Rekabet Kurumu Başkanlığından, REKABET KURULU KARARI Dosya Sayısı : 2012 -3-4 (Muafiyet/Menfi Tespit) Karar Sayısı : 12 -14/413-124 Karar Tarihi : 29.03.2012 A. TOPLANTIYA KATILAN ÜYELER Başkan : Prof. Dr. Nurettin KALDIRIMCI 10 Üyeler : Prof. Dr. Metin TOPRAK, Doç. Dr. Mustafa ATEŞ, Doç. Dr. Cevdet İlhan GÜNAY, Dr. Murat ÇETİNKAYA, Reşit GÜRPINAR, B. RAPORTÖRLER: Ebru İNCE, Nesrin SAĞLAM C. BİLDİRİMDE BULUNAN : Roche Diagnostik Sistemleri Ticaret A.Ş. Temsilcisi: Av. İlmutluhan SELÇUK Ebulala M
Rekabet Kurumu Başkanlığından, REKABET KURULU KARARI Dosya Sayısı : 2012 -3-4 (Muafiyet/Menfi Tespit) Karar Sayısı : 12 -14/413-124 Karar Tarihi : 29.03.2012 A. TOPLANTIYA KATILAN ÜYELER Başkan : Prof. Dr. Nurettin KALDIRIMCI 10 Üyeler : Prof. Dr. Metin TOPRAK, Doç. Dr. Mustafa ATEŞ, Doç. Dr. Cevdet İlhan GÜNAY, Dr. Murat ÇETİNKAYA, Reşit GÜRPINAR, B. RAPORTÖRLER: Ebru İNCE, Nesrin SAĞLAM C. BİLDİRİMDE BULUNAN : Roche Diagnostik Sistemleri Ticaret A.Ş. Temsilcisi: Av. İlmutluhan SELÇUK Ebulala Mardin Cad. No:57 Akatlar 34335 Beşiktaş/İstanbul 20 D. DOSYA KONUSU: Roche Diagnostik Sistemleri Ticaret A.Ş. ile Novo Nordisk Sağlık Ürünleri Tic. Ltd. Şti. arasında akdedilen İşbirliği Protokol ün e menfi tespit belgesi verilmesi/ muafiyet tanınması talebi. E. DOSYA EVRELERİ : Kurum kayıtlarına 06.01.2012 tarih ve 151 sayı ile giren bildirim üzerine düzenlenen 22.03.2012 tarih ve 2012 -3-4/MM sayılı Menfi Tespit/Muafiyet Raporu görüşülerek karara bağlanmıştır. F. RAPO RTÖRLERİN GÖRÜŞÜ: İlgili raporda özetle; bildirim konusu anlaşmanın, 30 - 4054 sayılı Kanun un 4. maddesi kapsamında yer aldığı, - Kanun un 5. maddesinde yer alan şartları sağlamasından hareketle, anlaşmaya bireysel muafiyet tanınabileceği sonuç ve kanaati ne ulaşıldığı ifade edilmiştir. G. İNCELEME VE DEĞERLENDİRME G.1. Taraflar G.1.1. Roche Diagnostik Sistemleri Ticaret A.Ş. ( Roche Diagnostik ) 40 Anlaşmanın taraflarından Roche Diagnostik , ilaç ve diagnostik alanındaki sağlık gruplarından Roche Grubu nun T ürkiye deki iştiraklerindendir. Roche, diagnostik ve beşeri ilaç alanlarında dünyada 150 den fazla ülkede faaliyet göstermektedir. Roche Diagnostik in faaliyet alanı ise teşhis ve tanıya odaklı ürünlerin üretimi ve satışı üzerine olup çoğunluk hissesi Roch e Finanz AG ye aittir. Şirketin 2010 yılı cirosu ( ..) olarak gerçekleşmiştir. G.1.2. Novo Nordisk Sağlık Ürünleri Tic. Ltd. Şti. ( Novo Nordisk ) Novo Nordisk , 1989 yılında Nordisk Gentofte A/S ve Novo Industri A/S unvanlı iki 50 Danimarka şirketinin birleş mesiyle oluşan Novo Nordisk A/S nin 1993 yılında Türkiye de ithalatçı ve dağıtımcı şirketi olarak faaliyet göstermeye başlayan iştirakidir. Novo Nordisk 12-14/413-124 2 A/S, diyabet alanında araştırma ve geliştirme faaliyetlerini 80 yılı aşkın süredir yürütmektedir. Novo Nordisk diyabet tedavisinde, insan insülinleri, hazır karışım insülinler, insülin enjeksiyon kalemi gibi ürünleri ile faaliyette olup, 2010 yılı cirosu ( ..) olarak gerçekleşmiştir. G.2. İlgili Pazar G.2.1. Sektör Hakkında Genel Bilgi 60 Diyabet, kronik olan ve bu anlamda takip ve tedavide süreklilik gerektiren pankreasın yetersiz veya hiç insülin üretmemesiyle karakterize, kan şekeri yüksekliğiyle seyreden bir hastalıktır. İnsülin ise şekerin enerji olarak kullanılabilmesi için hücreye girmesini sağlamada gerekli bir hormondur. İnsülin miktarının veya etkinliğinin azalmasına bağlı olarak kan şekeri yükselir. Hiperglisemi olarak adlandırılan bu durum uzun dönemde birçok doku ve organlarda hasara yol açabilmektedir. Diyabet, Tip 1 ve Tip 2 olarak ikiye ayrılmaktadır. İnsülinin mutlak eksikliği ile seyreden bir hastalık olan Tip 1 diyabet , tanı ile birlikte insülin tedavisi gerektirmektedir. Tip 2 diyabet ise genellikle insülin direnciyle karakterize ve ilerleyici bir hastalık olup, tanı akabinde ilk yıllarda ağızdan alınan kan 70 şekeri düşürücü ilaçlarla tedavi edilebilirken, hastalığın ilerleyen dönemlerinde insülin tedavisine ihtiyaç duyulabilmektedir. Türkiye de yaklaşık 6 milyon diyabet hastası olduğu, bu sayının yaklaşık %10 unun insüline bağımlı tabir edi len Tip 1 diyabetli olduğu tahmin edilmektedir. Dosya içeriğinden, İnsülin preparatları nın insan insülini ve teknolojik yöntemlerle geliştirilen analog insülinler (modern insülin) olmak üzere iki çeşit olduğu anlaşılmıştır. International Medical Stat istics (IMS) Türkiye 2011 yılı verilerine göre; analog insülinler, toplam insülin ürünleri pazarının %94,8 ini, insan insülini ise %5,2 sini oluşturmaktadır. 80 İnsülinler etki sürelerine göre hızlı etkili, kısa etkili, orta etkili ve uzun etkili olarak sınıflandırılabilmektedir. Hastanın fizyolojik özellik ve ihtiyaçlarına bağlı olarak farklı etki sınıflarındaki insülinler kullanılabilmektedir. İnsülin enjeksiyonu bakımından Türkiye de yaygın olan enjeksiyon sistemini enjeksiyon kalemleri oluşturmaktadır. Bunun yanı sıra özellikle Tip 1 diyabet hastalarında ve yalnızca hızlı etkili insülin ile kullanılabilen vücuda monte edilen insülin pompaları sınırlı da olsa kullanılmaktadır. Taraflardan, insülin pompası kullanan diyabet hastası sayısının yaklaşık 1.000 civarında olduğu bilgisi edinilmiştir. 90 Sosyal Güvenlik Kurumu (SGK) Sağlık Uygulama Tebliği ne göre insülin pompa ve setlerinin geri ödemeye tabi olabilmesi için raporda Hastanın Tip I Diyabetli veya insüline bağımlı Tip II Diyabetli olması ile birlik te kan şekerinin oynak (brittle) seyrettiğinin ya da gebelikte Gestasyonel Diyabet (hamilelik diyabeti) olduğunun belirtilmesi gerekmektedir. İnsülin ve kan şekeri ölçüm ürünleri ülkemizde rapora bağlı reçete karşılığında SGK geri ödemesine tabi ürünler olma özelliği taşımaktadır. İnsülin ürünleri tedavide kullanılan ilaç özelliği nedeniyle doktor tarafından mutlak suretle markaları ile reçete edilirken, kan şekeri ölçüm cihazları için marka ile reçete edilme şartı bulunmamaktadır. Marka ile reçete edile n kan şekeri ölçüm cihazları eczane veya cihazın temin edildiği sağlık kuruluşu tarafından 100 farklı bir marka ile değiştirilebilmektedir. Pazarda faaliyette bulunan firmalar bakımından, insülin ürünleri pazarında faaliyet karı kalemini insülin , kan şekeri ölçüm cihazları pazarında ise stripler oluşturmaktadır . Kan 12-14/413-124 3 şekeri ölçüm cihazları firmalar tarafından bedava dağıtılabilmektedir. Tek seferlik kullanıma tabi ve kan örneğinin üzerine damlatılarak ölçüm cihazına yerleştirildiği stripler ancak kendi markası nı taşıyan cihazlarla kullanılabilmektedir. Bu özellik hastaların strip alımları için cihaza sahip olmaları ön şartını gerektirdiğinden ve bu ürünler bakımından esas satış kalemini stripler oluşturduğundan cihazların maliyeti büyük ölçüde firmalar tarafınd an karşılanmaktadır. İnsülin enjeksiyon kalemlerinin tek seferlik kullanıma tabi olan 110 parçasını ise iğne uçları oluşturmaktadır. İğne uçları ise Türkiye pazarı bakımından farklı ölçülerde ancak büyük oranda standart olup, her marka insülin enjeksiyon kalem i ile kullanılabilmektedir. G.2.2. İlgili Ürün Pazarı Geçmiş tarihli Kurul kararları da referans alınarak ilgili ürün pazarları insülin ürünleri pazarı ve self -testing cihazlar içerisinde yer alan kan şekeri ölçüm cihazları pazarı olarak tanımla nmıştır. 120 G.2.3. İlgili Coğrafi Pazar İlgili ürünlerin tüm Türkiye'de satışının yapıldığı ve ülke genelinde rekabet koşullarında bölgeler bazında belirgin farklılıklar olmadığı dikkate alınarak ilgili coğrafi pazar Türkiye olarak belirlenmiştir. G.3. Yapılan Tespitler ve Hukuki Değerlendirme G.3.1. Bildirime Konu Anlaşma 130 Dosyaya konu işlem, Roche Diagnostik ve Novo Nordisk arasında Roche Diagnostik in kan şekeri ölçümünü sağlayan Accu Chek markalı ürünü ile Novo Nordisk in insülin enjeksiyon ürünler ine ilişkin 12.10.2011 tarihinde 1 (bir) yıl süre ile imzalanan ve uygulamadaki sorunların tespiti amacıyla halihazırda pilot bölgelerde uygulamaya konulan İşbirliği Protokolü (Protokol ) dür. Dosya içeriğinde yer verilen bilgiler çerçevesinde Protokol , kan şekeri ölçüm cihazları pazarında yer alan Roche Diagnostik ve insülin ürünleri pazarında yer alan Novo Nordisk arasında akdedilen ve ilk defa insülin tedavisine başlanacak hastalara diyabetin takip ve tedavisinde kullanılan kan şekeri ölçüm cihazı i le insülin ürünlerinin ortak kalem 140 eğitmenleri aracılığıyla kliniklere, hastanelere, eczanelere ve diğer ilgili sağlık kuruluşlarına paket halinde eğitiminin verilmesini amaçlayan bir anlaşmadır . Bu bağlamda, Novo Nordisk in sağlık hizmeti kuruluşları ile yapmış olduğu sözleşmeye ek bir sözleşme ile verilecek eğitim hizmetlerinin kapsamına Roche Diagnostik in Accu Chek markalı ürünü de dâhil edilecek, kalem eğitmenlerinin mesailerinin asgari ( ..) kısmının Roche Diagnostik ürünlerinin tanıtımı ve ürün kulla nımı konusunda eğitim için harcanması sağlanacaktır. Hâlihazırda uygulanmamakla birlikte Protokol e, eğitimi verilen Roche Accu Chek kan şekeri ölçüm cihazı ve insülin kalemlerinde kullanılan belirli sayıda Novo Nordisk insülin iğne ucunun da bir defaya mahsus olarak hastaya bedava verilmesinin eklenmesi 150 planlanmaktadır. Dosya içeriğinden, Protokol ile taraflarca amaçlanan faydanın, Protokol e konu Roche Diagnostik ve Novo Nordisk ürünlerinin paket halinde sunul ması suretiyle tanıtım maliyetlerinin d üşürülmesi, ürünlerin tedavi merkezleri, sağlık mensupları ve hastalar nezdinde bilinirliğinin arttırılması olduğu anlaşılmaktadır . 12-14/413-124 4 G.3.2. Tarafların Anlaşmaya Konu Ürünler ve Faaliyetleri Bakımından Sektördeki Konumları 160 Diyabet tedavisinde kan şekeri ö lçümü, hastalığın tanı ve takibinde, insülin ürünleri ise tedavisinde kullanılmakta olup, genel anlamda iki ürün birbirinin tamamlayıcısı dır. Bahsigeçen tamamlayıcılık ilişkisi , zorunlu bir birlikte kullanımdan ziyade, aynı hasta kitlesine hitap eden ve bu anlamda hastalık özelinde destekleyici ürünler dir. Bunun yanı sıra kan şekeri ölçüm cihazı insülin kullanmayan ve ağızdan alınan ilaçlarla diyabet tedavisi gören hastalarca da kullanılabilmektedir. Protokol tarafların ın Türkiye deki diyabet hastalığına yönelik faaliyetleri , Roche Diagnostik in teşhis ve tanıya odaklı kan şekeri ölçüm cihazı ve aparatları gibi ürünlerin üretimi ve satışı , Novo Nordisk in ise diyabet alanında genel olarak insülin enjeksiyon 170 ürünleri, aparatları ve insülinden oluşan insülin ürünlerinin üretim ve satışı ndan oluşmaktadır. Diğer taraftan Roche Diagnostik in insülin ürünleri pazarında Accu Chek Combo markalı insülin pompası ürünü bulunmakla birlikte, bu ürünün Türkiye de üretim ve satışı yoktur . İnsülin pompaları ve enjeksiyo n cihazları arasında bir rakiplik ilişkisi olduğu ifade edilebilecek olsa da insülin pompalarının Türkiye de halihazırdaki kullanım yaygınlığı ve biçimi ile insülin pompasının kullanılmasının uygun olacağı değerlendirilen hasta grubunun da ana hasta kitles inden farklı özelliklere sahip olabildiğinden hareketle, rakiplik ilişkisinin zayıflayabileceği değerlendirilmiştir. Bu aşamada mevcut dosya bakımından , Roche 180 Diagnostik in insülin pompasının hâlihazırda Türkiye de üretim ve satışı nın olmaması ve yukarıda yer verilen açıklamalar paralelinde insülin pompası ve insülin enjeksiyon cihazları pazarı na ilişkin detaylı değerlendirmeye gerek duyulmamıştır. Dolayısıyla ilgili pazarlar bakımından taraflar ın ayrı pazarlarda bulunduğu kanaati oluşmuştur . İlgili paza rlarda taraflar sektörde önemli oyuncular dandır. Kan şekeri ölçüm cihazları pazarı bakımından Protokol kapsamında hastalara cihazların kullanım ı için eğitiminin yanı sıra Roche Diagnostik in Accu Chek markalı ölçüm cihazının bedava verilmesi planlanmaktadı r. Ancak, kan şekeri ölçüm cihazlarının sektördeki firmalar tarafından bedava dağıtıma konu olabilmesinden ve bu nedenle satışının sınırlı olmasından kaynaklı 190 olarak cihaz satışları teşebbüslerin pazardaki fiili durumlarını yansıtmaktan uzak tır. Bu nedenle pazardaki fiili durumun strip satışları üzerinden değerlendirilmesi gerekmektedir. IMS verilerine göre Roche Diagnostik in kan şekeri ölçüm cihazları pazarında stripler bakımından pazar payı 2011 (ilk 11 ay ), 2010 ve 2009 yılları için sırasıyla ( ..) ;( ..)( ..) olduğu dosya içeriğinden anlaşılmaktadır. Roche Diagnostik in ilgili pazardaki en yakın rakibi olan Bayer Türk Kimya Sanayi Ltd. Şti.(Bayer) nin 2011 yılı pazar payı ise %( ..) . İnsülin ürünleri pazarında Novo Nordisk in pazar payı IMS verilerin e göre 2011 (ilk 11 ay ), 2010 ve 2009 yılları için sırasıyla ( ..) ;( ..)( ..) . Firmanın ilgili pazardaki rakipleri nden Sanofi -Aventis ilaçları Ltd. Şti. ( Sanofi Aventis ) nin 2011 yılı pazar payı ( ..) , Lilly İlaç Tic. 200 Ltd. Şti. nin ise 2011 yılı pazar payı %( ..) . Protokol kapsamında ilk kez insülin tedavisine başlanan ve Novo Nordisk markalı insülin reçete edilen hastalara kalem eğitmenleri tarafından verilecek eğitimle birlikte Novo Nordisk markalı iğne ucu da paket içinde belirli sayıda kullanımı ka rşılamak üzere bedava olarak verilecektir. Sektörde farklı marka insülin enjeksiyon kalemleri ile kullanılabilen iğne uçları satışa konu ürünler olup, Novo Nordisk in iğne ucu satışları bakımından pazar payı 2011, 2010 ve 2009 yılları için sırasıyla ( ..) ;( ..)( ..) . Raportörlerce yapılan görüşmede 12-14/413-124 5 Novo Nordisk yetkilileri tarafından , iğne ucu pazarı bakımından pazar payında gözlemlenen son yıllardaki gerilemenin, farklı marka insülin enjeksiyon kalemleri ile 210 kullanılabilen bu ürüne yönelik artan ithalattan ve pazarda yaklaşık 20 -30 kadar iğne ucu üreten/satan firmanın varlığından kayn aklandığı belirtilmiş, insülin ürünleri pazarında yer alan firmaların esas gelir kaynağının insülin satışları olduğu, iğne ucu satışlarının Novo Nordisk için önemli bir gelir kaynağı olmadığı ifade edilmiştir. G.3.3. Hukuki Değerlendirme G.3.3.1. Menfi Tespit Değerlendirmesi İnsülin marka ile reçetelendirilmesi zorunlu bir ilaç tır. Kan şekeri ölçüm cihazı bakımından 220 ise böyle bir zorunluluk bulunmamakta, marka ile reçete edilse dahi geri ödeme kapsamında farklı markalarla değiştirilebilmektedir. Dolayı sıyla Protokol kapsamında kalem eğitmenini harekete geçirecek öncelikli unsur doktorun Novo Nordisk markalı insülini hastaya reçete etmesidir. Bu reçeteye istinaden akabinde firma ile iletişime geçilmekte, firma insülin ile birlikte kalemini hastaya iletir ken kalem eğitmeni ise bu ürünlerin eğitimini vermek üzere görevlendirilmektedir. Protokol ile tarafların sağlamaya çalıştığı amaçlardan biri olan ürünlerin tanıtımı bakımından ise hastaya eğitim ile birlikte bir defaya mahsus olmak üzere Roche Diagnostik in Accu Chek markalı ürünü ile Novo Nordisk in belirli kullanımlık insülin iğne uçları paket halinde ücretsiz olarak verilecektir. 230 İnsülin ürünleri ve kan şekeri ölçüm ürünlerinin marka temelinde reçetelendirilme şartları farklılaştığından, Protokol ile bedava ürünleri kapsayan ortak tanıtım çalışmasının pazardaki etkisi bakımından Novo Nordisk ten ziyade Roche Diagnostik e avantaj sağlayacağı ifade edilebilecektir. Zira, kan şekeri ölçüm cihazının da insülin ile birlikte reçete edildiği durumlarda doktor tarafından farklı bir marka ölçüm cihazı reçeteye yazılmış olsa bile Protokol kapsamında Novo Nordisk markalı insülinin yanı sıra Accu Chek ürünü hastaya bedava olarak verilebilecektir. Striplerin ancak kendi ölçüm aletleri ile kullanıldığı dikkate alındı ğında hastaların Accu Chek markalı cihaza sahip olması, hastaları bu cihazın striplerine yönlendiren bir faktör olarak belirginlik kazanmaktadır. 240 Kan şekeri ölçüm cihazları pazarında lider olan Roche Diagnostik in, insülin pazarında lider olan Novo Nordis k le ortaklaşa yürüteceği tanıtım anlaşması ile sektördeki konumunu n daha da güçlenece ği kanaati oluşmuştur . ( ..) ile raportörlerce yapılan görüşmede ; ( ..) , bununla birlikte, Roche Diagnostik in Novo Nordisk gibi sektörde önemli bir insülin üreticisi firma ile bedava ürün dağıtımını kapsayan ortak tanıtım anlaşmasının ilgili pazarda önemli bir oyuncu olan Roche Diagnostik e kendileri karşısında avantaj sağlayabileceği, bu çerçevede işbirliğinin kendilerinin ve sektördeki diğer firmaların faaliyetlerini zorlaştırabileceğini ifade etti kleri dosya içeriğinden anlaşılmaktadır. Yukarıdaki açıklamalar paralelinde, aynı hasta kitlesine yönelik ve bu anlamda yakın 250 pazarlarda faal olan , pazarlarında rakiplerine göre oldukça yüksek pazar payına sahip lider iki fir ma arasında akdedilen anlaşma, Novo Nordisk marka insülin ile reçetelendirilen hastalara reçetede yer alsa dahi alternatif bir diğer marka yerine Accu Chek markalı kan şekeri ölçüm cihazının verilmesini sağlayarak Roche Diagnostik in rakiplerinin dışlanmas ına sebebiyet verebilecektir. Bu anlamda Roche Diagnostik in rakiplerinin faaliyetlerini zorlaştırabilecek bedava ürün dağıtımını konu alan anlaşmanın 4054 sayılı Kanun un 4. maddesi kapsamında yer aldığı değerlendirilerek , bu çerçevede anlaşmanın menfi te spit belgesi alamayacağı kanaaatine varılmıştır. 260 12-14/413-124 6 G.3.3.2. Bireysel Muafiyet Değerlendirmesi 4054 sayılı Kanun un 4. maddesi kapsamındaki anlaşma, uyumlu eylem ve kararlar, Kanun un 5. maddesindeki koşulların varlığı halinde 4. maddenin uygulanmasından muaf tutulabilmektedir. G.3.3.2.1. Malların Üretim veya Dağıtımı ile Hizmetlerin Sunulmasında Yeni Gelişme ve İyileşmelerin ya da Ekonomik veya Teknik Gelişmenin Sağlanması Protokol kapsamında önceleri yalnızca Novo Nordisk in insülin ürünlerinin eğiti mini veren 270 kalem eğitmenlerinin mesailerinin bir bölümünü aynı hasta kitlesine hitap eden Roche Diagnostik in Accu Chek markalı kan şekeri ölçüm cihazının tanıtımına ayrılması ve böyle ce bu kalem bakımından taraflar arasında maliyetler in paylaşılm ası söz k onusu olacaktır. Dosya içeriğinden, Novo Nordisk in hâlihazırda sahip olduğu ve Türkiye de yaygın kalem eğitmeni kaynağından aynı hasta kitlesine hitap eden Roche Diagnostik in faydalanması ve bunun karşılığında maliyetin paylaşılmasını konu alan Protokol ün kurulmasında son yıllarda SGK ödemelerindeki daralmanın etkisiyle firmaların maliyet tasarrufu sağlayacak çözüm yolları arayışının etkili olduğu anlaşılmıştır. 280 Protokol ile ilgili olarak ( ..) ile raportörlerce yapılan görüşmelerde öne çıkan konular ; diyabet tanı ve tedavisinde hasta eğitiminin önemli bir basamak olduğu, bu kapsamda firmaların kalem eğitmenleri aracılığıyla verilen eğitim ve tanıtım faaliyetlerine önem verdikleri, sektörde bu tür ortak eğitim ve tanıtım çalışmalarının maliyet kontroll erinde firmalara yardımcı olabileceği ve hasta odaklı olduğu sürece sektör oyuncuları tarafından olumlu karşılanabileceğidir. Aynı hasta kitlesine hitap eden ürünlerin ortak kalem eğitmenleri kullanılarak tanıtılmasının, maliyetlerin paylaşılması ve ha stalar nezdinde eğitim süresinin etkin olduğu 290 anlaşıldığından , bu yönüyle Protokol , 4054 sayılı Kanun un 5. maddesinin (a) bendi nde ifade edilen koşulu karşılamaktadır. G.3.3.2.2. Tüketicinin Fayda Sağlaması Diyabet hastalığının takip ve tedavisinde hast anın gerek ürünlerin kullanımı gerekse hastalık hakkında eğitilmesi büyük önem arz etmektedir. Zira insülin tedavisi süreklilik arz eden, bu çerçevede hastalığın kontrol altında tutulmasında hastanın veya hastayı devamlı gözetim altında tutan yakınının gün içerisinde kan şekeri ölçümünü gerekli aralıklarla yapması ve kan şekerini normal seviyede tutmak üzere insülin enjeksiyonunu yapabilmesi 300 gerekli dir. Sektörde yer alan firmalar bu gereksinim karşısında hasta eğitimleri için kendi bünyelerinde veya bir hiz met kuruluşu ile anlaşarak kalem eğitmenleri istihdam etmektedir. Kalem eğitmenleri , firma ile iletişime geçmeleri üzerine insülin kullanımı ile ilgili gerekli bilgileri aktarmak üzere hastalara ulaşmaktadır. Bu eğitim hastane ve kliniklerde görevli diyabe t hemşireleri tarafından da verilebilmekle birlikte, sağlık kuruluşlarında bu alandaki sınırlı insan kaynağı ve firmaların bu hizmeti bedelsiz veriyor olması nedeniyle kalem eğitmenleri çoğunlukla tercih edilmektedir. Kan şekeri ölçüm cihazları bakımından her ne kadar insülin eğitimi kadar kritik olmadığı ifade edilebilecek olsa da bu cihazı ilk kez kullanmaya başlayacak hastalara yönelik bir eğitim faydalı ve gereklidir. 310 Hastalığın kişisel takibinin yukarıda yer verilen çerçevede son derece önemli olduğu diyabet bakımından , hastalar nezdinde destekleyici ürünlere ilişkin yürütülecek eğitim 12-14/413-124 7 çalışmalarının ve eğitimi verilen ürünlerin numunelerinin hastalara bu eğitimle birlikte ücretsiz olarak verilmesinin hastalar bakımından fayda sağlayacağı , bu çerçevede Protokol ün, 4054 sayılı Kanun un 5. maddesinin (b) bendinde ifade edilen koşulu karşıladı ğı anlaşılmıştır. G.3.3.2.3. İlgili Piyasanın Önemli Bölümünde Rekabetin Ortadan Kalkmaması Protokol bakımından söz konusu olan rekabetçi endişe, Roche Diagnostik in Accu Chek 320 markalı kan şekeri ölçüm cihazının Novo Nordisk markalı insülinin reçete edileceği hastalara bedava verilecek olmasından kaynaklanmaktadır. Kan şekeri ölçüm cihazları pazarında firmaların esas satış ve kar kalemlerini stripler oluşturmaktadır . Kan şekeri ölçüm cihazları reçeteye konu olmadan bedava dağıtımı yapılabilen ürünler dir. Nitekim Protokol kapsamında da hastaya bedava verilecek kan şekeri ölçüm aletinin reçetede mutlak suretle bulunması şartı aranmamaktadır. Firmaların sağlık kuruluşla rına bila bedel bırakabildikleri bu cihazlar bakımından tanıtım amaçlı hastalara dağıtım da söz konusu olabilecektir. ( ..) yetkilisi ile yapılan görüşme de; cihazların bedava dağıtımına bağlı olarak hastaların birden fazla cihaza sahip oldukları, özellikle son dönemde Uzak Doğu menşeli ürünlerin piyasada yaygınlaşmaya başladığı ifade edilmiştir. Bu durum hastaların 330 kan şekeri ölçüm cihazları arasında geçiş yapabilmesini kolaylaştırmaktadır. Yukarıdaki açıklamaların yanı sıra, sektörde kan şekeri ölçüm ciha zlarının bedava dağıtıma konu olabildiğinden bağımsız olarak iki durumun açıklanması gerekmektedir. Bunlardan ilki Roche Diagnostik e avantaj sağlayacağı ifade edilen durumun büyük ölçüde insülin ve kan şekeri ölçüm cihazı birlikte reçete edilen hastalarla sınırlı olacağıdır. Şöyle ki Tip 2 diyabet hastalığının başlangıç dönemlerinde hastalarda ağız yoluyla alınan ilaçlarla kan şekerinin kontrol edilmesi yoluna gidilmekte, insülin kullanımı ise hastalığın ilerleyen dönemlerinde söz konusu olmaktadır. Dolayı sıyla kan şekeri ölçüm cihazı ağız yoluyla alınan ilaçlarla tedavi gören hastalara insülin tedavisi başlamadan reçete edilmiş 340 olmaktadır. Bu durum hastanın insülin tedavisine başlamadan önce kullanmakta olduğu bir kan şekeri ölçüm cihazına sahip olduğu anl amına gelmekte dir. Dolayısıyla hasta Protokol kapsamında kendisine bedava verilecek Accu Chek markalı cihazı kullanmayabilecektir. Diğer konu ise kan şekeri ölçüm cihazının reçete karşılığında iki yılda bir yenilenebildiğidir. Bu süre hastanın aynı marka c ihaza bağlı kalmasını sınırlandıran bir faktör olarak değerlendirilebilecektir. Bunun yanı sıra kronik hastalıklarda hasta ile eczacısı arasındaki yakın ilişki de cihaz seçiminde önemli bir etkendir . Eczacı iki yılda bir geri ödemeye konu cihazla ilgili ol arak hastayı yönlendirebilecek veya firmaların bu yönde önemli tanıtım kanallarından biri işlevini görebilecektir. Hastane, klinik ve eczane gibi sağlık kuruluşları kanalının firmalar tarafından etkin kullanılmasında ise firmanın finansal gücü önemli bir 350 faktör dür. Bu kapsamda Roche Diagnostik ve Novo Nordisk ilgili pazarlarda rakiplerine kıyasen yüksek pazar payına sahip olmakla birlikte, tarafların Türkiye ilaç sektörü genelinde önemli paya sahip rakipleri bulunmaktadır. İlaç sektöründe sahip olunan finan sal gücün firma stratejileri doğrultusunda diyabet ürünlerinin eğitim ve tanıtımına gerekli bütçenin ayrılmasını kolaylaştıracağı ve bu suretle sektördeki rekabetin seviyesinin korunmasında bir nevi sigorta işlevi gördüğü kanaati oluşmuştur. Yukarıdaki aç ıklamalar ve değerlendirmeler paralelinde Protokol ün Roche Diagnostik e kan şekeri ölçüm ürünleri pazarında rakipleri karşısında avantaj sağlamak suretiyle ilgili piyasanın önemli bir bölümünde rekabeti sınırlanmasına sebebiyet vermeyeceği , 360 dolayısıyla Protokol ün, 4054 sayılı Kanun un 5. maddesinin ( c) bendinde ifade edilen koşulu karşıladı ğı kanaatine ulaşılmıştır . 12-14/413-124 8 G.3.3.2.4. Rekabetin (a) ve (b) Bentlerindeki Amaçların Elde Edilmesi İçin Zorunlu Olandan Fazla Sınırlanmaması Protokol de hastalar nezdi nde eğitim ve tanıtım amacına paralel olarak ürünlerin alım satım fiyatları, münhasırlık, ürün bedellerinden yapılacak indirimler, tarafların üçüncü kişilerle benzer çalışma yürütmesini etkileyebilecek hususlara ilişkin herhangi bir hüküm bulunma maktadı r. Zira rekabet hukuku bakımından ticarileştirme anlaşmaları arasında yer 370 alan ortak tanıtım anlaşmalarındaki rekabetçi endişe , anlaşmanın rekabetçi parametrelerin tespitine yönelik hükümler içermesi ve/veya bu amaca yönelik işletilmesidir. Bu kapsamda Protok ol, fiili veya potansiyel rekabete ilişkin herhangi bir rekabetçi parametrenin birlikte belirlenmesine yönelik bir hükü m içerme mektedir. Protokolün taraflarca beyan edilen, yukarıda açıklanan amaç ve işleyiş dâhilinde yürütülmesi halinde bu tür bir rekabet çi endişe barındırmadığı kanaati oluşmuştur. Protokol kapsamında eğitimi verilen ürünlerin numunelerinin hastalara verilmesinin eğitimin tamamlayıcı bir unsuru olduğu , bu nedenle Protokol ün, 4054 sayılı Kanun un 5. maddesinin ( d) bendin de ifade edilen ko şulu karşıladığı sonucuna ulaşılmıştır. 380 H. SONUÇ Düzenlenen rapora ve incelenen dosya kapsamın göre, 1- Bildirim konusu anlaşmaya 4054 sayılı Kanun un 4. maddesi kapsamında olması nedeniyle menfi tespit belgesi verilemeyeceğine, 2- Bununla birlikte söz k onusu anlaşmaya, 4054 sayılı Kanun un 5. maddesinde sayılan 390 şartların tamamını karşılaması nedeniyle bireysel muafiyet tanınmasına OYBİRLİĞİ ile karar verilmiştir.