Rekabet Kurumu Başkanlığından, REKABET KURULU KARARI Dosya Sayısı : 2004 -1-7 (İlk inceleme) Karar Sayısı : 04-20/206 -42 Karar Tarihi : 18.3.2004 A. TOPLANTIYA KATILAN ÜYELER Başkan : Mustafa PARLAK Üyeler : Tuncay SONGÖR , A. Ersan GÖKMEN, R.Müfit SONBAY, Murat GENCER, Prof. Dr. Zühtü AYTAÇ, Rıfkı ÜNAL, Prof. Dr. Nurettin KALDIRIMCI, M. Sıraç ASLAN, Süreyya ÇAKIN B. RAPORTÖRLER: M. Ömür PAŞAOĞLU, Abdulgani GÜNGÖRDÜ, Hakan Deniz KARAKOÇ C. ŞİKAYET EDEN : - Pfizer İlaçları Ltd. Şti. Temsilcisi:
Rekabet Kurumu Başkanlığından, REKABET KURULU KARARI Dosya Sayısı : 2004 -1-7 (İlk inceleme) Karar Sayısı : 04-20/206 -42 Karar Tarihi : 18.3.2004 A. TOPLANTIYA KATILAN ÜYELER Başkan : Mustafa PARLAK Üyeler : Tuncay SONGÖR , A. Ersan GÖKMEN, R.Müfit SONBAY, Murat GENCER, Prof. Dr. Zühtü AYTAÇ, Rıfkı ÜNAL, Prof. Dr. Nurettin KALDIRIMCI, M. Sıraç ASLAN, Süreyya ÇAKIN B. RAPORTÖRLER: M. Ömür PAŞAOĞLU, Abdulgani GÜNGÖRDÜ, Hakan Deniz KARAKOÇ C. ŞİKAYET EDEN : - Pfizer İlaçları Ltd. Şti. Temsilcisi: Av. Dr. Ateş AKINCI, Av. Rüştü Ertuğrul ONUR Valikonağı Cad. Polat Apt. 169/21 Nişantaşı/İstanbul D. HAKKINDA İLK İNCELEME YAPILAN: - Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş. Kazım Orbay Cad. 98 Şişl i/İstanbul - Aset İlaç San. ve Tic. A.Ş. Büyükdere cad. Dereboyu sok. Zağra İş Merk. C Blok Maslak/İstanbul E. DOSYA KONUSU: Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş. ile aynı ekonomik bütünlük içinde bulunan Aset İlaç San. ve Tic. A.Ş. nin atorvastatin etken maddeli ilacı başka bir ad altında üretip piyasaya sürmesinin, Emekli Sandığı Genel Müdürlüğü ve Bağ -Kur uygulamaları da dikkate alındığında, pazara giriş engeli yarattığı ve Pfizer İlaçları Ltd. Şti. nin piyasadaki faaliye tlerini zorlaştırdığı ve bu şekilde 4054 sayılı Kanun un 6. maddesinin ihlal edildiği iddiası. F. İDDİALARIN ÖZETİ: Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş. nin (Sanovel) üretip sattığı ilacın aynısını, Sanovel ile aynı ekonomik bütünlük içinde bulunan Aset İlaç Sa n. ve Tic. A.Ş. nin (Aset) başka bir ad altında üretip piyasaya sürdüğü ve böylece piyasada giriş engeli yarattığı, aynı kişilerin değişik tüzel kişilikler altında kurduğu şirketler aracılığı ile fiyat ve giriş bakımından regüle edilmiş bir pazar olan ilaç piyasasında, farklı adlar altında aynı malları satışa sunmalarının başka teşebbüslerin pazara girişini zorlaştırdığı, en büyük alıcı durumunda bulunan devlete ait sosyal sigorta kurumlarının yürürlükteki satın alma politikalarının da getirmiş olduğu sınır lamalar ile birlikte, söz konusu uygulamaların rakiplerin faaliyetlerini zorlaştırmaya ve yeni girişleri engellemeye yönelik olarak 4054 sayılı Kanun un 6. maddesi kapsamında bir 04-20/206 -42 2 faaliyet olduğu ifade edilmekte ve anılan faaliyetlerin durdurularak ilgili teşebbüslere yönelik idari para cezası uygulanması gerektiği iddia edilmektedir. G. DOSYA EVRELERİ: Kurum kayıtlarına 9.1.2004 tarih ve 119 sayı ile giren başvuru üzerine, 4054 sayılı Rekabetin Korunması Hakkında Kanun'un 6. maddesi uyarınca yapılan incel eme sonucunda düzenlenen 8.3.2004 tarih, 2004 -1-7/BN -04-MÖP sayılı Bilgi Notu, 15.3.2004 tarih, REK.0.05.00.00/36 sayılı Başkanlık önergesi ile 04-20 sayılı Kurul toplantısında görüşülerek karara bağlanmıştır. H. RAPORTÖRLERİN GÖRÜŞÜ: İlgili raporda; - referans fiyatlamaya örnek teşkil eden Emekli Sandığı Genel Müdürlüğü ve Bağ-Kur uygulamalarının, esasen jenerik ilaç piyasasındaki teşebbüsleri maliyet ve fiyat düşürmeye teşvik ettiği; söz konusu uygulamaların hastaların fiyata karşı daha duyarlı hale ge tirilmesine, orijinal ilaç üreticilerinin ürünlerine olan marka bağımlılığının azaltılmasına, dolayısıyla bu yönüyle de jenerik ilaç piyasasında rekabetin gelişmesine katkı sağlayabilecek nitelikte olduğu, - şikayet olunan ve aynı ortakların kontrolü altın daki şirketlerin iki ayrı lisansla pazarda faaliyet göstermelerinin, 4054 sayılı Kanun un kapsamında ele alınabilecek bir husus olmadığı, - bu nedenlerle, Pfizer İlaçları Ltd. Şti. nin (Pfizer) satışının olanaksız hale getirilerek, pazardaki faaliyetlerini n engellendiği ve böylece 4054 sayılı Kanun un 6. maddesi ihlal edildiği iddiasının yerinde olmadığı ve dosya konusu şikayet ile ilgili herhangi bir önaraştırma yapılamasına ya da soruşturma açılmasına gerek olmadığı ifade edilmektedir. I. İNCELEME VE DEĞER LENDİRME I.1. Konu Pfizer tarafından gönderilen şikayet dilekçesi ve eklerinde özetle; - Atorvastatin etken maddesi üzerinde, Dünya da Pfizer in alt kuruluşu olan Warner Lambert GmbH nın patent hakkı bulunduğu, - Atorvastatin etken maddeli ilacın Türkiy e de Lipitor adı altında ilk kez 1999 yılında Pfizer ilaçları Ltd. Şti. tarafından piyasaya sürüldüğü, - Lipitor adlı ilacın piyasaya sürülmesini takiben, Sanovel tarafından kopyası olan Ator adlı ilacın piyasaya sürüldüğü, - 2002 yılı başında Bağ -Kur Ge nel Müdürlüğü nün, Türkiye Eczacılar Birliği ile yapmış olduğu protokol ile belirli bir fiyat bandı içinde kalan ilaçların paralarının ödeneceğini açıkladığı, 04-20/206 -42 3 - 2002 yılı Mart ayında Mecom Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş. nin aynı ilacın kopyasını yaptığı ve piyasaya Tarden markasıyla satışa başladığı, - 2003 yılı başında Emekli Sandığı Genel Müdürlüğü nün Türkiye Eczacılar Birliği ile yapmış olduğu protokol ile ilaç fiyatlarında aritmetik ortalama sistemini getirdiği ve fiyat olarak aritmetik ortalamanın üzerinde olan ilaçların aritmetik ortalama üzerinde kalan kısma ilişkin bedellerini ödemeyeceğini açıkladığı, - 2003 yılının Temmuz ayında Sanovel ile aynı ekonomik bütünlük içinde bulunan Aset in aynı ilacı tekrar kopya ederek Saphire adı altında piyasay a sürdüğü, - Aset in Saphire markasını piyasaya sürmesi üzerine, Bağ -Kur Genel Müdürlüğü nün bant uygulaması kapsamında atorvastatin etken maddeli ürün sayısının dörde çıktığı, - bunun dışında Emekli Sandığı Genel Müdürlüğü nün aritmetik ortalama uygulama sında da yeni bir durumun ortaya çıktığı Sanovel ile Aset in ürün fiyatlarının birbirine çok yakın olması nedeni ile aritmetik ortalamanın bu grubun fiyatları civarında daha ağırlıklı olarak oluşmaya başladığı ve Pfizer in satışını zorlaştıran bir durum meydana getirildiği, - Sanovel in üretip sattığı ilacın aynısını, Sanovel ile aynı ekonomik bütünlük içinde bulunan Aset in başka bir ad altında üretip piyasaya sürdüğü ve böylece piyasada giriş engeli yarattığı, en büyük alıcı durumunda bulunan devlete ait sosyal sigorta kurumlarının yürürlükteki satın alma politikalarının da getirmiş olduğu sınırlamalar ile birlikte, söz konusu uygulamaların rakiplerin faaliyetlerini zorlaştırdığı ve yeni girişleri engellediği, ifade edilmektedir. I.2. Yapılan İnceleme ve Hukuki Değerlendirme I.2.1. İlgili Pazar I.2.1.1. İlgili Ürün Pazarı Pazarda kolestrol ve trigliserit düşürücü etkisi olan değişik etken maddeli ilaçlar bulunmaktadır. Hastalığın türü ve hastaların fizyolojik durumlarına göre her bir ilaç farklı koşull arda kullanılabildiği gibi bazı durumlarda da birbirlerinin yerine ikame edilebilir. Kolestrol ve trigliserit düşürücü olarak kullanılan etken maddeler; pyricarbate, simvastatin, pravastatin, fluvastatin, fenofibrate, gemfibrozil, calstryramine, cerivasta tin, lovastatin ve atorvastatindir. 04-20/206 -42 4 -Türkiye de yukarıda sayılan etken maddelerden yararlanılarak yapılan değişik markalarda ilaçlar bulunmakta ve bunlar kolestrol ve trigliserit tedavisinde kullanılmaktadır. Ancak ilgili ürün pazarının tespitinde, Emekli Sandığı Genel Müdürlüğü ve Bağ-Kur Genel Müdürlüğü nün referans fiyat uygulamaları nedeniyle ATC -3 sınıflandırması değil, etken madde sınıflandırması esas alınmaktadır. Her biri ayrı birer pazar olarak nitelendirilen bu sınıflardan birisi de şikayet kapsa mındaki uygulamaların konusu olan atorvastatin etken maddesidir. Bu çerçevede ilgili ürün pazarı atorvastatin etken maddeli ilaçlar pazarı olarak belirlenmiştir. I.2.1.2. İlgili Coğrafi Pazar İlgili coğrafi pazar, ilgili ürün pazarını oluşturan ilaçla rın Türkiye genelinde satılması nedeniyle Türkiye Cumhuriyeti Sınırları olarak belirlenmiştir. I.2.2. İlgili Mevzuat İlaç sektörü piyasaya giriş bakımından regüle edilmiş ve girişte ruhsatlandırma sistemi uygulanan bir pazardır. Sektöre giriş Sağlık Ba kanlığı nın izin ve kontrolündedir. Herhangi bir ürünün piyasaya ilaç olarak sunulmasından önce Sağlık Bakanlığı nın ruhsatlandırma ve satış için yetkilendirmesi gerekmektedir. 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu kapsamında olan ürünlerin yurt içinde imal olunduktan sonra ticarete çıkarılması ve yurt dışında imal edilen ürünlerin ithali Sağlık Bakanlığı nın iznine tabi kılınmıştır. 1262 sayılı Kanun ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Kanunu nun 3. maddesi ve 181 sayılı Sağlık Bakanlığı nın G örevleri Hakkında KHK nin 43. maddesine dayanılarak çıkartılmış bulunan Tıbbi Farmasötik Ürünlerin Ruhsatlandırılması Yönetmeliği ne (Yönetmelik) göre Sağlık Bakanlığı, gerek ülkede üretilmiş bulunan gerekse yurt dışından ithal edilen ilaçlara ruhsat verme ktedir. Yönetmelik, ticarete sunulmak istenen tıbbi farmasötik ürünlerin gerekli emniyete ve uygun kaliteye sahip olmalarını sağlamak üzere, ruhsatlandırma işlemlerinde uygulanacak usul ve esasları düzenlemektedir. Yönetmeliğin 8. ve 9. maddelerinde iki tür ruhsatlandırma usulü öngörülmüştür. Bunlardan ilki 8. maddede düzenlenen ve belirli bir ilaç için ilk ruhsat başvurusunda bulunulma durumunda, ruhsat başvurusu ile birlikte Sağlık Bakanlığı na söz konusu ilaç ile ilgili her türlü bilginin verilmesini içeren bir sistemdir. 8. maddede bu liste ayrıntılı bir şekilde belirlenmiştir. Bunlar ilacın kimyasal yapısı, üretimi ve diğer bilgilerle beraber farmakolojik ve toksikolojik test sonuçları ve diğer bilgileri içermektedir. 9. maddede ise Sağlık Bakanlığı tarafından daha önce ruhsatlandırılmış bir ilaç için üçüncü bir kişi tarafından yapılan yeni ruhsat başvurusu durumu düzenlenmiştir. Bu durumda, Sağlık Bakanlığınca daha önce ruhsat verilmiş bir ilaç için ruhsat başvurusunda bulunulduğunda, başvuru sahibi ilaca ilişkin farmasötik ve 04-20/206 -42 5 toksikolojik test sonuçlarını veya klinik çalışmalarını başvuru ekinde sunmak zorunda tutulmamıştır. 8. ve 9. maddelerde getirilmiş olan düzenlemeye göre, bir ilacın ilk defa ruhsatlandırma aşamasında, o ilaca ilişkin her türlü bilgi Bakanlığa sunulacak, buna karşılık daha önceden ruhsatlandırılmış bir ilaç için yapılacak ruhsat başvurusunda, Bakanlık ruhsat için ilk başvurandan farmasötik ve toksikolojik testler ve klinik araştırma sonuçlarını öğrendiği için, diğer başvuru sahiplerinden bu bilgileri üretmelerini talep etmeyecektir. Türkiye de ilk defa bir ürün için ruhsat başvurusunda bulunan kişi ile bu ürünün kopyasını1 yapan kişi arasında ruhsat aşamasında farklılık yapılmış ve ilk defa başvuruda bulunan kişiden talep edilen bilgi ve belgeler kopya ürün sunan başvuru sahiplerinden talep edilmeyerek, eşitler arasında orijinalinin eşdeğerini üretmek isteyenler lehine bir avantaj meydana gelmiştir. Ruhsatlandırma Yönetmeliği ne göre ürünün kopyasını piyasaya sunmak için ruhsat başvurusunda bulunan kişiler, ilk defa ruhsat başvurusunda bulunmuş kişilerin sunmuş olduğu bilgilerden yararlanabileceklerdir. Ürünün kopyası için ruhsat başvurusunda bulunan kişilerden sadece ruhsat başvurusunda bulundukları kopya ürünün esas ürün ile ay nı olduğunun, biyoeşdeğerliliğinin kanıtlanması istenmektedir. Ruhsatlandırma, ürünü piyasaya ilaç olarak sürmek için yeterli değildir (Yönetmelik - 4. madde). Ruhsatlandırma işleminin tamamlanabilmesi için son aşamada ilaç fiyatının onaylanması gerekmekt edir. Fiyatı onaylanan ilaç için ruhsat verilir ve belge tanzim edilir. Bu işlemi takiben evvelce onaylanmış olan ilaç ambalajı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü tarafından tekrar incelenir. Ambalaj onayı halinde barkod ve satış izni verilerek işlem tamaml anır. Böylelikle idare ruhsat verdiği ürünün hangi fiyattan satılacağını da belirlemektedir. Yönetmeliğin 30. maddesi ruhsatlandırma aşamasından sonra üretim yerlerini de belirlemektedir. Buna göre Sağlık Bakanlığı nın herhangi bir ürünü ruhsatlandırması sadece ürün hakkındaki bilgilerle sınırlı değildir. Bakanlık ayrıca ürünün yapılacağı yeri ve koşulları belirlemekte ve gerekli gördüğünde yerinde incelemede bulunacağını açıklamaktadır. Bu bakımdan piyasaya giriş sadece ürün bakımından değil, ayrıca ürün yöntemleri ve yeri bakımından da denetim altındadır. Yönetmeliğin 35. maddesi ise Bakanlığa ilaç satış fiyatını denetleme yetkisi vermiştir. Aynı madde ilaçların pazara sunulmasında Bakanlığın her konuda takdir hakkını haiz olduğunu belirten düzenlemeler içermektedir: Buna göre, ruhsatı alınan bir tıbbi farmasötik ürün için ilk kez piyasaya verilmesinden önce satışa sunulacak şekliyle 2 adet numunenin Bakanlığa sunulması zorunludur. Satış izni alınması zorunluluğu ürünün ruhsata esas ambalaj ve 1 Patent ve/veya veri koruması ile korunan ürünün eşdeğerin çıkartmak kopya ürün olarak tanımlanmaktadır. 04-20/206 -42 6 etiket bilg ilerinin ve/veya özelliklerinin değişmesine yol açan işlemler için de geçerlidir. Bakanlık, ürün numunelerini, prospektüs ve ambalaj bilgileri, ambalaj türü ve miktarı ile satış fiyatı açısından inceleyerek uygunluğunu belirler. Uygun bulunan ürüne satışa sunulabileceğine dair izin verilir. 35. maddede açıkça ruhsat almış olmanın satışa sunmak için yeterli olmadığı, Bakanlığın ayrıca satış izni vermesinin gerekli olduğu düzenlenmiş ve Bakanlık bu satış iznini verirken ilacın fiyatını da belirlemek yetkisi ni elinde tutmuştur. Bakanlığın takdiriyle uygun koşullar çerçevesinde ilacın satışına izin verilmektedir. Bu uygunluk şartı içinde ilacın fiyatının belirlenmesi de bulunmaktadır. Ayrıca ilacın bir kez satışa sunulmasını takiben herhangi bir fiyat değişikl iği de Bakanlığın onayına tabi olup bu onay kolaylıkla alınabilmektedir. I.2.3. Fiyatlandırma Sağlık Bakanlığı Teşkilat ve Görevleri Hakkında KHK nın 11. maddesinin (a) fıkrası sağlık hizmetlerinde kullanılacak ilaçların imalini, ithalini ve piyasaya arz şekillerini izne bağlamak, ilaçların kaliteli olarak uygun fiyatlarla kontrollerini yapmak görevini Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü ne vermiştir. İlaçların fiyatlandırmasına ilişkin esaslar Bakanlar Kurulu nun 6.2.2004 tarih ve 2004 /6781 sayılı Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılmasına Dair Karar ile düzenlenmektedir. Söz konusu kararın ilgili maddeleri aşağıdaki şekildedir: Madde 1 - Sağlık Bakanlığı (Bakanlık) 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu ve 3359 sayıl ı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu gereğince tıbbi ürünlerin (ürün) tüketiciye uygun şartlarda ulaşmasını temin etmek için gerekli tedbirleri alarak azami fiyatı belirler. Firmalar azami fiyatın altında fiyat talep edebilir. Sağlık Bakanlığı tarafından onayl anan fiyat, onay tarihi itibarıyla yürürlüğe girer. Madde 2 - Maliye Bakanlığı, bildirilen ürünlerin fiyatlarının bu Kararda belirtilen esaslara uygunluğunu incelemeye yetkilidir. Madde 3 Orijinal ürünlerin KDV hariç azami perakende satış fiyatı tesp it edilirken; 2004 yılı için Fransa, İtalya, İspanya, Portekiz ve Yunanistan olmak üzere, her yıl Avrupa Birliği (AB) ülkeleri arasından Bakanlıkça belirlenen 5 ülkeden fiyatı belirlenecek ürünün en ucuz olduğu 2 ülkedeki ürün fiyatları referans alınır. Ür ünün perakende satış fiyatı, referans alınan fabrika satış fiyatları (perakende satış fiyatından eczacı ve depocu karları düşülerek bulunan depocuya satış fiyatı) ortalamasının azami %90 ı esas olmak üzere, 10 uncu maddeye göre belirlenecek depocu ve eczac ı kar oranları eklenmek suretiyle belirlenir. Ürünün ithal edildiği ülkedeki fabrika satış fiyatı, tespit edilen fiyatın altında ise, depocu ve eczacı kar oranları ithal edildiği ülkedeki fiyata eklenir. 04-20/206 -42 7 Madde 4 Jenerik ürünlerin KDV hariç azami perake nde satış fiyatı; bu ürünlerin orijinallerinin 3 üncü maddeye göre belirlenen fabrika satış fiyatı ortalamasının %70 i esas alınarak, depocu ve eczacı kar oranları eklenmek suretiyle belirlenir. Ancak, jenerik ürünlerin üretiminde ilaç etken maddesi olarak yerli üretilen hammaddelerin kullanıldığının belgelenmesi halinde, azami oran %80 e kadar çıkabilir. Ürünün ithal edildiği ülkedeki fabrika satış fiyatı, AB ülkeleri için tespit edilen fiyatın altında ise, depocu ve eczacı kar oranları ilgili ülkedeki fiy ata eklenir. Madde 5 Türkiye dışındaki ülkelerde pazarlanmayan ürünler ile AB ülkelerinde pazarlanmayan ürünlerin fiyatı, benzeri ürünlerin fiyatını geçmeyecek şekilde 3 ve 4 üncü maddelerdeki esaslar ve maliyet unsurları dikkate alınmak suretiyle belir lenir. Madde 6 - Hastahane ambalajlı ürünlerin fabrika satış fiyatları, 3 ve 4 üncü maddelerdeki esaslar ve maliyet unsurları dikkate alınmak suretiyle ve orijinal ürünlerin birim fiyatlarının en az %10 altında kalmak şartıyla belirlenir. Madde 7 Ürün lerin fiyatlarını değerlendirmek amacıyla Sağlık Bakanlığı nın koordinatörlüğünde Maliye Bakanlığı ile Devlet Planlama Teşkilatı ve Hazine Müsteşarlıkları temsilcilerinin katılımıyla 3 ayda bir toplanarak Sağlık Bakanlığı na tıbbi ürünlerin fiyatının artır ılması, eksiltilmesi veya dondurulması önerisinde bulunmak üzere Fiyat Değerlendirme Komisyonu oluşturulur. Döviz kurunda en az 30 gün süreyle %5 i aşan değişiklik olması halinde, Fiyat Değerlendirme Komisyonu, Sağlık Bakanlığı nın daveti üzerine olağanü stü toplanarak ürünlerin fiyatlarını yeniden değerlendirir. Söz konusu Komisyonun sekreterya hizmetleri Sağlık Bakanlığınca yürütülür. Geri ödeme koşullarını belirlemek amacıyla Maliye Bakanlığı nın koordinatörlüğünde Sağlık Bakanlığı, Devlet Planlama Teş kilatı ve Hazine Müsteşarlıkları, Sosyal Sigortalar Kurumu, Emekli Sandığı Genel Müdürlüğü ve Bağ -Kur Genel Müdürlüğü temsilcilerinin katılımıyla 6 ayda bir toplanarak, sektör sivil toplum kuruluşlarının görüşlerini de alarak ilgili bakanlıklara öneride bu lunmak üzere Geri Ödeme Komisyonu oluşturulur. Söz konusu Komisyonun sekreterya hizmetleri Maliye Bakanlığınca yürütülür. Madde 8 Ürün imalatçıları ve ithalatçıları, ürünlerinin orijinal ve jenerik olduğunu belgelemekle yükümlüdür. İmalatçı ve ithalat çılar, fiyat alma, artırma veya eksiltme talepleri ile birlikte referans ülkelerdeki fabrika satış fiyatlarını Bakanlığa sunmak zorundadırlar. Belirlenen fiyatların TL karşılığı, görülen onay tarihindeki Türkiye Cumhuriyeti Merkez Bankası döviz satış kuru üzerinden hesaplanır. Uygun görülen fiyat 10 işgünü içinde bildirilir. İlgili firmanın geçerli belgeleri tamamlamasından itibaren 90 işgünü içinde fiyatlandırma işlemi yapılır. Başvuruların fazla olması ve iş yoğunluğu durumlarında bu süre 60 iş günü uzat ılabilir. İlgili firmalar 90 iş günü içinde geçerli belgeleri tamamlamazsa Bakanlıkça belirlenen fiyat geçerli olur. Madde 9 - Referans alınan ülkelerde uygulanan ürün fiyatının %5 veya daha fazla oranda düşmesi halinde, ürünün imal veya ithalini gerçekleş tiren firma 30 gün içinde Bakanlığa başvurarak yeni fiyat almak zorundadır. Bu süre 04-20/206 -42 8 içinde bildirimde bulunulmadığı Bakanlık tarafından tespit edilen ürünlere ikinci derece geri çekme işlemi uygulanır ve 30 gün dahil bildirimde bulunulmayan sürenin 3 katı süreyle ruhsat askıya alınır. Bu sürenin sonunda yeni fiyat verilerek askıya alma işlemi kaldırılır. Madde 10 - 3 ve 4 üncü maddelere göre ürünlerin perakende satış fiyatı belirlenirken uygulanacak depocu ve eczacı kar oranları, ithal ve yerli ürünlerde ay nı olmak üzere, kademeli olarak aşağıdaki şekilde belirlenir. .. Bu hadleri, Devlet İstatistik Enstitüsü bir önceki yılın yıllık kimyevi ürünler toptan eşya fiyat endeksi artış oranı ve tıbbi ürünlerin son 3 yıllık toplam satışlarının dağılımını dikkate almak suretiyle yeniden belirlemeye Sağlık Bakanlığı yetkilidir. I.2.4. Referans Fiyat Uygulaması Şikayete konu olan Bağ -Kur ve Emekli Sandığı Genel Müdürlüğü geri ödeme sistemleri referans fiyatlamaya birer örnek teşkil etmektedir. Referans fiyat, ilaç fiyatları baz alınarak oluşturulan bir geri ödeme mekanizmasıdır. Uygulama ilk olarak 1989 yılında Almanya da yürürlüğe konulmuştur. Halihazırda birçok ülke tarafından da benimsenen referans fiyat uygulamasının temel unsurları ise şunlardır: - Benzer te rapötik2 ya da farmasötik3 etkilere sahip olan ilaçların bir arada gruplandırılması, - Referans fiyatın, oluşturulan grup için maksimum geri ödeme fiyatı olarak belirlenmesi, - Referans fiyatın grup içerisindeki üretici fiyatları içerisinde belirli bir nok ta (minimum ya da ortalama) baz alınarak belirlenmesi, - Üreticilerin ürün fiyatlarını belirlemede serbest bırakılması, - Eğer üreticinin belirlemiş olduğu fiyat, referans fiyatın üzerinde ise aradaki farkı tüketicinin kendi cebinden karşılamasıdır. Refer ans fiyat uygulamasının son dönemde hızlı bir şekilde yaygınlaşmasının ardında; rekabeti teşvik etmesi, geri ödeme miktarını etkin fiyat seviyesinde belirlemesi ve tüketicilerin arzu ettikleri takdirde daha yüksek ödeme yaparak istediği ilacı kullanmasına olanak sağlamasından kaynaklanan avantajlar söz konusudur. Bunun yanında terapötik ikameler arasındaki fiyat farklılıklarını azaltması ve pazarın şeffaflığını artırması da sistemi teşvik eden diğer unsurlardır. Her ne kadar referans fiyat uygulamasının çe rçevesi belirli olsa da uygulamalar ülkeden ülkeye değişiklikler göstermektedir. Referans fiyat, Almanya da yalnızca geri ödeme oranını ifade eden ve üreticilere fiyat belirleme, tüketicilere ise ürün seçme özgürlüğü tanıyan bir mekanizmayken Yeni Zelanda da fiyat tavanı özelliğine sahiptir. 2 Farklı etken maddeler içeren ancak aynı ya da benzer hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar. 3 Aynı etken maddeyi içeren ilaçların yer aldığı ürün grubu. 04-20/206 -42 9 I.2.4.1. Referans Fiyat Sisteminin Değerlendirilmesi Referans fiyat sisteminin grupların oluşturulması ve grup için referans fiyatın belirlenmesi şeklinde iki ana unsuru bulunmaktadır. Bu unsurların uygulanmasında ise pazarın yapısı ve ilaç sektörüne ilişkin politikalar ön plana çıkmaktadır. Ürün sayısının fazla olduğu durumda gruplar aynı etken maddeyi içeren ilaçlardan oluşmaktayken ürün sayısının az olduğu durumda benzer etkiye sahip olan ancak farklı etken madde içeren ilaçlar bir arada gruplandırılmaktadır (örneğin, romatizma tedavisinde kullanılan ancak farklı etken madde içeren ürünler). İlaçların gruplandırılmasında dikkat edilmesi gereken en önemli husus gerçek anlamda birbirlerinin ikamesi olan ilaçların bir arada gruplandırılması gerektiğidir. Bu koşulun sağlanamadığı durumda referans fiyat etkin bir geri ödeme mekanizması olma özelliğini kaybedebilecektir. Referans fiyat kapsamında oluşturulan gruplarda referans fiyatın nasıl belirleneceği konusunda uygu lamada herhangi bir belirlilik bulunmamaktadır. Ancak referans fiyatın oluşumunda yaygın olarak aşağıda yer verilen iki yöntem kullanılmaktadır: - Grup içerisindeki en düşük fiyatlı ilacın fiyatının referans fiyat olarak kabul edilmesi ya da - Grup içeri sindeki ilaçların fiyatlarının ağırlıklı ya da ağırlıksız ortalamasının alınması suretiyle referans fiyatın belirlenmesi. Referans fiyatın belirlenmesinde anılan yöntemlerin sektördeki etkileri birbirinden farklı sonuçlar doğurabilmektedir. Örneğin, en dü şük fiyatlı ilacın fiyatının referans fiyat olarak kabul edilmesi, grup geniş tanımlandığında, düşük gelirli kesimler açısından yüksek fiyatlı ilacın tüketimini güçleştirebilecektir. Ortalama fiyat referans fiyat olarak alındığında ise referans fiyatın alt ında fiyata sahip olan ilaçların fiyatlarında yükselme olması ihtimal dahilindedir. İdeal bir referans fiyat uygulaması ise aynı etken maddeyi içermese dahi birbirlerinin yakın ikamesi olan ilaçların bir arada yer aldığı ve en düşük fiyatlı ilacın ya da en düşük fiyatlı iki ilacın ortalamasının referans fiyat olarak belirlendiği bir mekanizmadır. Burada dikkat edilmesi gereken en önemli husus, her ne kadar aynı etken maddeyi içeren ilaçlar birbirlerinin tam olarak ikamesi olsa da, grupların mutlaka aynı e tken maddeyi içeren ilaçlardan oluşma zorunluluğunun bulunmasıdır. Nitekim Rekabet Hukuku nda ilgili pazar olarak tanımlanan ATC -3 sınıflandırmasında pazarlar aynı etken maddeyi içeren ilaçlardan oluşmamaktadır. Bu sınıflandırmada romatizma tedavisinde kullanılan ilaçlar farklı etken maddeleri içeriyor olsa da ortak bir hastalığın tedavisine yönelik olarak kullanıldıkları için aynı pazarda değerlendirilmektedir. 04-20/206 -42 10 I.2.4.2. Referans Fiyat Uygulamasının İlaç Sektöründe Rekabet Üzerinde Etkisi Referans fi yatın ilaç sektörü açısından taşıdığı en önemli özellik, benzer niteliklere sahip olan ürünlerin bir arada değerlendirilmesi suretiyle aralarındaki fiyat rekabetinin artırılmasıdır. Bu uygulama tüketicileri, aynı niteliğe sahip ürünler arasında daha düşük fiyata sahip olanlara yönlendirmekte ve tercih edilmesi durumunda, aradaki farkın tüketici tarafından karşılaması suretiyle daha pahalı ürünlerin alınabilmesine olanak sağlamaktadır. Tüketicilerin fiyatlara olan duyarlılığı, yüksek fiyatlara sahip olan ürü nlerde yüksek, referans fiyat seviyesindeki veya bu seviyeye yakın fiyata sahip olan ürünlerde ise düşüktür. Serbest pazar koşullarında, bir mal veya hizmet pazarı içerisinde, diğerlerine göre daha üstün özelliklere sahip olan ya da daha iyi pazarlanan ü rünün üreticileri göreceli olarak yüksek fiyat belirleme olanağına sahiptir. Tüketiciler ise üstün özelliklere4 sahip olan ürünleri tüketmek istedikleri durumda daha fazla fiyat ödemeyi göze almak zorundadır. İlaç sektöründe böyle bir ortamın söz konusu ol abilmesi için fiyatların serbestçe belirlenebilmesi ve tanıtım faaliyetlerinin sektör etiği çerçevesinde yapılabilmesi gerekmektedir. Bunun yanında devletin sosyal politika hedefi doğrultusunda ilaç harcamalarının finansmanını sağlayabilmesi için belirleme si gereken politika, pazardaki rekabet ortamına mümkün olduğunca az müdahale ederek temel ihtiyaçların karşılanması olmalıdır. Referans fiyat uygulamasının bu aşamada sahip olduğu rol, zorunlu sigorta kapsamındaki tüketicilere temel hizmetleri sunmaktır (ö rneğin yalnızca en düşük fiyata sahip olan ilacın fiyatının ödenmesi). Temel hizmetin üzerindeki fiyatlarda ise sorumluluk tüketicilere aktarılmaktadır. Bu durum hastanelerdeki hasta yatış işlemlerine benzetilebilir. Hastanelerde genellikle standart odalar da yatan hastalar için zorunlu sağlık sigortaları masrafın tamamını karşılarken, özel odalarda kalma talebinde bulunan hastalar için aradaki farkı kendileri karşılama zorunluluğu bulunmaktadır. Tüketicinin bu durumda yapacağı tercih, tamamen kendi istekler i ve finansal gücü çerçevesinde olacağından, her iki durum arasında tedavinin özünde herhangi bir değişiklik olmayacaktır. Devletin temel ihtiyaçları karşıladığı böyle bir sistemde temel ihtiyaçların üzerindeki hizmet ve ürünler, diğer mal ve hizmet piyasa larında olduğu gibi üreticiler ya da sağlayıcılar arasındaki rekabet çerçevesinde ortaya çıkacaktır. Referans fiyatın ilaç sektöründeki rekabete yapmış olduğu katkı yalnızca tüketicilerin fiyat duyarlılıklarının artırılmasından ibaret değildir. Bunun yanında, düşük fiyatlı üreticinin fiyatı baz alınarak geri ödeme fiyatının belirlenmesi nedeniyle etkin çalışan üreticiler ödüllendirilmektedir. İlaç sektöründe patent korumasının sona ermesi ile pazara giren jenerik üreticilerin en önemli rekabet aracı fiyat tır. Jenerik üreticiler, patent sonrası dönemde pazar paylarını artırma amacıyla ve diğer jenerik üreticilerin rekabeti 4 Üstün özellik kavramı, gerçekte, birbirinin farmasötik eşdeğeri olan ilaçlar arasında bulunmamaktad ır. Ancak reklam ve marka gibi unsurlar tüketici gözünde ürünlerin birbirlerinden farklı olarak algılanmasına neden olabilir. 04-20/206 -42 11 nedeniyle bazı durumlar fiyatlarını marjinal maliyet seviyesine kadar düşürmektedir. Bu durum, referans fiyat uygulamasında geri ödeme f iyatının belirlenmesinde marjinal maliyet seviyesinde fiyat belirleyen üreticilerin baz alınması nedeniyle sağlık hizmeti sunan zorunlu sigorta kuruluşları için önemli oranda tasarruflar sağlanmasına ve grup içerisindeki üretici teşebbüslerin maliyetlerini azaltma çabalarının önem kazanmasına neden olmaktadır. I.2.5. 4054 sayılı Kanun Çerçevesinde Değerlendirme Bağ-Kur ve Emekli Sandığı Genel Müdürlüğü nün uygulamaları referans fiyatlama olarak bilinen geri ödeme mekanizmasına birer örnek niteliğindedi r. Birçok gelişmiş ülkede yaygın bir uygulama alanı bulan referans fiyatlama, temelde patent sonrası dönemde ilaç piyasasında fiyat rekabetini sağlamaya yönelik bir geri ödeme mekanizması olarak ortaya çıkmıştır. Benzer terapötik ya da farmasötik etkilere sahip olan ilaçlar bir arada gruplandırılarak, bu gruptaki ilaçlar bakımından genellikle en düşük fiyat referans fiyat olarak kabul edilmekte ve referans fiyatın üstünde fiyatlara sahip olan ilaçlar için aradaki fark hastalar tarafından karşılanmaktadır. S öz konusu durum jenerik ilaç piyasasındaki üreticiler üzerinde ciddi bir rekabet baskısı yaratmakta ve teşebbüsleri fiyat düşürmeye teşvik etmektedir. Bu bakımdan referans fiyatlamaya dayalı geri ödeme sistemlerini gerçekte ilaç piyasasında rekabetin gelişmesine katkı sağlayan mekanizmalar olarak değerlendirmek mümkündür. Pfizer in şikayetinde, Bağ -Kur ve Emekli Sandığı Genel Müdürlüğü uygulamalarının pazardaki yoğunlaşmayı artırıcı etkilerine dikkat çekilmekte; bu durumun ilaç piyasasında tekelleşmeye ned en olabileceği öne sürülmektedir. Bu değerlendirme, fiyat bandının ya da aritmetik ortalamanın üzerinde kalan yüksek fiyatlı ilaçların zamanla pazar dışına çıkacağı varsayımına dayanmaktadır. Ancak söz konusu iddia önemli bir hususu göz ardı etmektedir: Bi r ilacın fiyatının bant dışında ya da aritmetik ortalamanın üstünde kalması, söz konusu ilaç bedelinin sosyal güvenlik kurumları tarafından karşılanmayacağı anlamına gelmemektedir. Dosya mevcudu bilgiler çerçevesinde, hastaların yalnızca aradaki farkı ödey erek reçetelerinde yazılı olan daha yüksek fiyatlı ilaçları alma imkanının bulunduğu görülmektedir. Bu durum aradaki farkı ödemek istemeyen hastaların söz konusu olması halinde, daha yüksek fiyatla satış yapan ilaç üreticisinin yalnızca pazar payı kaybetme si anlamına gelmektedir ki; bu tür bir pazar kaybını rekabetin doğal bir sonucu olarak değerlendirmek gerekmektedir. Öte yandan bir an için, belirli bir ilaç grubunda tüm pazarın söz konusu sosyal güvenlik kuruluşlarının hastalarından oluştuğu; tüm hastal arın aradaki farkı ödemek yerine, reçetelerinde yazılı ilacın eşdeğer niteliğinde olan en düşük fiyatlı ilacı tercih ettiği ve tüm rakip teşebbüslerin bant dışında kaldığı, dolayısıyla şikayetçi teşebbüsün öne sürdüğü gibi bir ilaç grubunda en düşük fiyatlı ilacın pazarda tek başına kaldığı varsayılsa dahi, bu durum tekelci bir pazar yapısının oluştuğunu söylemek için yeterli görülmemektedir. Bu varsayımlar altında pazarda tek kalan teşebbüs fiyatını yükselttiği anda, bant dışında kalan teşebbüsler pazara g irme olanağı bulacaktır. Bir başka deyişle, en düşük fiyatlı ilaç üreticisi ya fiyatını artırma yoluna gitmeyecek ya da diğer teşebbüslerin pazara girmesini göze almak durumunda kalacaktır. Her iki 04-20/206 -42 12 durumda da tekelci fiyatlardan bahsetme olanağı bulunmamak tadır. İlaç fiyatlarının Sağlık Bakanlığı tarafından denetlendiği hususu da dikkate alındığında, şikayet konusu uygulamaların ilaç piyasasında yoğunlaşmayı artırıcı etkisinin tekelci fiyatlara yol açacağını belirtmek oldukça güçtür. Ayrıca, referans fiya t Emekli Sandığı Genel Müdürlüğü veya Bağ -Kur tarafından dünyada ilk kez uygulanan bir sistem değildir. Almanya da yaklaşık 15 yıldır uygulanan bu geri ödeme mekanizması neticesinde şikayetçinin iddia ettiği gibi ilgili ürün pazarlarında tek üreticinin kal dığı ve etkin çalışan diğer üreticilerin pazar dışında kaldığı gözlemlenmemiştir. Yukarıda yer verildiği üzere, gerçekte referans fiyatlamaya dayalı geri ödeme mekanizmaları, pazardaki orijinal ve jenerik ilaç üreticilerini maliyet ve dolayısıyla fiyat düşürmeye teşvik etmektedir. Bazı ülkelerde bant aralığı dahi uygulanmamakta olup, en düşük fiyatlı ilaç referans fiyat olarak kabul edilmekte ve bu fiyatın üstündeki tüm ilaçlar için aradaki farkın tüketiciler tarafından karşılanması öngörülmektedir. Refe rans fiyatlama mekanizmaları bu şekilde rekabeti artırdığından, teşebbüslerin pazar paylarında kısa sürede önemli değişiklikler görülebilmektedir. Maliyetlerini çeşitli nedenlerle düşüremeyen teşebbüslerin pazar payı kaybetmeleri ise esasen bu rekabetçi sürecin doğal bir sonucu olarak değerlendirilmelidir. Nitekim, şikayetçi teşebbüsün atorvastatin etken maddeli ilaçlara ilişkin olarak ilettiği ve aşağıda yer verilen aylık bazdaki pazar payı tahminleride bu durumu açıkça göstermektedir. Tablo 1 Teşebbüsl erin Atorvastatin Etken Maddeli İlaçlarda 2003 Yılı Pazar payları (%) İlaçlar/ (Teşebbüs) Şubat Mart Nisan Mayıs Haziran Temmuz Ağustos Eylül Ekim LIPITOR (Pfizer) ATOR (Sanovel) TARDEN (Mecom) SAPHIRE (Aset) . KOLESTOR Atorvastatin etken maddeli ilaçları, Pfizer Lipitor adıyla, şikayet olunan ve aynı kişilerin kontrolü altında bulunan Sanovel ve Aset ise Ator ve Saphire adlarıyla piyasaya sunmaktadır. Söz konusu tablodan üçüncü ve dördüncü rakip teşebbüslerin de pazarda Tarden ve Kolestor markalarıyla faaliyet gösterdiği anlaşılmaktadır. Tabloda yer alan bilgiler çerçevesinde, Pfizer in ilgili pazarda 2003 yılının Şubat ayında % civarında bir pazar payına sahip olduğu; Mart ayında pazar payının önemli bir bölümünü kaybettiği ve bu dönemde yalnızca şikayet olunan teşebbüs Sanovel in değil aynı zamanda üçüncü teşebbüsün de (Mecom) pazar payını geliştirdiği; Pfizer in Mayıs ayına kadar kaybettiği pazar payının bir bölümünü yeniden elde ettiği; bu tarihten sonra Pfizer in ve rakip teşebbüslerin pazar paylarında inişli -çıkışlı değişiklikler olduğu; piyasaya daha 04-20/206 -42 13 sonradan girdiği anlaşılan Saphire ve Kolestor un pazar paylarının ise sınırlı kaldığı görülmek tedir. Söz konusu tablo, ilgili pazarda Pfizer in pazar dışına çıkarılmaya ya da faaliyetlerinin zorlaştırılmaya çalışıldığı tekelci bir pazar yapısından ziyade, teşebbüslerin önemli ölçüde rekabet içinde oldukları oligopolistik bir pazar yapısına işaret e tmektedir. Öte yandan, Pfizer in iddialarının aksine dördüncü bir teşebbüsün Kolestor adıyla sınırlı da olsa pazara giriş yaptığı anlaşılmaktadır. Bu şekilde, pazar paylarının sürekli değişkenlik göstermesi pazardaki rekabetin varlığına ilişkin önemli bir bulgu olarak değerlendirilmelidir. Şikayet başvurusunda, Pfizer in etken maddenin orijinal üreticisi olarak yüksek Ar-Ge maliyetleriyle karşı karşıya olduğu; söz konusu etken maddeye ilişkin olarak Türkiye de patent korumasının mevcut olmaması nedeniyle şikayet olunan Sanovel ve Aset in pazara kolaylıkla giriş yaptığı; söz konusu şirketlerin Ar -Ge maliyetine katlanmak bir yana, Bağ -Kur ve Emekli Sandığı Genel Müdürlüğü nün fiyat bandı ve aritmetik ortalama uygulamaları nedeniyle tanıtım masraflarının dahi önemli ölçüde düştüğü, bu yönüyle Pfizer karşısında büyük bir maliyet avantajına sahip oldukları; durum böyle iken Sanovel in ortaklarının ikinci bir şirket (Aset) kurdukları, Sağlık Bakanlığı nın uygulamada bir firmanın başka bir adla aynı ürün için ikin ci ruhsat talebini reddettiği, dolayısıyla Sanovel in ortaklarının ayrı bir tüzel kişilikle ikinci lisansı almak yoluna gittikleri, bu ikinci şirketin kurulmasının en önemli amacının ise Emekli Sandığı Genel Müdürlüğü nün uygulamasında referans fiyat olara k kabul edilen aritmetik ortalamanın belirlenmesi sürecinde daha etkili olmak, bu yolla Pfizer in faaliyetlerini zorlaştırmak ve piyasaya girişi engellemek olduğu ifade edilmektedir. Öncelikle belirtilmesi gereken husus, Pfizer in Türkiye de ilk kez 1 999 yılında Lipitor adıyla piyasaya sunduğu atorvastatin etken maddeli ilaçlar için patent korumasına sahip olmadığıdır5. Orijinal ilaç üreticilerinin Ar -Ge harcamalarını patent koruması altında oldukları süre içinde (ülkemizde 20 yıl) karşılaması beklen mektedir. Buna karşılık patent korumasının olmadığı ya da patent koruma süresinin sona erdiği durumlarda Ar -Ge maliyetlerinin, rekabete karşı korunmanın gerekçesini oluşturamayacağı aşikardır. Öte yandan, Emekli Sandığı Genel Müdürlüğü ve Bağ -Kur uygulam aları, hastaları reçetede yazılı olan ilaçların eşdeğeri olan daha ucuz alternatiflerini almaya teşvik ettiğinden, daha düşük satış fiyatlarına sahip üreticilerin tanıtım masraflarının azalmasına yol açmaktadır. Ancak bu durum, şikayetçinin görüşlerinin ak sine rekabetçi bir piyasanın oluşmasına önemli bir katkı sağlamaktadır. Orijinal ilaç üreticileri genellikle patent korumasının sona ermesinden sonra dahi sahip oldukları pazar paylarını muhafaza etmektedir. Bu durumun en önemli nedenlerinden birinin, orij inal ilaçlara ilişkin patent koruması süresinin getirdiği yararlar nedeniyle yaratılan marka bağımlılığı olduğu görülmektedir. Bu anlamda marka bağımlılığının, patent korumasının olmadığı ya da sona erdiği durumlarda ilaç sektöründe pazara girişte dolayısı yla rekabetin tesisi önünde önemli bir engel teşkil etmektedir. Bu 5 Ülkemizde ilaçlara ilişkin patent koruması, 551 sayılı Patent Koruması Hakkında Kanun Hükmünde Kararname nin geçici 4.maddesi gereğince 1 Ocak 1999 yılından itibaren yürürlüğe girmiştir. 04-20/206 -42 14 nedenle, referans fiyatlamaya dayalı geri ödeme mekanizmaları, hastaları fiyata karşı daha duyarlı hale getirmesi ve dolayısıyla marka bağımlılığını azaltması nedeniyle gerçekte jenerik ila ç piyasasındaki rekabeti teşvik edici niteliktedir. Şikayetçinin, Sağlık Bakanlığı nın uygulamada bir firmanın başka bir adla aynı ürün için ikinci ruhsat talebini reddettiği, durum böyle iken Sanovel in ortaklarının ikinci bir şirket (Aset) kurdukları, d olayısıyla Sanovel in ortaklarının ayrı bir tüzel kişilikle ikinci lisansı almak yoluna gittikleri ve bu şekilde Emekli Sandığı Genel Müdürlüğü nün uygulamasında referans fiyat olarak kabul edilen aritmetik ortalamanın belirlenmesi sürecinde daha etkili olmak istedikleri, bu durumun Pfizer in faaliyetlerini zorlaştırmak ve piyasaya girişi engellemek anlamına geldiği yönündeki iddialarının yukarıda yer verilen bilgiler çerçevesinde 4054 sayılı Kanun kapsamında değerlendirilebilecek nitelikte olmadığı kanaa tine varılmıştır. J. SONUÇ Düzenlenen rapora ve incelen dosya kapsamına göre; - Referans fiyatlamaya örnek teşkil eden Emekli Sandığı Genel Müdürlüğü ve Bağ-Kur uygulamalarının, esasen jenerik ilaç piyasasındaki teşebbüsleri maliyet ve fiyat düşürmeye teşvik ettiği; söz konusu uygulamaların hastaların fiyata karşı daha duyarlı hale getirilmesine, orijinal ilaç üreticilerinin ürünlerine olan marka bağımlılığının azaltılmasına, dolayısıyla bu yönüyle de jenerik ilaç piyasasında rekabetin gelişmesine katk ı sağlayabilecek nitelikte olduğu, - Şikayet olunan ve aynı ortakların kontrolü altındaki şirketlerin iki ayrı lisansla pazarda faaliyet göstermelerinin, 4054 sayılı Kanun un kapsamında ele alınabilecek bir durum olmadığı kanaatine varıldığından, Pfizer İ laçları Ltd. Şti. nin satışının olanaksız hale getirilerek pazardaki faaliyetlerinin engellendiği ve böylece 4054 sayılı Kanun un 6. maddesinin ihlal edildiği iddiasının yerinde olmadığına ve dosya konusu şikayet ile ilgili önaraştırma yapılmasına ya da so ruşturma açılmasına gerek olmadığına, şikayetin reddine OYBİRLİĞİ ile karar verilmiştir. 04-20/206 -42 15