2024/1271946 İhale Kayıt Numaralı "Oral Kuduz Aşısı" İhalesi
Toplantıya Katılan Üyeler BAŞVURU SAHİBİ: Biotek Haşere Kontrol Sağlık Sosyal Hizmetler Kimyevi Mad. San. ve Tic. Ltd. Şti. , İHALEYİ YAPAN İDARE: Tarım ve Orman Bakanlığı Gıda ve Kontrol Genel Müdürlüğü , BAŞVURUYA KONU İHALE: 2024/1271946 İhale Kayıt Numaralı “ Oral Kuduz Aşısı ” İhalesi KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME: Tarım ve Orman Bakanlığı Gıda ve Kontrol Genel Müdürlüğü tarafından 02.10.2024 tarihinde pazarlık usulü ile gerçekleştirilen “ Oral Kuduz Aşısı ” ihalesine ilişkin olarak Biotek Haşere Kontrol Sağlık Sosyal Hizmetler Kimyevi Mad. San. ve Tic. Ltd. Şti. nin 27.09.2024 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 01.10.2024 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 11.10.2024 tarih ve 165775 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 11.10.2024 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur. Başvuruya ilişkin olarak 2024/1243 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir. KARAR: Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi. İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle, 1) Alımı yapılacak olan "Oral Kuduz Aşısı"nın Türkiye'de satılabilmesi için T.C. Tarım ve Orman Bakanlığı Gıda ve Kontrol Müdürlüğünce "Veteriner Tıbbi Ürün Pazarlama İzni" belgesine sahip olması gerekmesine rağmen oral kuduz aşısına ait Veteriner Tıbbi Ürün Pazarlama İzninin İdari Şartname'nin 7.1.h maddesinde istenilmediği, Ayrıca Teknik Şartname'nin 1'inci maddesinde yer verilen "Oral aşı yemi halihazırda ya Avrupa İlaç Ajansı (EMA) ya da AB'nin herhangi bir üye devletinin başka bir ulusal yetkili düzenleyici otoritesi tarafından ruhsatlandırılmış olmalıdır. Bu ülkelerdeki ruhsat dosyasının bir kopyası elektronik formatta ihaleye eklenmelidir." düzenlemesiyle rekabetin ortadan kaldırılarak sadece tek bir firmanın ihaleye katılımının sağlandığı, zira Türkiye'de bu ürünlerin satış ve pazarlamasına yönelik otoritenin Tarım ve Orman Bakanlığı Gıda ve Kontrol Genel Müdürlüğü olduğu, 2) Teknik Şartname’nin 5 ve 6’ncı maddelerinin hukuka aykırı olarak düzenlendiği, zira; Teknik Şartname’nin 5 ve 6’ncı maddesinde, hakemli bilimsel makalelerde yayınlanan çalışmalar ve/veya WHO kuduz işbirliği merkezleri, WOAH veya AB referans laboratuvarları tarafından yetkilendirilmiş çalışma raporları ile gösterilmesi istenen hususlara ilişkin bilgi ve belgelerin teklif edilmek istenen RABADROP adlı ürün için hem çok sayıdaki AB üyesi ülkeden verilen ruhsatlara ilişkin dosyalarda, hem de Tarım ve Orman Bakanlığı tarafından verilen 06.10.2023 tarih ve E.482207892-325.20.02-11534376 sayılı Oral Kuduz Aşısı Pazarlama İznine (ruhsat) ilişkin dosyada yer aldığı, Bu durumda, pazarlama iznine (ruhsatına) sahip oldukları ürünle ilgili olarak Teknik Şartname’nin 5 ve 6’ncı maddesinde belirtilen hususların tamamının, pazarlama iznine (ruhsata) ilişkin dosyasında belgelendirilmiş olmasına rağmen, ayrıca hakemli bilimsel makalelerde yayınlanan çalışmalar ve/veya WHO kuduz işbirliği merkezleri, WOAH veya AB referans laboratuvarları tarafından yetkilendirilmiş çalışma raporları ile belgelendirilmesi zorunluluğunun getirilmesinin, Tarım ve Orman Bakanlığının pazarlama izni (ruhsat) verdiği bir ürünün, kendi yaptığı alım ihalesinde teklif edilmesine hukuka aykırı şekilde engel olduğu, Ayrıca, Teknik Şartname’nin 5’nci maddesindeki, “Hakemli bilimsel makalelerde yayınlanan çalışmalar” ibarenin, Kamu İhale Genel Tebliği’nin 62.5’nci maddesine ve Kamu İhale Kurulunun 2/7/2010 tarihli ve 2010/DK.D-98 sayılı Düzenleyici Kurul Kararına da aykırılık teşkil ettiği, zira, söz konusu Düzenleyici Kurul kararında; ihale komisyonu üyelerinin alım konusu mala ilişkin klinik çalışmalar ve bilimsel yayınlar konusunda farklı değerlendirmelerde bulunabileceği, bilimsel bir yayında ürün lehine veya aleyhine hususların birlikte yer alabileceği, bu çalışmaların kişisel bilimsel görüşler olması, üretici desteği ile bilimsel yayın yaptırabilme olasılığı dikkate alındığında bu tür ifadelerin ihale dokümanında yer almasının uygun olmadığına karar verildiği, Bunun neticesinde, hem 2023 yılında yapılan 2023/67583 ihale kayıt numaralı ve 2024 yılında yapılan 2024/1271946 ihale kayıt numaralı oral kuduz aşısı alımı ihalelerinde, hem de işbu ihalede teklif edilen tek ürünün RABİTEC isimli aşı olmasının, itiraza konu Teknik Şartname düzenlemelerinin, 4734 sayılı Kanun’un 12’nci maddesindeki, belirli bir ürüne yönelik özellik ve tanımlamalara teknik şartnamelerde yer verilemeyeceği şeklindeki emredici hükmüne de aykırılık teşkil ettiği, Teknik Şartname'nin 5 ve 6'ncı maddesinde yer verilen hususlara yönelik gerekli incelemelerin Tarım ve Orman Bakanlığınca ürüne pazarlama izni verilmesi (ruhsatlandırılması) aşamasında yapıldığı iddia edilmektedir. Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir. Başvuru sahibinin 1’inci iddiasına ilişkin olarak: 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “Temel ilkeler” başlıklı 5’inci maddesinde “İdareler, bu Kanuna göre yapılacak ihalelerde; saydamlığı, rekabeti, eşit muameleyi, güvenirliği, gizliliği, kamuoyu denetimini, ihtiyaçların uygun şartlarla ve zamanında karşılanmasını ve kaynakların verimli kullanılmasını sağlamakla sorumludur…” hükmü, Anılan Kanun’un “Şartnameler” başlıklı 12’nci maddesinde “İhale konusu mal veya hizmet alımları ile yapım işlerinin her türlü özelliğini belirten idari ve teknik şartnamelerin idarelerce hazırlanması esastır. Ancak, mal veya hizmet alımları ile yapım işlerinin özelliği nedeniyle idarelerce hazırlanmasının mümkün olmadığının ihale yetkilisi tarafından onaylanması kaydıyla, teknik şartnameler bu Kanun hükümlerine göre hazırlattırılabilir. İhale konusu mal veya hizmet alımları ile yapım işlerinin teknik kriterlerine ihale dokümanının bir parçası olan teknik şartnamelerde yer verilir. Belirlenecek teknik kriterler, verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olacak, rekabeti engelleyici hususlar içermeyecek ve bütün istekliler için fırsat eşitliği sağlayacaktır. Teknik şartnamelerde, varsa ulusal ve/veya uluslararası teknik standartlara uygunluğu sağlamaya yönelik düzenlemeler de yapılır. Bu şartnamelerde teknik özelliklere ve tanımlamalara yer verilir. Belli bir marka, model, patent, menşei, kaynak veya ürün belirtilemez ve belirli bir marka veya modele yönelik özellik ve tanımlamalara yer verilmeyecektir. Ancak, ulusal ve/veya uluslararası teknik standartların bulunmaması veya teknik özelliklerin belirlenmesinin mümkün olmaması hallerinde "veya dengi" ifadesine yer verilmek şartıyla marka veya model belirtilebilir.” hükmü, Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “Aday veya isteklinin mesleki faaliyetini sürdürdüğünü ve teklif vermeye yetkili olduğunu gösteren belgeler” başlıklı 36’ncı maddesinin 4’üncü bendinde “ İhale konusu malın satış faaliyetinin yerine getirilmesi için alınması zorunlu olan ve ilgili mevzuatında satış faaliyeti için özel olarak düzenlenen izin, ruhsat veya faaliyet belgeleri, ihaleye katılımda yeterlik kriteri olarak ön yeterlik şartnamesinde ve idari şartnamede düzenlenir. İş ortaklığını oluşturan ortakların, bu belgeyi sunmasına ilişkin düzenleme ise alımın niteliği esas alınarak yapılır. Konsorsiyum ortaklarının her biri, teklif verdikleri kısmı esas alarak istenilen belgeyi sunar .” hükmü, Anılan Yönetmelik eki Açık İhale Usulü İle İhale Edilen Hizmet Alımlarında Uygulanacak Tip İdari Şartnamenin 7.1.ı maddesinin idarelerce düzenlenmesine ilişkin (9) nolu dipnotta; “(1) İhale konusu malın satış faaliyetinin yerine getirilebilmesi için ilgili mevzuat gereğince özel bir izin, ruhsat veya faaliyet belgesi veya belgeleri alınması zorunlu ise bu belgeler belirtilecektir .” açıklaması, Veteriner Tıbbi Ürünler Hakkında Yönetmelik’in “Tanımlar” başlıklı 4’üncü maddesinde “… kk) Veteriner tıbbî ürün: Hayvana uygulanmak ya da hayvan için kullanılmak amacıyla tüm üretim aşamalarından geçerek kullanıma hazır hâle getirilmiş etkin madde ihtiva eden ürünleri ve veteriner biyolojik ürünleri, … ş) Pazarlama izni: Bir ürünün, Bakanlıkça kabul edilen ürün bilgilerine uygun olarak üretilmesi, ithal edilmesi, piyasaya arzı, depolanması ve uygulanması için, Bakanlıkça düzenlenen belgeyi,…” hükmü, Aynı Yönetmelik’in “Pazarlama İzni” başlıklı ikinci bölümünde yer alan “Genel hususlar” başlıklı 5’inci maddesinde “(1) Bir ürünün üretilmesi, ithal edilmesi, piyasaya arzı, depolanması ve uygulanması için Kanunun 12 nci maddesinin ikinci fıkrası gereği ve bu Yönetmelik hükümlerine göre pazarlama izni almış olması gerekir….” hükmü Veteriner Enstitülerinin Teşkilat, Görev, Yetki ve Sorumlulukları İle Çalışma Usul ve Esaslarına Dair Yönetmeliğin “Tanımlar” başlıklı 4’üncü maddesinde “…aa) Uluslararası referans laboratuvarı: Avrupa Birliği (AB) ve ülkemizin de üye olduğu Dünya Sağlık Örgütü (WHO), Dünya Hayvan Sağlığı Örgütü (OIE), Birleşmiş Milletler Gıda ve Tarım Örgütü (FAO) gibi kurum ve kuruluşlarca teşhis, analiz ve doğrulama işlemlerini yapmakla yetkilendirilen laboratuvarı, … ifade eder.” hükmü, İdari Şartname’nin “İhale konusu işe/alıma ilişkin bilgiler” başlıklı 2’nci maddesinde “2.1. İhale konusu işin/alımın; a) Adı: Oral Kuduz Aşısı b) Türü: Mal alımı c) İlgili Uygulama Yönetmeliği: Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği ç) Yatırım proje no'su (yapım işlerinde): Bu madde boş bırakılmıştır. d) Kodu: 33651690 e) Miktarı: 3.850.000 Doz Ayrıntılı bilgi idari şartnamenin ekinde yer almaktadır. f) İşin yapılacağı/teslim edileceği yer: Ankara Etlik Veteriner Kontrol Merkez Araştırma Enstitüsü ” düzenlemesi, Aktarılan Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7’nci maddesinde “7.1. İsteklilerin ihaleye katılabilmeleri için aşağıda sayılan belgeler ve yeterlik kriterleri ile fiyat dışı unsurlara ilişkin bilgileri e-teklifleri kapsamında beyan etmeleri gerekmektedir. 7.1.h İhale konusu işin ya da malın satış faaliyetinin yerine getirilebilmesi için ilgili mevzuat gereğince alınması zorunlu olan sicil, izin, ruhsat, faaliyet belgesi vb. belgeler: Belge Adı Açıklama Ortak Girişimlerde Sanayi Sicil Belgesi İstekli adına düzenlenen Sanayi Sicil Belgesi Tek ortağın sunması yeterlidir. Üretici ve imalatçı belgesi İsteklinin alım konusu malı ürettiğine ilişkin olarak ilgili mevzuat uyarınca yetkili kurum ve kuruluşlarca düzenlenen ve isteklinin üretici ve imalatçı olduğunu gösteren belgeler Tek ortağın sunması yeterlidir. Üretici ve imalatçı belgesi açıklaması İstekli imalatçı olduğunu yukarıdaki belgelerden birini sunarak tevsik edecektir. -istekli yetkili satıcı veya temsilci ise yetkili satıcısı veya temsilcisi olduğu imalatçı firmanın imalatçı olduğunu gösteren belge veya belgeleri sunacaktır Tek ortağın sunması yeterlidir. İş ortaklığı İş ortaklığında ortaklardan birinin, teklif edilen mala veya mallara ilişkin imalatçı veya yetkili satıcı yada yetkili temsilci olduğunu gösteren belgelerden birini sunması yeterlidir Tek ortağın sunması yeterlidir. ” düzenlemesi, Teknik Şartname’nin 1’inci maddesinde “ 1-Oral aşı yemi hali hazırda ya Avrupa İlaç Ajansı(EMA) ya da AB’nin herhangi bir üye devletinin başka bir yetkili ulusal düzenleyici otoritesi tarafından ruhsatlandırılmış olmalıdır. Onaylı tescil dosyasının CD formatındaki (veya diğer herhangi bir tür depolama aygıtı) bir kopyası ihaleye eklenmelidir .” düzenlemesi, 2’nci maddesinde “ Oral aşı T.C Tarım ve Orman Bakanlığınca GMP sertifikası verilmiş üretim yerlerinde üretilmelidir.” düzenlemesi, 4’üncü maddesinde “ Teklif edilen aşının yem matrisi, karasal homoetermik hayvanlardan (BSE riski) herhangi bir madde içermemelidir. Yem matrisi analiz sertifikası eklenmelidir. Aşı yemi matrisinin erime noktası 40 santigrat dereceden büyük olmalıdır. Buna dair laboratuvar onayı eklenmelidir. Yem muhafazası, farklı iklim koşullarına maruz kaldığında tüketilene kadar bozulmadan (yemin erimesi veya bozulması olmaksızın) kalmalıdır …” düzenlemesi, 7’nci maddesinde “ Oral kuduz aşısının içerdiği aşı suşu Avrupa Farmakopesinin ‘Tilkiler için Kuduz Aşısı (canlı oral)’ monografındaki kalite gerekliliklerini karşılamalı ve hedef türlerde (kızıl tilkide, vulpes vulpes) güvenlik ve etkin olduğunu gösteren çalışma raporları ve/veya bilimsel yayınlar ihale dosyasında yer almalıdır .” düzenlemesi, 8’inci maddesinde “ Oral aşının üretim yerindeki serbest bırakma titresi kanıtlanmış minimum etkili titreden (%100 koruyucu doz) en az 0,5 log (FFU veya TCID50/ml) daha yüksek olmalıdır. Laboratuvar onayı eklenmelidir .” düzenlemesi yapılmıştır. Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin yukarıda aktarılan maddelerinde ihale konusu malın satış faaliyetinin yerine getirilmesi için alınması zorunlu olan ve ilgili mevzuatında satış faaliyeti için özel olarak düzenlenen izin, ruhsat veya faaliyet belgelerinin ihaleye katılımda yeterlik kriteri olarak ön yeterlik şartnamesinde ve idari şartnamede düzenleneceği, alımın özelliği göz önünde bulundurularak, aday veya isteklinin alım konusu malı teklif etmeye yetkisinin bulunup bulunmadığı hususunun ihaleye katılımda yeterlik kriteri olarak düzenlenebileceği, bu hususun yeterlik kriteri olarak düzenlenmesi durumunda aday veya isteklinin imalatçı ise imalatçı olduğunu gösteren belge veya belgeleri, yetkili satıcı veya yetkili temsilci ise yetkili satıcı ya da yetkili temsilci olduğunu gösteren belge veya belgeleri sunması gerektiği anlaşılmıştır. Aktarılan Veteriner Tıbbi Ürünler Hakkında Yönetmelik’te veteriner tıbbi bir ürünün üretilmesi, ithal edilmesi, piyasaya arzı, depolanması ve uygulanması için pazarlama izni almış olması gerektiği, pazarlama izninin ise veteriner tıbbi bir ürünün, Bakanlıkça kabul edilen ürün bilgilerine uygun olarak üretilmesi, ithal edilmesi, piyasaya arzı, depolanması ve uygulanması için, Bakanlıkça düzenlenen belge olarak tanımlandığı anlaşılmıştır. İdari Şartname’nin 7.1.ı maddesinde isteklilerce ihale konusu malın satış faaliyetinin yerine getirilebilmesi için ilgili mevzuat gereğince özel bir izin, ruhsat veya faaliyet belgesi veya belgelerin sunulması gerektiğine yönelik düzenlemede, isteklinin üretici veya imalatçı ya da yetkili satıcı olması gerektiğinin ve yetkili satıcı veya temsilci ise yetkili satıcısı veya temsilcisi olduğu imalatçı firmanın imalatçı olduğunu gösteren belge veya belgeleri sunması gerektiği hususlarına yer verildiği, bu belgeler arasında başvuru sahibinin iddiasında belirtilen “Veteriner Tıbbi Ürün Pazarlama İzni” belgesi bulunmamakla birlikte anılan madde düzenlemesi gereğince teklif verilebilmesi için üretici, imalatçı veya bunlar tarafından yetkilendirilmiş olunması gerektiği, veteriner tıbbi ürün üretilebilmesi için ilgili yönetmelik hükmü gereğince “Veteriner Tıbbi Ürün Pazarlama İzni” belgesi alınmasının zorunlu olduğu, bu hususun idarenin cevabında da “herhangi bir aşı ürününün ülkede ruhsatlı olmasının pazarlama izninin de olduğu anlamına geldiğinden İdari Şartname’de pazarlama izninin istenilmesine gerek duyulmadığının belirtildiği” şeklinde ifade edildiği hususları birlikte dikkate alındığında İdari Şartname’nin 7.1’inci maddesinde ayrıca söz konusu belgeye yer verilmemesinde ilgili mevzuatına aykırılık bulunmadığı sonucuna varılmıştır. Teknik Şartname’nin yukarıda belirtilen 1’inci maddesinde yer verilen aşının uluslarüstü nitelikteki Avrupa İlaç Ajansı tarafından ruhsatlandırılmasının zorunlu tutulmayıp AB’ye üye devletlerden herhangi birinin ulusal otoritesi tarafından düzenlenecek ruhsatların sunulmasının yeterli görülmesi, 2’nci maddesinde üretim yerinin Tarım ve Orman bakanlığınca verilmiş GPM sertifikasına sahip olması, 4’üncü maddesinde aşı matrisinin erime noktasını gösteren ısı değerine ilişkin laboratuvar onayının bulunması, 7’nci maddesinde aşı virüsü suşunun hedef türlerde (kızıl tilkide vulpes vulpes) güvenli ve etkin olduğunu gösteren çalışma raporları ve bilimsel yayınların ihale dosyasında yer alması ve 8’inci maddesinde ise oral aşının üretim yerindeki serbest bırakma titresinin laboratuvar onaylı olması gerektiği hususları belirlenmiştir. İdarece şikayete verilen cevap yazısında “… Bu madde doğal olarak yazılması gereken bir madde olup Avrupa İlaç Ajansı(EMA) ya da AB’nin herhangi bir üye devletinin başka bir yetkili ulusal düzenleyici otoritesi tarafından ruhsatlandırılmış olması, diğer maddelerin teknik şartname içerisinde yer almaması anlamına gelmemektedir. Söz konusu maddeler 2005 yılından beri 4-5 kez yapılan AB ihalelerinde de yer almıştır. … Başvuru yapan firmanın sahip olduğu ürünün “AB’nin herhangi bir üye devletinin başka bir yetkili ulusal düzenleyici otoritesi” tarafından ruhsatlı olduğu da bilinmektedir ..” ifadelerine yer verilmiştir. Yukarıda yapılan tespitler, mevzuat hükümleri ve iddia konusu husus birlikte değerlendirildiğinde, bahse konu ihaleye ait mal alımının muhteviyatı itibariyle halk sağlığını korumak amacıyla hayvan yemi şeklinde oral kuduz aşılarının kullanılması yoluyla yapılan bir kamu hizmeti olduğu, idareler tarafından sunulan bu nitelikteki hizmetlerin temel amacının, bireylerin sağlığını korumayı ve hastalıkları engellemeyi amaçladığı, bulas¸ıcı hastalıkların o¨nlenmesinde en o¨nemli halk sagˆlıgˆı uygulamalarından birinin de as¸ılama çalışmaları olduğu dikkate alındığında, idarenin çalışma ve uygulama amacı olan kamu yararı gözetilerek idare hukukunun genel ilkeleri çerçevesinde doküman düzenlemelerini mevzuata uygun ve takdir yetkisi çerçevesinde oluşturabileceği, Belirtilen hususlardan hareketle, Teknik Şartname düzenlemeleri ve idarenin şikâyete verilen cevap yazısı incelendiğinde; aşının Avrupa İlaç Ajansı tarafından ruhsatlandırılmasının zorunlu kılınmadığı, AB’ye üye devletlerden herhangi birinin ulusal otoritesi tarafından düzenlenecek ruhsatların sunulmasının yeterli görüldüğü, idarenin şikayete cevabında başvuru sahibinin de “ AB’nin herhangi bir üye devletinin başka bir yetkili ulusal düzenleyici otoritesi ” tarafından ruhsatlı olduğunun ifade edildiği, idarenin söz konusu düzenlemede ihtiyaçlarını uygun şartlarla ve zamanında karşılamak amacıyla hukuk kuralları çerçevesinde takdir yetkisini kullandığı değerlendirildiğinden bahse konu ihale kapsamında alımı yapılacak olan aşı için Avrupa İlaç Ajansı (EMA) ya da AB’nin herhangi bir üye devletinin başka bir ulusal yetkili düzenleyici otoritesi tarafından ruhsatlandırma yapılması gerektiğine yönelik düzenlemenin mevzuata aykırılık taşımadığı sonucuna ulaşılmıştır. Başvuru sahibinin 2’nci iddiasına ilişkin olarak: 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “Temel ilkeler” başlıklı 5’inci maddesinde “İdareler, bu Kanuna göre yapılacak ihalelerde; saydamlığı, rekabeti, eşit muameleyi, güvenirliği, gizliliği, kamuoyu denetimini, ihtiyaçların uygun şartlarla ve zamanında karşılanmasını ve kaynakların verimli kullanılmasını sağlamakla sorumludur…” hükmü, Anılan Kanun’un “Şartnameler” başlıklı 12’nci maddesinde “İhale konusu mal veya hizmet alımları ile yapım işlerinin her türlü özelliğini belirten idari ve teknik şartnamelerin idarelerce hazırlanması esastır. Ancak, mal veya hizmet alımları ile yapım işlerinin özelliği nedeniyle idarelerce hazırlanmasının mümkün olmadığının ihale yetkilisi tarafından onaylanması kaydıyla, teknik şartnameler bu Kanun hükümlerine göre hazırlattırılabilir. İhale konusu mal veya hizmet alımları ile yapım işlerinin teknik kriterlerine ihale dokümanının bir parçası olan teknik şartnamelerde yer verilir. Belirlenecek teknik kriterler, verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olacak, rekabeti engelleyici hususlar içermeyecek ve bütün istekliler için fırsat eşitliği sağlayacaktır. Teknik şartnamelerde, varsa ulusal ve/veya uluslararası teknik standartlara uygunluğu sağlamaya yönelik düzenlemeler de yapılır. Bu şartnamelerde teknik özelliklere ve tanımlamalara yer verilir. Belli bir marka, model, patent, menşei, kaynak veya ürün belirtilemez ve belirli bir marka veya modele yönelik özellik ve tanımlamalara yer verilmeyecektir. Ancak, ulusal ve/veya uluslararası teknik standartların bulunmaması veya teknik özelliklerin belirlenmesinin mümkün olmaması hallerinde "veya dengi" ifadesine yer verilmek şartıyla marka veya model belirtilebilir.” hükmü, İdari Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7’nci maddesinde “7.5. Mesleki ve teknik yeterliğe ilişkin belgeler ve bu belgelerin taşıması gereken kriterler: … 7.5.4. İsteklinin teklifi kapsamında sunması ve/veya sağlaması gerektiği bu şartnamenin 7 nci maddesi dışındaki maddeleri ile teknik şartnamede belirtilen aşağıdaki belgeler ve/veya yeterlik kriterleri: {Belirtilmemiştir} 7.5.5 Bu Şartnamenin 7 nci maddesi dışında ihale dokümanında sayılan diğer belgeler ve/veya düzenlenen diğer yeterlik kriterleri tekliflerin değerlendirilmesinde dikkate alınmaz. 7.5.6. Bu maddede istenen katalog, broşür, fotoğraf ve/veya diğer teknik belgeler ile teknik şartnameye cevaplar ve açıklamalara ilişkin belgeler : Belge Adı Açıklama Ortak Girişimlerde Teknik Şartnameye Cevaplar ve Açıklamalar İsteklilerin cevap vermesi ve açıklamada bulunması istenen hususlara, ihale dokümanı içerisinde yer alan teknik şartnameye cevaplar ve açıklamalar standart formunda yer verilmiştir. Tek ortağın sunması yeterlidir. Katalog Aşının kaç seri halinde ve ne kadar miktarda teslim edileceğini gösteren tablo. Aşıya ait orjinal kısa ürün bilgisi ve Türkçe çevirileri. Etiket ve Malları içeren her kutu/kartonda" kullanım talimatı" bulunmalıdır. Sorumluluk amacıyla, her bir paketleme birimi aşağıdaki bilgilerle etiketlenmelidir; (ürünün adı, üreticinin adı, parti numarası ve raf ömrü.) Tek ortağın sunması yeterlidir. …” düzenlemesi, Anılan Şartname’nin “Diğer hususlar” başlıklı 48’inci maddesinde “ 48.1. … Alımı yapılacak oral kuduz aşısının özellikleri teknik şartname de belirtilmiş olup aşılar Avrupa İlaç Ajansı (EMA) ya da AB’ye üye her hangi bir üye devletin yetkili otoritesi tarafından ruhsatlandırılmış olmasının yanında bu aşıların aynı zamanda aşı yemini alan tilkilerde yeterli bireysel serolojik yanıt (tespit edilebilir düzeyde kuduz virüsü antikorları ile) oluştuğu ve bu hayvanların saha kuduz virüsü ile karşılaştığında hayatta kaldığını gösteren deneysel veriler ile sağlanması ve bu elde edilen verilerin hakemli bilimsel makalelerde yayınlanan çalışmaları ve/veya WHO kuduz işbirliği merkezleri, WOAH veya AB referans laboratuvarları tarafından yetkilendirilmiş çalışma raporları ile desteklenmesi gerekmektedir.” düzenlemesi, Teknik Şartname’nin 5’inci maddesinde “5. Aşı yemini alan tilkilerde yeterli bireysel serolojik yanıt (tespit edilebilir düzeyde kuduz virüsü antikorları ile) oluştuğu ve bu hayvanların saha kuduz virüsü ile karşılaştığında hayatta kaldığını gösteren deneysel veriler sağlanmalıdır. Bu, hakemli bilimsel makalelerde yayınlanan çalışmalar ve/veya WHO kuduz işbirliği merkezleri, WOAH veya AB referans laboratuvarları tarafından yetkilendirilmiş çalışma raporları ile desteklenmelidir. Serokonversiyon oranının belirlenmesi, Avrupa Komisyonu - Sağlık ve Tüketicinin Korunması Genel Müdürlüğü 'Tilkilerin Kuduza Karşı Oral Aşılanması' (2002) belgesi ile kampanya sonrası izlemenin bir parçası olarak gereklidir.” düzenlemesi, Anılan Şartname’nin 6’ncı maddesinde “Oral kuduz aşısının içerdiği aşı suşu, saha kuduz virüsünden ayırt edilebilmesi için bir veya daha fazla stabil genetik işaret(ler) içermelidir. Bu amaçla önerilen aşı suşunun adı olarak verilmeli ve tam genom dizileri eklenmelidir. Yalnızca AB veya WOAH veya WH0 referans laboratuvar sonuçları kabul edilebilecektir.” düzenlemesi yer almaktadır. Yukarıda belirtilen mevzuat hükümlerinden, ihale konusu mal veya hizmet alımları ile yapım işlerinin her türlü özelliğini belirten idari ve teknik şartnamelerin idarelerce hazırlanmasının esas olduğu, teknik şartnamelerde idareler tarafından alınacak malların teknik kriterleri ve özelliklerinin belirleneceği, bunların verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olması, rekabeti engelleyici hususlar içermemesi ve fırsat eşitliğini sağlaması gerektiği, kural olarak belli bir marka, model, patent, menşei, kaynak veya ürünün belirtilemeyeceği ve belirli bir marka veya modele yönelik özellik ve tanımlamalara yer verilemeyeceği anlaşılmaktadır. Bu çerçevede, idarenin ihtiyacını karşılarken alımını yapacağı malın teknik özelliklerini belirleme konusunda takdir hakkı ve yetkisi bulunmaktadır. Ancak, alımın konusuna ilişkin teknik kriter ve özellikleri belirleme hususundaki bu takdir yetkisi Kanun’da yer alan temel ilkeler ile sınırlandırılmıştır. Başvuru sahibi tarafından, Teknik Şartname’nin 5’nci maddesinde, hakemli bilimsel makalelerde yayınlanan çalışmalar ve/veya WHO kuduz işbirliği merkezleri, WOAH veya AB referans laboratuvarları tarafından yetkilendirilmiş çalışma raporları ile gösterilmesi istenen “Aşı yemini alan tilkilerde yeterli bireysel serolojik yanıt (tespit edilebilir düzeyde kuduz virüsü antikorları ile) oluştuğu ” ve “Aşı yemini alan tilkilerin saha kuduz virüsü ile karşılaştığında hayatta kaldığı” hususlarına ilişkin bilgi ve belgeler ile Teknik Şartname’nin 6’ncı maddesinde, yalnızca AB veya WOAH veya WHO referans laboratuvar sonuçları ile belgelendirilmesi istenen “Oral Kuduz Aşısının içerdiği aşı suşunun, saha kuduz virüsünden ayırt edilebilmesi için bir veya daha fazla stabil genetik işaretler içermesi ve bu amaçla önerilen aşı suşunun adı olarak verilmesi ve tam genom dizilerinin eklenmesi” hususlarına ilişkin bilgi ve belgelerin, teklif edilmek istenen RABADROP adlı ürün için bizzat ihaleyi yapan Tarım ve Orman Bakanlığınca verilen pazarlama izin belgesi dosyasının içeriğinde yer aldığı, söz konusu oral kuduz aşısı için pazarlama izin belgesinin (ruhsat) verilmiş olmasının, Teknik Şartname’nin 5 ve 6’ncı maddelerinde belgelendirilmesi istenen hususların gerektiği şekilde belgelendirildiğinin Bakanlık tarafından kabul edildiği anlamına geldiği, buna rağmen ayrıca hakemli bilimsel makalelerde yayınlanan çalışmalar ve/veya WHO kuduz işbirliği merkezleri, WOAH veya AB referans laboratuvarları tarafından yetkilendirilmiş çalışma raporları ile belgelendirilmesi zorunluluğunun getirilmesinin, Tarım ve Orman Bakanlığının pazarlama izni (ruhsat) verdiği bir ürünün, kendi yaptığı alım ihalesinde teklif edilmesine hukuka aykırı şekilde engel olduğu iddia edilmektedir. İdarece söz konusu şikayete verilen cevap yazısında bu hususlarla ilgili “ … Kuduz aşısı gibi önemli zoonoz bir hastalık için yapılan oral aşının bilimsel araştırmalarının WHO/ WOAH/AB referans laboratuvarları tarafından desteklenmesi hem biyogüvenlik şartları hem de uluslararası güvenilirlik açısından önem arz etmektedir. Ülkemiz kuduz oral aşılaması çalışmalarında iyi bir noktaya gelmesinden ötürü alınan ürünün sahada hedef türlerde uygun miktarda bağışıklık oluşturup oluşturmadığının bilimsel raporlarının sunulması insan ve hayvan sağlığının korunması için önem arz etmekle birlikte alınan ürünün sahadaki gerçek durumunu da ortaya koymaktadır. … Teknik Şartname’nin bütün maddelerini kendi anlam bütünlüğü içinde değerlendirmek gerekir. Konu çerçevesinde maddenin gereklilikleri ve önemine binaen belirli uluslararası ya da uluslarüstü nitelikteki laboratuvarlardan alınmış verilerin talep edilmesi, aşının attenüe canlı aşı olması nedeniyle konunun önemindendir. Tüm bu hususlar dikkate alındığında ilgili Teknik Şartname’nin 5 ve 6. Maddelerinde değişiklik yapılması durumunda oral kuduz aşısının attenüe canlı bir virüs aşısı olması, aşılama sonrası özellikle insanlarda oluşabilecek risklerin araştırılması ve aşı suşu ile ilgili belirsizlikler oluşacaktır…Her iki madde ile ilgili olarak söz konusu maddeler 2005 yılından beri 4-5 kez yapılan AB ihalelerinde de yer almış olup, söz konusu şikayet dilekçesi veren firma ilgili analizleri ilk şikayetinden itibaren yaptırmış olması durumunda teknik şartnameye uyum sağlayacaktı. Ancak ilk şikayetlerindeki hususlar hakkında günümüze kadar yeterli bir gelişme olmamıştır. Hazırlanan teknik şartnamede yer alan testler imalat veya üretim süreci gerektiren söz konusu alımda geri dönüşü olmayan hataların ortaya çıkmasını önlemek, teslim süresinde gecikmelere yol açmamak için üretim tamamlandıktan sonra kontrol imkanı olamayacak kalite parametrelerinin değerlendirilmesi, ihale dokümanında belirtilen kalite ve özelliklere uygun olarak üretilip üretilmediğinin ortaya konulması için talep edilmektedir. Teknik Şartname’de talep edilen ve itiraza bahse konu olan bilgi ve belgeler oral aşı alındıktan sonra ekolojik ve doğal şartlara bağlı olan aşılama kampanyasının zamanında yapılması ve geri dönüşü olmayan hataların ortaya çıkmasını engellemek için talep edilmektedir …” ifadelerine yer verilmiştir. Teknik Şartname’nin yukarıda belirtilen maddelerine yönelik başvuru sahibinin belirttiği şekilde değişiklik yapılması hususlarının Kamu İhale Kanunu’nun 5 ve 12’nci maddelerinde yer alan mevzuat hükümleri ve idarenin başvuru sahibi tarafından bu konularda yapılan şikayete verdiği cevapların birlikte incelenmesi sonucunda; Başvuru sahibi tarafından itirazen şikâyet dilekçesinde alımı yapılacak olan ürünlere yönelik olarak Teknik Şartname’nin 5 ve 6’ncı maddelerinde bazı değişikliklerin yapılması gerektiği böylelikle rekabet ve fırsat eşitliğinin sağlanabileceği ifade edilmekle birlikte, söz konusu iddialar incelendiğinde başvuru sahibi tarafından Teknik Şartname’yi kendi ürününe uygun hale getirmeye yönelik taleplerde bulunduğunun anlaşıldığı, her firmanın farklı teknik özelliklerde ürünlere sahip olabileceği ve dokümanlarda istenilen özelliklerin tüm firmaların ihaleye katılımını sağlayacak şekilde düzenlenemeyebileceği, idarenin farklı sistemlere ilişkin özellikleri dikkate alarak ihtiyacını belirleme zorunluluğunun bulunmadığı, esas olanın kamu ihale mevzuatına aykırı olmamak kaydıyla teknik özelliklerin idarenin kendi ihtiyaçlarını en etkili ve verimli şekilde temin etmesine imkân sağlayacak şekilde ihale dokümanının düzenlenmesi olduğu ve temel ilkeler çerçevesinde ihtiyaçların belirlenmesinde idarelerin takdir yetkisi bulunduğunun anlaşıldığı, kaldı ki idarece aşının güvenirliğini kanıtlamak amacıyla böyle bir düzenlemenin yapıldığının ifade edildiği hususları dikkate alındığında, söz konusu düzenlemelerde mevzuata aykırılık bulunmadığı ve başvuru sahibinin iddiasının yerinde olmadığı sonucuna varılmıştır. Öte yandan, başvuru sahibinin Teknik Şartname’nin 5’nci maddesindeki, “Hakemli bilimsel makalelerde yayınlanan çalışmalar” ibaresinin, Kamu İhale Genel Tebliği’nin 62.5’nci maddesine ve Kamu İhale Kurulunun 2/7/2010 tarihli ve 2010/DK.D-98 sayılı Düzenleyici Kurul Kararına da aykırılık teşkil ettiği iddiası ile ilgili olarak, Kamu İhale Genel Tebliği’nin “Mal alımlarında dikkat edilecek diğer hususlar” başlıklı 62’nci maddesinde “ 62.5. Sağlık hizmetlerine ilişkin mal alımı ihalelerinde, ihale dokümanında, “Ürün tıbbi literatüre girmiş klinik çalışmalarla desteklenmelidir.” veya “Teklif edilen ürünle ilgili olarak uluslararası hakemli dergilerde makale yayımlanmış olmalıdır.” gibi hususlar ihaleye katılımda yeterlik kriteri olarak belirlenmeyecektir. Konuya ilişkin ayrıntılı açıklama, Kamu İhale Kurulunun 2/7/2010 tarihli ve 2010/DK.D-98 sayılı Düzenleyici Kurul Kararında yer almaktadır. Anılan Karara Kurumun internet sayfasındaki Kamu İhale Mevzuatı bölümündeki Kamu İhale Kurulu Düzenleyici Kararları kısmından ulaşılabilir. ” açıklaması yer almaktadır. Teknik Şartname’nin iddia konusu 5’inci maddesinde “Aşı yemini alan tilkilerde yeterli bireysel serolojik yanıt (tespit edilebilir düzeyde kuduz virüsü antikorları ile) oluştuğu ve bu hayvanların saha kuduz virüsü ile karşılaştığında hayatta kaldığını gösteren deneysel veriler sağlanmalıdır. Bu, hakemli bilimsel makalelerde yayınlanan çalışmalar ve/veya WHO kuduz işbirliği merkezleri, WOAH veya AB referans laboratuvarları tarafından yetkilendirilmiş çalışma raporları ile desteklenmelidir.” düzenlemesi yer almakta olup, söz konusu düzenlemenin yeterlik kriteri olarak değil teklif edilecek ürüne ilişkin teknik bir özelliği ifade etmek adına belirlendiği, Anılan düzenleme ile talep edilen ürünün (aşının) teknik özelliklerinin istenen kriterleri sağlayıp sağlamadığının kontrolünün yapılmasının amaçlandığı, idarece de aşının güvenirliğini kanıtlamak amacıyla böyle bir düzenlemenin yapıldığının ifade edildiği, bu kapsamda idarelerin ihtiyacını karşılarken alımını yapacağı ürünün istenen teknik özellikleri karşılayıp karşılamadığının tespiti noktasında belirleme yapma konusunda takdir yetkisinin bulunduğu hususu göz önünde bulundurularak iddianın yerinde olmadığı sonucuna ulaşılmıştır. Diğer taraftan 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 53’üncü maddesinin (j) fıkrasının 9’uncu alt bendinde “Başvuru sahibinin iddialarının tamamında haklı bulunması halinde, Kurul kararı ile itirazen şikâyet başvuru bedelinin başvuru sahibine iadesine karar verilir. Kurul kararının başvuru sahibine bildirimini izleyen otuz gün içinde başvuru sahibinin Kuruma yazılı talebi üzerine, bu talep tarihini izleyen otuz gün içinde Kurum tarafından itirazen şikâyet başvuru bedelinin iadesi yapılır ve son ödeme tarihine kadar geçen süre için faiz işlemez. Diğer hallerde başvuru bedeli iade edilmez. Bu fıkranın (1) numaralı bendi uyarınca tahsil edilen bedel hiçbir durumda iade edilmez.” hükmü yer almaktadır. Aktarılan Kanun hükmüne göre, başvuru sahibinin itirazen şikâyete konu iddialarının tamamında haklı bulunması halinde başvuru bedeli iadesinin söz konusu olabileceği dikkate alındığında, yukarıda yer verilen tespit ve değerlendirmeler neticesinde, başvuru sahibinin iddialarında haklı bulunmadığı anlaşıldığından başvuru bedelinin başvuru sahibine iadesi için Kanun’un öngördüğü şekilde "başvuru sahibinin iddialarının tamamında haklı bulunması" koşulunun gerçekleşmediği, dolayısıyla 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 53’üncü maddesinin (j) fıkrasının 9’uncu alt bendi hükmü gereğince başvuru bedelinin iadesinin mümkün bulunmadığı anlaşılmıştır. Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen otuz gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere, Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen şikâyet başvurusunun reddine, Oybirliği ile karar verildi.