Rekabet Kurumu · D.2015-3-14 (Soruşturma) Karar Sayısı : 16-42/699-31 · K.16-42/699-313 Karar Tarihi : 06.12.2016 A. TOPLANT

Rekabet Kurumu Başkanlığından, REKABET KURULU KARARI Dosya Sayısı : 2015-3-14 (Soruşturma) Karar Sayısı : 16-42/699-313 Karar Tarihi : 06.12.2016 A. TOPLANTIYA KATILAN ÜYELER Başkan : Prof. Dr. Ömer TORLAK Üyeler : Arslan NARİN, Fevzi ÖZKAN, Adem BİRCAN, Şükran KODALAK B. RAPORTÖRLER : Pelin ERDOĞAN, Name AKÇA C. BAŞVURUDA BULUNAN : - İlaç Dağıtım Merkezi Ltd. Şti. Temsilcisi: Av. Başak BAŞAR Sezenler Cad. Cihan Sok. No: 29/15 Sıhhiye, Ankara D. HAKKINDA SORUŞTURMA YAPILANLAR: - Türk Eczacıları

Rekabet Kurumu Başkanlığından, REKABET KURULU KARARI Dosya Sayısı : 2015-3-14 (Soruşturma) Karar Sayısı : 16-42/699-313 Karar Tarihi : 06.12.2016 A. TOPLANTIYA KATILAN ÜYELER Başkan : Prof. Dr. Ömer TORLAK Üyeler : Arslan NARİN, Fevzi ÖZKAN, Adem BİRCAN, Şükran KODALAK B. RAPORTÖRLER : Pelin ERDOĞAN, Name AKÇA C. BAŞVURUDA BULUNAN : - İlaç Dağıtım Merkezi Ltd. Şti. Temsilcisi: Av. Başak BAŞAR Sezenler Cad. Cihan Sok. No: 29/15 Sıhhiye, Ankara D. HAKKINDA SORUŞTURMA YAPILANLAR: - Türk Eczacıları Birliği Willy Brandt Sok. No: 9 Çankaya, Ankara - Türk Eczacıları Birliği İktisadi İşletmesi Aynı adreste (1) E. DOSYA KONUSU: Türk Eczacıları Birliği ve Türk Eczacıları Birliği İktisadi İşletmesi nin Türkiye de ruhsatlı olmayan, yeterli miktarda üretilmeyen ya da ithalatı yapılmayan ilaçların yurtdışından temin edilmesi alanındaki uygulamaları yoluyla 4054 sayılı Kanun un 6. maddesini ihlal edip etmediklerinin tespiti. (2) F. İDDİALARIN ÖZETİ: Başvuruda özetle; Türk Eczacıları Birliği nin (TEB) Türkiye de ruhsatlı olmayan ya da ruhsatlı olmasına karşın çeşitli nedenlerle piyasaya arz edilmeyen ilaçların yurtdışından temin edilmesi alanındaki uygulamaları ile hâkim durumunu kötüye kullanmak suretiyle 4054 sayılı Rekabetin Korunması Hakkında Kanun u (4054 sayılı Kanun) ihlal ettiği iddia edilmiştir. (3) G. DOSYA EVRELERİ: Rekabet Kurumu kayıtlarına 16.01.2015 tarihinde giren başvuruda yer alan iddialara yönelik olarak, 12.02.2015 tarihli Kurul toplantısında 15- 07/96-M(1) sayı ile önaraştırma yapılmasına karar verilmiştir. (4) Önaraştırma kapsamında TEB merkezinde gerçekleştirilen yerinde inceleme esnasında TEB yetkilileri tarafından sözlü bilgi verilmesinin reddedilmesi ve 23.03.2015 tarih ve 3201 sayılı yazı ile istenen belgelerin TEB tarafından belirlenen süre içinde gönderilmemesi eylemleri Kurul un 07.07.2015 tarih ve 15-28/336-108 sayılı toplantısında görüşülmüş ve her bir eylem için ayrı ayrı olmak üzere TEB e 4054 sayılı Kanun un 16. maddesinin (c) bendi uyarınca 2014 mali yılı sonunda oluşan ve Kurul tarafından belirlenen yıllık gayri safi gelirinin binde biri oranında olmak üzere idari para cezası verilmesi gerektiğine; ancak ilgili Kanun hükmü uyarınca verilecek idari para cezası, 2015/1 sayılı 4054 sayılı Kanun un 16. Maddesinin Birinci Fıkrasında Öngörülen İdari Para Cezası Alt Sınırının 31.12.2015 Tarihine Kadar Geçerli Olmak Üzere Artırılmasına İlişkin Tebliğ (2015/1 sayılı Tebliğ) uyarınca öngörülen 16.765 TL den az olamayacağından,16.765 TL idari para cezası verilmesine karar verilmiştir. 16-42/699-313 2/57 (5) Yapılan önaraştırma sonucunda hazırlanan 31.03.2015 tarih ve 2015-3-14/ÖA sayılı Önaraştırma Raporu, 07.07.2015 tarihli Kurul toplantısında görüşülmüş ve yurtdışından temin edilen ilaçlar pazarında münhasır uygulamaları yoluyla ve diğer uygulamaları ile hâkim durumlarını kötüye kullanarak 4054 sayılı Kanun'un 6. maddesini ihlal edip etmediklerinin tespitine yönelik olarak TEB ve TEB İktisadi İşletmesi hakkında aynı Kanun un 41. maddesi uyarınca soruşturma açılmasına 15-28/335-M sayı ile karar verilmiştir. (6) Soruşturma açılmasına ilişkin kararın ardından, 15.07.2015 tarihinde 4054 sayılı Kanun un 43. maddesinin ikinci fıkrası uyarınca TEB e soruşturma açıldığına dair bildirimde bulunulmuş ve 30 gün içinde ilk yazılı savunmanın gönderilmesi talep edilmiştir. TEB in ilk yazılı savunması süresi içinde 18.08.2015 tarih ve 3887 sayı ile Kurum kayıtlarına intikal etmiştir. (7) 06.01.2016 tarih ve 16-01/26-M sayılı Kurul kararı ile, yürütülmekte olan soruşturmanın ilk altı aylık süresinin, 4054 sayılı Kanun un 43. maddesinin birinci fıkrası çerçevesinde dört ay; bu sürenin bitiminde ise 03.05.2016 tarih ve 16-15/258-M sayılı Kurul kararı ile iki ay daha uzatılmasına karar verilmiştir. (8) Soruşturma Heyeti tarafından hazırlanan 11.07.2016 tarih ve 2015-3-14/SR sayılı Soruşturma Raporu ve ekleri Kanun'un 45. maddesinin birinci fıkrası uyarınca Kurul üyeleri ile ilgili tarafa tebliğ edilmiş ve soruşturma tarafının ikinci yazılı savunması talep edilmiştir. TEB İktisadi İşletmesi nin ikinci yazılı savunması yasal süresi içerisinde, 18.08.2016 tarihinde Kurum kayıtlarına intikal etmiştir. (9) 4054 sayılı Kanun un 45. maddesi uyarınca, Soruşturma Heyeti tarafından hazırlanan ek yazılı görüş taraflara gönderilmiştir. 22.11.2016 tarihinde yapılan sözlü savunma toplantısının ardından Kurul, 06.12.2016 tarihli toplantısında, 16-42/699-313 sayı ile nihai kararını vermiştir. (10) H. RAPORTÖR GÖRÜŞÜ: İlgili raporda; 1. TEB İktisadi İşletmesi nin yurtdışından ilaç temini pazarında hâkim durumda olduğu, ancak rakiplerinin faaliyetinin zorlaştırılmasına yönelik uygulamalarının 4054 sayılı Kanun un 6. maddesi kapsamında kötüye kullanma eylemi olarak değerlendirilemeyeceği, 2. TEB İktisadi İşletmesi nin yurtdışı ilaç tedarikçileriyle akdi ve fiili münhasırlık içeren anlaşmalar yapmak suretiyle 4054 sayılı Kanun un 4. maddesini ihlal ettiği, aynı Kanun un 5. maddesindeki koşulların sağlanamaması nedeniyle bu ihlal bakımından muafiyetin söz konusu olamayacağı, 3. Bu itibarla, 4054 sayılı Kanun un 16. maddesinin üçüncü fıkrası uyarınca, TEB İktisadi İşletmesi ne idari para cezası uygulanması gerektiği ifade edilmektedir. 16-42/699-313 3/57 I. İNCELEME VE DEĞERLENDİRME I.1. Hakkında Soruşturma Yürütülen Teşebbüs: TEB ve TEB İktisadi İşletmesi (11) TEB; 6643 sayılı Türk Eczacıları Birliği Kanunu nun (6643 sayılı Kanun) 1. maddesine göre, Türkiye sınırları içinde meslek ve sanatlarını yürütmeye yetkili olup da, özel kanunlarında üye olmayacakları belirtilenler hariç, sanatlarıyla uğraşan ve meslekleriyle ilgili hizmetlerde çalışan eczacıların katılmasıyla; eczacıların müşterek ihtiyaçlarını karşılamak, mesleki faaliyetlerini kolaylaştırmak, eczacılığın genel menfaatlere uygun olarak gelişmesini sağlamak; eczacıların birbirleri ile ve halk ile olan ilişkilerinde dürüstlüğü ve güveni hâkim kılmak üzere, meslek disiplini ve ahlakını korumak maksadıyla tüzel kişiliğe sahip kamu kurumu niteliğinde kurulmuş olup, TEB ile bağlı eczacı odalarının görev ve yetkileri aynı Kanun da belirlenmiştir. (12) 6643 sayılı Kanun un 2. maddesinde TEB in organları; Merkez Heyeti, Yüksek Haysiyet Divanı, Büyük Kongre ve sınırları içinde en az yüz elli eczacı bulunan illerde kurulan eczacı odaları olarak belirlenmiştir. Anılan Kanun un 39. maddesinin birinci fıkrasının (j) bendinde ise, TEB Merkez Heyeti nin görevleri arasında, eczanelerden sağlık hizmeti alacak resmi ve özel kurum/kuruluşlarla anlaşma yapmak ve imzalanan anlaşmaya uygun tek tip sözleşmeleri bastırarak eczanelere dağıtmak sayılmıştır. (13) Eczacıların büyük çoğunluğu pazarda hizmet sunumunda bulunan teşebbüslerin (eczanelerin veya ecza depolarının) sahibi veya temsilcisi konumundadır. Buna bağlı olarak, eczacı odaları ve bunların üst birliği olan TEB in bünyesinde, teşebbüslerin iradesi temsil edilmektedir. Bu çerçevede, Kurul un 18.09.2000 tarih ve 00-35/393-220 sayılı kararı ile bu karara ilişkin olarak tesis edilen 09.03.2004 tarih, 2001/4801 E. ve 2004/2386 K. sayılı Danıştay 10. Dairesi kararında da tespit edildiği üzere; TEB ve bağlı eczacı odaları 4054 sayılı Kanun anlamında teşebbüs birliğidir. (14) TEB in yurtdışından ilaç temini faaliyeti, iktisadi işletmesi aracılığıyla gerçekleştirilmektedir. TEB Merkez Heyeti nin 05.10.2006 tarih ve 21 sayılı kararı ile kurulan ve Yurtdışı İlaç Temin Birimi olarak geçen TEB İktisadi İşletmesi nin merkezi Ankara da olup, Kasım 2011 de İstanbul da açılan bir şubesi de faaliyetini sürdürmektedir. I.2. İlgili Pazar I.2.1. Pazar Hakkında Genel Bilgiler I.2.1.1. İlgili Mevzuat (15) 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu nun (1262 sayılı Kanun) 8. maddesi ile Ek 7. maddesi, yurtdışından ilaç temininin yasal dayanağını oluşturmaktadır. 1262 sayılı Kanun un 8. maddesinde yabancı ülkelerden müstahzar getirmek için izin talebinin ancak eczaneler, ecza depoları (ecza ticarethaneleri sahipleri) ve üretici firma vekilleri tarafından vaki olduğu takdirde kabul olunacağı, başvurunun Sağlık Bakanlığına yapılacağı belirtilmiştir. Dolayısıyla maddede; eczaneler, ecza depoları ve üretici firmalar tarafından yurtdışından ilaç getirme izni için başvurulabileceği düzenlenmiş ve anılan maddenin 3 numaralı dipnotunda hükmün uygulanması için Ek 7. maddeye atıfta bulunulmuştur. İlgili Ek 7. maddede ise Sağlık Bakanlığı tarafından, şahsi tedavide kullanılmak üzere ruhsatı olmayan ilaçlarla, bunlardan ticarete çıkarılmamak şartıyla resmi müesseseler veya kamu yararını gözeten cemiyetler namına gelecek olanların ithaline izin verilebileceği düzenlenmiştir. 16-42/699-313 4/57 (16) Yapılan atıf uyarınca ilgili iki maddenin birlikte yorumlanması gerektiğinden hareketle, düzenlemelerin içeriğine bakıldığında; 8. maddenin uygulanmasına yol gösteren Ek 7. maddede şahsi tedavide kullanılmak üzere yurtdışından getirilecek ilaçların ticarete çıkarılmamak ve Sağlık Bakanlığınca belirlenecek miktarı aşmamak üzere resmi müesseseler veya kamu yararını gözeten cemiyetler namına ithaline izin verileceğinin düzenlendiği görülmektedir. Dolayısıyla hükümde yer alan resmi müesseseler veya kamu yararı gözeten cemiyetler namına ibaresi, tarafından olarak yorumlanmamalıdır. Zira Ek 7. madde, ithalin hangi koşullara bağlı olduğunu, eş deyişle miktarının nasıl belirleneceği, kimin namına ithalat yapılabileceği, hangi amaçla getirilebileceği gibi hususları düzenlerken; Ek 7. maddeye uygulanması bakımından atıfta bulunulan 8. madde ise ithalin kimler tarafından yapılacağını düzenlemektedir. Bir başka deyişle Ek 7. madde, hangi kurumların yurtdışından ilaç temin edebileceğini düzenlememiş, kimlerin namına ilaç ithal edilebileceğine işaret etmiştir. İlaç ithal izni için Sağlık Bakanlığına başvurabilecekler ise, 8. maddede tahdidi olarak sayılmıştır. Bunlar; Türkiye dâhilinde sanat icrasına mezun eczane ve ecza ticarethaneleri veya üreticilerin Türkiye de oturan vekilleridir. (17) 663 sayılı Sağlık Bakanlığı ve Bağlı Kuruluşlarının Teşkilat ve Görevleri Hakkında KHK nın (663 sayılı KHK) 27. maddesinin ikinci fıkrası uyarınca, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun (TİTCK) görev, yetki ve sorumlulukları arasında görev alanına giren ürünlerin [ilaç] ruhsatlandırılması, üretimi, ithalatı, piyasaya arzı, dağıtımı ile ilgili kuralları belirlemek; bu faaliyetleri yürütecek kamu ve özel hukuk tüzel kişileri ile gerçek kişilere izin vermek sayılmıştır. (18) 24.03.2013 tarihli Resmi Gazete de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği nin (SUT) 4.3. maddesinin birinci fıkrasında; yurtiçinden sağlanması mümkün olmayan ilaçların, yurtiçinde bulunmadığı ve kullanılmasının zorunlu olduğu Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanarak ilaç teminine izin verildiği takdirde yurtdışından temininin mümkün olduğu ve bu amaçla [ ]Sağlık Bakanlığınca yetkilendirilmiş taraflar ile Kurum [Sosyal Güvenlik Kurumu (SGK)] arasında protokol yapılabileceği düzenlenerek, TEB dışında özel ecza depolarına da ilaç ithal etme olanağı sağlanmışken; ilgili hüküm 01.08.2013 tarih ve 28725 sayılı Resmi Gazete de yayımlanan son haliyle Bu amaçla, TEB ile [SGK] arasında protokol yürürlüktedir. Mevzuat değişikliği yapılarak Sağlık Bakanlığınca yetkilendirilmiş diğer taraflarla da protokol yapılabilir. biçiminde değiştirilmiştir. (19) SUT un 4.3. maddesinin birinci fıkrasında yapılan ilk değişiklikle özel ecza depolarına da ilaç ithal etme olanağının sağlanması ertesinde, TİTCK tarafından 18.07.2014 tarihinde Türkiye de ruhsatlandırılmamış ve/veya ruhsatlandırıldığı halde piyasada bulunmayan ilaçların yurtdışından temini sürecinin usul ve esaslarını belirlemek amacıyla Yurtdışından İlaç Temini ve Kullanımı Kılavuzu (TİTCK Kılavuzu) çıkarılmıştır. Bu noktada ilerleyen bölümlerde değinileceği üzere mahkeme kararları doğrultusunda Kılavuz un ana metninde değişikliklerin yanı sıra 7 numaralı Eki nin (Yurtdışından İlaç Temini İçin Tedarikçilerde Aranan Şartlar) de 02.05.2016 tarihinde değiştirildiği, söz konusu Ek 7 nin TEB Tarafından Yurtdışından İlaç Temini Sırasında Uyulması Gereken Kurallar" ismini aldığı ve özel ecza depolarının yurtdışından ilaç temini yetkilerinin kaldırıldığı belirtilmelidir. 16-42/699-313 5/57 (20) TİTCK Kılavuzu nun 4. maddesinde ruhsatlandırılmış ilaçların eczanelerden temin edilerek kullanımının esas olduğu belirtilmiş, ancak ruhsatlandırılmamış ve/veya ruhsatlandırıldığı halde çeşitli sebeplerle piyasada bulunmayan ilaçların kullanımını gerektiren haller istisnai olarak kabul edilmiştir. TİTCK, etkin maddeye ithalat onayı vermekte, ilaç isimlerini işaret etmemektedir. Değişiklikten önce etkin maddeye göre piyasada araştırma yapan tedarikçiler de, ilacın aranan etkin maddeyi içerdiğine yönelik onay süreci ertesinde ilacı ithal edebilmekteydi. Mevcut durumda sadece TEB in anılan maddede belirlenen usule uygun olarak ilaç temin edebileceği belirtilmiştir. (21) Değişiklikten önceki TİTCK Kılavuzu nun 7. maddesi uyarınca, TİTCK tarafından belirlenen şartları yerine getirmek suretiyle yurtdışından ilaç temini uygun ve yeterli görülen tedarikçilerin listesi TİTCK resmi internet sitesinden ilan edilmekteydi. Tedarikçilerde aranan koşullar ise, Kılavuz un 7 numaralı ekinde sayılmıştı. Bu koşullar uyarınca, öncelikle tedarikçilerin mevzuatta yer alan usul ve esaslara göre ecza deposunu kurmuş olmaları gerekmekteydi. İthal edilecek ilacın getirildiği ülkenin mevzuatına uygun olarak ruhsatlandırılmış doğrudan üretici ya da tedarikçi kanalıyla temin edilmesi koşulu, sahte ya da kaçak ilaç ithalini önlemeye yönelikti. Rekabet hukuku açısından önemli olan koşul ise, başka depoların belirli ilacı temin etmesine engel oluşturacak şekilde üretici ya da yurtdışı depolarla sözleşme yapılmaması gereği idi. Eş deyişle, yurtdışından ilaç tedarik edecek depolara ilaç sağlayıcılarıyla münhasıran çalışma yasağı getirilmişti. Bunlar dışında Kılavuz da iyi dağıtım kurallarına uygun teslimat, ilacın azami temin süresi, kargo teslimat süreleri, ecza depolarının taşıması gereken asgari fiziki ve elektronik altyapı koşulları belirlenmişti. Yukarıda sözü edilen koşulların sağlandığına dair taahhüt belgesinin TİTCK ye ibrazı halinde yurtdışından ilaç temini faaliyetine başlanabilmekte idi. (22) Yine TİTCK Kılavuzu nun değişiklikten önceki 7 numaralı ekinde, Bakanlık tarafından yurtdışından temin edilecek ilaçların e-reçete olarak düzenlenmesine yönelik çalışmalar yürütüldüğüne, bu bağlamda e-reçete uygulamasına geçilmesi durumunda, TİTCK tarafından ilan edilecek süre içerisinde teknik ve donanımsal altyapı oluşturulması gerekliliğine dikkat çekilmişti. Yurtdışından temin edilecek ilaçlarda e-reçete uygulamasının, yazılan ilaçların tedarikçi depolar arasında elektronik reçete sistemi tarafından stokta bulunma durumuna göre sıra ile dağıtılacağı, ancak bedeli SGK tarafından ödenecek ilaçların bu madde kapsamında sıralı dağıtımına başlanabilmesi için 13. maddede1 belirtilen SGK ile yapılan Protokolün TİTCK ye ibraz edilmiş olması zorunluluğuna yer verilmişti. Planlanan sıralı sistem ve e-reçete uygulaması için de tedarikçi özel depoların yurtdışından ilaç temin edebilmek ve SGK tarafından ilaçlar için ödenecek bedeli edinebilmek için (yurtdışından ilaç temini işinde faal olabilmek için) olduğu kadar e-reçete uygulamasına geçilmesi durumunda da aynı şekilde SGK ile Protokol akdetmesi gerekliliği doğmuştu. Burada soruşturma konusu yurtdışı ilaç pazarının rekabete kapalı olmasında kilit nokta, Sağlık Bakanlığı tarafından yetkilendirilmelerine karşın SGK nın protokol imzalamaya yanaşmaması nedeniyle tedarikçilerin faaliyetlerinin zorlaştırılması ve hukuki anlamda rekabete açılan piyasanın idari işlemle fiili olarak kapatılması idi. Tüm bunların ötesinde, değişiklikle tek tedarik kaynağı TEB olarak belirlendiğinden, 13. madde ve sıralı sistem planı kaldırılmıştır. 1 İlgili maddede; ilaç bedellerinin tahsili hususunda vergi ve diğer yasal yükümlülükler ile işletme masraflarını da kapsayacak şekilde kamuya ait ya da özel geri ödeme kurumlarıyla protokol imzalanabileceği, bu kapsamda yapılacak her türlü protokolün 5 (beş) iş günü içerisinde TİTCK ye ibraz edilmesi gerekliliği ve son olarak da kamu kurum ve kuruluşları ile yapılan protokoller kapsamında temin edilecek ilaçların kamuya maliyetinin, özel geri ödeme kurumlarına olan maliyetten yüksek olmaması gerekliliği yer almakta idi. 16-42/699-313 6/57 (23) Yetkileri kaldırılmadan önce 07.05.2016 tarihi itibarıyla 29 tedarikçinin listede yer aldığı görülmüştür. Bahse konu tedarikçiler Sosyal Güvenlik Kurumu ile Anlaşması Olan Tedarikçiler ve Sosyal Güvenlik Kurumu ile Anlaşması Olmayan Tedarikçiler olarak iki gruba ayrılmıştı. SGK ile anlaşması olan tek tedarikçi TEB dir. Kararın bütünlüğü açısından TİTCK nin kullandığı tedarikçi teriminin ecza depolarını ve TEB i nitelediği, kararda ise tedarikçi teriminin ilaç üreticisi ya da distribütörü teşebbüsleri tanımladığı belirtilmelidir. Bu noktadan itibaren tedarikçi kelimesi kararın sistematiğine uygun olarak ilaç üreticileri/distribütörleri için kullanılacaktır. SGK ile anlaşması olmayan özel ecza depoları her ne kadar Sağlık Bakanlığı tarafından yetkilendirilmiş olsalar da, ilaç tedarikçileriyle ve TİTCK Kılavuzu nun Ek 8 inde belirtilen ecza depolarının bir kısmıyla yapılan görüşmeler neticesinde; SGK nın TEB dışındaki depolarla protokol yapmamış olmasının ve SGK ile tedarikçiler arasında alternatif ödeme modeli kapsamında akdedilen protokollerde tek dağıtıcı olarak TEB in işaret edilmesinin, piyasa oyuncuları tarafından tek dağıtıcı olarak TEB in yetkilendirildiği şeklinde değerlendirildiği kanaati oluşmuştur. Kılavuz değişikliği ile birlikte Ek 8 de mahkeme kararı gereği özel ecza depolarının faaliyetlerinin 30.04.2016 tarihi itibarıyla durdurulduğu ilan edilmiş olup, SGK ile anlaşması olan tedarikçiler listesi olarak sadece TEB e yer verilmiştir2. I.2.1.2. TİTCK Kılavuzu nun İptaline Yönelik Mahkeme Süreci (24) Ankara Eczacı Odası tarafından, TİTCK KıIavuzu nun iptali istemiyle Danıştay 15. Dairesinde 2014/6191 E. sayılı dosyaya kayden açılan davada Daire, 02.04.2015 tarihinde verdiği kararda öncelikle; 663 sayılı KHK nın 27 ve 40. maddeleri, 1262 sayılı Kanun un Ek 7. maddesi ve SUT un 4.3. maddesi ile Sağlık Bakanlığı nın 08.06.2009 tarih ve 2009/36 sayılı Genelgesi ne dayanılarak hazırlanan Kılavuz da ithal edilecek ilaçların ecza depoları tarafından da temin edilebileceği belirtildiğinden, anılan düzenlemelerin yanı sıra ecza depolarının faaliyetlerini düzenleyen 984 sayılı Ecza Ticarethaneleriyle Sanat ve Ziraat İşlerinde Kullanılan Zehirli ve Müessir Kimyevi Maddelerin Satıldığı Dükkanlara Mahsus Kanun (984 sayılı Kanun) hükümleri açısından da incelenmesi gerektiğinden hareket etmiştir. (25) Danıştay 15. Dairesi; Ecza Depoları ve Ecza Depolarında Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmelik in (Ecza Depoları Yönetmeliği) 9. ve 10. maddeleri uyarınca ecza depolarının esas itibarıyla toptan veya perakende şekilde eczanelere ve diğer sağlık kuruluşlarına ilaç satabileceği, ancak zorunlu hal olması durumunda doğrudan ihtiyaç sahiplerine satış yapabileceği tespitinde bulunmuştur. İlaçların yurtdışından temini süreci TEB kanalıyla gerçekleştirilirken hizmete yönelik olarak TEB in yetersiz kaldığı, hastalara zamanında en uygun fiyatla ilaç temin edilemediği ve bu nedenle hastaların mağdur olduğu gerekçeleriyle ecza depolarının da yetkilendirilmesine yönelik TİTCK nin somut tespitinin bulunmadığına hükmetmiştir. Tersine, Sağlık Bakanlığı nın resmi internet sitesinde yer alan basın duyurusunda yaşanan sıkıntıların temin sürecindeki aksaklıklar, geri ödeme ya da fiyat sorunlarından kaynaklandığının ve TEB in temininde herhangi bir sıkıntının mevcut olmadığının vurgulandığı belirtilmiştir. (26) Yurtdışından ilaç temini için ecza depolarının da yetkilendirilmesinin Ekonomi Koordinasyon Kurulunun (EKK) bu alanı rekabete açma yönündeki kararından kaynaklandığına dikkat çeken Daire; TİTCK nin mahkemeye sunduğu TEB hakkındaki şikâyetler karşısında TEB in mağduriyeti gidermek adına eczanelerin de yurtdışı ilaç temini başvurularını almak üzere yetkilendirildiğinden hareketle, ecza depoları tarafından ilaçların doğrudan ihtiyaç sahiplerine satılabilmesine olanak sağlayabilecek zorunlu bir halin bulunmadığı sonucuna varmıştır. 2 http://www.titck.gov.tr/Mevzuat/MevzuatGetir?id=2649 Erişim tarihi: 04.07.2016. 16-42/699-313 7/57 (27) Anılan gerekçeli kararda, 663 sayılı KHK uyarınca TİTCK nin kurulduğu ve görev alanına giren ürünlerin üretimi, ithalatı ve satışına yönelik düzenleme yapmak ve denetlemek üzere görevlendirildiği tespitinde bulunan Daire; 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Kanunu ile Sağlık Bakanlığı nın ilaçların ruhsatlandırılması, izin ve fiyat verme işlerini yürütmek üzere yetkilendirildiğini belirtmiştir. Ayrıca 1262 sayılı Kanun un Ek 7. maddesinin şahsi tedavide kullanılmak üzere ruhsatı bulunmayan ya da ruhsatı olmasına karşın piyasaya arz edilmeyen ilaçların resmi müesseseler ya da amme menfaatlerine hadim hayır cemiyetleri tarafından ithaline Sağlık Bakanlığı tarafından izin verilebileceğinin düzenlendiği ifade edilmiştir. (28) İlgili düzenlemeler karşısında TİTCK nin ilaçların ruhsatlandırılması, fiyatlandırılması ve satışı ile ilgili düzenleme yapma yetkisinin varlığını kabul eden Daire; bu kapsamda düzenleme yapılırken bireyin maddi ve manevi varlığının korunmasının esas alınması, hastalığın aciliyeti, makul sürede ilacın temini, en uygun maliyet, en az bürokratik işlem gibi hususların göz önünde bulundurulmasının kamusal görevin gereği gibi yerine getirilmesi açısından hayati önem taşıdığına da dikkat çekmiştir. (29) 984 sayılı Kanun un ecza depolarının şahsa ilaç satışını yasakladığına da değinen Daire, dava konusu Kılavuz un dayanakları arasında Ecza Depoları Yönetmeliği nin 10. maddesinin bulunmadığını da vurgulamıştır. (30) Yukarıda özetlenen gerekçelerle Danıştay 15. Dairesi, dava konusu Kılavuz un ecza depoları tarafından şahıslara yurtdışından ilaç temin edilebileceğine olanak tanıyan kısımlarında hukuka uyarlık bulunmadığını tespit etmiş ve Kılavuz un tedarikçiler yönünden yürütmesinin durdurulmasına karar vermiştir. TEB tarafından TİTCK KıIavuzu nun iptali istemiyle Danıştay 15. Dairesinde 2014/6032 E. sayılı dosyaya kayden açılan davada da Daire 02.04.2015 tarihinde aynı yönde karar vermiştir. (31) TİTCK, 14.07.2015 tarihinde yetkili ecza depolarına Danıştay 15. Dairesi nin Kılavuz un tedarikçiler yönünden yürütmesinin durdurulması kararını bildirerek, mağduriyet yaşamamaları için en geç 11.08.2015 tarihine kadar tedbir almalarını ve bu tarihten sonra herhangi bir tedarik işlemi yapılmaması gerektiğini belirtmiştir. (32) Mahkemenin yürütmenin durdurulması kararları üzerine TİTCK; 31.07.2015 tarih, 29431 sayılı Resmi Gazete de yayımlanan Ecza Depoları ve Ecza Depolarında Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik ile aynı gün yayımlanan Kılavuz da değişikliğe giderek ecza depolarının yetkisinin devam ettiğini ilanen tebliğ etmiştir. Bu noktada, Ecza Depoları Yönetmeliği ve Kılavuz da yapılan değişikliklere değinmek gerekmektedir. (33) Ecza Depoları Yönetmeliği nin 4. maddesinin birinci fıkrasının (c) bendinde yer alan ecza deposu tanımı değiştirilerek, şahsi tedavi amacıyla yurtdışından ilaç temin etmesine Bakanlıkça izin verilen ibaresi eklenmiştir. Yine Yönetmelik in ecza depolarının perakende satışını yasaklayan 10. maddesine Türkiye de ruhsatlı olmayan veya ruhsatlı olup piyasada bulunmayan ilaçların doğrudan şahsi kullanım için yurtdışından temininin bu yasak dışında tutulduğu ibaresi eklenerek, Kılavuz un yasal dayanağına zemin hazırlanmıştır. Ancak, Kılavuz un dayanağını teşkil eden Ecza Depoları Yönetmeliği değişikliği de davaya konu olmuştur. 16-42/699-313 8/57 I.2.1.3. Ecza Depoları Yönetmeliği Değişikliğinin İptaline Yönelik Mahkeme Süreci (34) Ecza Depoları ve Ecza Depolarında Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmelik te Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik in 1. maddesindeki ve/veya şahsi tedavi amacıyla yurtdışından ilaç temin etmesine ibaresinin ve 3. maddesinin ikinci cümlesinin iptali ve yürütmesinin durdurulması istemiyle TEB 2. Bölge Ankara Ecza Odası tarafından Danıştay 15. Dairesi nde açılan 2015/6926 E. sayılı davada anılan Daire, 25.12.2015 tarihinde yürütmenin durdurulması kararı vermiştir3. (35) Gerekçeli kararda, Türkiye de ruhsatlandırılmamış ilaçların şahsi tedavi için yurtdışından temini ve Türkiye de ruhsatlandırılmış ancak piyasaya arz edilmeyen ilaçların yurtdışından temini ayrı ayrı ele alınmıştır. Kararda ruhsatlandırılmamış ilaçların ithali yönünden 663 sayılı KHK nın 27. maddesi, 1262 sayılı Kanun un 1, 3, 8, 19 maddeleri ile Ek 7. maddesi birlikte değerlendirilmiş; Ek 7. madde karşısında resmi müesseseler veya amme menfaatlerine hadim hayır cemiyetleri dışında ticari işletmelerin ruhsatlandırılmamış bir ilacı yurtdışından temin etmelerinin mümkün olmadığı ve bu işletmelere yurtdışından ilaç temini izni verilemeyeceği, dolayısıyla Yönetmelik teki değişiklik düzenlemesinin hukuka aykırı olduğu sonucuna ulaşılmıştır. Türkiye de ruhsatlı olup da piyasaya arz edilmeyen ilaçların yurtdışından teminine yönelik olarak ise kararda; 1262 sayılı Kanun, 984 sayılı Kanun un 1 ve 11. maddeleri irdelenerek, ilaç fabrikaları ve ecza depolarının toptan ve perakende olarak şahıslara ilaç satışının mümkün olmadığına, dolayısıyla dava konusu Yönetmelik maddelerindeki ecza depoları tarafından yurtdışından ruhsatlandırılmış ilaçların teminine olanak sağlayan düzenlemelerin hukuka aykırı olduğuna hükmedilmiştir. (36) Tebliğ mazbatasından ilgili kararın TİTCK ye 25.03.2016 tarihinde tebliğ edildiği görülmüş olup, TİTCK tarafından resmi web sitesinde yürütmeyi durdurma kararı gereği özel ecza depolarının yurtdışından ilaç temin etme faaliyetinin 30.04.2016 tarihi itibarıyla durdurulduğu ilan edilmiş4 ve tedarikçiler listesi yenilenerek listede sadece TEB e yer verilmiştir. Öte yandan, 06.05.2016 tarihli duyuruda TİTCK; Kılavuz un güncellendiğini bildirerek, Kılavuz u yayımlamıştır. Güncellenmiş Kılavuz un 4. maddesinin ikinci fıkrası ve 7. maddesinin ilk fıkrasında ilaçların sadece TEB tarafından yurtdışından temin edilebileceği düzenlenmiştir5. (37) Her iki mahkeme süreci birlikte değerlendirildiğinde, soruşturma konusu özel ecza depolarına yurtdışı ilaç temini yolunu açan düzenlemelerin yürütmesinin durdurulması sonucunda yetkilerinin TİTCK tarafından ortadan kaldırıldığı, yetkinin yeniden verilmesi için gerekli yasal düzenlemelerin yapılmasının zaruri olduğu anlaşılmaktadır. Bu itibarla, dosya kapsamında iddia konusu ihlal incelenirken, özel ecza depolarının yetkilendirildiği dönem ile yetkinin kaldırılması sonrası dönem ayrı ayrı ele alınacaktır. I.2.1.4. TEB in Yurtdışından İlaç Temini Süreci (38) 1262 sayılı Kanun un Ek 7. maddesi, 6643 sayılı Kanun un 4. maddesi ve 181 sayılı KHK nin6 1, 2 ve 41. maddeleri ile Sağlık Bakanlığı ile TEB arasında 2006 tarihinde imzalanan protokol uyarınca, TEB tarafından yurtdışından ilaç temini faaliyeti yürütülmektedir. 3 TEB de Yönetmelik değişikliğinin iptali istemiyle Danıştay 15. Dairesi nde dava açmış, Daire 26.02.2016 tarih 2015/6526 E. sayılı kararı ile Yönetmelik in aynı maddelerinin yürütmesini durdurmuştur. 4 http://www.titck.gov.tr/PortalAdmin/Uploads/UnitPages/tedarikci_depolar_listesi_%2029.01.2016.pdf Erişim tarihi: 04.07.2016. 5 http://www.titck.gov.tr/Mevzuat/MevzuatGetir?id=2649 Erişim tarihi: 04.07.2016 6 Sağlık Bakanlığının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararname, 14.12.1983 tarih ve 18251 sayılı Resmi Gazete. 16-42/699-313 9/57 (39) Yukarıda da belirtildiği üzere TEB, TEB İktisadi İşletmesi aracılığıyla yurtdışı ilaç temini faaliyetini sürdürmektedir. TEB İktisadi İşletmesi tarafından öncelikle TİTCK nin internet sitesinde yayımlanan Yurtdışı İlaç Listesinde yer alan ilaçlara yönelik fiyat araştırması yapılmaktadır. İlaç üreticilerine, tedarikçilerine ve yurtdışı ecza depolarına ürünün fiyatı sorulduktan sonra, firmalardan gelen olumlu/olumsuz yanıtlar toplanarak tablo haline getirilmekte ve SGK ya bildirilmektedir. Tedarikçinin fiyatının uygun görülmesi halinde sipariş verilmekte ve gümrükten mal mukabili ithalatla ürün alınmaktadır. (40) Ankara merkez ve İstanbul şubesi olarak iki noktada hizmet veren TEB Yurtdışı İlaç Birimine, hastalar doğrudan ya da Ankara merkeze posta yoluyla başvurabilmektedir. Önaraştırma döneminde TEB merkezinden edinilen sunumda haftada ortalama 800-1100 başvuru evrakının geldiği belirtilmiştir. İlaçlarını elden almayan hastalara ilaçlar anlaşmalı kargo ile gönderilmektedir. İlgili sunumda, hastalara ilacın ortalama 20-25 günde tedarik edildiği ifade edilmiştir. (41) TİTCK tarafından 10.04.2014 tarihinde TEB e gönderilen yazıda; zaman içerisinde hasta sayısında ve buna paralel olarak da ilaç taleplerinde artış olduğu, bu bağlamda artan talebi karşılama noktasında sadece bir tedarikçinin yetersiz kalacağının anlaşıldığı, yurtdışı ilaç harcamalarının her yıl artış gösterdiği, EKK tarafından yurtdışından ilaç temin eden tedarikçilerin sayısının artırılması ve bu alanın rekabete açılması yönünde karar alındığı, bunun üzerine SUT un 4.3. maddesinde buna olanak sağlayan değişikliğe gidildiği, Tebliğ in yayımını müteakip ecza depoları tarafından TİTCK ye başvurulduğu, taleplerin TİTCK tarafından belirlenen şartların tümünün yerine getirilmesi kaydıyla uygun görüldüğü, gerek TEB gerekse uygun görülen ecza depolarının uygulamalarında birlik sağlamak amacıyla TEB ile imzalanmış olan 2006 tarihli protokol hükümlerine ilave yapma ihtiyacı hâsıl olduğu belirtilmiştir. (42) TEB, cevap yazısında; TEB tarafından verilen yurtdışından ilaç temini hizmetinin Anayasa nın 56. maddesinde düzenlenen sağlık hakkı kapsamında kamu hizmeti olması nedeniyle bu alanın ticari boyuta taşınarak rekabete açılamayacağını belirtmiştir. Kendilerine gönderilen yazıda imzalanması talep edilen ek protokole ilişkin olarak; TEB bünyesinde depo kurulmasına imkân sağlayan düzenleme bulunmadığından hareketle, depo kurulması yükümünün yerine getirilemeyeceği, halen yürürlükte bulunan protokolün değiştirilmesine gerek olmadığı vurgulanmıştır. Bu noktada, aşağıda yer alan başlık altında SGK nın soruşturma sürecinde yürürlüğe giren alternatif ödeme modeli uygulamasına değinilecektir. I.2.1.5. SGK nın Alternatif Ödeme Modeli Uygulamaları (43) 21.04.2015 tarih ve 29333 numaralı Resmi Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe giren SUT ta Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ in 2. maddesi ile; SUT un 2.2 maddesinin ikinci fıkrasına eklenen ve SGK yı yurtdışından temin edilen, ülkemizde imal edilemeyen veya bulunmayan ürün gruplarının üretimi ithal ürünlerin yerli üretime geçmesi, piyasada bulunurluğunun sağlanması hususlarının teşvik edilmesi amacıyla SGK alternatif ödeme modelleri oluşturabilmek konusunda yetkilendirilmiştir. Üretici firmalarla görüşmelere başlayan SGK, 30.04.2015 ilâ 04.01.2016 tarihleri arasında üreticilerden 7 tanesi ile protokol imzalamış ve 28.05.2015 ile 27.07.2015 tarihlerinde Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu tarafından farklı finansal modellerle çalışma konusunda yetkilendirilen Genel Sağlık Sigortası Genel Müdürlüğünce alternatif ödeme modelleri çerçevesinde fiyatı belirlenen yurtdışı ilaçlarını duyurmuştur. (44) Bu noktada alternatif ödeme modeli kapsamında tedarikçiler ile SGK arasında imzalanan protokollere değinmek gerekmektedir. Soruşturma sürecinde SGK dan elde edilen ve Gen İlaç Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş. (GEN İLAÇ), ACTELION, Abbvie Tıbbi İlaçlar San. ve Tic. Ltd. Şti. (ABBVIE), Gilead Sciences İlaç Tic. Ltd. Şti. (GILEAD), Boehringer 16-42/699-313 10/57 Ingelheim İlaç Tic. A.Ş. (BOEHRINGER), ALEXION ve B&A Pharma Trading Ltd. Şti. ile SGK arasında imzalanan protokollerin firmaya özgü koşullar haricinde çatı olarak benzer olduğu görülmüştür. (45) Sözleşmenin içeriğine bakıldığında, Sözleşmenin Uygulanacak Usul ve Esaslar başlıklı 3. bölümü altındaki 3.1.1. maddesinde SUT hükümlerine uygun olarak düzenlenen reçetelerin TEB tarafından sözleşmedeki finansal model ve yürürlükteki SUT hükümleri çerçevesinde karşılanacağının belirtildiği görülmektedir. SGK ile tedarikçiler arasında güncel referans ülkedeki ya da Avrupa ülkelerindeki en düşük depocuya satış fiyatından yüksek olmamak koşuluyla belirlenen ilaç baz fiyatı nın, TEB tarafından yapılan fiyat araştırması sonucunda elde ettiği fiyattan ya da en düşük depocu fiyatından daha yüksek olması halinde, tespit edilen daha düşük fiyatın baz fiyat olarak alınması hükme bağlanmıştır. (46) Sözleşmenin 3.1.2. maddesinde EK-4/C listesinde kayıtlı ilaçlara ait reçetelerin TEB tarafından karşılanacağı yinelenmiştir. Sözleşmenin 3.1.3. ve 3.1.4. maddeleri uyarınca reçetelerin TEB e ulaştırılmasını takiben ilaçların en geç yirmi gün içinde eksiksiz ve uygun koşullarda hastaya ulaştırılmasından tedarikçi ve TEB sorumlu tutulmuştur. (47) Sözleşmenin 3.1.11. maddesinde ise yurtdışı ilaçların SGK ile TEB arasındaki protokol dâhilinde temin edilmesi durumunun sona ermesi halinde, dağıtım ile ilgili olarak SGK nın başka bir kurum veya kuruluşu tayin edeceği düzenlenmiştir. Bu madde, SGK tarafından protokollerin münhasır nitelik taşımadığı savını ortadan kaldırmaktadır. Zira SGK ancak TEB in protokolünün sona ermesi durumunda başka bir kurum veya kuruluşu tayin edecek, bilahare yeni kuruluşla protokol imzalayacaktır. Hükmün lafzından da anlaşıldığı üzere, SGK nın özel ecza depolarıyla protokol imzalamak şeklinde bir niyeti olmadığı gibi, TEB in münhasır dağıtıcı konumunda olmadığı yönündeki iddiaları da gerçekçi değildir. SGK nın ileri sürdüğü gibi ecza depolarıyla da protokol imzalandığında, tedarikçi firmaların tek tek depolarla protokol imzalayabileceği, SGK ile tedarikçi arasındaki sözleşmenin sadece TEB i adres göstermesi diye bir durumun söz konusu olmadığı yönündeki savını sözleşmenin 3.1.11. maddesi desteklememektedir. Zira, hükmün lafzından ancak SGK ile TEB arasındaki protokolün sona ermesi durumunda başka kuruluşların devreye alınacağı açıkça anlaşılmaktadır. (48) Sözleşmenin gizlilik başlıklı 5. maddesinde, sözleşme süresince ve sözleşmenin sona ermesinden sonra da süresiz olarak SGK ve tedarikçilerin edindikleri gizli bilgi ve belgeyi, bilgi paylaşılması kanunen zorunlu kurum ve kuruluşlar ile TEB hariç, üçüncü kişilere açıklayamayacağı, bilgilerin güvenliğinden SGK ve tedarikçinin müştereken ve müteselsilen sorumlu olduğu bağıtlanmıştır. (49) Rekabet hukuku bağlamında sözleşmenin önemli bir diğer maddesi 8. maddedeki yürürlük hükmüdür. Sözleşmenin süresi beş yıl olarak belirlenmiş, sona erme tarihinden önce tarafların yazılı olarak mutabık kalmaları koşuluyla uzatılabileceği düzenlenmiştir. Dolayısıyla protokolde zımni kabul yoluyla sözleşmenin belirsiz süreli hale dönüşmesi söz konusu olmayıp, protokol beşer yıllık sürelerle açık irade beyanıyla uzatılabilmektedir. 16-42/699-313 11/57 (50) Alternatif geri ödeme modeli uygulamasına yönelik soruşturma döneminde yaşanan diğer bir değişiklik, SGK Genel Sağlık Sigortası Alternatif Geri Ödeme Komisyonunun ihdas edilerek tedarikçilerle görüşme, indirim pazarlığı yetkisinin Genel Müdürlükten alınarak komisyona devredilmesidir. 10.02.2016 tarih ve 29620 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan SGK Genel Sağlık Sigortası Alternatif Geri Ödeme Yönetmeliği, alternatif geri ödeme yöntemlerinin belirlenmesine ilişkin usul ve esasları düzenlemekte olup; ilgili Yönetmelik uyarınca Alternatif Geri Ödeme Komisyonu getirilmiştir. Komisyon SGK Başkanı başkanlığında Genel Sağlık Sigortası Genel Müdürü ile Sağlık Bakanlığı, Maliye Bakanlığı, Kalkınma Bakanlığı ve Hazine Müsteşarlığının birer temsilcisinden oluşmaktadır. (51) Yine soruşturma sürecinde, 18.01.2016 tarih, 29597 sayılı Resmi Gazete de yayımlanan SUT ta Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ in 11. maddesi ile SUT un 4.3. numaralı maddesinin dördüncü fıkrası değiştirilerek, farklı finansal modeller kapsamında değerlendirilen ve Kurumun internet sayfasında kamu baz fiyatları yayımlanan yurtdışı ilaçları[nı] hak sahiplerinin kendi imkanlarıyla temin etmeleri halinde ilaç bedelleri; ilacın [SGK] ile protokolü bulunan tedarikçiden protokollerde belirlenen süreler dahilinde temin edilemediğinin belgelenmesi kaydıyla [SGK] ya mal oluş bedeli üzerinden ödenir. düzenlemesi getirilmiştir. (52) Bu düzenleme uyarınca hastanın şahsi tedavisi için yurtdışından temin ettiği ilacın alternatif ödeme kapsamında SGK tarafından ödenen bir ilaç olması durumunda, öncelikle SGK ile protokolü bulunan tek dağıtıcı olarak TEB e başvurması, TEB ile SGK arasındaki protokolün 3.3.9. maddesi uyarınca ilacın reçete tarihi itibarıyla en geç sekiz hafta içinde hastaya teslim edilmesi gerektiğinden, ilacın başvurduktan sonra sekiz hafta geçmesine rağmen temin edilemediğini belgelendirmesi gerekmekte, hasta ancak bu sürecin sonunda başka bir ecza deposundan temin ettiği ilacın bedelini SGK dan talep edebilmektedir. Mahkeme kararlarıyla yetkileri ortadan kalkmadan önce uygulamada vekâletle hasta adına yurtdışından ilaç temin eden ve bedelini vekâletle SGK dan tahsil edebilen özel ecza depolarının bu düzenleme değişikliği sonrasında vekâletname ile faaliyetlerini sürdürme olanağı da zaten ortadan kalkmış bulunmaktaydı. Bu düzenleme ile önceliğin TEB e verilmesi, özel ecza depolarıyla protokol imzalanmaması yoluyla ecza depolarının faaliyetlerinin zorlaştırılmasını pekiştirmiştir. I.2.2. İlgili Ürün Pazarı (53) Yurtdışından temin edilen ilaçlar; yeni piyasaya sürülen, ancak yeni olmaları nedeniyle Türkiye de ruhsatlandırma süreçlerinin uzunluğu karşısında henüz ruhsatsız olan ilaçlar olabileceği gibi, ruhsatlı olduğu halde firmaların kapasitelerinin yetersiz olması veya Türkiye nin fiyat politikalarının uygun bulunmaması gibi sebeplerle yeterli miktarda üretilemeyen ya da Türkiye piyasasına arz edilemeyen ilaçlar da olabilmektedir. Genellikle kanser ve ileri seviyede kullanılan bu özel ilaçlar için her hekimin reçete yazması mümkün değildir. Öte yandan, ruhsatı olmayan ilaçların eczanelerde satış olanağı da bulunmamaktadır. Bu tür ilaçların hastalar için son derece kritik olması hasebiyle ikamesinin olmadığı ile temin ve tedarik sürecinin eczanelerde satılan ilaçlardan farklı olduğu görüşlerinden hareketle, ilgili ürün pazarı yurtdışından temin edilen ilaçlar olarak tanımlanmıştır. I.2.3. İlgili Coğrafi Pazar (54) Başvuruya konu yurtdışından temin edilen ilaçların tüm Türkiye genelinde dağıtımı olması ve coğrafi pazar tanımını etkileyecek bölgesel nitelikli farklılıklar bulunmaması nedeniyle ilgili coğrafi pazar Türkiye olarak belirlenmiştir. 16-42/699-313 12/57 I.3. Dosya Kapsamında Yapılan Tespitler I.3.1. Önaraştırma Döneminde Elde Edilen Bilgi ve Belgeler I.3.1.1. SGK Genel Müdürlüğü ile Yapılan Görüşme (55) 12.03.2015 tarihinde gerçekleştirilen görüşmede (Belge-1) SGK Genel Müdürü tarafından; 2006 yılında Sağlık Bakanlığı nın Türkiye de bulunmayan ilaçların ithali konusunda TEB ile protokol imzaladığı, imzalanan protokol kapsamında TEB in %10 olan hizmet bedeli oranının 2014 yılı itibarıyla %6 olarak belirlendiği ve bu oranın yaklaşık %( ..) ünün maliyeti oluşturduğu dile getirilmiştir. (56) İlaç temininin deneyim gerektiren zor bir iş olduğuna değinen Genel Müdür, bu konuda TEB in ciddi bir birikimi olmasına karşın zaman zaman aksaklıklar yaşandığına dikkat çekerek, hâlihazırda SGK nın ilaç depolarıyla çalışmanın bekletilmesi yönünde bir eğilimi olduğunu ve ilaç depolarıyla protokol imzalamanın ilk etapta düşünülmediğini vurgulamıştır. (57) İsmet KÖKSAL, SGK tarafından Nisan 2015 ten itibaren yurtdışından ilaç temini konusunda farklı bir yöntem uygulanmasının hedeflendiğini ifade ederek, uygulanması planlanan yeni sistem ile ilgili bilgi vermiştir. Buna göre SGK; 6552 sayılı Torba Yasa ile alternatif ödeme modelleriyle ilgili SGK ya verilen yetkiden hareketle yurtdışındaki ilaç üreticileri ile doğrudan anlaşmalar yapmayı hedeflemektedir. Böylelikle yurtdışından toplu anlaşmalar vasıtasıyla ilaçların temin edilmesi amaçlanmaktadır. Yurtdışından temin edilen ve çoğu soğuk zincir gerektiren ilaçların güvenliğinin ve hastanın daha hızlı ve daha ucuz bir şekilde ilaca ulaşımının bu sistem ile sağlanacağı değerlendirilmektedir. (58) SGK nezdinde temel sorunun ruhsatlandırma sürecinin kısaltılarak ilaçların ruhsatlı olmasının yaygınlaştırılması olduğunu vurgulayan Genel Müdür tarafından, bu noktada GMP (good manufacturer product) kriterlerine uygun kalite kontrolü yapılması gerektiği ifade edilmiştir. I.3.1.2. TİTCK ile Yapılan Görüşme (59) 11.03.2015 tarihinde TİTCK Akılcı İlaç Kullanımı, İlaç Tedarik Yönetimi ve Tanıtımı Daire Başkanı ile yapılan görüşmede (Belge-2); yurtdışından ilaç teminine yönelik TEB ile SGK arasında protokol imzalandığı 2006 yılında ithal ilaca yönelik talebin bugüne kıyasla çok az olduğu, fakat son yıllara bakıldığı zaman SGK nın yurtdışından temin edilen ilaçlara yaklaşık olarak 2012 yılında 400 milyon TL, 2013 yılında 800 milyon TL ve 2014 yılında 1,3 milyar TL ödeme yaptığının görülmesi, eş deyişle ithal ilaç piyasasının bu şekilde büyümesi üzerine EKK tarafından TEB in bir sivil toplum örgütü olarak tekel durumunda kalması sakıncalı bulunarak bu alanın rekabete açılmasına karar verildiği belirtilmiştir. Karar ertesinde SUT un 4.3. maddesinin birinci fıkrasında değişiklik yapılması üzerine ilaç depolarının yurtdışından ilaç temin etmek için TİTCK ye başvurmaya başladığını dile getiren Daire Başkanı tarafından, ecza depolarına TİTCK Kılavuzu ve eklerinde de belirtilen şartlara göre bu hizmeti yürütebileceklerinin bildirildiği ifade edilmiştir. (60) Ayrıca TİTCK nin ilaç depolarına objektif kriterler getiren, denetim olanağı sağlayan düzenlemeler yaptığı, ancak TEB in ecza deposu kurmasının kanunen mümkün olmaması nedeniyle, bu denetimin TEB i kapsamadığı vurgulanmıştır. TİTCK tarafından, TEB in SGK ile arasındaki mevcut protokolü bahse konu yeni uygulama doğrultusunda revize etmesine yönelik TEB e yazı gönderildiği, fakat TEB tarafından mevcut protokolün devam ettiği gerekçesiyle bu talebin reddedildiği dile getirilmiştir. 16-42/699-313 13/57 (61) Yurtdışından temin edilen ilaçların hastalar için elzem ilaçlar olmasına dikkat çeken Daire Başkanı tarafından, piyasadaki ecza depolarının bu ilaçları getirebilecek kapasitesinin henüz yeterli seviyede olmama ihtimali değerlendirildiğinde, hastalar için riskli bir durum ortaya çıkacağından, TEB ile mevcut protokolün devam etmesi yönünde tavır aldıkları belirtilmiştir. (62) Son olarak, TİTCK Kılavuzu nun 4. maddesi uyarınca temin edilen ilacın kalitesine ilişkin sorumlulukları bulunduğundan, ilaç depolarına yetki verilmesinin yurtdışından ilaç temini sürecinin suiistimal edilmesine yol açacağı yönündeki karşı savların gerçekçi olmadığı ileri sürülmüştür. I.3.1.3. Ankara SGK İl Müdürlüğü ile Yapılan Görüşme (63) 10.03.2015 tarihinde gerçekleştirilen görüşmede (Belge-3) Ankara SGK İl Müdürlüğü ( ..) tarafından; yurtdışından ilaç temini hizmetinin 2007 yılından önce SSK, BAĞ-KUR ve Emekli Sandığı tarafından ayrı ayrı yürütüldüğü, 2007 yılında SGK çatısı altında birleşilince SGK ile TEB arasında bu hizmetin yürütülmesine dair bir protokol imzalandığı belirtilmiştir. (64) 2007 yılından bugüne kadar ithal ilaç hacminin hem reçete hem ödenen miktar bazında artış göstermesinin; Sağlık Bakanlığı ve SGK nın değişen fiyat politikalarından, genel sağlık sigortası kapsamının sürekli genişlemesinden, tüm dünyada yeni ilaç moleküllerinin keşfedilmesi ve hekimlerin bu ilaç bilgilerine kolay erişimlerinden kaynaklandığını ifade eden ( ..), yurtdışından ilaç temini için SGK ile protokol imzalamış olan TEB in bahsi geçen talebi karşılamakta yetersiz kaldığını vurgulamıştır. (65) Ayrıca ilaç temininde tek yetkili olarak yetersiz kalan TEB in, bu çok kritik ilaçlara olan talebi zamanında karşılayamaması nedeniyle hastalardan şikâyetler geldiğine dikkat çekilerek, ilaca ulaşma hususunda kaygı duyan hastaların çoğu kez yazılı şikâyet vermekten imtina ettiği dile getirilmiştir. (66) Sağlık Bakanlığı tarafından ilaç temini konusunda yetki verilen ilaç depoları ile protokol imzalanmadığından, uygulamada ecza depolarının hastalardan vekâlet alarak SGK dan ilaç parasını tahsil ettiklerini belirten ( ..), SGK nın bu depolarla arasında imzalanmış protokol olmadığından depoları denetleme ve herhangi bir yaptırım uygulama yetkisinin de bulunmadığına dikkat çekmiştir. (67) Türkiye de bulunmayan ve bu sebeple yurtdışından temin edilen ilaçları temin etme noktasında TEB in %10 hizmet bedeli aldığı, fakat ilaç depolarına yetki verilmesiyle birlikte bu oranın yeni protokolde %6 olarak belirlendiği, ancak ödeme süresinin kısaltılması konusunda bir değişikliğe gidildiği ifade edilmiştir7. (68) Son olarak, yurtdışından temin edilen ilaçların çoğunun ileri seviye hastalıkların tedavisinde kullanılan özel ilaçlar olduğu ve ilacın bekleyemeyecek hastalar için önemi dikkate alındığında, yurtdışından teminin tek bir kanaldan yapılıyor olmasının gecikmelere sebebiyet verdiğinin ve bu durumun hastaları sahte ya da kaçak ilaca yönlendirme ihtimali doğurduğunun altı çizilmiştir. I.3.1.4. Sağlık Bakanlığı TEB Protokolü (69) Sağlık Bakanlığı ile TEB arasında ilk olarak 03.12.1996 tarihinde Kişisel Tedavi İçin Yurtdışından İlaç Teminine İlişkin Protokol imzalanmıştır. İlk protokolde ilacın bedelinin hasta tarafından ödenmesi, bilahare SGK dan geri ödenmesi söz konusudur. 7 Daha sonra hizmet bedeli oranı %3,9 a düşürülmüştür. 16-42/699-313 14/57 (70) 19.06.2006 tarihli son protokolün bir yıllık olduğu, sona ermesinden iki ay önce taraflardan biri protokolü sona erdireceğini karşı tarafa bildirmediği takdirde aynı şartlarla her defasında uzatılmış sayılacağı düzenlenmiştir. Hastaların ya da geri ödeme kurumlarının talebi üzerine ilacın yurtdışından temin edilmesi öngörülmüş olup, reçetelerin Bakanlık tarafından onaylanması gerekmektedir. TEB in geri ödeme kurumlarıyla da protokol imzalayabileceği, Birlik in protokolle üstlendiği görevleri kendi adına kuracağı iktisadi işletme aracılığıyla da yapabileceği düzenlenmiştir. I.3.1.5. SGK TEB Protokolü (71) TEB ile SGK arasında protokol ilk olarak 04.04.2007 tarihinde, dönemin TEB Başkanı ile dönemin SGK Başkanı tarafından imzalanmıştır. (72) Protokol önaraştırma döneminde en son 01.05.2014 tarihinde yenilenmiş ve TEB Başkanı ile SGK Başkanı tarafından imzalanmıştır. Protokol bir yıl için geçerli olup; sürenin bitiminden en az iki ay önce yeni dönem protokol görüşmelerine başlanacağı, tarafların bir ay önceden yazılı bildirmek şartıyla protokolü feshetme hakkına sahip olduğu, Sağlık Bakanlığı tarafından TEB e verilen yetkinin Bakanlıkça herhangi bir sebeple geri alınması halinde yetkinin son bulduğu tarih itibarıyla protokolün SGK tarafından tek taraflı feshedilmiş olacağı düzenlenmiştir. (73) Önaraştırma döneminde gerçekleştirilen yerinde inceleme sırasında TEB Genel Sekreteri nin bilgisayarından elde edilen Yurtdışından Şahsi Tedavi İçin Reçete Bazında İlaç Teminine İlişkin Protokol isimli belgenin (Belge-4), 2013 yılı için hazırlanan taslak metin olduğu anlaşılmış olup; SGK ile TEB arasında protokolün revizyonu taslağı üzerinden yapılan görüşmelerde SGK nın protokolün 6.1. maddesinde yer alan Sağlık Bakanlığı tarafından TEB e verilen yetkinin Bakanlık tarafından herhangi bir sebeple geri alınması halinde yetkinin son bulduğu tarih itibarıyla protokol SGK tarafından tek taraflı feshedilmiş olacaktır. düzenlemesi ile 7.2. maddesindeki SGK nın zeyilname ile protokol şartlarında değişiklik yapma hakkına sahip olduğu, TEB in bu değişikliklere uymayı kabul ettiği yönündeki ibarenin çizildiği, eş deyişle TEB tarafından uygun bulunmadığı görülmüştür. (74) TEB in 6.1. maddesindeki düzenlemeye itirazının SGK bünyesinde kabul görmediği ve 01.05.2014 tarihli protokole bu yönde bir düzenleme eklendiği, ancak 7.2. maddesindeki SGK nın protokol şartlarında tek taraflı değişiklik yapma hakkına yönelik taslak düzenlemeye itirazının SGK tarafından da kabul edildiği ve protokolden çıkarıldığı anlaşılmıştır. (75) SGK ile yapılan protokol gereği TEB İktisadi İşletmesi tarafından her 15 günde bir Medula Sistemi ne8 girilen reçeteler ve raporlar sıralanarak faturalandırılmakta ve ilaç alış faturaları da eklenerek SGK ya teslim edilmektedir. Gönderilen faturaların SGK tarafından kontrolü yaklaşık iki fatura dönemi sonrasında bitmektedir. Soruşturma döneminde elde edilen protokolün 01.05.2016 tarihli son halinde ilaç ithalat ve hizmet bedeli %3,9 olarak belirlenmiş olup, protokol benzer biçimde bir yıl geçerlidir. Yeni protokol görüşmelerine bitiminden en az iki ay önce başlanacağı hükmü de korunmuştur. 8 Medula Sistemi: Sağlık Bakanlığı tarafından oluşturulan ve yürürlüğe konan merkezi bir programdır. İnternet üzerinden erişilebilen Medula Sistemi sayesinde hastaneler, doktorlar, eczacılar ve optisyenler tıbbi cihaz, ilaç, sağlık malzemeleri, teşhis, tanı vb. kayıtları sisteme girmekte veya sistem üzerinde takip etmektedirler. Programın dört alt modülü bulunmaktadır. 16-42/699-313 15/57 I.3.1.6. SGK İDM Protokolü (76) İlaç Dağıtım Merkezi Ltd. Şti. (İDM) Yetkilisi ( ..) ve dönemin SGK Başkanı tarafından imzalanmış olan protokolün 15.07.2013 tarihinde yürürlüğe gireceği ve bu tarihten itibaren yedi yıl geçerli olacağı hükme bağlanmıştır. (77) Oysa SGK tarafından, 19.03.2015 tarih ve 1488 sayı ile Kurum kayıtlarına giren bilgi istemine cevap yazısında, İDM ile aralarında protokol yapmak üzere çalışmalar başlatılarak taslak bir metin hazırlandığı, taslağın imza aşamasına gelindiğinde İDM temsilcisinin resmi olarak şirketini temsil ve imzaya yetkili olduğuna dair belgenin olmadığı görülerek protokolün geçersiz kaldığı ve bu durumun İDM ye ihtarname gönderilerek bildirildiği belirtilmiştir. I.3.1.7. BİMER Üzerinden TİTCK ye Yapılan Hasta Şikâyetleri (78) TİTCK tarafından, 2014-Şubat 2015 döneminde kendilerine BİMER üzerinden ulaştırılan ve hasta yakınlarının TEB hakkındaki şikâyetlerini içeren sekiz örnek gönderilmiştir. Örneklerin ortak özelliği, sürekli kullanılan hayati önemi haiz ilaçlar olması; ürünlerin stokta bulunmaması, tedarikçiyle sorun yaşanması ya da evrakın sehven iade edilmesi nedeniyle reçete süresinin geçmesi gibi gecikmelerle hastaların bir-üç ay gibi sürelerle ilacı alamamaları ve mağdur olmalarıdır. I.3.1.8. TEB ile Bazı İlaç Üreticileri Arasında İmzalanmış Tedarik Sözleşmeleri (79) Önaraştırma sürecinde TEB Genel Sekreteri nin bilgisayarında gerçekleştirilen yerinde incelemede edinilen tedarik sözleşmesi taslağının 2. maddesinde, ürünün Türkiye de ruhsat alana kadar satış ve dağıtımının münhasıran TEB İktisadi İşletmesi ne ait olması tasarlanmıştır. Ürünün ruhsat almasına kadar satış ve/veya dağıtım yetkisinin başka kişi veya kuruluşa verilmesi halinde tedarikçinin TEB e cezai şart ödeyeceği düzenlenmiştir. Ayrıca taslak tedarik sözleşmesinin 3. maddesinde 2 yıl olarak belirlenen sözleşme süresinin, süre bitiminden otuz gün önce sözleşme süresinin yenilenmeyeceği karşı tarafa bildirilmedikçe birer yıl süre ile uzayacağı belirtilmiştir (Belge-5). Yerinde inceleme sırasında sözleşmenin içeriği, uygulanıp uygulanmadığı gibi hususlara yönelik bilgi edinilememiştir. Öte yandan, dokuz ilaç üreticisi firmaya TEB ile aralarında yazılı ya da fiili bir sözleşme olup olmadığı, yurtdışından ilaç temini konusunda TEB dışındaki diğer ecza depolarıyla çalışıp çalışmadıkları, çalışmıyorlarsa bunun nedeni sorulmuştur. (80) ACTELION tarafından; TEB ile aralarında herhangi bir sözleşme olmadan çalıştıkları, diğer ecza depolarından bu güne kadar herhangi bir talep gelmediği, böyle bir talep söz konusu olduğunda depolarla çalışmamak için bir nedenleri olmadığı, ancak SGK ile protokolleri olmadığı için kendilerine başvurma ihtimallerinin düşük olduğu dile getirilmiştir (Belge-6). (81) BIOMARIN tarafından; TEB ile aralarında herhangi bir sözleşme olmadığı, BIOMARIN ürünlerinin sadece Türkiye de kullanılacağına dair gerekli dokümanları temin etmeleri halinde diğer ecza depolarıyla da çalışabilecekleri ifade edilmiştir (Belge-7). (82) SHIRE tarafından, TEB ile imzaladıkları sözleşme sunulmuş olup; diğer ecza depolarından Dilek Ecza Deposu İth. ve İhr. A.Ş. ile aralarında bir ürünlerine yönelik olarak 27.11.2012 tarihli lojistik sözleşmesi olduğu, sözleşmenin 06.02.2016 tarihine kadar uzatıldığı belirtilmiştir (Belge-8). (83) BMS tarafından; TEB ile sipariş usulü çalıştıkları, TEB in siparişlerinin Kıbrıs ta yetkilendirdikleri Ada Pharma Ltd. tarafından karşılandığı ifade edilerek, diğer ecza depolarıyla çalışıp çalışmadıkları sorusuna İDM nin kendilerine başvurduğu, İDM yi distribütörleri Ada Pharma Ltd. e yönlendirdikleri şeklinde yanıt verilmiştir (Belge-9). 16-42/699-313 16/57 (84) JOHNSON tarafından; grup şirketleri Cilag GmbH ile TEB arasında tedarik sözleşmesi olduğu, sözleşmenin sadece grup şirketi Cilag GmbH ile olması nedeniyle diğer grup şirketlerinin talep halinde diğer ecza depolarına ürün sağlayabileceği, ancak kendileriyle ciddi irtibata geçen tek dağıtıcının TEB olduğu, bir ecza deposunun kendileriyle temasa geçtiğinde SGK ile aralarında protokol olduğunu söylemesine karşın bunun doğru olmadığının tespit edilmesi üzerine ticari güven zedelendiğinden, iş ortaklığı kurulmadığı vurgulanmıştır (Belge- 10). (85) NOVARTIS tarafından; TEB ile aralarında imzalanmış sözleşmeye konu ürünlerin ( ..) tarihinde piyasaya sürüleceği, sözleşmenin ( ..) sonuna kadar uzatılması için TEB e teklifte bulunulduğu, Novartis Türkiye ye diğer ecza depolarından gelen talepleri yurtdışı merkeze yönlendirmelerine karşın, herhangi bir talepte bulunulmadığı hususları ifade edilmiştir (Belge-11). (86) ALEXION tarafından; TEB ile aralarında anlaşma olmadığı, ürünlerine yönelik yüksek taşıma ve muhafaza koşullarını sağlamaları halinde diğer ecza depolarıyla çalışabilecekleri belirtilmiştir (Belge-12). (87) ROCHE tarafından; TEB ile aralarında sözleşme olmadan sipariş usulü çalıştıkları, daha önceleri sözleşme yapmak üzere görüşmelerinin olduğu, ancak mutabakata varamadıkları, hâlihazırda bir ürünlerinin tedariki için TEB ile görüşmelerinin sürdüğü dile getirilmiştir (Belge-13). Bilgi istemi yazısına TEB tarafından verilen cevap yazısının ekinde aşağıda yer verilen 5 tedarikçi ile imzalanmış tedarik sözleşmeleri sunulmuştur. I.3.1.8.1. Cilag GmbH ile TEB Sözleşmesi (88) 18.12.2014 tarihli sözleşmenin 2.3. maddesinde sözleşme süresince ürünün münhasıran Birlik e (TEB) tedarik edileceği düzenlenmiştir. Aynı şekilde, TEB in de sözleşme konusu ürünleri en uygun fiyat koşullarını sağlaması halinde tedarikçi CILAG dan münhasıran temin edeceği bağıtlanmıştır. 7. maddesinde sözleşmenin, 18.12.2014 ten 30.06.2015 e kadar altı aylık süreyle yürürlükte olduğu belirtilmiştir (Belge-14). I.3.1.8.2. GENZYME ile TEB Sözleşmesi (89) 18.05.2009 tarihli sözleşmede TEB in ürünlerin Türkiye de dağıtımı ve yeniden satışı için münhasır yetkili olduğu düzenlenmiş olup, 3. maddesi uyarınca süresi bir yıl olan sözleşmenin, belirlenen süre içerisinde fesih ihbarında bulunulmazsa her dönem için aynı esaslarla bir yıl süreyle otomatik olarak uzayacağı hükme bağlanmıştır (Belge-15). Dolayısıyla sözleşme zımni kabul ile belirsiz süreli hale gelmiştir. I.3.1.8.3. NOVARTIS ile TEB Sözleşmesi (90) 25.03.2013 tarihli sözleşme bir yıllık olup, sözleşmenin bir yıl sonra sona ereceği düzenlenmiştir. Sözleşmenin bu halinde herhangi bir münhasırlık hükmü bulunmamaktadır. Süre uzatımına yönelik düzenlenen ek protokollerin sonuncusunda sözleşme 25.03.2015 tarihine kadar uzatılmış ve 01.04.2014 ten itibaren geçerli olmak üzere imzalanan ek protokolün 3. maddesinde ana sözleşmenin 2. maddesine ekleme yapılarak, ürünün Türkiye de satış ve dağıtımında tek yetkili kurumun münhasıran Birlik [TEB] olduğu belirtilmiştir (Belge-16). I.3.1.8.4. SHIRE ile TEB Sözleşmesi (91) 01.04.2013 tarihli sözleşme bir yıllık olup, ihbar süresi uyarınca devam etmek istenmediği karşı tarafa bildirilmedikçe sözleşmenin bir yıllık süre için kendiliğinden uzayacağı düzenlenmiştir. Dolayısıyla sözleşme zımni kabul ile belirsiz süreli nitelik kazanmıştır. Sözleşmede münhasırlığa yönelik herhangi bir hüküm bulunmamaktadır (Belge-17). 16-42/699-313 17/57 I.3.1.8.5. MERCK ile TEB Sözleşmesi (92) 21.04.2009 tarihli sözleşme bir yıllık olup, 60 günlük ihbar süresinde sözleşmeye devam edilmek istenmediği bildirilmedikçe sözleşmenin birer yıl uzayacağı hükme bağlanmıştır. Dolayısıyla sözleşme zımni kabul ile belirsiz süreli nitelik kazanmıştır. Sözleşmede münhasırlığa yönelik herhangi bir hüküm bulunmamaktadır (Belge-18). I.3.2. Soruşturma Döneminde Elde Edilen Bilgi ve Belgeler I.3.2.1. TEB de Gerçekleştirilen Yerinde İnceleme (93) 18.08.2015 tarihinde TEB İktisadi İşletmesi nde gerçekleştirilen yerinde incelemede edinilen bilgi/belgelerden soruşturma konusu ile ilişkilendirilebilecek olanlara aşağıda yer verilmiştir (Belge-19). I.3.2.1.1. Hasta Şikâyetleri (94) Aralık 2013 tarihli şikâyet başvurusunda, TEB in İstanbul İthal İlaç Birimi çalışanının hastaya ilaç göndermek üzere adres teyidi için aradığı, kargoyla sadece bir kutu gönderileceğini, yakın mesafelere kargo gönderilmediğinden daha sonrasında ilacın bizzat gelinerek alınması gerektiğini bildirdiği, hasta yakınının gelmelerinin mümkün olmadığını iletmesi ve İstanbul birimi açılmadan önce Ankara dan ilaç talep ederken dahi daha kısa sürede ellerine ulaştığına dikkat çekmesi üzerine, görevlinin tek başına tüm ilaç taleplerine yetişemediğini belirttiği ifade edilmiş ve çalışanın hoş olmayan tutumundan yakınılmıştır. 23.12.2013 tarihli diğer bir başvuruda da TEB in İstanbul İthal İlaç Birimi çalışanının kendisine yöneltilen sorulara karşılık agresif tutum sergilemesi şikayet edilmiştir (Belge-20). (95) 12.12.2014 tarihinde bir hastaya gönderilen yazıda, ilacın gecikmesinden dolayı hasta babası tarafından İDM kanalıyla temin edilmesi nedeniyle hasta yakınının evrakın iadesi talebi üzerine evrakın teslim edildiği belirtilmiştir. Yazının üzerine avukatlara verilmesi yönünde not düşülmüştür (Belge-21). (96) İstanbul Tıp Fakültesi doktorunun 09.05.2014 tarihinde TEB e gönderdiği yazıda; ilaç raporları değerlendirilirken hastalığa özgü koşulların göz önünde bulundurulması gerektiğine, TEB in raporları geri çevirme uygulamalarının tedavinin aksamasına neden olduğu kadar gereksiz bürokratik yazışmalara da yol açtığına dikkat çekilmiştir (Belge-22). (97) 19.11.2014 tarihli başvuruda bir hasta yakını, TEB in İstanbul İthal İlaç Biriminin fiziki koşullarının yetersizliği ve çalışanların uygunsuz davranışlarını şikâyet ederek, yoğun çalışma gibi koşullar ne kadar ağır olursa olsun bu gerekçenin hasta yakınlarını azarlama hakkını vermeyeceğini vurgulamış ve somut örneklerle sorunu ortaya koymuştur (Belge- 23). Özellikle bazı çalışanların sorulan sorulara yanıt olarak ilacı sadece kendilerinin getirdiğini, başka yerde olmadığını söylemelerinin kamu hizmetini adeta kişisel tekelinde görüyor olması biçiminde algılanması, hastaların/hasta yakınlarının ilaca kolay erişim hakkı çerçevesinde hizmet kalitesini ortaya koyması bakımından son derece önemlidir. (98) Mayıs 2015 tarihinde TEB çalışanı tarafından hazırlandığı değerlendirilen bilgi notunda; ruhsatlandırma süreci tamamlanarak geri ödeme kapsamına alınan bir ilacın piyasaya sürülmeden önce TEB in stoklarının tüketilmesi amacıyla yapılan taramada, kargo şirketinin hastalara ulaşamamış olması nedeniyle ilacın teslim edilemeyerek TEB e iade edildiği, tekrar aranan hastalara ulaşılamayınca SGK Bahçelievler İl Müdürlüğü ne 13.04.2015 tarihinde bir yazı gönderilerek, iade edilen ilaçların Medula Sisteminde ilgili hastaların üzerinden silinip onların yerine ilaç gönderimi yapılan hastalar üzerine kaydedilmesi ve TEB e yeniden ödeme yapılmamasının talep edildiği belirtilmiştir. 16-42/699-313 18/57 (99) Yaklaşık bir ay sonra kendisine ilaç ulaştırılamayan ilgili hastalardan birinin TEB ile iletişime geçmesiyle birlikte İl Müdürlüğü tarafından TEB in hastanın üzerinden ilacın düşürülmesi talebinin yerine getirilmediğinin, ayrıca ilacın yönlendirildiği hastaya da ikinci kez işlendiğinin anlaşıldığına; İl Müdürlüğü yetkilisiyle yapılan telefon görüşmesinde TEB in yaptığı işlemin usulsüz olduğunun, protokol gereği hastalara ilacı teslim etmekle yükümlü olduklarının ve bu yüküm yerine getirilmediği için hastanın mağdur edildiğinin beyan edildiğine bilgi notunda yer verilmiştir. İl Müdürlüğü yetkilileri, hastaya ilaç teslim edilmeden SGK ya fatura edilmesinin usulsüz işlem olduğu görüşlerini daha sonraki toplantılarda da dile getirmişlerdir. Bilgi notunda hastalara ulaştırılamayan ilaçların stokta atıl durumda beklememesi için düşünülen çözüme de yer verilmiştir. Buna göre kargo şirketinin hastaya ilacı teslim edemeyerek iade ettiği durumlarda kendisine ulaşılamayan hastaların TEB ile iletişime geçmemesi halinde, durum İl Müdürlüğüne bildirilecektir. İlaç TEB tarafından faturalandığından bedeli bir sonraki faturada mahsup edilecektir. Bunun için İl Müdürlüğünün Medula Sisteminde gerekli düzeltmeyi yaparak hastanın üzerinden ilaç kaydını silmesi gerektiği belirtilen çözüm önerisinde, TEB in de ancak ilaç stoklarına gider pusulası ile iade girişi yaptıktan sonra başka bir hastaya ilaç vermesinin mümkün olduğu ileri sürülmüştür (Belge-24). (100) Bilgi notunda yer verilen İl Müdürlüğü yetkililerinin konuya ilişkin görüşlerine koşut olarak SGK İl Müdürlüğü tarafından 11.05.2015 tarihinde TEB e gönderilen cevap yazısında, kendilerine ilaç ulaştırılamayan ve fakat adına fatura gönderilerek SGK tarafından ödemeleri yapılan hastaların mağdur edildiği vurgulanarak, kendi istekleriyle hibe etmedikleri anlaşılan ilaçların başka hastalara teslim edilerek Medula Sistemine kaydedilmesinin usulsüz bir işlem olduğu belirtilmiş ve protokol gereği ilacın hastaya ulaştırılmasından TEB in yükümlü olduğu hatırlatılarak hastaların mağduriyetinin en kısa sürede giderilmesi istenmiştir. Soruşturma sürecinde, konuya ilişkin SGK nın teftişinin sürdüğü bilgisi edinilmiştir. (101) Benzer şekilde yaşanan mağduriyete örnek olarak; TEB İthal İlaç Birimine ulaşan ve bir eczacı tarafından tutulan tutanakta İthal İlaç Birimindeki ekli listede belirtilen ilaçların miadının dolduğu yönünde bir geri bildirime yer verilmiştir (Belge-25). (102) SGK nın TEB e gönderdiği 27.05.2015 tarihli yazıda, ilgili protokol hükmü hatırlatılarak ilaçların zamanında ve uygun koşullarda temin edilip hastaya ulaştırılmasının TEB in sorumluluğu altında olduğunun altı çizilmiş ve gerek doğrudan gerekse İl Müdürlükleri kanalıyla SGK ya intikal eden hasta şikâyetlerinden son günlerde ilaç temin işlemleri konusunda meydana gelen aksaklıklar sonucunda hasta mağduriyeti yaşandığının anlaşıldığı dile getirilmiştir. Sonuç olarak, ilaç temin sürecinde hasta mağduriyeti yaşanmaması amacıyla kesintisiz temine yetecek kadar stok bulundurulması ve temin işlemlerinin mümkün olan en kısa süreler içerisinde yapılması talep edilmiştir. TEB in 04.08.2015 tarihli cevap yazısında bazı ilaçların temininde ürünün dünya genelinde piyasada bulunmaması, üretiminin yeterli olmaması, ilaç fiyatlarında artış olması gibi TEB e bağlı olmayan nedenlerle sıkıntı yaşandığı açıklanmış ve fiyatlarında artış olan ilaçlar için fiyatların güncellenmesi hakkında SGK ya başvuruda bulundukları belirtilmiştir (Belge-26). I.3.2.1.2. Dağıtım Sözleşmeleri (103) Yerinde inceleme sırasında TEB ile Pharma-Vision GmbH (PHARMA-VISION), Moltek Sağlık Hizmetleri Üretim Pazarlama A.Ş. (MOLTEK SAĞLIK), GEN İLAÇ ve Walter Krebs Import-Export GmbH & CO. KG (WALTER KREBS) arasında imzalanan dağıtım sözleşmeleri edinilmiştir. 16-42/699-313 19/57 (104) TEB-PHARMA VISION dağıtım sözleşmesi 09.01.2013 tarihli olup, sözleşmenin süresi üç aylıktır. Altı aylık sürelerle zımni olarak uzatılabilen sözleşme belirsiz süreli sözleşme niteliği taşımaktadır ve halen geçerlidir (Belge-27, 28). (105) MOLTEK SAĞLIK ile TEB arasında 11.05.2015 tarihinde imzalanan sözleşme altı aylık olup, zımni kabul ile belirsiz süreli hale gelmiştir (Belge-29). (106) WALTER KREBS ile TEB arasında 1997 yılında imzalanan ve 2002 yılına değin süregelen tedarik sözleşmesinde Almanya ve diğer ülkelerden tedarik edilecek ilaçlar için farklı iskontolar öngörülmüştür. Sözleşmenin imzalandığı tarihte geçerli olan Alman para birimi bazında Alman eczane satış fiyatına göre üç fiyat aralığında iskonto oranları getirilmiştir. Almanya dışındaki ilaçlar içinse fark gözetilmeden ilacın eczane satış fiyatı üzerinden %( ..) iskonto belirlenmiştir. Taraflar, Temmuz 2002 sonunda bir araya gelerek ek anlaşma yapmıştır. Tedarik sözleşmesinde düzenlenmiş olan iskontolara ek olarak TEB e toplam yıllık ciro üzerinden %( ..) lik iskonto ödenmesi kararlaştırılmıştır. Ayrıca yıllık toplam cironun belirli eşikleri aşması durumunda da (( ..) ve ( ..) Euro) sırasıyla ilave %( ..) ve %( ..) ek iskonto verilmesi üzerinde anlaşılmıştır (Belge-30). (107) 1997 tarihli sözleşmenin geçerli olup olmadığına ilişkin bilgi istemi üzerine TEB tarafından gönderilen ve 27.08.2015 tarihinde Kurum kayıtlarına intikal eden cevap yazısında; 01.06.1997 tarihinden itibaren üç ay için geçerli olan sözleşmenin zımni kabul ile altı aylık süreler için 2015 yılı Eylül ayı dahil geçerli olduğu, ancak değişen koşullar nedeniyle sözleşmenin IV. maddesinde düzenlenen iskontoya ait beyanın Alman Markı para biriminin tedavülden kalkması sebebiyle geçerli olmadığı ve %( ..) iskonto uygulamasının değişen ekonomik koşullar neticesinde taraflar arasında sözlü olarak değerlendirilerek ortadan kaldırılmasına karar verildiği dile getirilmiştir. Sonuç itibarıyla sözleşmenin IV. maddesi hariç geçerli olduğu vurgulanmıştır (Belge-31). (108) TEB ile GEN İLAÇ arasında 14.01.2013 tarihinde imzalanan sözleşme bir yıllık olup, zımni kabul yoluyla belirsiz süreli hale gelmiştir (Belge-32). (109) TEB ile GEN İLAÇ arasında en son alternatif geri ödeme modeli kapsamında imzalanmış olan sözleşme de yerinde inceleme sırasında alınmıştır (Belge-33). (110) TEB ile GEN İLAÇ arasında 07.07.2015 tarihinde akdedilen Sözleşme nin Sözleşmenin Konusu başlıklı 2. maddesine göre sözleşme alternatif geri ödeme modeli kapsamındadır. Sözleşmenin süresi bir yıl olup, sözleşmenin bitiminden 30 gün önce taraflardan biri feshetmediği sürece sözleşme otomatik uzatıma tabidir, dolayısıyla zımni kabul ile sözleşme belirsiz süreli niteliği kazanmıştır. (111) Sözleşmenin 4.1. maddesi ile ürünlerin menşe bilgilerinin TEB e verilmesi zorunlu kılınmıştır. Madde 4.2.2. de ise ürünlerin GEN İLAÇ ın SGK ile alternatif ödeme modeli kapsamında imzaladığı sözleşme ile belirlenen fiyat üzerinden TEB e teslim edileceği düzenlenmiştir. Sözleşmenin 4.3.3. maddesinde GEN İLAÇ tarafından ürünlerin Certificate of Analysis ve Batch Release Certificate belgelerinin fatura ile birlikte TEB e gönderilmesi hükme bağlanmıştır. (112) Sözleşmenin feshinin düzenlendiği 7. maddede GEN İLAÇ ın sözleşme süresi boyunca TEB e ürün sağlama yetkisi veren Bakanlık düzenlemesinin iptal edilmesi, kaldırılması veya sözleşme konusu ürünlerden herhangi birisinin Türkiye de ruhsatlanmasını takiben geri ödemeye girmesi halleri dışında bir nedenle sözleşmeyi feshedemeyeceği, aksi takdirde TEB e cezai şart ödeyeceği bağıtlanmıştır. 16-42/699-313 20/57 (113) Soruşturma konusu ile ilişkili bir diğer sözleşme hükmü ise gizliliğe ilişkin olan 11. madde olup, anılan düzenlemede GEN İLAÇ ve TEB, sözleşme süresince ve sonrasında birbirleri hakkında sözleşmenin ifası ile ilgili elde ettikleri ticari sır ve gizli bilgiyi ifşa etmemeyi taahhüt etmiştir (Belge-34, 35). I.3.2.1.3. TEB-SGK Yazışmaları (114) TEB in 03.03.2015, 25.03.2015 ve 15.04.2015 tarihlerinde SGK ya gönderdiği yurtdışından temin edilen ilaçlarla ilgili yazılarda, Anayasa nın 135. maddesi uyarınca 6643 sayılı Yasa ile kurulmuş kamu kurumu niteliğinde ve tüzelkişiliğe sahip bir meslek kuruluşu olarak Sağlık Bakanlığı tarafından yurtdışından ilaç temini için yetkilendirilen TEB in ihtiyaç sahiplerine en kısa sürede ve uygun saklama koşulları altında ilaç sağladığı belirtilmiş ve 2014 yılında temin edilen ilk otuz kalem ilacın listesi verilerek, kamu adına önemli bir sağlık hizmeti yürüten TEB in, yarısı yetim ilaç9 statüsündeki bu ilaçlara ruhsat verilip geri ödemeye alınmasının ve eczaneler aracılığıyla hastalara ulaştırılmasının uygun olacağı görüşünde olduğu vurgulanmıştır (Belge-36). (115) Sayılan ilaçların geri ödemeye alınarak eczanelerden ihtiyaç sahiplerine ulaştırılması konusunda SGK nın işlem yapmasını talep eden TEB in aslında yazıyı neden SGK ya gönderdiği anlaşılamamıştır. Zira ruhsatlandırma süreci Sağlık Bakanlığı nın uhdesinde olduğu gibi, bu süreç tamamlanmadan SGK nın geri ödeme kapsamına dâhil etmesi mümkün görünmemektedir. Önaraştırmanın başladığı 02.03.2015 tarihinden sadece bir gün sonra hiçbir amaca hizmet etmeyen bu yazının SGK ya gönderilmesinin manidar olduğu değerlendirilmektedir. I.3.2.2. TEB den İstenen Bilgi ve Belgeler (116) 15.01.2016 tarihli yazı ile TEB den; SGK ile protokol imzalamış olan ACTELION, GEN İLAÇ, ABBVIE, BOEHRINGER ve GILEAD firmaları ile sözleşmelerinin olup olmadığı, sözleşme varsa birer nüshası ve Afet ve Acil Durum Yönetimi Başkanlığı (AFAD) ile TEB arasında imzalanma aşamasında olduğu bilgisi edinilen anlaşmanın imzalanıp imzalanmadığına yönelik bilgi talep edilmiştir (Belge-37). (117) TEB tarafından 28.01.2016 tarihinde söz konusu bilgi talebine istinaden gönderilen cevap yazısında; ACTELION ile taahhütname aracılığıyla çalışıldığı, GEN İLAÇ ile aralarında sözleşmenin bulunduğu; ABBVIE, BOEHRINGER ve GILEAD ile ise sözleşme bağıtlanmadığı, ayrıca AFAD ile TEB in herhangi bir protokol imzalamadığı belirtilmiştir (Belge-38). I.3.2.2.1. Dağıtım Sözleşmeleri I.3.2.2.1.1. ACTELION Taahhütnamesi (118) ACTELION un sunmuş olduğu iki taahhütnamenin ilki 19.06.2015, diğeri 27.10.2015 tarihlidir. Alternatif geri ödeme modeli kapsamında ACTELION un imzaladığı taahhütnameler uyarınca ACTELION un her siparişle birlikte Analiz Sertifikası ve Serbest Bırakma Sertifikasını TEB e temin edeceği düzenlenmiştir (Belge-39). (119) 15.12.2015 tarihinde kendileriyle yapılan görüşmede ACTELION yetkilileri tarafından, TEB in münhasır sözleşme yapmayı teklif etmesi karşısında hukukçularının bu durumun sıkıntılı olabileceği görüşü nedeniyle sözleşme yapmayı tercih etmedikleri belirtilmiştir (Belge-40). 9 Yetim ilaçlar; kısıtlı bir hedef nüfusu olan veya nadir bir hastalığı tedavi eden, dolayısıyla ticari ve mali potansiyeli sınırlı olan ilaçlardır. AB Yetim Tıbbi Ürün Yönetmeliği nde nadir olarak sınıflandırılan ve on bin kişiden en fazla beşini etkileyen (prevalansı 1/2000) hastalıkların teşhisi, önlenmesi ve tedavisi için kullanılan ilaçlar olarak tanımlanmıştır. http://www.aifd.org.tr Erişim tarihi: 04.07.2016. 16-42/699-313 21/57 I.3.2.2.1.2. GEN İLAÇ Sözleşmesi (120) Yukarıda ayrıntılarına yer verilen GEN İLAÇ sözleşmesi, 08.10.2015 ve 23.10.2015 tarihlerinde iki kez tadil edilmiş olup, tadilat fiyat ya da ilaç listesi revizyonu biçimindedir (Belge-41). I.3.2.3. Ecza Depolarından Edinilen Bilgi ve Belgeler (121) 13.11.2015 ve 10.12.2015 tarihleri arasında ecza depoları ile yurtdışı ilaç temin sürecine yönelik yapılan görüşmelerde yetkililer tarafından (Belge-42, 43, 44, 45); - Ecza depolarının yetkilendirilmesiyle TEB in hizmet bedelinin %10 dan %6 ya, sonrasında ise %6 dan %4,5 e kadar düştüğü, dolayısıyla Devletin ecza depolarının yetkilendirilmesiyle büyük kazanç sağladığı, - SGK ile protokol girişimlerinin sonuçsuz kaldığı, - Alternatif ödeme modeli kapsamında yer alan ilaçlar yurtdışından temin edilse bile SGK dan kendilerine eksik bedel ödendiği, SGK tarafından alternatif ödemedeki ilaçlar için eksik bedel ödenmesinin pazarda yalnızca TEB in kalması sonucunu doğuracağı, - Hiçbir sağlık güvencesi olmayan bir hastanın bile alternatif ödemedeki bir ilacı yalnızca TEB den temin edebileceği, - Pazarın her geçen yıl büyüyen bir yapı sergilediği, - TEB in ilacı temin ettikten sonra üzerine hizmet komisyonu adı altında belirli bir yüzde bedel ilave edip SGK ya fatura edebildiği, ecza depolarının SGK ile protokolü olmadığından hizmet komisyonunu faturaya yansıtamadıkları, - Kendilerini arayan hastaların birçoğuna SGK ile anlaşmaları olmadığı için ilaç temin edilemediği, - Alternatif ödemedeki ilaçlar için SGK nın ödeyeceği miktarın ecza depoları tarafından görülemediği, bu nedenle ilaçları temin etseler bile kendilerine ilaç için ödedikleri bedelin altında ödeme gerçekleştirildiği, - Belirtilen sistemin pazarda yalnızca TEB in kalması için elverişli bir sistem olduğu, - Pazarda rekabetin olmamasının TEB tarafından SGK ya yüksek tutarda faturalar kesilmesine sebebiyet verdiği, - TEB in aksayan hizmeti nedeniyle ilaçları geç temin etmesinin hastaları kaçak ilaçlara yönelttiği ifade edilmiştir. Bahse konu görüşmelerde belirtilen hususlara bakıldığında, yetkili ecza depolarının yurtdışından ilaç temin edememelerinin altında yatan en büyük nedenin, SGK ile protokol akdedememeleri olduğu görülmüştür. Ortak hususların dışında ecza depolarının belirttiği özellikli konulara da aşağıda firma bazında yer verilmiştir. 16-42/699-313 22/57 I.3.2.3.1. Ankyra Ecza Deposu Sağlık Malzemeleri Tic. Ltd. Şti. (ANKYRA) İle Yapılan Görüşme (122) ANKYRA yetkilisi tarafından, bahsedilen konulara ek olarak; alternatif ödeme modeli kapsamında olmayan 29 ilacın yapılan çalışmada daha düşük maliyetle temin edilebileceğini tespit ettikleri, bu ilaçların fiyatlarının düşmesi neticesinde devlete bu yönde bir katkı sağlanabileceği, hiçbir sağlık güvencesi olmayan bir hastanın alternatif ödeme modelinde olan bir ilacı TEB dışında başka bir kanaldan kesinlikle temin edemeyeceği ve ilaç temin edebilmek için hasta vekâletinin kaldırılmasına karşı çıkılmasının yurtdışından ilaç temin işini TEB e bırakmak anlamına geldiği dile getirilmiştir (Belge-42). I.3.2.3.2. Melis Ecza Deposu Ltd. Şti. (MELİS ECZA) İle Yapılan Görüşme (123) 17.11.2015 tarihli görüşmede MELİS ECZA yetkilileri tarafından; 2013 Temmuz ayında TİTCK den yetki belgelerini aldıkları, SGK nın 2014 Haziran ayında ecza depolarıyla bir toplantı gerçekleştirdiği ve protokol imzalamak konusunda ecza depolarını o dönemde cesaretlendirmesine karşın çeşitli bahanelerle geçiştirerek protokol imzalamadığı belirtilmiştir. (124) ACTELION ile TEB arasında münhasır sözleşme bulunduğuna dikkat çeken yetkililer tarafından, ACTELION un kendileriyle çalışmak istediği fakat TEB'in baskıları sonucu bu isteğin sonuçsuz kaldığı; Soliris adlı pahalı, soğuk zincir gerektiren, hassas ve ciddi maliyetleri olan bir ilacın yetkilerinin olması durumunda uçakla getirtip hastalara ulaştırma planlarının olduğu belirtilmiştir. (125) Görüşmede sunulan SGK başvurularına yönelik yazışmalar incelendiğinde; yetki belgesinin alınmasının ardından MELİS ECZA tarafından 17.07.2013 tarihinde SGK ya protokol imzalanması talebiyle başvurulduğu, SGK nın 11.02.2014 tarihli cevap yazısında yetki belgesinin (1) ve (2) nolu maddelerinde yer alan özellikleri sağladığına dair TİTCK den alınacak belgenin ibraz edilmesinin istendiği görülmüştür. Belge için TİTCK ye başvuran MELİS ECZA ya TİTCK tarafından, 25.02.2014 tarihinde MELİS ECZA nın anılan maddelerde belirtilen şartların sağlandığını gösteren yazısının kayda alındığı ve yetki belgesine yönelik cevap yazılarının geçerli olduğu belirtilmiştir. Bu itibarla yetki belgesinin ve dolayısıyla içerdiği (1) ve (2). maddelerin MELİS ECZA tarafından sağlandığını ifade eden TİTCK nin yazısı, 26.02.2014 te SGK ya sunulmasına karşın taraflar arasında protokol imzalanmamıştır (Belge-46). I.3.2.3.3. İpek İlaç Ecza Deposu Ltd. Şti. (İPEK ECZA) İle Yapılan Görüşme (126) İPEK ECZA ile yapılan 17.11.2015 tarihli görüşmede yetkililer tarafından; 2014 Haziran ayında SGK nın ecza depolarını toplantıya çağırdığı, toplantıda yurtdışından ilaç temini işinin nasıl yürütüleceğine ilişkin bilgi verildiği, en geç Haziran 2014 sonunda protokol imzalamak için depoları çağıracaklarını belirttikleri, ancak depoların çağırılmadığı belirtilmiştir. Alternatif ödemenin ilacın yalnızca TEB den temin edilmesine zemin hazırlayan bir sistem olduğunu vurgulayan İPEK ECZA yetkilisi, kendilerinin ancak hastadan vekâlet alarak ilaç temin ettiklerine, fakat alternatif ödeme modeli ile birlikte bu kapsamdaki ilaçları temin etseler bile indirimli fiyattan geri ödeme yapılmadığı için ecza depolarının zararına bu ilaçları getirmeyi tercih etmediklerine, dolayısıyla bu modelin sadece TEB i adres gösterdiğine dikkat çekmiştir. 16-42/699-313 23/57 (127) İPEK ECZA olarak bu işe girmeden önce TEB'in hastalara yardımcı olduğunu ve kamu hizmeti gördüğünü zannettiklerini, fakat bu işe girdikten sonra işin içerisinde nasıl bir rant olduğunun farkına vardıklarını dile getiren yetkililer; TEB'in ilaç teminine ilişkin herhangi bir denetimin söz konusu olmadığını, bir buçuk yıldır yurtdışından ilaç teminine ilişkin TEB'de çalışan hiçbir personelden herhangi bir bilgi alamadıklarını vurgulamıştır. (128) GEN İLAÇ hakkında da bilgi veren yetkililer; GEN İLAÇ ın alternatif ödeme modeli kapsamında olmayan ilaçları temin etmesine karşın alternatif ödemede olan ilaçları temin etmediğini, GEN İLAÇ ın alternatif ödemedeki en pahalı ilaçları TEB'e teslim eden firma olduğunu, TEB in toplam cirosunun %( ..)'unu bu firmanın getirttiği ilaçların oluşturduğunu belirtmişlerdir. (129) Söz konusu pazarda rekabet olduğunda hizmet kalitesinin artacağına dikkat çeken yetkililer tarafından; kendilerini arayan hastaların birçoğuna SGK ile anlaşma yapamadıkları için ilaç temin edemedikleri, ilaçların hiçbir ölçüt olmadan alternatif ödemeye alındığı, yurtdışından ilaç temini işini rekabete açarak hizmet kalitesini artırmak ve ilaçları daha düşük fiyatlardan temin etmek gerektiği, bu noktada en büyük sıkıntının GEN İLAÇ ile yaşandığı ifade edilmiştir. (130) Yurtdışındaki üretici firmalardan ilacı temin edemedikleri için birçok hastadan gelen ilaç talebini karşılayamadıklarına, buna örnek olarak Soliris" adlı ilaç için firmalarına birçok defa talep geldiğine dikkat çeken yetkililer; hastaları TEB'e yönlendirdiklerinde, TEB'den ilacın çok geç temin edildiğine yönelik geri dönüşler aldıkları, GEN İLAÇ ın getirdiği ilaçların genelde alternatif ödeme modeli kapsamında olduğu; soğuk zincirde temin edilmesi gereken bir ilacın, karton kutuyla TEB tarafından getirtildiğine ve hastaya bu şekilde ulaştırıldığına şahit oldukları hususlarını dile getirmişlerdir (Belge-47). I.3.2.4. Üretici/Distribütör Firmalardan Edinilen Bilgi ve Belgeler (131) 15-17.12.2015 tarihlerinde yurtdışı ilaçların tedarikçileri konumunda olan firma yetkilileri ile yurtdışı ilaç temin sürecine yönelik yapılan görüşmelerde yetkililer tarafından (Belge- 45, 48); - TEB in yurtdışından ilaç teminine yönelik SGK ile protokolü olduğu, - SGK ile akdedilen protokolde dağıtımdan TEB in sorumlu olduğunun belirtilmesinin özel ecza depolarıyla çalışılmasına engel olduğu, - SGK ile akdedilen protokolde TEB in yanı sıra Sağlık Bakanlığı nın yetkilendirdiği diğer ecza depoları ifadesinin de yer alması halinde, TİTCK tarafından yetkilendirilen depolarla çalışmalarının önünde bir engel kalmayacağı, - Benzer şekilde SGK nın özel ecza depolarıyla çalışılmasının ancak hasta vekâletinin alınması suretiyle olabileceğini belirtmesinin ecza depolarıyla çalışılmasına engel teşkil ettiği, - Üretici firmaların fiyatların gizli kalması, Türkiye yi referans alan ülkelerin fiyatlarını etkilememesi hususlarında hassasiyetlerinin olduğu, fiyat gizliliğinden asıl kastedilenin SGK nın internet sitesindeki duyurularında iskonto oranlarının gizli tutulması olduğu, SGK nın bu iskonto oranını gizli tutmaması halinde Türkiye yi referans alan ülkelerdeki ilaç fiyatları etkileneceği için global firmalar açısından ciddi finansal kayıplar yaşanabileceği, - Ruhsatsız ilaçların genelde TEB kanalından hastalara ulaştırıldığı, - SGK ile protokolü olan tek dağıtıcının TEB olmasının, ilaçların dağıtımının yalnızca TEB kanalıyla yapılmasına sebebiyet verdiği, 16-42/699-313 24/57 - Özel ecza depoları ile çalışmanın önünde, asgari koşulların sağlanması ve ilacın Türkiye dışına çıkarılmaması dışında herhangi bir engel olmadığı belirtilmiştir. Görüşmelerde yetkililer tarafından ifade edilen hususlara bakıldığında; üretici firmaların ecza depolarına ilaç temin etmemelerinin altında yatan en büyük neden olarak ecza depoları ile SGK arasında protokol akdedilmemesinin gösterildiği görülmektedir. SGK ile protokol akdeden tedarikçiler bakımından ise, protokollerde tek dağıtıcı olarak TEB in gösterilmesi hususu, ecza depolarına ilaç temin etmeme gerekçesi olarak belirtilmiştir. Tedarikçilerin bu iki husus dışındaki en büyük kaygısı ise, iskonto oranlarındaki gizlilik koşullarının sağlanmasıdır. Burada firmaların gizlilikten kastı, ecza depoları tarafından iskonto oranlarının üçüncü kişilerle paylaşılması değil; SGK nın internet sitesinde yer alan alternatif ödemedeki ilaçların yalnızca liste fiyatlarına yer verilmesi, iskonto oranlarının gizli tutulmasıdır (Belge-49/2). Ortak hususların dışında belirtilen özellikli konulara da aşağıda firma bazında yer verilmiştir. I.3.2.4.1. SHIRE ile Yapılan Görüşme (132) SHIRE yetkilileri tarafından SHIRE ın TEB ile 2011 yılında akdedilmiş bir sözleşmesinin bulunduğu, bu sözleşmenin otomatik süre uzatımı içermekle birlikte taraflarca her zaman öngörülen tek taraflı fesih ihbarının kullanımı ile feshedilebilecek nitelikte olduğu ve sözleşmelerde münhasırlık hükmünün yer almadığı ifade edilmiştir. (133) Bununla birlikte, SGK ile alternatif ödeme modeli kapsamında görüşmeler gerçekleştirilmiş olduğu, ancak henüz bir sözleşme imzalanmadığı, görüşmelerin devam ettiği belirtilmiştir. (134) SHIRE ın belirli ürünlerinin son derece hassas ve soğuk zincir gerektiren ürünler olduğunu vurgulayan yetkililer, kendilerine ruhsatsız ilaçlara ilişkin bir talep gelip gelmediğine, talep geldiyse ve karşılanmadıysa bu talebin karşılanmama gerekçesine ve SGK ile yapılan görüşmelerde fiyat gizliliğine dair bir hususun görüşülüp görüşülmediğine ilişkin bilgileri yazılı olarak beyan edebileceklerini ifade etmişlerdir (Belge-50). (135) 17.12.2015 tarihinde yetkilileriyle yapılan görüşmede yöneltilen bu sorulara cevaben SHİRE tarafından gönderilen ve Kurum kayıtlarına 24.12.2015 tarihinde giren yazıda (Belge-49); özel ecza depolarından ürünlerine yönelik herhangi bir talep gelip gelmediğine dair soruya ilişkin olarak, İDM den bir ürünleri için talep alındığı, 2015 yılı sonunda şirketlerinde gerçekleşen genel müdür değişikliği vesilesiyle İDM nin tebrik mesajlarını ilettiği ve bir görüşme talep ettiği, 2016 yılının ilk aylarında görüşmeyi hedefledikleri, TEB ile sözleşme süreleri boyunca başkaca ecza deposundan bir talep almadıkları belirtilmiştir. İDM yetkilileri tarafından, SHIRE ın herhangi bir görüşme talebi iletmedikleri ifade edilmiştir (Belge-51). SHIRE Genel Müdürü, tarafların ortak bir zaman dilimi belirleyemediklerini ve görüşmenin bu nedenle gerçekleşmediğini dile getirmiştir (Belge-52). (136) İDM kayıtları incelendiğinde; 2014 yılının sonunda İDM nin yetkilendirilme sonrası birlikte çalışmaya hazır olduğunu bildiren tanıtım e-postası gönderdiği, 25.12.2014 tarihinde gönderilen cevapta SHIRE yetkilisinin 2015 Ocak ayı içerisinde İDM yi davet ettiği görülmüştür. Ancak bu görüşme gerçekleşmemiştir. İlaç talebine ilişkin olarak kayda geçen İDM-SHIRE yazışmalarında ise, 03.11.2015 tarihinde İDM nin SHIRE ın merkezinden ilaç talep ettiği, merkezin 04.11.2015 tarihinde SHIRE Türkiye ye yönlendirmesinin ardından aynı gün İDM nin acil bekleyen hastaları için ilacın miktarını belirterek teslim süresi ve fiyatı bildirmelerini talep ettiği, ancak SHIRE Türkiye nin bu talebi yanıtlamadığı anlaşılmıştır (Belge-53). 16-42/699-313 25/57 (137) Yine 24.12.2015 tarihli cevap yazısında SGK ile alternatif ödeme modeli kapsamında imzalanan sözleşmede geçen gizlilik hükmüne yönelik görüşmelerde gizlilik hükmünün içeriğinin nasıl değerlendirildiği hakkındaki soruya ilişkin olarak; gizlilik hükmüyle korumaya çalıştıkları menfaatlerinin SGK tarafından yayımlanan Yurtdışı İlaç Listesinde alternatif ödeme modeli kapsamında üzerinde anlaşılan özel fiyatın ifşa edilmemesi olduğu, Türkiye yi referans alan ülkelerin Türkiye ye verilen çok özel fiyattan haberdar olmalarını ticari olarak istemedikleri, bu itibarla gizlilik hükmüyle koruma sağlamaya çalıştıkları vurgulanmıştır. I.3.2.4.2. GILEAD ile Yapılan Görüşme (138) GILEAD yetkilileri tarafından 2007 yılından beri faaliyette olan GILEAD ın ruhsatsız ilaç teminine dair TEB ile doğrudan bir sözleşmelerinin bulunmadığı, ancak SGK ile protokol akdettikleri ifade edilmiştir. (139) 2015 Haziran-Temmuz aylarında İDM'den bir ilaç için talep gelmesi üzerine İDM'nin GILEAD İrlanda merkezine yönlendirildiği, fakat daha sonra merkezden İDM nin global firmaya siparişi iletmediğinin öğrenildiği vurgulanmıştır. (140) İlaç teminine ilişkin süreç ile ilgili yapılan bilgilendirmede yetkililer tarafından; TEB in direkt olarak İrlanda merkez ile irtibata geçtiği ve siparişleri doğrudan merkezden istediği belirtilmiş ve İrlanda nın da faturayı doğrudan TEB adına kestiği, ilacın kendilerine gelmeden doğrudan TEB'e gönderildiği dile getirilerek kendilerinin bu sürece dâhil olmadığının altı çizilmiştir. (141) SGK'nın geri ödeme protokolünü yalnızca TEB ile yapmasına ilişkin ise yetkililer tarafından bu konunun kendilerini çok etkilemediği, hangi firmadan ilaç talebi gelirse aynı fiyattan o firmalara da ilaç temin edebilecekleri, diğer ecza depolarıyla çalışılmasına engel teşkil eden bir durumun söz konusu olmadığı ve alternatif ödeme kapsamındaki ilaçlarının ruhsat sürecinin devam ettiği belirtilmiştir (Belge-54). I.3.2.4.3. ABBVIE ile Yapılan Görüşme (142) Görüşmede ABBVIE yetkilileri tarafından; alternatif geri ödeme modeli kapsamında SGK ile imzaladıkları anlaşmada TEB e atıfta bulunulmasının kendilerini diğer ecza depolarına ilaç vermeme yönünde bağlamadığını düşündükleri, özel ecza depolarının asgari koşulları sağlaması ve ilacın Türkiye dışına çıkarılmaması şartıyla SGK ile yaptıkları anlaşma ile aynı koşullarda diğer ecza depolarına da ilacın temin edilebileceği görüşünde oldukları belirterek; ilacın temininden sonraki sürecin geri ödemeye yönelik olduğu, bu itibarla ecza deposuyla SGK arasındaki süreç niteliği taşıdığı vurgulanmıştır (Belge-55). (143) Görüşmede alternatif ödeme kapsamında hiçbir özel ecza deposunun talepte bulunmadığının ileri sürülmesine karşın, İDM kayıtlarında 03.11.2015 tarihinde İDM nin sipariş için e-posta gönderdiği, ancak e-posta ulaşmasına karşın geri dönüş yapılmadığı görülmüştür (Belge-56, 57). Bu noktada ilaç talep edilen hastanın özel sigortalı olduğu ve SGK geri ödeme sistemine dâhil olmadığı özellikle vurgulanmalıdır. 16-42/699-313 26/57 I.3.2.4.4. NOVARTIS ile Yapılan Görüşme (144) 16.12.2015 tarihinde gerçekleştirilen görüşmede NOVARTIS yetkilileri tarafından NOVARTIS İsviçre şirketiyle TEB in 2013 yılında imzaladığı ve süre uzatımıyla süregelen dağıtım sözleşmesinin 25.03.2015 tarihinde sona erdiği, zira sözleşme konusu ürünlerin artık geri ödeme kapsamında olduğu, NOVARTIS Merkezin Kasım 2015 te birkaç ilacın dağıtımı için TEB ile sözleşme imzaladığı belirtilmiştir (Belge-58). Sözleşme Kurum kayıtlarına 24.06.2016 tarihinde intikal etmiştir (Belge-59). Kendilerinden ilaç talep eden özel ecza depolarını Merkeze yönlendirdiklerini ekleyen NOVARTIS yetkililerinin dile getirdiği gibi, İDM 03.11.2015 tarihinde ilaç talebinde bulunmuş, e-posta okunmasına karşın geri dönüş yapılmamıştır (Belge-60, 61). I.3.2.4.5. JOHNSON ile Yapılan Görüşme (145) Kendileriyle gerçekleştirilen görüşmede JOHNSON/CILAG yetkilileri tarafından, TEB aracılığıyla dağıtılan ilacın yetim ilaç kategorisinde olmadığı ve ruhsat aşamasında bulunduğu, aralarındaki anlaşmanın 18.12.2014 tarihinden itibaren altı aylık süre için geçerli olduğu, ancak Haziran 2015 itibarıyla yürürlükte olmadığı, fakat TEB e ilaç temininin sürdüğü, 15.09.2015 tarihinde İDM ile sözleşme imzaladıkları belirtilmiştir (Belge-62). (146) CILAG ın ruhsat başvurusunun devam ettiği ve yurtdışı ilaç listesinde yer alan bir ilacının tedarikine yönelik sözleşmenin 11. maddesinde gizlilik hükmü sözleşmenin sona ermesinden itibaren beş yıl için de geçerli kılınmıştır. Sözleşmenin süresi, ilgili ilacın ruhsatının alınmasına bağlanmış olup, sözleşme süresiz niteliktedir (Belge-63). Ayrıca ilaç, alternatif ödeme modeli kapsamında değildir (Belge-51). I.3.2.4.6. ACTELION ile Yapılan Görüşme (147) 15.12.2015 tarihinde kendileriyle yapılan görüşmede ACTELION yetkilileri tarafından, TEB in münhasır sözleşme yapmayı teklif etmesi ve kredi notu talep etmesi karşısında hukukçularının bu durumun sıkıntılı olabileceği görüşü nedeniyle sözleşme yapmayı tercih etmedikleri belirtilmiştir. Gerekli şartları taşıyan ecza depolarına ilaç temin etme hususunda çekinceleri olmadığını vurgulayan yetkililer, örneğin MELİS ECZA nın ruhsatlı ilaçlarını dağıtması nedeniyle onlarla yurtdışı ilaç konusunda da birlikte çalışmak istediklerine, ancak SGK ile imzaladıkları protokolde dağıtımdan TEB in sorumlu olduğunun belirtilmiş olması nedeniyle MELİS ECZA ya ilaç veremediklerine dikkat çekmiştir. Uluslararası denetime tabi oldukları için vekâletle ilaç temin eden ecza depolarıyla çalışmayı tercih etmedikleri de ifade edilmiştir (Belge-40). (148) İDM nin ilaç satışı yapmayı reddetmesinin hukuka aykırı olduğu yönünde ACTELION firmasını uyarması üzerine; 08.09.2015 tarihli yazısında ACTELION ilaç talebinde bulunan İDM ye 4054 sayılı Kanun hükümleri ve Kurum tarafından yürütülen soruşturmayı takip ettiklerini, Kurumdan herhangi bir geçici tedbir ya da nihai karar kendilerine gönderilmediğinden SGK ile imzaladıkları alternatif ödeme protokolü gereği protokolde tanımlanmış tedarik zincirini değiştirmelerinin mümkün olmadığını, İDM nin SGK ile imzaladığı bir protokol sunması halinde birlikte çalışabileceklerini belirtmiştir (Belge-64). ACTELION yetkilileri tarafından SGK ile ACTELION arasında akdedilen bir protokol olduğu ancak TEB ile bu zamana kadar herhangi bir sözleşme akdedilmediği, ruhsatsız ilaçların TEB aracılığıyla hastalara ulaştırıldığı ifade edilmiştir. 16-42/699-313 27/57 I.3.2.4.7. Sanofi Sağlık Ürünleri Ltd. Şti. (SANOFI) İle Yapılan Görüşme (149) SANOFI yetkilileri tarafından GENZYME ın SANOFI grubu şirketleri arasında ayrı bir iş birimi olarak geçtiği, ruhsatsız ilaçlarda bugüne kadar TEB ile çalışıldığı ve bu bağlamda 2009 yılında GENZYME ile TEB arasında bu konuda bir sözleşme yapıldığı ve ilaçların TEB kanalıyla hastalara ulaştırıldığı ifade edilmiştir. (150) SANOFI; Mayıs 2015 tarihinde aralarında münhasırlık ilişkisi tesis eden tedarik anlaşmalarının bulunduğu TEB e icapta bulunarak, TİTCK nin yayımladığı Kılavuz ve SUT ta yapılan değişiklik gereği münhasır sözleşme yapılması yasağı karşısında aralarındaki sözleşmenin münhasırlık içermeyecek biçimde revize edilmesi görüşünü paylaşmıştır (Belge-65). Bu sürece ilişkin SANOFI temsilcisince; revize edilmesi planlanan sözleşmenin taslak metninin Genzyme B.V. tarafından TEB e iletildiği, TEB in incelemesi neticesinde bazı itiraz ve yorumlarının olması üzerine Genzyme B.V. nin taslağı tekrar gözden geçirdiği, imzalanması planlanan sözleşmeye ilişkin sürecin devam ettiği, bu nedenle İDM ile henüz bir görüşme gerçekleştirilmediği ifade edilmiştir (Belge- 66). (151) Sanofi yetkililerine görüşme sırasında yöneltilen soruya cevaben temsilciler tarafından, Kurum kayıtlarına 22.12.2015 tarihinde giren yazıda; İDM ile GENZYME arasında yapılan en son 17.11.2015 tarihli yazışmada GENZYME ın, kendilerinden ilaç talep eden İDM ye, TEB ile aralarındaki münhasırlık sözleşmesinin gözden geçirilerek yenilenmesi konusunda TEB den cevap bekledikleri, cevap ertesinde sipariş taleplerinin değerlendirileceği yönünde bilgi verdiği ve konuya dair anılan tarihten bu yana bir gelişme yaşanmadığı belirtilmiştir (Belge-67). (152) İDM kayıtları incelendiğinde; İDM nin 11.12.2014 te talepte bulunduğu, GENZYME yetkilisinin sipariş adedi hakkında bilgi istediği; ilacın teslim süresinin on beş günü geçebileceğini, ürünü stoklu tutup hastalara hızlı ulaşım isteniyorsa farklı bir sözleşme imzalamaları gerektiğini vurguladığı görülmüştür. 12.12.2014 tarihinde miktarı belirtilen siparişin oluşturulması için GENZYME yetkilisi sipariş formu, sipariş adresi, vergi dairesi numarası talep etmiştir. Ancak, İDM nin daralan zaman nedeniyle siparişlerini sürekli hatırlatması üzerine 19.12.2014 tarihinde GENZYME, TEB ile bir anlaşmaları olduğunu, ecza depolarıyla çalışabilmeleri için Merkezle görüştüklerini bildirmiştir. 2015 yılına gelindiğinde, İDM nin 06.01.2015 günü yapılan telefon görüşmesine istinaden GENZYME yetkilisine sipariş bildirdiği ve olumlu ya da olumsuz yanıt beklediği anlaşılmıştır. Yine 03.11.2015 tarihinde İDM nin GENZYME dan sipariş talebi olmuş, ancak hiçbir talebe geri dönüş sağlanmamıştır (Belge-68). I.3.2.4.8. GEN İLAÇ ile Yapılan Görüşme (153) GEN İLAÇ yetkilisi ile yapılan görüşmede ilk olarak 2015 Nisan sonunda firmaları ile SGK arasında protokol imzalandığı, birçok firmanın Türkiye de münhasır distribütörü konumunda olan GEN İLAÇ ın TEB ile anlaşmalarının olduğu hususlarına değinilmiştir. Özel ecza depolarına yetki verilse de SGK nın hiçbir firma ile protokol akdetmediğine, sosyal güvencesi olmayan bir hastanın ruhsatsız bir ilacı temin edemeyeceğine dikkat çekilmiştir. (154) İDM de dâhil olmak üzere kendilerinden ilaç isteyen depolara alternatif ödeme modeli kapsamına girmeyen ilaçları temin ettiklerini belirten yetkili tarafından; alternatif ödeme modeline dâhil olmuş ürünlerle ilgili SGK nın firmalarıyla akdetmiş olduğu sözleşmede, söz konusu ilaçların kendisinin gösterdiği kurum ve kuruluşa temin edilmesi hususunu düzenlediği, SGK tarafından bu hususun belirtilmemiş olması halinde diğer depolarla da çalışabilecekleri, fakat SGK ile yapmış oldukları sözleşmenin 3.1.11. maddesinin buna engel olduğu vurgulanmıştır. 16-42/699-313 28/57 (155) GEN İLAÇ ın yalnızca TEB'e ilaç temin etmekten yana bir düşüncesinin olmadığının altını çizen yetkili; şirket cirosunun %( ..)'den fazlasını alternatif ödeme kapsamındaki ilaçların oluşturduğunu, herhangi bir özel ecza deposunun kendilerinden ilaç talep etmesi durumunda kendilerine alternatif ödeme modelinde olan ilaçlar için SGK ile muhatap olmalarının gerektiğini ifade ettiklerini belirtmiştir (Belge-45). (156) Görüşme akabinde GEN İLAÇ tarafından gönderilen yazıda TEB ile GEN İLAÇ arasında yapılması planlanan sözleşmeye ilişkin gerçekleştirilen yazışmalara yer verilmiştir (Belge- 69). TEB tarafından alternatif ödeme modeli kapsamında imzalanması planlanan taslağın ödemeye ilişkin 5. maddesinde GEN İLAÇ ın her faturanın %( ..) i oranında TEB e kredi notu olarak iskonto yapacağı düzenlemesine yer verilmiş, GEN İLAÇ ilgili hükmün sözleşmeden çıkarılması gerektiği yorumunda bulunmuştur. TEB in konuya ilişkin değerlendirmesi bu maddenin sözleşmenin olmazsa olmaz şartlarından biri olduğu yönündedir. Sözleşmenin imzalanan son halinde kredi notuna yönelik bu hükme yer verilmemiştir (Belge-70). I.3.2.5. SGK dan Edinilen Bilgi ve Belgeler I.3.2.5.1. SGK Yetkilileriyle Görüşmeler (157) 29.07.2015 tarihinde SGK Genel Müdürü ile yapılan görüşmede; firmalar ile SGK arasında akdedilmiş olan üç adet "Yurt Dışından Şahsi Tedavi İçin Reçete Bazında İlaç Teminine İlişkin Protokol" örneği temin edilmiştir. Ayrıca SGK ile imza aşamasında olan firmalara ait sözleşmelerin ise imzalandıktan sonra Kurum kayıtlarına intikal ettirilmesi hususunda mutabık kalınmıştır (Belge-71, 72). Sözleşmelerin içeriğine yukarda yer verildiğinden tekrardan kaçınmak amacıyla yeniden değinilmeyecektir. (158) SGK Bahçelievler İl Müdürlüğü yetkilisi ile 29.12.2015 tarihinde yapılan görüşmede, ithal ilaçta da takip sisteminin yararlı olabileceği yönündeki görüşlere açıklık getirilmiş ve ilaçların gümrükten girerken tek bir gümrüğün adres gösterilmesinin ilacın bu sistem aracılığıyla takibini sağlayacağı ve hangi kanaldan hangi hastaya ulaştığının tespiti bakımından yararlı olacağı, dolayısıyla gerek sağlık güvenliği gerekse de paralel ithalat gibi sıkıntıları ortadan kaldıracağı dile getirilmiştir (Belge-73). (159) Soruşturma sürecinde 15.06.2016 tarihinde gerçekleştirilen son görüşmede ise SGK Yurtdışı İlaç Daire Başkanı na yurtdışından ilaç teminine yönelik son gelişmeler sorulmuştur. Daire Başkanı tarafından; 2015 yılında EKK da alınan kararlar neticesinde yurtdışından temin edilecek ilaçların TEB yerine SGK tarafından getirilmesi yönünde ortaya çıkan irade çerçevesinde gerekli altyapının oluşturulması zaman alacağından hasta mağduriyeti yaşanmaması için geçiş sürecinde TEB in faaliyetinin tamamen sonlandırılmasının olası olmadığı, dolayısıyla mümkün olan en kısa sürede SGK tarafından yurtdışından temine başlanması için çalışmalarının sürdüğü dile getirilmiştir. Yetkili, SGK tarafından yurtdışı ilaç temini işinin nasıl yapılacağı, ilk etapta bu ilaçların ne kadarının SGK, ne kadarının TEB tarafından getirileceği konusunda net bir bilgiye sahip olmamakla birlikte, yaklaşık ( ..) kalem ilaçtan ( ..) yurtdışı ilaç bütçelerinin yaklaşık %( ..) ünü oluşturduğunu ve öncelikle bu ilaçların SGK tarafından getirilmesinin planlandığını vurgulamıştır. (160) Daire Başkanı tarafından; TEB ile yurtdışı ilaç protokolünün 01.05.2016 tarihinde güncellendiği ve protokolde TEB hizmet bedelinin %3,9 a indirildiği, AFAD ile mültecilere yönelik yurtdışı ilaç temini hususunda sözleşme akdetmeyi planladıkları ifade edilmiştir (Belge-74). 16-42/699-313 29/57 I.3.2.5.2. SGK dan Bilgi Talebi Yazısı (161) SGK tarafından gönderilen 18.02.2016 tarihli cevap yazısında (Belge-75); 5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu nun 73. maddesi ile Genel Sağlık Sigortası Uygulamaları Yönetmeliği nin 10. maddesinin üçüncü fıkrası uyarınca, ilaçların yurtdışından 2007 yılından bu yana SGK ve TEB arasında imzalanan Yurtdışından Şahsi Tedavi İçin Reçete Bazında İlaç Teminine İlişkin Protokol çerçevesinde TEB tarafından temin edildiği belirtilmiştir. (162) SGK nın TEB dışındaki herhangi bir kanal ile ilaç temini yapmış olan hastalara ilaç bedellerinin ödenmemesi yönünde herhangi bir düzenlemesinin olmadığı dile getirilmiştir. (163) Farklı finansal modeller kapsamındaki ilaçların da diğer yurtdışı ilaçlarda olduğu gibi SGK ile protokolü bulunan TEB kanalı ile dağıtımının yapılmasının münhasır ilişki olarak değil, farklı finansal model çerçevesinde değerlendirilen ilaçların tedarikçilerinin genel tercihi ve mevcut durumun gerekliliği olarak ele alındığı vurgulanmıştır. Farklı finansal model uygulamaları ile ilaçların tedarikçilerden belirlenen fiyat üzerinden ilaç teminine yönelik taahhüt alarak bu sayede kamu maliyesi açısından tasarruf sağlanmasını amaçladığının altı çizilmiştir. (164) Farklı finansal modelin işleyişi hakkında ilaçların tedarikçilerden belirlenen fiyat üzerinden ilaç teminine yönelik taahhüt alındığı, tedarikçilere SGK tarafından ödeme yapılmasının söz konusu olmadığı ifade edilmiştir. (165) Yurtdışından ilaç teminine yönelik 2007/26 nolu Genelge, SUT, yürürlükteki protokol ve diğer SGK düzenlemelerinde TEB veya herhangi bir dağıtıcı lehine ayrımcılığa yol açacak bir hüküm ya da uygulamanın olmadığı belirtilmiştir. Oysa TEB lehine ayrımcı uygulamalara üç örnek vermek mümkündür. İlk olarak, Sağlık Bakanlığı tarafından yayımlanan Sağlık Raporlarının Düzenlenmesi Hakkında 2014/29 sayılı Genelge ile sağlık raporlarının tasdik ve rapor formatı yeniden düzenlenerek, ilaç raporlarında başhekimlik mührü şartı kaldırılmıştır (Belge-76). (166) Genelgenin 9. maddesinde, bu genelge eki rapor formatına uygun olarak düzenlenen raporlar için hastalardan ve raporu düzenleyen sağlık kuruluşundan, SUT ve ilgili mevzuatında belirtilmeyen başkaca herhangi bir bilgi ve belge aslı veya fotokopi ilavesi talep edilemeyeceği, gereksiz bürokratik işlemlere sebebiyet verilmeyeceği ve hastaların mağdur edilmeyeceği düzenlenmiştir. Genelgenin 13. maddesinde ise SUT ta özel hüküm bulunan ilaçların reçete ve raporlarının SUT ta belirlenen usul ve esaslar çerçevesinde düzenleneceği belirtilmiştir10. 10 http://www.saglik.gov.tr/SBSGM/belge/1-44766/saglik-raporlarinin-duzenlenmesi-hakkinda-genelge- 20142-.html Erişim tarihi: 04.07.2016 16-42/699-313 30/57 (167) Kurum kayıtlarına 23.06.2016 tarihinde giren ihbar e-postası ekinde yer alan belgelerden; 2014/29 sayılı Genelge nin tasdik ve mühür şartını kaldırmasına karşın 13. madd

• Rekabet Kurumu · D.2003 -3-148 (Muafiyet) Karar Sayısı : 05-7/63-28 K · K.05-7/63-28 Karar Tarihi : 3.2.2005 A. TOPLANTIYA K
• Rekabet Kurumu · D.2007 -2-6 (Devralma) Karar Sayısı : 07-27/252 -87 · K.07-27/252 -87 Karar Tarihi : 22.3.2007 A-TOPLANTIY
• Rekabet Kurumu · D.2008-4-263 (Devralma ) Karar Sayısı : 09-02/19-12 · K.09-02/19-12 Karar Tarihi : 14.1.2009 A. TOPLANTIYA
• Rekabet Kurumu · D.2009 -3-87 (Önaraştırma) Karar Sayısı : 09-41/988 · K.09-41/988 -250 Karar Tarihi : 9.9.2009 A. TOPLANTI