2025/1235598 İhale Kayıt Numaralı "MÜDÜRLÜĞÜMÜZE BAĞLI KURUMLAR İÇİN 24 AYLIK BİYOKİMYA HİZMET ALIMI" İhalesi
Toplantıya Katılan Üyeler BAŞVURU SAHİBİ: Değişim Medikal Turizm İnşaat Sanayi ve Ticaret Anonim Şirketi , İHALEYİ YAPAN İDARE: İzmir İl Sağlık Müdürlüğü , BAŞVURUYA KONU İHALE: 2025/1235598 İhale Kayıt Numaralı “ Müdürlüğümüze Bağlı Kurumlar İçin 24 Aylık Biyokimya Hizmet Alımı ” İhalesi KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME: İzmir İl Sağlık Müdürlüğü tarafından 26.09.2025 tarihinde açık ihale usulü ile gerçekleştirilen “ Müdürlüğümüze Bağlı Kurumlar İçin 24 Aylık Biyokimya Hizmet Alımı ” ihalesine ilişkin olarak Değişim Medikal Turizm İnşaat Sanayi ve Ticaret Anonim Şirketi ’nin 05.01.2026 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 10.01.2026 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 20.01.2026 tarih ve 206098 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 20.01.2026 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur. Başvuruya ilişkin olarak 2026/241 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir. KARAR: Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi. İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle, ihalenin başvuruya konu beşinci kısmının kendi üzerlerinde bırakıldığı, söz konusu kısma teklif sunan Disera Tıbbi Malzeme Lojistik Sanayi ve Ticaret Anonim Şirketi ve Med-Kim Kimya Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi’nin tekliflerinin uygun olmadığı, şöyle ki; Disera Tıbbi Malzeme Lojistik Sanayi ve Ticaret Anonim Şirketi tarafından sunulan Mindray marka cihazın orijinal kit prospektüslerinden Trigliserid, Albumin, Total Cholesterol ve ALT parametrelerine ait prospektüslerde Teknik Şartname’nin 4.8’inci maddesi ile istenilen saptama limitlerinin (LOB, LOQ) yer almadığı, ve 3 ) Disera Tıbbi Malzeme Lojistik Sanayi ve Ticaret Anonim Şirketi tarafından teklif edilen Mindray marka cihaz ile Med-Kim Kimya Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi tarafından teklif edilen Beckman Coulter marka parametreler için cihaz üreticisinden alınacak olan kitlerin cihazla tam uyumlu olduğuna dair validasyon raporunun (uyumluluk beyanı) veya distribütör firma taahhütnamesinin kontrolünün yapılarak sunulması gereken validasyon içeriklerinin Teknik Şartname’nin 4.12’nci maddesi kapsamında uygun olup olmadığının tespitinin yapılması gerektiği, 4) Med-Kim Kimya Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi tarafından teklif edilen Beckman Coulter marka AU 480 model ve Beckman Coulter marka DXC700 model cihazların hasta yüklemeleri racklı yükleme kısmında toplu olarak 10 hasta, sample disc kısmında ise bir defada 22 hasta yükleme yapabilecek özellikte olduğu, bu nedenle Med-Kim Kimya Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi’nce sunulan cihazların Teknik Şartname ile istenilen “Toplu yüklemelerde bir seferde en az 50 hasta yüklenebilmelidir” özelliğini karşılamadığı iddialarına yer verilmiştir. A) Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir. 1) Başvuru sahibinin 1’inci iddiasına ilişkin olarak: İhalenin 5. kısmına ilişkin Teknik Şartname’nin 4.8’inci maddesinde; “Testlerin ölçümler içi ve ölçümler arası varyasyon katsayıları (% CV) üretici firmanın o test için verilecek kılavuzundaki değerler düzeyinde olmalıdır. Bu değerlendirme için cihaz kurulduktan sonra rutin kullanıma Sayfa 4/18 geçmeden önce her türlü kit ve sarf malzeme firma tarafından ücretsiz olarak sağlanmalıdır. Ayrıca cihaz çalıştığı sürece yukarıda belirtilen kalite kontrol değerlerini sağlamalıdır. Bu kalite kontrol araştırması, gerekli görüldüğünde laboratuvarca hazırlanan serum havuzu ile de yapılabilir. Ayrıca performans göstergeleri (linearite, stabilite vb.) demonstrasyon sırasında ve tüm ihale süresince yapılan çalışmalarda firmanın test prospektüslerinde belirtilen değerlerde olmalıdır. Firma tarafından verilecek teste ait kit prospektüsü teste uygun özgül performans özelliklerini (analitik duyarlılık, tanısal duyarlılık, analitik özgüllük, tanısal özgüllük, kesinlik (CV), saptama limitleri (LOB, LOD, LOQ) gibi bilgileri) içermelidir. Ayrıca cihazlar üretici tarafından belirtilen özellikleri karşılanmalıdır. Bu özelliklerin değerlendirilmesi; laboratuvar sorumlusu tarafından demonstrasyon istendiyse demonstrasyon sırasında, demonstrasyon istenmediyse kabul muayene aşamasında firma tarafından yapılacak olan laboratuvar uzmanının bulunduğu çalışma ile gösterilmelidir. Demonstrasyonda performans hesaplamalarında CLIA kriterleri esas alınacaktır. Bu çalışmalarla ilgili her türlü gider firmaya aittir. Teklif edilen cihazların hız hesaplaması yapılırken üretici firmanın hazırlamış olduğu katalog hızı esas alınacaktır.” düzenlemesi yer almaktadır. Başvuru sahibinin, Disera Tıbbi Malzeme Lojistik Sanayi ve Ticaret Anonim Şirketi tarafından sunulan Mindray marka cihazın orijinal kit prospektüslerinden Trigliserid, Albumin, Total Cholesterol ve ALT parametrelerine ait prospektüslerde Teknik Şartname’nin 4.8’inci maddesi ile istenilen saptama limitlerinin (LOB, LOQ) yer almadığı yönündeki iddiasının özel uzmanlık gerektiren teknik hususlara ilişkin olduğu anlaşıldığından konu ile ilgili olarak bir akademik kuruluştan teknik görüş talep edilmiş olup akademik kuruluştan gelen görüş yazısında “… Disera firmasının teklif ettiği Mindray marka BS-620M, BS-800M ve BS2000 cihazlarına toplu yüklemelerde bir seferde en az 50 hasta yüklenebildiği görülmüştür. Disera firmasının dokümanlarında kit prospektusları görülememiştir. Kit prospektusları aranmış fakat kit prospektüsleri yerine MSDS (material safety data sheet) dokümanları görülmüştür. Bu nedenle kitlerin CV, LOB, LOQ, LOD değerleri hakkında bilgi edinilememiştir. …” ifadelerine yer verildiği, dolayısıyla Disera Tıbbi Malzeme Lojistik Sanayi ve Ticaret Anonim Şirketi tarafından sunulan teklifin ihalenin 5. kısmına ilişkin Teknik Şartname’nin 4.8’inci maddesi ile istenilen şartları sağlamadığı değerlendirilmiştir. Sonuç olarak, başvuru sahibinin iddiasının yerinde olduğu neticesine varılmıştır. Başvuru sahibinin 2’nci ve 3’üncü iddialarına ilişkin olarak: İdari Şartname’nin 7.4’üncü maddesinde; “7.4. İsteklinin teklifi kapsamında ihaleye katılım belgesine aktarılarak sunması ve/veya sağlanması gerektiği bu şartnamenin 7 nci maddesi dışındaki maddeleri ile teknik şartnamede belirtilen belgeler ve/veya yeterlik kriterleri: Belge Adı İhale/Kısım/Kısımlar Açıklama İş Ortaklıklarında … … … … VALİDASYON RAPORU 5.BIYOKIMYA(BAYINDIR, SEFERIHISAR, SELÇUK, URLA, ÖDEMIŞ, ÇEŞME, TIRE, TORBALI, GAZIEMIR, BORNOVA, BERGAMA, ALSANCAK, MENEMEN, ALIAĞA, KEMALPAŞA, DIKILI, FOÇA, KINIK, KARABURUN, ALIAĞACIK, MENDERES, KIRAZ) Teklif edilen kitlerin cihaz için cihaz üreticisinden alınan Validasyon Raporunu (uyumluluk beyanı) ilgili teknik şartnamede belirtilen kriterlere uygun olarak İhaleye Katılım Belgesinde beyan edilerek sisteme yüklenecektir. Cihaz üreticisinden alınamadığı durumlarda distribitör tarafından ilgili teknik şartnamede belirtilen kriterlere uygun olarak hazırlanacak taahhütname İhaleye Katılım Belgesinde beyan edilerek sisteme yüklenecektir. Tek ortağın sunması yeterlidir. … … … … ...” düzenlemesi, Teknik Şartname’nin 4.12’nci maddesinde; “Teklif edilecek reaktif ve kitler, birlikte teklif edilen tüm cihazlar ile tam uyumlu olarak kullanılabilecektir. Hasta sonuç güvenilirliği açısından, teklif edilen kitlerin cihaz ile tam uyumlu olması şarttır. Teklif mektubu aşamasında cihaz üreticisinden alınan teklif edilen kitlerin tam uyumlu olduğunu gösteren validasyon raporunu (uyumluluk beyanı) ibraz eder. Uyumluluk beyanının yani validasyon raporunun (teklif edilen cihazda yapılan metot karşılaştırma, kesinlik, doğruluk, doğrusallık, girişim çalışmaları, özgünlük, analitik aralık, fonksiyonel duyarlılık (LOB/LOD), matriks etkisi (numune duyarlılığı) çalışmalarının tamamını içeren rapor) cihaz üreticisinden alınamadığı durumlarda teklif mektubu aşamasında teklif edilen kitlerin cihaz ile tam uyumlu olduğuna dair distribitör tarafından taahhütname verilir ve her test parametresi için ayrı ayrı olarak distribitör firmanın yaptıkları validasyon çalışmalarını (teklif edilen cihazda yapılan metot karşılaştırma, kesinlik, doğruluk, doğrusallık, girişim çalışmaları, özgünlük, analitik aralık, fonksiyonel duyarlılık (LOB/LOD), Sayfa 5/18 matriks etkisi (numune duyarlılığı) çalışmalarının tamamını içeren rapor) laboratuvar uzmanlarından oluşturulan heyete sunar. Gerektiğinde heyet bu validasyon çalışmalarını rapor formatında inceler ve uygunsa kabul eder. Heyet raporu uygun bulmadığı taktirde firma gösterilen yer ve zamanda demonstrasyon yaparak sözleşme öncesinde kitlerin cihaz ile tam uyumlu olduğunu ispat etmesi gerekmektedir.” düzenlemesi yer almaktadır. Başvuru sahibinin iddialarına yönelik yapılan incelemede, idarece İdari Şartname’de yeterlik kriteri olarak, isteklilerden teklif ettikleri kitler ile cihazların tam uyumlu olduğuna ilişkin Teknik Şartname’de belirtilen kriterlere uygun olmak üzere; cihaz üreticisinden alınan validasyon raporunun (uyumluluk beyanı) veya söz konusu raporun alınamadığı durumda distribitör tarafından verilen taahhütnamenin sunulmasının istenildiği görülmüş olup, ilgili düzenleme çerçevesinde Teknik Şartname’nin 4.12’nci maddesinde yer alan düzenlemelere bakıldığında ise validasyon raporunun teklif edilen cihazda yapılan metot karşılaştırma, kesinlik, doğruluk, doğrusallık, girişim çalışmaları, özgünlük, analitik aralık, fonksiyonel duyarlılık (LOB/LOD), matriks etkisi (numune duyarlılığı) çalışmalarının tamamını içermesi gerektiği; distribitör tarafından verilen taahhütnamenin ise her test parametresi için ayrı ayrı olarak distribitör firmanın yaptıkları validasyon çalışmalarını (teklif edilen cihazda yapılan metot karşılaştırma, kesinlik, doğruluk, doğrusallık, girişim çalışmaları, özgünlük, analitik aralık, fonksiyonel duyarlılık (LOB/LOD)) ve numune duyarlılığı çalışmalarının tamamını içeren rapor niteliğinde olması gerektiği anlaşılmaktadır. Yukarıda bahsi edilen düzenlemeler çerçevesinde, isteklilerden teklif tutarı yönünden ikinci sırada bulunan Disera Tıbbi Malzeme Lojistik Sanayi ve Ticaret Anonim Şirketi tarafından sunulan İhale Katılım Belgesi’ne bakıldığında anılan istekli tarafından distribitör firma tarafından verilen taahhütnameye yer verildiği tespit edilmiş olup söz konusu belge üzerinden yapılan incelemede, belgenin istekli tarafından sunulan cihaz ile kitlerin uyumlu olduğuna yönelik bir taahhüt niteliğinde olduğu, Teknik Şartname ile istenilen distribitör firma tarafından yapılan validasyon çalışmaları ile numune duyarlılığı çalışmalarını içeren bir rapor niteliğinde olmadığı anlaşılmıştır. Buradan hareketle, istekli tarafından sunulan taahhüt belgesinin Teknik Şartname ile istenilen kriterleri sağlamadığı değerlendirilmiştir. Öte yandan, isteklilerden teklif tutarı yönünden üçüncü sırada bulunan Med-Kim Kimya Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi tarafından sunulan İhale Katılım Belgesi’ne bakıldığında anılan istekli tarafından ihalenin 5. kısmına ilişkin olarak validasyon raporu veya distribitör firma tarafından verilen taahhütname belgelerinden herhangi birine yer verilmediği dolayısıyla idarece İdari Şartname’nin 7.4’üncü maddesinin ilgili bölümü ve Teknik Şartname’nin 4.12’nci maddesi ile istenilen yeterlik kriterinin sağlanmadığı görülmüştür. Yukarıda yer verilen tespitlerden hareketle başvuru sahibinin isteklilerden Disera Tıbbi Malzeme Lojistik Sanayi ve Ticaret Anonim Şirketi ile Med-Kim Kimya Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi hakkındaki sözü edilen iddialarının yerinde olduğu değerlendirilmiştir. 3) Başvuru sahibinin 4’üncü iddiasına ilişkin olarak: Teknik Şartname’nin 4.17.7. maddesinde ise “Cihaz tam otomatik olmalıdır. Cihaza reaktifler ve numuneler toplu olarak yüklenebilmelidir. Toplu yüklemelerde bir seferde en az 50 hasta yüklenebilmelidir.” düzenlemesi yer almaktadır. Başvuru sahibinin iddiasının özel uzmanlık gerektiren teknik hususlara ilişkin olduğu anlaşıldığından bir akademik kuruluştan teknik görüş talep edilmiş olup akademik kuruluştan gelen 09.03.2026 tarihli ve E-33824933-622.02-1485357 sayılı görüş yazısında “… Med-Kim firmasının Beckman Coulter AU5800, AU680 ve AU480 cihazlarına toplu yüklemelerde bir seferde en az 50 hasta yüklenebildiği görülmüştür. Keza DXC700 model cihazına da bir seferde en az 50 hasta yüklenebildiği Beckman Coulter websitesi aracılığıyla görülmüştür. …” ifadelerine yer verildiği görülmüştür. Yukarıda sözü edilen teknik görüş çerçevesinde Med-Kim Kimya Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi tarafından teklif edilen Beckman Coulter marka AU 480 model ve Beckman Coulter marka DXC700 model cihazların ihalenin 5. kısmına ilişkin Teknik Şartname ile istenilen “Toplu yüklemelerde bir seferde en az 50 hasta yüklenebilmelidir” özelliğini karşıladığı anlaşılmış ve bundan ötürü başvuru sahibinin iddiasının yerinde olmadığı değerlendirilmiştir. Ayrıca, 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 53’üncü maddesinin (j) fıkrasının dördüncü paragrafında “ İtirazen şikâyet başvuru bedelinin, itirazen şikâyet başvuru dilekçesinde yer verilen iddialar dikkate alınarak belirlenecek haklılık oranına karşılık gelen kısmının Kurul kararı ile başvuru sahibine iadesine karar verilir. Ancak Kurum tarafından 54 üncü maddenin onbirinci fıkrasının (c) bendi uyarınca başvurunun reddine veya eşit muamele ilkesi yönünden yapılan inceleme sonucunda 54 üncü maddenin onbirinci fıkrasının (a) ve (b) bentleri uyarınca ihalenin iptaline veya düzeltici işlem belirlenmesine karar verilmesi halinde başvuru bedeli iade edilmez… ” hükmü yer almaktadır. Bu çerçevede yapılan incelemede, başvuru sahibinin toplam dört iddiasından üç iddiasında haklı bulunduğu tespit edilmiş olup, haklılık oranı 3/4 olarak belirlenmiştir. Başvuru sahibi tarafından Kurum şikayet gelirleri hesabına 202.718,00 TL başvuru bedelinin yatırıldığı dikkate alındığında, Kurul kararının başvuru sahibine bildirimini izleyen otuz gün içinde yazılı talepte bulunulması halinde, söz konusu bedelin haklılık oranına karşılık gelen 152.038,50 TL’lik kısmının iade edilmesi gerektiği sonucuna varılmıştır. B) İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Yönetmelik’in 18’inci maddesinin ikinci fıkrası yönünden yapılan inceleme sonucunda tespit edilen aykırılıklar ve buna ilişkin inceleme ve hukuki değerlendirme aşağıda yapılmıştır. Başvuru sahibinin 2’nci iddiası çerçevesinde yapılan incelemede; İhalenin 5’inci kısmına teklif sunan isteklilerden Nukleus Sağlık Hizmetleri Anonim Şirketi tarafından sunulan İhaleye Katılım Belgesi’ne bakıldığında anılan istekli tarafından ihalenin 5. kısmına ilişkin olarak validasyon raporu veya distribitör firma tarafından verilen taahhütname belgelerinden herhangi birine yer verilmediği dolayısıyla idarece İdari Şartname’nin 7.4’üncü maddesinin ilgili bölümü ve Teknik Şartname’nin 4.12’nci maddesi ile istenilen yeterlik kriterinin sağlanmadığı görülmüştür. Sonuç olarak, yukarıda mevzuata aykırılıkları belirtilen işlemlerin düzeltici işlemle giderilebilecek nitelikte işlemler olduğu tespit edildiğinden, ihalenin 5’inci kısmına teklif sunan isteklilerden Disera Tıbbi Malzeme Lojistik Sanayi ve Ticaret Anonim Şirketi, Med-Kim Kimya Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi ve Nukleus Sağlık Hizmetleri Anonim Şirketi tarafından sunulan tekliflerin değerlendirme dışı bırakılması ve bu aşamadan sonraki işlemlerin mevzuata uygun olarak yeniden gerçekleştirilmesi gerekmektedir. Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen otuz gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere, Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (b) bendi gereğince düzeltici işlem belirlenmesine, İddialarındaki haklılık oranına karşılık gelen başvuru bedelinin Kurul kararının başvuru sahibine bildirimini izleyen otuz gün içinde Kamu İhale Kurumuna yazılı talebi halinde iadesine, Oybirliği ile karar verildi.