2023/52375 İhale Kayıt Numaralı "KİT KARŞILIĞI FLORESAN MİKROSKOBU VE İMMUNBLOT CİHAZI ALIMI" İhalesi
Toplantıya Katılan Üyeler BAŞVURU SAHİBİ: 2B Tıbbi Cih. San. ve Tic. L td. Şti., İHALEYİ YAPAN İDARE: T.C. İzmir Valiliği İl Sağlık Müdürlüğü Atatürk Eğitim ve Araştırma Hastanesi , BAŞVURUYA KONU İHALE: 2023/52375 İhale Kayıt Numaralı “ Kit Karşılığı Floresan Mikroskobu ve İmmunblot Cihazı Alımı ” İhalesi KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME: T.C. İzmir Valiliği İl Sağlık Müdürlüğü Atatürk Eğitim ve Araştırma Hastanesi tarafından 20.01.2023 tarihinde pazarlık usulü ile gerçekleştirilen “ Kit Karşılığı Floresan Mikroskobu ve İmmunblot Cihazı Alımı ” ihalesine ilişkin olarak 2B Tıbbi Cih. San. ve Tic. Ltd. Şti.nin 30.01.2023 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 09.02.2023 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 17.02.2023 tarih ve 79862 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 17.02.2023 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur. Başvuruya ilişkin olarak 2023/295 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir. KARAR: Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi. İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle, 1) İdari Şartname’nin 7.5.3.3’üncü maddesinin birinci fıkrasında teklif aşamasında sunulması gereken belgelere yer verildiği, ihale üzerinde bırakılan Duru Diagnostik Tic. A.Ş.nin 3 nolu MPO ANCA (IFAT) testi için 0843*** *** **** ÜTS nolu BioSystems Marka ANTI-MPO ANTİKORLARI (P-ANCA) ELIZA testini, 5 nolu ANTI GLIADIN IGA (ENDOMISYUM) testi için 8*** *** ****59 ÜTS nolu TestLine Marka EIA Gliadin DA IgA ELIZA testini, 6 nolu ANTI GLIADIN IGG (ENDOMISYUM) testi için 8*** *** ****66 ÜTS nolu TestLine Marka EIA Gliadin DA IgG ELIZA testini ve 7 nolu ANTI GLOMERUL BAZAL MEMBRAN (GBM) testi için 843*** *** ****8 ÜTS nolu BioSystems Marka GLOMERÜLER TABAN ZARI ANTİKORLARI (GTZA) MIKRO ELISA Yöntemli testleri teklif ettiği, ilgili testlerin çalışılması için gerekli olan Mikro Eliza Analizör Cihazı için ÜTS sistem kayıtlarını incelediklerinde 2667269147479- Bıosystems Diyagnostik ve Analitik Laboratuvar Ürünleri Tic. Ltd. Şti.ne kayıtlı 4260678680010 ÜTS Nolu Gemini Marka GEMINI Kompakt Mikroplaka İşlemci veya 2667269003746- PERA MEDİKAL A.Ş.ne kayıtlı 8426314409360 ÜTS nolu Diagnostic Grifols Marka Triturus - Triturus ELISA analizörünün mevcut olduğu, anılan isteklinin ihale tarihi itibariyle yukarıda bahsi geçen analizör cihazları açısından bayi yetkisinin bulunmadığı, ÜTS sisteminde bayi yetkisi olmadığı, idare tarafından söz konusu iddianın eksik ve hatalı incelenerek karar verildiği, iddianın ürünlerin ÜTS ve/veya TİTUBB kayıtlarının olmadığına ilişkin olmadığı, 2 Adet Mikro Eliza Analizör Cihazına ilişkin bayi yetkisi bulunmadığı, 2) İdari Şartname ve birim fiyat teklif cetvelinde 5’inci kalemin “ANTI GLIADIN IGA (ENDOMISYUM)” ve 6’ncı kalemin “ANTI GLIADIN IGG (ENDOMISYUM)” belirtildiği, Teknik Şartname’nin 4.3.5 ve 4.3.6 bölümlerinde 5’inci kalemin “ANTI ENDOMISYUM IGA” ve 6’ncı kalemin “ANTI- GLIADIN IGA” olarak belirtildiği, İdari Şartname’de belirtildiği şekilde 5’inci kalemin “ANTI GLIADIN IGA” ve “ENDOMISYUM IGA” 2 parametreye beraber 6’ncı kalemin “ANTI GLIADIN IGG” ve “ENDOMISYUM IGG” şekilde 2 parametreyi beraber karşılayan test teklif edilmesi gerektiği, fakat Teknik Şartname’de “ANTI GLIADIN IGG” ve “ENDOMISYUM IGG” hakkında hiçbir talep ve bilgi yer almadığı, söz konusu uyumsuzluk sonucunda ihale üzerinde bırakılan istekli avantaj sağlayarak sadece 2 adet test (parametre) teklif vermesine neden olduğu, dolayısıyla rekabeti engellediği, idarenin söz konusu şikayeti eksik incelediği, idarenin cevabında alınması uygun bulunmadığının belirtildiği, bu değişikliğin Teknik Şartname’de uygulandığı, ancak İdari Şartname ve birim fiyat teklif cetvelinde uygulanmadığı, İdari Şartname ve Teknik Şartname’nin uyumlu olması gerektiği, İdari Şartname’de idarece talep edildiği şekilde daha yüksek maliyetli ürünler teklif edildiği, ancak ihale üzerinde bırakılan istekli Teknik Şartname’ye istinaden daha düşük maliyetli ürünleri teklif ettiği, dolayısıyla söz konu uyumsuzluk sebebiyle haksız avantaj sağladığı, rekabet koşullarının sağlanamadığı, 3) İdari Şartname’nin 7.5.6’ncı maddesinde göre, cihaz ve kitlere ait orijinal katalog, broşür, fotoğraf ve tüm teknik dokümanların sunulması gerektiği, bu açıdan Teknik Şartname’nin 4.2.8’inci maddesine göre ihale üzerinde bırakılan isteklinin “Dış Kalite Kontrol Programı”nın mevcut olmadığı, teklif değerlendirme aşamasında kontrol edilmesi gerektiği iddialarına yer verilmiştir. Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir. 1) Başvuru sahibinin 1’inci iddiasına ilişkin olarak: Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “Elektronik ihale” başlıklı 58/A maddesinde “(9) Ekonomik açıdan en avantajlı teklifin tespitinde aşağıdaki esaslar dikkate alınır: a) Diğer tekliflere veya yaklaşık maliyete göre aşırı düşük tekliflerin bulunmadığı ihalelerde, geçerli tekliflerden ekonomik açıdan en avantajlı birinci ve ikinci teklif olması öngörülen teklif sahiplerine; yeterlik bilgileri tablosunda beyan ettikleri bilgi ve belgelerden EKAP veya diğer kamu kurum ve kuruluşları ile kamu kurumu niteliğindeki meslek kuruluşlarının internet sayfası üzerinden sorgulanamayanlar ile teknik şartnameye cevaplar ve açıklamalara ilişkin tevsik edici belgeleri sunmaları, ayrıca ihale dokümanında öngörülmesi halinde numune/demonstrasyon işlemlerine ilişkin ürün örneklerini vermeleri/kurulumlarını yapmaları için makul bir süre verilir. Beyan edilen bilgi/belgeler ve teknik şartnameye cevaplar ve açıklamalara ilişkin tevsik edici belgeleri sunmayan istekliler ile numune ve/veya demonstrasyon işlemlerine ilişkin yükümlülüklerini yerine getirmeyen isteklilerin teklifleri değerlendirme dışı bırakılarak geçici teminatları gelir kaydedilir, sunduğu belgeler ile katılım ve yeterlik kriterlerine ilişkin şartları sağlayamayan istekliler ile numune ve/veya demonstrasyon değerlendirmesi başarısız sonuçlanan isteklilerin teklifleri ise değerlendirme dışı bırakılır.” hükmü, “Yetkili satıcılığı veya imalatçılığı gösteren belgeler” başlıklı 38’inci maddesinde “(1) Alımın özelliği göz önünde bulundurularak, aday veya isteklinin alım konusu malı teklif etmeye yetkisinin bulunup bulunmadığı, ihaleye katılımda yeterlik kriteri olarak düzenlenebilir. Bu hususun yeterlik kriteri olarak düzenlenmesi durumunda aşağıdaki bentlerde yer alan belgelerin birlikte istenmesi zorunludur. Aday veya istekli ise kendi durumuna uygun olan belge veya belgeleri sunar. Bu belgeler şunlardır: a) Aday veya istekli imalatçı ise imalatçı olduğunu gösteren belge veya belgeler, b) Aday veya istekli yetkili satıcı veya yetkili temsilci ise yetkili satıcı ya da yetkili temsilci olduğunu gösteren belge veya belgeler, c) Aday veya istekli Türkiye’de serbest bölgelerde faaliyet gösteriyor ise yukarıdaki belgelerden biriyle birlikte sunduğu serbest bölge faaliyet belgesi. (2) İş ortaklığında ortaklardan birinin, teklif edilen mala veya mallara ilişkin imalatçı veya yetkili satıcı ya da yetkili temsilci olduğunu gösteren belgelerden birini sunması yeterlidir. Konsorsiyumların katılabileceği ihalede, işin uzmanlık gerektiren kısımları göz önünde bulundurularak, her bir kısım için bu belgelere yönelik düzenleme ayrı ayrı yapılır. Konsorsiyum ortaklarından her biri, başvuruda bulunduğu veya teklif verdiği kısım için istenilen yeterlik kriterini sağlamak zorundadır.” hükmü, Elektronik İhale Uygulama Yönetmeliği’nin “e-tekliflerin değerlendirilmesi” başlıklı 24’üncü maddesinde “…(3) İhale dokümanında belirtilen katılım belgeleri ve yeterlik kriterleri ile ilgili değerlendirme, e-teklif kapsamında yüklü olan belgelerin ve EKAP üzerinden ilgili kurum ve kuruluşların sistemlerinden sorgulama suretiyle elde edilen bilgilerin değerlendirilmesi suretiyle yapılır. (4) Yeterlik kriterlerinin istekliler tarafından karşılanıp karşılanmadığına ilişkin değerlendirme ihale dokümanında yer alan hükümler çerçevesinde yapılır. Yeterlik kriterlerini karşılamayan isteklilerin teklifleri değerlendirme dışı bırakılır ve bu husus gerekçesi de açıkça belirtilmek suretiyle EKAP’a kaydedilir.” hükmü, İdari Şartname’nin “İhale konusu işe/alıma ilişkin bilgiler” başlıklı 2’nci maddesinde “2.1. İhale konusu işin/alımın; a) Adı: KİT KARŞILIĞI FLORESAN MİKROSKOBU VE İMMUNBLOT CİHAZI ALIMI (01.02.2023-31.03.2023) b) Türü: Mal alımı c) İlgili Uygulama Yönetmeliği: Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği ç) Yatırım proje no'su (yapım işlerinde): Bu madde boş bırakılmıştır. d) Kodu: e) Miktarı: 8 KALEM KİT KARŞILIĞI FLORESAN MİKROSKOBU VE İMMUNBLOT CİHAZI ALIMI (01.02.2023-31.03.2023) Ayrıntılı bilgi idari şartnamenin ekinde yer almaktadır. f) İşin yapılacağı/teslim edileceği yer: İZMİR ATATÜRK EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ LAB.KİT DEPOSU VE BAĞLI BİRİMLER” düzenlemesi, “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7’nci maddesinde “7.1. İsteklilerin ihaleye katılabilmeleri için aşağıda sayılan belgeler ve yeterlik kriterleri ile fiyat dışı unsurlara ilişkin bilgileri e-teklifleri kapsamında beyan etmeleri gerekmektedir… 7.5.3.3. 1- Teklif edilen ürünler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında olan ürünler için; Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki ürünlerin veya cihazların satın alımlarında aday veya isteklilerin ÜTS ve/veya TİTUBB'a kayıt veya bildirimi aranması zorunludur. Aday veya isteklinin, teklif edilen ürünün imalatçı veya ithalatçısı (tedarik firma) olmadığı durumlarda ürünün tedarikçi firmasının bayi olduğuna dair ÜTS ve/veya TİTUBB kayıt ve bildirimi aranacaktır. Alımı yapılacak ürünlerin ÜTS ve/veya TİTUBB 'da tedarikçi firma altında Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt veya bildirim işlemi tamamlanmış olması şartı aranacaktır. İdarenin ihale sonrası yazılı talebine müteakip ürünlere ait ÜTS ve/veya TİTUBB çıktılarının sunulması gerekmektedir. 2-Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında olmayan ürünler için ;Tıbbi cihaz Yönetmelikleri uyarınca, herhangi bir ürünün veya cihazın Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olup olmadığına, üretim veya kullanım amacı çerçevesinde üreticiler karar vereceğinden teklif edilen ürünün TİTUBB kapsamı dışında olduğunun iddia edilmesi halinde üretici veya ithalatçı tarafından düzenlenmiş Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olmadığına dair beyan esas alınacağından söz konusu beyanın sunulması gerekmektedir.” düzenlemesi, “Tekliflerin sunulma şekli” başlıklı 22’nci maddesinde “22.1. e-teklifler istekliler tarafından EKAP üzerinden, yalnızca teklif mektubu ve ekleri doldurularak hazırlandıktan sonra e-imza ile imzalanarak ihale tarih ve saatine kadar gönderilir. Ortak girişimlerde e-teklifin ortakların tamamı tarafından e-imza ile imzalanması zorunludur. Teklife ilişkin e-anahtar, e-teklif ile birlikte ihale tarih ve saatine kadar EKAP üzerinden gönderilir. 22.2. Yeterlik bilgileri tablosunda ihaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri ile fiyat dışı unsurlar, teknik şartnameye cevaplar ve açıklamalar standart formunda ise açıklama istenen teknik özellikler için ayrı satırlar açılmış olup, istekliye ait hangi belgeler esas alınarak ihaleye katılım sağlanmış ise o belgelere ilişkin tarih, sayı, yevmiye numarası gibi bilgiler ile istenen kriterlere ve açıklamalara ilişkin belgelerde yer alan gerekli bilgiler eksiksiz olarak açık ve anlaşılır bir şekilde belirtilmek suretiyle ekli standart formalara uygun şekilde doldurulacaktır. Yabancı istekli tarafından ihaleye teklif verilmesi halinde, bu şartnamede istenilen belgelere veya isteklinin kendi ülkesindeki mevzuat uyarınca düzenlenmiş olan dengi belgelere ilişkin bilgilerin beyan edilmesi gerekir.” düzenlemesi, “Tekliflerin değerlendirilmesi” başlıklı 31’inci maddesinde “…31.3. İhale dokümanında belirtilen geçici teminat mektubu, katılım belgeleri ve yeterlik kriterleri ile fiyat dışı unsurlara ve istenilmişse teknik şartnameye cevaplar ve açıklamalara ilişkin değerlendirme, istekliler tarafından beyan edilen bilgi ve belgelerden; EKAP veya diğer kamu kurum ve kuruluşları ile kamu kurumu niteliğindeki meslek kuruluşlarının internet sayfası üzerinden sorgulanarak temin veya teyit edilebilenler için, sorgulama sonucunda elde edilen bilgiler; belirtilen yöntemle temin veya teyit edilemeyenler için ise beyan edilen bilgiler esas alınarak yapılır. Yeterlik sertifikası üzerinden yeterlik tespiti yapılan ihalelerde ise, ihale dokümanında belirtilen katılım belgeleri ve yeterlik kriterleri ile fiyat dışı unsurlara ilişkin değerlendirme, yeterlik sertifikası kapsamındaki geçerlik süresi dolan belgeler dahil yeterlik sertifikası üzerindeki bilgiler; yeterlik sertifikası üzerinden değerlendirme yapılamayan her belge veya kriter için ise yeterlik bilgileri tablosunda istekliler tarafından beyan edilen bilgi ve belgeler esas alınarak yapılır.” düzenlemesi, “Diğer hususlar” başlıklı 48’inci maddesinde “Talep edilen belgeler E-İhale kapsamında öncelikle YETERLİK BİLGİLERİ TABLOSU'nda belirtilmesi ve isteklinin idarenin belirlediği süre içerisinde teslim etmesi gerekmektedir. Belirtilen süre içinde talep edilen belgeleri teslim etmeyen firmalar ihale dışı bırakılacaktır.” düzenlemesi, Teknik Şartname’nin “Konu” başlıklı 1’inci maddesinde “Bu teknik şartname Atatürk Eğitim ve Araştırma Hastanesi (İAEH) için satın alınacak olan kitleri ile bu kitler için gerekli olan Floresan Mikroskobu, İmmunblot cihazı (veya diğer immunoassay yöntemler için cihazlar) için gerekli teknik özellikleri ve diğer hususları konu alır.” düzenlemesi, “İstenen Tıbbı Teknik Özellikler” başlıklı 4’üncü maddesinde “4.4. KİT İLE BİRLİKTE VERİLECEK İMMUNBLOT CİHAZIN TEKNİK ÖZELLİKLERİ: 4.4.1. Satın alınacak immunblot striplerinin inkübasyonu için aynı anda en az 30 hasta, (bir ya da iki cihaz ile karşılayabilir) laboratuvarlara kurulmalıdır. 4.4.2. immunblot striplerini okuyabilecek en az 1 adet cihaz laboratuvarımıza kurulmalıdır. 4.4.3. Cihazın kullanımı için gerekli tüm sarf malzemeleri ve gerekli ise alt yapı donanımları firma tarafından sağlanmalıdır. 4.4.4. Her türlü bakım ve onarım ücretsiz yapılmalı ve çalışmaların devamlılığı açısından yüklenici firma 24 saat içinde teknik servis verebilmelidir. 4.4.5. Sözleşme süresince, firma laboratuvar tarafından kabul edilen bir "Dış kalite kontrol programı" ile ilgili tüm işlemleri ücretsiz olarak gerçekleştirmelidir.” düzenlemesi yer almaktadır. İdari Şartname’nin 7.5.3.3’üncü maddesinde Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki ürünlerin veya cihazların satın alımlarında aday veya isteklilerin ÜTS ve/veya TİTUBB'a kayıt veya bildirimi aranması zorunlu olduğu, aday veya isteklinin, teklif edilen ürünün imalatçı veya ithalatçısı (tedarik firma) olmadığı durumlarda ürünün tedarikçi firmasının bayi olduğuna dair ÜTS ve/veya TİTUBB kayıt ve bildirimi aranacağı, alımı yapılacak ürünlerin ÜTS ve/veya TİTUBB'da tedarikçi firma altında Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt veya bildirim işlemi tamamlanmış olması şartı aranacağı, ihale sonrası idarenin yazılı talebine müteakip ürünlere ait ÜTS ve/veya TİTUBB çıktılarının sunulması gerektiği, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında olmayan ürünler için; Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri uyarınca, herhangi bir ürünün veya cihazın Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olup olmadığına, üretim veya kullanım amacı çerçevesinde üreticiler karar vereceğinden teklif edilen ürünün TİTUBB kapsamı dışında olduğunun iddia edilmesi halinde üretici veya ithalatçı tarafından düzenlenmiş Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olmadığına dair beyan esas alınacağı ve söz konusu beyanın sunulması gerektiği düzenlenmiştir. Söz konusu düzenlemeden özetle; Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki ürün ve cihazların satın alımlarında ÜTS ve/veya TİTUBB'a kayıt veya bildirimin zorunlu olduğu, ürünün imalatçısı veya ithalatçısı olunmayan durumlarda tedarikçi firmanın bayisi olduğuna dair ÜTS ve/veya TİTUBB kayıt ve bildirimi aranacağı anlaşılmıştır. İhale dokümanında yer alan yeterlik bilgileri tablosunun “Mesleki ve Teknik Yeterliğe İlişkin Bilgiler” bölümünün, “Ürünün Piyasaya Arzına İlişkin Belgeler” kısmında “Belge Adı ve Düzenleyen Kurum/Kuruluş” satırı ve “Belgenin Tarihi, Sayısı, Onay ve Geçerlik Tarihi” satırının yer aldığı, ayrıca söz konusu kısmın açıklamasında “İdari Şartnamenin 7.5.3.3 maddesi İhalede yeterlik kriteri olarak ürünün piyasaya arzına ilişkin belge istenmesi halinde doldurulacaktır.” ifadesine yer verildiği, yeterlik bilgileri tablosunda da yukarıda yer verilen düzenleme maddesine yer verilerek ilgili bölümün istekliler tarafından doldurulması gerektiği anlaşılmıştır. İhale üzerinde bırakılan istekli tarafından doldurulan yeterlik bilgileri tablosunda İdari Şartname’nin yukarıda yer verilen 7.5.3.3 maddesi gereği yeterlik bilgileri tablosunda doldurulması gereken kısmın boş bırakıldığı, “Diğer belgeler” bölümünün, “Belge Adı ve Açıklaması” satırında “FİRMA - BAYİ - CİHAZ VE KİT UTS KAYITLARI, İHALENİN UHDEMİZDE KALMASI DURUMUNDA KURUMUNUZA TESLİM EDİLECEKTİR.” ifadesine yer verildiği görülmektedir. İdare tarafından 20.01.2023 tarihinde EKAP üzerinden gönderilen “Beyan edilen bilgileri tevsik eden belgelerin sunulması ve/veya numune/demonstrasyon işlemlerine ilişkin ürün örneklerinin verilmesi/kurulumların yapılması/aşırı düşük teklif açıklamalarının sunulması” konulu yazıda “KİT KARŞILIĞI FLORESAN MİKROSKOBU VE İMMUNBLOT CİHAZI ALIMI işine ait ihalede tekliflerin değerlendirmesi sürecine geçilmiş olup, beyan ettiğiniz bilgi ve belgeleri tevsik eden ve EKAP veya diğer kamu kurum ve kuruluşları ile kamu kurumu niteliğindeki meslek kuruluşlarının internet sayfası üzerinden sorgulanamayan aşağıdaki belgeleri ekleri ile birlikte, İdari Şartnamenin 7.9. maddesine uygun olarak, 23.01.2023 tarihine kadar İdaremize sunmanız gerekmektedir. … Sunulması Gereken Belgeler Vekaletname Bilgileri Ticaret Sicili Bilgileri Elektronik İhale Uygulama Yönetmeliğinin 21 inci Maddesinin İkinci Fıkrasına Uygun Olarak Alınan Geçici Teminat Mektubu (Bu mektuplara ilişkin bilgiler EKAP'a elektronik ortamda aktarılmalıdır.) Geçici Teminat Mektubu Dışındaki Teminatlar Yetkili kurum ve kuruluşlara kayıtla ilgili belgeler Ürünün Piyasaya Arzına İlişkin Belgeler Sicil, İzin, Ruhsat ve Faaliyet Belgeleri Yerli Malı Belgesi Katalog ve/veya Fotoğraf Diğer Belge Diğer Belgelere İlişkin Açıklamalar T.C. Sağlık Bakanlığı Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü tarafından 11.01.2017 tarih ve E.01-32 sayılı yazı ile yayınlanan 2017/1 Sayılı Genelgenin 2.3. sayılı maddesi gereği "Satış Merkezi Yetki Belgesi" sunması zorunludur a) Cihaz ve kitlere ait orijinal katalog, broşür, fotoğraf ve tüm teknik dokümanlar verilecektir. Teknik şartnamede yer alan katalog ve dokümanlarda belirtilebilen hususları üretici firma, orijinal katalog ve dokümanları ile belgelendirilecektir. Orjinal katalog üzerinde teknik özelliği cevap teşkil edebilecek şekilde hangi özelliğe cevap oluşturduğunu anlaşılması için altı renkli kalemle çizilerek yan tarafına teknik şartnamedeki ilgili numara yazılacaktır.” ifadesine yer verilerek belge talep edildiği anlaşılmıştır. Anılan istekli tarafından sunulan belgelerde cihazlara ilişkin olarak “1-otomatik blot işlemcisi”, barkod numarası “6947024400468”, markası “rayto”, kodu “blotray 866”, “2-İpro- Otoimmunite enstrümanı” “barkod numarası “843*** *** ****”, marka “Biosystems” kodu “84101” bilgilerine yer verildiği, “imLD floresan mikroskop”a ilişkin olarak da söz konusu cihazın UBB/UTS kayıt zorunluluğu bulunmadığı ve kapsam dışı olduğuna dair beyanın yer aldığı görülmektedir. Başvuru sahibi iddiasında kısaca, ihale üzerinde bırakılan isteklinin 3, 5, 6 ve 7’nci kalemlerde yer alan kitleri analiz edecek cihazlara ilişkin bilgiye yer vererek söz konusu cihazların anılan isteklinin yetkili bayisi olmadığını ifade etmektedir. Yapılan incelemede; ihale üzerinde bırakılan isteklinin idarenin belge talebe üzerine sunduğu belgeler üzerinde yer alan bilgilerden, anılan isteklinin başvuru sahibinin iddia ettiği cihazları sunmadığı, başka bir analizör cihaz sunduğu, sunmuş olduğu cihazlar Sağlık Bakanlığı Ürün Takip Sistemi’nin resmi internet sitesindeki Tıbbi Cihaz Bayilik Listeleri bölümünden 02.03.2023 tarihinde yapılan sorgulama sonucunda; bayilik veren firma bilgilerinde “2667269147479-BIOSYSTEMS DİYAGNOSTİK VE ANALİTİK LABORATUVAR ÜRÜNLERİ TİC. LTD. ŞTİ. (Üretici/İthalatçı/Bayi/İhracatçı)” bilgisinin, bayilik alan firma bilgilerinde “2667269504539-DURU DİAGNOSTİK TİCARET A.Ş. (Üretici/İthalatçı/Bayi/İhracatçı)” bilgisinin yer aldığı tespit edilmiş, bayilik başlangıç tarihinin “15.12.2022” , planlanan bitiş tarihinin “31.12.2025” olduğu görülmekle birlikte, yukarıda yer mevzuat hükümleri, şartname ve yeterlik bilgileri tablosunda yer verilen düzenlemelerine göre ihaleye teklif veren isteklilerin yeterlik bilgileri tablosunda İdari Şartname’nin 7.5.3.3’üncü maddesine göre teklif edilen ürün ve cihazlara ilişkin olarak ÜTS bilgilerine yer vermeleri gerektiği, ürün ve cihazlara ilişkin bilgiler ile bayilik bilgilerine ilişkin ÜTS kayıtlarının “https://utsuygulama.saglik.gov.tr/” üzerinden sorgulanabileceği, ihale üzerinde bırakılan isteklinin yeterlik bilgileri tablosunda ürün ve cihazlara ilişkin olarak herhangi bir bilgiye yer vermediği, idare tarafından belge istenildikten sonra cihazlara ilişkin bilgiye yer verildiği anlaşıldığından, ihale üzerinde bırakılan isteklinin teklifinin değerlendirme dışı bırakılması gerektiği sonucuna varılmıştır. 2) Başvuru sahibinin 2’nci iddiasına ilişkin olarak: 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “Temel ilkeler” başlıklı 5’inci maddesinde “İdareler, bu Kanuna göre yapılacak ihalelerde; saydamlığı, rekabeti, eşit muameleyi, güvenirliği, gizliliği, kamuoyu denetimini, ihtiyaçların uygun şartlarla ve zamanında karşılanmasını ve kaynakların verimli kullanılmasını sağlamakla sorumludur.” hükmü, Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “İhale ve ön yeterlik dokümanının içeriği” başlıklı 10’uncu maddesinde “(1) İhale dokümanında; isteklilere talimatları da içeren idari şartname, sözleşme tasarısı ve teknik şartname ile gerekli diğer belge ve bilgiler bulunur. … (3) İhale veya ön yeterlik dokümanında yapılan düzenlemeler birbirine aykırı olamaz.” hükmü yer almaktadır. Teknik Şartname’nin “Test sayıları” başlıklı 3’üncü maddesinde aşağıdaki tablo yer almaktadır. 3. TEST SAYILARI: SIRA NO SUT KODU TETKİK ADI BİRİMİ 1 906780 ANA HASTA 1000 2 906.420 ANA, AMA, ASMA VE LKM PANELİ HASTA 1200 906.760 906.780 907.810 3 907.840 ANCA PANELİ HASTA 1500 907.950 906.770 4 906.410 ANTI DS-DNA HASTA 1200 5 906.430 ANTI ENDOMISYUM IGA HASTA 1000 6 906.490 ANTİ-GLIADIN IGA HASTA 1000 7 L102870 ANTI GLOMERUL BAZAL MEMBRAN HASTA 200 8 906.980 ANA İMMUNBLOT HASTA 1600 906.990 907.000 907.010 907.020 907.030 906.410 906.800 906.700 907.871 Teknik Şartname’nin “İstenen Tıbbı Teknik Özellikler” başlıklı 4’üncü maddesinde “… 4.3.5. ANTİ ENDOMİSYUM IgA: 4.3.5.1. Kit, indirekt immunofloresan tekniğiyle çalışmalı ve insan serumunda endomysium karşı oluşan IgA antikorlarını saptamaya uygun olmalıdır. 4.3.5.2. IFA yoksa diğer immunoassay yöntemler de teklif edilebilir. 4.3.5.3. Kitin çalışması için gerekli olan her türlü malzeme (konjugat, kontroller vs.) verilmelidir. Ayrıca dilüsyon tüpleri ve pipetler (10, 100,1000mikrolitrelilk) de ücretsiz olarak verilmelidir. 4.3.5.4. İnkübasyon oda sıcaklığında olmalı. 4.3.6. ANTİ GLİADİN IgA: 4.3.6.1. Kit, indirekt immunofloresan tekniğiyle çalışmalı ve insan serumunda gliadin antijenine karşı oluşan IgA antikorlarını saptamaya uygun olmalıdır. 4.3.6.2. Teklif veren firmanın test panelinde İFAT test parametresi yoksa alternatif immunoassay yöntemleri teklif verebilir. 4.3.6.3. Kitin çalışması için gerekli olan her türlü malzeme (konjugat, kontroller vs.) verilmelidir. Ayrıca dilüsyon tüpleri ve pipetler (10,100,1000mikrolitrelilk) de ücretsiz olarak verilmelidir. 4.3.6.4. İnkübasyon oda sıcaklığında olmalı.” düzenlemesi yer almaktadır. İdari Şartname’nin ekinde de yer alan birim fiyat teklif cetveli aşağıdaki gibidir. A 1 B 2 Sıra No Mal Kaleminin Adı ve Kısa Açıklaması Birimi Miktarı Teklif Edilen Birim Fiyat (Para birimi belirtilerek) Tutarı (Para birimi belirtilerek) 1 ANTI NÜKLEER ANTIKOR (ANA IFAT) kişi 1.000 2 ANA -AMA-ASMAVE LKM PANELI kişi 1.200 3 MPO ANCA (IFAT) kişi 1.500 4 ANTI DSDNA (FLORESAN) kişi 1.200 5 ANTI GLIADIN IGA (ENDOMISYUM) kişi 1.000 6 ANTI GLIADIN IGG (ENDOMISYUM) kişi 1.000 7 ANTI GLOMERUL BAZAL MEMBRAN (GBM) kişi 200 8 ANA IMMUNBLOT kişi 1.600 Toplam Tutar (K.D.V Hariç) İdare tarafından 02.2023 tarihinde EKAP üzerinden gönderilen şikâyete cevap yazısında “ Teknik Şartnamede Anti-gliadin ve Anti-endomisyyum IgG istenen testler bölümünde bulunmamaktadır. Geçen ihale döneminde çalıştığımız kit ile aldığımız yalancı pozitif sonuçlar nedeniyle kliniğe yardımcı olmadığından laboratuar tarafından, alınmaması uygun bulunmuştur. Alınacak Kitler teknik şartnamede belirtilmiştir. İhtiyaç duyulan kitler ve SUT kodları teknik şartnamede belirtilmiştir. Laboratuvar ihtiyaç duyulan kitlere karar verir. İhalesi yapılan ürünlerin özellikleri teknik şartnamede belirtilmiştir. İtirazın dayanağı yoktur.” ifadesine yer verildiği görülmektedir. İdarenin şikâyete cevap yazısından özetle; Anti-gliadin ve Anti-endomisyyum IgG’nin istenen testler arasında bulunmadığı, laboratuvar tarafından alınmamasının uygun görüldüğü, alınacak kitlerin Teknik Şartname’de belirlendiği ifade edilmektedir. Teknik Şartname’nin yukarıda yer verilen düzenlemelerinden de idare tarafından talep edilen kitlerin “ ANTİ ENDOMİSYUM IgA” ve “ANTİ GLİADİN IgA” olduğu anlaşılmıştır. Ancak İdari Şartname’nin ekinde ve birim fiyat teklif cetvelinin 5’inci kaleminde “ANTI GLIADIN IGA (ENDOMISYUM)” , 6’ncı kaleminde ise “ANTI GLIADIN IGG (ENDOMISYUM)” kitlerine yer verildiği görülmektedir. Ayrıca Sağlık Bakanlığı Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü tarafından yayımlanan Mikrobiyoloji Referans Laboratuvarları ve Biyolojik Ürünler Daire Başkanlığı Güncel Analizler Listesinde, Anti Endomisyum Antikor(lgA)’nın sut kodu “906.430” , Anti Gliadin lgA’nın sut kodu “906.490” , Anti Endomisyum IgG’nın sut kodu “140.620” ve Anti Gliadin lgG’nın sut kodu “906.500” olarak belirtilmiş olup, Teknik Şartname’de de “906.430” sut kodu ile “ANTI ENDOMISYUM IGA” , “906.490” sut kodu ile “ANTİ-GLIADIN IGA” istenildiği görülmektedir. Bu bağlamda, başvuru sahibi tarafından kısaca İdari Şartname ve Teknik Şartname’nin uyumlu olmadığı, İdari Şartname’de idarece talep edildiği şekilde daha yüksek maliyetli ürünler teklif ettikleri, ancak ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından Teknik Şartname’ye istinaden daha düşük maliyetli ürünlerin teklif edildiği, dolayısıyla söz konu uyumsuzluk sebebiyle haksız avantaj sağladığı, rekabet koşullarının sağlanamadığı iddia edilmektedir. Söz konusu ihaleye iki isteklinin katıldığı, idare tarafından Duru Diagnostik Tic. A.Ş.nin ekonomik açıdan en avantajlı teklif sahibi, başvuru sahibinin ise ekonomik açıdan en avantajlı ikinci teklif sahibi olarak belirlendiği göz önüne alındığında, ihale üzerinde bırakılan isteklinin birim fiyat teklif cetvelinin 5’inci ve 6’ncı kalemlerinde “ürün barkod/ürün açıklaması” ve “Mal Kaleminin Adı ve Kısa Açıklaması” kısımları sırasıyla “0843*** *** ****” , “8*** *** ****59” , “ANTI GLIADIN IGA (ENDOMISYUM)” , “ANTI GLIADIN IGG (ENDOMISYUM)” şeklinde belirtilmiştir. Söz konusu bilgiler “https://utsuygulama.saglik.gov.tr/” üzerinden sorgulandığında, 5’inci kalemin ürün tanımının “ BioSystems - yok - ANTI-ENDOMYSIUM ANTIBODIES (AEA)” , sınıflandırma bilgilerinin “GMDN:54905 - Endomisyum antikor (EMA) IVD, kit, floresan immunoassay” olduğu, ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından sunulan belgeler arasında Teknik Şartname’nin 4.3.5’inci maddesi açısından sunulan “Anti-Endomizyum Antikorları(Aea)” başlıklı belgede tanı özellikleri başlıklı kısımda “IgA sınıfının antiendomysium antikorları(AEA),…” ifadesinin, 6’ncı kalemin ürün tanımının “TestLine - Yok - EIA Gliadin DA IgA” , sınıflandırma bilgilerinin “ GMDN:54947 - Gliadin antikor IVD, kit, enzim immunoassay (EIA)” olduğu, ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından sunulan belgeler arasında Teknik Şartname’nin 4.3.6’ncı maddesi açısından sunulan “EIA Gliadin DA lgA” başlıklı belgede, amaçlanan kullanım kısmında “İnsan serumunda veya plazmasında Gliadin’e karşı lgA antikorlarının tespiti için enzim immuno çalışması” ifadesinin yer aldığı görülmektedir. Başvuru sahibi istekli tarafından da birim fiyat teklif cetvelinin 5’inci ve 6’ncı kalemlerinde “ürün barkod/ürün açıklaması” ve “Mal Kaleminin Adı ve Kısa Açıklaması” sırasıyla “4049016049814” , “4049016049890” , “ANTI GLIADIN IGA (ENDOMISYUM)” , “ANTI GLIADIN IGG (ENDOMISYUM)” şeklinde belirtilmiştir. Söz konusu bilgiler “https://utsuygulama.saglik.gov.tr/” üzerinden sorgulandığında, 5’inci kalemin ürün tanımının “EUROIMMUN - Yok - EUROPLUS Karaciğer (Maymun) / Gliadin (GAF-3X) (IgA)” , sınıflandırma bilgilerinin “GMDN:54946 - Gliadin antikor IVD, kit, floresan immunoassay” olduğu, 6’ncı kalemin ürün tanımının “EUROIMMUN - Yok - EUROPLUS Karaciğer (Maymun) / Gliadin (GAF-3X) (IgG)” , sınıflandırma bilgilerinin “ GMDN:54946 - Gliadin antikor IVD, kit, floresan immunoassay” olduğu görülmektedir. Yukarıda yer verilen inceleme ve tespitler neticesinde; birim fiyat teklif cetvelinin 6’ncı kalemi ile Teknik Şartname’de talep edilen 6’ncı kalem test arasında uyumsuzluğun olduğu, idarenin şikâyete cevap yazısında idare tarafından yer verilen bilgiler ve Teknik Şartname düzenlemesinden, başvuruya konu ihalede Anti-gliadin ve Anti-endomisyyum IgG testinin talep edilmediği anlaşılmıştır. İhale üzerinde bırakılan istekli tarafından Teknik Şartname düzenlemelerine göre, başvuru sahibi istekli tarafından ise birim fiyat teklif cetveli düzenlemesine göre teklif verildiği, anılan istekliler tarafından doldurulan birim fiyat teklif cetveli ve sunulan belgeler üzerinden anlaşılmış olup, Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “İhale ve ön yeterlik dokümanının içeriği” başlıklı 10’uncu maddesinin üçüncü fıkrasında yer alan hükme aykırı olarak ihale dokümanı içerisinde yer alan düzenlemelerin birbiri ile uyumlu olmadığı sonucuna varılmıştır. Bu bağlamda, söz konusu aykırılıkların ihale üzerinde bırakılan istekli ve başvuru sahibi istekli tarafından farklı ürünlerin teklif edilmesine yol açtığı anlaşılmış olup 4734 sayılı Kanun’un “Temel İlkeler” başlıklı 5’inci maddesi göz önüne alındığında ihalenin iptal edilmesi gerektiği sonucuna varılmıştır. 3) Başvuru sahibinin 3’üncü iddiasına ilişkin olarak: Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “Sözleşmenin yürütülmesi aşamasındaki mesleki ve teknik yükümlülüklere yönelik düzenlemeler” başlıklı 28’inci maddesinde “(1) Ön yeterlik şartnamesinde veya idari şartnamede ihaleye katılımda yeterlik kriteri olarak belirlenmeyen ancak sözleşmenin yürütülmesi aşamasında işin yerine getirilmesi için gerekli olduğu öngörülen mesleki ve teknik yükümlülüklere yönelik düzenlemeler teknik şartnamede ve/veya sözleşme tasarısında yer alır. Bu düzenlemelerde alımın niteliği ile bu Yönetmelik ve ilgili mevzuat hükümleri esas alınır. Yüklenici tarafından bu yükümlülüklere ilişkin olarak muayene ve kabul komisyonuna sunulması gereken belgelerin açıkça düzenlenmesi zorunludur.” hükmü, İdari Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7’nci maddesinde “…7.5.4. İsteklinin teklifi kapsamında sunması gerektiği bu şartnamenin 7 nci maddesi dışındaki maddeleri ile teknik şartnamede belirtilen aşağıdaki belgeler: {Belirtilmemiştir} 7.5.5 Bu Şartnamenin 7 nci maddesinde sayılan belgeler dışındaki belgeler tekliflerin değerlendirilmesinde yeterlik kriteri olarak dikkate alınmaz. 7.5.6. a) Cihaz ve kitlere ait orijinal katalog, broşür, fotoğraf ve tüm teknik dokümanlar verilecektir. Teknik şartnamede yer alan katalog ve dokümanlarda belirtilebilen hususları üretici firma, orijinal katalog ve dokümanları ile belgelendirilecektir. Orjinal katalog üzerinde teknik özelliği cevap teşkil edebilecek şekilde hangi özelliğe cevap oluşturduğunu anlaşılması için altı renkli kalemle çizilerek yan tarafına teknik şartnamedeki ilgili numara yazılacaktır. Katalog üzerinde işaretlenemeyen özellikler teknik şartnameye cevap halinde ihale sonrasında idarenin yazılı talebi akabinde satınalma birimine sunulacaktır. b)-Tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında idare, teklif edilen malın teknik şartnamede yer alan teknik kriterlere uygunluğunu belirlemek amacıyla, teknik şartnameye cevap ve/veya demonstrasyon ve/veya yazılı açıklamalar ve/veya katalog/broşür/teknik dokümanları ayrı ayrı veya birlikte isteyebilir. İdarenin yazılı olarak isteyeceği teknik şartnameye cevap ve/ve demonstrasyon ve/veya yazılı açıklamalar ve/veya katalog/broşür/teknik dokümanları, istekli, belirtilen süre içinde idareye teslim etmek zorundadır” düzenlemesi, Teknik Şartname’nin “Floresan Antikor Testinde Kullanılacak Reaktiflerin Özellikleri ve Listesi” başlıklı 4.2’nci maddesinde “…4.2.8. Sözleşme süresince, firma laboratuvar tarafından kabul edilen bir "Dış kalite kontrol programı" ile ilgili tüm işlemleri ücretsiz olarak gerçekleştirmelidir.” düzenlemesi yer almaktadır. Yukarıda yer verilen Teknik Şartname’nin 4.2.8’inci maddesinde sözleşme süresince “Dış kalite kontrol programı” ile ilgili işlemleri ücretsiz olarak yerine getireceği düzenlenmiş olup, söz konusu düzenlemeye ilişkin olarak İdari Şartname’nin 7’nci maddesinde herhangi bir belge düzenlenmediği başka bir ifadeyle söz konusu “Dış kalite kontrol programı”nın yeterlik kriteri olarak belirlenmediği anlaşılmıştır. Sonuç olarak, mevcut doküman düzenlemeleri ile “Dış kalite kontrol programı”nın sözleşme aşamasında değerlendirilmesi gerektiği dolayısıyla tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında söz konusu hususa yönelik bir değerlendirme yapılmasının mümkün bulunmadığı ve başvuru sahibinin iddiasının yerinde olmadığı sonucuna varılmıştır. B) İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Yönetmelik’in 18’inci maddesinin ikinci fıkrası yönünden yapılan inceleme sonucunda tespit edilen aykırılıklar ve buna ilişkin inceleme ve hukuki değerlendirme aşağıda yapılmıştır. Başvuru sahibi istekli tarafından doldurulan yeterlik bilgileri tablosunda “Diğer belgeler” bölümünün, “Belge Adı ve Açıklaması” satırında yer alan bazı bilgiler “BAYİ UTS BELGESİ, ÜTS FİRMA NO:2667269149555” , “DİSTRİBÜTÖR UTS BELGESİ, UTS FİRMA NO: 2667269010409” , “BAYİLİK UTS BELGESİ, EUROIMMUN - 2B TIBBİ CİHAZLAR” , “ TEKLİF EDİLEN CİHAZLARA İSTİNADEN UTS KODLARI, 4049016096795, 4049016068822, 4049016068785” şeklinde belirtilmiş olup, İdari Şartname’nin yukarıda yer verilen 7.5.3.3 maddesi gereği yeterlik bilgileri tablosunda doldurulması gereken kısmın boş bırakıldığı görülmekle birlikte söz konusu bilgilerin “Diğer belgeler” kısmında yer aldığı görüldüğünden, bu hususun esasa etkili olmadığı sonucuna varılmıştır. Sonuç olarak, yukarıda mevzuata aykırılıkları belirtilen işlemlerin düzeltici işlemle giderilemeyecek nitelikte işlemler olduğu tespit edildiğinden, ihalenin iptali gerekmektedir. Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere, Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (a) bendi gereğince ihalenin iptaline, Oybirliği ile karar verildi.