Rekabet Kurumu Başkanlığından, REKABET KURULU KARARI Dosya Sayısı : 2019 -3-066 (Muafiyet) Karar Sayısı : 20-36/493 -218 Karar Tarihi : 28.07.2020 A. TOPLANTIYA KATILAN ÜYELER Başkan : Birol KÜLE Üyeler : Arslan NARİN (İkinci Başkan), Şükran KODALAK , Ahmet ALGAN, Hasan Hüseyin ÜNLÜ B. RAPORTÖRLER: Çiğdem Gizem OKKAOĞLU, Nur ÖZKAN C. BİLDİRİMDE BULUNAN : - Novo Nordisk Sağlık Ürünleri Tic. Ltd. Şti. Temsilcisi: Av. Begüm OKUMUŞ Kore Şehitleri Cad. No:17 Zincirlikuyu/İstanbul (1) D. DOSYA KONUSU:
Rekabet Kurumu Başkanlığından, REKABET KURULU KARARI Dosya Sayısı : 2019 -3-066 (Muafiyet) Karar Sayısı : 20-36/493 -218 Karar Tarihi : 28.07.2020 A. TOPLANTIYA KATILAN ÜYELER Başkan : Birol KÜLE Üyeler : Arslan NARİN (İkinci Başkan), Şükran KODALAK , Ahmet ALGAN, Hasan Hüseyin ÜNLÜ B. RAPORTÖRLER: Çiğdem Gizem OKKAOĞLU, Nur ÖZKAN C. BİLDİRİMDE BULUNAN : - Novo Nordisk Sağlık Ürünleri Tic. Ltd. Şti. Temsilcisi: Av. Begüm OKUMUŞ Kore Şehitleri Cad. No:17 Zincirlikuyu/İstanbul (1) D. DOSYA KONUSU: Novo Nordisk Sağlık Ürünleri Tic. Ltd. Şti. ile Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. arasında akdedilecek Fason Üretim Sözleşmesi ne menfi tespit verilmesi/muafiyet tanınması talebi. (2) E. DOSYA EVRELERİ: Rekabet Kurumu (Kurum) kayıtlarına 05.11.2019 tarih ve 7673 sayı ile giren ve eksikleri 25.03.2020 tarih, 2968 sayılı; 23.07.2020 tarih, 7684 sayılı ve 24.07.2020 tarih, 7725 sayılı yazılar ile tamamlanan bildirim üzerine düzenlenen 24.07.2020 tarih ve 2019 -3-066/MM sayılı Muafiyet /Menfi Tespit Raporu görüşülerek karara bağlanmıştır. (3) F. RAPORTÖR GÖRÜŞÜ: İlgili raporda; - Novo Nordisk Sağlık Ürünleri Ticaret Ltd. Şti. (NOVO NORDİSK) ile Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. (ABDİ İBRAHİM ) arasında akdedilmesi planlanan Fason Üretim Sözleşmesi nin koşul ve esaslarını ortaya koymak üzere imzalanan Ön Sözleşme1 ye, rekabeti kısıtlayıcı hükümler içermesi nedeniyle 4054 sayılı Rekabetin Korunması Hakkında Kanun un (4054 sayılı Kanun) 4. maddesi kapsamında ol ması neden iyle menfi tespit be lgesi verilemeyeceği, - Bununla birlikte, söz konusu Ön Sözleşme ye 4054 sayılı Rekabetin Korunması Hakkında Kanun un 5. maddesi kapsamında bireysel muafiyet tanınabileceği ifade edilmiştir. G. İNCELEME VE DEĞERLENDİRME G.1. Taraflara İlişkin Bilgiler G.1.1. Novo Nordisk Sağlık Ürünleri Ticaret Ltd. Şti. (NOVO NORDİSK) (4) Merkezi İstanbul da bulunan NOVO NORDİSK, diyabet, obezite, hemofili, büyüme bozuklukları ve diğer ciddi kronik hastalıklar alanında faaliyet göstermektedir. NOVO NORDİSK üzerinde Novo No rdisk Pharmaceuticals A/S % ( ..) , Novo Nordisk Region Aameo ve Latam A/S ise % ( ..) oranında pay sahibidir. 1 Ön Sözleşme, Fason Üretim Sözleşmesi ile aynı ifadeleri taşımaktadır. 20-36/493 -218 2/13 G.1.2. Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. (ABDİ İBRAHİM) (5) Merkezi İstanbul da bulunan ABDİ İBRAHİM; beşeri ilaç, takviye edici gıda ürünleri, vitamin ve minerallerin üretimi ve toptan ticareti faaliyetleri ile iştigal etmektedir. ABDİ İBRAHİM üzerinde; Abdi İbrahim Holding A.Ş. % ( ..) , Nezih Barut % ( ..) , Nesrin ESİRTGEN % ( ..) , Ahmet Cenan ESİRTGEN % ( ..) , İbrahim BARUT % ( ..) oranında pay sahibidirler. G.2. İlgili Pazar G.2.1. İlgili Ürün Pazarı (6) Avrupa Komisyonu, beşeri ilaç sektörüyle ilgili kararlarında pazar tanımı yaparken, European Pharmaceutical Marketing Association (EphMRA) tarafından oluşturulan ATC sınıflandırmasını esas almaktadır. Kuru lun bugüne kadar olan uygulamalarında da aynı yaklaşım benimsenmiştir. ATC sınıflandırmasında, etkin maddeler etkili oldukları ve tedavi ettikleri organlara veya sistemlere göre, ayrıca terapötik, farmakolojik ve kimyasal özelliklerine göre gruplandırılmaktadır. Hiyerarşik bir yapı içeren bu sınıflandırmada, gruplar genelden özele doğru sıralanmakta ve 16 temel kategoriden oluşmaktadır (A, B, C, D, ). Her bir kate goride dörder seviye bulunmaktadır. Bunlardan birinci seviye en genel (ATC -1), dördüncü seviye ise en detaylı olanıdır (ATC -4). Pazar tanımı çoğunlukla, ilacın tedavi edici özelliklerine dayanan ATC -3 sınıflandırmasına göre yapılmaktadır. Ancak incelemenin gerektirdiği durumlarda, pazarın (ATC -4 sınıflandırmasına göre veya etkin madde seviyesinde) daha dar tanımlanması da mümkündür. (7) NOVO NORDİSK ve ABDİ İBRAHİM arasında imzalanan Sözleşme konusu ürünler, Tip 1 ve Tip 2 diyabet2 tedavisinde kullanılan ve A10 C Human Insülin+Analogues ATC - 3 sınıfında yer alan Levemir, NovoMix, Novorapid, Ryzodeg, Insulatard, Actrapid ve Mixtard ilaçlarıdır. Hâlihazırda farklı ülkelerden ithal edilen NOVO NORDİSK ilaçlarına ilişkin bilgiler aşağıda verilmektedir: 2 Diyabet, insülin hormonunun eksikliği veya etkisizliği sonucu ortaya çıkan ve kan şekeri yüksekliği ile seyreden, kronik ve ilerleyen bir hastalıktır. İnsülin, vücutta pankreas tarafından salgılanır, yemeklerle alınan besinlerdeki şekerin hücre içine gire rek enerji olarak kullanılabilmesi için anahtar görevi görür. İnsülinin yokluğu veya etkisizliği sonucu hücre içine giremeyen şeker kanda yükselmeye başlar. İnsülin, besinlerle kana geçen şekerin vücut tarafından kullanılmasını sağlayan ve böylece kan şeke ri yükselmelerini önleyen bir hormondur. İnsanlarda kullanılan insülinler insan insülinleri ve analog insülinler olarak iki ana kısma ayrılır. İnsan insülinleri rekombinant DNA tekniği ile geliştirilmiş insülinlerdir. Analog insülinler daha fizyolojik insü lin etkisi sağlamak amacı ile insan insülinindeki amino asitlerde yapılan değişikliklerle geliştirilmiş modern insülinlerdir. Bu insülinler tokluk kan sekerini kontrol etmek için kısa etkili insan insülinlerinden daha hızlı etkili, veya daha uzun ve stabil etkili bazal insülin analoglarıdır. Günümüzde tedavi amacıyla kullanılan insülinlerin, birçok bakımdan birbirinden farklı özellikleri vardır. İnsülinler etki biçimleri ve profillerine göre (i) kısa/hızlı etkili, (ii) orta etkili, (iii)uzun etkili ve (iii i) karışım insülinler olarak gruplandırılır. Uygulama biçimleri bakımından da insülinler şu şekilde ayrılır: (i) Deri altı (subkütan), (ii) kas içine (intramüsküler), (iii) damar içine (intravenöz). İnsülinlerin tümü deri altına uygulanabilirken, yalnızca kısa etkililer damar içine uygulanabilirler. 20-36/493 -218 3/13 Tablo 1 - Sözleşme ye Konu Ürünlerin ATC -3 ve ATC -4 Sınıflandırmaları ve Etken Madde Bilgileri Ürün ATC-3 ATC-4 Etken Madde Insulatard Flakon3 A10C HUMAN INSULIN+ANALOGUES A10C2 H INSUL+ANA INTERMED ACT İzofan (NPH) İnsan İnsülini Actrapid Flakon A10C HUMAN INSULIN+ANALOGUES A10C1 H INSUL+ANA FAST ACT İnsan İnsülini Mixtard Flakon A10C HUMAN INSULIN+ANALOGUES A10C3 H INSUL+AN I - OR L -A+F-A Çözünebilir İnsan İnsülini İzofan (NPH) insan insülini Levemir FlexPen A10C HUMAN INSULIN+ANALOGUES A10C5 H INSUL+ANA LONG ACT İnsülin detemir NovoMix FlexPen A10C HUMAN INSULIN+ANALOGUES A10C3 H INSUL+AN I - OR L -A+F-A Çözünebilir insülin aspart protamin -kristalize insülin aspart Novorapid FlexPen A10C HUMAN INSULIN+ANALOGUES A10C1 H INSUL+ANA FAST ACT İnsülin aspart Ryzodeg FlexTouch A10C HUMAN INSULIN+ANALOGUES A10C3 H INSUL+AN I - OR L -A+F-A İnsülin degludek insülin aspart Kaynak: Bildirim Formu (8) Tablo 1 de yer verilen ilaçlardan Actrapid, Mixtard, Levemir, Novomix ve Novorapid in patent koruması ( ..) yıllarını, Ryzodeg in patent koruma süresi ise ( ..) yıllarını kapsamaktadır. (9) İlgili ürün pazarının ATC -3 sınıfına göre belirlenmesi mümkün olmakla birlikte, İlgili Pazarın Tanımlanmasına İlişkin Kılavuz un 20. paragrafında Ancak inceleme konusu işlem, gerek ürün gerekse de coğrafi açıdan olası alternatif pazar tanımları çerçevesin de rekabet açısından endişeler yaratmıyor ya da alternatif tüm tanımlar açısından rekabeti bozucu bir etki söz konusu oluyorsa pazar tanımı yapılmayabilir. ifadesi yer almaktadır. Bu doğrultuda mevcut dosyada yer alan hususlar bakımından, detaylı bir paza r tanımı yapmanın sonuca herhangi bir etkisi olmayacağından hareketle, kesin bir pazar tanımı yapılmamıştır. G.2.2. İlgili Coğrafi Pazar (10) Bölgesel seviyede pazar tanımı yapılmasına ihtiyaç duyulmamış ve ilgili coğrafi pazar Türkiye olarak belirlenmiştir. G.3. Değerlendirme G.3.1. Bildirim Konusu Sözleşme (11) Bildirim konusu Sözleşme , ekinde belirtilen tıbbi ilaçların Türkiye de ABDİ İBRAHİM tarafından üretilmesi için gerekli teknoloji ve teknik bilgi ( know -how) transferini konu edinmektedir. NOVO NORDİSK, Sözleşme konusu ürünlerin üretimi amacı ile ABDİ İBRAHİM e gerekli üretim ekipmanlarını ve cihazları sağlayacaktır. Sözleşme kapsamında NOVO NORDİSK hammadde/yarı mamul malzemeleri ve üretimin geliştirilmesi iç in gerekli teknolojiyi ABDİ İBRAHİM e sağlayarak ürünlerin üretilmesi için teknik bilgi desteğini verecek, ABDİ İBRAHİM ise bunun karşılığında söz konusu ilaçların Türkiye de üretimini gerçekleştirecektir. 3 Bildirim Formuna göre, Insulatard flakon isimli ürün ( ..) hâlihazırda Türkiye pazarında bulunmamaktadır ancak pazarda halihazırda daha yeni bir teknoloji ile üretilmiş olan ve kullanım kolaylığı sağlayan Penfill formu mevcuttur. 20-36/493 -218 4/13 (12) Taraflar Sözleşme kapsamında, ABDİ İBRAHİM tarafın dan üretim sahasının kurulması ve işletilmesi konusunda anlaşmıştır. Sözleşme ye konu üretim faaliyetleri kapsamında ABDİ İBRAHİM tesislerinde yapılacak işlemler sırasıyla; insülin kartuşlarının formülasyon ve dolumunun gerçekleştirilmesi ile insülin kalem montajının ve paketlemesinin yapılmasıdır. G.3.2. Menfi Tespite İlişkin Değerlendirme (13) ABDİ İBRAHİM in mevcut durumda yurt içinde ya da yurt dışında insülin ürünleri alanında herhangi bir üretiminin ya da satışının bulunmadığı ifade edilmiştir. Bununla birlikte; ABDİ İBRAHİM ile Sanofi Sağlık Ürünleri L td. Şti. (SANOFİ) arasında insülin ürünlerinin üretimine ilişkin fason üretim anlaşması imzalamak üzere bir sözleşme düzenlenmiştir. Söz konusu sözleşmeye Kurulun 31.05.2018 tarih, 18 -17/299 -149 sayılı kararı (Sanofi/Abdiİbrahim Kararı ) ile muafiyet tanınmıştır4. Diğer yandan, anılan Sanofi -Abdi İbrahim kararında da değinildiği üzere, ABDİ İBRAHİM insülin glarjin etkin maddesini içeren Basalog One is imli ürün için T.C. Sağlık Bakanlığı na 28.01.2016 tarihinde ruhsat başvurusunda bulunmuş olup, inceleme halen devam etmektedir. Ruhsat sürecinin olumlu tamamlanması halinde, ABDİ İBRAHİM Basalog One isimli söz konusu ilacın ithalat, satış, dağıtım ve pazarlama yetkilerini kazanmış olacak ve söz konusu ila cı yurt dışından ithal edebilecektir. Basalog One isimli ilacın yurt dışındaki üreticisi5 ile NOVO NORDİSK in herhangi bir bağlantısı bulunmamaktadır. (14) Bu çerçevede, ABDİ İBRAHİM in NOVO NORDİSK ile Basalog One isimli ürün bakımından dağıtım seviyesinde; SA NOFİ ile akdettiği sözleşme bakımından ise üretim seviyesinde rakip tir. (15) Rakip konumunda bulunan bu iki teşebbüs arasındaki başvuru konusu Ön Sözleşme aşağıda yer verilen rekabeti kısıtlayıcı hükümleri içermektedir: (16) Ön Sözleşme nin 2.2.b numaralı maddesi uyarınca; ABDİ İBRAHİM, Sözleşme süresi boyunca, her ne sebeple olursa olsun, NOVO NORDİSK in yazılı onayını almadan doğrudan veya dolaylı olarak kendisi ya da başkası adına, Sözleşme konusu ürünlerle aynı etken maddeye sahip ürünle ri, Türkiye de veya yurt dışında üretmemeyi taahhüt etmektedir. (17) Yine Ön Sözleşme nin 2.2.d numaralı maddesinde ABDİ İBRAHİM in sözleşme süresi boyunca sözleşme konusu ürünlerin üretimine özgülenmiş makineleri başka bir ürünün üretiminde kullanmayacağı, 2.2 .e numar alı maddesinde ABDİ İBRAHİM in s özleşme süresi boyunca ve sona ermesinden sonra hammaddeleri Sözleşme konusu ürünlerden farklı bir ürünün üretilmesinde kullanmayacağı ve 2.2.f numaralı maddesinde ABDİ İBRAHİM in özel olarak sözleşme konusu ürünleri n üretiminde kullanılan ve bu üretime özgülenmiş üretim tesisleri ve yeri NOVO NORDİSK in yazılı onayı olmadan farklı bir ürünün üretiminde kullanmayacağı belirtilmiştir. (18) Ön Sözleşme nin 2.2.c numaralı maddesi uyarınca ABDİ İBRAHİM Sözleşme kapsamında NOV O NORDİSK tarafından sunulan bilgileri gizli tutacak, bu bilgileri sözleşmede belirtilen proje kapsamında kullanacak ve sözleşme süresi boyunca ve sona ermesinden sonra her ne sebeple olursa olsun açıklamayacaktır. Ayrıca taraflar, sözleşme sebebiyle edinilmiş olup olmamasından bağımsız olarak diğer tarafın ticari işleriyle ilgili olarak edinmiş olduğu her türlü bilgiyi sözleşme süresince ve sözleşmenin 4 Bildirim Formu na göre; ilgili muafiyet kararına konu Fason Üretim Anlaşması he nüz imzalanmamıştır. ( ..) . 5 Basalog One isimli ürünü geliştiren teşebbüs Hindistan kökenli Biocon Biologics Ltd. dir. 20-36/493 -218 5/13 sona ermesinden itibaren ( ..) boyunca diğer tarafın açık ve önceden alınmış rızası olmada n, doğrudan veya dolaylı olarak kullanmayacaktır. (19) Yukarıda sayılan rekabeti kısıtlayıcı hükümleri ihtiva etmesi nedeniyle bildirim konusu Ön Sözleşme ye menfi tespit belgesi verilemeyeceği sonucuna ulaşılmıştır. G.3.3. Uzmanlaşma Anlaşmalarına ilişkin Grup Muafiyeti Tebliği Kapsamında Yapılan Değerlendirme (20) Yatay İşbirliği Anlaşmaları Hakkında Kılavuz un Üretim Anlaşmaları başlığı altında yer alan 131. paragrafında yatay fason üretim anlaşmaları sayılmış, 132. para grafında ise, her türlü ortak üretim anlaşması ve yatay fason üretim anlaşması için bahsi geçen Kılavuz daki ilkelerin geçerli olacağı belirtilmiştir. Ayrıca, mezkur Kılavuz un 150. paragrafında, tarafların toplam pazar payı %25 ten fazla ise anlaşma, U zmanlaşma Tebliği nin kapsamında yer almayacağı için, rekabeti kısıtlayıcı etkilerin analiz edilmesi gerekecektir. ifadesi yer almaktadır. (21) Aşağıdaki tabloda NOVO NORDiSK in insülin alanında ürünlerinin ciroları ve ATC -3 sınıfında ki pazar payları yer almak tadır: Tablo 2 - A10C ATC3 Pazarındaki NOVO NORDİSK Ürünlerinin Satış Değeri Bazında Pazar Payları (%)6 ÜRÜN7 2016 2017 2018 2019 Novorapid ( ..) ( ..) ( ..) ( ..) Novomıx 30 ( ..) ( ..) ( ..) ( ..) Levemir ( ..) ( ..) ( ..) ( ..) Ryzodeg Flextouch ( ..) ( ..) ( ..) ( ..) Novomıx 50 ( ..) ( ..) ( ..) ( ..) Ins Actrap Hm Penf ( ..) ( ..) ( ..) ( ..) Ins Mıxt 30 Hm Pen ( ..) ( ..) ( ..) ( ..) Ins. Insulat Hm Pen ( ..) ( ..) ( ..) ( ..) Novomıx 70 ( ..) ( ..) ( ..) ( ..) Ins Actrapıd Hm ( ..) ( ..) ( ..) ( ..) Kaynak: Cevabi Yazı (22) Tablo 2 de n, NOVO NORDİSK ürünlerinin ilgili ATC -3 sınıfında, 2019 yılında toplam %( ..) oranında pazar payı olduğu görülmektedir. Dolayısıyla, Sözleşme NOVO NORDİSK in pazar payının %25 i aşması nedeniyle grup muafiyetinden 6 Actrapid flakon isimli ürün genel olarak ihaleler yolu ile hastanelere temin edilmektedir. Bu ürüne ilişkin olarak IQVIA IMS Dataview programında veri bulunmamaktadır. Bu ürüne ilişkin satış hesaplamaları 2016, 2017, 2018 ve 2019 yıllarına ilişkin sırası yla ( ..) ve ( ..) TL olarak belirtilmiştir. Bunun yanında; Insulatard flakon ve Mixtard isimli ürünler ( ..) halihazırda Türkiye pazarında bulunmamaktadır. 7 Bildirim Formuna göre, bahsi geçen insülin ürünlerinin flakon/vial, Penfill , Flexpen ya da FlexTouch versiyonları sadece ilacın uygulama şekli ve kolaylığı açısından farklı olup, etkin maddenin yanı sıra endikasyon, dozlama, etkililik ve güvenlik bilgi leri aynıdır. Örneğin: Insulatard flakon/vial vs. Penfill ürün ve etkin madde spesifik bilgiler aynıdır. Novo Nordisk in ruhsatına sahip olduğu insan insülinleri ve insülin analog çeşitleri piyasada flakon, Penfill , Flexpen , Flextouch isimleriyle farkl ı kullanım formlarında bulunmaktadır. Penfill kartuş formunda olup, Flexpen ve Flextouch kullanıma hazır insülin kalemleridir. Flexpen ve Flextouch gibi yeni nesil insülin kalemleri, kolay kullanım şekli, daha kısa sürede enjeksiyon sağlaması ile diya betli bireyler için konforlu bir tedavi sağlamakla birlikte insülin tedavisine uyumu artırmaktadır. Farklı kullanım formlarındaki etkin maddeler aynı olup, endikasyon, dozlama gibi özgün özellikleri tamamen aynıdır. Kullanım farklılığı dışında, reçetelenme si, ikame edilebilirlik arasında bir fark bulunmamaktadır. 20-36/493 -218 6/13 yararlanamayacaktır. Bu nedenle başvuru konusu Sözleşme için rekabeti kısıtlayıcı etkilerin ve etkinlik kazanımlarının değerlendirilmesi gerekmektedir. Söz konusu değerlendirme bireysel muafiyet k apsamında ele alınacaktır. G.3.4. Bireysel Muafiyet Değerlendirmesi G.3.4.1. Malların Üretim veya Dağıtımı ile Hizmetlerin Sunulmasında Yeni Gelişme ve İyileşmelerin ya da Ekonomik veya Teknik Gelişmenin Sağlanması (23) İnsülin ilaçlarını çoğunlukla ithal eden ülkemiz için, üretimin Türkiye de yapılacak olması bir yandan insülin ürünleri açısından ithalata bağımlılığ ı azaltacak olup, diğer yandan s özleşme konusu ürünlerin üretim ve dağıtımında gelişme sağlayacaktır8. Aynı şekilde NOVO NORDİSK in insülin ilaçları na yönelik teknolojisinden de yararlanılacaktır. Bu durum genel olarak insülin ilaçlarının üretiminin uzun vadede gelişimine de katkı sağlayabilecektir. (24) Söz konusu ürünlerin ithal edilmek yerine ABDİ İBRAHİM tesislerinde üretilecek olması, NOVO NORDİSK in talepleri daha düzenli karşılayabilmesi, lojistik ve stok durumu açısından kolaylık sağlaması adına önemlidir. Bunun yanında; ürünlerin T.C. Sağlık Bakanlığından Ürün Üretim Faaliyeti ( Good Manufacturing Practice GMP) onayı almış tesis olan Abdibio fabrikasında gerçekleştirilmesi formülasyon ve dolum işlemlerinin kalitesinin sürdürülebilirliği açısından da önemlidir. (25) Ayrıca, biyoteknolojik bir ürün olan insülin üretiminin ABDİ İBRAHİM tesislerinde yerelleştirilmes i Türkiye yi hem bulunduğu bölgede hem de dünyada biyobenzer ilaçlar konusunda önemli bir konuma getirece ktir. Bununla birlikte NOVO NORDİSK in uzun vadeli planları arasında bulunan ve Sözleşme nin yürürlüğe girmesi ile geliştirilmesi planlanan Türkiye nin üretim merkezi haline getirilmesi ve ülkemizden ilaç ihracatının yapılması sayesinde ihracat aracılığıyla Türkiye ekonomisine katkıda bulun ulabileceği söylenebilecektir. G.3.4.2. Tüketicinin Bundan Yarar Sağlaması (26) Uluslararası Diyabet Federasyonu tarafınd an yayımlanan 2019 tarihli raporda Türkiye de 20 -79 yaş arasında yaklaşık 6,6 milyon diyabet hastasının bulunduğu, 2045 yılı için yapılan projeksiyon çalışmasında Türkiye nin dünyadaki diyabetli hasta nüfusu açısından en yüksek 10. ülke olacağının tahmin e dildiği belirtilmiştir 9. (27) Türkiye de yaygın ve önemli bir hastalık olan şeker hastalığının tedavisinde kullanılan insülin ürünlerinin ithal edilmesi10 yerine Türkiye de üretilmeye başlanmasıyla, üretimin yerelleşmesi yönünde bir gelişme ve ilaçların pazarlara daha hızlı ve düşük maliyetle çıkması sağlanacak, böylece tüketiciler bu ilaçlara daha kolay ulaşma imkânına sahip olacaktır. İlgili ürünlerin Tür kiye de üretilmesi, ürünlerin insan sağlığı açısından önemi 8 Bu sayede, Türkiye Cumhuriyeti tarafından 2016 yılında başlatılan Yerelleştirme Programı kapsamında sözleşme konusu Ürünler halihazırda yurt dışından ithal edilmekte iken, sözleşmenin akdedilmesi ve yürürlüğe girmesi akabinde yerel üretime konu olacaktır. Taraflar, Yerelleşme Programı kapsamında, gerekli izinlerin alınması ve işlemlerin yürütülmesi amacı ile, T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ve T.C. Sosyal Güven lik Kurumu ile sınırlı olmamak üzere gerekli kurumlara başvuru yapmak için iş birliği yapmayı da sözleşme metni ile üstlenmiş bulunmaktadır. 9https://www.diabetesatlas.org/upload/resources/material/20200302_133351_IDFATLAS9e -final- web.pdf Erişim tarihi: 22.07.2020. 10 ABDİ İBRAHİM tarafından gönderilen cevabi yazıda diyabet hastalarının kullandığı insülinin %99 unun ithal olduğu ifade edilmiştir. NOVO NORDİSK ve SANOFİ ye ait insülin ürünlerinin yerel olarak üretilmeye başlanması halinde know -how transferi yapılması, makine ve ekipman başta olmak üzere ülkeye doğrudan yabancı yatırım gelmesi ve yıllık olarak 60 Milyon USD tutarında bir ihracat potansiyelinin oluşacağı belirtilmiştir. 20-36/493 -218 7/13 de göz önüne alındığında, ürünlerin daha kolay bulunmasına ve talebin düzenli şekilde karşılanmasına katkı sağlayacaktır. G.3.4.3. İlgili Piyasanın Önemli Bir Bölümünde Rekabetin Ortadan Kalkmama sı (28) Sözleşme de belirtilen insülin ürünleri NOVO NORDİSK adına ABDİ İBRAHİM tarafından fason olarak üretilecektir. NOVO NORDİSK temsilcisi tarafından, ilaçların Türkiye de üretilmeye başlanmasının ithalatı azaltacağı ve söz konusu pazardaki rekabeti artırab ileceği ifade edilmektedir. (29) Öte yandan, Kurum tarafından yayınlanan 27.03.2013 tarihli İlaç Sektör Araştırması Raporu ile paralel olarak, yatay anlaşmaların birbirine rakip teşebbüsler arasında işbirliği olasılığını artırdığı ve iletişimi kolaylaştırarak r ekabeti olumsuz yönde etkileyebildiği gerçeğinin göz ardı edilmemesi gerekmektedir. Sözleşmeye konu ürünlerin ABDİ İBRAHİM tarafından üretilmeye başlanması ile iki temel rekabetçi endişe doğmaktadır. (30) Bunlardan ilki, ABDİ İBRAHİM in halihazırda insülin ürün lerinin kendi adına üretimi alanında faaliyeti olmasa da aynı ürün pazarında sayılabilecek olan Basalog One11 isimli ilaca ilişkin ruhsat başvurusunun bulunmasıdır. Bu durum, NOVO NORDİSK ile ABDİ İBRAHİM i potansiyel rakip konumuna getirmektedir. Ancak potansiyel rekabetin yalnızca insülin ürünlerinin dağıtım ve satışı pazarlarında olmasından ötürü bu endişenin yüksek önem arz etmediği değerlendirilmektedir. Nitekim NOVO NORDİSK ile akded ilen s özleşme ile ABDİ İBRAHİM e getirilen rekabet etmeme yükümlülüğü molekül bazında uygulanacaktır. Bu nedenle ABDİ İBRAHİM in rakip olarak ileride üretim ve dağıtım seviyesinde faaliyet göstermesi nin önünde herhangi bir engel yoktur. ABDİ İBRAHİM, Basal og One için yaptığı ruhsat başvurusunu NOVO NORDİSK ile akdettiği Sözleşme akabinde geri çekmemiş, NOVO NORDİSK tarafından da ABDİ İBRAHİM e böyle bir yükümlülük getirilmemiştir. (31) İkinci endişe ise, ABDİ İBRAHİM in insülin ürünleri üretim pazarında faaliye tleri olan SANOFİ ile önceden akdettiği fason üretim sözleşmesine ilişkindir. Söz konusu sözleşmeye 31.05.2018 tari hli Sanofi/Abdiİbrahim Kararı ile muafiyet tanınmıştır. SANOFİ ve ABDİ İBRAHİM arasında imzalanan sözleşme nin konusu ürünler, şeker hastalığı nın tedavisinde kullanılan Insülin Glulisine etkin maddeli Apidra, Insülin Glargine etkin maddeli Lantus ve Toujeo, Insülin Glargine+Lixisenatide etkin maddeli Soliqua 100/50 ve Soliqua 100/33 tür. Söz konusu ürünler, A10C kodlu ATC -3 sınıfında yer almakta dır. (32) Anılan fason üretim anlaşması kapsamında da işbu muafiy et değerlendirmesine konu olan Ön Sözleşme kapsamında yer alan rekabeti kısıtlayıcı hükümlerin benzerlerinin yer aldığı görülmektedir. Nitekim Kurulun Sanofi/Abdiİbrahim Kararında SANOFİ ile ABDİ İBRAHİM arasında akdedilen sözleşmede, rekabet etmeme yükümlülüğü12 ve 11 Teşebbüs temsilcisi tarafından bu ürünün ATC -3 sınıfının A10A, ATC -4 sınıfının A10AE04, etken maddesinin insülin glarjin olduğu, ruhsatlandırma sürecinin devam ettiği ve ürünün NOVO NORDİSK in herhangi bir ürününün j eneriği olmadığı ifade edilmiştir. 12 Sözleşmenin 3.4/1. maddesi ile; ABDİ İBRAHİM ve grup şirketlerinin sözleşme süresi içinde Türkiye de doğrudan ya da dolaylı olarak, kendi adına veya üçüncü kişiler adına, insanlarda kullanılan ve sözleşme konusu ürünler in de etkin maddesi olan İnsülin Glarjin ve/veya İnsülin Glulisin ve/veya Lixisenatid içeren insülin ürünlerini üretmesi kısıtlanmaktadır. Söz konusu üretim; etkin madde (API), bitmiş ürün ya da yarı ürün üretimi veya birleştirme, doldurma ve paketleme gib i işleri kapsamaktadır (Kurulun 31.05.2018 tarih ve 18 -17/299 -149 sayılı kararı). 20-36/493 -218 8/13 gizlilik yükümlülüğü13 şeklinde rekabeti kısıtlayıcı hükümler olduğu ifade edilmiştir. (33) Öncelikle belirtilmelidir ki, ABDİ İBRAHİM ile önceden fason üretim anlaşması akdetmiş olan S ANOFİ ile ABDİ İBRAHİM ile fason üretim anlaşması akdetmek üzere Kuruma başvuran NOVO NORDİSK, insülin ürünlerinin üretimi alanında rakip konumundadır. İki rakibin aynı teşebbüs ile fason üretim anlaşması akdediyor olması hususu, i) rakipler arası koordina syon doğurma ihtimali bakımından ve ii) bir sözleşmedeki rekabeti kısıtlayıcı hükümlerin diğer sözleşmenin sürdürülebilirliğine hukuki veya fiili olarak zarar verme ihtimali bakımından değerlendirilmelidir. Aşağıda öncelikle NOVO NORDİSK ve SANOFİ nin insü lin ürünleri üretimindeki paylarına yer verilmiş, ardından yukarıda bahsi geçen iki ihtimal ele alın mıştır: (34) Teşebbüs temsilcisinden NOVO NORDİSK ve SANOFİ'nin 2016 -2019 yılları arasında ilgili ATC -3 ve ATC -4 ürün pazarlarında kutu satış miktarı ve satış g elirleri bazında ayrı ayrı pazar payı bilgisi talep edilmiş olup bu bilgilere aşağıda yer verilmektedir: Tablo -3: NOVO NORDİSK ve SANOFİ nin A10C kodlu ATC -3 Ürün Pazarında 2016 -2019 Yılları Arasında Kutu Satışı Bazında Pazar Payları (%) TEŞEBBÜS ÜRÜN 2016 2017 2018 2019 NOVO NORDİSK Novorapid ( ..) ( ..) ( ..) ( ..) Novomıx 30 ( ..) ( ..) ( ..) ( ..) Levemir ( ..) ( ..) ( ..) ( ..) Ryzodeg Flextouch ( ..) ( ..) ( ..) ( ..) Novomıx 50 ( ..) ( ..) ( ..) ( ..) Ins Actrap Hm Penf ( ..) ( ..) ( ..) ( ..) Ins Mıxt 30 Hm Pen ( ..) ( ..) ( ..) ( ..) Ins. Insulat Hm Pen ( ..) ( ..) ( ..) ( ..) Novomıx 70 ( ..) ( ..) ( ..) ( ..) Ins Actrapıd Hm ( ..) ( ..) ( ..) ( ..) SANOFİ Lantus ( ..) ( ..) ( ..) ( ..) Apıdra ( ..) ( ..) ( ..) ( ..) Toujeo ( ..) ( ..) ( ..) ( ..) Solıqua ( ..) ( ..) ( ..) ( ..) Kaynak: Cevabi Yazı 13 Sözleşmede açıkça izin verilmediği sürece, ABDİ İBRAHİM ya da grup şirketlerinden birisinin sözleşme süresi boyunca veya sözleşmenin sona ermesinden sonra, doğrudan ya da d olaylı olarak, sözleşmede ayrıntılı olarak belirtilecek gizli bilgileri kullanması veya ifşa etmesi ve SANOFİ nin teknolojisini ve know -how ını kullanması veya ifşa etmesi yasaklanmaktadır (Kurulun 31.05.2018 tarih ve 18 -17/299 -149 sayılı kararı). 20-36/493 -218 9/13 Tablo -4: NOVO NORDİSK ve SANOFİ nin A10C kodlu ATC -3 Ürün Pazarında 2016 -2019 Yılları Arasında Satış Gelirleri Bazında Pazar Payları (%) TEŞEBBÜS ÜRÜN 2016 2017 2018 2019 NOVO NORDİSK Novorapid ( ..) ( ..) ( ..) ( ..) Novomıx 30 ( ..) ( ..) ( ..) ( ..) Levemir ( ..) ( ..) ( ..) ( ..) Ryzodeg Flextouch ( ..) ( ..) ( ..) ( ..) Novomıx 50 ( ..) ( ..) ( ..) ( ..) Ins Actrap Hm Penf ( ..) ( ..) ( ..) ( ..) Ins Mıxt 30 Hm Pen ( ..) ( ..) ( ..) ( ..) Ins. Insulat Hm Pen ( ..) ( ..) ( ..) ( ..) Novomıx 70 ( ..) ( ..) ( ..) ( ..) Ins Actrapıd Hm ( ..) ( ..) ( ..) ( ..) SANOFİ Lantus ( ..) ( ..) ( ..) ( ..) Apıdra ( ..) ( ..) ( ..) ( ..) Toujeo ( ..) ( ..) ( ..) ( ..) Solıqua ( ..) ( ..) ( ..) ( ..) Kaynak: Cevabi Yazı Tablo -5: NOVO NORDİSK VE SANOFİ nin A10C1 kodlu ATC -4 Ürün Pazarında 2016 -2019 Yılları Arasında Kutu Satışı Bazında Pazar Payları (%) TEŞEBBÜS ÜRÜN 2016 2017 2018 2019 NOVO NORDİSK Ins Actrap Hm Penf ( ..) ( ..) ( ..) ( ..) Ins Actrapıd Hm ( ..) ( ..) ( ..) ( ..) Novorapid ( ..) ( ..) ( ..) ( ..) SANOFİ Apıdra ( ..) ( ..) ( ..) ( ..) Kaynak: Cevabi Yazı Tablo -6: NOVO NORDİSK VE SANOFİ ninA10C1 kodlu ATC -4 Ürün Pazarında 2016 -2019 Yılları Arasında Satış Geliri Bazında Pazar Payları (%) TEŞEBBÜS ÜRÜN 2016 2017 2018 2019 NOVO NORDİSK Ins Actrap Hm Penf ( ..) ( ..) ( ..) ( ..) Ins Actrapıd Hm ( ..) ( ..) ( ..) ( ..) Novorapid ( ..) ( ..) ( ..) ( ..) SANOFİ Apıdra ( ..) ( ..) ( ..) ( ..) Kaynak: Cevabi Yazı Tablo -7: NOVO NORDİSK VE SANOFİ nin A10C5 kodlu ATC -4 Ürün Pazarında 2016 -2019 Yılları Arasında Kutu Satışı Bazında Pazar Payları (%) TEŞEBBÜS ÜRÜN 2016 2017 2018 2019 NOVO NORDİSK Levemir ( ..) ( ..) ( ..) ( ..) SANOFİ Lantus ( ..) ( ..) ( ..) ( ..) Toujeo ( ..) ( ..) ( ..) ( ..) Kaynak: Cevabi Yazı 20-36/493 -218 10/13 Tablo -8: NOVO NORDİSK VE SANOFİ nin A10C5 kodlu ATC -4 Ürün Pazarında 2016 -2019 Yılları Arasında Satış Geliri Bazında Pazar Payları (%) TEŞEBBÜS ÜRÜN 2016 2017 2018 2019 NOVO NORDİSK Levemir ( ..) ( ..) ( ..) ( ..) SANOFİ Lantus ( ..) ( ..) ( ..) ( ..) Toujeo ( ..) ( ..) ( ..) ( ..) Kaynak: Cevabi Yazı (35) Yukarıdaki tabloları özetlemek gerekirse; NOVO NORDİSK ve SANOFİ nin 2019 yılında; - A10C kodlu ATC -3 ürün üne ilişkin pazar payları pazarı kutu satışı bazında sırasıyla %( ..) , %( ..) ; satış geliri bazında ise sırasıyla % ( ..) , %( ..) , - A10C1 kodlu ATC -4 ürün üne ilişkin pazar payları kutu satışı bazında sırasıyla %( ..) , %( ..) ; satış geliri bazında ise sırasıyla % ( ..) , %( ..) , - A10C5 kodlu ATC -4 ürün üne ilişkin pazar payları kutu satışı bazında sırasıyla %( ..) , %( ..) satış geliri bazında ise sırasıyla % ( ..) , %( ..) olarak gerçekleşmiştir . Bu çerçevede tarafların insülin ürünleri üretiminde yüksek pazar paylarına sahip oldukları ve pazardan önemli derecede pay aldıkları söylenebilecektir. İki rakibin aynı teşebbüs ile fason üretim anlaşması akdediyor olması hususunun rakipler arası koordinasyon doğurma ihtimaline ilişkin olarak detaylı bilgi edinebilmek amacıyla, NOVO NORDİSK e ABDİ İBRAHİM in SANOFİ ile eşzamanlı üretim projesi yürütüyor olmasının rakipler arası olası koordinasyon doğurucu etkilerinin neler olabileceği ve bu etkilerin nasıl giderilebileceği sorulduğunda, teşebbüs temsilcisi tarafından; - ABDİ İBRAHİM'in NOVO NORDİSK ve SANOFİ ile yürüttüğü üretim projelerinin zamanlaması dışında bir ortak noktasının bulunmadığı, - İnceleme konusu başvurudaki ve ABDİ İBRAHİM ile SANOFİ arasındaki fason üretim anlaşmasına konu ürünlerin farklı ATC -4 sınıfında yer alıp farklı moleküllere dayandığı, - Söz konusu ürünlerin ana girdilerinin farklı olduğu gibi, birçok açıdan farklı iş süreçleri çerçevesinde üretilecekleri, dolayısıyla taraflardan birinin bir ürünün maliyetine bakarak karşı tarafın maliyetini tespit etmesinin ve bunun üzerinden fiyat hareketleri hususunda koordine li hareket etmesinin ya da diğer hususları belirlemesinin söz konusu olmayacağı, - Türkiye'de ilaç fiyatlarının arz ve talebe, dolayısıyla üretici teşebbüslerin maliyetlerine bağlı olarak deği şmediği, ilaç piyasasının sıkı bir düzenlemeye tabi olduğu, - NOVO NORDİSK ve SANOFİ'nin ABDİ İBRAHİM'le yaptığı sözleşmelerde özellikle bilgi geçirgenliğini önleyici hükümlerin bulunduğu, - Sonuç olarak; rakipler arası herhangi bir koordinasyonun doğmayacağı, NOVO NORDİSK ve SANOFİ nin ilgili ürün pazarında normal pazar koşullarında rekabet etmeye devam edecekleri husus ları ifade edilmiştir. (36) Öte yandan, i ki rakibin aynı teşebbüs ile fason üretim anlaşması akdediyor olması hususunun, bir sözleşmedeki rekabeti kısıtlayıcı hükümlerin diğer sözleşmenin sürdürülebilirliğine hukuki ya da fiili anlamda zarar verme ihtimaline ilişkin olarak 20-36/493 -218 11/13 detaylı bilgi edinebilmek için NOVO NORDİK e ABDİ İBRAHİM in SANOFİ ile yürüttüğü projeye temel teşkil eden fason üretim sözleşme sinde yer alan rekabet etmeme yükümlülüğü gibi rekabeti kısıtlayıcı hükümlerin, bildir ime konu sözleşmeyi hukuki anlamda etkileyip etkilemediği sorulmuş; teşebbüs temsilcisi tarafından; - Sözleşme kapsamında yer alan ilaçların hiçbirinde, insülin Glarjin ve/veya insülin Glulisin ve/veya Lixisenatid etken maddelerinin kullanılmadığı, - Sözleşme kapsamında getirilen rekabet yasağının da aynı şekilde etken madde ile sınırlı olarak getirilen bir kısıtlam a olduğu, - Dolayısıyla Sözleşme nin , SANOFİ ile ABDİ İBRAHİM'in yürüttüğü projeye temel teşkil eden fason üretim sözleşmesinde yer alan hükümlerden herhangi bir şekilde etkilenmeyeceği ya da söz konusu sözleşmeyi hukuki anlamda herhangi bir şekilde etkilemeyeceği belirtilmiştir. (37) Ayrıca, sö zleşmelerden birinin diğerini fiili olarak imkansız kılıp kılmayacağına ilişkin olarak ise NOVO NORDİSK e, ABDİ İBRAHİM in SANOFİ ile yürüttüğü diğer projenin sürdürülebilirliğinin bildirime konu sözleşmenin yürürlüğe girmesi halinde nasıl sağlanacağı ve b unun için gerekli ekipman ve personelin nasıl temin edileceği sorulmuş; teşebbüs temsilcisi tarafından Abdi Bio tesislerinin hacimsel kapasitesinin her iki projenin de bir arada ancak birbirinden bağımsız olarak yürütülmesi için yeterli olduğu, projelerin başlangıç tarihleri geldiğinde Abdi Bio'nun insan kaynakları ve işgücü kapasitesinin her iki projenin eşzamanlı ancak birbirinden bağımsız bir şekilde yürütülebilmesi için yeterli düzeyde olacağı belirtilmiştir. Ek olarak, NOVO NORDİSK temsilcisi her iki sözleşmenin kapsamlarının farklı olduğu14, Abdi Bio tesislerinde her iki sözleşme kapsamınd aki üretim projelerine yönelik olarak çalışmalar yapıldığı ve bir projenin diğerini engellemeyeceği hususl arını ifade e tmiştir. (38) ABDİ İBRAHİM tarafından Kuruma gönderilen cevabi yazıda da benzer hususlar dile getirilmiş, teşebbüs tarafından; - Abdi Bio tesisl erinde SANOFİ ve NOVO NORDİSK in ürünlerinin eş zamanlı üretimleri için projeler hazırlandığı, - Kat yerleşimlerinin firmaların proseslerini en etkin ve yalın şekilde gerçekleştirmek üzere projelendirildiği, ekipman seçimleri için ön çalışma yapıldığı, - Her iki projenin hayata geçirilmesi için kapasite açısından bir engel olmadığı, bunun yanında ABDİ İBRAHİM in gerekli insan kaynağı yatırımını yurt içi ve yurt dışından konusunda uzman kişileri ekibine katarak yaptığı, - İnsülin pazarı gibi dışa bağımlı bir paz arda dışa bağımlılığı ortadan kaldıracak bu proje için ABDİ İBRAHİM in her türlü altyapıyı sağladığı hususl arı ifade edilmiştir. (39) Son olarak, piyasadaki potansiyel rekabetin engellenmesine yönelik endişelerin giderilmesi için ise, ABDİ İBRAHİM e sözleşme öncesinde sözleşmeye konu 14 SANOF İ ile yürütülen proje kapsamında tedarik edilecek yeni sistemler ve ekipmanlar bina içinde ayrı bir katta konumlandırılacak olup, bu proje steril solüsyon hazırlama, steril dolum ve optik kontrol aşamalarını içermektedir. Proje kapsamında, NOVO NORDİSK pro jesi kapsamından farklı olarak, Abdi İbrahim tesislerinde bir insülin kalemi montajı (pen -assembly) ve ambalaj işlemi yapılmayacak, başka bir deyişle üretilen ürünler nihai ürün haline getirilmeyecek olup, dökme (bulk) ürün olarak SANOFİ'ye teslim edilecek tir. 20-36/493 -218 12/13 ürünlerden herhangi birine rakip olabilecek bir ürünü geliştirmeyi, üretmeyi, dağıtmayı planlayıp planlamadığı sorulmuş, ( ..) . (40) Dolayısıyla, sözleşme neticesinde ABDİ İBRAHİM in NOVO NORDİSK ve SANOFİ ile eşzamanlı üretim projesi yürütüyor olmasının rakipler arası olası koordinasyon doğurucu etkiler doğurmayacağı, mevcut durum özelinde iki rakibin aynı teşebbüs ile fason üretim anlaşması akdediyor olması hususunun bir sözleşmedeki rekabeti kısıtlayıcı hükümlerin diğer sözleşmenin sürdürülebilirliğine hukuki ya da fiili anlamda zarar verme ihtimali nin bulunmadığı, ABDİ İBRAHİM in hâlihazırda sözleşmeye konu ürünlerden herhangi birine rakip olabilecek bir ürünü geliştirmeyi, üretmeyi, dağıtmayı planlamadığı , ancak b unu planlaması hal inde Ön Sözleşme nin buna engel teşkil etmeyeceği anlaşılmaktadır. Anılan Ön Sözleşme nin, bu yönüyle piyasanın önemli bir bölümünde rekabeti ortadan kaldırmayacağı, mevcut rakiplerin faaliyetlerini etkilemeyeceği ve ek olarak potansiyel rekabet bakımından piyasaya girişi zorlaştırmayacağı değerlendirilmektedir. G.3.4.4. Rekabetin (a) ve (b) Bentlerindeki Amaçların Elde Edilmesi İçin Zorunlu Olandan Fazla Sınırlanmaması (41) Ön Sözleşme nin 2.2.b., 2.2.d. 2.2.e. ve 2.2.f. maddeleriyle getirilen rekabet etmeme yükümlülüğü insülin ürünlerinin üretimi ile ilgili olup getirilen kısıtlama yalnızca molekül etken madde bazındadır. ABDİ İBRAHİM in insülin ürünlerini Türkiye içinde ve dışında pazarlama, tanıtma, dağıtma ve satma haklarına herhangi bir kısıtlama getirilm emektedir. Ayrıca bu hüküm imzalanması planlanan Sözleşme süresi boyunca ve Sözleşme nin sona ermesinin ardından iki yıl süreyle geçerlidir. Bu sözleşme hükmü, ABDİ İBRAHİM in ruhsat başvurusunda bulunduğu Basalog One isimli ürünü dağıtmasını ya da SANOFİ ile akdettiği fason üretim sözleşmesini sürdürmesini kısıtlamamaktadır. (42) Ayrıca, Ön Sözleşme nin 2.2.c madde sindeki gizlilik hükmü sözleşmede öngörülen fason üretim projesine ilişkin bilgilerin gizliliğinin korunması ve üçün cü kişilere ifşa edilmemesi ve s özleşme amacı ile kullanma yükümlülükleri açısından süresiz olarak belirlenmiştir. Ön Sözleşme nin 6. maddesi kapsamında öngörülen gizlilik maddesi ise taraflara sözleşme süresince ve sözleşmenin sona ermesinden sonra ( ..) bir süre için gizli bilginin Sözleşme nin amaçları haricinde kullanılmaması, ifşa edilmemesi ve gizli tutulması yönünde getirilmiştir. Anılan hükümlerin ve hükümler için belirlenen sürelerin dosya konusu sözleşme kapsamında NOVO NORDİSK in ticari çıkarlarının korunması bakımından maku l olduğu değerlendirilmektedir. (43) ABDİ İBRAHİM e, işbu bildirime konu Ön Sözleşme kapsamında NOVO NORDİSK için yapılacak olan üretimde kullanılacak olan makine ve teçhizatın NOVO NORDİSK e özgülemesinin zorunlu bir kısıtlama olup olmadığı, bir diğer deyişle bu kısıtlamanın rekabeti zorunlu olandan fazla kısıtlayıp kısıtlamayacağı sorulmuştur. Teşebbüs temsilcisi tarafından NOVO NORDİSK in, ABDİ İBRAHİM'e teknik bilgi ve üretime özgü makine ve teçhizat temin edeceği, bu üretim araçlarının, anlaşma konusu ürünl erin standartlara uygun şekilde üretilmesi için vazgeçilmez nitelikte unsurlar olduğu ve bu makine -teçhizatın bulunmaması halinde anlaşma konusu ürünlerin öngörülen özelliklerde üretilemeyeceği, söz konusu makine ve teçhizatın başka ürünlerin üretiminde ku llanılmasının NOVO NORDİSK için yapılacak üretim açısından çeşitli riskler15 oluşturacağı, anılan nedenlerle söz konusu makine ve teçhizatın özgülenmesi 15 Bu riskler arasında, ürünlerin saflığının bozulması riski gibi tüketiciye yönelik riskler bulunduğu gibi makinelerin kapasitesinin tahsisi ve bundan kaynaklanan üretim aksamaları gibi ticari riskler de bulunmaktadır. 20-36/493 -218 13/13 durumunun başvuru konusu fason üretim faaliyeti açısından belirleyici önem taşıdığı husu sları belirtilmi ştir. (44) Ayrıca ABDİ İBRAHİM e Ön Sözleşme kapsamında kendisine aktarılacak teknik bilgi ve teknoloji olmaksızın benzer ürünleri kendi araştırma -geliştirme (AR -GE) çalışmaları neticesinde geliştirebilecek finansal ve beşeri faktörlere sahip olup olmadığı da sorulmuş; ABDİ İBRAHİM, ( ..) ifade etmiştir. (45) Sözleşme kapsamında NOVO NORDİSK, ABDİ İBRAHİM e teknik bilgi, teknoloji ve ilgili ekipmanı sağlayacaktır. Bu nedenle Sözleşme de getirilen rekabet etmeme ve gizlilik yükümlülüklerinin NOVO NORDİSK açısından müz akerelerin yürütülmesi ve planlanan projenin gerçekleştirilebilmesi için zorunlu olduğu değerlendirilmektedir. (46) Bu çerçevede, incelenen Sözleşme nin bireysel muafiyetin dört koşulunu da sağladığı, Sözleşme ye 4054 sayılı Kanun un 5. maddesi kapsamında bireysel muafiyet tanınması gerektiği kanaatine varılmıştır. H. SONUÇ (47) Düzenlenen rapora ve incelenen dosya kapsamına göre, - Novo Nordisk Sağlık Ürünleri Ticaret Ltd. Şti. ile Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. arasında akdedilmesi planlanan Fason Üretim Sözleşmesi nin koşul ve esaslarını ortaya koymak üzere imzalanan Ön Sözleşme ye, 4054 sayılı Kanun un 4. maddesi kapsamında olması nedeniyle, aynı Kanun un 8. maddesi uyarınca menfi tespit belgesi verilemeyeceğine, - Bununla birlikte, Ön Sözleşme ye, 4054 sayılı Kanun un 5. maddesinde yer alan şartların tamamını sağlaması nedeniyle, bireysel muafiyet tanınmasına gerekçeli kararın tebliğinden itibaren 60 gün içinde Ankara İdare Mahkemelerinde yargı yolu açık olmak üzer e, OYBİRLİĞİ ile karar verilmiştir.