılır . Koroner arterlerin anatomisindeki farklılıklara uygun birçok boyut ve tipte PTCA balon kateteri bulunmaktadır. Kılavuz Kateterler: Hastanın arterine müdahaleci cihazların girişini kolaylaştırmak için tasarlanmış olan kılavuz kateter ile damara giriş yap ıldıktan sonra PTCA balon kateterleri, koroner yönlendirilebilir kılavuz kablolar ve stentler lezyon sahasına yine bu kılavuz kateter yardımıyla taşınmaktadır. Koroner Yönlendirilebilir Kılavuz Kablolar: Bu kablolar; PTCA balon kateterlerinin, tüplerin ve diğer cihazların damar yolunu geçerek koroner artere dengeli bir şekilde ulaştırılmasında ve lezyon bölgesine en uygun şekilde yerleştirilmesinde 280 kullanılmaktadır. Diğer cihazlar gibi koroner yönlendirilebilir kılavuz kablolar da, destek seviyesi, manevra kabiliyeti, uzağa erişim (sokulabilme), eğri anatomiye uygunluk ve uç şekil dayanaklığı gibi uygulamayı ve doktorun tercihini etkileyen bir takım özelliklere sahiptir. Koroner Çıplak Metal Tüpler: Tüp yerleştirme işleminde kullanılmak üzere tasarlanmış, ge nişleyebilir, küçük ve ağsı yapıda tel tüpler olan çıplak metal tüplerin işlevi, lezyonun bulunduğu arter içinde yapı iskelesi görevi görerek arterin sürekli açık kalmasını sağlamaktır. Bu tüplerin de anatomideki farklılıklara ve teknolojideki değişiklikle re göre birçok türü bulunmaktadır. 05-44/632 -164 8 İlaç Ayrıştırıcı Tüpler: Fiziksel görünüş olarak geleneksel çıplak metal tüpler ile aynı 290 yapısal desteği sağlamalarının yanında, üzerlerine tatbik edilmiş özellikli ilaç veya polimer taşıyan ilaç ayrıştırıcı tüpler, ilaç taşıyan bir mekanizma olarak işlev görebilmekte veya bir koruyucu işlevi gören ve ilacın ayrışmasını kontrol eden bir üst kaplama olarak ilacın üzerinde uygulanabilmektedir. Taşıdıkları ilaç, stentin içindeki, etkileştiği dokunun aşırı büyümesini engelleme ye yardımcı olmak üzere zaman içerisinde, yavaş yavaş, uygun dozajda salınım yapacak şekilde tasarlanmıştır. Bu özelliği nedeniyle ilaç ayrıştırıcı tüpler, restenosis vakalarını önemli oranda azaltmıştır. İlaç ayrıştırıcı tüpler, Avrupa da 2002 ve ABD de 2 003 yılında olmak üzere piyasaya çok kısa bir süre önce çıkmıştır. Koroner Anjiyoplasti: Daha önce belirtilen koroner arter hastalığının tedavi 300 seçenekleri arasında; cerrahi bir müdahale olmadan, daralmış olan bir arterin genişletilmesinde kullanılan asgar i müdahaleci bir teknik olarak yer alan anjiyoplasti; koroner arterde kullanıldığında perkütanöz transluminal koroner anjiyoplasti (percutaneous transluminal coronary angioplasty) (PTCA) adını almaktadır. Koroner anjiyoplastide; kasık veya koldaki bir art er giriş noktası olarak kullanılmakta, buradan damar sistemine geçiş için öncelikle giriş noktasındaki artere küçük bir tüp yerleştirilmektedir. Kılavuz kateter, bu tüpün içinden geçirilmekte ve daralmanın görüldüğü koroner arterin orijinine doğru itilmekt edir. X -ray boyası, kılavuz kateterin içinden geçirilmekte ve bu şekilde tıkanmış olan arterin x -ray filmleri alınmektedir. Bu filmler, anjiyoplastide arterin içine cihazların doğru şekilde yerleştirilmesinde kılavuz 310 vazifesi görmektedir. PTCA balon katet eri, yukarıda belirtildiği gibi, biri tüp yerleştirilmesinde diğeri de anjiyoplastide olmak üzere iki uygulamada da kullanılmaktadır. Anjiyoplastide PTCA balon kateteri daralan arterin genişletilmesi işlemini gerçekleştiren, tedavi edici nitelikteki temel cihazdır. Koroner Tüp Yerleştirilmesi: Anjiyoplasti işlemine ek birtakım önlemleri içeren bu işlem; koroner artere çıplak metal ya da ilaç ayrıştırıcı bir tüpün yerleştirilmesi ile gerçekleştirilmektedir. Anjiyoplasti işlemine ek olarak bu uygulamada, gen leşme balonunun üstüne, arter içinde sürekli kalacak tüp yerleştirilmektedir. Arter içinde sürekli olarak yapı iskelesi işlevi gören küçük ve kendiliğinden genleşebilen tüp, 320 damarı açık tutarak kan akışını artırmaktadır. Endovasküler Çözümler Endovasküler Hastalıklar: Periferal (çevresel) arterlerdeki plak oluşumu sonucunda ortaya çıkan hastalıklar olarak adlandırılan endovasküler hastalıklarda, Koroner arterlerdeki duruma benzer şekilde, damar içinde plak oluşumundan kaynaklanan daralma nedeniyle, dolaşım sisteminin düzgün işlemesi için yeterli kan akışı sağlanamamaktadır. Ancak burada tıkanıklığın gerçekleştiği damarlar, perifer arter denilen ve vücudun, kalp dışında geri kalan kısmına kan dolaşımını sağlayan arterlerdir. Endovasküler hastalıklar, kalple ilgili benzer durumlardan daha seyrek olmalarına karşın, hayati tehdit yaratabilmektedir. Bu tehditin düzeyi, arterin yerine ve 330 lezyonun ciddiyetine bağlıdır. Endovasküler Çözümler: Periferal arter (koroner olmayan) hastalıklarının tedavisi, durumun ciddi yetine bağlı olarak değişiklik göstermektedir. Bu tedavi seçenekleri koroner hastalıkların tedavi yöntemlerine önemli derecede benzemektedir. 05-44/632 -164 9 Endovasküler çözümlerde kullanılan cihazlar, minimal müdahaleci kardiyoloji tekniklerinin gelişmesine paralel bir şekilde, vasküler durumların tedavisi için cerrahi müdahalelere alternatif olarak anjiyoplasti gibi, müdahaleci endovasküler tedaviler ortaya çıkmıştır. Daha az ciddi hastalıklarda yaşam tarzının değiştirilmesi ve ilaçla tedavi yeterli olabilirken, daha ci ddi hastalıklarda minimal müdahaleye veya cerrahi tedavilerle kan akışının yeterli düzeye getirilmesine (revaskülarizasyon) gerek 340 duyulmaktadır. Genel olarak, lezyonun yeri, ciddiyeti, uzunluk ve tipi (stenoz veya oklüzyon) ve geçiş durumu (yani kan akış s eviyesi), hangi tedavi seçeneğinin bir hasta için seçilen en iyi seçenek olduğunu belirlemektedir. İlk tedavi terapileri genellikle; koroner olmayan bağlamda perkutanöz transluminal anjiyoplasti (PTA) olarak bilinen anjiyoplasti veya tüp yerleştirmedir. En dovasküler tedavinin başarılı olmaması durumunda, cerrahi yöntemlere başvurulması değerlendirilir. Endovasküler Kateterler: Müdahaleci kardiyolojide olduğu gibi, endovasküler çözümlerde kullanılan kılavuz kateterler, hastanın damar yoluna (vaskülatürüne) müdahaleci cihazların girişini kolaylaştırmak için tasarlanmıştır. Kateter; yönlendirilebilen kılavuz kabloları (embolik koruma cihazları ile veya onlarsız), PTA 350 balon kateterlerini ve stentleri lezyon sahasına taşımakta kullanılmaktadır. Endovasküler Kıla vuz Kablolar: PTA balon kateterlerinin, stentlerin ve arter dahilindeki embolik koruma cihazlarının yerleştirilmesini kolaylaştırmayı sağlayan endovasküler yönlendirilebilir kılavuz kablolar, diğer cihazları kılavuz kateter vasıtasıyla lezyon bölgesine yön lendirmekte kullanılmaktadır. PTA Balon Kateterleri: Tüm endovasküler çözüm cihazlarında olduğu gibi, balon kateterleri çevresel anjyoplasti tedavilerinde çevresel damarlardaki daralma veya tıkanmaları tedavi etmekte kullanılmaktadır. PTA balon kateterleri , aynı zamanda önemli sayıda çevresel tüp (stent) yerleştirilmesi işleminde de operasyon öncesi arteri açmak ve operasyon sonrasında da stentin uygun şekilde yerleştirilmiş 360 olmasını sağlamak için kullanılmaktadır. Koroner anjiyoplasti ve koroner tüp yerleş tirilmesindeki PTCA balon kateterlerinin işlevini burada PTA balon kateterleri görmektedir. Balon Tip Genişleyebilir Çıplak Metal Tüp Sistemleri: Çevresel tüp yerleştirilmesi işleminde, çıplak metal tüp, koroner tüp yerleştirilmesine benzer şekilde bir PTA balon kateterinin üzerine yerleştirilerek artere sokulmakta ve lezyon sahasına götürülmektedir. Balon, bundan sonra şişirilmekte ve arteri açık tutan ve kan akışını artıran bir iskele vazifesi gören tüp (stent) arter duvarına bastırılmaktadır. Balon, bund an sonra söndürülmekte ve kateter arterden çıkarılmaktadır. Balon tip genişleyebilir çıplak metal tüpler, son derece dirençli olup yüksek basınçta 370 yerleştirilmektedir. Bu tür tüpler, plağın büyük oranda kireçlenmiş ve kırılmasının zor olduğu sayrıl durumla ra iyi uymalarını sağlamaktadır. Tüm büyük stent tedarikçilerinin çeşitli profil ve uzunluklarda stentler üretebilmesi ve satmaları sayesinde, tüp yelpazesi doktorun, perifer arter hastalığının oluşturabileceği lezyon çeşitlerinin tedavisine en uygun stent i seçebilmesini sağlayabilecek genişlikledir. Kendiliğinden Genişleyebilir Çıplak Metal Tüp Sistemleri: Bu tüpler, çıplak metal tüplerden farklı bir şekilde, bir PTA balon kateterinden ziyade bir sade kateter üzerine monte edilerek lezyon sahasına yerleşti rilmektedir. Yerleştirme sırasında, koruyucu kılıf kademeli olarak geri çekilmekte (veya geri sarılmakta), bu da stentin kendi gücüyle genişlemesine ve artere uymasına olanak sağlamaktadır. Kateter bundan 380 05-44/632 -164 10 sonra çıkarılarak prosedür tamamlanmaktadır. Bu ste ntler süper elastik oldukları için hastanın damar yapısına uymaya daha elverişlidir. Ayrıca, bu tüpler, mekanik etkilere açık yüzeysel arterlerde diğer tüplere göre çok daha uygundur. Balon tip genişleyebilir tüplerdeki gibi, kendinden genişleyebilir çıpla k metal tüplerin çap ve uzunluk bileşimleri yelpazesi de sadece hekimin herhangi bir vakada lezyonu tedavi etmek için en uygun stenti seçebilmesi için tasarlanmıştır. Embolik Koruma Cihazları: Embolik koruma cihazları, kateter üzerine monte edilerek bir mü dahale esnasında yerinden çıkan bir embolik malzeme nedeniyle yaşamsal organlara zarar verme riskini ortadan kaldırmak amacıyla kullanılmaktadır. H.2.1.1. Müdahaleci Kardiyoloji Alanındaki İlgili Ürün Pazarları 390 Yukarıda verilen bilgiler çerçevesinde, ilgi li ürün pazarlarının sağlıklı bir şekilde tanımlanabilmesi için, öncelikle tarafların her ikisinin de faaliyet alanları içerisinde yer alan endovasküler çözümler ile müdahaleci kardiyoloji alanlarına yönelik ürünlerin, benzer işlevlere sahip olması ve benz er çözümler sunmalarının, bu iki alanı bir arada değerlendirmek için yeterli olup olmadığının açıklığa kavuşturulması gerekmektedir. Yukarıda da belirtildiği gibi, endovasküler çözümler, koroner hastalıkların tedavi yöntemleri ile önemli derecede benzerlik göstermektedir ve bu alandaki gelişmelere paralel bir şekilde ortaya çıkmıştır. Bununla birlikte endovasküler çözümler, çevresel (koroner olmayan) arter hastalıklarının tedavi yöntemi olarak kullanılırken, müdahaleci kardiyoloji, kalp -damar (koroner arter ) hastalıklarının tedavisinde 400 kullanılmaktadır. Koroner arterler için tasarlanmış ürünlerin özellikleri ve bu özelliklere bağlı olarak farklılaşan fiyatları, bu iki alanı birbirinden ayıran en önemli nedenlerdir. Koroner arterlerin tedavisinin yaşamsal ön emi nedeniyle, bu arterlerin anatomisindeki farklılıklar doğrultusunda müdahaleci kardiyoloji ürünlerinin taşımaları gereken özellikler ve bu özelliklerin, ürünlerin fiyatlarında neden olduğu farklılaşmalar müdahaleci kardiyoloji alanını ve bu alana yöneli k ürünleri, endovasküler çözümler alanından ve bu alan için kullanılan ürünlerden kesin olarak ayırmaktadır. Müdahaleci kardiyoloji alanında, özellikle koroner anjiyoplasti ve koroner tüp yerleştirilmesi alt başlıklarında anlatılanlar göz önünde bulundurul malıdır. Bu işlemlerde kullanılan cihazların her biri, söz konusu işlemlerin farklı aşamalarında, 410 farklı amaçlarla kullanılmakta, bu suretle her biri bu işlemlerin bütününün ayrı bir parçasını oluşturmaktadır. Örneğin; koroner anjiyoplasti işleminde, kılav uz kateter, damar yoluna girişi sağlayıp diğer cihazların lezyon bölgesine taşınması işlevini görürken; kılavuz kablolar bu taşınmanın doktorun denetimi altında yapılmasını sağlayarak lezyon bölgesine erişimin sağlıklı bir şekilde gerçekleşmesinde önemli b ir rol oynar. PTCA balon kateterleri, balon anjiyoplasti işleminde tek başına, plak nedeniyle oluşan daralmayı ortadan kaldırmada kullanılırken, tüp yerleştirme işleminde ise esas işlem olan daralmanın ortadan kaldırılmasında, bir ön -işlem niteliğindeki, d amarın tüpün doğru konumlandırılması için açık tutulmasında ve arter içi görüş sağlanmasında kullanılmaktadır. 420 Her biri farklı nitelik ve kullanım amacına sahip olan bu cihazlar, birbirini tamamlayıcı niteliktedir. Dolayısıyla, bu ürünlerin talep yönüyle birbirleriyle ikame edilebilmesi mümkün değildir. Ayrıca, bu ürünlerin en önemli, en büyük müşterisi olan hastaneler, bu ürünleri ihale yoluyla bir arada ya da ayrı ayrı, ürün bazında alabilmektedirler. 05-44/632 -164 11 Son olarak, bu ürünlerin her birinin tasarımı, ortay a çıkarılması, geliştirilmesi ve üretimi önemli düzeyde uzmanlık ve ar -ge faaliyeti gerektirmekte ve bu ürünlere yönelik know -how, fikri mülkiyet hakları çerçevesinde korunmaktadır. Belirtilen nedenlerle, bu cihazlar arasında arz yönüyle ikamenin de söz ko nusu olmadığı sonucuna ulaşılmıştır. Yukarıda yer verilen açıklamalar doğrultusunda müdahaleci kardiyoloji alanında tespit 430 edilen ilgili ürün pazarları şu şekildedir: i) PTCA Balon Kateterleri Yukarıda da açıklandığı üzere, anjiyoplasti işleminde, koroner arterde kullanıldığında, PTCA (perkütan transluminal koroner anjiyoplasti) balon kateteri olarak adlandırılan bu cihaz, koroner anjiyoplastide esas amaç olan damar tıkanıklığını açmada doğrudan kullanılarak bu işlemdeki temel işlevi üstlenmektedir. Korone r tüp yerleştirilmesinde de damar tıkanıklığının açılmasında, damarın açık tutulması ve arter içi görüş sağlanması şeklinde bir ön -işlem görevini yerine getirmektedir. Herhangi bir müdahaleci kardiyoloji işleminden önce yapılan teşhis ve operasyon öncesi hazırlıklar sırasında gerçekleştirilen incelemeler sonucu, hastanın vücut 440 yapısı, damar uzunluğu gibi etkenlerin etkilediği, koroner arterlerin anatomisine uygun boyut ve tipte PTCA balon kateterleri belirlenmektedir. Dolayısıyla farklı tip ve boyutta pek çok PTCA balon kateterleri bulunmaktadır. Cihazlar arasındaki bu farklılık, işlevsel farklılıktan değil, hastaların damarlarındaki anatomik farklılıktan kaynaklanan biçimsel bir farklılıktır. Ancak bu cihazların birbirinden boy, esneklik ve diğer başka ba zı ölçütlere göre birtakım küçük farklılıklar göstermeleri, bunları bütünüyle ayrı ilgili ürün pazarları içerisinde değerlendirmek için yeterli değildir. Dolayısıyla bu cihazlar, işlevsel özellikleri itibariyle değil, yalnızca taşıdıkları birtakım ek farkl ılıklar itibariyle hasta bazında birbirinin yerine kullanılamamaktadır. Buna rağmen, hasta bazında talep 450 yönüyle bu ikame edilemezlik, cihazların temel özelliğindeki farklılıktan kaynaklanmamaktadır. Zira, cihazlar arasında, bu ek özellikler itibariyle far klılaşmayı, cihazları ayrı ilgili ürün pazarları içerisinde değerlendirmek için yeterli kabul etmek, birbirinden farklı kaç tane damar anatomisi varsa o kadar ilgili ürün pazarı tanımlamak gibi doğru olmayan bir ayrıma gitmeye yol açacaktır. Zira yapılan incelemelerde, müdahaleci kardiyoloji alanında kullanılan bu tür cihazların, hastanın anatomisine göre farklılaştığı; ancak, bu alanda faaliyet gösteren firmaların, bir ürünü ürettiklerinde onun değişik çeşitlemelerini de zaten ürettikleri tespit edilmiştir . Sonuç olarak, bir PTCA balon kateterini üreten firma, kolaylıkla bu cihaza ek birtakım özellikler ekleyerek ürettiği cihazı farklılaştırabilme imkanına sahiptir. Dolayısıyla, bu 460 ek özellikler itibariyle farklılaşan cihazlar arasında arz ikamesi oldukça yüksek düzeydedir. Bu nedenle, müdahaleci kardiyoloji alanındaki ilk ilgili ürün pazarı, PTCA balon kateterleri olarak belirlenmiştir. ii) Koroner Yönlendirilebilir Kılavuz Kablolar Koroner yönlendirilebilir kılavuz kablolar, daha önce de belirtildiği gi bi, müdahaleci kardiyoloji cihazlarının koroner artere sunulmasında ve yerleştirilmesinde kullanılmaktadır. PTCA balon kateterleri gibi, koroner yönlendirilebilir kılavuz kablolar 05-44/632 -164 12 da, destek seviyesi, manevra kabiliyeti, uzağa erişim (sokulabilme), eğri an atomiye uygunluk ve uç şekil dayanaklığı gibi uygulamayı ve doktorun tercihini etkileyen bir takım özelliklere sahiptir. Bununla birlikte; PTCA balon kateterleri için, hem talep hem 470 arz yönlü ikame açısından yukarıda yapılan değerlendirmeler, koroner yönle ndirilebilir kılavuz kablolar için de aynı şekilde geçerlidir. Dolayısıyla, müdahaleci kardiyoloji alanındaki ikinci ilgili ürün pazarı, koroner yönlendirilebilir kılavuz kablolar olarak belirlenmiştir. iii) Koroner Çıplak Metal Tüpler Koroner çıplak me tal tüpler, yine daha önce de belirtildiği gibi, koroner tüp yerleştirme işleminde kullanılmak üzere tasarlanmış, genişleyebilir, küçük ve ağsı yapıda tel tüpler olarak lezyonun bulunduğu arter içinde yapı iskelesi görevi gören ve böylece arterin sürekli a çık kalmasını sağlayan cihazlardır. Bu tüplerin de anatomideki farklılıklara ve teknolojideki değişikliklere göre birçok türü bulunmaktadır. Ancak, 480 PTCA balon kateterleri ve koroner yönlendirilebilir kılavuz kablolar için, hem talep hem arz yönlü ikame açı sından yukarıda yapılan değerlendirmeler, koroner çıplak metal tüpler için de aynı şekilde geçerlidir. Dolayısıyla, müdahaleci kardiyoloji alanındaki üçüncü ilgili ürün pazarı, koroner çıplak metal tüpler olarak belirlenmiştir. H.2.1.2. Endovasküler Çözü mler Alanındaki İlgili Ürün Pazarları Müdahaleci kardiyoloji alanında, değerlendirme kapsamında yer alan her bir cihaz bazında, bu cihazların farklı çeşitlemeleri olmasından kaynaklanan, ilgili ürün pazarı belirlemesinde yapılan çözümlemeler, bu alana para lel olan endovasküler çözümler alanındaki cihazlar için de geçerlidir. Bu alanda kullanılan cihazlar arasında da, aynı değerlendirmelerin sonucu olarak, ne arz ne talep yönlü ikame söz konusudur. 490 Bu çerçevede, devralınması öngörülen Guidant ın, müdahaleci kardiyoloji alanına paralel, endovasküler çözümler alanına yönelik ürünleri doğrultusunda, devralma işleminin değerlendirilmesinde, tanımlanması gereken ilgili ürün pazarları aşağıda yer almaktadır: i) Endovasküler Kılavuz Kablolar İlgili bölümde açıkland ığı üzere, endovasküler kullanım için yönlendirilebilir kılavuz kablolar, endovasküler çözümlerde kullanılan diğer cihazların, sayrıl bölgenin bulunduğu çevresel artere sunulmasında ve yerleştirilmesinde kullanılmaktadırlar. Yukarıda müdahaleci kardiyoloji alanına yönelik cihazlar için açıklanan gerekçelerin bu alan için de söz konusu olması nedeniyle, hem talep hem arz yönlü ikame 500 açısından yapılan değerlendirmeler, endovasküler kılavuz kablolar için de aynı şekilde geçerlidir. Dolayısıyla, endovasküler çö zümler alanındaki ilk ilgili ürün pazarı, endovasküler kılavuz kablolar olarak belirlenmiştir. ii) PTA Balon Kateterleri İlgili bölümde açıklandığı üzere, anjiyoplasti işleminde çevresel arterde kullanıldığında, PTA (perkütan transluminal anjiyoplasti) b alon kateteri olarak adlandırılan bu kateter, müdahaleci kardiyolojideki PTCA balon kateterlerinin işlevini paralel olarak çevresel arterde balon anjiyoplasti işlemini yerine getirmektedir. Yukarıda da belirtilen nedenlerden dolayı, müdahaleci kardiyoloji alanına yönelik cihazlar için hem talep hem arz yönlü ikame açısından yapılan değerlendirmeler, PTA 510 05-44/632 -164 13 balon kateterleri için de aynı şekilde geçerlidir. Dolayısıyla, endovasküler çözümler alanında ki ikinci ilgili ürün pazarı, PTA balon kateterleri olarak belirlenmiştir. iii) Balon Tip Genişleyebilir Çıplak Metal Tüpler İlgili bölümde açıklandığı üzere, koroner tüp yerleştirilmesindekine benzer şekilde, bir PTA balon kateterinden ziyade bir sade kateter üzerine monte edilerek lezyon sahasına yerleştirilen balon tip genişleyebilir çıplak metal tüpler kendi gücüyle genişleyerek artere uyar ve iskele görevi görerek arteri açık tutar. Yukarıda da belirtilen nedenlerden dolayı, müdahaleci kardiyoloji a lanına yönelik cihazlar için hem talep hem arz yönlü ikame açısından yapılan değerlendirmeler, balon tip genişleyebilir çıplak metal tüpler için de aynı şekilde geçerlidir. Dolayısıyla, 520 endovasküler çözümler alanındaki üçüncü ilgili ürün pazarı, balon tip genişleyebilir çıplak metal tüp sistemleri olarak belirlenmiştir. iv) Kendiliğinden Genişleyebilir Çıplak Metal Tüp Sistemleri İlgili bölümde açıklandığı üzere, sade bir kateter üzerine monte edilerek lezyon sahasına yerleştirilen ve mekanik etkilere aç ık yüzeysel arterlerde, diğer tüplere göre çok daha uygun olan kendiliğinden genişleyebilen çıplak metal tüp sistemleri, kendi güçleriyle genişleyerek artere uyumlu bir şekil almaktadırlar. Yukarıda da belirtilen nedenlerden dolayı, müdahaleci kardiyoloji alanına yönelik cihazlar için hem talep hem arz yönlü ikame açısından yapılan değerlendirmeler, kendiliğinden genişleyebilir çıplak metal tüpler için de aynı şekilde geçerlidir. Dolayısıyla, endovasküler çözümler 530 alanındaki dördüncü ilgili ürün pazarı, ke ndiliğinden genişleyebilir çıplak metal tüp sistemleri olarak belirlenmiştir. v) Embolik Koruma Cihazları İlgili bölümde açıklandığı üzere, embolik koruma cihazları, kateter üzerine monte edilerek bir müdahale esnasında yerinden çıkan bir embolik malzem e nedeniyle yaşamsal organlara zarar verme riskini ortadan kaldırmak amacıyla kullanılmaktadır. Yukarıda da belirtilen nedenlerden dolayı, müdahaleci kardiyoloji alanına yönelik cihazlar için hem talep hem arz yönlü ikame açısından yapılan değerlendirmeler , embolik koruma cihazları için de aynı şekilde geçerlidir. Dolayısıyla, endovasküler çözümler alanındaki beşinci ilgili ürün pazarı, embolik koruma cihazları olarak 540 belirlenmiştir. H.2.1.3. Kalp Ritim Düzenleme Alanındaki İlgili Ürün Pazarları Bu bölü mde de ilgili ürün pazarlarının tanımlanmasından önce, bu alanda karşılaşılan durumlara ve tedavi yöntemlerine ilişkin bilgilere yer verilmiştir. Kalp Ritim Bozuklukları: Kalbin elektriksel sisteminin her türlü bozukluğu aritmi veya ritim-iletim bozukluğu olarak adlandırılmaktadır. Kalp atışlarını kontrol eden kalpteki elektriksel sistem, sağlıklı çalıştığı sürece vücudun temposundaki değişikliğe bağlı olarak gereksinim duyduğu oksijen düzeyine göre, otomatik olarak, oluşturduğu sinyallerle tepki vermektedi r. Kalbin kasılması da bu sinyaller doğrultusunda değişmektedir. 550 Taşikardi ve bradikardi birer kalp ritim bozukluklarıdır. Ritim bozukluğu durumunda kalp odacıklarına gelen sinyaller, normal dışı (normalden düşük veya yüksek) 05-44/632 -164 14 ve/veya düzensiz sıklıkta ger çekleşmekte, bu durum sonucunda kalp kasları normalden daha az, daha fazla veya koordinasyonsuz ve düzensiz bir şekilde kasılmaktadır. Her iki bozukluğun farklı tedavi yöntemleri bulunmaktadır. Kalp Yetmezliği: Kalp kaslarının aşamalı olarak zayıflamasına paralel bir şekilde yavaş yavaş gelişen ve kalbin kan pompalama gücünü zayıflatan, vücudun gereksinim duyduğu düzeyde kanın pompalanamadığı önemli bir hastalıktır. Kalp yetmezliğine neden olan pompalama yetersizliği; kalbin kendi damarlarına ait hastalıkl ar, kalp kası hastalıkları, kalp kapakçık hastalıkları, tansiyon yüksekliği ve 560 alkole bağlı olarak ortaya çıkmaktadır. Taşikardi: Kalp atışlarının anormal düzeyde hızlı olması durumu olan taşikardide, kalp atışları dakikada 100 -400 arasında seyretmektedir . Yüksek tansiyon, koroner arter hastalığı nedeniyle kalp kaslarına yeterli kan akışının olmayışı, kalp kaslarındaki düzensizlikler gibi durumların neden olduğu taşikardinin türüne göre tedavi seçenekleri değişmektedir. Taşikardinin; kalp karıncıklarının a normal ölçüde hızlı kasılması şeklinde ortaya çıkan ventrikül taşikardi ve kalp karıncıklarının çok yüksek hızda ve düzensiz bir şekilde titremesi ve yetersiz düzeyde kan pompalaması şeklinde ortaya çıkan ventrikül fibrillasyon olmak üzere iki ana tipi bul unmaktadır: Bradikardi: Sağlıklı ve normal bir kalp dakikada 60 -80 aralığında atmaktadır. Ancak 570 ritim bozukluğundan dolayı kalp odacıklarının duvarlarına gönderilen sinyal sıklığı düşük ve kalp ritimleri düzensiz olduğunda, kalp kasları vücudun gereksinim duyduğundan daha düşük miktarda kan pompalayacak kadar kasılmakta, gerçekleşen kalp atışı 60 ın altına düşmektedir. Kalp Ritim Düzenleme (Cardiac Rhythm Management) (CRM): Kalp ritim düzenleme; kalbin hızını ve ritmini kontrol eden elektriksel sinyal ilet im sistemindeki düzensizliklerin, bu düzensizliklerden kaynaklanan bradikardi ve taşikardi gibi kalp ritim bozukluklarının ve kalp yetmezliğinin tedavi edilmesi ile ilgili uygulamaları içeren bir yöntemdir. Ritim bozukluğunun temel nedeni ve kapsamı en uyg un tedavinin seçimi için gerekli olan bilgiyi sağlamaktadır. Tek başına ilaçla tedavi yeterli 580 olmadığında, tedavi (harici veya dahili olarak yerleştirilen) cihaz veya asgari düzeyde müdahale gerektiren uygulamaları içerebilmektedir. Acil durumlarda kullanı lan defibrillatörler gibi normal kalp ritmine ulaşılmasını sağlayan elektronik cihazlar; harici veya hastanın göğsüne yerleştirilen ve sürekli ritim bozuklukları için kullanılan cihazlarda olduğu gibi dahili cihazlar olabilir. Vücuda Yerleştirilen Kardiyo verter Defibrilatörler: Aşırı hızlı (taşikardi) veya düzensiz kalp atışlarını durdurmak ve kalbi normal ritmine döndürmek için yüksek akımlı elektrik enerjisi veren cihazlar olan bu cihazlar, defibrillatörler dahili veya harici olabilmektedir. Sürekli olar ak kalp ritmini kontrol eden defibrilatörler, kalp hızının çok düşük olması durumunda otomatik olarak bir kalp pili gibi çalışmakta ve tehlikeli 590 ölçüde hızlı kalp ritminin tespit edilmesi halinde hayat kurtarıcı şoklar göndermektedirler. Defibrilatörler, t ek veya iki odalı olabilmekte ve sağ atriyum (kulakçık) ve/veya sağ ventriküle (karıncık) uçlarla defibrillatör cihazını bağlamaktadır. Vücuda yerleştirilebilen kalp pili sistemine benzer olarak vücuda yerleştirilebilen defibrillatör sistemi; (i) defibrill atör cihazı (nabız oluşturucu olarak da bilinir), (ii) uçlar ve (iii) programlayıcı üç ana parçadan oluşmaktadır. Ancak bu cihazlar, ek olarak taşıdıkları yüksek enerji şoku verebilme özelliğine sahip kapasitörler nedeniyle kalp pillerinden daha büyük olma ktadır. 05-44/632 -164 15 Kalp Pilleri: Kalp atışlarının uygun düzeyde ve düzenli bir şekilde gerçekleşmesine (bradikardinin önlenmesi ve denetimi) yardımcı olmak için kalbe hafif, düzenli elektrik 600 darbeleri gönderen ve deri altına yerleştirilen küçük, düşük enerjili cihaz lar olan kalp pilleri, hastanın doğal kalp hızını korumak üzere programlanmaktadır. Değişik ihtiyaçlara uygun tipleri, atım aralıkları ve atım hızları mevcut olan kalp pilleri, bir veya iki uçla sağ ventrikül ve/veya sağ atriyum ile kalp pilini bağlayan te k veya iki odalı sistemler olabilmektedir. Kalp pilleri de defibrilatörler gibi, (i) kalp nabız yapıcı cihaz (nabız jeneratörü olarak da bilinir), (ii) uçlar ve (iii) programlayıcı şeklindeki üç ana parçadan oluşmaktadır. Kalp Resenkronizasyon (Yeniden Uyu mlandırma) Terapi Cihazları (CRT): Bu cihazlar, yukarıda söz edilen kalp -damar hastalıklardan biri olan kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılmaktadır. Sağlıklı bir kalpte, odacıklar koordineli veya uyumlu bir 610 şekilde kasılır ve dinlenir. Kalp yetmezliği, kalp kasılmalarının zamanlaması veya koordinasyonu ile ilgili problemlere neden olabilmektedir. Küçük bir müdahale ile vücuda yerleştirilen CRT cihazları, kalp kasılmalarını koordine eden düşük akımlı darbeler oluşturarak kalbin uygun bir zamanlama ile ça lışmasını ve pompalama işlevini daha sağlıklı yapmasını sağlamaktadır. CRT cihazları bazen biventriküler kalp pilleri veya kardiyak re -senkronizasyon terapisi kalp pilleri (CRT -P) olarak adlandırılabilmektedir. CRT sistemleri, kalp pilleri ve defibrilatörl erde olduğu gibi, (i) CRT cihazı, (ii) uçlar ve (iii) programlayıcı şeklinde üç ana parçadan oluşmaktadır. CRT terapisi, hastada kalbin tamamen durması riski varsa kardiyoverter defibrilasyon terapisi ile birleştirilebilmektedir. Kalp yetmezliği sonucunda cihazın tehlikeli boyutta 620 hızlı ritim tespit etmesi halinde, yine cihaz tarafından tehlikeli ritmi normal ritme dönüştürmek için yüksek akımlı bir şok verilmektedir. Aynı zamanda defibrillasyon terapisi de sağlayan CRT cihazı, kardiyak re -senkronizasyon te rapisi defibrillatörü olarak adlandırılmaktadır (CRT -D). CRT -P ile aynı cihazlar olan CRT -D ler, bunlardan farklı olarak ani kalp ölümünün engellenmesi için yüksek enerjili şok gönderebilen dahili bir defibrilatöre sahiptirler. Yukarıda verilen bilgiler çe rçevesinde, kalp ritim düzenleme alanında kullanılan cihazların, birbirinden bütünüyle ayrı sayrıl durumlara çözümler sunmaları nedeniyle, talep yönünden birbirleriyle ikame edilemezlikleri çok daha açık olarak ortadadır. Öyle ki, örneğin kalp pilleri brad ikardi durumunda kullanılmakta ve kalbe hafif ve düzenli 630 aralıklarla elektrik darbeleri yollamakta iken; vücuda yerleştirilen kardiyoverter defibrilatörler taşikardi durumunda kullanılmakta ve kalbe yüksek akımlı elektrik enerjisi vermektedirler. Mekanik y apılarını oluşturan parçalarından bazıları ve bu parçaların çalışma ilkeleri itibariyle birtakım benzerlikler taşıyan, her biri değişik amaçla kullanılan bu ürünlerin, farklı hastalıkların tedavisinde kullanılmak üzere tasarlanmaları, geliştirilmeleri, bu işlemlerin birbirinden farklı teknolojiler gerektirmesi ve yine bu teknolojilerin fikri mülkiyet hakları çerçevesi içerisinde korunması, bu ürünler arasında arz yönlü bir ikamenin de mümkün olmadığını göstermektedir. Bu doğrultuda, devralınması öngörülen G uidant ın, kalp ritim düzenleme alanı doğrultusunda, devralma işleminin değerlendirilmesinde, tanımlanması gereken ilgili 640 ürün pazarları aşağıda yer almaktadır: 05-44/632 -164 16 i) Vücuda Yerleştirilen Kardiyoverter Defibrilatörler Bu cihazlar, daha önce de belirtildiği gibi, birer kalp ritim bozluklukları olan aşırı hızlı (taşikardi) veya düzensiz kalp atışlarını durdurmak ve kalbi normal ritmine döndürmek için yüksek akımlı elektrik enerjisi veren cihazlardır. Defibrillatörler dahili veya harici olabilmektedir. Harici d efibrilatörler, acil durumlarda kullanılırlar ve dahili defibrilatörlerden gerek nitelik ve kullanım amacı bakımından gerekse üretim teknolojisi bakımından ayrılmaktadırlar. Çünkü, harici defibrilatörler sürekli kalp ritim bozuklukları olmayan hastalar tar afından kullanılmakta ve bu cihazların mekanizması ve işleyişi dahili defibrilatörlerden ayrılmaktadır. Bu nedenle, dahili ve harici 650 defibrilatörler arasında talep yönünden bir ikame mümkün görünmemektedir. Ayrıca bu cihazların tasarım, mekanizma ve işley işlerindeki farklılığa bağlı üretim teknolojisindeki önemli ayrılmalar, harici ve dahili defibrilatörler arasında arz yönünden ikameyi ortadan kaldırmaktadır. Guidant ve J&J nin harici defibrilatörlere yönelik tedarik faaliyeti bulunmadığından, değerlendir mede dikkate alınan defibrilatörler, dahili (vücuda yerleştirilen) defibrilatörlerdir. Dahili defibrilatörlerin kalpte, kalp ritim bozukluğunun yaşandığı yere (kulakçıklar ve/veya karıncıklar) göre uygun tedavi sunmak üzere değişik türleri bulunmaktadır. Dolayısıyla, yine hasta bazında, ritim bozukluğunun yaşandığı yere göre birbirlerinden değişiklik gösteren bu defibrilatörlerin nitelik ve kullanım amacı 660 açısından, birbirlerinin yerine kullanılabilme imkanı bulunmamaktadır. Zira, ritim bozukluğu kalbin üst odacıklarında (kulakçık) bulunan bir hasta için önerilecek defibrilatör ile ritim bozukluğu kalbin alt odacıklarında (karıncık) bulunan bir hasta için önerilecek defibrilatörler birbirinden ayrılmaktadır. Bu nedenle, dahili defibrilatörlerin farklı ritim bozuklukları için çözüm sunan değişik türleri arasında talep yönünden ikame mümkün değildir. Bununla birlikte, diğer alanlarda olduğu gibi, sunulacak tedavideki farklılaşmanın, bu cihazlarda da, birtakım farklılaşmalar gerektirmesi, bu cihazların her bir t ürünü ayrı ilgili ürün pazarları içerisinde değerlendirmek için yeterli görünmemektedir. Çünkü dahili defibrilatörlerin farklı türleri arasında arz yönünden ikamenin geçerli olduğu söylenebilecektir. 670 Yapılan incelemelerde, taşikardinin farklı türlerini te davi etmek üzere farklılaşan bu cihazlar arasında arz yönünden ikamenin geçerli olduğu tespit edilmiştir. Zira, aynı sayrıl durumun farklı türlerini tedavi etmekte kullanılan bu cihazların farklı türleri, temelde aynı işlevi görmektedir ve bu alanda çözüm sunacak cihazların tedarikini gerçekleştiren firmalar açısından; dahili defibrilatörlerin üretimi, taşikardinin tüm türlerine çözüm sunacak ürün yelpazesinin üretimi anlamına gelmektedir. Böylece, bu cihazın farklı türleri arasında arz yönünden ikame mümkü n olmaktadır. Bu nedenle, kalp ritim düzenleme alanındaki ilk ilgili ürün pazarı, vücuda yerleştirilen kardiyoverter defibrilatörler olarak belirlenmiştir. ii) Kalp Pilleri 680 Kalp pilleri, daha önce de belirtildiği gibi, kalp atışlarının uygun düzeyde ve d üzenli bir şekilde gerçekleşmesine (bradikardinın önlenmesi ve denetimi) yardımcı olmak için kalbe hafif, düzenli elektrik darbeleri gönderen ve deri altına yerleştirilen küçük, düşük enerjili cihazlardır. Kişinin doğal kalp hızını korumak üzere programlan an ve kişinin ihtiyacına uygun çeşitli pil tipleri, atım aralıkları ve atım hızları mevcut olan kalp pillerinin,. dahili defibrilatörlerde olduğu gibi, hastanın kalbindeki sayrıl duruma 05-44/632 -164 17 göre değişik nitelikte çözümler sunabilecek türleri bulunmaktadır. Bu cihazların değişik türleri arasında, dahili defibrilatörler için belirtilen nedenlere benzer nedenlerle, talep açısından ikame mümkün değildir. Ancak, yine dahili defibrilatörler için belirtilen gerekçelerin, kalp pilleri için de söz konusu olması nedeniyl e, bu 690 cihazların değişik türleri arasında, arz yönüyle ikame mümkündür. Bu nedenle, kalp ritim düzenleme alanındaki ikinci ilgili ürün pazarı, kalp pilleri olarak belirlenmiştir. iii) Kalp Resenkronizasyon (Yeniden Uyumlandırma) Terapi Cihazları (CRT) Daha önce belirtildiği gibi, kalp ritim bozukluklarından biri olan kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılan CRT cihazları, kalbin daha etkin bir şekilde kan pompalamasına yardımcı olmak için elektrik darbeleri kullanır. Bu cihazlar bazen biventriküler kalp pilleri veya kardiyak re -senkronizasyon terapisi kalp pilleri olarak adlandırılır ( CRT -P ). CRT terapisi, hastada kalbin tamamen durması riski olduğunda kardiyoverter defibrilasyon terapisi ile birleştirilebilmektedir. Aynı zamanda defibrillasyon terapisi de sağlayan CRT cihazı, kardiyak re -senkronizasyon terapisi 700 defibrillatörü olarak adlandırılmaktadır ( CRT -D ). CRT -P ile aynı cihazlar olan CRT - D ler, bu cihazlardan farklı olarak ani kalp ölümünün engellenmesi için yüksek enerjili şok gönderebilen dahil i bir ICD ye sahiptirler. Görüldüğü gibi, CRT cihazları, farklı kombinasyonlarla birbirlerinden farklılaştırılarak, değişik sayrıl durumların tedavisi için kullanılmaktadırlar. Bu bakımdan, CRT cihazlarının değişik türleri arasında, talep açısından ikame m ümkün görünmemektedir. Ancak, kalp pilleri ve dahili defibrilatörler için belirtilen gerekçelerin CRT cihazları için de söz konusu olması nedeniyle, bu cihazların değişik türleri arasında, arz yönüyle ikame mümkündür. Bu nedenle, kalp ritim düzenleme alanı ndaki üçüncü ilgili ürün pazarı, kalp resenkronizasyon terapi cihazları olarak 710 belirlenmiştir. H.2.2. İlgili Coğrafi Pazar 1997/1 sayılı Tebliğ'in 4. maddesi uyarınca, coğrafi pazar belirlenirken, ilgili mal ve hizmetlerin özellikleri ile tüketici tercih leri bakımından giriş engellerinin, ilgili bölge ile komşu bölgeler arasında teşebbüslerin pazar payları veya mal ve hizmetlerin fiyatları bakımından hissedilir bir farklılığın olup olmadığı gibi unsurlar dikkate alınmaktadır. Yerel olarak üretilen veya yu rt dışından ithal edilen tıbbi cihazlar ve tanı araçlarının, ülke çapına yayılmış geniş bir dağıtım kanalıyla ülkenin her bölgesine ulaştırılması, kanunlardan doğan fiyat düzenlemesinin, bölgeler arasında fiyat ve iade masrafları ile ilgili şartlarda farkl ılık bulunmasını engellemesi, hastaneler gibi tıbbi cihazlar ve 720 tanı araçlarının en büyük müşterilerinin kullandıkları tedarik prosedürlerinin, ulusal düzeyde organize edilmesi ve böylece Türkiye sınırları içinde de ilgili pazar açısından rekabet koşulları nın farklılık arz ettiği ayrı bölgeler söz konusu olmaması nedeniyle, ilgili coğrafi pazar Türkiye Cumhuriyeti olarak tespit edilmiştir. H.3. Yapılan Tespitler ve Hukuki Değerlendirme 4054 sayılı Kanun un 7. maddesine dayanılarak çıkarılan 1997/1 sayılı Tebliğ in 2. (b) maddesinde yer alan tanımlamaya göre, bir işlemin devralma sayılabilmesi için, herhangi bir teşebbüsün ya da kişinin diğer bir teşebbüsün malvarlığını yahut ortaklık paylarının tümünü veya bir kısmını ya da kendisine yönetimde hak sahibi olma yetkisi veren araçları devralması veya kontrol etmesi gerekmektedir. 730 05-44/632 -164 18 Daha öncede belirtildiği üzere, birleşme işlemi sonrasında Guidant ın, A.B.D. yasalarınca, mutlak kontrolünün, J&J tarafından devralınmasıyla birlikte, J&J nin bir bağlı ortaklığı haline gelecektir. Bu nedenle, söz konusu devrin bildirim formunda ifade edildiği şekilde gerçekleşmesi şartıyla, bu işlem 1997/1 sayılı Tebliğin 2(b) maddesi çerçevesinde bir devralma işlemidir. 1998/2 sayılı Tebliğ ile değişik 1997/1 sayılı Tebliğ in 4 . maddesi uyarınca, bu Tebliğ in 2. maddesinde belirtilen bir birleşme veya devralma sonucunda birleşmeyi veya devralmayı gerçekleştiren teşebbüslerin, ülkenin tamamında veya bir bölümünde ilgili ürün piyasasında, toplam pazar paylarının, piyasanın %25 ini aşması halinde veya bu oranı aşmasa bile toplam cirolarının yirmi beş trilyon Türk Lirasını 740 aşması halinde Rekabet Kurulu ndan izin almaları gerekmektedir. Bu çerçevede, işlemin taraflarının ilgili ürün pazarlarındaki ciro ve pazar paylarına ilişkin değer lendirmeler aşağıda yer almaktadır. İlgili ürün pazarlarının belirlenmesine yönelik yapılan çözümlemelerde, üç faaliyet alanı itibarıyla gözetilen ayrım, burada da benimsenmeye devam edilmiştir. H.3.1. Müdahaleci Kardiyoloji J&J nin ve Guidant ın, müdahale ci kardiyoloji alanındaki ilgili ürün pazarları itibarıyla 2004 yılı Türkiye net satışları aşağıda yer almaktadır: Tablo 2: J&J nin müdahaleci kardiyoloji alanına yönelik ürünlerinin 2004 yılı cirosu İlgili Ürün Pazarı 2004 yılı Türkiye Cirosu (YTL) PTCA balon kateterleri ( .) Kılavuz kateterler ( ) Koroner yönlendirilebilir kılavuz kablolar ( ) Koroner çıplak metal tüpler ( ) İlaç ayrıştırıcı tüpler ( .) Tablo 3: Guidant ın müdahaleci kardiyoloji alanına yönelik ürünlerinin 2004 yılı cirosu 750 İlgili Ürün Pazarı 2004 yılı Türkiye Cirosu (YTL) PTCA balon kateterleri ( .) Koroner yönlendirilebilir kılavuz kablolar ( ..) Koroner çıplak metal tüpler ( .) J&J nin ve Guidant ın, PTCA balon kateterleri ve koroner çıplak metal tüpler ilgil i ürün pazarlarında, Türkiye Cumhuriyeti sınırları içerisindeki pazar payları aşağıda yer almaktadır: Tablo 4: J&J nin ve Guidant ın, PTCA balon kateterleri ve koroner çıplak metal tüpler pazarlarınd aki pazar payları İlgili Ürün Pazarı J&J Guidant Toplam PTCA Balon Kateterleri ( .)% ( )% ( .)% Koroner Çıplak Metal Tüpler ( .)% ( .)% ( .)% Müdahaleci kardiyoloji alanında, söz konusu devralma işlemi ile ilgili değerlendirmenin kapsamı içerisinde tanımlanan üç ilgili ürün pazarından, yukarıdaki tablola rdan da görülebileceği gibi, PTCA balon kateterleri ve koroner çıplak metal tüpler ilgili ürün pazarlarının her biri itibariyle, Guidant ile J&J nin birlikte, 2004 yılı Türkiye toplam ciro ve pazar payları, 1997/1 sayılı Tebliğ in 4. maddesinde belirle nen 760 05-44/632 -164 19 ciro ve pazar payı eşiklerini aşmamaktadır. Bu nedenle, bu iki ilgili ürün pazarı itibariyle, söz konusu devralma işlemi izne tabi değildir. Ancak, söz konusu devralma işlemi, koroner yönlendirilebilir kılavuz kablolar olarak tanımlanan ilgili ürün pazarı itibariyle, J&J ile Guidant ın birlikte 2004 yılı Türkiye net satışları toplamının, 1997/1 sayılı Tebliğ in 4. maddesi ile getirilen ciro eşiğini geçmemesine karşın, pazar payı eşiğini geçmesi nedeniyle izne tabidir. Teşebbüslerin koroner yönlendir ilebilir kılavuz kablolar ilgili ürün pazarında, Türkiye Cumhuriyeti sınırları içerisindeki pazar payları aşağıda yer almaktadır. Tablo 5: Koroner yönlendirilebilir kılavuz kablolar pazarındaki pazar payları İlgili Ürün Pazarındaki teşebbüsler 2004 yılı için pazar payı (%) J&J ( .)% Guidant (. )% J&J+Guidant (. )% Boston Scientific (. )% Asahi -Intech (. )% Garantol ( .)% Terumo Medical ( .)% Medtronic ( ..) % Diğerleri ( .)% Toplam Pazar 100% Tabloda da görüldüğü üzere, devralma işlemi sonrası J&J nin pazar payı % ( ) 770 düzeyinden % ( ) düzeyine yükselecektir. Guidant, bu pazarda 2004 yılındaki % ( ) pazar payı ile önemli ağırlığı olan bir oyuncu değildir. Söz konusu işlem sonrası J&J nin ilgili ürün pazarındaki payında sınırlı düzeyde bir artış gerç ekleşecektir. Bunun yanında, ( ..) , devralma işlemi sonrasında da, pazardaki lider konumunu sürdürmeye devam edecektir. İlgili ürün pazarındaki teşebbüslerin pazar paylarından, pazarın rekabetçi bir yapıya sahip olduğu görülmektedir. Bu nedenle, söz ko nusu devralma işleminin, koroner yönlendirilebilir kılavuz kablolar ilgili ürün pazarında bir hakim durum yaratılması veya mevcut bir hakim durumun güçlendirilmesi suretiyle rekabetin önemli ölçüde azaltılmasına neden olacak nitelikte bir devralma işlemi olmadığı sonucuna 780 ulaşılmıştır. H.3.2. Endovasküler Çözümler J&J nin ve Guidant ın, endovasküler çözümler alanındaki ilgili ürün pazarları itibariyle, 2004 yılı Türkiye cirosu aşağıda yer almaktadır: Tablo 6: J&J nin endovasküler çözümler alanına yöneli k ürünlerinin 2004 yılı Cirosu İlgili Ürün Pazarı 2004 yılı Cirosu (YTL) PTA balon kateterleri ( .) Endovasküler kateterler ( .) Endovasküler kılavuz kablolar ( .) Balon tip genişleyebilir çıplak metal tüp sistemleri ( .) 05-44/632 -164 20 Kendinden genişleyebi lir çıplak metal tüp sistemleri ( ) Embolik koruma cihazları ( ) Bildirim formunda, Guidant ın 2004 yılında, Türkiye de, endovasküler çözümler alanında herhangi bir faaliyeti olmadığı ifade edilmektedir. Bununla birlikte, Şubat 2005 te distribütörü a racılığıyla bu alanda satışlara başlamış, bu tarihten itibaren bu alanda yapılan satışların toplam değerinin yaklaşık olarak ( ) YTL olduğu beyan edilmiştir. 790 Endovasküler çözümler alanında, söz konusu devralma işlemi ile ilgili değerlendirmenin kapsamı içerisinde tanımlanan beş ilgili ürün pazarında Guidant ile J&J nin 2004 yılı Türkiye net satışları toplamları ve pazar payı toplamları, 1997/1 sayılı Tebliğ in 4. maddesi uyarınca getirilen, ciro eşiğini ve pazar payı eşiğini aşmamaktadırlar. Bu nedenle, bu ilgili ürün pazarları itibariyle, söz konusu devralma işlemi izne tabi değildir. H.2.3. Kalp Ritim Düzenleme J&J nin, bu alanda hiçbir faaliyeti bulunmamaktadır. Guidant ın, kalp ritim düzenleme alanındaki ilgili ürün pazarları itibariyle, 2004 yılı Tür kiye cirosu aşağıda yer almaktadır: 800 Tablo 7: Guidant ın kalp ritim düzenleme alanına yönelik ürünlerinin 2004 yılı cirosu İlgili Ürün Pazarları 2004 yılı Cirosu (YTL) Kalp pilleri ( ..) Vücuda yerleştirilebilir kardiyoverter defibrillatörler ( ..) Kalp re -senkronizasyon terapisi cihazları ( ..) Vücuda yerleştirilen kardiyoverter defibrilatörler , kalp pilleri ve kalp resenkronizasyon terapi cihazları ilgili ürün pazarlarında, teşebbüslerin, Türkiye Cumhuriyeti sınırları içerisindeki pazar pay ları aşağıda yer almaktadır: Tablo 8: Vücuda yerleştirilen kardiyoverter defibrilatörler pazarındaki payları İlgili Ürün Pazarındaki teşebbüsler 2004 yılı için pazar payı (%) J&J ( )% Guidant ( .)% J&J+Guidant ( )% Medtronic ( )% St Jude ( )% Ela/Sorin ( .)% Biotronik ( )% Diğerleri ( )% Toplam Pazar 100% 05-44/632 -164 21 Tablo 9: Kalp pilleri pazarındaki pazar payları İlgili Ürün Pazarındaki Teşebbüsler 2004 yılı için pazar payı (%) J&J ( )% Guidant ( )% J&J+Guidant ( )% Medtronic ( )% St Jude ( )% Biotronik ( )% Ela/Sorin ( )% Diğerleri ( )% Toplam Pazar 100% Tablo 10: Kalp resenkronizasyon terapi cihazları pazarındaki pazar payları İlgili Ürün Pazardaki teşebbüsler 2004 yılı için pazar payı (%) J&J ( )% Guidant ( )% J&J+Guidant ( )% Medt ronic ( )% St Jude ( )% Ela/Sorin ( )% Biotronik ( )% Toplam Pazar 100% Kalp ritim düzenleme alanında söz konusu devralma işlemi ile ilgili değerlendirmenin kapsamı içerisinde tanımlanan üç ilgili ürün pazarından hiçbirinde, yukarıdaki 810 tablodan da gör ülebileceği gibi, 1997/1 sayılı Tebliğ in 4. maddesi uyarınca getirilen ciro eşikleri aşılmamaktadır. Bununla birlikte, her üç ilgili ürün pazarı itibariyle de, devralma işleminin taraflarının pazar payları toplamı, 1997/1 sayılı Tebliğ in 4. maddesi uyarı nca getirilen pazar payı eşiğini aşmaktadır. Bu nedenle, söz konusu devralma işlemi izne tabidir. Daha önce de ifade edildiği üzere, J&J nin kalp ritim düzenleme alanında hiçbir faaliyeti bulunmamaktadır. ( ) ise, bu alandaki her bir ilgili ürün pazarın da, birbirine yakın pazar paylarıyla lider konumdadır. Guidant ı, her üç ilgili ürün pazarında; ( .) , ( .) , ( .) , ( ) çok fazla değişiklik göstermeyen pazar paylarıyla izlemektedirler. 820 İlgili ürün pazarlarında ( ..) ın, lider konumuyla önemli paz ar paylarına sahip görünmesi, bu pazarların rekabetçi yapısı hakkında ilk bakışta dikkati çeken bir husustur. Ancak, diğer alanlardaki pazarlar da dahil olmak üzere, bu pazarlardaki alıcı grubunun en büyük kesimini oluşturan hastaneler, bu ürünleri ihale y oluyla toplu bir şekilde satın almaktadırlar. Örneğin SSK, bu cihazlara yönelik alımlarını, Türkiye deki tüm hastanelerinin gereksinimlerini karşılayacak düzeyde, ihale yoluyla gerçekleştirmektedir. Dolayısıyla, belli bir yılda, belli büyük müşterilerin aç tıkları ihaleyi kazanan firmaların söz konusu ilgili ürün pazarlarında o yıla ait paylarının yüksek düzeylerde gerçekleşmesi normal olacaktır. Ancak izleyen dönemde, benzer ihaleleri kazanamayan aynı firmaların, aynı ilgili ürün pazarlarındaki paylarında, bu 830 defa önemli oranda düşüşler yaşanması da mümkündür. Sonuç olarak bu durum, 05-44/632 -164 22 ürettikleri ürünlerin arasında kalite, işlev, fiyat gibi ürünün nitelikleri itibariyle belirli oranın üstünde benzerlikler bulunması bakımından birbirine yakın olan teşebbüslerin pazardaki konumları hakkında yalnızca pazar paylarından hareketle yapılacak değerlendirmeler tam olarak açıklayıcı olmayacaktır. J&J nin kalp ritim düzenleme alanında hiçbir faaliyetinin bulunmaması, devralma işlemi sonrası, bu alandaki ilgili ürün pazarl arı açısından pazar paylarında herhangi bir değişikliğin olmayacağını göstermektedir. Dolayısıyla, söz konusu devralma işleminin, vücuda yerleştirlen kardiyoverter defibrilatörler , kalp pilleri ve kalp resenkronizasyon terapi cihazları ilgili ürün pa zarlarının her biri bakımından, bir 840 hakim durum yaratılması veya mevcut bir hakim durumun güçlendirilmesi suretiyle rekabetin önemli ölçüde azaltılması sonucunu doğuracak nitelikte bir devralma işlemi değildir. Öte yandan, tarafların her ikisinin de, faal iyette bulundukları alanlarda dünya çapında birer oyuncu olmaları nedeniyle, söz konusu devralma işlemi Avrupa Komisyonu nun da iznine tabidir. Avrupa Komisyonu, 22.4.2005 tarihli yayınladığı basın bülteninde, konu ile ilgili doksan gün süreli ikinci faz i nceleme başlattığını duyurmuştur. Konu ile ilgili derinlemesine ayrıntılı inceleme anlamına gelen ikinci faz inceleme başlatılmasının, Türkiye pazarı açısından ne düzeyde dikkate alınması gerektiğinin açıklığa kavuşturulması gerekmektedir. 850 Öncelikle, konu ya ilişkin yapılan inceleme sonucunda, teşebbüslerin Avrupa Birliği (AB) pazarındaki ve Türkiye Cumhuriyeti pazarındaki faaliyet alanlarının aynı olmadığı tespit edilmiştir. Taraflardan J&J, tıbbi cihazlar ve tanı araçları başlığı altında, Türkiye de yalnı z müdahaleci kardiyoloji ve endovasküler çözümler alanında faaliyet gösterirken, AB pazarında bu alanlara ek olarak nörovasküler cihazlar, elektrofizyoloji cihazları ve kalp cerrahisi alanlarında faaliyet göstermektedir. Guidant ise, Türkiye de müdahaleci kardiyoloji, endovasküler çözümler ve kalp ritim düzenleme alanlarında faaliyet gösterirken, AB pazarında bu alanlara ek olarak kalp cerrahisi alanında da faaliyet göstermektedir. Avrupa Komisyonu tarafından yapılan ilk inceleme sonucunda yapılan açıklama da, 860 J&J nin ve Guidant ın kalp cerrahisi, müdahaleci kardiyoloji ve endovasküler çözümler alanlarında faaliyetlerinin örtüşmesinin, söz konusu devralma işleminin bu alanlardaki ilgili ürün pazarlarında rekabet açısından sorunlara yol açmasına neden olabile ceği yönünde bulgular elde edildiği, ancak bu kararın konu ile ilgili nihai karar üzerinde bir önyargı oluşturmayacağı ifade edilmiştir. Bu çerçevede işlem Türkiye açısından değerlendirildiğinde ilk olarak, yukarıda da belirtildiği gibi, her iki tarafın da , Türkiye Cumhuriyeti pazarında, kalp cerrahisi alanında hiçbir faaliyeti bulunmadığının hatırlatılmasında yarar vardır. Dolayısıyla Avrupa Komisyonu nun ilk incelemeleri sonucu, faaliyet alanları bakımından örtüşme nedeniyle devralma işlemi sonrası rekabe t açısından sorunların ortaya çıkabileceği 870 yönünde belirlemelerinin olduğu bu alan, söz konusu işlemin Türkiye pazarı açısından değerlendirilmesinde kapsam dışında yer almaktadır. İkinci olarak, Avrupa Komisyonu nun ilk incelemeleri sonucu, faaliyet alanla rı bakımından örtüşme nedeniyle devralma işlemi sonrası rekabet açısından sorunların ortaya çıkabileceği yönünde belirlemelerinin olduğu ikinci alan olan endovasküler çözümler alanında, Guidant ın Türkiye de, 2004 yılı ve öncesinde herhangi bir 05-44/632 -164 23 faaliyeti b ulunmamaktadır. Guidant ın, Türkiye de bu alanda faaliyet göstermeye Şubat 2005 te başlamış ve bu tarihten itibaren gerçekleştirdiği satışların oldukça düşük düzeyde olduğu tespit edilmiştir. AB pazarında ise, her iki firmanın da faaliyetleri bulunmaktadır ve dolayısıyla Guidant ın bu alandaki ilgili ürün 880 pazarlarındaki konumu nedeniyle her iki tarafın bu alandaki faaliyetlerinin toplamı, söz konusu işlem ile ilgili değerlendirmede dikkate alınabilecek düzeydedir. Bununla birlikte, her iki tarafın da Türkiy e de bu alandaki faaliyetlerinin toplamının, 1997/1 sayılı Tebliğ in 4. maddesi ile getirilen ciro ve pazar payı eşiklerini aşmaması nedeniyle, söz konusu devralma işlemi bu ilgili ürün pazarları itibariyle izne tabi değildir. Son olarak, Avrupa Komisyonu nun ilk incelemeleri sonucu faaliyet alanları bakımından örtüşme nedeniyle, devralma işlemi sonrası rekabet açısından sorunların ortaya çıkabileceği yönünde belirlemelerinin olduğu üçüncü alan olan müdahaleci kardiyoloji alanında; her iki tarafın da, AB pa zarında ve Türkiye Cumhuriyeti 890 pazarındaki konumları birbirinden farklılık göstermektedir. Guidant, çok önemli oranda, hem AB hem Türkiye Cumhuriyeti pazarında aynı ilgili ürün pazarlarında yer alan bir oyuncudur. Ancak bu teşebbüsün, bu ilgili ürün pazarl arı itibariyle iki farklı coğrafi pazardaki konumları aynı değildir. Zira, AB pazarında, koroner çıplak metal tüpler ilgili ürün pazarındaki Guidant ın payı % ( ) un üstünde ve J&J nin payı ise %( ) in altında iken ve PTCA balon kateterleri ilgili ürün pazarındaki Guidant ın payı % ( ) civarında, J&J ile birlikte toplam pazar payı ise % ( ) civarındadır. Ancak, bu iki ilgili ürün pazarı itibariyle, tarafların Türkiye deki faaliyetleri toplamının, 1997/1 sayılı Tebliğ in 4. maddesi ile getirilen ciro ve paz ar payı eşiklerini aşmaması nedeniyle, söz konusu devralma işlemi bu ilgili ürün pazarları itibariyle izne tabi 900 değildir. Koroner yönlendirilebilir kılavuz kablolar ilgili ürün pazarında, AB pazarında Guidant ın pazar payı % ( ), J&J nin pazar payı ise % ( ) dolaylarında iken; Türkiye Cumhuriyeti pazarında Guidant ın payı % ( ), J&J nin payı ise % ( ) civarındadır. Dolayısıyla, Türkiye deki bu ilgili ürün pazarının, diğer teşebbüslerin konumlarından da hareketle, rekabetçi bir yapı sergilediği anlaşılmıştır. Bu nedenlerle, söz konusu devralma işlemi, koroner yönlendirilebilir kılavuz kablolar ilgili ürün pazarında, bir hakim durum yaratılması veya mevcut bir hakim durumun güçlendirilmesi suretiyle rekabetin önemli ölçüde azaltılması sonucunu doğuracak niteli kte bir devralma işlemi değildir. 910 Ayrıca, yalnız bu alandaki ilgili ürün pazarlarında değil, endovasküler çözümler alanındaki ilgili ürün pazarlarında da, Boston Scientific ve Medtronic başta olmak üzere rekabetçi yapının sürdürülmesine önemli katkılarda bulunacak, ciddi oyuncular bulunmaktadır. Avrupa Komisyonu nun, ilaç ayrıştırıcı tüpler ile ilgili olarak bu pazarda, ( ) ın ( - ) ay içerisinde piyasaya sürmeyi düşündüğü bir ürünün etkilerini değerlendirdiği ifade edilmiştir. Ancak böyle bir durumu n ilaç ayrıştırıcı tüpler ilgili ürün pazarı üzerindeki etkilerini şimdiden tam olarak öngörebilmek oldukça zor görünmektedir. Bu firmaların faaliyette bulunduğu müdahaleci kardiyoloji, endovasküler çözümler, kalp ritim düzenleme alanları, tıbbi cihazlar ve tanı araçlarına 920 yönelik endüstrinin, en hızlı büyüyen ve gelişen kesimleridir. Başarılı sonuçlanan ar - ge etkinlikleri ile tasarlanan ve diğer çalışmalarla birlikte geliştirilip üretilerek hastaların sorunlarına, halihazırdaki ürünlerden daha etkin çözü mler sunacak şekilde 05-44/632 -164 24 piyasaya sürülen ürünler, firmaların ilgili ürün pazarlarındaki konumlarında önemli boyutlarda iyileşmeler sağlamaktadırlar. İlaç ayrıştırıcı tüpler ilgili ürün pazarında, AB pazarında, % ( ) pazar payı ile J&J ve % ( ) pazar payı il e Boston Scientific mevcut oyunculardır. Ayrıca, biri Guidant, biri de Medtronic olan diğer üç oyuncu da, bu ilgili ürün pazarına yönelik ürün geliştirme aşamasında bulunmaktadırlar. Guidant ın, belirtilen süre içinde piyasaya sürmeyi düşündüğü ürünün, il gili ürün 930 pazarı üzerindeki etkilerinin değerlendirilmesi, diğer firmaların da geliştirme aşamasında oldukları ürünlerin ilgili ürün pazarı üzerindeki olası etkilerinin öngörülmesini gerektirmektedir. Bu alanlardaki ilgili ürün pazarlarının özellikleri göz önünde bulundurulduğunda, böyle bir kümülatif değerlendirme yapmanın zorluğu ortadadır. Bu doğrultuda, başta Guidant ın halihazırda bu ilgili ürün pazarında faaliyet göstermemesi olmak üzere, Boston Scientific in bu pazarda önemli bir pazar payı ile lider konumda olması ve Guidant ile birlikte diğer iki firmanın da bu pazara yönelik ürün geliştirme aşamasında olmaları nedenleriyle, söz konusu devralma işlemi ilaç ayrıştırıcı tüpler ilgili ürün pazarında bir hakim durum yaratılması veya mevcut bir hakim d urumun güçlendirilmesi suretiyle rekabetin önemli ölçüde azaltılması 940 sonucunu doğuracak nitelikte bir devralma işlemi değildir. I. SONUÇ Düzenlenen rapora ve incelenen dosya kapsamına göre, kardiyovasküler, endovasküler hastalıkların ve vakıaların tedavis inde kullanılan tıbbi cihazların ve kalp cerrahi sistemlerinin tedarikinde faaliyet gösteren Guidant Corporation ın, Shelby Merger Sub. Inc. (J&J bağlı ortaklığı) aracılığıyla, tüketici , ilaç ve tıbbi cihazlar ve tanı kitleri üst başlıkları alanında f aaliyet gösteren Jonhson & Johnson tarafından devralınması işleminde tarafların, -müdahaleci kardiyoloji alanında; PTCA balon kateterleri ve 950 koroner çıplak metal tüpler , -endovasküler çözümler alanında; endovasküler kılavuz kablolar , PTA bal on kateterleri , balon tip genişleyebilir çıplak metal tüp sistemleri , kendiliğinden genişleyebilir çıplak metal tüp sistemleri ve embolik koruma cihazları olarak belirlenen ilgili ürün pazarlarında ve Türkiye Cumhuriyeti coğrafi pazarındaki toplam ciro ve pazar paylarının 1998/2 sayılı Tebliğ ile değişik 1997/1 sayılı Rekabet Kurulundan İzin Alınması Gereken Birleşme ve Devralmalar Hakkında Tebliğ in 960 değişik 4. maddesinde belirtilen toplam ciro ve pazar payı eşiklerini aşmadığı ancak, - müdaha leci kardiyoloji alanında; koroner yönlendirilebilir kılavuz kablolar ile - kalp ritim düzenleme alanında, vücuda yerleştirilen kardiyoverter defibrilatörler , kalp pilleri ve kalp resenkronizasyon terapi cihazları 05-44/632 -164 25 olarak belirlenen il gili ürün pazarlarında ve Türkiye Cumhuriyeti coğrafi pazarındaki toplam pazar paylarının 1997/1 sayılı Rekabet Kurulundan İzin Alınması Gereken Birleşme ve Devralmalar Hakkında Tebliğ in değişik 4. maddesinde belirtilen toplam 970 pazar payı eşiğini aştığı te spit edilmiş, bu sebeple bildirim konusu devralma işleminin izne tabi bir devralma olduğu, ancak birleşme sonucunda ilgili ürün pazarlarında herhangi bir hakim durum yaratılmadığı veya mevcut bir hakim durumun güçlendirilmediği ve bu suretle rekabetin önem li ölçüde azaltılması sonucunun söz konusu olmadığı sonucuna ulaşılmış, bu nedenle dosya konusu birleşme işlemine izin verilmesine OYBİRLİĞİ ile karar verilmiştir.