Rekabet Kurumu Başkanlığından, REKABET KURULU KARARI Dosya Sayısı : 2004 -1-108 (Devralma) Karar Sayısı : 04-80/1153 -288 Karar Tarihi : 21.12.2004 A. TOPLANTIYA KATILAN ÜYELER 10 Başkan : Mustafa PARLAK Üyeler : Tuncay SONGÖR, A. Ersan GÖKMEN, R . Müfit SONBAY, Murat GENCER, Prof. Dr. Zühtü AYTAÇ, Rıfkı ÜNAL, Prof. Dr. Nurettin KALDIRIMCI, M.Sıraç ASLAN B. RAPORTÖRLER: M. Ömür PAŞAOĞLU, İsmail Yücel ARDIÇ, C. BİLDİRİMDE BULUNAN : - Bayer HealthCare AG 20 Temsilcisi: Av. Tolga KARATAŞ La Martin
Rekabet Kurumu Başkanlığından, REKABET KURULU KARARI Dosya Sayısı : 2004 -1-108 (Devralma) Karar Sayısı : 04-80/1153 -288 Karar Tarihi : 21.12.2004 A. TOPLANTIYA KATILAN ÜYELER 10 Başkan : Mustafa PARLAK Üyeler : Tuncay SONGÖR, A. Ersan GÖKMEN, R . Müfit SONBAY, Murat GENCER, Prof. Dr. Zühtü AYTAÇ, Rıfkı ÜNAL, Prof. Dr. Nurettin KALDIRIMCI, M.Sıraç ASLAN B. RAPORTÖRLER: M. Ömür PAŞAOĞLU, İsmail Yücel ARDIÇ, C. BİLDİRİMDE BULUNAN : - Bayer HealthCare AG 20 Temsilcisi: Av. Tolga KARATAŞ La Martin Cad. No:10 34437 Taksim -İstanbul D. TARAFLAR : - Bayer HealthCare AG Bayerwerk, 51368 Leverkusen ALMANYA - Roche Holding AG Grenzacherstrasse 124, 4058 Basel İSVİÇRE E. DOSYA KONUSU: Bayer HealthCare AG'nin Roche OTC İş Kolu'nu 30 devralması işlemine izin talebi. F. DOSYA EVRELERİ: Kurum kayıtlarına 8.10.20 04 tarih, 5632 sayı ile giren ve en son 22.11.2004 tarih, 6448 sayı ile eksiklikleri tamamlanan bildirim üzerine, 4054 sayılı Rekabetin Korunması Hakkında Kanun'un 7. maddesi ile 1997/1 sayılı Rekabet Kurulu'ndan İzin Alınması Gereken Birleşme ve Devralmalar Hakkında Tebliğ'in ilgili hükümleri uyarınca yapılan inceleme sonucunda düzenlenen 9.12.2004 tarih, 2004 -1-108/Öİ -04-MÖP sayılı Devralma Ön İnceleme Raporu ve 20.12.2004 tarih, 2004 -1-108/BN -04-MÖP sayılı Bilgi Notu 13.12.2004 tarih, REK.0.05.00.00/234 sayılı Başkanlık önergesi ile 04-80 sayılı Kurul toplantısında görüşülerek karara bağlanmıştır. 40 G. RAPORTÖRLERİN GÖRÜŞÜ : İlgili raporda; - Bayer HealthCare AG ve Roche Holding AG arasındaki devralma işleminin, 4054 sayılı Kanun'un 7. maddesi ve bu maddeye dayanılarak çıkarılan 1997/1 sayılı Tebliğ'in 4. maddesi kapsamında izne tabi bir işlem olduğu, - söz konusu devralma işlemi sonucunda ilgili pazarlarda rekabetin önemli ölçüde azaltılması sonucunu doğuracak şekilde hakim duruma yol açan veya mevcut 04-80/1153 -288 2 hakim durumu güçlendiren nitelikte bulunmadığı ve dolayısıyla söz konusu işleme izin verilmesi gerektiği ifade edilmektedi r. 50 H. İNCELEME VE DEĞERLENDİRME H.1. Tara flar H.1.1. Bayer HealthCare AG (Bayer HealthCare) Bayer HealthCare, Bayer AG nin bir iştirakidir. Bayer AG, sağlık, mikrop bilim ve polimer ürünlerin geliştirilmesi, üretimi, pazarlanması ve dağıtımı alanları nda faaliyet gösteren ve üretim çeşidi geniş bir alana yayılmış olan uluslararası bir gruptur. Bayer HealthCare, hayvan sağlığı, biyolojik ürünler, tüketici bakımı, 60 diagnostik ve farmasötikler (Pharmaceuticals) alanlarında Bayer AG'in global sağlık faaliye tlerini birleştiren bir alt gruptur. Bayer HealthCare in Tüketici Bakımı Departmanı (Consumer Care Division), analjezik1, gastrointestinal ürünler2, dermatolojik/topik ürünler, öksürük ve soğuk algınlığı ilaçları ve ayrıca multivitaminler ve diyet ürünleri ne ilişkin olarak OTC -medikasyon ve beslenme ürünleri alanlarında faaliyet göstermektedir. En çok bilinen markaları arasında, Bayer Aspirin, Aktren, Alka -Seltzer, Canesten ve One -A-Day yer almaktadır. Bayer AG Türkiye de iki teşebbüsü kontrol etmektedir: 70 - Bayer Türk Kimya Sanayi Ltd. Şti. (Bayer Türk) - Bayer İlaç Fabrikaları A.Ş. (BİFA) BİFA, bir üretim şirketi olarak faaliyet gösterirken, Bayer Türk, Bayer markalı ürünlerin pazarlanması, satışı ve dağıtımı ile iştigal etmektedir. Bayer HealthCare, Bayer Türk ün hisselerinin %99,99 una sahiptir ve geri kalan hisseler Bayer Handelsgesellschaft mbH e aittir. Bayer Türk dört alt gruptan oluşmaktadır: Sağlık bakım, zırai ürünler, endüstri ürünleri ve insan kaynakları, finans ve muhasebe, bilgi sistemleri ve tedariki kapsayan bir iş hizmet ünitesi. 80 Bayer Türk ün sağlık bakım alt grubu, pazarlama ve satış faaliyetlerinde bulunmakta ve Türkiye de en büyüğü BİFA olan bazı fason üreticiler ile çalışmaktadır. Bayer HealthCare, BİFA nın hisselerinin %99,99 una sahip olup, geri kalan hisseler şahıslara aittir. BİFA nın tedarik, lojistik ve idari görevlerini Bayer Türk yerine getirmektedir. BİFA, Bayer Türk için fason üretici konumundadır. BİFA aynı zamanda, Topkapı ve Gebze de olmak üzere Türkiye de iki üretim al anında diğer ilaç şirketlerine fason üretim hizmetleri sunmaktadır. 90 H.1.2. Roche Holding AG (Roche) Roche, dünyanın önde gelen sağlık gruplarından biridir. Roche, esas işini teşkil eden iki operasyon alanında; farmasötik ve diagnostik alanlarında faaliye t 1 Genel olarak ağrı kesici amaçlı kullanılan ürünlerdir. 2 Mide rahatsızlıklarına yönelik ürünlerdir. 04-80/1153 -288 3 göstermektedir. Roche, dünya çapında 150 yi aşkın ülkede ürünlerinin satışını yapmaktadır. Roche'un Bayer HealthCare'e devredeceği OTC İş Kolu, dört kategorideki faaliyetten oluşmaktadır. Bunlar: - Vitamin, mineral ve tamamlayıcı ürün, 100 - güçlü dermat olojik ürünler, - analjezik ürünler, - gastro intestinal ürünler. Roche'un OTC İş Kolu kapsamındaki ana markaları; Bepanthol, Supradyn, Rennie, Aleve/Flanax, Redoxon, Berocca, Saridon, Elevit Pronatal, Calcium markaları ve Vital 50 +'dır. Roche, Türkiye de aşağıda belirtilen şirketleri kontrol etmekt edir: - Roche Müstahzarları Sanayi A.Ş. 110 - Roche Diagnostic Sistemleri Ticaret A.Ş. Roche Müstahzarları Sanayi A.Ş.'nin faaliyet konusunu, farmasötik ürünleri ithal ve ihraç etmek, üretmek ve satmak meydana get irmektedir. Roche Müstahzarları Sanayi A.Ş. nin belli malvarlığı ve sorumlulukları (aktif ve pasifleri), OTC İşi nin bir parçasıdır. Roche Diagnostic Sistemleri Ticaret A.Ş. ise, Türkiye de diagnostik piyasasında faaliyet göstermekte olup, OTC İşi nin bi r parçası değildir. 120 H.2. İlgili Pazar H.2.1. İlgili Ürün Pazarı Bayer HealthCare'nin, Roche'dan devralacağı OTC İş Kolu kapsamına; Orion İşkolu olarak adlandırılan ve tüketici sağlığı pazarına yönelik tezgah üstü (OTC3) ürünler girmektedir. OTC ürünleri , hem eczanelerde hem de ilaç mağazaları (drug stores), süpermarket veya diğer dükkanlarda serbestçe satılabilen farmasötik ürünlerdir. Farmasötik ürünler, insan hastalık ve rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılan, reçeteli veya reçetesiz satılabilen ürü nlerdir. OTC ürünleri temelde 130 reçetesiz olarak satılmalarına karşın, bazı ülkelerde reçeteli olarak da satılabilmektedir. Örneğin, Türkiye'de OTC mevzuatı bulunmamakta, hangi farmasötiklerin reçeteli, hangilerinin reçetesiz satılacağı çeşitli hukuki düzenl emelere göre belirlenmektedir. Bu çerçevede Türkiye'de tıbbi ürünler aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır: - Farmasötikler Farmasötikler, bir hastalığı tedavi etmek ve/veya önlemek, tıbbi bir teşhis koyma veya fizyolojik bir fonksiyonu düzeltmek, düzen lemek veya değiştirmek amacıyla 140 3 over the counter. 04-80/1153 -288 4 doğal ve/veya sentetik kaynaklı etkin maddeli veya her ikisinin kombinasyon halinde üretildiği ve insanlarda kullanılan maddelerdir4. Bu ürün grubu, Sağlık Bakanlığı tarafından ilaç olarak ruhsatlandırılmıştır. Çoğunlukla reçetelidir, ancak çok azı reçetesiz satılabilmektedir. Bu grubun geri ödeme kararı (mali açıdan karşılanıp karşılanmaması) kararı devlet tarafından alınmakta ve bu grubun büyük çoğunluğu geri ödenmektedir. Farmasötiklerin fiyatları, Sağlık Bakanlığı taraf ından kontrol edilmektedir. Bu ürünler sadece eczaneler vasıtasıyla dağıtılmaktadır. 150 Hem Bayer HealthCare'in hem de Roche un anılan devir kapsamında, Türkiye deki farmasötik ürünler mevzuatına uygun olarak ruhsatlandırılmış tıbbi ürünleri bulunmaktadır. - Ara Ürünler: Ara ürünler 5 gruba ayrılmaktadır5: 1. Genel Sağlığı ve Beslenmeyi Destekleyici Ürünler (vitaminler, mineraller, bitkisel ürünler ve bunların kombinasyonları, nutrasötikler, vb.) 160 2. Kozmesötikler ve dermakozmetikler (banyo yağları, vajina l hijyen preparatları, şampuanlar ve sabunlar , vb.) 3. Bitkisel ürünler (çay, tablet, kapsül, vb.) 4. Suni (yapay) tatlandırıcılar 5. Topik olarak uygulanan ve tıbbi müstahzar olarak değerlendirilmeyen ara ürünler (ağız ve diş preparatları, ayak ve bacak b akım ürünleri, masaj preparatları, vb.) Bu gruptaki ürünler, Sağlık Bakanlığı ndan satış izni almaktadırlar, ancak ilaç değildirler. Devlet tarafından geri ödenmeyen bu ürünler, fiyatları da Sağlık 170 Bakanlığı tarafından kontrol edilmemektedir. Bu ürünler s adece eczanelerde satılmaktadırlar. Türkiye de, Roche bu ürün sınıfına ilişkin ara ürün kılavuzuna uygun olarak ruhsat alan bazı tıbbi ürünlere sahiptir. Bir ürün istisnası ile, Bayer HealthCare in, bu ürün grubuna ilişkin tıbbi ürünleri mevcut değildir6. - Besin Takviyeleri 4 02.03.1 995 tarihli ve 22218 sayılı Resmi Gazete de yayınlanan Tıbbi Farmasötik Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği 5 08.11.2000 tarihli ve 48279 sayılı Sağlık Bakanlığı resmi yazısının ekinde gönderilen kılavuz, tıbbi farmasötik ürün benzeri olarak değerlendirilen kozmesötikler, tedaviye yönelik olmayan bitkisel ürünler, beslenmeyi destekleyici ürünler, nutrasötikler ve topik uygulanan ilaç dışı ürünle rin imali, ithali ve satışı ile ilgili izin işlemleri ve bu konulardaki faaliyetleri sırasında ilgililer in uymak mecburiyetinde bulundukları usul ve esasları düzenlemektedir. 6 Bayer HealthCare HealthCare, bu nitelikte olan ve ara ürün olarak ruhsat verilen sadece tek bir ürünü pazarlamakta ve satmaktadır. Bu ürün bir A11A multivitamin -mineral ürün olan One -A- Day dir 04-80/1153 -288 5 Bu grup, toz, tablet, kapsül, şurup vb. şeklinde vitaminler, mineraller ve bunların 180 besinlerle kombinasyonlarından oluşur. Bunların üretim ve ithalat kontrolleri Tarım ve Köy İşleri Bakanlığı tarafından yapılmaktadır. Bu ürünler b az olarak vitamin ve mineral yerine bitkisel özlerden oluşuyorsa, üretim ve ithalat için satış izni Sağlık Bakanlığı tarafından verilmektedir. Tüketicilere doğrudan dağıtılmakta olup, belirli üst sınıra kadar vitamin ve mineral içermektedirler. Bu limitler i aşan ürünlerin üretim ve ithalat kontrolleri Sağlık Bakanlığı tarafından yürütülmektedir. Bu grup ürünler, sadece besin takviyesi niteliğinde olup, devlet tarafından geri ödenmemektedir. Eczanelerde ve marketlerde satılan söz konusu ürünler, fiyat kontrolüne tabi değildir. Türkiye de, Bayer HealthCare ve Roche un, bu ürün 190 grubunda besin takviyesi ilkeleri uyarınca ruhsatlandırılan tıbbi ürünleri mevcut değildir. Farmasötik ürünlerde ilgili ürün pazarı tanımlanırken genellikle Anatomik Terapi Kimyasall arı (ATC) sınıflandırmasından yararlanılmaktadır. ATC Sınıflandırması, her birinin dört seviyesi olan 16 hiyerarşik kategoriden (A, B, C ve D) oluşmaktadır. İlk seviye, en genel seviyedir; dördüncü seviye (ATC 4) ise en detaylı seviyedir. Üçüncü seviye, (A TC 3), terapötik göstergeler, örneğin hedeflenen kullanım ve kutu yönünden hapların gruplandırılmasına imkan verir. ATC 3 sınıflandırmasını pazar tanımı aşamasında yönlendirici bir başlangıç 200 noktası olarak tanımlamak mümkündür. Bu çerçevede yapılan bir sın ıflandırmada, Roche'un Türkiye'de Bayer HealthCare'e devredeceği OTC kapsamına giren ürünlerle, Bayer HealthCare'in halihazırda sahip olduğu OTC ürünlerinin; Multivitaminler -Mineraller, Antasitler -Antiflatulentler ve Narkotik İçermeyen Analjezikler pazarla rında çakıştığı görülmektedir. Söz konusu pazarlara aşağıda yer verilmektedir. - Multivitaminler+Mineraller (A11A): Bu sınıfta, Bayer HealthCare One A Day markasına ve Roche ise Supradyn markasına sahiptir 210 - Antasitler Antiflatulentler (A2A): Bu sınıft a, Bayer HealthCare e ait Talcid markası ve Roche ait Rennie markası bulunmakta olup, her iki marka da farmasötik kategorisine girmektedir. Bayer HealthCare ve Roche'un antasit ürün grubuna giren ürünleri, midede yanma, ekşime, şişkinlik, hazımsızlık, gaz oluşumu, hiperasidite, dispepsi, gastrit, mid e ülseri, duodenal ülser ve reflü özofajit ve benzeri durumlarda etkilidir. - Narkotik İçermeyen Analjezikler (N2B): Bu sınıfta, Bayer HealthCare e ait Aspirin, Coraspin ve Alka Seltzer markaları ve Roche ait M inoset markası bulunmaktadır. Bu sınıfta yer alan ürünler genellikle soğuk algınlığı, grip, baş ve 220 diş ağrısı ve romatizmal ağrılara karşı kullanılmaktadır. Yukarıdaki açıklamalar ışığında, ilgili ürün pazarlarını; "Multivitaminler -Mineraller", "Antasitle r-Antiflatulentler" ve "Narkotik İçermeyen An aljezikler" pazarları olarak belirlenmiştir. Ancak, ilaçlara ilişkin sosyal güvenlik kuruluşlarının geri ödeme planları ve ilaçların endikasyon özellikleri dikkate alınarak, farklı grup ürünlerin birbiri ile ya da aynı grupta yer alan ürünlerin kendi aralarındaki ikame olasılıklarını da dikkate almak gerekmektedir. 04-80/1153 -288 6 H.2.2. İlgili Coğrafi Pazar 230 İlgili ürünlerin dağıtımı ülke genelinde gerçekleştirildiğinden, ilgili coğrafi pazar "Türkiye Cumhuriyeti Sınırları" ol arak tespit edilmiştir. H.3. Yapılan Tespitler ve Hukuki Değerlendirme Bayer HealthCare'in Roche OTC İş Kolu'nu devralması işlemi, kontrolün değişmesi nedeniyle 1997/1 sayılı Tebliğ in 2. maddesi anlamında bir devralmadır. İşlemin izne tabi olup olmadı ğının ve pazardaki etkisinin değerlendirilmesi amacıyla gerekli olan bilgiler aşağıdaki tablolarda sunulmuştur. 240 Bayer HealthCare ve Roche un faaliyetlerinin örtüştüğü pazarlardan ilki olan multivitaminler ve mineraller pazarına ilişkin bilgiler aşağıdaki tabloda yer almaktadır. Tablo 1 - A 11A Multivitaminler ve Mineraller Pazarı Şirketler / Ürünler (Markalar) Euro Satışlar (x1.000) Pazar Payı (%) Geri Ödeme Durumu Fiyatlar7 (000 TL) A 11A (MULTIVITAMINS + MINERALS) MULTİVİTAMİNLER VE MİNERALLER (TOPLAM PAZAR) ( ..) ( ) ROCHE (OTC) SUPRADYN 30 DRA JE SUPRADYN PRONATAL 30 LAK TABLET SUPRADYN JUNIOR 30 CHEWING TABLETS ( ..) ( ) Supradyn 30 Draje ve Supradyn Pronatal 30 Lak Tablet geri ödeme kapsamında 6,470 6,910 4,680 WYETH CENTRUM CENTRUM SILVER MATERNA ( ..) ( ) Kamunun geri ödeme kapsamı dışın da 18,950 20,300 8,850 BAYER ONE A DAY 55 PLUS ONE A DAY MAXIMUM ONE A DAY MEN S ONE A DAY WOMEN S 8 ( ..) ( ) Kamunun geri ödeme kapsama dışında 18,700 18,700 17,700 18,200 IBRAHIM MEGADYN MEGADYN PRONATAL ( ..) ( ) Kamunun geri ödeme kapsamında 6,470 6,369 ECZ UNICAPT ( ..) ( ) Kamunun geri ödeme kapsamında 4,110 7 Fiyatlar, 1 Ağustos 2004 tarihinden itibaren geçerli olan KDV dahil perakende satış fiyatlarını göstermektedir. Fiyatlara ilişkin bilgiler eczanelerde yapılan incelemelerden ve Türkiye Eczacılar Birliği nin web sayfasından elde edilmiştir. 8 One A Day tüm formları ara üründür. 04-80/1153 -288 7 ATC 3 sınıflaması dikkate alındığında multivitaminler ve mineraller pazarında 250 Bayer HealthCare ve Roche un ciroları toplamının yaklaşık 27.5 trilyon TL, pazar payları toplamının ise %( .) olduğu, bu nedenle işlemin izne tabi bir devralma olduğu anlaşılmıştır. Öte yandan, etken maddeler bazında oluşturulan ATC 3 sınıflaması, tek başına pazardaki rekabet koşullarının açıklanması, d olayısıyla benzer koşullara sahip ilgili ürün pazarlarının ortaya konması bakımından zaman zaman yetersiz kalmaktadır. Pazardaki rekabet koşullarının tümüyle açıklığa kavuşturulabilmesi, ürün fiyatlarının ve daha da önemlisi bu ürünlerin sosyal güvenlik ku ruluşlarının geri ödemesi kapsamında olup olmadığının tespitini gerektirmektedir. Türkiye de 260 Maliye Bakanlığı, her yıl yayımladığı Bütçe Uygulama Talimatı ile hangi ilaçların ve preparatların bedelinin kamu sosyal güvenlik kuruluşları tarafından karşılanma yacağını ilan etmektedir. 11.2.2004 tarih ve 25370 sayılı Resmi Gazete de yayımlanan 2004 yılı Bütçe Uygulama Talimatı ve eklerinden, One A Day markalı Bayer ürünlerinin bedelinin kamu sosyal güvenlik kuruluşları tarafından karşılanmadığı, buna karşılık aynı ürün grubu içerisinde yer alan ve Roche a ait Supradyn ürünlerinin geri ödeme kapsamında olduğu anlaşılmaktadır. One A Day ürünlerinin fiyatlarının, Supradyn fiyatlarının yaklaşık olarak üç katı olduğu hususu da dikkate alındığında, gerçekte Roche ve Bayer ürünlerinin multivitaminler ve mineraller pazarında rakip ürünler olarak değerlendirilmesi 270 mümkün görünmemektedir. Tabloda yer alan bilgiler çerçevesinde, Suprady nin yakın ikameleri esasen sosyal güvenlik kuruluşlarının geri ödemesi kapsamındaki diğer rakip markalar Megadyn ve Unicapt ürünleri olarak ortaya çıkmaktadır. Söz konusu devralmayı, bu yönüyle, yoğunlaşma yaratan bir işlemden ziyade, Bayer in multivitaminler ve mineraller pazarında önemli bir paya sahip olmasını sağlayan nitelikte bir işle m olarak değerlendirmek gerekmektedir. Tarafların faaliyetlerinin örtüştüğü ikinci pazar antasitler ve antiflatuentler pazarıdır. Söz konusu ürünler mide yanmaları, rahatsızlıkları ve gaz oluşumunun giderilmesinde kullanılmaktadır. Söz konusu pazara iliş kin tarafların ve rakiplerin 280 ciro ve pazar payı bilgilerine, ürünlerin fiyat ve geri ödeme koşullarına ilişkin bilgilere tablo 2'de yer verilmiştir. Söz konusu tablodan da anlaşılacağı üzere, Roche a ait Rennie Suspansion ve Bayer e ait Talcid Forte ürün leri pazarda en yüksek paylara sahiptir. Fiyatları birbirine yakın olan her iki gruptaki ürünler sosyal güvenlik kuruluşlarının geri ödemesi kapsamındadır. Buna göre, bahsi geçen ürünlerin tam anlamıyla birbirine rakip ürünler olduğu, devralma sonrasında B ayer in antasitler ve antiflatuentler pazarındaki toplam payının yaklaşık %( .) e çıkacağı görülmektedir. Ancak yapılan bildirimde taraflar, ATC 3 sınıflamasında farklı bir kategoride yer alan ve 290 peptik ülser tedavisinde kullanılan preparatların (ATC 3 sın ıflamasına göre A2B), antasitlerin yakın bir ikamesi olduğunu ve bu nedenle devralma sonrasında bir pazar gücünün ortaya çıkmasının mümkün olmadığını ifade etmektedir. Bu görüşün değerlendirilebilmesi bakımından ATC 3 sınıflamasına göre A2A ve A2B grupları nda yer alan ürünlerin ayrıntılı kullanım alanlarına ve özelliklerine aşağıda yer verilmiştir. 04-80/1153 -288 8 Tablo 2 - A2A Antasitler ve Antiflatulentler (Gaz Gidericiler) Pazarı 300 Tablo 3 - A2A / Antiasitler ve Antiflatulentler ÜRÜNLER/MARKALAR KULLANIM ALANLARI/ÖZELLİKLERİ ROCHE RENNIE SUSPANSION RENNIE DUO SUSPANSION RENNIE 48 CHEW ING TABLETS Yanma, retrosternal ağrı, hazımsızlık, ülser ve gastrik tipi ağrı, gaz dispepsi / Antiasit, Antiflatulent BAYER TALCID FORTE TALCID SUSPANSIYON TALCID CHEWING TABLETS Yanma, ekşime, hazımsızlık, dispepsi, mide -duodenum ülseri, reflü özafajit / Antiasit, Antiflatulent ALİRAİF GAVISCON Mide asidi ve safranın özafagusa reflüsünden doğru oluşan ağrılar, yanma / Antiasit BİLİM METSIL Sindirim kanalındaki aşırı gazın yarattığı ağrılar, yanma / Antiflatulent Gastrit, peptik özafajit, gastrik hiperasidite, peptik ülser, gaz rahatsızlıkları / Antiasit, Antiflatulent Peptik ülser, gastrit, peptik özafajitte semptomatik rahatlama / Antiasit WYETH ASIDOPAN PLUS MUCAINE SIMECO Peptik ülser, gastrit, peptik özafajit, gastrik hiperasidite, gaz ne deniyle oluşan ağrılarda semptomatik rahatlama / Antiasit / Antiflatule nt Şirketler / Ürünler (Markalar) Euro Satışlar (x1.000) Pazar Payı (%) Geri Ödenme Durumu Fiyatlar (000 TL) A2A (ANTACIDS ANTIFLATULENTS) ANTASİTLER VE ANTİFLATULENTLER (GAZ GİDERİCİLER) (TOPLAM PAZAR) ( .) ( ) ROCHE (OTC) RENNIE SUSPANSION RENNIE DUO SUSPANSION RENNIE 48 CHEWING TABLETS ( .) ( ) Kamunun geri ödeme kapsamında 4,580 4,830 4,810 BAYER TALCID FORTE TALCID SUSPANSIYON TALCID CHEWING TABLETS ( .) ( ) Kamunun geri ödeme kapsamında 4,090 5,060 3,960 ALIRAIF GAVISCON ( .) ( ) Kamunun geri ödeme kapsamında 9,630 BILIM METSIL ( .) ( ) Kamunun geri ödeme kapsamında 4,070 WYETH ASIDOPAN PLUS MUCAINE SIMECO ( .) ( ) Kamunun geri ödeme kapsamında 3,970 4,120 04-80/1153 -288 9 Tablo 4 - A2B / Peptik Ülser Tedavisinde Kullanılan Preparatlar ÜRÜNLER/MARKALAR KULLANIM ALANLARI/ÖZELLİKLERİ DUOVEL (SANOVEL) FAMODİN (HEXAL GROUP) FAMOSER (BIOFARMA) RANITI NE (BIOFARMA) Duodenum ülseri ve nükslerinden korunma, selim tabiatlı mide ülseri, Zollinger Ellison sendromu dahil hipersekrasyon ile oluşan diğer hastalıklar / H2 reseptörü antigonisti Duodenal ülser, gastrik ülser, peptik ülsere bağlı kanamalar, nüksl erin tedavisi, stres ülseri tedavisi / H2 reseptörü OMEPROL (HEXAL GR OUP) OMEPRAZID (NOBEL) LOSEC (ASTRAZENECA) ERBOLIN (BIOFARMA) Gastrik ülser, duodenum ülser, reflü özafajit, Zollinger Ellison sendromu ve H2 antigonistleri ile tedaviye cevap vermeyen inatçı ülser vakalarında / Proton pompası LANSOR (SANOVEL) LANZEDIN (BIOFARMA) LANSAZOL (HEXAL GROUP) LANSOPROL (NOBEL) Gastrik ülser, duodenum ülser, reflü özafajitin kısa süreli tedavisinde, Zollinger Ellison sendromu dahil hipersekrasyonun uzun süre li tedavisi / Proton pompası PANTPAS ENTERİK (BAYER) PANTPAS I.V. FLA KON (BAYER) PANTO (HEXAL GROUP) PULCET (NOBEL) Gastrik ülser, duodenal ülser, orta ve ileri derecede reflü özafajit / Proton pompası NEXIUM Gastro özafajel reflüks hastalığında, helicobacterpilori hastalığında / Proton pompası 310 Tablo 3'den anlaşılacağı üzere, ATC 3 sınıflandırmasına göre A2A sınıfında yer alan ilaçların birçoğunun hem antiasit hem de antiflatulent özelliği bulunmaktadır. Bu ürünlerden Wyeth a ait Muscaine ve Al i Raif e ait Gaviscon ürünleri yalnızca antiasit, Bilim e ait Metsil ise yalnızca antiflatulent özelliğine sahiptir. Antiasitler ve antiflatulentler, farklı tıbbi semptomların tedavisinde kullanılmakta ve bu nedenle genellikle ürünlerin içerikleri fark lılaşmaktadır. Antiasitler, mide yanması, asit kaynaklı düzensizlikler, gastrit ve duodenal ülser gibi rahatsızlıklara karşı anti - asit tedavisinde kullanılmaktadır. Buna karşılık antiflatuentler, sindirim bölgesindeki aşırı gaz oluşumu ve birikiminin, sind irime bağlı rahatsızlıkların (tokluk ve doygunluk hissi, şişkinlik) ve benzer semptomların tedavisinde 320 endikedir. Raportörlerce yapılan görüşmelerde, bu ürün gruplarının farklı tıbbi durumlara yönelik olduğu ve bu nedenle tüketici perspektifinden ikame edi lebilir olmadıkları ifade edilmiştir. Tablo 4 den anlaşılacağı üzere, A2B grubunda yer alan ilaçlar endikasyonlarına göre kendi içlerinde de bazı alt gruplara ayrılmaktadır. Bu ürünler arasında piyasaya ilk olarak sürülmüş olan H2 reseptörleri daha basit ülser ve gastrik rahatsızlıkların tedavisinde, görece daha yakın zamanda geliştirilmiş proton pompaları ise benzer rahatsızlıkların orta ve ileri safhalarında kullanılmaktadır. 04-80/1153 -288 10 A2B sınıfı kapsamında bulunan ilaçların ciro ve pazar paylarına, ilaçların fiya t ve 330 geri ödeme koşullarına ilişkin bilgilere aşağıdaki tabloda yer verilmiştir. Tablo 5 - A2B Peptik Ülser Tedavisinde Kullanılan Preparatlar Pazarı NOBEL CORP LANSOPROL PULCET OMEPRAZID ( .) ( ) Kamunun geri ödeme kapsamında 17,590 26,680 7,750 BIOFARMA LANZEDIN FAMOSER ERBOLIN RANITINE ( .) ( ) Kamunun geri ödeme kapsamında 15,830 4,670 8,050 5,850 BAYER PANTPAS 40 MG ENTERIK PANTPAS I.V. FLAKON ( .) ( ) Kamunun geri ödeme kapsamında 13,460 Yapılan bildirimde taraflar, antiasitler ile H2 reseptörlerin y akın ikame ürünler olduklarını ileri sürmüşlerdir. Bu çerçevede yapılan değerlendirmede; antiasitlerin fazla asidi nötralize ettiği, H2 reseptörlerin ise midenin asit üretme sürecine etki 340 ettiği, H2 reseptörleri her ne kadar antiasitlere göre daha güçlü il açlar olsalar da, satışa sunulmuş daha düşük dozajları, farklı yollarla benzer nitelikteki rahatsızlıklara endike olduğu, bu bakımdan da H2 reseptörler ile antiasitlerin benzer semptomların tedavisinde kullanıldığı görülmüştür. Öte yandan, Tablo 2 ve 5 inc elendiğinde H2 reseptörleri ile antiasitlerin fiyatlarının birbirlerine yakın olduğu ve iki gruptaki ürünlerin kamunun geri ödeme kapsamında olduğu görülmektedir. Yukarıdaki açıklamalar ışığında, ilgili ürün pazarını A2A kategosinde bulunan ve antiasit öz elliği gösteren ürünler ile A2B kategorisinde yer alan H2 reseptörlerin 350 meydana getirdiği anlaşılmıştır. Dosya mevcudu bilgilere göre, famoditine ve ranitidine moleküllerini içeren H2 reseptörlerine ilişkin yaklaşık 18 teşebbüs 9 Bu ürün grubundaki ürünlerde çeşitli doz ve tablet büyüklükleri söz konusudur. Belirtilen fiyatlar, dozajı ve tablet sayısı en düşük paketler için geçerlidir. Şirketler/ Ürünler (Markalar) Euro Satışlar (x1.000) Pazar Payı (%) Geri Ödenme Durumu Fiyatlar9 (000 T L) A 2B (ANTIULCERANTS) PEPTİK ÜLSER TEDAVİSİNDE KULLANILAN PREPARATLA R (TOPLAM PAZAR) ( .) ( ) SANOVEL LANSOR PANTHEC DUOVEL ( .) ( ) Kamunun geri ödeme kapsamında 18,810 30,720 5,910 HEXAL GROUP PANTO FAMODIN OMEPROL LANSAZOL ( .) ( ) Kamu nun geri ödeme kapsamında 26,530 9,150 10,950 14,920 ASTRAZENECA NEXIUM LOSEC ( .) ( ) Kamunun geri ödeme kapsamında 17,250 14,030 04-80/1153 -288 11 faaliyet göstermekte olup, p azarın toplam büyüklüğü 2003 yılı itibarıyla yaklaşık 15.415.000 Euro dur. Bu teşebbüsler arasında bir milyon Euro nun üzerinde satış yapan yalnızca altı teşebbüs (( .), ( ), ( ), ( ..), ( ..), ( ...)) bulunmaktadır. Antiasitler pazarının 20 03 yılı itibarıyla toplam büyüklüğünün 15.165.000 Euro olduğu dikkate alındığında, antiasitler ile H2 reseptörleri içeren pazarın toplam büyüklüğü 30.580.000 civarında oluşmaktadır. Roche ve Bayer HealthCare in H2 reseptörlerine ilişkin faaliyetleri olmadı ğı ve bu nedenle antiasitler pazarındaki ciroları esas alındığında, pazar 360 paylarının sırasıyla %( ..) ve %( ..)civarında oluştuğu görülmektedir. Bu pazar tanımına göre, işlem sonrasında Bayer in payı yaklaşık %( ..) e ulaşmaktadır. Bu bilgiler çerçevesinde, pazard aki önemli rakiplerin varlığı da dikkate alıdığında, işlemin hakim duruma yol açacak nitelikte olmadığı görülmektedir. Tarafların faaliyetlerinin kesiştiği bir diğer pazar ise Narkotik İçermeyen Analjezikler (N2B) pazarıdır. Bu pazara ilişkin bilgilere aş ağıda yer verilmiştir. Tablo 6 - N2B Narkotik İçermeyen Analjezikler Pazarı 370 N2B (NON -NARCOTIC ANALGESICS) NARKOTİK İÇERMEYEN ANALJEZİKLER (TOPLAM PAZAR) ( .) ( ) BAYER ASPIRIN 0.5 g TABLET ASPIRIN 01g TABLET CORASPIN ASPIRIN PLUS C ALKA SELTZER ASPIRIN FORTE ( .) ( ) Kamunun geri ödeme kapsamında 1,100 430 1,500 3,270 1,710 1,100 HEXAL GROUP VERMIDON TAMOL PEDIMAT (Fitil) ( .) ( ) Kamunun geri ödeme kapsamında 2,240 1,260 1,320 AVENTIS NAVALGIN ( .) ( ) Kamunun geri ödeme kapsamında 1,650 GLAXOSMITHKLINE CALPOL PANADOL PANADOL EXTRA ( .) ( ) Kamunun geri ödeme kapsamında 2,039 2,180 2,180 IBRAHIM ALEVE ECOPIRIN SEDERGIN VIT C NUROFEN ( .) ( ) Kamunun geri ödeme kapsamında 6,730 1,460 3,050 2,680 ROCHE (OTC) MINOSET PLUS MINOSET 100 CC SYRUP MINOSET 20 TABLET ( .) ( ) Kamunun geri ödeme kapsamında 4,000 2,430 1,320 Tablo 6 daki veriler incelendiğinde, Bayer in Aspirin , Roche un ise Minoset markası ile faaliyet gösterdiği, devralma sonrasında Bayer in pazardaki payının yaklaşık %( ..) civarında olacağı görülmektedir. Vermidon , Navalgin , Panadol gibi güçlü rakip markaların ve bu tabloda yer verilmeyen çok sayıda rakip teşebbüsün varlığı dikkate alındığında, işlemin pazardaki rekabet üzerinde olumsuz bir etkisinin söz konusu olmayacağı kanaatine ulaşılmıştır. Şirketler / Ürünler (Markalar) Euro Satışlar (x1.000) Pazar Payı (%) Geri Ödenme Durumu Fiyatlar (000 TL) 04-80/1153 -288 12 Öte yandan, taraflar arasındaki Hisse ve Mal Alım Sözleşmesi nin 10/13. maddesine göre, satıcı ve iştirakle rine devir kapsamındaki OTC iş kolu 380 faaliyetlerine yönelik olarak 3 (üç) yıl süreli bir rekabet yasağı getirilmektedir. Maddede öngörülen rekabet yasağı süresi ve kapsamı yönünden makul olup, bu nedenle anılan işlemin bir yan sınırlaması olarak kabul edilm iştir. I. SONUÇ Düzenlenen rapora ve incelenen dosya kapsamına göre; Bayer HealthCare AG'nin Roche OTC iş kolunu devralması işleminin, 1997/1 sayılı Tebliğ kapsamında izne tabi bir devralma olduğuna; bununla birlikte, devralma sonrasında 4054 sayılı Kanu n'un 7. maddesi anlamında hakim durum 390 yaratılmasının veya mevcut bir hakim durumun daha da güçlendirilmesinin ve bunun sonucunda ülkenin bütünü yahut bir kısmında ilgili piyasalardaki rekabetin önemli ölçüde azaltılmasının söz konusu olmadığına; dolayısıyl a bildirime konu işleme izin verilmesine OYÇOKLUĞU ile karar verilmiştir. 04-80/1153 -288 13 Rekabet Kurulu nun 21.12.2004 gün ve 04 -80/1153 -288 sayılı Kararı na KARŞI OY GEREKÇESİ Roche Holding AG nin OTC (Over the counter -reçetesiz s atılabilen satılabilen ilaçlar) operasyonunu Bayer Heathcare AG nin devralması konusundaki Karar da İlgili Ürün Pazarı na ilişkin değerlendirmede birbirini ikame etmediğini düşündüğüm A2A antiasitler ve A2B H2 reseptörlerin aynı pazarda ele alınması ile Ba yer in burada ki işlem sonrası Pazar payının %( ..) dolayında hesaplanmasının yanlış olduğu kanısını taşıyorum. Pazar, kullanım amaçları bakımından A2B grubundan farklı olan A2A Antiasitler ve Antiflatuentler olarak sınırlanmış olsa Bayer in işlem sonrası Paza r payının %( ..) dolayında olduğu görülecek ve bu durumla ilgili olarak belki de farklı bir değerlendirme gerekebilecekti. Pazar tanımlanması konusundaki bu görüş farklılığım dolayısıyla başlıkta anılan Karar ın yeterince sağlıklı olamadığı düşüncesiyle kar şı oy kullandım. Murat GENCER Kurul Üyesi 04-80/1153 -288 14 (21.12.2004 tarihli ve 04 -80/1153 -288 sayılı Kurul Kararı) KARŞI OY GEREKÇESİ Çoğunluk oylarıyla, Bayer Healthcare AG nin Roche OTC iş kolunu devralması son ucu, 3 grup faaliyetten oluşan devralmanın 4054 sayılı Kanun un 7 nci maddesi anlamında hakim durum yaratmadığına veya mevcut bir hakim durumun daha da güçlenmesine yol açmadığına veya ilgili piyasalarda rekabetin önemli ölçüde azaltılmasının söz konusu ol madığına karar verilmiştir. Kararın Multivitaminler -Mineraller ve Narkotik İçermeyen Analjezikler e ilişkin kısmına katılmakla birlikte, Antiasitler -Antiflatulentler pazarına ilişkin tespit, yorum ve sonucu aşağıdaki gerekçelerle paylaşmıyorum: İdarenin 13.12.2004 tarihli ve 234 sayılı Devralma Ön İnceleme Raporu nda antiasitlerle peptik ülser tedavisinde kullanılan preparatların (H2 reseptörleri+proton pompaları) birbirini ikame eden ürünler olduğu ve dolayısıyla aynı pazarda ele alınması görüş ü ileri sürülmüş, fakat Kurul Toplantısı nda yapılan tartışmalar sonucunda, ilgili ürünlerin ikame edilebilir nitelikte olup olmadığı hususunun uzman veya resmi kuruluşlara sorularak, alınan cevaplara göre tekrar değerlendirilme yapılması kararı alınmıştır . Bunun üzerine İdare tarafından T.C. Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü ile görüşmeler yapılarak 20.12.2004 tarihli Bilgi Notu hazırlanmıştır. Hazırlanan Bilgi Notu nda, Bakanlığın adı geçen iki grup ürünün, ikame ürünler değil, birbirini tamamlayan preparatlar niteliğinde olduğu görüşünü ifade ettiği belirtilerek, bu defa bir alternatif olarak, pazar tanımının dar anlamda yapılması halinde, işlemin hakim durum yaratıp yaratmadığının kesin olarak tespiti için, başvurunun nihai incelemeye al ınması gerektiği hususu ifade edilmiştir. Kurul çoğunluk görüşüyle, dar anlamda pazar tanımını kabul etmeyerek, devralmayı Bilgi Notu nda yer alan öneri çerçevesinde ve Kanun un 10 uncu maddesinin 2 nci fıkrasına göre işlemi nihai incelemeye almamıştır. İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğünün de ilettiği gibi, iki grup ilaç ikame ürünler değil, en azından birbirini tamamlayan ürünlerdir. Bu görüşün veya tespitin aksine bir bilgi, bulgu veya rapor sunulmamaktadır. Avrupa Birliği Komisyonunun Kararı da Türk iye deki bilgi ve tespitlerle yüzde yüz örtüşmemektedir. Ayrıca Avusturya ve İrlanda da, bu devralmalara koşullu izin verilmiştir. Komisyon Kararı nda ayrıntılı incelemelere değil, farklı yorumlara yer verilmektedir. 04-80/1153 -288 15 Genel Müdürlüğün resmi görüşüne kar şın, sadece genel bilgilerle farklı bir yoruma ve sonuca ulaşmanın dayanaktan yoksun olduğunu düşünüyorum. Bu itibarla antiasit ve H2 reseptörleriyle proton pompalarının ikame ürünler olarak aynı pazarda ele alınmasını ve pazar tanımının geniş bir şekilde yapılmasını, ilmi verilere, pazar tanımı ilkelerine uygun bulmuyorum. Pazar tanımının Kurul Kararı nda yer aldığı şekliyle geniş kapsamlı yapılması sonucunda bu devralma işleminde hakim durum analizine de gidilmemiştir. Buna bağlı olarak devralma sonucu nda yaklaşık %( ..) pazar payı ve iki yerleşik ve ünlü marka hakimiyeti göz ardı edilmiştir. Kuşkusuz, pazar payının yüksekliği, hakim durum tespitinde tek başına gösterge kabul edilemez. Ancak, yüksek pazar payı önemli bir gösterge olduğu kadar, marka hakimi yeti de bunu tamamlayıcı başka bir gösterge sayılmalıdır. İlaç sektöründe fiyat regülasyonu bulunduğu, bu bağlamda rekabetten de bahsedilemeyeceği görüşünü kabul edemiyorum. Şöyle ki, bu sektörde katı bir fiyat regülasyonundan söz etmek gerçekçi değildir . İskonto vb. yöntemlerle pekala rekabetin gerçekleştirilmesi mümkün olduğu gibi, tanınmış, yeni marka; ithal -yerli ilaç ayrımları da rekabetin gerçekleştirilebileceğini kanıtlar. Fiyat regülasyonundan hareketle, hakim durum analizinden veya hakim durumun kötüye kullanılma olasılığının olmayışından hareketle, pazar tanımını veya yoğunlaşmanın olmadığını savunmak gerekçeden yoksundur. Sonuç itibariyle; Kurul Kararı nda, aynı pazarda rakip firmaların %( ..) pazar payına ulaşan yoğunlaşmalarına, marka üstünlükler ine bakılmaksızın izin verilmesi Kanun a uygun olmamıştır. Prof. Dr. Zühtü AYTAÇ Kurul Üyesi