Rekabet Kurumu Başkanlığından, REKABET KURULU KARARI Dosya Sayısı : 2007-1-80 (Menfi Tespit) Karar Sayısı : 07-63/776 -282 Karar Tarihi : 2.8.2007 10 A. TOPLANTIYA KATILAN ÜYELER Başkan : Tuncay SONGÖR (İkinci Başkan) Üyeler : Prof. Dr. Nurettin KALDIRIMCI, M. Sıraç ASLAN, Süreyya ÇAKIN , Mehmet Akif ERSİN B. RAPORTÖR LER: Hakan Deniz KARAKOÇ , M. Selim ÜNAL C. BİLDİRİMDE BULUNAN : - Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş. 20 Temsilcisi: M. Fevzi TOKSOY Maya Akar Center 100/10 Esentepe 34394 İstanbul D. T
Rekabet Kurumu Başkanlığından, REKABET KURULU KARARI Dosya Sayısı : 2007-1-80 (Menfi Tespit) Karar Sayısı : 07-63/776 -282 Karar Tarihi : 2.8.2007 10 A. TOPLANTIYA KATILAN ÜYELER Başkan : Tuncay SONGÖR (İkinci Başkan) Üyeler : Prof. Dr. Nurettin KALDIRIMCI, M. Sıraç ASLAN, Süreyya ÇAKIN , Mehmet Akif ERSİN B. RAPORTÖR LER: Hakan Deniz KARAKOÇ , M. Selim ÜNAL C. BİLDİRİMDE BULUNAN : - Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş. 20 Temsilcisi: M. Fevzi TOKSOY Maya Akar Center 100/10 Esentepe 34394 İstanbul D. TARAFLAR : - Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş. GEPOSB Atatürk Bulvarı 9. Cadde No:1 Gebze -Kocaeli - Eli Lilly Export S.A. 16. Chemin des Coquelicots, 1214 Vernier Cenevre -İSVİÇRE 30 E. DOSYA KONUSU: Eli Lilly Expo rt S.A. ile Sandoz İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş. arasında 16.5.2007 tarihinde imzalanan Lisans, Tedarik ve Müşterek Pazarlama Anlaşması na, 4054 sayılı Rekabetin Korunması Hakkında Kanun un 8. maddesi uyarınca Menfi Tespit Belgesi verilmesi, bunun uygun bulunma ması durumunda ise, söz konusu başvurunun muafiyet bildirimi olarak değerlendirilmesi talebi. F. DOSYA EVRELERİ: Kurum kayıtlarına 3.7.2007 tarih, 2551 sayı ile giren ve eksiklikleri en son 20 .7.2007 tarih , 4897 sayı ile tamamlanan başvuru 40 üzerine, 4054 sayılı Rekabetin Korunması Hakkında Kanun'un 4. 5. ve 8. maddeleri uyarınca yapılan inceleme sonucunda düzenlenen 27.7 .2007 tarih, 2007 -1-80/MM-07-HDK sayılı Menfi Tespit Raporu, 30.7.2007 tarih ve REK.0.05.00.00 -130/147 sayılı Başkanlık önergesi ile 07-63 sayılı Kurul toplantısında görüşülerek karara bağlanmıştır. G. RAPORTÖR LERİN GÖRÜŞÜ: İlgili raporda, Eli Lilly Export S.A. (Lilly) ile Sandoz İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş. (Sandoz) arasında 16.5.2007 tarihinde imzalanan Lisans, Tedarik ve Müşterek Pazarlama A nlaşması (Anlaşma) ile ilgili olarak ; 50 03-83/999 -402 2 1) Anlaşma ya, - 3.1. maddesinde tek elden satın alma yükümlülüğü getirilmesi, - 4.8. maddesi ile Sandoz un müşterilerince yapılacak satışlara kısıtlama getirilmesi - 4.7. maddesi ile rekabet yasağı getirilmesi - 5.4. maddesi ile Anlaşma ya ilişkin her türlü bilginin gizli tutulması ve kullanılmaması hususunda 10 yıllık bir kısıtlamanın öngörülmesi 60 nedeniyle menfi tespit belgesi verilmesinin mümkün olmadığı, buna karşın raportör M. Selim ÜNAL tarafından yazılan ay rık görüşte ise Anlaşma nın 5.4. madde sine menfi tespit verilmesi gerektiği, 2) Anlaşma nın 4.8. maddesi ile Sandoz un müşterilerince yapılacak satışlara kısıtlama getirilmesi nedeniyle 2002/2 sayılı Dikey Anlaşmalara İlişkin Grup Muafiyeti Tebliği nin k apsamında değerlendirilmesinin mümkün olmadığı, 3) Anlaşma nın 4054 sayılı Kanun un 5. maddesinde sayılan koşulları karşılaması nedeniyle bireysel muafiyetten yararlanabileceği, 70 ifade edilmektedir. H. İNCELEME VE DEĞERLENDİRME H.1. Lisans, Tedarik Ve Pazarlama Anlaşması nın Niteliği Lilly ile Sandoz arasında imzalanan Anlaşma, erektil disfonksiyon hastalığının tedavisinde kullanılan t adalafil etken maddeli ürünün bitmiş tabletler halinde Lilly tarafından Sandoz a sağlanması ve Sandoz tarafından Paspo rt ticari 80 markası ile Anlaşma Bölgesi olan Türkiye de pazarlanması ve satışını konu almaktadır. Lilly nin Türkiye deki iştiraki olan Lilly İlaç Tic. Ltd. Şti. (Lilly Türkiye) ise bitmiş Tadalafil tabletlerini Cialis ticari markası ile Türkiye de satmaya ve pazarlamaya devam edecektir. Taraflar arasında imzalanan Anlaşma, Ortak Paza rlama Anlaşması (OPA) niteliğindedir. Rekabet Hukuku nda dikey anlaşma kategorisine giren OPA lar, sözleşme konusu ürünün, sözleşmede belirlenen coğrafi bölgede, sözleşmenin tara fı olan teşebbüslerce birbirinden bağımsız olarak ve ayrı markalar altında satış ve pazarlamasını amaçlayan sözleşmelerdir. Bu 90 sözleşmelerin esaslı unsurları aşağıdaki gibidir: a- Birbirinden bağımsız iki teşebbüsün olması, b- Sözleşme konusu ürün içerik olarak birbirinin aynı olmakla beraber, satışa sunulan halinin farklı marka ve ambalajlar altında yapılması, c- Taraflardan biri sözleşme konusu ürünün sahibi olması (ya da sahibi olan teşebbüsün iştiraki olması) ve o ürünün tüm pazarlama ve satış haklarını elinde bulundurması, d- Bu anlaşmanın, belirli bir süre için ve belirli bir coğrafi alanı kapsayacak 100 03-83/999 -402 3 şekilde yapılması. Bu sözleşmeler, ilaç sektöründe aynı etken maddeli ilaçların, iki farklı teşebbüs tarafından kendi ticari markaları ile aynı hastalığın tedavisi nde kullanılmak üzere satış ve pazarlaması şeklinde kendini göstermektedir. Bu anlaşma ile ilacın satışı için ruhsat almış bir firma (X), ilacı bitmiş fakat ambalajlanmamış olarak diğer deşebbüse (Y) satmakta, bu teşebbüs (Y) de aynı ilacı kendi ticari mar kası altında pazarlamaktadır. OPA ların hem lisans sahibi üretici hem de ürünü pazarlayan ilaç firması 110 açısından çeşitli faydaları bulunmaktadır. Lisans sahibi üretici ilacı pazarlayan firmanın ülke çapındaki geniş dağıtım kanalları sayesinde ürünün daha etkin bir şekilde pazara sunulmasını sağlamakta, ilacı pazarlayan firma ise yeni bir ürünle piyasaya girmiş olmaktadır. Bu anlaşma çerçevesinde, lisans sahibi firma kendi imkanları ile ulaşamayacağı noktalara ilacı pazarlayan firma sayesinde ulaşmakta, bunun karşılığında ilacı pazarlayan firma da bir gelir elde etmektedir. Her iki firma açısından ticari riskler paylaştırılmış ve gelirler artırılmış olmaktadır. Tüketici açısından ise pazardaki ürün sayısı artmış olmaktadır. 120 H.2. İlgili Pazar H.2.1. İlgili Ürün Pazarı Dosyadaki bilgilere göre, OPA nın konusunu oluşturan tadalafil etken maddeli ilaç, Erectile Dysfonction (Sertleşme Sorunu - ED) hastalığının tedavisinde kullanılmaktadır. Dünya Sağlık Örgütü, ED hastalığını, Yeterli cinsel performans için peni s sertleşmesinin sağlanması ve/veya devamlılığı ile ilgili sürekli veya tekrarlayıcı bir yetersizlik durumu şeklinde tanımlamıştır. 130 Dünya Sağlık Örgütü (WHO) İlaç İstatistikleri İşbirliği Merkezinin 2007 ATC Endeksi ne göre tadalafil , ED hastalığının te davisinde kullanılan ilaçlardan oluşan G04BE isimli ATC 3 pazarında yer almaktadır. ED hastalığının tedavisinde kullanılan ilaçlardan oluşan G04BE pazarında 10 ayrı ATC 4 pazarı yer almakta olup anlaşma konusu Tadalafil, G04BE08 isimli ATC 4 pazarında yer almaktadır. European Pharmaceutical Marketing Association (EphMRA) tarafından hazırlanan ATC sınıflandırmasında ise ED ürünleri G4E isimli ATC -3 sınıfında yer almakta ancak WHO sınıflandırmasının aksine herhangi bir ATC -4 alt sınıflandırmasını içermemekted ir. Rekabet hukuku uygulamaları bakımından ilgili ürün pazarının tanımlanmasında genel olarak 140 ATC 3 sınıflandırılması esas alındığından ve EphMRA sınıflandırması herhangi bir alt sınıf içermediğinden, bildirime konu Ortak Pazarlama anlaşmasının etkili oldu ğu ilgili ürün pazarının, Erektil Disfonksiyon hastalığının tedavisinde kullanılan ilaçlardan oluşan ATC 3 pazarı olarak tanıml anması gerektiği kanaatine varılmıştır . İlgili ürün pazarında yer alan ve Türkiye de satışa sunulmuş olan Sildenafil, Tadalafil ve Verdanafil etken maddelerinin tamamı selektif fosfodiestaraz tip 5 inhibitör olup etkilerinin nitrik oksit mekanizması üzerinden göstermektedirler. Bu etken maddeli ilaçların tamamının beyaz reçete ile reçetelendirildiği, uzman doktor kısıtlaması olmad ığı ve bütçe uygulama talimatına göre hiçbir ürünün bedelinin geri 150 03-83/999 -402 4 ödenmediği göz önünde bulundurulduğunda, ilgili ürün pazarının yukarıda değinildiği gibi tanımlanmasının uygun olacağı sonucuna ulaşılmaktadır. H.2.2. İlgili Coğrafi Pazar Başvuru konusu işlemin Türkiye pazarı ile ilgili olması ve dosya konusu olayda Türkiye içerisinde bölgesel pazar tanımı yapılmasını gerektirecek bir durumun söz konusu olmaması tespitlerinden h areketle, ilgili coğrafi pazar Türkiye Cumhuriyeti sınırları olarak belirlen miştir. 160 H.3. Taraflar Anlaşma taraflarından Sandoz, İsviçre orijinli Novartis Grubu şirketi olup jenerik ilaçların üretimi ve satışı ile uğraşmaktadır. Novartis Grubu çok geniş bir yelpazede faaliyet göstermektedir. Ancak anlaşma konusu ED hastalığının tedavisinde kullanılan ilaçlar pazarında Sandoz ya da ana şirket olan Novartis in Türkiye pazarında herhangi bir faaliyeti yoktur. Bunun yanında Novartis Grubu ndan, söz konusu ürün grubuna yönelik herhangi bir araştırma -geliştirme faaliyetinin bulunmadığı bilgisinden hareketle, ED pazarına tek başına girme ihtimali bulunan potansiyel bir rakip olarak 170 bahsetmek de mevcut koşullar altında söz konusu olmayacaktır1. Eli Lilly Export S.A. ise bir Eli Lilly Company şirketi olup söz konusu ana şirket özellikle kanser, ruh sağlığı ve depresyon, kadın sağlığı, diyabet, erektil disfonksiyon ve hastane ürünleri pazarlarında faaliyet göstermektedir. Lilly nin Lilly Türkiye tarafından Cialis markası altında piyasaya sunulan ilaçla ilgili ürün pazarında % ( .) pazar payı mevcut olup 2006 yılı cirosu ( ..) YTL dir. İlgili ürün pazarında yer alan diğer teşebbüsler ile bu teşebbüslere ait pazar payı ise aşağıdaki gibidir: 180 Adı-Unvanı İlgili Pazardaki Payı2 Pfizer İlaçları Ltd. Şti. % ( ) Eczacıbaşı İlaç San. Tic. AŞ. % ( ) Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti. % ( ) Deva Holding AŞ. % ( ) Sanovel İlaç San. Tic. AŞ. % ( ) Yukarıdaki tablodan da görülebileceği gibi ED pazarında Anlaşma tarafları dışında 5 adet teşebbüs daha bulunmaktadır. Bu teşebbüslerin içerisinde Pfizer ve Eczacıbaşı nın oldukça önemli pazar paylarına sahip oldukları görülmektedir. H.4. Menfi Tespit Değerlendirmesi Dosyada yer alan bilgilerden b ildirime konu Anlaşma nın ; - 3.1. maddesinde tek elden satın alma yükümlülüğü getirilmesi, 190 1 Novartis Grubu her ne kadar orijinal ilaçlar bakımından potansiyel bir rakip olarak nitelendirileme se de söz konusu anlaşma göz önünde bulundurulduğunda diğer üreticilerle lisans anlaşması yapma suretiyle pazara grime ihtimali bulunan bir te şebbüstür. 2 2007 Mayıs ayı itibarıyla IMS bilgileri 03-83/999 -402 5 - 4.8. maddesi il e Sandoz un müşterilerince yapılacak satışlara kısıtlama getirilmesi, - 4.7. maddesi ile rekabet yasağı getirilmesi, - 5.4. maddesi ile Anlaşmaya ilişkin her türlü bilginin gizli tutulması ve kullanılmaması konu sunda 10 yıllık bir kısıtlamanın öngörülmesi, nedeniyle Anlaşma ya menfi tespit belges i veril emeyeceği kanaatine varılmıştır . H.5. Muafiyet Değerlendirmesi 200 H.5.1. 2002/2 sayılı Dikey Anlaşma lara İlişkin Grup Muafiyeti Tebliğ Hükümleri Uyarınca Yapılan Değerlendirme 2002/2 sayılı Tebliğ, üretim v eya dağıtım zincirinin farklı seviyelerinde faaliyet gösteren iki ya da daha fazla teşebbüs arasında belirli mal veya hizmetlerin alımı, satımı veya yeniden satımı amacıyla yapılan anlaşmaları kapsamaktadır. Dolayısıyla mevcut veya potansiyel rakip olan teşebbüsler arasında yapılan anlaşmalar, kural olarak 2002/2 sayılı Tebliğ kapsamında değerlendirilmemektedir. Hâlihazırda mal üretmeyen, ancak 210 ilgili ürünün fiyatlarında göreceli olarak küçük ve sürekli bir artış olması durumunda 1 yıl içinde gerekli yatırı mları yaparak piyasaya girebilecek olan teşebbüsler, potansiyel rakip olarak anılmaktadır. Muafiyet başvurusuna konu Anlaşma nın tarafları olan Lilly ve Sandoz, ED pazarı bakımından mevcut rakip değildirler. Sandoz un söz konusu pazarda herhangi bir ilacı bulunmadığı gibi ED hastalığının tedavisinde kullanılmak üzere herhangi bir ilaç ruhsatı veya mevcut devam eden bir ruhsat başvurusu bulunmamaktadır. Bunun yanında Sandoz un bağlı olduğu Novartis Grubu nun da ED pazarın a yönelik herhangi bir araştırma 220 geliştirme faaliyeti de söz konusu değildir. Buna göre Sandoz veya bağlı olduğu Grup ürün pazarına 1 yıldan daha kısa bir sürede giremeyecektir ve bu çerçevede adı geçen teşebbüsler potansiyel rakip olarak da nitelendirilemeyecektir. Dolayısıyla Lilly ile Sa ndoz arasında akdedilen Anlaşma 2002/2 sayılı Tebliğ in Kapsam başlıklı 2. maddesindeki Ancak sağlayıcının anlaşma konusu malların hem üreticisi hem de dağıtıcısı olduğu, alıcının ise bu mallarla rekabet eden malların üreticisi değil dağıtıcısı olduğu dikey anlaşmalar bu Tebliğ ile tanınan grup muafiyetinden yararlanır şeklindeki tanıma uy gun düşmektedir ve söz konusu Anlaşma nın mezkur Tebliğ kapsamında bir dikey anlaşma olarak 230 değerl endirilebilecektir. Anlaşma nın Bölge Dışına Satış başlıklı 4.8 . maddesinde Sandoz, Ürünlerle ilgili olarak, 1) aktif olarak Bölge dışında bulunan müşteriler aramaktan, 2) özellikle Bölge dışındaki müşterileri hedef alacak şekilde ürünlerin medyada reklamını ve/veya tanıtımını yapmaktan, ve 3) Bölge dışında kullanıla n bir depo veya dağıtım tesisi açmaktan kaçınacaktır. Sandoz, Ürünleri Bölge dışına yeniden satmak amacıyla satın aldığından makul ölçülerde emin olduğu, Bölge içerisindeki müşterilere Ürün satmayacak ya da Sandoz tarafından yapılacak bu satışın Bölge dışı na aktif 240 03-83/999 -402 6 satış yapma kısıtlamasını atlatmak amacıyla yapıldığı kabul edilecektir. Bu maddenin ihlali Lilly e bu Anlaşmayı normal süresinden önce feshetme hakkı verecektir. ifadeleri yer almaktadır. Maddenin 1, 2 ve 3 nolu alt başlıklarında yer alan ifadel erden de anlaşılabileceği gibi Sandoz a aktif satışa ilişkin bir sınırlama getirilmiştir. Bunun yanında Böge dışına satış yapabileceği Sandoz tarafından tahmin edilen müşterilere satış yapılmaması, yapıldığının tespit edilmesi halinde de Anlaşma nın Lilly tarafından feshedilmesi öngörülmektedir. 2002/2 sayılı Tebli ğ in 4/b maddesi uyarınca, ilgili hükümde belirtilen istisnai 250 haller dışında, alıcının sözleşme konusu mal v eya hizmetleri satacağı bölge ya da müşterilere ilişkin kısıtlama getirilmesi anlaşma yı 2002/2 sayılı Tebliğ ile tanınan grup muafiyetinin dışına çıkaran bir düzenlemedir . 2002/2 sayılı Tebliğ in 4/b -1 maddesinde belirlenen ilk istisna uyarınca, Alıcının müşterilerince yapılacak satışları kapsamaması kaydıyla, sağlayıcı tarafından kendis ine veya bir alıcıya tahsis edilmiş münhasır bir bölgeye ya da münhasır müşteri grubuna yapılacak aktif satışların kısıtlanması yönünde bir düzenlemenin Anlaşma da hükme bağlanması, Anlaşma yı 2002/2 sayılı Tebliğ ile tanınan grup muafiyetinin dışına çıka rmayacaktır ve bu bağlamda Anlaşma 2002/2 sayılı Tebliğ ile tanınan grup muafiyetinden 260 yararlanabilecektir. Yukarıda anılan istisnai düzenlemede Alıcının müşterilerince yapılacak satışları kapsamaması kaydıyla... ifadesi yer almaktadır. 2002/2 s ayılı Tebliğ in Açıklanmasına Dair 30.6.2003 tarih ve 03 -46/540 -M sayılı Rekabet Kurulu Kararı nın (Kılavuz) 2.2. bölümü uyarınca bu ifadeyle anlatılmak istenen sağlayıcı teşebbüsün sadece alıcı tarafından gerçekleştirilen aktif satışları engelleyebileceği hususudur. Alıcının müşterileri tarafından gerçekleştirilecek aktif satışların sınırlandırılmasına yönelik alıcıya herhangi bir yükümlülük getirildiği takd irde, anlaşmanın grup muafiyetinden 270 yararlanması mümkün olmayacaktır. Bir başka ifadeyle, sağlayıcı ile alıcı arasındaki dikey anlaşmaya taraf olmayan ve mal veya hizmetleri alıcıdan sağlayan müşteriler, söz konusu mal veya hizmetleri aktif -pasif satış ayırımı olmaksızın diledikleri gibi satabilme özgürlüğüne sahip olarak değerlendirilmektedir. Bu nedenl e Anlaşma nın 4.8. maddesinde değinilen ve Bölge dışına satış yapabilecek nitelikteki müşterilere Sandoz tarafından satış yapı lmaması hükmü söz konusu Anlaşma nın 2002/2 sayılı Tebliğ ile tanınan grup mua fiyetinden yararlanmasını engeller niteliktedir. Anlaşma nın Rekabet Yasağı başlıklı 4.7. maddesinde ise Anlaşma nın 280 yürürlükte bulunduğu süre zarfında, Sandoz un rakip ürünlerin imali, satışı, dağıtımı veya promosyonu ile ilgili doğrudan ya da dolaylı hiçbir faaliyette bulunmayacağı hükme bağlanmıştır. Bu maddeye göre söz konusu rekabet yasağı Anlaşmanın geçerli olduğu 5 yıllık süre (Anlaşma nın 7.1.1. nolu maddesinde belirtilen geçerlilik süresi) zarfında söz konusu olacaktır ki , söz konusu düzenleme 2002/2 sayılı Tebliğ ile uyumludur. Bunun yanında Anlaşmanın 7.1.3.1. maddesinde Anlaşma nın süresinin hitam tarihinin ötesinde taraflarca kabul edilecek sürece ve şartlara tabi olarak uzatılması öngörülmüştür. Bu ifadeye göre Anlaşma, 5 yılın sonu nda ancak tarafların karşılıklı rızası ile uzatabilecektir ve dolayısıyla Anlaşma da yer alan rekabet 290 03-83/999 -402 7 yasağı 2002/2 sayılı Tebliğ in 5. maddesinde yer alan süresiz ya da zımnen yenilenebilen nitelikte değildir. Bu nedenle anlaşmanın 4.7. maddesi 2002/2 sayılı Tebliğe uygundur. H.5.2. Bireysel Muafiyet Değerlen dirmesi H.5.2.1. Malların üretim veya dağıtımı ile hizmetlerin sunulmasında yeni gelişme ve iyileşmelerin ya da ekonomik veya teknik gelişmenin sağlanması 300 İlaç sektörünün büyük ar-ge ve pazarlama maliyetlerine dayalı yapısı ile pazara girişi düzenleyen m evzuat , yeni ilaçların piyasaya girişini geciktiren önemli bir engeldir. Fikri mülkiyet haklarının sağladığı münhasır kullanma hakkı, sektörün bu yapısı ile birleştiğinde, jenerik ilaç üretimi gerçekleştiren şirketler orijinal ilaç üreticileri karşısında dezavantajlı konuma gelmektedir. Jenerik ilaç üreten ve pazarlayan şirketler söz konusu dezavantajı ortadan kaldırabilmek adına ve ulusal pazarlardaki güçlü konumlarının olumlu getirisinden faydalanabilmek amacıyla çok uluslu ilaç şirketleri ile ortak paza rlama, ortak promosyon, lisans anlaşmaları gibi işbirliği yollarına gitmektedir. Anılan nitelikteki teşebbüslerin yanında orijinal ilaç üreticileri de 310 tüm ilaç pazarlarında faaliyette bulunamadıklarından, ürün portföylerini geliştirmek ve kurmuş oldukları pazarlama ve dağıtım ağının sabit maliyetini azaltabilmek adına fa aliyette bulunmadıkları pazarlarda yer alan üreticilerden lisans almaktadırlar. Sahip oldukları molekülü genellikle ulusal ölçekli ilaç firması ile müştereken pazarlayan büyük ilaç şirketle ri ise mevcut Anlaşma konusu üründe olduğu gibi, özellikle rekabetin yoğun olduğu pazarlarda, bir ilacı tek başlarına pazarlamaktansa elde edecekleri gelirin bir kısmını diğer bir şirkete dolaylı olarak bırakmakta ve diğer ilaç şirketlerinin ilgili pazarda ki konumu 320 sayesinde, sahip oldukları molekülün daha etkin bir şekilde pazarlanmasını sağlamaktadırlar. İlacı ortak pazarlayan şirket bakımından bu anlaşmalar, az bir maliyetle marjinal gelir elde edilmesini sağlamaktadır. Böylece söz konusu teşebbüs mali durumunu iyileştirmekte, bu iyileşme ile de AR -GE faaliyetleri için kaynak yaratabilmekte ve mevcut dağıtım ağlarını güçlendirebilmektedirler. Batık maliyet ve risklerin azaltılması da ortak pazarlama tarafı teşebbüs açısından olumlu bir etkidir. 330 Tüketici ler açısından bakıldığında ise, aynı ürünün farklı markalar altında pazarlanması şeklinde arz çeşitliliği sağlanmaktadır. Somut olay çerçevesinde de olduğu gibi, anlaşmaya taraf olmayan başka bir teşebbüsün ilgili pazarda yüksek bir pazar payına sahip oldu ğu hallerde ise, artan arz çeşitliliğinin tüketici açısından fayda getireceği açıktır. Özetle, bildirim konusu Anlaşma ile, pazara girişlerin yukarıda ayrıntılarına yer verilen hem mevzuat, hem teknik hem de ekonomik anlamda zor olduğu bir piyasada, tadal afil etken maddeli ilacın Lilly dışında farklı bir dağıtım kanalı aracılığıyla tüketicilere ulaştırılması 340 03-83/999 -402 8 sağlanacağından hem etken madde seviyesinde hem de Pfizer, Eczacıbaşı, Bayer ve Sanovel gibi önemli oyuncuların bulunduğu ilgili ürün pazarı olan ED p azarında rekabet artmış olacaktır. H.5.2.2. Tüketicinin Bundan Yarar Sağlaması Ortak pazarlama anlaşmasının konusunu oluşturan tadalafil tablet, Erectile Dysfonction (Sertleşme Sorunu - ED) hastalığının tedavisinde kullanılmaktadır. Dünya Sağlık Örgütü, E D hastalığını, Yeterli cinsel performans için penis sertleşmesinin sağlanması ve/veya devamlılığı ile ilgili 350 sürekli veya tekrarlayıcı bir yetersizlik durumu şeklinde tanımlamıştır. İlerlemiş yaş ED nin ortaya çıkışında en önemli faktördür. 40 yaşın üz erinde ED görülme sıklığı belirgin olarak artmaktadır. 40 yaşındaki erkeklerin %39'unda, 70 yaşındaki erkeklerin %67'sinde olduğu söylenmektedir. Kalp hastalığı, periferik damar hastalıkları, hipertansiyon, diyabet, hiperlipidemi, renal hastalıklar ve depr esyon gibi kronik hastalıklar ve bunların tedavisi için kullanılan ilaçlar, radyoterapi, pelvik cerrahi, spinal kord yaralanması, sigara içimi ve sedanter yaşam şekli ED ye yol açabilecek tanımlanmış risk faktörleridir. ED pek çok erkeğin yaşam kalitesini etkilemesine rağmen, ED 360 yakınması olanların sadece %10 u bir doktor tarafından tedavi edilmektedir. Bunda uzun yıllar oral yoldan etkili bir ajanın bulunmaması etkilidir. 1998 yılında sildenafil sitrat ın kullanılmaya başlanması ile ED nin tedavisinde önemli ilerleme sağlanmıştır. ED Preparatlarının pazara çıkması ile birlikte söz konusu rahatsızlığın tedavi olasılığı önemli ölçüde yükselmiştir. Bildirim konusu Anlaşma ile tüketici konumunda olan hastaların, içeriği itibar ıyla yeni olmayan ancak yeni bir dağıtıcı tarafından dağıtılacak olan tedalafil etken maddeli ilaca, daha kolay ve daha uygun şartlarla ulaşması sağlanabilecektir. Bu 370 durumda pazarda faaliyet gösterecek firma sayısının artması ile hem hekimlerin hem de ED sorunu olan kişilerin tedavi yön temleri konusunda yapılacak bilgilendi rilme faaliyetlerinin artması sağlanacak tır. Bu çerçevede , başvuru konusu Anlaşma nın tüketicilere ve toplum sağlığına katkıda bulunacağı kannatine varılmıştır . H.5.2.3. İlgili Piyasanın Önemli Bir Bölümün de Rekabetin Ortadan Kalkmaması Halen ilgili pazarda Lilly nin yanısıra Pfizer, Eczacıbaşı, Bayer, Deva ve 380 Sanovel faaliyet göstermektedir. Bu teşebbüslerden Pfizer % ( ) Eczacıbaşı ise %( ) Pazar payına sahiptir. Lilly nin de aralarında yer aldığı diğer teşebbüsler i se %10 un altında bir paya sahiptirler. 6 üreticinin faaliyet gösterdiği ED pazarına 7. üretici olarak Sandoz un giriyor olması sektördeki rekabeti önemli ölçüde artıracaktır. 03-83/999 -402 9 H.5.2.4. Rekabetin (a) ve (b ) Bentlerindeki Amaçların Elde Edilmesi İçin 390 Zorunlu Olandan Fazla Sınırlanmaması Muafiyetin son şartı, muafiyet değerlendirmesi yapılan bir anlaşmada yer alan tüm rekabet kısıtlamalarının, üretimin, dağıtımın gelişmesi ya da ekonomik veya teknik gelişmenin sağlanması ve bu iyileşmeden tüketicilerin yararlanabilmeleri için zorunlu olmasıdır. Başvur u konusu Anlaşma bünyesinde 2002/2 s ayılı Tebliğ de öngörülen muafiyetten doğrudan yararlanamayan bir hüküm bulunmaktadır. Söz konusu düzenleme Sandoz a Anlaşma nın 4.8. maddesi ile getirilen ilacı 400 yurtdışı na ihraç edebilecek mü şterilere yapıla cak satışlara kısıtlama getiril mesi dir. Bu yükümlülük çerçevesinde getirilen sınırlamanın etkisi her ne kadar Türk pazarlarında görülmekteyse de, bu yük ümlülüğün; yurtdışına satış yapacağı yönünde makul gerekçeler bulu nan bir müşteriye satış yapıp yapmama insiyatifinin Sandoz, Ürünleri Bölge dışına yeniden satmak amacıyla satın aldığından makul ölçülerde emin olduğu ifadesi çerçevesinde Sandoz da olması , bu konuda Lilly nin herhangi bir talimat ya da tavsiyesinin olma ması ve Lilly nin akdedilen Anlaşma ile Türkiye çapında tadalafil etken maddeli ilacının Sandoz un sahip olduğu tecrübe ve dağıtım kanalları kullanılarak daha fazla satılması yönündeki iradesini açıkça ortaya 410 koymuşken3, Sandoz tarafından yapılacak satışla ra bu maddeye dayanarak müdahele etmesinin ve Sandoz un satış miktarlarının düşürmesinin Anlaşma nın ruhuyla uyuşmadığı düşünülmektedir. Bunun yanında söz konusu hükmün amacının yurtiçi ilaç piyasasını etkilemesinin söz konusu olmadığı ancak diğer ülkelere yapılacak olan paralel ithalatın önüne geçilebilmesi olduğu maddenin lafzından anlaşılabilmektedir. Halihazırda ilaç sektörüne ilişkin paralel ithalat uygulamalarının yalnızca AB ülkeleri bakımından etkin olduğu ve ilaç geri ithalatlarının mevcut düzenlem eler ile oldukça zorlaştırıldığı göz önüne alındığında , söz konusu kısıtlamanın Türk ilaç pazarında herhangi bir rekabet endişesine yol açması 420 beklenmemektedir. Bölge sınırlamasının yanı sıra Anlaşma da, kamuya açıklanmamış know - how ile ticari sırların sözleşmenin feshinden ya da sona ermesinden sonra 10 yıl süresince gizli tutulması ve kullanılmaması öngörülmüştür. Anlaşma nın 5.4. maddesinde aşağıdaki hususların söz konusu kısıtlama kapsamında olduğu ifade edilmiştir: (i) doğrudan veya dolaylı olarak açıklanan know -how, veriler, dokümanlar, teknikler, prosesler, malzemeler, ürün numuneleri, işletme 430 planları ve diğer bilgiler; (ii) ilgili tarafın herhangi bir temsilcisi tarafından verilen bilgiler; (iii) taraflardan birinin tesisinin ziyaret edilmesi s ırasında gözlem yoluyla veya sair yollarla edinilen bilgiler; (iv) bu Anlaşmayla ilgili olarak geliştirilen bilgiler veya diğer iş ürünleri ve 3 Anlaşma nın 4.1. maddesinde bu hususa ilişkin düzenlemeler yer almaktadır. 03-83/999 -402 10 (v) taraflardan birinin diğerine karşı gizli tutma yükümlülüğünü üstlendiği bilgiler dahil ancak bununla sınırlı olmamak üzere taraflardan biriyle ilgili veya ona ait bilgilerin tümünü ifade eder. 440 Gizli tutulacak bilgilerin içerisinde know -how ın yanı sıra Anlaşma süresince edinilecek hemen hemen tüm bilgiler ve Anlaşmayla ilgili olarak geliştirilen bilgiler v eya d iğer iş ürünleri de yer al maktadır. Bilindiği gibi gizli tutma yükümlülüğü birleşme devralmalarda rekabet yasakları ile paralel değerlendirilmekte ve olması gerekenden daha uzun süreli olan yükümlülükler yan sınırlama niteliğini kaybetmektedir. Ancak, dike y anlaşmalarda yer alan gizlilik hükümleri birleşme devralma lara göre farklılık arz etmektedir. Buna ilişkin olarak, 2002/2 sayılı Tebliğ in 5. maddesinde Ancak yasaklamanın, anlaşma konusu mal ya da hizmetlerle rekabet halindeki mal ve hizmetlere ilişkin olması, anlaşma süresince alıcının 450 faaliyette bulunduğu tesis ya da arazi ile sınırlı olması ve sağlayıcı tarafından alıcıya devredilen know -how ı korumak için zorunlu olması koşullarıyla, alıcıya, anlaşmanın sona ermesinden itibaren bir yılı aşmamak kayd ıyla rekabet etmeme yükümlülüğü getirilebilir. Kamuya mal olmamış know -how ın kullanılması ve açıklanmasına ilişkin süresiz yasaklama hakkı saklıdır. ifadesinde yer alan ve anlaşmanın sona ermesinde sonra en fazla 1 yıllık rekabet yasağının getirilebilece ği öngörülmüşken uygulamada, dosya özelinde sözleşmenin feshinden sonraki yasaklar makul görülebilmektedir. Yukarıda yapılan değerlendirmeler çerçevesinde , ED pazarının rekabetin 460 yoğun olduğu bir yapıda olduğu ve bu kapsamda Sandoz a getirilen sınırlamal arın pazardaki rekabet üzerinde herhangi bir azalmaya yol açmayacağı, tam tersine Sandoz un pazara girmesi ile söz konusu pazarın daha rekabetçi bir yapıya kavuşacağı sonucuna ulaşılmıştır. Bu nedenle, anılan geçmiş tarihli Kurul kararları da göz önünde bu lundurularak Anlaşma da öngörülen ve Sandoz a getirilen gizliliğe ilişkin yükümlülük ile Sandoz a Anlaşma nın 4.8. maddesi ile getirilen tadalafil etken maddeli ilacı yurtdışına ihraç edebilecek mü şterilere yapıla cak satışlara kısıtlama getiril mesi ne dair hükmün 4054 sayılı Kanun un 5. maddesi ile uyumlu olduğu ve bu çerçevede rekabeti amaçların elde edilmesi için zorunlu 470 olandan fazla sınırlamadığı kanaatine varılmıştır. I. SONUÇ Düzenlenen rapora ve incelenen dosya kapsamına göre; 1) Lisans , Tedarik ve Müşterek Pazarlama Anlaşması na; - 3.1. maddesinde tek elden satın alma yükümlülüğü getirilmesi, - 4.8. maddesi ile Sandoz un müşterilerince yapılacak satışlara 480 kısıtlama getirilmesi , - 4.7. maddesi ile rekabet yasağı getirilmesi , - 5.4. maddesi ile Anlaşma y a ilişkin her tü rlü bilginin gizli tutulması ve kullanılmaması hususunda 10 yıllık bir kısıtlamanın öngörülmesi 03-83/999 -402 11 nedeniyle menfi tespit belg esi verilemeyeceğine , 2) Anlaşma nı n 4.8. maddesi ile Sandoz un müşterilerince yapıla cak satışlara kısıtlama getir ilmesi nedeniyle 2002/2 sayılı Dikey Anlaşmalara 490 İlişkin Grup Muafiyeti Tebliği kapsamında değerlendirilme yeceğine, 3) Bununla birlikte 4054 sayılı Kanun un 5. maddesi çerçevesinde başvuru konusu işleme bireysel muafiyet tanınmasına OYBİRLİĞİ ile karar v erilmiştir.