Rekabet Kurumu Başkanlığından, REKABET KURULU KARARI Dosya Sayısı : 2015 -3-23 Karar Sayısı : 15-32/460 -142 Karar Tarihi : 28.07.2015 A. TOPLANTIYA KATILAN ÜYELER Başkan : Prof. Dr . Ömer TORLAK Üyeler : Arslan NARİN , Reşit GÜRPINAR, Fevzi ÖZKAN, Dr. Metin ARSLAN B. RAPORTÖRLER : E. Cenk GÜLERGÜN, Hatice ODABAŞ BUBA, Yusuf ÜLKER C. BİLDİR İMDE BULUNAN LAR : - Bayer Türk Kimya Sanayii Ltd. Şti. Temsilcileri: Av. Efser Zeynep ERGÜN, Av. İsmai l Ünal DOĞAN, Av. Ezgi Feride BAYINDIR Büyükdere Cad.
Rekabet Kurumu Başkanlığından, REKABET KURULU KARARI Dosya Sayısı : 2015 -3-23 Karar Sayısı : 15-32/460 -142 Karar Tarihi : 28.07.2015 A. TOPLANTIYA KATILAN ÜYELER Başkan : Prof. Dr . Ömer TORLAK Üyeler : Arslan NARİN , Reşit GÜRPINAR, Fevzi ÖZKAN, Dr. Metin ARSLAN B. RAPORTÖRLER : E. Cenk GÜLERGÜN, Hatice ODABAŞ BUBA, Yusuf ÜLKER C. BİLDİR İMDE BULUNAN LAR : - Bayer Türk Kimya Sanayii Ltd. Şti. Temsilcileri: Av. Efser Zeynep ERGÜN, Av. İsmai l Ünal DOĞAN, Av. Ezgi Feride BAYINDIR Büyükdere Cad. No:127 Astoria A kule, Kat 6 -24-26-27, 34394 Esentepe/İstanbul - Zentiva Sağlık Ürünleri San ve Tic. A.Ş. Temsilci si: Av. İlmutluhan SELÇUK Ebulula Mardin Cad. No:57 Akatlar -Beşiktaş/İstanbul (1) D. DOSYA KONUSU: Bayer Türk Kimya Sanayii Ltd. Şti. ile Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş. arasında imzalanan Fason Üretim Sözleşmesi ne muafiyet tanınması talebi. (2) E. DOSYA EVRELERİ: Kurum kayıt larına 01.04.2015 tarihinde giren başvuru üzerine düzenlenen 24.07.2015 tarih ve 2015 -3-23/MM sayılı Muafiyet/Menfi Tespit Ön İnceleme raporu görüşülerek karara bağlanmıştır. (3) F. RAPORTÖR GÖRÜŞÜ: İlgili raporda ; 4054 sayılı Rekabetin Korunması Hakkında Kanu n un (4054 sayılı Kanun) 4. maddesi kapsamında olmadığından bildirimi yapılan sözleşme ye menfi tespit belgesi verilebileceği ifade edilmiştir. G. İNCELEME VE DEĞERLENDİRME G.1. İlgili Pazar (4) Dosya kapsamında, alternatif pazar tanımları yapılması sonucu değiştirmeyeceği için ilgili ürün pazarı tanımı yapılma mıştır. Bununla birlikte, dosya mevcudu bilgiler çerçevesinde ilgili coğrafi pazar "Türkiye" olarak belirlenmiştir. G.2. Bildirime Konu İşlem (5) Bildirime konu Fason Üretim Sözleşmesi (Sözleşme ), belirli ilaç ların Zentiva Sağlık Ürünleri San ve Tic. A.Ş. (ZENTIVA ) tarafından Bayer Türk Kimya Sanayii Ltd. Şti. (BAYER TÜRK ) için faso n üretilmesine ilişkindir. (6) BAYER TÜRK, üretim ini gerçekleştirdiği İstanbul Topkapı daki fabrikasının bulunduğu alanın konut bölges ine dönüşüyor olması nedeniyle söz konusu fabrikayı kapatmayı planlamaktadır. Dolayısıyla BAYER TÜRK ürünlerinin alternatif bir kaynaktan tedarik edilmesi gerekliliği doğmuştur. Bu kapsamda, ZENTIVA , BAYER TÜRK için kendi tesislerinde belirli ürünlerin üretimini yapacaktır. (7) Bildirim formunda, Sözleşme ye konu ilaçların listesi verilerek, belirtilen ilaçlara ek olarak diğer bazı BAYER TÜRK ilaçlarının da ZENTIVA tarafından üretilmesi amacıyla yeni anlaşmalar yapılmasının söz konusu ol abileceği ifade edilmişt ir. Taraflar bu ürünler için de 15-32/460 -142 2/4 Sözleşme hükümlerinin uygulanmasını öngörmektedir. Bu kapsamda , listede bulunmakla birlikte henüz Sağlık Bakanlığı nezdinde ruhsat başvurusu süreçleri devam e den ( ..) ve ( ..) ürünlerinin üretimine ilişkin olarak BAYER TÜRK ile ZENTIVA arasında ek protokol imzalanmasının planlandığı ifade edilmiştir. Ek protokolün imzalanması akabinde bunun da Kurum a bildirileceği belirtilmiş, ancak pazar payları dikkate alın arak ilgili ürünlerin grup muafiyeti kapsamında değerlendirilmesi t alep edilmiştir. (8) Öte yandan , listede yer almakla birlikte üretimi yapılmayan ( ..) isimli ürünün yakın zamanda pazara girmesinin planlandığı, taraflar arasında imzalanacak ek bir protokolle Sözleşme kapsamına dahil edileceği ifade edilmiştir. Ayrıca ( ..) ile aynı ilgili ürün pazarında bulunan ürünler ( ..) hakkında işbu başvuru kapsamında değerlendirme yapılması talep edilmiştir. (9) Son olarak, Sözleşme de isimleri Product A ve Product B olarak ifade edilen fakat markası ve içeriği belirtilmeyen iki ü rünün listede olduğu görülmektedir. Bildirim formunda, bu ilaçların piyasada bulunan aynı etkin maddeli jenerik ürünler olduğu belirtilmiştir. BAYER TÜRK ün söz konusu ürünlerden birini kendisi için, diğerini ise bir başka ilaç firması için ürettiği ifade edilmiştir. Bahse konu ürünlerin BAYER TÜRK adına üretiminin ZENTIVA tarafından yapılabileceği nin düşünül düğü ve ilgili ürünlerin Sözleşme de söz konusu ilaç firması ile BAYER TÜRK arasındaki gizlilik yükümlülüğü gereği isim verilmeksizin yer aldığı belirt ilmiştir. Fakat halihazırda Sözleşme den kaynaklanan yükümlülükler ve ilgili mevzuat hükümleri nedeniyle, anılan ürünlerin Sözleşme kapsamında üretilip üretilmeyeceğinin belirsiz olduğu ifade edilmiştir. Dolayısıyla işbu bildirim kapsamında Product A ve Product B hakkında muafiyet incelemesi yapılması talep edilmemiştir. G.3. Değerl endirme (10) Bildirime konu Sözleşme, belirli ilaçların ZENTIVA tarafından BAYER TÜRK için fason üretilmesine ilişkindir. Sözleşme nin Üretim Yeri başlıklı 4. maddesinin birinc i fıkrası; tedarikçi (ZENTIVA) işbu Sözleşme de yer alan koşul ve şartlara tabi olmak kaydıyla, ürünlerin üretimini münhasıran tedarikçinin üretim tesisinde gerçekleştirecektir şeklindedir. Böylece belirli BAYER TÜRK ürünlerinin fason olarak münhasıran ZENTIVA nın üretim tesislerinde üretilmesi düzenlenmiştir. (11) Öte yandan Sözleşme nin Rakip Ürünler başlıklı 13 . maddesinin ilk fıkrasında ise; Tedarikçi, işbu Sözleşme nin yürürlük süresi ve Sözleşme dairesinde feshi ertesinde bir (1) yıllık bir süre boyu nca, Ek -1(a) altında yer verilen ürünler (Sözleşme konusu ürünler) ile aynı bileşen kombinasyonunu içeren tertibe ve aynı üretim sürecine sahip olan ürünler hariç olmak üzere, başka alıcılar için üretim yapma hakkına sahip olacaktır. İşbu hüküm, tedarikçin in Ek - 1(a) altında yer alan ürünler ile aynı ilaç etkin maddeye sahip olan bir ürüne dair kendisi, iştirakleri ya da üçüncü kişiler için üretim yapmasına engel olmaz. Burada yer alan yükümlülük, tedarikçinin kendi ürünleri ve tedarikçiye ait olmayan ancak işbu Sözleşme nin akdedildiği tarih öncesinde tedarikçi tarafından üretilen ürünler açısından uygulanmayacaktır... hükmü bulunmaktadır. (12) Esasen, farmasö tik ürünlerin üretimi düzenlemeye tabidir. Bu ürünler, amaçlanan kullanımlara ve ruhsatname gereklilik lerine uygun güvenilirlik, kalite ve etkinlikte üretilmek zorundadır. Nitekim Beşeri Tıbbi Ürünlerin İmalathaneleri Hakkında Yönetmelik; üretilen, ihraç edilen, ithal edilen ve klinik araştırması yapılan ürünler de dahil tüm beşeri tıbbi ürünlerin iyi imal at uygulamalarına uygun olarak imal edilmesi ne ve bu çerçevede farmasötik kalite güvence sisteminin uygulanmasına ilişkin usul ve esasları yukarıda değinilen amaçlar doğrultusunda 15-32/460 -142 3/4 düzenlemektedir. Bu bağlamda BAYER TÜRK, anlaşma konusu ürünlerin sadece standartlarını karşıladığını düşündüğü belirli bir ZENTIVA tesisinde üretilmesini teminat altına almak amacıyla, Sözleşme konusu ürünlerin münhasıran ZENTIVA tarafından fason olarak üretilmesini talep ettiğini ifade etmektedir . (13) Taraflar arasında yapılan Sözleşme nin bir diğer amacı ise, ticari ilişki kapsamında lojistik sebebiyle ortaya çıkabilecek m aliyetleri ve gerekli organizasyonu öngörülebilir hale getirmektir. Bu sayede taraflar, Sözleşme kapsamında ortaya çıkabilecek mali riskleri de optimize e decek ve Sözleşme nin doğuracağı etkinliğin devamlılığını sağlayacaktır. (14) Sözleşme nin 13. m addesi, ZENTIVA nın başka ruhsat sahibi teşebbüsler için fason üretim yapmasının önüne geçmemektedir. Ayrıca Sözleşme hükümlerine göre, yıllık talebin ZENTIVA tarafından karşıla namayacağının anlaşılması ya da Sözleşme nin sona ermesi veya feshi durumunda, BAYER TÜR K alternatif sağlayıcılar tayin edebilece ktir. (15) Öte yandan, Sözleşme kapsamında münhasıran ZENTİVA tesisinde üretimin yapılmasının öngörülmesi ; ilgili ürünler özelinde yapılan yatırımların geri dönüşünün sağlanabilmesi ve bu ticari ilişkiden makul kâr eld e edilmesi için önem arz etmektedir. Zira dosya mevcudu bilgilerden ZENTIVA nın , BAYER TÜRK ün taleplerini karşılayabilmek için üretilmesi öngörülen ürün adetlerini zamanında ve tam olarak temin edebilmek üzere makine ve ekipman yatırımı yapmasının gerekti ği anlaşılmaktadır . (16) İlaç sektöründe yapılan fason üretim sözleşmelerinde, tarafların birbirlerine aktardığı bilgilerin esasını, tedarikçi tarafından fason üreticiye sunulan bilgiler oluşturmaktadır. İncelenen Sözleşme uyarınca BAYER TÜRK, ZENTIVA'ya hamma dde spesifikasyonlarına, hammadde ve ambalaj malzemelerinin özelliklerine, üretim ve ambalajlama sürecine ve bu sürecin kalite kontrolünde temel alınacak kriterlere, ambalaj ve etiketleme spesifikasyonlarına, ürünün know -how una ilişkin olarak teknik husus ları da içeren bilgilerini aktarmaktadır. Bu bilgilerin üçüncü kişiler tarafından bilinir hale gelmediği sürece gizli tutulması, üçüncü kişilerin kullanımına sunulmaması ve anlaşmanın amaçları dışında kullanılmaması, BAYER TÜRK'ün deneyimleri sonucu gelişt irdiği bu bilgilerin ekonomik değerini koruma işlevi görecektir. (17) Ayrıca ilaç sektöründe yapılan fason üretim anlaşması örneklerine bakıldığında, çoğunlukla tek bir teşebbüsle fason üretim ilişkisi kurulmasının tercih edildiği , bunun tedarikçinin sahip olduğu know -how ı koruma gayreti nden kaynaklandığı görülmektedir. (18) Bu çerçevede, BAYER TÜRK ürünlerinin münhasıran ZENTIVA tarafından fason olarak üretilmesinin bir rekabet kısıtı olarak değerlendirilemeyeceği anlaşılmıştır. (19) Sözleşme nin yukarıda yer verilen 13. maddesinin ilk fıkrasında , ZENTIVA nın üret imini yapamayacağı ürünler tanımlanmıştır. İlk bakışta rekabetçi endişelere yol açabileceği düşünülen ilgili hükmün ayrıca ele alınmasında fayda bulunmaktadır. (20) Söz konusu düzenleme, Sözleşme konusu ürünler ile aynı bileşen kombinasyonunu içeren tertibe ve aynı üretim sürecine sahip olan ürünler için geçerlidir. Bunun dışında kalan, Sözleşme konusu ürünler ile aynı ATC -3 sınıfında bulunan ya da aynı etkin maddeli ilaçlar bakımından herhangi bir kısıtlama getirilm emiştir. Ayrıca Sözleşme öncesinde ruhsat almış bulunan ZENTIVA ürünleri ile yürürlükte olan bir üretim sözleşmesi gereğince ZENTIVA nın üçüncü kişiler için ürettiği ilaçların düzenleme kapsamında olmadığı tespit edilmiştir. (21) Bunların yanı sıra, ta raflar ; ilgili düzenlemenin yalnızca ZENTIVA yı bağladığını, teşebbüsün içinde bulunduğu Sanofi Grubu nun diğer iştiraklerine yönelik herhangi bir sınırlama getirmediğini ifade etmiş lerdir. Nitekim tarafların Kurum a gönderdiği bilgilerden Sanofi 15-32/460 -142 4/4 Grubu nun Sözleşme konusu ürünlerle aynı etkin maddeli ürünleri halihazırda ürettiği anlaşılm aktadır. (22) Öte yandan t araflar, Sözleşme nin 13. maddesi hükmünün pazardaki rekabet üzerinde kayda değer bir etkisinin olmayacağını ve hedeflenen etkinliğin tam olarak sağlanması için gerekli olduğunu savunmuş lardır. Ayrıca bu düzenlemenin , yalnızca BAYER TÜRK tarafından ZENTIVA'ya ürettirilen ürünlerin (bu ürünlerle aynı tertibe ve kombinasyona sahip ürün üretilmemesi sağlanarak) korunması amacına hizmet ettiği vurgulanmıştır. Bu nokt ada, düzenlemenin dayandırıldığı gerekçelerin makul olduğu anlaşılmaktadır. Sözleşme konusu ürünlerin b irebir aynısı olmayacak şekilde rakip ürünlerin üretilmesine engel olunmadığı dikkate alınarak, ilgili hükmün rekabet etmeme yükümlülüğü olarak değerlend irilemeyeceği sonucuna ulaşılmıştır. (23) Halihazırda Türkiye de üretilen BAYER TÜRK ilaçlarının bir kısmı BAYER TÜRK e ait fabrikalarda üretilmekteyken, diğer bir kısmı da Pharmavision Sanayi ve Ticaret A.Ş. nin (PHARMAVISION) tesisinde üretilmektedir. BAYER T ÜRK ve PHARMAVISION arasında akdedilen fason üretim sözleşmesinin 31.05.2017 tarihinde sona erecek olmasına binaen, halihazırda taraflar arasında devam eden fason üretim sözleşmesine konu ürünler ile bildirim konusu Sözleşme de yer alan ürünler arasında bi r çakışma olup olmadığının sorgulanması ihtiyacı hissedilmiştir. Taraflar bildirime konu fason üretimin en erken Haziran 2017 de başlanmasının planlandığını ve her iki fason üretim anlaşması kapsamında herhangi bir çakışmanın olmayacağını ifade etmiş lerdir . (24) Yukarıda d eğinilen Sözleşme maddelerinin; ticari sır niteliğinde ki gizli bilgileri n ve fiyat, satış koşulları , arz miktarı gibi rekabet için hassas bilgilerin değişimini içermemesi ve tarafların ticari kararlarını sınırlandırmaması hususları dikkate alı ndığında, bildirime konu Sözleşme nin amaç ve etki yönünden rekabeti sınırlayıcı nitelikte olmadığı, dolayısıyla 4054 sayılı Kanun un 4. maddesin i ihlal etmediği kanaatine varılmıştır. H. SONUÇ (25) Düzenlenen rapora ve incelenen dosya kapsamına göre, Bayer Tü rk Kimya Sanayii Ltd. Şti. ile Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş. arasında imzalanan Fason Üretim Sözleşmesinin 4054 sayılı Kanun un 4. maddesine aykırı olmadığına, bu nedenle aynı Kanun un 5. maddesi kapsamında muafiyet değerlendirmesi yapılmasına gerek bulunmadığına OYBİRLİĞİ ile karar verilmiştir.