1/19 Rekabet Kurumu Başkanlığından, REKABET KURULU KARARI Dosya Sayısı : 2020 -3-032 (Muafiyet) Karar Sayısı : 21-18/216-89 Karar Tarihi : 01.04.2021 A. TOPLANTIYA KATILAN ÜYELER Başkan : Birol KÜLE Üyeler : Arslan NARİN (İkinci Başkan), Şükran KODALAK , Ahme t ALGAN, Hasan Hüseyin ÜNLÜ, Ayşe ERGEZEN B. RAPORTÖRLER: Cansu TOPRAK KORKMAZ, Osman Can AYDOĞDU C. BAŞVURUDA BULUNAN : - Novartis Sağlık, Gıda ve Tarım Ürünleri San. ve Tic. A.Ş. Temsilci si: Av. Turgan GÜRMEN Akat Mah. Meydan Cd. Meydan
1/19 Rekabet Kurumu Başkanlığından, REKABET KURULU KARARI Dosya Sayısı : 2020 -3-032 (Muafiyet) Karar Sayısı : 21-18/216-89 Karar Tarihi : 01.04.2021 A. TOPLANTIYA KATILAN ÜYELER Başkan : Birol KÜLE Üyeler : Arslan NARİN (İkinci Başkan), Şükran KODALAK , Ahme t ALGAN, Hasan Hüseyin ÜNLÜ, Ayşe ERGEZEN B. RAPORTÖRLER: Cansu TOPRAK KORKMAZ, Osman Can AYDOĞDU C. BAŞVURUDA BULUNAN : - Novartis Sağlık, Gıda ve Tarım Ürünleri San. ve Tic. A.Ş. Temsilci si: Av. Turgan GÜRMEN Akat Mah. Meydan Cd. Meydan Apt . No:6/9 Beşiktaş/İstanbul (1) D. DOSYA KONUSU: Novartis Sağlık, Gıda ve Tarım Ürünleri San. ve Tic. A.Ş. ile EİP Eczacıbaşı İlaç Paz. A.Ş. arasında imzalanan Satış, Dağıtım ve Tanıtım Sözleşmesi ne muafiyet tanınması talebi. (2) E. DOSYA EVRELERİ: Rekabet Kurum u (Kurum) kayıtlarına 14.07.2020 tarih ve 7287 sayı ile giren başvuru üzerine düzenlenen 23.03.2021 tarih ve 2020 -3-032/MM sayılı Menfi Tespit/Muafiyet Raporu görüşülerek karara bağlanmıştır. (3) F. RAPORTÖR GÖRÜŞÜ: İlgili raporda ; - Novartis Sağlık, Gıda ve Tarı m Ürünleri San. ve Tic. A.Ş. (NOVARTIS) ile EİP Eczacıbaşı İlaç Paz. A.Ş. (EİP) arasında imzalanan Satış, Dağıtım ve Tanıtım Sözleşmesi nin 4054 sayılı Rekabetin Korunması Hakkında Kanun un (4054 Sayılı Kanun) 4. maddesi kapsamında olduğu, - Sözleşmenin 200 2/2 sayılı Dikey Anlaşmalara İlişkin Grup Muafiyeti Tebliğinden yararlanamadığı, - Sözleşmenin 10.6. maddesinin, 5.10. maddede belirlenen rekabet etmeme yükümlülüğünün kapsamını Sözleşme konusu dışındaki ürünler bakımından genişletici nitelikte olduğu, bu ne denle Sözleşme konusu dışındaki ürünler bakımından 10.6. maddenin yalnızca Sözleşme konusu ürünlerin dâhil olduğu ATC-3 sınıflarını kapsayacak şekilde düzenlenmesi şartıyla, Sözleşmeye 4054 sayılı Kanun un 5. maddesi kapsamında bireysel muafiyet tanınabile ceği ifade edilmiştir . G. İNCELEME VE DEĞERLENDİRME G.1. İlgili Teşebbüsler G.1.1. NOVART IS (4) İsviçre merkezli Novartis Grubu nun Türkiye deki bağlı kuruşu olan NOVARTIS, yenilikçi sağlık bakım ürünleri araştırma, geliştirme, imalat ve pazarlama alanlarınd a faaliyet göstermektedir. Portföyündeki ürünleri, kardiyo -metabolizma, oftalmoloji, nörobilim, immünoloji, hepatoloji, dermatoloji, onkoloji, endokrinoloji ve hematoloji alanlarına dağılmaktadır. 21-18/216 -89 2/17 (5) Aşağıda NOVARTIS in hissedarlık yapısına yer verilmektedir : Şekil 1: NOVARTIS Hissedarlık Yapısı G.1.2. EİP (6) Eczacıbaşı Topluluğu nun bir iştiraki olan EİP, Türkiye ye ithal ettiği ve fason ürettirdiği ilaçların ve reçetesiz ürünlerin tanıtım, pazarlama, satış ve dağıtımını gerçekleştirmektedir. EİP doğrudan ila ç AR -GE faaliyetlerinde bulunmamaktadır. (7) Aşağıda EİP nin ve EİP yi nihai olarak kontrol eden Eczacıbaşı Holding A.Ş. nin (EH) hissedarlık yapılarına yer verilmektedir: Tablo 1: EİP Hissedarlık Yapısı Hissedar Hissedarlık Oranı (%) Eczacıbaşı İlaç Sınai Fi n. Yat. San. ve Tic. A.Ş. (EİS)1 ( ..) EH ( ..) F. Bülent Eczacıbaşı ( ..) Toplam ( ..) Kaynak: Başvuru 1 Teşebbüsten edinilen bilgilere göre EİS in % ( ..) hissesi EH ye % ( ..) hissesi EYH ye ait olup %( ..) i halka arz edilmiş hisselerden o luşmaktadır. EYH nin ise % ( ..) hissesi EH ye aittir. EİS nin ( ..) ile kararlar alınmaktadır. 21-18/216 -89 3/17 Tablo 2: EH2 Hissedarlık Yapısı Hissedar Hissedarlık Oranı (%) EİS ( ..) F. Bülent Eczacıbaşı ( ..) R. Faruk Eczacıbaşı ( ..) Eczacıb aşı Yatırım Holding Ortaklığı A.Ş. (EYH) ( ..) Yapı İş Yat. Emlak ve İnş. A.Ş. ( ..) EKOM Eczacıbaşı Dış Tic. A.Ş. ( ..) Nükhet Eczacıbaşı ( ..) Cennet Koyu ( ..) Filiz Sarper ( ..) Toplam ( ..) Kaynak: Başvuru G.2. İlgili Pazar G.2.1. İlgili Ür ün Pazarı (8) Avrupa Komisyonu, beşeri ilaç sektörüyle ilgili kararlarında pazar tanımı yaparken, European Pharmaceutical Marketing Association tarafından oluşturulan ATC sınıflandırmasını esas almaktadır. Rekabet Kurumunun bugüne kadar olan uygulamalarında da aynı yaklaşım benimsenmiştir. ATC sınıflandırmasında, etkin maddeler etkili oldukları ve tedavi ettikleri organlara veya sistemlere göre, ayrıca terapötik, farmakolojik ve kimyasal özelliklerine göre gruplandırılmaktadır. Hiyerarşik bir yapı içeren bu sın ıflandırmada gruplar, genelden özele doğru sıralanmakta ve 16 temel kategoriden oluşmaktadır (A, B, C, D, olarak). Her bir kategoride dörder seviye bulunmaktadır. Bunlardan birinci seviye en genel (ATC -1), dördüncü seviye ise en detaylı olanıdır (ATC -4). Pazar tanımı çoğunlukla, ilacın tedavi edici özelliklerine dayanan ATC -3 sınıflandırmasına göre yapılmaktadır. Ancak daha detaylı inceleme yapılmasının gerektiği durumlarda, pazarın ATC -4 sınıflandırmasına göre veya etkin madde seviyesinde yani daha dar t anımlanması da mümkündür. (9) NOVARTIS ile EİP arasında 17.07.2019 tarihinde imzalanan Satış, Dağıtım ve Tanıtım Sözleşmesi ne (Sözleşme) göre; NOVARTIS tarafından ithal edilecek ya da yerel olarak üretilecek olan Glivec, Zykadia ve Sandostatin LAR isimli onko loji, hematoloji ve endokrinoloji ürünlerinin, satış, dağıtım ve tanıtım faaliyetleri EİP tarafından yürütülecektir. Anılan ilaçlar kanser tedavilerinde kullanılmakta dır. (10) EİP ve bağlı olduğu ekonomik bütünlük, Sözleşme konusu ürünler ile aynı ATC -3, ATC-4 seviyesinde veya Sözleşme konusu ürünlerin etkin maddeleri bazında herhangi bir ürün üretmemekte ve pazarlamamaktadır. Yine NOVARTIS tarafından sunulan cevabi yazıda EİP nin Sözleşme konusu ürünlerin bulunduğu ATC -3 sınıflarında herhangi bir ruhsat başvuru su veya AR -GE faaliyetinin bulunmadığı belirtilmektedir . (11) Rekabet Kurul u uygulamasında özellikle ihale edilerek satılan ürünlere ilişkin ilgili ürün pazarının tespitinde etkin madde esas alınarak yapılan sınıflandırmaya başvurulmakta ve ilgili ürün pazarı e tkin madde bazında tespit edilebilmektedir3. İhale yolu ile yapılan satışlar Sözleşme kapsamı dışında bırakılmıştır. Bununla birlikte söz konusu Sözleşmede yer alan ürünlerin ihale yoluyla satışının neredeyse bulunmadığı, oransal olarak ihale yoluyla yapıl an satışların toplam satışların kutu bazında Glivec 2 ( ..) belirtilmektedir. 3 14.11.2019 tarih , 19-40/637 -269 sayılı ve 14.11.2019 tarih, 19-40/648 -275 sayılı Kurul kararları. 21-18/216 -89 4/17 için % ( ..) Sandostatin LAR için % ( ..) sını oluşturduğu belirtilmiştir . Zykadia için ise ihale yoluyla satışın mev cut olmadığı ifade edilmektedir . (12) Bu doğrultuda, dosya kapsamında yapılacak değerlendirmel erin ATC -3 seviyesi gözetilerek ele alınmasının mevcut işlem bakımından yeterli olacağı ve belirli bir etkin madde bazında veya ATC -4 bazında tanımlanabilecek bir ilgili ürün pazarının Sözleşme muhteviyatındaki düzenlemeler göz önüne alındığında ilgili ürü n pazarının gereğinden çok daraltılmasına yol açabileceği d eğerlendiri lmektedir. (13) Sözleşme konusu ürünlerden Glivec ile Zykadia L01H -Protein Kinaz4 İnhibitörleri A - Neo (L01H) ATC -3 seviyesinde bulunmaktayken; Sandostatin LAR, H01C - Hipotalamik Hormonlar (H01 C) ATC -3 seviyesinde bulunmaktadır. NOVARTIS in L01H seviyesinde Sözleşme konusu dışında Jakavi, Votrient, Afinitor, Tykerb, Rydapt, Tasigna, Tafinlar, Votubia ve Mekinist isimli ürünlerinin bulunduğu ve FARMANOVA nın ise Valamor isimli ürününün bulunduğu bilinmektedir. H01C seviyesinde ise Sözleşme konusu dışında NOVARTIS in Sandostatin ve Signifor5 adlı ilacı bulunmaktadır. L01H ATC -3 seviyesindeki NOVARTIS ürünlerine ve NOVARTIS ile rakiplerinin pazar paylarına aşağıdaki tablolarda yer verilmektedir: Tablo 3: L01H Seviyesindeki NOVARTIS Ürünleri # Ürün Sözleşme Konusu Olup Olmadığı 1 MEKINIST 2 JAKAVI 3 TASIGNA 4 TAFINLAR 5 VOTRIENT 6 AFINITOR 7 TYKERB 8 RYDAPT 9 VOTUBIA 10 GLIVEC 11 ZYKADIA 12 VALAMOR Kaynak: Teşebbüs ten elde edilen bilgiler 4 Diğer proteinlere kimyasal olarak fosfat grupları ekleyerek onları değiştiren bir enzimdir. Bu genelde, hedef proteinde fonksiyonel bir değişikliğe yol açar. Bu değişiklikler, enzim faaliyetinde değişme, hücre içindeki yerindeki değişme veya diğer proteinlerle ilişkilenme şeklinde olabili r. Kinazların, özellikle hücreler arasında sinyal iletiminde düzenleyici rol oynadığı bilinmektedir. https://acikders.ankara.edu.tr/pluginfile.php/43987/mod_res ource/content/1/3.pdf (Erişim Tarihi: 10.12.2020) 5 Signifor, Türkiye dâhil olmak üzere küresel düzeyde Recordati S.p.A. ya devredilmiştir. Satışın tamamlanması 23.10.2019 tarihinde gerçekleşmiştir. Türkiye de Signifor un pazarlama ruhsatı henüz şirkete devredilmemiştir. 21-18/216 -89 5/17 Tablo 4: NOVARTIS ve Rakiplerinin L01H Seviyesindeki Toplam Pazar Payları6 -L01H - Pazar Payı (%) # Teşebbüs 2017 Kutu 2017 Ciro 2018 Kutu 2018 Ciro 2019 Kutu 2019 Ciro 1 NOVARTIS ( ..) ( ..) ( ..) ( ..) ( ..) ( ..) (1) Sözleşmeye konu NOVARTIS ürünlerinin ilgili pazardaki payı (Glivec ve Zykadia) ( ..) ( ..) ( ..) ( ..) ( ..) ( ..) 2 Roche Müstahzarları San. A.Ş. (ROCHE) ( ..) ( ..) ( ..) ( ..) ( ..) ( ..) 3 Pfizer PFE İlaçları Anonim Şirketi (PFIZER) ( ..) ( ..) ( ..) ( ..) ( ..) ( ..) 4 AstraZeneca İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti. (ASTRAZENECA) ( ..) ( ..) ( ..) ( ..) ( ..) ( ..) 5 Johnson and Johnson Sıhhi Malzeme Sanayi ve Ticaret Ltd. Şti. (J&J) ( ..) ( ..) ( ..) ( ..) ( ..) ( ..) 6 Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti. (BAYER) ( ..) ( ..) ( ..) ( ..) ( ..) ( ..) 7 Bristol -Myers Squibb İlaçları Inc. (B.M.S.) ( ..) ( ..) ( ..) ( ..) ( ..) ( ..) 8 Deva İlaç SAN. ve Tic. A.Ş. (DEVA) ( ..) ( ..) ( ..) ( ..) ( ..) ( ..) 9 Saba İlaç San. Tic . A.Ş. (SABA) ( ..) ( ..) ( ..) ( ..) ( ..) ( ..) 10 Logus İlaç San. Tic. A.Ş. (LOGUS) ( ..) ( ..) ( ..) ( ..) ( ..) ( ..) 11 Nobel İlaç San. ve Tic. A.Ş. (NOBEL) ( ..) ( ..) ( ..) ( ..) ( ..) ( ..) 12 Koçak Farma İlaç ve Kimya San. A.Ş. (KO ÇAK FARMA) ( ..) ( ..) ( ..) ( ..) ( ..) ( ..) 13 Boehringer Ingelheim İlaç Ticaret A.Ş. (BOEHRINGER) ( ..) ( ..) ( ..) ( ..) ( ..) ( ..) 14 Lilly İlaç Ticaret Ltd. Şti. (LILLY) ( ..) ( ..) ( ..) ( ..) ( ..) ( ..) 15 FARMANOVA ( ..) ( ..) ( ..) ( ..) ( ..) ( ..) TOPLAM ( ..) ( ..) ( ..) ( ..) ( ..) ( ..) Kaynak: Teşebbüsten elde edilen bilgiler (14) Tabloların incelenmesinden, L01H seviyesinde çok sayıda teşebbüsün faal olduğu, NOVARTIS in söz konusu seviyede pazar lideri olduğu, ancak ciro bazındaki payının ilgili yıllar itibarıyla düşüş trendinde olduğu görülmektedir. (15) L01H seviyesinde pazar lideri olan ve toplam 12 farklı ürün ile faaliyette bulunan NOVARTIS in Sözleşme konusu ürünleri yalnızca Glivec ve Zykadia dan ibarettir. NOVARTIS in bütün L01H seviyesindeki ürünlerden edindiği pay toplamda kutu bazında % ( ..) ve ciro bazında % ( ..) dir. Bu durumda NOVARTIS ın söz konusu seviyedeki pazar payının çok az bir kısmının (yaklaşık olarak kutu bazında % ( ..) , ciro bazında % ( ..) ) Sözleşme konusu ürünlere ilişkin olduğu anlaşılmaktadır. (16) H01C ATC -3 seviyesindeki NOVARTIS ürünlerine ve NOVARTIS ile rakiplerinin pazar paylarına ise aşağıdaki tablolarda yer verilmektedir: 6 Diğer teşebbüsler tarafından dağıtım ve satış faaliyetleri üstlenilse dahi, pazar payı ruhsat sahibine atfedilmiştir. 21-18/216 -89 6/17 Tablo 5: H01C Seviyesindeki NOVARTIS Ürünleri # Ürün Sözleşme Konusu Olu p Olmadığı 1 SANDOSTATIN LAR 2 SIGNIFOR 3 SANDOSTATIN Kaynak: Teşebbüsten elde edilen bilgiler Tablo 6: NOVARTIS ve Rakiplerinin H01C Seviyesindeki Toplam Pazar Payları7 -H01C - Pazar Payı ( , %) # Teşebbüs 2017 Kutu 2017 Ciro 2018 Kutu 2018 Ciro 2019 Kutu 2019 Ciro 1 NOVARTIS ( ..) ( ..) ( ..) ( ..) ( ..) ( ..) (1) Sözleşmeye konu NOVARTIS ürünlerinin ilgili pazardaki payı (Sandostatin LAR) ( ..) ( ..) ( ..) ( ..) ( ..) ( ..) 2 Merck İlaç Ecza ve Kimya Tic. A.Ş. (MERCK) ( ..) ( ..) ( ..) ( ..) ( ..) ( ..) 3 GEN İlaç ve Sağlık Ür. A.Ş. (GEN İLAÇ) ( ..) ( ..) ( ..) ( ..) ( ..) ( ..) 4 PFIZER ( ..) ( ..) ( ..) ( ..) ( ..) ( ..) 5 Ferring İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti (FERRING) ( ..) ( ..) ( ..) ( ..) ( ..) ( ..) 6 Merck Sharp & Dohme İlaçları Ltd. Şti. (M.S.D.) ( ..) ( ..) ( ..) ( ..) ( ..) ( ..) TOPLAM ( ..) ( ..) ( ..) ( ..) ( ..) ( ..) Kaynak: Teşebbüsten elde edilen bilgiler (17) Tabloların incelenmesinden, H01C seviyesinde L01H seviyesine nazaran daha az teşeb büsün faal olduğu, ciro bakımından NOVARTIS in; satış miktarı bakımından MERCK in pazar lideri olduğu görülmektedir. Yine NOVARTIS in ciro bazındaki payının ilgili yıllar itibarıyla düşüş trendinde olduğu anlaşılmaktadır. (18) H01C seviyesinde NOVARTIS in 3 far klı ürünü bulunmaktadır. H01C seviyesinde NOVARTIS in satışa sunduğu ürünler içerisindeki en yüksek pay aynı zamanda Sözleşme konusu ürün olan Sandostatin LAR adlı ürün ile elde edilmekte, ilgili ürünün H01C seviyesindeki payı yaklaşık olarak kutu bazında %( ..) , ciro bazında ise %( ..) dir. (19) Yukarıdaki hususlar Sözleşmede yer alan ürünlerin ihale yoluyla satışının neredeyse bulunmaması ve ihale yoluyla yapılan satışların bildirime konu Sözleşmenin kapsamı dışında bırakılmasıyla birlikte dikkate alındığında , dosya kapsamında yapılacak değerlendirmelerin ATC -3 seviyesi gözetilerek ele alınmasının mevcut işlem bakımından yeterli olacağı anlaşılmış ve dosya konusu işlem bakımından L01H Protein Kinaz İnhibitörleri A -Neo ve H01C Hipotalamik Hormonlar ATC -3 sev iyeleri ilgili ürün pazarları olarak tanımlanmıştır. G.2.2. İlgili Coğrafi Pazar (20) Bildirime konu dosyada bölgesel seviyede değerlendirme yapılmasını gerektiren herhangi bir unsur söz konusu olmadığından, ilgili coğrafi pazar Türkiye olarak belirlenmiştir . 7 Bkz. Dipnot 6 . 21-18/216 -89 7/17 G.3. Değerlendirme G.3.1. Bildirime Konu Sözleşme (21) NOVARTIS ile EİP arasında imzalanan Satış, Dağıtım ve Tanıtım Sözleşmesi ne 4054 sayılı Kanun un 5. maddesi uyarınca bireysel muafiyet verilmesi talep edilmektedir. Sözleşmede NOVARTIS tarafından ithal edilmiş ya da yerel olarak üretilmiş Glivec, Zykadia ve Sandostatin LAR isimli ilaçların Türkiye ve Kuzey Kıbrıs Türk Cumhuriyeti nde tanıtım, satış ve dağıtımının 31.12.2022 tarihine kadar EİP tarafından gerçekleştirilmesi öngörülmüştür. (22) Sözle şmenin yapıl masındaki amaç ise şu şekilde belirtilmektedir : ( ..TİCARİ SIR ..) (23) Aşağıda, Sözleşmede yer alan bazı düzenlemelere yer verilmektedir: Sözleşmenin 2. maddesi ile ihale satışları haricinde8, NOVARTIS in Sözleşme süresi boyunca ilgili ürünlerin tanıtım, s atış ve dağıtım faaliyeti yapmayacağı veya üçüncü bir kişiye yaptıramayacağı, ancak kamu sağlığının korunması gereği ve mücbir sebepler neticesinde bu hakkın saklı olacağı belirtilmektedir. Aynı maddede Türkiye ve KKTC de EİP nin ihale satışları hariç olma k üzere, ilgili ürünlerin yetkilisi olacağı düzenlenmiştir. Bu kapsamda ihale satışları haricinde düşünüldüğünde, tek alıcıya sağlama yükümlülüğünün bulunduğu değerlendiri lmektedir. Sözleşmenin 5.10. maddesinde, Sözleşme konusu ürünler ile aynı endikasyonl ara sahip ürünlerin EİP tarafından satılmaması, tanıtımın -dağıtım - pazarlamasının yapılmaması öngörülmüştür. Söz konusu durum rekabet etmeme yükümlülüğü (REY) olarak ele alınabilecektir, NOVARTIS tarafından Sözleşme konusu ürünler ile ilgili EİP ye sağlanan bilgi ve know -how ileri sürülerek REY e yer verildiği görülmektedir. REY, Sözleşme süresiyle sınırlı olup, sözleşme konusu ürünlerin endikasyonları özelinde tanımlanmıştır. Sözleşmenin 10.1. maddesine göre, Sözleşme 31.12.2020 tarihinde sona erecek olup, süre yenilense dahi her durumda Sözleşme 5 yıldan uzun sürmeyecektir. Sözleşme 31.12.2020 tarihinde herhangi bir ihtar veya bildirime gerek olmaksızın kendiliğinden sona erecektir. Bununla birlikte, yazılı bir şekilde Sözleşme yenilenebilmekte, an itibarıy la Sözleşme geçerliliğini sürdürmektedir. Bu sürenin yenilenmesi söz konusu olsa dahi Sözleşme süresi 5 seneyi geçememektedir. Yani sözleşme her hâlükârda 31.12.2022 tarihinde sonlanacaktır. Sözleşmenin 10.6. maddesine göre, EİP nin bazı endikasyonların te davisine ilişkin olarak ruhsat sahibi sıfatıyla ya da üçüncü bir taraf ile bir Sözleşme imzalamış olmak suretiyle ya da herhangi başka bir surette herhangi bir ürün için satış, dağıtım ve tanıtım faaliyeti yürütmemesine yönelik önkoşul getirilmiştir. Sözle şmenin ilgili maddesine göre, EİP nin maddede belirtilen 8 ( ..) söz konusu durumun nedenleri olarak sayılmıştır. 21-18/216 -89 8/17 endikasyonlardaki ürünlerin satış, dağıtım ve tanıtımını yapmak istemesi halinde NOVARTIS e bildirim yükümlülüğü düzenlenmiştir. NOVARTIS söz konusu durumun ana nedeninin, özellikle tanıtım faaliyetl erine ilişkin olarak EİP tarafından elde edilecek know -how olduğunu ileri sürmektedir. Dolayısıyla ilgili maddeyle, elde edilen know -how açısından stratejik öneme sahip terapötik alanlarda NOVARTIS e durum değerlendirmesi olanağı sağlandığı ve onkoloji - hematoloji -endokrinoloji alanlarında sağlanacak olan özel bilgilerin rakipler arasında (EİP nin ilgili alanlardaki muhtemel tedarikçileri) paylaşılmasının engellendiği ifade edilmektedir . Ayrıca EİP nin Sözleşme maddesinde sayılı endikasyonlardaki ürünlerin s atış, dağıtım ve tanıtımında ısrarcı olması halinde, tek taraflı olarak NOVARTIS in Sözleşmeyi tazminatsız feshetmesine imkân tanınmaktadır. G.3.2. Sözleşme Konusu Ürünler, Kanser Tedavileri ve EİP nin Tanıtımını Yaptığı Diğer Ürünler Hakkında Bilgi (24) Sözleş me konusu ürünlerin üçü de kanser tedavilerinde kullanılmakta olup, endikasyonları şu şekildedir: Sandostatin LAR: Endikasyonları, Nöroendokrin Tümörler9 ve Akromegali10 dir. Glivec: Endikasyonları, Kronik Miyeloid Lösemi11 ve Gastrointestinal Stromal Tümörl er12 dir. Zykadia: Küçük hücreli olmayan akciğer kanseri adı verilen bir tür kanser hastaları yetişkin hastaların tedavisi için hastalığın ilerlemesi aşamasına kadar endikedir. Zykadia, anaplastik lenfoma kinaz adı verilen gende değişikliği bulunan hastalar a verilmektedir. (25) Günümüzde kansere karşı kullanılmakta olan temel13 medikal tedavi grupları; kemoterapiler, hormonal tedaviler, hedefe yönelik tedaviler ve immünoterapiler olarak sınıflandırılabilir. Kemoterapi : Kanser hücrelerinin büyümesini durdurarak vey a yavaşlatarak kanseri tedavi etmek ya da tümör hacmini küçültmek için kullanılır. Sadece hızla büyüyen kanser hücrelerini değil, aynı zamanda sağlıklı hücrelerin gelişimlerini de durdurmaktadır. Hastaların büyük kısmının tedavisinin bir noktasında kullanı lmaktadır. Hormonal Tedaviler : Tümör büyümesine karşı uyarıcı etki yaratılarak hormonun baskılanması, tümörün küçülmesini veya semptomların gerilemesini sağlayan tedavilerdir. Hedefe Yönelik Tedaviler : Kullanılan ilaçlar, kanserin gelişmesi, ilerlemesi ve yayılmasında rol oynayan belirli patikalara ve/veya gen değişikliklerine müdahale etmek üzerine tasarlanmaktadır. İmmünoterapiler : Bağışıklık sisteminin işlevini iyileştirmek veya geri kazandırmak amacıyla kanserin düşman olarak tanınmasını güçlendirerek , immün modülasyon (bağışık sistemi hücrelerini yeniden programlanması) yoluyla ve doğal savunma mekanizmalarını sağlamlaştırarak, bağışıklık sisteminin kanser ile savaşmasına yardımcı olur. 9 Vücudun farklı kısımlarında görülebilen nad ir tümörlerdir. 10 Vücudun aşırı büyüme hormonu üretmesi durumudur. 11 Vücudun çok fazla beyaz kan hücresi (miyeloid) üretmesine neden olan bir kanser türüdür. 12 Mide ve bağırsaklarda görülen bir kanser türüdür, organları destekleyen dokulardaki kontrolsüz hücre çoğalmasından kaynaklanmaktadır. 13 Belirtilenler ile sınırlı olmamak üzere. 21-18/216 -89 9/17 (26) Söz konusu tanımlar yardımıyla, Sözleşme konusu Glivec ve Zykadi a ürünlerinin hedefe yönelik tedavi niteliğinde olduğu anlaşılmaktadır. Sandostatin LAR ın ise hormonal tedavi amacıyla kullanıldığı anlaşılmaktadır. (27) Öte yandan, EİP nin Sözleşmenin akdedilmesinden önce ruhsat sahibi olduğu; Holoxan, Endoxan ve Arvila is imli farklı onkoloji, hematoloji ve endokrinoloji ürünleri de bulunmaktadır. Söz konusu ürünler, kemoterapi ve hormonal tedavilere yönelik olup, endikasyon açısından farklılık arz etmektedir. Bunun yanında EİP, Granocyte 34 ve Granexa adlı kanser tedavisin e yönelik olmayıp kanser tedavisinde kullanılan kemoterapinin neden olduğu yan etkilerin tedavisine yönelik olan ilaçların tanıtımını gerçekleştirmektedir. (28) Yine EİP tarafından, Aspen Healthcare onkoloji ürünlerinden; Imuran, Lanvis, Alkeran ve Puri -Nethol isimli ilaçların Sözleşme konusu ürünlerden endikasyon bakımından farklılık arz eden tanıtım ve dağıtımının gerçekleştirileceği görülmektedir. (29) Sonuç olarak bakıldığında, EİP ve bağlı olduğu ekonomik bütünlüğün, Sözleşme konusu ürünler ile aynı ATC -3, ATC -4 seviyesinde veya Sözleşme konusu ürünlerin etkin maddeleri bazında herhangi bir ürünün tanıtımı ve satışını yapmadığı çıkarımında bulunulmaktadır. G.3.3. Hukuki Değerlendirme G.3.3.1. 4054 Sayılı Kanun un 4. Maddesi ve Grup Muafiyetine İlişkin Değerlen dirme (30) 4054 sayılı Kanun un 4. maddesi; Belirli bir mal ve hizmet piyasasında doğrudan veya dolaylı olarak rekabeti engelleme, bozma ya da kısıtlama amacını taşıyan veya bu etkiyi doğuran yahut doğurabilecek nitelikte olan teşebbüsler arası anlaşmalar, uyumlu eylemler ve teşebbüs birliklerinin bu tür karar ve eylemleri hukuka aykırı ve yasaktır . hükmünü haizdir. Bu çerçevede, tek alıcıya sağlama ve rekabet etmeme yükümlülükleri gibi kısıtlayıcı hükümler içeren Sözleşmenin 4054 sayılı Kanun un 4. maddesi kapsa mında olduğu anlaşılmıştır. (31) 2002/2 sayılı Dikey Anlaşmalara İlişkin Grup Muafiyeti Tebliği nde (2002/2 sayılı Tebliğ) üretim ve dağıtım zincirinin farklı seviyelerinde faaliyet gösteren iki ya da daha fazla teşebbüs arasında belirli mal veya hizmet alımı, satımı veya yeniden satımı amacıyla yapılan anlaşmalar dikey anlaşma olarak tanımlanmaktadır. Sözleşme kapsamında, bir tarafın ürünleri tedarik etmesi (NOVARTIS), diğer tarafın ürünleri satın alması ve bunların tanıtım, satış ve dağıtımından sorumlu olması sebebiyle (EİP), tedarik zincirinin farklı seviyesinde faaliyet gösteren teşebbüslerin akdettiği sözleşme, dikey anlaşma olarak nitelendirilebilecektir. Bununla birlikte, 2002/2 sayılı Tebliğ in 2(5). maddesinde rakip teşebbüsler arasında yapılan dikey an laşmaların bu Tebliğ ile tanınan muafiyetten; sağlayıcının anlaşma konusu malların hem üreticisi hem dağıtıcısı olması, alıcının ise bu mallarla rekabet halindeki malların üreticisi değil dağıtıcısı olması halinde yararlanabileceği düzenlenmiştir. EİP ve b ağlı olduğu ekonomik bütünlüğün, Sözleşme konusu ürünler ile aynı ATC -3, ATC -4 seviyesinde veya Sözleşme konusu ürünlerin etkin maddeleri bazında herhangi bir ürün ile ilgili faaliyette bulunmadığı ifade edilmiştir. Ayrıca, NOVARTIS tarafından sunulan cev abi yazıda EİP nin Sözleşme konusu ürünlerin bulunduğu ATC -3 sınıflarında herhangi bir ruhsat başvurusu veya AR -GE faaliyetin in bulunmadığı belirtilmektedir . Bu kapsamda Sözleşme, 2002/2 sayılı Tebliğ bağlamında değerlendirilebilecektir. (32) Bilindiği üzere, 2 002/2 sayılı Tebliğ, dikey anlaşmalar bakımından 4054 sayılı Kanun un 4. maddesindeki yasağa karşı sağlanan grup muafiyetinin esaslarını 21-18/216 -89 10/17 düzenlemektedir. 2002/2 sayılı Tebliğ in 2(2). maddesinde; grup muafiyetinin, sağlayıcının ilgili pazardaki payının %40 ı aşmaması halinde uygulanacağı düzenlenmiştir. Bununla birlikte, Tebliğ in 2(3). maddesi uyarınca, tek alıcıya sağlama yükümlülüğü içeren dikey anlaşmalarda muafiyet, alıcının dikey anlaşma konusu malları ve hizmetleri aldığı pazardaki payının %40 ı aşma ması koşuluyla uygulanmaktadır. (33) Sözleşmenin 2. maddesi ile ihale satışları haricinde NOVARTIS e tek alıcıya sağlama yükümlülüğü getirilmiştir. Bu kapsamda, Tablo 4 ve 6 nın incelenmesinden, Sözleşmeye konu NOVARTIS ürünleri için L01H ATC -3 seviyesinde ciro bazında %( ..) ve H10C ATC -3 seviyesi bakımından da % ( ..) pazar payının bulunduğu; tüm NOVARTIS ürünleri bakımından pazar payının ise sırasıyla % ( ..) ve % ( ..) olduğu görülmektedir. Bu bağlamda 2002/2 sayılı Tebliğ de öngörülen %40 lık pazar payı eşiği nin aşılmadığı ifade edilebilecektir. Ayrıca EİP nin daha dar anlamdaki ATC - 4 ve etkin madde seviyelerinde Sözleşme konusu ürünler ile ilgili faaliyetinin bulunmaması dolayısıyla, alıcı nezdinde değerlendirilecek olan pazar payı ile de aynı sonuca varılmak tadır. (34) 2002/2 sayılı Tebliğ in 3(d) maddesinde, rekabet etmeme yükümlülüğü, Alıcının anlaşma konusu mal veya hizmetlerle rekabet eden mal veya hizmetleri üretmesini, satın almasını, satmasını ya da yeniden satmasını engelleyen doğrudan veya dolaylı her tü rlü yükümlülüktür . şeklinde tanımlanmıştır. (35) Sözleşmenin 5.10. maddesinde REY ele alınmış; Sözleşme konusu ürünler ile aynı endikasyonlara sahip ürünlerin EİP tarafından satılmaması, tanıtımının, dağıtımının yapılmaması ve pazarlanmaması öngörülmüştür. REY in süresi, Sözleşmenin süresi ile sınırlıdır ve Sözleşmenin 10.1. maddesine göre, süre yenilense dahi her durumda Sözleşme beş yıldan uzun sürmeyecektir. Bu bağlamda süre, kapsam ve bağladığı taraflar bakımından söz konusu hüküm 2002/2 sayılı Tebliğ ile uyumludur. (36) Yukarıdaki hükme ek olarak Sözleşmenin 10.6. maddesinde düzenlenen bildirim yükümlülüğü nün de ele alınması gerekmektedir. Sözleşmenin 10.6. mad desinde EİP nin, maddede belirtilen endikasyonlardaki ürünlerin satışını ya da tanıtımını yapmak istemesi halinde NOVARTIS e bildirim yükümlülüğü bulunmaktadır. EİP nin durumunda bir değişiklik olması halinde, NOVARTIS i bilgilendirmekle yükümlü olduğu, NO VARTIS in ise bu durumu değerlendirerek Sözleşmeye devam etme ya da tek taraflı olarak tazminatsız bir şekilde Sözleşmeyi feshetmeye karar verme hakkına sahip olduğu hüküm altına alınmıştır. İlgili maddede sayılı endikasyonlar, Sözleşme konusu endikasyonla ra benzer endikasyonlar olarak düzenlenmiştir. Aşağıdaki tabloda Sözleşmenin 10.6. maddesinde listelenen endikasyonlarla ilişkili ATC -3 sınıfındaki ürünlere yer verilmiştir: Tablo 7: Sözleşmenin 10.6. Maddesinde Listelenen Endikasyonlar # Ürün ATC 3 Endikasyon 1 Endikasyon 2 Endikasyon 3 1 ( ..) ( ..) ( ..) 2 ( ..) ( ..) ( ..) 3 ( ..) ( ..) ( ..) 4 ( ..) ( ..) ( ..) ( ..) ( ..) (Potansiyel Endikasyon) 5 ( ..) ( ..) ( ..) ( ..) 6 ( ..) ( ..) ( ..) ( ..) 7 ( ..) ( ..) ( ..) 8 ( ..) ( ..) ( ..) ( ..) 21-18/216 -89 11/17 9 ( ..) ( ..) ( ..) ( ..) 10 ( ..) ( ..) ( ..) ( ..) 11 ( ..) ( ..) ( ..) ( ..) 12 ( ..) ( ..) ( ..) 13 ( ..) ( ..) ( ..) 14 ( ..) ( ..) ( ..) 15 ( ..) ( ..) ( ..) 16 ( ..) (Potansiyel Ürün) ( ..) ( ..) ( ..) 17 ( ..) (Potansiyel Ürün) ( ..) ( ..) 18 ( ..) (Potansiyel Ürün) ( ..) ( ..) Kaynak: Teşebbüsten elde edilen bilgiler. (37) Sözleşme konusu ürünler ATC -3 seviyesi bakımından L01H ve H10C sınıflarında yer almaktadır. Yukarıdaki tablodan ise Sözleşmenin 10.6. madde sindeki ATC -3 sınıflarının Sözleşme konusu ürünlerin ATC -3 sınıflarından daha geniş bir kapsama sahip olduğu anlaşılmaktadır. Bu kapsamda ( ..) gibi farklı ATC -3 sınıflarında yer alan çeşitli ürünlerin de hüküm kapsamında olduğu ifade edilebilecektir. Bu d urumda, 10.6. maddedeki düzenleme ile Sözleşme konusu ürünlerin dâhil olmadığı ATC -3 sınıflarındaki ürünler bakımından da EİP nin satış, dağıtım ve tanıtım faaliyetleri kısıtlanabilecektir. (38) Bu kapsamda Sözleşmenin 10.6 maddesi sözleşmede bildirim yükümlü lüğü olarak nitelendirilmesine rağmen, bildirim akabinde NOVARTIS in tek taraflı olarak sözleşmeyi feshedebilmesine olanak tanıyan yönü göz önüne alındığında söz konusu hükmü rekabet etmeme yükümlülüğünün kapsamını genişletici bir düzenleme olarak nitelen dirmek mümkündür. Böylelikle 10.6. maddenin, 5.10. maddeyi tamamlayıcı bir hüküm olarak düzenlendiği ve belirtilen REY in kapsamını genişletici mahiyette olduğu görülmektedir. Bahse konu hüküm ile rekabet yasağı, yalnızca Sözleşmeye konu ürünlerle aynı ATC -3 sınıfındaki ürünler özelinde değil, bu kapsamda olmayan ürünler üzerinde de sonuç doğurabilecek niteliğe erişmektedir. Dolayısıyla ilgili düzenlemenin, kapsam bakımından 2002/2 sayılı Tebliğ de öngörülenden daha sınırlayıcı olduğu görülmektedir. Nitekim 2002/2 sayılı Tebliğ kapsamında rekabet etmeme yükümlülüğü anlaşma konusu mal veya hizmetlerle rekabet eden mal veya hizmetler için getirilebilecektir. Sözleşme konusu olmayan ürünlerin dâhil olduğu ATC -3 sınıfları için de rekabet etmeme yükümlülüğü get irdiği tespit edilen ve böylelikle öngörülen kapsamı aştığı değerlendirilen Sözleşmenin, 2002/2 sayılı Tebliğ kapsamında grup muafiyetinden faydalanamayacağı değerlendirilmektedir. (39) Sonuç olarak, Sözleşme bireysel muafiyet değerlendirmesi kapsamında ele alınacaktır. G.3.3.2. Bireysel Muafiyete İlişkin Değerlendirme (40) 4054 sayılı Kanun un 4. maddesi kapsamındaki anlaşma, uyumlu eylem ve kararlar, Kanun un 5. maddesindeki koşulların varlığı halinde 4. maddenin uygulanmasından muaf tutulabilmektedir. Kanun un 5. maddesinde muafiyetin koşulları şu şekilde sayılmıştır: a) Malların üretim veya dağıtımı ile hizmetlerin sunulmasında yeni gelişme ve iyileşmelerin ya da ekonomik veya teknik gelişmenin sağlanması, b) Tüketicinin bundan yarar sağlaması, c) İlgili piyasanı n önemli bir bölümünde rekabetin ortadan kalkmaması, 21-18/216 -89 12/17 d) Rekabetin (a) ve (b) bentlerindeki amaçların elde edilmesi için zorunlu olandan fazla sınırlanmaması. (41) Bireysel muafiyet değerlendirmelerinde yukarıda sayılan dört şartın birlikte varlığı aranmaktadır. Herhangi bir koşulun sağlanmaması, 4054 sayılı Kanun un 4. maddesi kapsamındaki bir anlaşmaya, bireysel muafiyet tanınamaması anlamına gelmektedir. Nitekim 4054 sayılı Kanun un 5. madde gerekçesinde oluşturduğu zararlı etkilere nazaran ortaya çıkan yara rlı etkilerin daha fazla olması halinde rekabeti kısıtlayıcı uygulamalara 4 üncü madde yasağından muafiyet sağlamak gerekmektedir. Böyle bir muafiyetin verilebilmesi için maddede sayılan dört şartın aynı anda mevcut olması gerekir. ifadeleri yer almaktadı r. a) Malların Üretim veya Dağıtımı ile Hizmetlerin Sunulmasında Yeni Gelişme ve İyileşmelerin ya da Ekonomik veya Teknik Gelişmenin Sağlanması (42) Rekabet kuralları açısından bir anlaşmanın muafiyetten yararlanabilmesi için sağlanan ekonomik faydanın sadece teşe bbüsün kendisine yönelik olmaması, ekonomiye, ilgili ürün pazarına ve tüketicilere de katkı sağlaması gerekmektedir. Ayrıca sağlanan faydanın objektif kriterlere dayanması önem arz etmektedir. (43) Konuya anlaşmaya taraf olan teşebbüsler açısından bakıldığında çeşitli ekonomik faydaların yaratılacağı öngörülmektedir. (44) Aşağıdaki tablodan da görüleceği üzere EİP nin sözleşmenin yürürlüğe girdiği 1.08.2019 dan itibaren başlamış olduğu tanıtım faaliyetleri neticesinde ürünlerin satışlarında önemli artış gerçekleşmi ştir: Tablo 8: Sözleşme Konusu Ürünlerin Satış Adedi Ürünler Satış Adedi (Kutu) Büyüme ( , %) 2018 2019 2020 18-19 2020 Glivec ( ..) ( ..) ( ..) ( ..) ( ..) Sandostatin Lar ( ..) ( ..) ( ..) ( ..) ( ..) Zykadia ( ..) ( ..) ( ..) ( ..) ( ..) Kaynak: Teşebbüsten elde edilen bilgiler. (45) Aşağıdaki tabloda ise, NOVARTIS, EİP ile işbirliğinden önceki dönem ve EİP ile işbirliğinden sonraki dönem verilerinden hareketle aşağıdaki tablodaki belirtilen senaryoları sunmaktadır: Tablo 9: Sözleşme Konusu Ürünlerin S atış Hedefi Üzerinden Karşılaştırmalı Satış Tablosu Ürünler EİP İşbirliği Olmayan Senaryo Gerçekleşen/Hedef Senaryo 2019 2020 2021 2019 2020 202114 Glivec ( ..) ( ..) ( ..) ( ..) ( ..) ( ..) Sandostatin Lar ( ..) ( ..) ( ..) ( ..) ( ..) ( ..) Zykadia ( ..) ( ..) ( ..) ( ..) ( ..) ( ..) Kaynak: Teşebbüsten elde edilen bilgiler. (46) Karşılaştırmalı tablo göz önüne alındığında, EİP nin tanıtım ve dağıtım faaliyetlerini üstlenmesiyle söz konusu ürünlerin satışlarının arttığı ve artmaya devam etmesinin beklend iği, böylece etkinlik kazanımı sağlandığı anlaşılmaktadır. Bu sayede, hem mevcut ürün bulunurluğunun devam etmesi hem de yeni ürünlerin pazara dâhil olma 14 Teşebbüs tarafından 2021 yılına ilişkin verinin hedef verileri olduğu ifade edilmiştir. 21-18/216 -89 13/17 sürecinin iyileşeceği öngörülmektedir. Böylelikle ilaç pazarlarının dinamik yapısının, sürdürülebilir kılınacağı değerlendiri lmektedir. (47) NOVARTIS; onkoloji, hematoloji ve endokrinoloji alanında söz konusu ilaçların satış, tanıtım ve dağıtımını EİP ye yaptırarak, işletme maliyetlerini kontrol altında tutup kaynaklarını etkili bir şekilde tahsis edebilecek bö ylelikle yenilikçi ürünler alanına yoğunlaşabilecektir. Teşebbüsten elde edilen bilgilerde n de ilaç dağıtım işinde sınırlı kaynakların olabilecek en verimli şekilde kullanılması sağlanarak gerçekleştirilecek etkin tanıtım ile ilgili ilaca ilişkin farkındal ığı ve dolayısıyla doğru hastaya doğru tedavi erişimini en üst seviyeye çıkarmanın amaçlandığı, teşebbüslerin mevcut ürünlerinin tanıtım gereklilikleri yanında, pazara girecek yeni ürünlerinin de hasta ihtiyaçlarına çözüm olabilmesi için sınırlı kaynakları nı önceliklendirmeyi hedeflediği beyan edilmektedir. (48) Tablo 7 den de NOVARTIS in yenilikçi/potansiyel ürünleri bulunduğu görülmekte, bu açıdan, tanıtım faaliyetlerine yoğunlaşmaktansa, yenilikçi ürünleri önceliklendirme politikası somutlaşmaktadır. (49) EİP ise , Sözleşme ile birlikte spesifik endikasyonlarda onkoloji, hematoloji ve endokrinoloji alanında tanıtım faaliyetleri yürütmeye başlayarak pazara girmiş, ilgili pazardaki oyuncu sayısı artmıştır. Böylelikle EİP, NOVARTIS ürünlerinin hekimlere tanıtımına ayr ılan iş gücünün bir kısmını hâlihazırda sahip olduğu tedavi ürünlerinin onkolojik desteği için kullanabilecek, bu ürünlerin tanıtım, dağıtım ve satışının EİP tarafından yapılmasının sonucunda, tanıtım ve satış maliyetlerinin optimizasyonu sonucunda ortaya çıkan etkinlikten hem sağlık mesleği mensupları hem de hekimler yararlanabilecektir. Bu da ürünlerin pazara kesintisiz bir şekilde arzına ve hastaların ilaçlara erişiminin sürekliliğinin sağlanmasına bir katkı oluşturacaktır. (50) Genel olarak bakıldığında ise, sadece söz konusu ürünlerin tanıtım ve dağıtımı daha verimli bir şekilde yapılmış olmayacak, aynı zamanda hastaların Sözleşme konusu ürünlere erişimi de sağlanmış olacaktır. Sözleşme konusu ürünlerin dağıtım ve tanıtımının etkili bir şekilde yapılması, ay nı zamanda, sağlık mesleği mensuplarının Sözleşme konusu ürünlerin daha net endikasyonlarla daha iyi anlayıp kullanmalarını da elverişli kılacaktır. Böylece, hastalar sağlık mesleği mensupları tarafından daha iyi bilgilendirileceklerinden hastalar da Sözle şme konusu ürünlerin dağıtım ve tanıtımının daha verimli bir şekilde yapılmasından fayda sağlamış olacaklardır. b) Tüketicinin Bundan Yarar Sağlaması (51) Türkiye de ilaç tanıtım ve pazarlama yasal olarak birçok düzenlemeye tabi olduğundan, firmalar ürün tanıt ımlarını esasen doktorlar nezdinde gerçekleştirmektedir. Bu faaliyet, tanıtım temsilcileri (ilaç mümessilleri) aracılığıyla yapılmakta olup, her ilaç firması piyasaya sürdüğü ilacın etkili olduğu hastalık bazında saha ekipleri oluşturup tıbbi eğitimler ver mektedir. (52) Söz konusu durum da ilaç firmaları için ortaya ek maliyetler ve ek iş gücü ihtiyacı çıkarmakta ve bu ek maliyetlere sürekli katlanılması ise ilaç firmalarının yenilikçi ürünlere yönelik yatırım istekleri düşünüldüğünde ilaç firmalarını ve sektörd eki yenilikçi gelişmeyi yavaşlatmaktadır. Bu durumda ilaç firmalarının hem yenilikçi ürünlere olan yatırım arzusu hem de geçmiş ürünlere yönelik süregelen pazarlama ihtiyacı, alanında uzmanlaşmış ve yeterli kaynağa sahip tanıtım firmalarınca yaptırılmak is tenmektedir. Böylelikle bir yandan teşebbüsler yenilikçi ürünlere odaklanırken, diğer yandan hasta nın mevcut ürünlere erişimi nde ve belirli aralıklarla hekimlere ürünlerin özellikleri hakkında tıbbi bilgilerin sunulması nda sürdürülebilirlik sağlanacaktır . 21-18/216 -89 14/17 (53) Tablo 8 ve 9 dan, ürün satışlarındaki artış dolayısıyla arzın kesintiye uğramadığı görülmekte ve daha öncesinde NOVARTIS in Zykadia ve Glivec için kaynak tahsis edemediği, bu iki ürünün aktif tanıtımının EİP ile yapılan Sözleş me ile başladığı ifade edilmek tedir. Sandostatin LAR, NOVARTIS tarafından tanıtıldığı dönemde, tanıtım faaliyeti ( ..) endokrinolog ve ( ..) onkoloğu kapsarken ; bu sayı EİP nin bu görevi üstlenmesiyle birlikte sırasıyla ( ..) ve ( ..) çıkmıştır. (54) Doktorların ürünleri daha iyi tanıması n eticesinde, ilgili pazarın bir özelliği olarak tüketici konumundaki hastalara, daha çok seçenek arasından en uygun tedavinin reçetelendirilmesi, hastalar için tedaviye ulaşım imkânını iyileştirecektir. Bu çerçevede tanıtımı üstlenen firma tarafından alınac ak eğitim akabinde Sözleşme konusu ürünlerin dağıtım ve tanıtımının yapılmasının süreklilik arz etmesi ile tüketici yararı koşulunun sağlanacağı d eğerlendiri lmektedir. c) İlgili Piyasanın Önemli Bir Bölümünde Rekabetin Ortadan Kalkmaması (55) İşlem ile birlikt e, pazar yapısında (pazar payları açısından) herhangi bir değişiklik olmayacak, nihayetinde NOVARTIS pazar payını EİP üstlenmiş olacaktır. Bununla birlikte daha önce de değinildiği üzere, EİP Sözleşme konusu ürünlerle aynı ATC -3, ATC-4 ve etken madde pazar larında rakip herhangi bir onkoloji, hematoloji ve endokrinoloji ürününün dağıtım ve tanıtımını yapmamaktadır. Bu durumda, dağıtım ve tanıtım alt pazarı açısından piyasaya yeni bir oyuncunun girmesinin rekabet seviyesi açısından olumlu sonuçlar doğuracağı öngörülmektedir. Bu kapsamda bildirime konu Sözleşme ile ilgili piyasanın önemli bir bölümünde rekabetin ortadan kalkmayacağı değerlendirilmektedir. d) Rekabetin (a) ve (b) Bentlerindeki Amaçların Elde Edilmesi İçin Zorunlu Olandan Fazla Sınırlanmaması (56) 4054 sayılı Kanun un 5. maddenin gerekçesinde Eğer bu yararlı etkilerin elde edilmesi için daha az rekabet sınırlaması yeterli olacaksa anlaşmaya yine muafiyet verilmeyecektir. ifadesi yer almaktadır. Kısaca, ölçülülük ya da denge ilkesi denilen bu pren sibe göre, sınırlama, elde edilmek istenen olumlu amaca uygun ve o amacın elde edilmesi için gerekli olmalıdır. Bu ilkeye aykırılık, izlenen amacın elde edilmesi için rekabetin gereğinden fazla sınırlanmasına veya rekabetin sınırlanması gereğinin dahi bulu nmadığı halde sınırlanmasına yol açar15. Ölçü, anlaşma ile izlenen amaca bağlı olarak değişebileceğinden, öncelikli olarak anlaşmanın yorumlanarak amacının tespit edilmesi gerekmektedir. (57) Öncelikle Sözleşmede düzenlenen rekabet etmeme yükümlülüğü (5.10. madd e) veya tek alıcıya sağlama yükümlülüğü ile rekabetin zorunlu olandan daha fazla sınırlanmadığı d eğerlendiri lmektedir. Devamında Sözleşmede yer alan 6.10. maddeye ilişkin olarak aşağıdaki tespitler yapılmaktadır. (58) Bildirim konusu Sözleşmenin amacı, Bildirim Formu nun 2.1.3. maddesinde şu şekilde belirtilmektedir: ( ..) (59) Söz konusu amaca yönelik olarak Sözleşmenin 10.6. maddesinde; ( ..) hükmü düzenlenmiştir. Söz konusu hükmün , yalnızca Sözleşmeye konu ürünlerle aynı ATC -3 sınıfındaki ürünler için değil, b u kapsamda olmayan ürünler üzerinde de sonuç doğurabilecek nitelikte olduğu tespit edilmiştir. (60) Bu duruma ilişkin o larak NOVARTIS yazısında ; 10.6. maddenin düzenlenmesindeki ana nedenin EİP nin özellikle tanıtım faaliyetlerinde kullanacağı know -how ın 15 12.11.2019 tarih ve 19 -39/601 -255 sayılı Kurul kararı. 21-18/216 -89 15/17 korunması olduğu, NOVARTIS için stratejik öneme sahip terapötik alanlar açısından EİP nin başka bir teşebbüsle işbirliği içerisine girmesi ihtimalinin doğrudan engellenmediği ve NOVARTIS e değerlendirme yapma olanağının sunulduğu, bu durumun gerçekleşmesi hali nde kesin bir rekabet yasağının getirilmediği ve fesih hakkının istisnai bir durum olarak kullanılacağı hususları belirtilmiştir. NOVARTIS ayrıca EİP nin NOVARTIS ile olan iş birliği ile yalnızca sözleşme konusu ürünler özelinde sınırlı bir bilgi edinmeyec eğini; onkoloji ve hematoloji gibi diğer alanlara nazaran yakın zamanda gelişen bir alanda farklı ticari projelerinde veya iş birliklerinde kullanabileceği yeni bir kabiliyet kazanacağını ifade etmiştir. Bu sebeple NOVARTIS, EİP nin 10.6. maddeye tabi olan ve bildireceği üçüncü taraflarla ilgili işbirliklerinin, haksız rekabet avantajı veya free-rider endişelerine yol açıp açmayacağını ve bu kapsamda fesih hakkını kullanıp kullanmayacağını belirleme yönünde bir hüküm getirdiğini ifade etmiştir. (61) Fesih hakk ının istisnai bir durum olarak kullanılmasına yönelik; EİP nin ruhsat sahibi olduğu Holoxan ve Endoxan kemoterapi ürünleri ile Aspen Healthcare in Alkeran, Imuran, Lanvis ve Puri -Nethol ürünlerinin satış ve dağıtımına devam ettiği belirtilmiştir. Söz konus u ürünler haricinde EİP 10.6. maddede belirtilen endikasyonlarda henüz bir ürün satış, dağıtım ve tanıtımını gerçekleştirmemektedir. (62) Yukarıdaki açıklamalar bir arada değerlendirildiğinde NOVARTIS in söz konusu hüküm ile amaçladığı hususun, know how ın EİP tarafından haksız kullanımını önlemek olduğu anlaşılmaktadır. (63) Bu kapsamda EİP ye aktarılacak know -how ın kapsamının tespit edilmesi gerekmektedir. Teşebbüsten elde edilen bilgilerden tarafa aktarılacak bilgiler (i) ( ..) , (ii) ( ..) , (iii) ( ..) olmak üze re üç alt başlık altında sayılmıştır. (i) ( ..) (ii) ( ..) (iii) ( ..) olarak ifade edilmiştir. (64) NOVAR TIS ten elde edilen bilgilerde ; Sözleşme konusu ürünler ile elde edilecek kazanımların, yalnızca ürünlerin endikasyonları ile sınırlı olmayarak, genel a nlamda bu alanlarda ürün tanıtımı ve satışı hakkında da bir tecrübe içermek durumunda olması nedeniyle ve NOVARTIS in kendi know -how ını koruyabilmesi amacıyla EİP nin gelecekteki olası iş birlikleri ile ilgili olarak ölçülü bir sınırlama olduğu belirtilmi ştir. Yine, 10.6. maddede sayılan endikasyonların tümünün, Sözleşme ile sağlanan know -how dan etkileneceği ifade edilmiştir. (65) 2002/2 sayılı Tebliğ anlamında know -how, teşebbüsün tecrübe ve denemeler sonunda elde ettiği, patentli olmayan, uygulamaya yönelik, gizli, esaslı ve belirlenmiş bilgi paketi anlamı taşımakta olup, inceleme konusu Sözleşme bakımından NOVARTIS tarafından EİP ye bu bakımdan rekabet yasağı getirilmesini makul kılabilecektir. 21-18/216 -89 16/17 (66) Ancak anlaşma kapsamındaki faaliyetler bu sınırlamaların olmadı ğı durumda daha etkin bir şekilde yürütülüyorsa sınırlamaların gerekli ve zorunlu olduğu söylenemez. Bu kapsamda, sözleşmede yer alan rekabet sınırlaması ile sözleşme kapsamındaki faaliyetler arasındaki ilişkinin değerlendirilmesi gereklidir16. Sözleşmenin ilgili hükmü incelendiğinde NOVARTIS in Sözleşme konusu ürünlerin dâhil olduğu ATC -3 sınıflarının ötesinde başka endikasyonlar için de yasak getirdiği anlaşılmaktadır. Bu durum EİP nin sözleşme kapsamındaki faaliyetleri dışında da ticari kararlarının kısıtlanmasına yol açarak amacının ötesinde bir etki doğurabilecektir. Yine bir sınırlamanın hedeflenen etkinlik kazanımlarına erişilmesi için zorunlu olduğu değerlendirmesinin yapılabilmesi adına o sınırlamanın olmadığı durumda anlaşma ile ortaya çıkacak etkin liklerin azalması ya da gerçekleşme ihtimallerinin önemli ölçüde azalıyor olması gerekmektedir17. NOVARTIS in hüküm ile amaçladığı know how ı ve bilgi birikimini korumaya yönelik hedefleri, sınırlamanın yalnızca sözleşmeye konu ATC-3 sınıfı için getirilmesi halinde de anlaşma ile ortaya çıkacak etkinlik kazanımını azaltmayacaktır. Teşebbüsün bilgi birikimini korumaya yönelik amacı yalnızca Sözleşme konusu ürünlerin bulunduğu ATC -3 sınıfları için getirildiğinde dahi teşebbüsün endişelerini giderilebilecektir. Sözleşme konusu ürünlerin dâhil olduğu ATC-3 sınıflarını aşacak şekilde EİP ye bir rekabet etmeme yükümlülüğü getirilmesi ise gereklilik ve zorunluluk ölçüsünü aşar niteliktedir. Nitekim teşebbüs ifadeleri de dikkate alındığında ağırlıklı olarak aktarılac ak know -how ın niteliği konusunda dahi Sözleşme konusu ürünlerle ilgili endişeler baskın gelmektedir. Söz konusu açıklamalar neticesinde, 10.6. maddede düzenlenen rekabet etmeme yükümlülüğünün kapsamının gerekli ve zorunlu olandan geniş belirlendiği değerl endirilmektedir. Bu kapsamda Sözleşme konusu ürünlerin dâhil olduğu ATC -3 sınıflarının ötesinde başka endikasyonları da kapsayacak şekilde düzenlenen Sözleşmenin 10.6. maddesinin rekabeti zorunlu olandan daha fazla sınırladığı d eğerlendirilme ktedir. Sonuç itibarıyla, Sözleşme konusu dışındaki ürünler bakımından Sözleşmenin 10.6. maddesinin yalnızca Sözleşme konusu ürünlerin dâhil olduğu ATC -3 sınıflarını kapsayacak şekilde düzenlenmesi şartıyla , Sözleşmeye 4054 sayılı Kanun un 5. maddesi kapsamında bireyse l muafiyet tanınabileceği kanaatine varılmıştır. 16 Muafiyetin Genel Esasların a ilişkin Kılavuz para.66. 17 Muafiyetin Genel Esaslarına i lişkin Kılavuz para 72. 21-18/216 -89 17/17 H. SONUÇ (67) Düzenlenen rapora ve incelenen dosya kapsamına göre, Novartis Sağlık, Gıda ve Tarım Ürünleri San. ve Tic. A.Ş. ile EİP Eczacıbaşı İlaç Paz. A.Ş. arasında imzalanan Satış, Dağıtım ve Ta nıtım Sözleşmesi nin 4054 sayılı Rekabetin Korunması Hakkında Kanun un 4. maddesi kapsamında olduğuna, Sözleşmenin 2002/2 sayılı Dikey Anlaşmalara İlişkin Grup Muafiyeti Tebliğinden yararlanamadığına, Sözleşmenin 10.6. maddesinin, 5.10. maddede belirlenen rekabet etmeme yükümlülüğünün kapsamını Sözleşme konusu dışındaki ürünler bakımından genişletici nitelikte olduğu, bu nedenle Sözleşme konusu dışındaki ürünler bakımından 10.6. maddenin yalnızca Sözleşme konusu ürünlerin dâhil olduğu ATC -3 sınıflarını kaps ayacak şekilde düzenlenmesi şartıyla, Sözleşmeye 4054 sayılı Kanun un 5. maddesi kapsamında bireysel muafiyet tanınmasına gerekçeli kararın tebliğinden itibaren 60 gün içinde Ankara İdare Mahkemelerinde yargı yolu açık olmak üzere , OYBİRLİĞİ ile karar veri lmiştir.