2022/1076829 İhale Kayıt Numaralı "2023 Yılı Sonuç Karşılığı Ve Kit Karşılığı Cihaz Ve Kitleri Alımı" İhalesi
Toplantıya Katılan Üyeler BAŞVURU SAHİBİ: Labotest Diagnostik Sistemler A.Ş. , İHALEYİ YAPAN İDARE: Konya Dr. Ali Kemal Belviranlı Kadın Doğum ve Çocuk Hastalıkları Hastanesi Başhekimliği, BAŞVURUYA KONU İHALE: 2022/1076829 İhale Kayıt Numaralı “ 2023 Yılı Sonuç Karşılığı ve Kit Karşılığı Cihaz ve Kitleri Alımı ” İhalesi KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME: Konya Dr. Ali Kemal Belviranlı Kadın Doğum ve Çocuk Hastalıkları Hastanesi Başhekimliği tarafından 06.12.2022 tarihinde açık ihale usulü ile gerçekleştirilen “ 2023 Yılı Sonuç Karşılığı ve Kit Karşılığı Cihaz ve Kitleri Alımı ” ihalesine ilişkin olarak Labotest Diagnostik Sistemler A.Ş. nin 03.01.2023 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 05.01.2023 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 13.01.2023 tarih ve 73539 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 13.01.2023 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur. Başvuruya ilişkin olarak 2023/98 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir. KARAR: Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi. İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle, ihale komisyonu tarafından 22.12.2022 tarihinde alınan ilk komisyon kararında 9’uncu kısma ilişkin olarak geçerli teklif bulunmadığının tutanak altına alındığı ve mezkûr kararın EKAP üzerinden 22.12.2022 tarihinde kendilerine bildirildiği, ancak daha sonra 9’uncu kısma ilişkin olarak Arges Laboratuvar ve Sağlık Sist. A.Ş. tarafından idareye şikâyet başvurusunda bulunulduğu ve idarece şikâyete ilişkin yapılan değerlendirme sonucunda 9’uncu kısım için komisyon tarafından 29.12.2022 tarihinde yeni bir karar alınarak anılan kısmın Arges Laboratuvar ve Sağlık Sıst. A.Ş. üzerinde bırakıldığı, ancak ihale komisyonu tarafından alınan ilk kararda 9’uncu kısım için yapılan numune/demonstrasyon işlemleri sonucunda anılan isteklinin teklif ettiği cihazın uygun olmadığının belirlendiği, birbiri ile çelişen iki karar alınmasının mevzuata uygun olmadığı, anılan isteklinin 9’uncu kısma ilişkin olarak yapmış olduğu ilk demonun test sonuçlarının ciddi oranda kötü olduğu, bu hususun idarenin uzmanlarınca raporlandığı, teklif edilen cihaza ait prospektüsler incelendiğinde tüm testlerin referans aralıklarının Çin popülasyonuna ait olduğu ve Türk popülasyonuna ait referans değerlerinin mevcut olmadığı, bu nedenle Çin popülasyonuna ait referans aralıklarının kullanılmasının uygun olmayacağı, ayrıca ilgili cihazın bir kadın doğum ve çocuk hastalıkları hastanesinde kullanılmasının mümkün olmadığı belirtilmiş iken bir hafta sonra uygun olarak kabul edilmesinin anlaşılamadığı, anılan isteklinin idareye yapmış olduğu başvuruya ilişkin yapılan değerlendirmenin ihale komisyonunun kurulması ve çalışması esaslarına aykırılık teşkil ettiği, sonuç olarak ihalenin 9’uncu kısmına ilişkin olarak 29.12.2022 tarihinde alınan ihale komisyonu kararının iptal edilerek ilgili kısmın yeniden ihale edilmesi gerektiği iddialarına yer verilmiştir. A) Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir. 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “İhale komisyonu” başlıklı 6’ncı maddesinde “İhale yetkilisi, biri başkan olmak üzere, ikisinin ihale konusu işin uzmanı olması şartıyla, ilgili idare personelinden en az dört kişinin ve muhasebe veya malî işlerden sorumlu bir personelin katılımıyla kurulacak en az beş ve tek sayıda kişiden oluşan ihale komisyonunu, yedek üyeler de dâhil olmak üzere görevlendirir. İhaleyi yapan idarede yeterli sayı veya nitelikte personel bulunmaması halinde, bu Kanun kapsamındaki idarelerden komisyona üye alınabilir. Gerekli incelemeyi yapmalarını sağlamak amacıyla ihale işlem dosyasının birer örneği, ilân veya daveti izleyen üç gün içinde ihale komisyonu üyelerine verilir. İhale komisyonu eksiksiz olarak toplanır. Komisyon kararları çoğunlukla alınır. Kararlarda çekimser kalınamaz. Komisyon başkanı ve üyeleri oy ve kararlarından sorumludur. Karşı oy kullanan komisyon üyeleri, gerekçesini komisyon kararına yazmak ve imzalamak zorundadır. İhale komisyonunca alınan kararlar ve düzenlenen tutanaklar, komisyon başkan ve üyelerinin adları, soyadları ve görev unvanları belirtilerek imzalanır.” hükmü, Aynı Kanun’un “İhaleye katılımda yeterlik kuralları” başlıklı 10’uncu maddesinde “İhaleye katılacak isteklilerden, ekonomik ve malî yeterlik ile mesleki ve teknik yeterliklerinin belirlenmesine ilişkin olarak aşağıda belirtilen bilgi ve belgeler istenebilir. … b) Mesleki ve teknik yeterliğin belirlenmesi için; … 9) İdarenin talebi halinde doğruluğu teyit edilmek üzere, tedarik edilecek malların numuneleri, katalogları ve/veya fotoğrafları...” hükmü, Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “İhale komisyonunun kurulması ve çalışma esasları” başlıklı 17’nci maddesinde “(1) İhale yetkilisi, ihaleyi gerçekleştirmek üzere Kanun’un 6’ncı maddesi gereğince, ihale ilanı veya ön yeterlik ilanı ya da davet tarihini izleyen en geç üç gün içinde ihale komisyonunu oluşturur. (2) İhale komisyonu, tek sayıda olmak üzere başkan dâhil en az beş kişiden oluşur. Üyelerden en az ikisinin ihale konusu işin uzmanı ve diğer bir üyenin muhasebe veya mali işlerden sorumlu personel olması zorunludur. İhale komisyonunun görevlendirilmesi sırasında komisyonun eksiksiz toplanacağı dikkate alınarak, asıl üyeler ile bu üyelerin yerine geçecek aynı niteliklere sahip yeterli sayıda yedek üyenin isimleri ve bu üyelerin komisyonda hangi sıfatla yer alacakları belirtilir. (3) İhale komisyonunun idarenin personelinden oluşturulması esastır. Ancak, ihaleyi yapan idarede yeterli sayıda veya nitelikte personel bulunmaması halinde Kanun kapsamındaki idarelerden komisyona üye alınabilir. (4) İhale sürecindeki değerlendirmeleri yapmak üzere oluşturulan ihale komisyonu dışında başka adlar altında komisyonlar kurulamaz. (5) İhale komisyonu eksiksiz olarak toplanır ve kararlar çoğunlukla alınır. Komisyon üyeleri, kararlarda çekimser kalamaz. Komisyon başkanı ve üyeleri oy ve kararlarından sorumlu olup; karşı oy kullanan komisyon üyeleri, gerekçelerini komisyon kararına yazmak ve imzalamak zorundadır. İhale komisyonunca alınan kararlar ve düzenlenen tutanaklar, komisyon başkan ve üyelerinin adları ve soyadları, unvanları ve komisyondaki sıfatları belirtilerek imzalanır. (6) İhale komisyonu, teklif veya başvuru kapsamında yer alan belgelerin doğruluğunu teyit için gerekli gördüğü belge ve bilgileri isteyebilir. Komisyon tarafından bu doğrultuda yapılan talepler, ilgililerce ivedilikle yerine getirilir.” hükmü, Anılan Yönetmelik’in “Yeterliğin belirlenmesinde uyulacak ilkeler” başlıklı 26’ncı maddesinde “(1) Ekonomik ve mali yeterlik ile mesleki ve teknik yeterliğin saptanması amacıyla öngörülecek değerlendirme kriterleri ve istenecek belgeler, rekabeti engelleyecek şekilde belirlenemez. (2) Yeterlik değerlendirmesi için istenecek belgelerin ve yeterlik değerlendirmesinde aranılacak kriterlerin, ihale veya ön yeterlik ilanı ile idari şartnamede veya ön yeterlik şartnamesinde ya da davet yazısında belirtilmesi zorunludur...” hükmü, Aynı Yönetmelik’in “Tedarik edilecek malların numuneleri, katalogları, fotoğrafları ile teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman” başlıklı 43’üncü maddesinde (1) Teklif edilen malın teknik şartnamede yer alan teknik kriterlere uygunluğunu belirlemek amacıyla numune, teknik bilgilerin yer aldığı katalog, teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman ile fotoğraf istenebilir... (2) İdare tarafından numune sunulmasının istenilmesi durumunda, hangi kalem/kalemler için numune istenildiği, numunenin sayısı ve gerekli görülen diğer hususlar ön yeterlik şartnamesinde veya idari şartnamede belirtilir. (3) Numune sunulması istenilen kalem/kalemler için yeter sayı ve nitelikte numune alınması idarenin sorumluluğundadır. Malın niteliğinin birden fazla numune değerlendirmesi yapmaya uygun olup olmadığı ile kullanım ömrü dikkate alınarak en az bir adet numunenin idarede muhafaza edilmesi gerekir. Kurul ya da yargı kararları üzerine yeniden değerlendirme muhafaza edilen numune üzerinden yapılır. (4) …Tekliflerin elektronik ortamda alındığı ihalelerde numunenin teslim tarihi ve teslim adresi, idare tarafından tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında belirlenir ve ilgililere tebliğ edilir. İhale dokümanında düzenleme yapılması halinde numune, ihale veya son başvuru tarih ve saatine, tekliflerin elektronik ortamda alındığı ihalelerde ise idare tarafından belirlenen teslim tarih ve saatine kadar posta veya kargo yoluyla da teslim edilebilir. Teslim edilen numunenin üzerinde, ihale, aday veya istekli bilgileri ile numune sunulan kalem bilgilerine yer verilir. İdare tarafından numune bir tutanak ile teslim alınarak, talep edilmesi halinde tutanağın bir sureti aday veya istekliye verilir. (5) İhale komisyonu tarafından yapılacak değerlendirme sonucunda diğer katılım ve yeterlik belgeleri uygun bulunan aday ve isteklilerin numunelerinin değerlendirilmesine geçilir. İdare tarafından gerekli görülen hallerde, numune değerlendirilmesinin yapılacağı yer, tarih ve saat bilgisi aday veya isteklilere bildirilir. Numune değerlendirilmesinde numunenin fiziksel nitelikleri ile ihale dokümanında belirtilen şartlara uygun olup olmadığı kontrol edilir. Yapılan inceleme sonucunda, hazırlanacak tutanakta numunenin uygunluk durumu belirtilir ve uygun bulunmaması durumunda buna ilişkin gerekçelere yer verilir … ” hükmü, Kamu İhale Genel Tebliği’nin “Tekliflerin alınması ve değerlendirilmesi” başlıklı 16’ncı maddesinde “…16.9. Katalog, kılavuz, çizim, fotoğraf vb. belgeler ve/veya numune istenen ihalelerde, tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında bu belgelerden ve/veya numune üzerinden teknik şartnameye uygunluk değerlendirmesi yapılır. Tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında anılan belgeler ve/veya numune üzerinden teknik değerlendirme yapılmasının öngörülmemesi halinde ise bu durumun ihale dokümanında belirtilmesi koşuluyla istenen belgelerin ve/veya numunenin sadece teklif ekinde sunulup sunulmadığına bakılır...” açıklaması, Anılan Tebliğ’in “Tedarik edilecek malların numuneleri, katalogları, fotoğrafları ile teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman” başlıklı 57’nci maddesinde “57.1. İdareler tarafından malların numuneleri, katalogları, fotoğrafları ile teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren dokümana yönelik düzenlemelerde, Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliğinin 43 üncü maddesi esas alınmalıdır. 57.2. Aday veya istekli tarafından numunenin idareye teslim şekli ile ihale komisyonunca numunenin değerlendirilmesine yönelik düzenleme, ön yeterlik şartnamesinde veya idari şartnamede ayrıntılı bir şekilde yapılacaktır. İdare tarafından numune bir tutanak ile teslim alınacak; bu tutanağın bir sureti de aday veya istekliye verilecektir. 57.3. İdare tarafından teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren dokümanın yeterlik belgesi olarak istenilmesi durumunda ön yeterlik şartnamesi veya idari şartnamenin ilgili maddesinde bu husus belirtilecek; aday veya istekli tarafından bu dokümanın nasıl hazırlanacağı ile bu dokümanda açıklanacak hususlar ise ön yeterlik şartnamesi veya idari şartnamenin “Diğer Hususlar” Bölümünde ya da teknik şartnamede düzenlenecektir.” açıklaması, İdari Şartname’nin “İhale konusu işe/alıma ilişkin bilgiler” başlıklı 2’nci maddesinde “2.1. İhale konusu işin/alımın; a) Adı: 2023 Yılı Sonuç Karşılığı Ve Kit Karşılığı Cihaz Ve Kitleri b) Türü: Mal alımı c) İlgili Uygulama Yönetmeliği: Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği ç) Yatırım proje no'su (yapım işlerinde): Bu madde boş bırakılmıştır. d) Kodu: e) Miktarı: 2023 Yılı Sonuç Karşılığı Ve Kit Karşılığı Cihaz Ve Kitleri 9 kısım 99 kalemden oluşmaktadır; 1.Kısım 33.450 Test, 2.Kısım 178.300 Test, 3.Kısım 136.000 Test, 4.Kısım 9.040 Test, 5.Kısım 230.000 Test, 6.Kısım 150.000 Test, 7.Kısım 120.000 Test, 8.Kısım 1.644.800 Test, 9.Kısım 373.140 Test…” düzenlemesi, Anılan İdari Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7’nci maddesinde “İsteklilerin ihaleye katılabilmeleri için aşağıda sayılan belgeler ve yeterlik kriterleri ile fiyat dışı unsurlara ilişkin bilgileri e-teklifleri kapsamında beyan etmeleri gerekmektedir… 7.5. Mesleki ve teknik yeterliğe ilişkin belgeler ve bu belgelerin taşıması gereken kriterler: 7.5.6. 1-Teknik Şartnameye birebir uygunluk belgesi verilecektir. 2-Teklif edilen cihazların görülebileceği Katalog, Broşür verilecektir … 7.7. Numune ve demonstrasyon değerlendirmesi: 7.7.1. Bu madde boş bırakılmıştır. 7.7.2. İhale komisyonu tarafından uygun görülmesi halinde demonstrasyon yapılması ilgili firmadan istenecektir, bununla ilgili herhangi bir ücret vb. talep edilmeyecektir…” düzenlemesi, Aynı Şartname’nin “Kısmi teklif verilmesi” başlıklı 20’nci maddesinde “20.1. Bu ihalede kısmi teklif verilebilir. 20.2. Bu ihaledeki kısım sayısı 9 dur. İhale kısımlarına ilişkin koşullar altta düzenlenmiştir; Bu ihalede her kısım için kısmı teklif verilebilir. İştirak edilen kısmın tamamına fiyat verilecektir, kısım içinde herhangi bir kaleme teklif verilmezse o kısma ait teklif değerlendirme dışı bırakılır.” düzenlemesi, Aynı Şartname’nin “Diğer hususlar” başlıklı 48’inci maddesinde “...5. Komisyon gerekli gördüğü takdirde demo yapılmasını isteyebilecek ve demodan kaynaklanan her türlü gider teklif sahibine ait olacaktır…” düzenlemesi yer almaktadır. Başvuruya konu ihaleye ilişkin birim fiyat teklif cetvelinde ise 9’uncu kısma ilişkin olarak aşağıdaki bilgilerin yer aldığı görülmüştür. Sıra No Mal Kaleminin Adı ve Kısa Açıklaması Birimi Miktarı 9.KISIM 1 KANDA ALFA- FETO PROTEIN ANTIKOR (AFP) test 900 2 ANTİ TG AB test 300 3 ANTI TPO (TIROID BEZI HASTALIKLARI) test 300 4 CEA (KARSİNOEMBRİYOJENİK ANTİJEN) test 1.200 5 CA125 ANALİZÖR (KARSİNOEMBRİYOJENİK ANTİJEN) test 3.000 6 CA-15-3 ANTIJEN test 1.440 7 CA-19-9 test 2.000 8 KÜTLE CK-MB test 3.600 9 DHEA-SO4 (DEHIDROEPIANDROSTERON SÜLFAT) test 1.200 10 ESTRADIOL test 12.000 11 FERRITIN test 40.000 12 FOLAT test 25.000 13 SERBEST T3 (TIROID HORMONU) test 7.000 14 SERBEST T4 (TIROID HORMONU) test 40.000 15 FSH, MONOKLONAL KULLANIMA HAZIR test 13.000 16 KANDA İKİLİ TARAMA TESTİ test 7.000 17 INSÜLIN test 4.500 18 LH (LÜTEINLEŞTIRICI HORMON) test 13.000 19 PARATHORMON (PTH) test 600 20 PROGESTERON test 1.200 21 PROLAKTIN test 12.000 22 TOTAL TESTESTERON test 1.400 23 TROPONIN I test 7.500 24 TSH test 60.000 25 KANDA ÜÇLÜ TARAMA (DOWN SENDROMU) (AFP,HCG,E3) test 3.500 26 VITAMIN B12 test 36.000 27 25-HIDROKSI VITAMIN D test 28.000 28 BETA-HCG (TOTAL HCG) test 45.000 29 PROKALSITONIN test 2.500 Sözleşme Tasarısı’nın “Sözleşmenin süresi” başlıklı 9’uncu maddesinde “9.1. Sözleşmenin süresi, işe başlama tarihinden itibaren 24aydır.” düzenlemesi, Başvuruya konu ihalede Sonuç Karşılığı Tam Otomatik Hormon İmmunoanalizör Kullanım İhalesi Teknik Şartnamesi’nin “Konu” başlıklı 1’inci maddesinde “S.B. Dr. Ali Kemal BELVİRANLI Kadın Doğum ve Çocuk Hastalıkları Hastanesi Biyokimya Laboratuvarı için 2023-2024 mali yılında çalışılacak olan hormon kitleri ile bunların çalışılacağı immunoanalizörün teknik şartlarının belirtilmesi.” düzenlemesi, Anılan Şartname’nin “Satın Alınacak Kitler ve Özellikleri” başlıklı 2’nci maddesinde “2.1. Kitlerin cinsi (TOPLAM 29 PARAMETRE) ve 2 (iki) yıllık test sayısı sıra numaralarıyla belirtilmiştir. Sıra numarası HORMON ANALİZ KITİ MİKTARI [2(iki) YILLIK] 1 Alfa-feto protein(AFP) 900 Test 2 Anti tiroglobulin antikor 300 Test 3 Anti TPO 300 Test 4 CEA (Karsinoembriyonik antijen) 1 200 Test 5 CA 125 3 000 Test 6 CA 15-3 1 440 Test 7 CA 19-9 2 000 Test 8 CK-MB kütle 3 600 Test 9 DHEA-Sülfat 1 200 Test 10 Estradiol (E2) 12 000 Test 11 Ferritin 40 000 Test 12 Folat 25 000 Test 13 FreeT3 7 000 Test 14 FreeT4 40 000 Test 15 FSH (Folikül Stimülan Hormon) 13 000 Test 16 İkili test (Prenatal tarama testi) 7 000 Test 17 İnsülin 4 500 Test 18 LH (Lüteinizan Hormon) 13 000 Test 19 Parathormon(PTH) 600 Test 20 Progesteron 1 200 Test 21 Prolaktin 12 000 Test 22 Total Testosteron 1 400 Test 23 Troponin I 7 500 Test 24 TSH (Troid Stimülan hormon) 60 000 Test 25 Uçlü Test (E3+HCG+AFP) 3 500 Test 26 Vitamin B12 36 000 Test 27 Vitamin D 28 000 Test 28 P-HCG veya Total HCG 45 000 Test 29 Prokalsitonin 2 500 Test 2.2. Teklif edilecek kitler, birlikte teklif edilen cihaz ile tam uyumlu olmalıdır. 2.3. Cihazda kullanılacak olan her türlü reaktif teklif edilen cihaz için imal edilmiş olmalıdır. Satın alınacak kitler hakkında detaylı bilgi veren ve ürün kod numaralarını da açıkça belirten orijinal kit kataloğu mutlaka teklif dosyasına konulacaktır. Firmalar üretici firma isim ve adresini açık olarak belirteceklerdir. … 2.6. Teklif veren firmalar kitlerin birim test maliyeti hesaplanırken cihazda güvenilir sonuç almak kaydıyla kullanılan kitlerle beraber, tüm testlere ait kalibratör, kontrol serumu (normal ve patolojik değerleri içeren) ile yıkama ve temizlik solüsyonlarını dilüent, buffer, örnek küveti, yazıcı, kağıt ve kartuşu v.b. sarf malzemeleri göz önünde bulundurmalı ve bu malzemeleri ücretsiz olarak vermelidir. Kalibrasyon yapma ve kontrol okutma sıklığını laboratuvar belirleyecektir. … 2.12. Firma kitlerin cihaz üstü on board stabilite sürelerini, tüm kitlerin hangi kalibratör ve kontrolü kullanacağı, kitlerin test miktarı, yöntemi ihale dosyasında belirtmelidir. Sözleşme süresince, External kalite kontrol programı firma tarafından ücretsiz temin edilecektir. Firma sözleşmenin başlangıcından itibaren en geç on beş (15) gün içinde sorumlu doktorun uygun gördüğü programa üyelik yapacaktır ve sözleşme sonuna kadar her yıl yenilenecektir. Üyelik sadece hastanemiz adına olmalı, örnekler laboratuvarda açılmalı ve birer aylık periyotlarda olmalıdır. Laboratuvarda çalışılan tüm hormon parametrelerini içermelidir. 2.13. Yüklenici firma teklif ettiği analitik sistemle uyumlu, testlerde interferansa yolaçmayan ve hastane muayene komisyonunun uygun göreceği, 160.000 (yüz altmış bin) adet vakumlu jelli tüpü ve 60.000 (altmış bin) adet iğne ucu ve 1000 (bin) adet holder kurumun istediği aralıklarla ücretsiz teslim edilecektir…” düzenlemesi, Aynı Şartname’nin “Kit İle Birlikte Verilecek Cihazın Teknik Özellikleri” başlıklı 3’üncü maddesinde “3.1. Cihaz tam otomatik random acsess ve Elektro chemiluminesce (ECL), Florescence Polarizasyon İmmunoassay (FPIA), Enzim-Linked Floresan Assay (ELFA), Mikropartikül Enzim İmmunoassay yöntemlerinden biri veya bir kaçı ile çalışabilmelidir (RİA ve MikroELİSA harici ). Analizleri yapacak hormon cihazları tam otomatik olmalı; numune ve reaktifler yerleştirildikten sonra sonuçlar çıkana kadar herhangi bir müdahaleye gerek duyulmamalıdır. 3.2. Yüklenici firma alınacak yukarıda belirtilen testler için iki adet cihaz kuracaktır. Cihazların toplam teorik hızı 300 test /saat olmalıdır. Cihazlardan en az bir tanesinin reaktif kapasitesi aynı anda en az 22 test parametresini çalışabilecek kapasitede olmalıdır. Yüklenici firma iki cihazı modüler şekilde de kurabilir. 3.3. Cihazlar üçlü tarama ve ikili tarama testlerini de çalışabilmelidir. Eğer bunu çalışamıyorsa karşılamak için ilave bir cihaz kurabilir. 3.4. Yüklenici firma test menüsünde olmayan ve biyokimya uzmanının onay vereceği en fazla 5 (beş) testi bölümümüzün kabul edeceği Sağlık Bakanlığından onaylı bir laboratuvarda çalıştırılabilir. Dış laboratuvarda çalışılacak testler için hangi cihazda çalıştığı ve en az haftada bir kez internal kalite kontrol ve ayda bir kez external kalite kontrol sonuçları mail yoluyla ilgili biyokimya uzmanına gönderecektir. Bu testler için uzman onaylı sonuç verme süresi en geç üç gündür. Prokalsitonin, CK-MB kütle ve troponin I testlerinin dış laboratuvar çalışması kabul edilmeyecektir. 3.5. Prenatal tarama testleri (üçlü ve ikili test) parametrelerinin kurulacak cihazda çalışıldığı durumlarda testin sonuçlandırılması için gerekli olan lisanslı bilgisayar programı ihale süresi boyunca firma tarafından ücretsiz olarak laboratuvarımıza kurulacaktır. Program müstakil olmalı, hastane adına açılmış olmalıdır. 3.6. Cihaz analiz işlemlerini tam otomatik random access (rastgele seçimli) yapabilmelidir. 3.7. Cihaza sürekli numuneve reaktif yüklenebilmeli, primer ve sekonder tüplerden barkodlu çalışabilmelidir…” düzenlemesi, Aynı Şartname’nin “Kabul ve Muayene” başlıklı 7’nci maddesinde “7.1. Cihazların kabulü; hastane muayene ve tesellüm komisyonunca, komisyonun istediği yer ve koşullarda firma tarafından demonstrasyon ile yapılacaktır. Demonstrasyon sonunda uygun bulunmayan cihazlar elenip bir sonraki uygun teklife geçilecektir. 7.2. Muayene sırasındaki intra ve interassay çalışmalarının tüm masrafları ve doğabilecek hasarların yükümlülüğü firmaya ait olacaktır.” düzenlemesi, Aynı Şartname’nin “Tekliflerin Hazırlanması” başlıklı 8’inci maddesinde “8.1. Firmalar teklif etmiş oldukları kit ve cihazın marka, model ve yaşını belirtecektir. 8.2. İhale komisyonu gerekli gördüğü hallerde talep ettiği süre içerisinde kurum içinde demonstrasyon isteyebilir. 8.3. Kitlerin ve cihazın Sağlık Bakanlığı T.İ.T.U.B.B (T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası) na kayıtlı olduğuna dair belge verilecektir. 8.4. Bu şartnamede belirtilmeyen hükümler konusunda İdari Şartname hükümleri ve Sağlık Bakanlığı mevzuatı geçerlidir.” düzenlemesi yer almaktadır. Aktarılan mevzuat hükümleri gereğince mal alımı ihalelerinde, teklif edilen malın Teknik Şartname’de düzenlenen teknik kriterlere uygunluğunu belirlemek amacıyla, ihaleye konu edilen ürünlerin numuneleri, teknik bilgilerin yer aldığı katalog, teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman ile fotoğrafların ayrı ayrı veya birlikte istenebileceği, teklif edilen ürün/ürünlerin Teknik Şartname maddelerinde istenilen koşullara uygun olup olmadığı hususunun idarelerce tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında ihale komisyonunca demonstrasyon, numune değerlendirmesi, katalog kapsamında yer alan bilgilerin değerlendirilmesi veya Teknik Şartname’ye uygunluk beyanı yoluyla yapılabileceği, bu husustaki takdir yetkisinin idarelere ait olduğu ayrıca söz konusu değerlendirme sonucunda alınan kararlara ilişkin nihai sorumluluğun idareye ait olduğu anlaşılmakla birlikte bu yetki sınırsız olmayıp idarenin işlemlerinin öngörülebilir olması ve ihale yapılmasının gerekçesi olan ihtiyaç çerçevesinde belirlemiş olduğu kriterler üzerinden değerlendirme yapılmasını gerektirmektedir. İdarece gönderilen ihale işlem dosyası incelendiğinde, başvuruya konu ihalenin konusunun Konya Dr. Ali Kemal Belviranlı Kadın Doğum ve Çocuk Hastalıkları Hastanesi Başhekimliği tarafından gerçekleştirilen “2023 Yılı Sonuç Karşılığı ve Kit Karşılığı Cihaz ve Kitleri” ihalesi olduğu, EKAP üzerinden 15 adet ihale dokümanının indirildiği ve 06.12.2022 tarihinde elektronik olarak yapılan ihalenin 9 kısımdan oluştuğu, ihalenin başvuruya konu 9’uncu kısmına 4 isteklinin e-teklif verdiği, 07.12.2022 tarihinde 4 istekliden “Beyan edilen bilgileri tevsik eden belgelerin sunulması ve/veya numune/demonstrasyon işlemlerine ilişkin ürün örneklerinin verilmesi/kurulumların yapılması/aşırı düşük teklif açıklamalarının sunulması” konulu yazı ile beyan ettikleri bilgi ve belgeleri tevsik eden ve EKAP veya diğer kamu kurum ve kuruluşları ile kamu kurumu niteliğindeki meslek kuruluşlarının internet sayfası üzerinden sorgulanamayan belgeleri ile numune/demonstrasyon değerlendirmesi için teklif ettikleri ürüne/ürünlere ilişkin örneklerini 12.12.2022 tarihine kadar idareye sunmalarının istenildiği görülmüştür. İhalenin başvuruya konu 9’uncu kısmında Arges Laboratuvar ve Sağlık Sistemleri Anonim Şirketi’nin teklif etmiş olduğu cihaza ilişkin olarak değerlendirme yapıldığı, söz konusu değerlendirmenin 21.12.2022 tarihinde Uz. Dr. S.T. ile Uz. Dr. Ö.Y. tarafından yapıldığı, bu kişilerden Uz. Dr. S.T.’nin ihale komisyonu üyesi olduğu, yapılan değerlendirmede “ Demonstrasyon için kurumumuzda çalışır halde bulunan Advia Centaur cihazı ile ihalede ilk sırada yer alan Snibe-Maglumi cihazı karşılaştırılmış olup 22 hastadan toplam 81 Adet test çalışılmıştır. 11 hastanın FSH, LH ve E2 değerleri incelendiğinde: 11 hastanın 8 tanesinde FSH değerinin mevcut cihaza göre % 30'un üzerinde yüksek sonuç verdiği, 11 hastanın 8 tanesinde LH değerinin mevcut cihaza göre % 30'un üzerinde yüksek sonuç verdiği, 11 hastanın 9 tanesinde E2 değerinin mevcut cihaza göre % 20'nin üzerinde düşük sonuç verdiği tespit edilmiştir. Ayrıca dış kalite kontrol numunesinin her iki cihazda karşılaştırmalı çalışma sonuçları da tutanak altına alınmıştır. Kadın doğum hastanesi olmamız göz önüne alınırsa hastanemiz için önem arz eden bu parametrelerdeki uyumsuzluklar kabul edilemez düzeydedir. Ayrıca teklif edilen cihaza ait prospektüsler incelendiğinde, tüm testlerin referans aralıklarının Çin popülasyonuna ait olduğu ve Türk popülasyonuna ait referans değerlerinin mevcut olmadığı anlaşılmıştır. Çin popülasyonuna ait referans aralıklarının kullanılmasının uygun olmayacağını düşünmekteyiz. Bu sebeplerle teklif edilen Snibe-Maglumi hormon cihazının uygun olmadığı tespit edilmiştir…” ifadelerine yer verildiği görülmüştür. İhalenin başvuruya konu 9’uncu kısma ilişkin olarak iki (2) ihale komisyonu kararı alındığı anlaşılmıştır. İhalenin başvuruya konu 9’uncu kısmına ilişkin olarak 22.12.2022 tarihinde alınan ilk komisyon kararında anılan kısma e-teklif sunan isteklilerden Arges Laboratuvar ve Sağlık Sistemleri Anonim Şirketi’nin teklif ettiği cihazın uygun olmaması, diğer 3 isteklinin (başvuru sahibi istekli Labotest Diagnostik Sistemler Anonim Şirketi ile diğer 2 isteklinin) ise teklif bedellerinin yaklaşık maliyetin üzerinde olduğu için uygun bulunmadığı ve ihalede geçerli teklif kalmadığından anılan kısmın iptal edilmesine karar verildiği görülmüştür. İhale komisyonu tarafından alınan 22.12.2022 tarihli mezkur komisyon kararında 9’uncu kısma ilişkin yapılan değerlendirmede “…5 sıra numarası ile teklif veren Arges Laboratuvar ve Sağlık Sist. A.Ş. isimli firmanın 9.Kısım için yapılan numune/demonstrasyon işlemleri sonucunda; Demostrasyon için kurumumuzda çalışır halde bulunana Advia Centaur cihazı ile ihalede ilk sırada yer alan Snibe-Maglumi cihazı karşılaştırılmış olup 22 hastadan toplam 81 Adet test çalışılmıştır. 11 hastanın FSH, LH ve E2 değerleri incelendiğinde: 11 hastanın 8 tanesinde FSH değerinin mevcut cihaza göre % 30'un üzerinde yüksek sonuç verdiği, 11 hastanın 8 tanesinde LH değerinin mevcut cihaza göre % 30'un üzerinde yüksek sonuç verdiği, 11 hastanın 9 tanesinde E2 değerinin mevcut cihaza göre % 20'nin üzerinde düşük sonuç verdiği tespit edilmiştir. Ayrıca dış kalite kontrol numunesinin her iki cihazda karşılaştırmalı çalışma sonuçları da tutanak altına alınmıştır. Kadın doğum hastanesi olmamız göz önüne alınırsa hastanemiz için önem arz eden bu parametrelerdeki uyumsuzluklar kabul edilemez düzeydedir. Ayrıca teklif edilen cihaza ait prospektüsler incelendiğinde, tüm testlerin referans aralıklarının Çin popülasyonuna ait olduğu ve Türk popülasyonuna ait referans değerlerinin mevcut olmadığı anlaşılmıştır. Çin popülasyonuna ait referans aralıklarının kullanılmasının uygun olmayacağını düşünmekteyiz. Bu sebeplerle teklif edilen Snibe-Maglumi hormon cihazının uygun olmadığı tespit edilmiştir…” şeklinde belirtilmiş olup, anılan ifadeden sadece Arges Laboratuvar ve Sağlık Sistemleri Anonim Şirketi’nin teklif ettiği cihaza ilişkin demonstrasyon işlemi yapıldığı, diğer 3 istekliye ilişkin olarak teklif bedelleri yaklaşık maliyetin üzerinde olduğu için herhangi bir değerlendirme yapılmadığı anlaşılmaktadır. Söz konusu demonstrasyon işleminin Arges Laboratuvar ve Sağlık Sistemleri Anonim Şirketi’nin teklif ettiği Snibe-Maglumi cihazı ile idarede çalışır konumda olan Advia Centaur cihazının karşılaştırılması suretiyle yapıldığı, bu işlemde 22 hastadan toplam 81 Adet test çalışıldığı, 11 hastanın FSH, LH ve E2 değerlerinin incelendiği; 11 hastanın 8 tanesinde FSH değerinin mevcut cihaza göre % 30'un üzerinde yüksek sonuç verdiği, 11 hastanın 8 tanesinde LH değerinin mevcut cihaza göre % 30'un üzerinde yüksek sonuç verdiği, 11 hastanın 9 tanesinde E2 değerinin mevcut cihaza göre % 20'nin üzerinde düşük sonuç verdiğinin tespit edildiği, kadın doğum hastanesi oldukları için mezkur parametrelerdeki uyumsuzlukların kabul edilemez düzeyde olduğu, ayrıca teklif edilen cihaza ait prospektüsler incelendiğinde, tüm testlerin referans aralıklarının Çin popülasyonuna ait olduğu ve Türk popülasyonuna ait referans değerlerinin mevcut olmadığı, Çin popülasyonuna ait referans aralıklarının kullanılmasının uygun olmayacağı, bu sebeplerle Arges Laboratuvar ve Sağlık Sistemleri Anonim Şirketi’nin teklif ettiği Snibe-Maglumi hormon cihazının uygun olmadığının belirtildiği görülmüştür. Bunun üzerine ihalenin başvuruya konu 9’uncu kısmına ilişkin olarak Arges Laboratuvar ve Sağlık Sistemleri Anonim Şirketi tarafından 26.12.2022 tarihinde elektronik ortamda idareye şikâyet başvurusunda bulunulduğu, şikâyet dilekçesi ekinde oda sicil kayıt ve faaliyet belgesi ile teklif ettiği cihaza ilişkin bazı belgelerin yer aldığı görülmüştür. Arges Laboratuvar ve Sağlık Sistemleri Anonim Şirketi’nin söz konusu şikâyetine ilişkin olarak idarece 28.12.2022 tarihinde Uz. Dr. S.T. ile Uz. Dr. Ö.Y. tarafından değerlendirme yapıldığı, mezkûr değerlendirmede “2022/1076829 İ.K. no'lu ihalenin kararına Arges Lab. A.Ş. tarafından yapılan itiraz dilekçesi ve ekleri değerlendirilmiştir. Firmanın vermiş olduğu belgeler ve cihaz üzerinde yapılan demo işleminden sonra cihazın uygunluğu değerlendirilmiş ve kamu yararı da gözetilerek ihalenin firmanın uhdesinde kalması uygun görülmüştür.” ifadelerinin yer aldığı görülmüştür. İdare tarafından ihalenin başvuruya konu 9’uncu kısmına ilişkin olarak Arges Laboratuvar ve Sağlık Sistemleri Anonim Şirketi’nin şikâyeti üzerine yapılan değerlendirme sonrasında 29.12.2022 tarihinde ikinci komisyon kararının alındığı, söz konusu komisyon kararında “…İhale komisyonumuz ihaleye iştirak eden Arges Laboratuvar ve Sağlık Sistemleri Anonim Şirketi’nin 9. Kısım Hormon İmmunotoanalizörüne 22.12.2022 tarih ve 138 sayılı Yazımız ekinde gönderilen Kesinleşen İhale Kararına (Karar No:1) EKAP üzerinden İtirazen şikayet başvurusunda bulunmuş, İdare tarafından Raportör görevlendirmesi sonucu, düzeltici işlem tesis edilmek üzere ihale komisyonu tam ve eksiksiz olarak toplanmıştır. İşin Uzmanları tarafından Firmanın vermiş olduğu belgeler ve cihaz üzerinde yapılan demo işleminden sonra cihazın uygun olduğu değerlendirilmiş ve kamu yararı da gözetilerek ihalenin firma uhdesinde kalması uygun görülmüştür…” ifadelerine yer verilerek anılan kısmın Arges Laboratuvar ve Sağlık Sistemleri Anonim Şirketi uhdesinde kalmasına karar verildiği anlaşılmıştır. Bu bağlamda aktarılan mevzuat hükümleri ve idarece yapılan işlemler ile ihale komisyonu kararları birarada değerlendirildiğinde ihalenin başvuruya konu 9’uncu kısmına ilişkin olarak Arges Laboratuvar ve Sağlık Sistemleri Anonim Şirketi’nin teklif etmiş olduğu Snibe-Maglumi cihazına yönelik olarak 1 kez demo yapıldığı, yapılan demoda Teknik Şartname’ye uygunluk yönünden değerlendirme yapılmadığı, bunun yerine teklif edilen cihaz sonuçlarının idarede çalışır konumda olan Advia Centaur cihaz sonuçları ile karşılaştırıldığı ve anılan isteklinin cihazının uygun görülmemesi üzerine yapmış olduğu şikâyeti sonrasında herhangi bir demonstrasyon yapılmamakla birlikte ilk demonstrasyonu gerçekleştiren kişiler tarafından yapılan değerlendirme neticesinde “1- Cihazın referans aralıklarının Çin Popülasyonuna ait olması: İhaleye katılan benzeri cihazların prospektüslerinde belirtilen referans aralıkları da Türk Popülasyonuna ait değildir. Teknik şartnamede de buna ilişkin bir madde olmadığından firmanın itirazı haklı bulunmuştur. 2- İki farklı cihaz arasındaki karşılaştırma ile sonuçlar arasında tespit edilen farklılıkların, itiraza konu olan cihaz kitlerinin prospektüsünde yazılı referans aralıklarındaki farklılıklar ile açıklanabilir düzeyde olduğu görülmüştür. Bu nedenle verilen sonuçların hastaların tanı ve tedavisinde değişiklik yapmayacağı anlaşılmıştır. Ayrıca demonstrasyon amacıyla karşılaştırma yapılan ikinci cihazın sonuçlarının kesin doğru olduğu iddia edilemez. Cihazlar arası farklı okumalar, herhangi bir cihazın diğer cihaza göre üstün özellikte olduğunu göstermez. 3- Dış kalite kontrol sonuçları değerlendirilirken, her bir marka cihaz kendi modeli içinde değerlendirildiği için, iki farklı markanın cihazının karşılaştırılması makul görülmemiştir. Bu nedenlerle itiraza konu olan cihazın sonuçlarının güvensiz ya da yanlış olmadığı kabul edilmiş ve bu cihaz ile verilecek sonuçların hasta sağlığı ve güvenliği konusunda problem teşkil etmeyeceği kanaatine varılmıştır. Kamu yararı da gözetilerek itiraz dilekçesi incelenmiş, cihazın uygunluğu yeniden değerlendirilmiş, teklif edilen cihazın teknik şartnameye birebir uygun olduğu anlaşıldığından ihalenin firmanın uhdesinde kalması uygun görülmüştür.” şeklinde değerlendirmelere yer verilerek cihazın uygunluğuna karar verildiği anlaşılmaktadır. İdari Şartname’nin 7.5.6’ncı maddesinde yer alan “1-Teknik Şartnameye birebir uygunluk belgesi verilecektir. 2-Teklif edilen cihazların görülebileceği Katalog, Broşür verilecektir” ve 7.7.2’nci maddesinde yer alan “ İhale komisyonu tarafından uygun görülmesi halinde demonstrasyon yapılması ilgili firmadan istenecektir,…” düzenlemeleri kapsamında istekliler tarafından Teknik Şartname’ye uygunluk belgesi ile teklif edilen cihaza/ürünlere ilişkin katalog, broşür verileceği, ihale komisyonu tarafından uygun görülmesi halinde cihaza/ürünlere demonstrasyon yapılabileceği anlaşılmakta olup, ilgili mevzuat hükümleri uyarınca demonstrasyon işlemlerinde teklif edilen cihazın/ürünlerin ihale dokümanı kapsamında yer alan Teknik Şartname’de belirtilen koşulları sağlayıp sağlamadığı yönünden değerlendirme yapılması gerektiği, ancak mevcut durumda idarece bu yönde değerlendirmenin yapılmadığı, başka bir cihazla karşılaştırma yapılarak uygunsuzluk değerlendirilmesi yapıldığı, akabinde Arges Laboratuvar ve Sağlık Sistemleri Anonim Şirketi’nin idareye yaptığı şikâyet başvurusu sonrasında da Teknik Şartnameye uygunluk yönünden yeni bir demonstrasyon işlemi yapılmadığı, ilk durumda demonstrasyon ile uygun bulunmayan cihazın bu kez uygunluğuna karar verildiği, bu haliyle idarece Teknik Şartname’de istenilen koşullara göre değerlendirme yapılmaksızın gerçekleştirilen işlemler üzerinden teklif edilen ürünün/cihazın değerlendirilmesinin mevzuata uygun olmadığı, Anılan istekli tarafından teklif edilen ürünün/cihazın uygunluk değerlendirmesine ilişkin İdari Şartname’nin 7.7.2’nci maddesi gereği yapılacak demonstrasyon işlemlerinin Teknik Şartname’de belirtilen koşulların sağlanıp sağlanmadığına yönelik olarak yapılması gerektiği, demonstrasyon işleminin yapılabilmesi için öncelikle İdari Şartname’nin 7.5.6’ncı madde düzenlemesi çerçevesinde istekliler tarafından sunulması gereken katalog, broşür vb. belgeler üzerinden Teknik Şartname’de istenilen koşulların karşılanıp karşılanmadığı yönünden değerlendirilmesi, bu şartları sağladığının tespit edilmesi halinde İdari Şartname’nin 7.7.2’nci maddesi kapsamında mevzuata uygun şekilde demonstrasyon işlemlerinin gerçekleştirilmesi gerektiği anlaşılmış olup, bu hususta idare tarafından yapılan işlemlerin ihale dokümanı ve mevzuata uygun olmadığı sonucuna varılmıştır. Öte yandan, ihalenin şikâyete konu 9’uncu kısmının yaklaşık maliyeti dikkate alındığında 4734 sayılı Kanun’un 53’üncü maddesi uyarınca ödenmesi gereken itirazen şikâyet başvuru bedelinin 27.654,00 TL olduğu, başvuru sahibi tarafından toplam yaklaşık maliyet üzerinde 41.482,00 TL’nin Kurum hesaplarına yatırıldığı, bu nedenle fazla ödendiği tespit edilen 13.828,00 TL’nin yazılı talebi halinde başvuru sahibine iadesinin gerektiği sonucuna varılmıştır. Sonuç olarak, yukarıda mevzuata aykırılıkları belirtilen işlemlerin düzeltici işlemle giderilebilecek nitelikte işlemler olduğu tespit edildiğinden, ihalenin 9’uncu kısmına ilişkin olarak Yeterlik Bilgileri Tablosu üzerinden yapılan ilk değerlendirmeden sonraki işlemlerin ihale dokümandaki düzenlemelere ve usulüne uygun şekilde yenilenmesi ve bu aşamadan sonraki ihale işlemlerinin mevzuata uygun olarak yeniden gerçekleştirilmesi gerekmektedir. B) İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Yönetmelik’in 18’inci maddesi yönünden yapılan inceleme sonucunda herhangi bir aykırılık tespit edilmemiştir. Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere, 1) 4734 sayılı Kanun’un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (b) bendi gereğince düzeltici işlem belirlenmesine, 2) Fazla ödenen başvuru bedelinin başvuru sahibinin yazılı talebi halinde iadesine, Oybirliği ile karar verildi.