Rekabet Kurumu Başkanlığından, REKABET KURULU KARARI Dosya Sayısı : 2021 -3-017 (Menfi Tespit/Muafiyet) Karar Sayısı : 22-43/633-264 Karar Tarihi : 22.09.2022 A. TOPLANTIYA KATILAN ÜYELER Başkan : Birol KÜLE Üyeler : Ahmet ALGAN (İkinci Başkan) , Şükran KOD ALAK, Hasan Hüseyin ÜNLÜ, Cengiz ÇOLAK, Berat UZUN B. RAPORTÖRLER : Mesut MORGÜL, Bilge EMİNOĞLU C. BAŞVURUDA BULUNAN : - Novo Nordisk Sağlık Ürünleri Ticaret Limited Şirketi Temsilci si: Av. Begüm OKUMUŞ Koreşe hitleri Cad. No:17 34394 Zinci
Rekabet Kurumu Başkanlığından, REKABET KURULU KARARI Dosya Sayısı : 2021 -3-017 (Menfi Tespit/Muafiyet) Karar Sayısı : 22-43/633-264 Karar Tarihi : 22.09.2022 A. TOPLANTIYA KATILAN ÜYELER Başkan : Birol KÜLE Üyeler : Ahmet ALGAN (İkinci Başkan) , Şükran KOD ALAK, Hasan Hüseyin ÜNLÜ, Cengiz ÇOLAK, Berat UZUN B. RAPORTÖRLER : Mesut MORGÜL, Bilge EMİNOĞLU C. BAŞVURUDA BULUNAN : - Novo Nordisk Sağlık Ürünleri Ticaret Limited Şirketi Temsilci si: Av. Begüm OKUMUŞ Koreşe hitleri Cad. No:17 34394 Zincirlikuyu /İstanbul (1) D. DOSYA KONUSU: Novo Nordisk Sağlık Ürünleri Ticaret Limited Şirketi ile Öz - sel Ecza Depoları Ticaret ve Pazarlama A.Ş. arasında imzalanmış olan Devlet Malzeme Ofisi Genel Müdürlüğü İhaleleri İle İlgili Tek Satıcılık Çerçeve Sözleşmesi'ne menfi tespit verilmesi/muafiyet tanınması talebi . (2) E. DOSYA EVRELERİ: Rekabet Kurum u (Kurum) kayıtlarına 16.03.2021 tarih ve 15992 sayı ile giren ve eksiklikleri en son 06.04.2022 tarihli ve 26921 sayılı cevabi yazı ile tamamlanan bildirim üzerine düzenlenen 18.04.2022 tarih ve 20 21-3-017/MM sayılı Menfi Tespit/Muafiyet Raporu görüşülerek karara bağlanmıştır. (3) F. RAPORTÖR GÖRÜŞÜ: İlgili raporda ; - Novo Nordisk Sağlık Ürünleri Ticaret Limited Şi rketi ile Öz -sel Ecza Depoları Ticaret ve Pazarlama A.Ş. arasında imzalanmış olan Devlet Malzeme Ofisi Genel Müdürlüğü İhaleleri İle İlgili Tek Satıcılık Çerçeve Sözleşmesi'nin 4054 sayılı Kanun un 4. maddesi kapsamında olduğu , - İnsulatard, Actrapid, Mixtar d, Norditropin, Nordiflex, Novoeight ve Novofine ürünleri bakımından Sözleşme nin 2002/2 sayılı Dikey Anlaşmalara İlişkin Grup Muafiyeti Tebliği kapsamında grup muafiyetinden yararlandığı , - Levemir, Novomix, Novorapid, Novoseven, Ryzodeg, GlucaGen ürünleri bakımından ise Sözleşme nin, 2002/2 Dikey Anlaşmalara İlişkin Grup Muafiyeti Tebliği nin 2. maddesinin ikinci fıkrasında belirlenen eşiğin aşılması nedeniyle, anılan Tebliğ kapsamında grup muafiyetinden yararlanamayacağı, ancak söz konusu ürünler bakımında n Sözleşme ye 4054 sayılı Kanun un 5. maddesinde sayılan şartların tamamını sağlaması nedeniyle bireysel muafiyet tanınması gerektiği ifade edilmiştir . G. İNCELEME VE DEĞERLENDİRME G.1.Taraflar G.1.1 Novo Nordisk Sağlık Ürünleri Ticaret Limited Şirketi (NOVO) (4) 1923 te kurulan NOVO , merkezi Danimarka da bulunan küresel bir sağlık şirketidir. NOVO; diyabet, obezite, hemofili, büyüme bozuklukları ve diğer ciddi kronik 22-43/633 -264 2/13 hastalıkların tedavisi alanında faaliyet göstermektedir. İş konusu yasal izinleri almak suret iyle her türlü ilaç, ecza, parfüm ve kozmetik gibi tıbbi ve kimyasal içerikli hammadde, yarı mamul ve mamullerin araştırılması, geliştirilmesi, ithalatı, ihracatı ve iç ticaretidir. Şirketin hisselerinin % ( ..) ini Novo Nordisk Region AAMEO and LATAM A/S; %( ..) sini Novo Nordisk Pharmaceuticals elinde bulundurmaktadır. G.1.2 Öz -sel Ecza Depoları Ticaret ve Pazarlama A.Ş . (ÖZSEL) (5) Merkezi İstanbul da bulunan ÖZSEL, resmi ve özel kurumların ilaç, sıhhi malzeme, laboratuvar malzemesi, hammadde ve diğer tıbbi i htiyaç maddeleri ihalelerine iştirak etmek ve 26.06.2013 tarihinde tescil edilen tadil tasarısında yazılı olan diğer işler ile tıbbi cihaz ve OTC (over -the-counter) ürün satışı, dağıtımı alanlarında faaliyet göstermektedir. ÖZSEL in hissedarlık oranları aş ağıdaki gibidir: Tablo 1: ÖZSEL Hissedarlık Oranları Pay Sahibi Pay Oranı (%) Ayşe Cahide Oğuz ( ..) Ahmet Utku Oğuz ( ..) Safiye Mutlu Suner ( ..) Avicenna Farma Dış Ticaret ve Pazarlama A.Ş. ( ..) Toplam 100,00 Kaynak: Bildirim Formu G.2. İlgili P azar G.2.1 İlgili Ürün Pazar ı (6) Avrupa Komisyonu (Komisyon), beşeri ilaç sektörüyle ilgili kararlarında pazar tanımı yaparken, Dünya Sağlık Örgütü (WHO) ve European Pharmaceutical Marketing Association (EphMRA) tarafından oluşturulan ATC (Anatomic Therapeut ic Classification) sınıflandırmasını esas almaktadır. ATC sınıflandırmasında, ilaçlar sırasıyla etki gösterdikleri organ ya da sistemler ile terapötik, farmakolojik ve kimyasal özelliklerine göre basamaklı olarak sınıflandırılmıştır. Bu şekilde ortaya çıka n ve harf ve rakamlardan oluşan kodlar beş farklı basamağı yansıtmaktadır. Hiyerarşik bir yapı içeren bu sınıflandırmada, gruplar genelden özele doğru sıralanmakta ve 16 temel kategoriden oluşmaktadır (A, B, C, D . olarak). Birinci seviyede ilaçlar anatom ik gruplara, ikinci seviyede farmakolojik/terapötik alt gruplara, üçüncü ve dördüncü seviyelerde kimyasal/farmakolojik/terapötik alt gruplara ve beşinci seviyede ise kimyasal bileşik grubuna ayrılmaktadır. Bunlardan birinci seviye en genel (ATC -1), beşinci seviye ise en detaylı olanıdır (ATC -5)1. (7) Gerek Komisyon un gerekse de Rekabet Kurulunun (Kurul) ilaç sektörüne yönelik kararlarında başlangıç aşaması olarak, ilacın tedavi edici özelliklerine dayanan ATC -3 sınıflandırması esas alınmaktadır. Bunun yanında Komisyon, ATC -3 ün her zaman için yeterli olmadığını ve zaman zaman dosya bazında daha dar pazar tanımlarına da yönelmek gerektiğini ifade etmektedir. (8) ATC-3 sınıflandırmasının başlangıç noktası olarak ele alınmasındaki temel gerekçe, bu gruptaki ilaçları n bir hastalığın ortaya çıktığı durumda, doktorlar tarafından, birbirleri ile ikame olarak görülmesinden kaynaklanmaktadır. Diğer bir ifade ile doktorların ilaç seçimi yaparken genellikle ATC -3 sınıflandırması çerçevesinde karar verdiği kabul edilmektedir. 1 WHO nun ATC sınıflandırması beş basamaktan o luşmakta ve son basamakta etkin maddeye göre sınıflandırma yapılmaktadır. EPhMRA nın sınıflandırmasında ise dört basamak bulunmakta ve son basamak birden fazla etkin maddeyi içerebilmektedir. 22-43/633 -264 3/13 (9) NOVO ile ÖZSEL arasında imzalanan başvuru konusu Sözleşme, kamu sağlık kuruluşlarının ihtiyaçlarının karşılanması için DMO tarafından gerçekleştirilecek ilaç ve tıbbi malzeme alım ihalelerini NOVO adına ÖZSEL in münhasıran takip etmesi ve yine aynı deponu n DMO ihalelerine münhasıran katılarak teklif vermesine yöneliktir. (10) 3.2. numaralı DMO İhaleleri başlığında ayrıntılarına yer verildiği üzere, DMO ile Sağlık Bakanlığı arasında 19.01.2018 yılında Tedarik İşbirliği Protokolü imzalanmış, gerekli usul ve es aslar belirlenerek kamu sağlık kuruluşlarının tıbbi malzeme alımları DMO aracılığıyla tek elden, e -ihale yoluyla yapılmaya başlanmıştır. (11) 24.09.2014 tarih ve 14 -35/686 -303 sayılı Kurul kararında İhaleler genellikle çok sayıda ürünü temin etmek üzere ve he r bir kalemde etkin maddenin yanında form ve doz da belirtilerek yapılmaktadır. Bu nedenle ihale kapsamında farklı etkin maddeli ürünler için, hatta aynı etkin maddeli olmakla birlikte farklı form ve dozda olan ürünler için teklif verilmesi mümkün olmamakt adır. Dolayısıyla farklı etkin maddeli ürünlerin rakip konumda olmadığı ilaç alımı ihaleleri bakımından ilgili ürün pazarının etkin madde esasına göre belirlenmesi uygun olacaktır. tespitine yer verilmiştir. Ayrıca Kurulun, dosya konusuyla benzer şekilde, ilaç şirketleriyle ecza depoları arasında imzalanan ihale satış sözleşmelerine muafiyet verdiği birçok kararında da ilgili ürün pazarının en dar haliyle etkin madde bazında tanımlanmıştır2. (12) Bildirim konusu işlem kapsamında DMO ihalelerinin etkin madde ba zında gerçekleştirildiği dikkate alındığında, etkin maddelerden her birinin DMO ihalelerine yönelik satışlar bakımından ayrı birer ilgili ürün pazarı teşkil etmesi sebebiyle ve geçmiş Kurul kararları doğrultusunda , ilgili ürün pazarları İzofan (NPH) İnsan İnsülini , İnsan İnsülini , Çözünebilir İnsan İnsülini , İnsülin Detemir , Çözünebilir İnsülin Aspart , Protamin -Kristalize İnsülin Aspart , İnsülin Aspart , İnsülin Degludek , Somatropin , Eptacog Alfa (Aktifleştirilmiş) , Turoctocog Alfa , Glukagon ve Steril Subkütan Enjeksiyon İğneleri olarak tespit edilmiştir. (13) NOVO ile ÖZSEL arasında imzalanan Sözleşme nin konusu olan ürünlerin etkin madde bazında pazar paylarına aşağıdaki tabloda yer verilmektedir. Tablo 2: Sözleşmeye Konu Ürünler Hakk ında Bilgi: Etkin Maddeleri, Jenerik Bilgileri ve 2020 -2021 Pazar Payları İlaç Etkin Madde Jenerik Bilgisi Pazar Payı 2020 (%) Pazar Payı 2021 (%) 1 Insulatard Flakon İzofan (NPH) İnsan İnsülini Var ( ..) ( ..) 2 Actrapid Flakon İnsan İnsülini Var ( ..) ( ..) 3 Mixtard Flakon Çözünebilir İnsan İnsülini İzofan (NPH) İnsan İnsülini Var ( ..) ( ..) 4 Levemir FlexPen İnsülin Detemir Yok 100,0 100,0 5 Novomix FlexPen Çözünebilir İnsülin Aspart Protamin -Kristalize İnsülin Aspart Yok 100,0 100,0 6 Novorapi d FlexPen İnsülin Aspart Yok 100,0 100,0 7 Ryzodeg FlexTouch İnsülin Degludek İnsülin Aspart Yok 100,0 100,0 8 Norditropin Nordiflex Somatropin Var ( ..) ( ..) 2 28.07.2020 tarih ve 20 -36/488 -214 sayılı, 06.02.2020 tarih ve 20-08/81 -48 sayılı, 14.11.2019 tarih ve 19-40/648 -275 sayılı, 14.11.2019 tarih ve 19 -40/637 -269 sayılı, 07.02.2019 tarih ve 19 -06/57 -21 sayılı Kurul kararları . 22-43/633 -264 4/13 9 Novoseven Eptacog Alfa (Aktifleştirilmiş) Yok 100,0 100,0 10 Novoeight Turoctocog Alfa Var ( ..) ( ..) 11 GlucaGen Glucagon Yok 100,0 100,0 12 Novofine3 Steril Subkütan Enjeksiyon İğneleri Kaynak: Bildirim formu (14) Yukarıdaki tablodan görüldüğü üzere, Sözleşme ye konu Levemir, Novomix, Novorapid, Ryzodeg, Novoseven ve GlucaGen adlı ürünlerin jeneriği bulunmayıp pazar payları etkin madde bazında %100 ,0 olarak gerçekleşmiştir. Jeneriği bulunan İnsulatard, Actrapid, Mixtard, Norditropin/Nordiflex ve Novoeight ürünlerinin etkin madde bazında pazar payları 2020 yılı için sırasıyla % ( ..) , %( ..) , %( ..) , %( ..) ve % ( ..) ; 2021 yılı için ise % ( ..) , %( ..) , %( ..) , %( ..) ve % ( ..) tür. G.2.2. İlgili Coğrafi Pazar (15) Coğrafi pazar, teşebbüslerin mal ve hizmetlerinin arz ve talebi konusunda faaliyet gösterdikleri, rekabet koşullarının yeterli derecede h omojen ve özellikle komşu bölgelerden hissedilir derecede farklı olduğu için bu bölgelerden kolayca ayrılabilen bölgelerdir. (16) Bildirim konusu Sözleşme ye konu ürünlerin tüm Türkiye de dağıtımının yapılması ve ülke genelinde rekabet koşullarında bölgesel baz da belirgin farklılıklar olmaması sebebiyle yerel seviyelerde pazar tanımlanmasına ihtiyaç duyulmadığından ilgili coğrafi pazar Türkiye olarak tanımlanmıştır. G.3. Değerlendirme G.3.1 Bildirim Konusu Sözleşme (17) İlgili pazarda sağlayıcı olarak faaliyet gös teren NOVO ile toptan dağıtım seviyesinde faaliyet gösteren ÖZSEL arasında akdedilen Sözleşme kapsamında; ÖZSEL, DMO tarafından yapılan ve e -ihale yoluyla gerçekleştirilecek ilaç/tıbbi malzeme alım4 ihalelerinin takibi, katılımı ve ürün tedariki için sözle şme konusu NOVO ürünleri5 bakımından Türkiye genelinde münhasıran yetkilendirilmektedir. (18) Sözleşme nin 11/c maddesi kapsamında ÖZSEL in ihalelere rakip ürünler için katılması yasaklanmıştır. 8. maddenin (d) bendinde ise; ihalelerin Türkiye içinde yer alan ve sadece Sağlık Market e konu olan ilaçların ve tıbbi malzemelerin DMO aracılığıyla temini için açılan ihaleleri ifade ettiğine ve ihalelerin hiçbir şekilde diğer ihaleleri kapsayacak şekilde yorumlanamayacağına yer verilmektedir. Buna göre münhasırlık il işkisi ve rekabet yasağı, Sözleşme kapsamındaki ürünlere ilişkin gerçekleştirilecek DMO ihaleleriyle sınırlıdır. 3 NOVO tarafından gönderilen cevabi yazıda, NOVO nun elinde Novofine ürününe (subkütan enjeksiyo n iğneleri) ilişkin pazar payı verisi bulunmadığı belirtilmiştir. Bununla birlikte Novofine ürünü ile aynı nitelikte piyasada yaklaşık 30 firmanın 350 ye yakın ürünü olduğu dikkate alındığı pazar payının her durumda grup muafiyeti eşiğinin altında olduğu i fade edilmiştir. Bu bakımdan söz konusu ürün, grup muafiyeti kapsamında değerlendirilmiş ve etkin maddesi olmamasına rağmen Sözleşme kapsamında yer ald ığı için söz konusu ürüne Tablo 2 de yer verilmiştir. 4 ÖZSEL in 2020 ve 2021 yılında DMO ya tıbbi sarf malzeme satışı olmadığı ifade edilmiştir. 5 Sözleşme konusu ürünler, diyabet tedavisinde kullanılan ve A10C Human İnsülin+ Analogues ATC -3 sınıfında yer alan Levemir, NovoMix, Novorapid, Ryzodeg, Insulatard, Actrapid ve Mixtard ; büyüme hormonu bozuklukları tedavisinde kullanılan H04C Growth Hormones ATC -3 sınıfında yer alan Norditropin Nordiflex ; Hemofili tedavisinde kullanılan B02D Blood Coagulation ATC -3 sınıfında yer alan Novoseven ve Novoeight ; H04B0 Glucagon ATC -3 sınıfında yer alan ve anti hipoglisemi k olan Glucagen ilaçları ve Novofine enjeksiyon iğneleridir. 22-43/633 -264 5/13 (19) Sözleşme nin 37. maddesinde, sözleşme geçerlilik süresi bir yıl olarak belirlenmiş ve 38. maddesinde NOVO nun bir yıllık sürenin sona ereceği t arihten üç ay önce ÖZSEL i Sözleşme nin sona ermesi yönündeki iradesi hakkında haberdar etmedikçe Sözleşme nin aynı koşullarla bir yıl uzamış sayılacağı ancak her halükarda yürürlük tarihinden itibaren beş yılın dolmasıyla Sözleşme nin kendiliğinden sona e receği belirtil miştir. G.3.2 DMO İhaleleri (20) Sağlık Bakanlığı ve DMO arasında 19.01.2018 tarihinde, Sağlık Bakanlığı ile bağlı kurum ve kuruluşların ihtiyaç duydukları ilaç ve tıbbi malzemelerin DMO aracılığıyla tedarik edilmesi amacıyla, tarafların görev ve sorumluluklarını belirleyen Tedarik İşbirliği Protokolü imzalanmıştır. Bu kapsamda tüm Türkiye'de yer alan Sağlık Bakanlığına bağlı kamu ve üniversite hastaneleri (birlikte kamu hastaneleri) için ilaç ve tıbbi sarf malzeme alımlarının, DMO tarafından il bazında yapılacak merkezi ihale yoluyla doğrudan üretici firmadan veya coğrafi olarak yetkilendirilmiş ecza depolarından tek elden yapılması planlanmıştır. (21) Protokol kapsamında merkezi ihalelerin e -ihale yoluyla yapılabilmesi için 12.10.2018 tarihinde Sa ğlık Market platformu kurulmuştur. DMO ile ilaç üreticileri veya yetkili ecza depolarıyla imzalanan Tıbbi Sarf Ürünler, Beşeri Tıbbi Ürünler ve Radyofarmasotikler6 Çerçeve Anlaşmaları ile e -ihalelerin genel şartları, usulü, idari ve teknik hususlar belirle nmektedir. (22) Her ihale dönemi öncesi Sağlık Bakanlığı, Sağlık Market kapsamındaki ürünler7 dâhilinde sağlık kuruluşlarından ayrı ayrı talep toplamaktadır. DMO, hastanelerin ihtiyaçlarını öğrendikten sonra belirli aralıklarla Sağlık Market uygulaması üzerinde n il bazında ihalelerini yayımlamakta, ihaleye Sağlık Market uygulamasına katılan ve çerçeve sözleşmeyi imzalayan ilaç firmaları veya ilaç firmalarının coğrafi olarak yetkilendirdikleri ecza depoları katılabilmektedir. Belirli aralıklarla yapılan e -ihalele r için firmalara elektronik ihale daveti gönderilmekte ve ihale elektronik ortamda yapılmaktadır. (23) İhale sonuçları doğrultusunda ihaleyi kazanan firma yönetmeliklerde ve ihale teknik şartnamesinde belirtilen sürede ürünleri hastane bazında teslim etmektedi r. Hastaneler tarafından ürün kabulü yapılmasının ve bunun DMO ya bildirilmesinin ardından, tedarikçi ürün bedelini DMO ya fatura etmekte ve ödemeler DMO tarafından ortalama 90 günlük süre içerinde gerçekleştirilmektedir. (24) Sağlık Market uygulaması kapsamınd a DMO nun yayınladığı Sağlık Market Beşeri Tıbbi Ürünler Çerçeve Anlaşma İlanı nda (İlan) başvuruda bulunacak firmalara üretici (imalatçı), ithalatçı (yetkili temsilci) [lisansör firma tarafından ithali/üretimi, ruhsatlandırılması ve satışı hususlarında y etkilendirilenler dahil] konumunda olmaları veya bu firmaların ürünleri için Sağlık Market kapsamında aynı jenerik kodunda il düzeyinde (radyofarmasötiklerde ülke düzeyinde) tek yetkili satıcı konumunda olmaları zorunluluğu getirilmektedir. Bu bakımdan ec za depolarının söz konusu ihalelere katılabilmesinin ön şartı aynı jenerik kodunda en azından il düzeyinde (radyofarmasötiklerde ülke düzeyinde) tek yetkili satıcı olarak atanmış olmasıdır. Bununla birlikte bir ecza deposunun birden çok il için ayrı ayrı y etkilendirilmesinin önünde bir engel bulunmamakta, başka bir deyişle Türkiye genelinde de münhasıran 6 Nükleer Tıp alanında, hastalıkların teşhis ve tedavisinde kullanılan, yapılarında radyoaktif kısım (radyonüklid -çok düşük miktar radyoaktivite) içeren, hastalara çeşitli yollarla verilebilen (e njeksiyon veya ağızdan) farmasötik dozaj şekillerini ifade etmektedir. 7 Sağlık Market kapsamındaki ürünler için bkz. https://www.dmo.gov.tr/SM 22-43/633 -264 6/13 yetkilendirilebilmektedir. Dosya kapsamında edinilen bilgilerden bazı üreticilerin farklı iller için farklı ecza deposuyla çalıştığı, bazı üreticilerin ise tek bir ecza deposunu Türkiye genelinde yetkilendirdiği anlaşılmaktadır. (25) DMO ihaleleri grup ihalesi şeklinde olmayıp, ihaleler etkin madde bazında gerçekleştirilmektedir. Sağlık Bakanlığına bağlı kurum ve kuruluşlar ile ihtiyaç sahibi diğer kamu kurum ve kuruluşlarının ihtiyaçlarının DMO aracılığı ile karşılanmasına yönelik söz konusu e -ihaleler toplu alım ihalesi olarak tanımlanabilecektir. (26) DMO tarafından verilen bilgiye göre, Sağlık Market uygulaması kapsamında kayıtlı 69 ilaç firması (37 üretici, 32 ec za deposu) bulunmaktadır. İlki Haziran 2020 tarihinde olmak üzere, Sağlık Bakanlığı na bağlı tüm sağlık kuruluşlarını (yaklaşık 900 hastane) ve DMO ile protokol imzalamış 43 üniversite hastanesini kapsayan 155.908 adet e - ihale gerçekleştirilmiştir. Sağlık Bakanlığının ihtiyaç duyduğu ilaçların yaklaşık %95 inin Sağlık Market kapsamında yer aldığı ifade edilmektedir8. (27) Sağlık kuruluşlarının ihtiyaç duydukları ilaçların Sağlık Market sisteminde kayıtlı olması durumunda ürünlerin tedariki yalnızca DMO aracılıl ığı ile sağlanmakta, Sağlık Market kapsamında temin edilememesi halinde ise sağlık kuruluşları doğrudan alım yöntemiyle ihale yapabilmektedir. (28) DMO ve ilaç üreticileri tarafından, Sağlık Market uygulamasının ortaya çıkardığı etkinlikler aşağıdaki şekilde i fade edilmektedir: - Sağlık Market ile Sağlık Bakanlığının ihtiyaç duyduğu ürünlerin temininde daha fazla rekabet ortamı oluşturularak tasarruf ve fiyat avantajının sağlanmasının yanı sıra, Sağlık Bakanlığının aynı ihtiyacı karşılayacak olan ürünler için bir er kalite standardı oluşturabilmesi ve bu süreçleri etkin ve hızlı şekilde yönetebilmesi, - Sağlık Bakanlığına bağlı hastanelerin her zaman ihtiyaç duydukları ürünler için her defasında ve ayrı ayrı ihale yapmak zorunda kalmamaları, firmaların da aynı şekild e farklı zamanlarda ve yerlerde farklı usuller ve şartlar altında talep edilen ürünlerin tek merkezden talep edilmesi ile bürokratik iş yüklerinin ve pazarlama giderlerinin azaltılması, - Satın alma işleminin tek elden yapılması ile Sağlık Bakanlığının ayrıc a işgücü tasarrufu sağlaması ve bu işleri yapan personelini başka birimlerde ya da öncelikli işlerde değerlendirebilme imkânının oluşması, - Hazırlanan çerçeve anlaşmalar ile gelen taleplerin en geç bir hafta içerisinde elektronik ortamda ihale edilerek 15 g ün içerisinde temin edilebilmesi, - Temin edilecek olan ürünler üzerinde fiyat, kalite ve yerli ürünleri teşvik politikaları yönünden daha etkin bir yönetim, denetim ve kontrol imkânı kurulabilmesi, - İlaç üreticileri bakımından, bir yıllık ihale tarihlerinin önceden biliniyor olması ve ihale takviminin açık olmasının ithalat veya üretim aşamasında planlama kolaylığı sağlaması, - DMO ödemelerinin, her biri farklı ve uzun vadeler içeren diğer kamu/üniversite ihalelerinin ödemelerinden daha erken vadelerde yapılma sı nedeniyle ilaç üreticileri bakımından tahsilat avantajı yaratılması, 8 Söz konusu bilgiler 14.9.2021 tarihi itibarıyla elde edilmiştir. 22-43/633 -264 7/13 - Sağlık Market sistemi üzerinden kamunun açtığı ihalelerin sağlık kuruluşu bazlı değil toplu şekilde il bazlı olarak düzenlenmesinin, gerek üreticiler gerekse sağlık kuruluşları bakımın dan ihale sayısının ve sürecinin azalmasını ve verimliliğin artmasını sağlaması, - Sağlık kuruluşları açısından fiyat avantajı, tedarik süreçlerinde zaman ve işgücü tasarrufu, ilaçlara erişim kolaylığı sağlanması, - Özellikle hacim olarak küçük olan sağlık kur uluşlarının DMO alımları nedeniyle ilaca ulaşımının kolaylaşması ve söz konusu sağlık kuruluşlarında dahi ürün çeşitliliğinde artış ve sağlık hizmetleri arzında devamlılık sağlanması, - Hastaneler yönünden bir firmadan alınan ancak arzında sakınca olmasa da kalite yönünden çok kullanışlı olmayan ürünler ile ilgili olarak DMO ya geri bildirim yapılması sonucu firma ve ürünleri ile ilgili gerekli tedbirlerin diğer bütün hastaneleri de kapsayacak şekilde alınması nedeniyle aynı sıkıntı ile diğer hastanelerin tek rar karşılaşmaması. G.3.3 4054 Sayılı Kanun un 4. Maddesine ve Grup Muafiyetine İlişkin Değerlendirme (29) Bildirim konusu Sözleşme de yeniden satış fiyatının belirlenmesine yönelik herhangi bir hükme yer verilmemiş, Sözleşme nin 10/c maddesi kapsamında ÖZSEL i n NOVO ürünleri için ihalelerde vereceği teklifleri, Sağlık Bakanlığınca onaylı fiyatların ve tavan fiyatlarının9 üzerinde olmaması koşuluyla, serbestçe belirleyebileceği belirtilmiştir . Bununla birlikte Sözleşme nin 9. ve 11. maddelerinde münhasırlık ve r ekabet etmeme yükümlülükleri düzenlenmiştir. Bu nedenle Sözleşme, 4054 sayılı Kanun un 4. maddesi kapsamındadır. (30) Diğer taraftan, ilaç sektöründe üretici olarak faaliyet gösteren NOVO ile alt pazarda toptan satış faaliyeti ile iştigal eden ecza deposu ÖZSEL arasında akdedilmiş olan ve bazı ürünlerin alımı, satımı ve yeniden satımına ilişkin olan bildirime konu Sözleşme, rekabet hukuku bağlamında dikey anlaşma niteliği taşımaktadır. (31) 2002/2 sayılı Dikey Anlaşmalara İlişkin Grup Muafiyeti Tebliği (2002/2 sayılı Tebliğ ), dikey anlaşmalar bakımından 4054 sayılı Kanun un 4. maddesindeki yasağa karşı sağlanan grup muafiyetinin koşul ve esaslarını düzenlemektedir. 2002/2 sayılı Tebliğ in 2. maddesinde grup muafiyetinin, sağlayıcının ilgili pazardaki payının %30 u aşmaması halinde uygulanacağı hüküm altına alınmıştır10. 9 11/10/2011 tarihli ve 663 sayılı Sağlık Bakanlığı ve Bağlı Kuruluşlarının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararname de beşeri tıbbi ürünlerin tüketiciye uygun şartlarda ulaşmasını temin etmek için gerekli tedbirleri alarak azami fiyatları b elirler. Ruhsat ya da başvuru sahiplerinin bu Karara uygun olarak talep ettikleri fiyatlar, Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanarak geçerlilik tarihiyle birlikte ilân edilir. hükmüne yer verilmiştir. 11 Aralık 2015 Tarihli ve 29559 Sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılması Hakkında Tebliğ ile AB ülkeleri ( Fransa, İspanya, İtalya, Portekiz ve Yunanistan) referans alınarak üreticinin depocuya satış fiyatını ifade eden referans fiyatların ve perakende satış fiyatı belirlenirke n uygulanacak depocu ve eczacı kâr oranlarının belirlenmesine ilişkin esaslar hüküm altına alınmıştır. Bu kapsamda Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından imalatçı, depo ve perakende tavan satış fiyatlarını (imalatçı ve depocu indirimli tavan fiyatlarıyla birlikte) içeren ayrıntılı ilaç listesi yayımlanmakta ve değişiklik olması halinde Cuma günleri güncellenmektedir (TITCK Detaylı İlaç Fiyat Listesi). 10 05.11 2021 tarih ve 31650 sayılı Resmi Gazete de yayınlanarak yürürlüğe giren 2002/2 sayıl ı Tebliğ in 2. maddesinde yapılan değişiklik ile Bu Tebliğ ile sağlanan muafiyet, sağlayıcının dikey anlaşma konusu mal veya hizmetleri sağladığı ilgili pazardaki pazar payının %30 u aşmaması durumunda uygulanır. hükmü getirilmiştir. Dolayısıyla söz konu su değişiklik ile sağlayıcı için grup muafiyeti eşiği %40 tan %30 a indirilmiştir. 22-43/633 -264 8/13 (32) Dikey Anlaşmalara İlişkin Kılavuz un 46. paragrafında ise, Bir sağlayıcı aynı dağıtım anlaşmasını pek çok ürünün/hizmetin dağıtımında kullanıyorsa, pazar payı eşiği nedeniyle bu ürünlerden bazıları gru p muafiyetinden yararlanırken diğerleri yararlanmıyor olabilir. Bu durumda, grup muafiyetinden, sadece pazar payı eşiği altında kalan ürünler veya hizmetler yararlanabilir. ifadesine yer verilmektir. (33) Bunun yanında, 2002/2 sayılı Tebliğ in 5. maddesi gereğ ince, alıcıya getirilen belirsiz süreli veya süresi beş yılı aşan rekabet etmeme yükümlülükleri grup muafiyetinden faydalanmamaktadır. Sözleşme de getirilen rekabet yasağı süresinin de ilgili maddede öngörülen beş yıllık sınırlamayı aşmadığı anlaşılmaktadı r. (34) Sözleşme ye konu 11 ilacın beşinde ve iğne uçlarında NOVO nun etkin madde bazında pazar payı %30 luk eşiğinin altında kalmaktadır. Dolayısıyla; İnsulatard, Actrapid, Mixtard, Norditropin/Nordiflex, Novoeight ve Novofine ürünleri bakımından Sözleşme nin 2002/2 sayılı Tebliğ çerçevesinde grup muafiyetinden yararlandığı sonucuna varılmıştır. (35) NOVO nun jeneriği bulunmayan ve dolayısıyla etkin madde bazında %30 un üzerinde pazar payı (%100) olan Levemir, Novomix, Novorapid, Ryzodeg, Novoseven ve GlucaGen ürün leri için ise bireysel muafiyet değerlendirmesi yapılmıştır. G.3.4. Bireysel Muafiyet Değerlendirmesi (36) Bireysel muafiyet koşullarının karşılanıp karşılanmadığının değerlendirmesine geçilmeden önce, ilaç sağlayıcıları ve ecza depoları arasında imzalanan ben zer nitelikli dikey anlaşmaların hangi durumlarda rekabeti sınırlandırabileceğinin irdelenmesinde fayda görülmektedir . Söz konusu rekabetçi endişeler geçmiş tarihli Kurul kararlarında da ele alınmıştır11. (37) Bunlardan ilki münhasır anlaşmaların varlığı nedeniyle hastane piyasasına erişimin kısıtlanması ya da engellenmesidir. Ancak beşeri ilaç piyasasının ihale kısmında faaliyet gösteren birçok ecza deposu bulunması nedeniyle mevcut durumda söz konusu endişenin geçerli olmadığını söylemek mümkündür. (38) Diğer bir rekabet endişesi, ilaç üreticilerinin ecza depolarıyla münhasıran çalışmaması durumunda, bu üreticiler arasında şeffaflığın artması ve koordinasyon riskinin doğmasıdır. Şöyle ki, üreticilerin ortak çalıştı ğı ecza depoları rekabet açısından hassas bilgilerin paylaşılmasına veya rekabet karşıtı muhtelif eylemlere aracı olabilecektir12. Diğer taraftan bir ecza deposunun, birbirine rakip olan aynı etkin maddeli iki farklı ürünün de üreticisi ile çalışması halind e ihalelerde her iki ürün için de rekabetçi fiyat teklifi sunmayarak ilgili pazardaki ürün çeşitliliğini ve arzını etkileyebilecektir. Bu bakımdan beşeri ilaçların ihale satışları kapsamında ecza depolarına getirilen rekabet etmeme yükümlülüğü bu endişeyi ortadan kaldırmaktadır. Ancak rekabet etmeme yükümlülüğünün kapsamı sözü edilen fayda ile orantılı olmalıdır. (39) Son olarak sözü edilen dikey anlaşmaların, ihalelerin grup ihalesi şeklinde gerçekleştirildiği durumlarda bazı rekabet endişelerine yol açabilece ği kabul edilmektedir . Grup ihalelerinde birden çok kalem için tek bir teklif verilmesi beklendiği 11 13.07.2006 tarih ve 06 -51/655 -183 sayılı, 28.07.2020 tarih ve 20 -36/488 -214 sayılı Kurul kararları. 12 Söz konusu husus Kurulun 13.07.2006 tarih ve 06 -51/655 -183 sayılı Ro che-Eczacıbaşı -Beşer kararına konu olmuştur. Söz konusu kararda, Birbirine rakip olan Roche Müstahzarları San. Tic. A.Ş. (Roche) ve Eczacıbaşı İlaç Pazarlama A.Ş. (EİP) nin SSK, devlet ve üniversite hastanelerinin 2003 yılı kytril ve setron ihalelerine ay nı depo olan Beşer Ecza Deposu Ticaret ve Sanayi Ltd. Şti. (Beşer) ile bu ihalelerin tamamına yakınına katılmalarının rekabetin engellenmesine yol açtığı ve 4054 sayılı Kanun un 4. maddesini ihlal ettiği sonucuna ulaşılmıştır. 22-43/633 -264 9/13 için, ihaleye konu etkin maddelerin birinde dahi jeneriği olmayan bir orijinal ilacın bulunması ve bu ilacın bir münhasır anlaşma kapsamında olması durumunda , münhasır deponun dışında herhangi bir ecza deposunun ihaleye katılması ve ihalede rekabet ortamının yaratılması mümkün olmamaktadır. (40) Sağlık Market uygulamasıyla, önceki dönemde kamu sağlık kuruluşlarının bireysel olarak yaptığı ihaleler DMO aracılığıyla tek elden ve elektronik ortamda yapılmaktadır. Dolayısıyla muafiyet değerlendirmesi ve ortaya çıkabilecek rekabet kısıtları bakımından, Sağlık Market uygulaması öncesinde Kurul kararlarına13 da konu olan, üreticiler ve ecza depoları arasında imzalanan benz er nitelikli münhasır ihale satış sözleşmeleri ile DMO ihalelerini kapsayan mevcut sözleşme benzerlik göstermektedir.14 (41) Bildirime konu Sözleşmeye yönelik bireysel muafiyet tanınması için varlığı gereken her bir şart, aşağıda ayrı başlıklar halinde ele alınm ıştır. (a) Malların Üretim veya Dağıtımı ile Hizmetlerin Sunulmasında Yeni Gelişme ve İyileşmelerin ya da Ekonomik veya Teknik Gelişmenin Sağlanması (42) Bireysel muafiyet değerlendirmesinde aranan bu ilk olumlu koşulun sağlanıp sağlanmadığının tespiti ve hangi hallerin etkinlik kazanımı sağladığı somut olayın özelliklerine göre değerlendirilmektedir. Genel olarak, üretim ve dağıtım maliyetlerinin düşürülmesi, kalitenin artırılması, malın arzında devamlılığın sağlanması, yeni piyasalara girişin kolaylaştırılması ve yeni ürünlerin ya da üretim tekniklerinin bulunması hallerinde bu koşulun sağlandığı kabul edilmektedir. Ecza depolarının DMO ihalelerine girebilmesinin ön şartı üretici tarafından ihalenin kapsadığı il bazında, aynı jenerik kodunda tek yetkili olarak atanmasıdır. Başka bir deyişle münhasır depo atanması DMO tarafından getirilen bir zorunluluktur. (43) Başvuru kapsamında muafiyetin ilk şartına ilişkin yapılan açıklamada ÖZSEL ile münhasır sözleşme imzalanacak olmasının aşağıda yer verilen etkinlik kazanımlar ına yol açacağı ifade edilmiştir: - Sözleşme konusu ürünler bakımından arz devamlılığının sağlanması, - DMO ihaleleri yoluyla kamu hastanelerine zamanında ve eksiksiz olarak ürünlerin ulaştırılması, - Üretim ve stok planlamasının daha etkin bir şekilde yapılm asına olanak sağlayarak hastaların ilaca daha etkin bir şekilde ulaşabilmesi, - Her bir ihalenin düzenli bir şekilde takip edilerek katılım sağlanmasının markalar arası rekabeti artırması. (44) Sözleşme de, başvuru kapsamında sayılan etkinlik kazanımlarına yönel ik düzenlemelere gidildiği anlaşılmaktadır. Bu düzenlemelerin örnekleri aşağıda sayılmaktadır: - Sözleşme nin 3. maddesine göre, d epo, DMO tarafından bölge içinde açılan Sağlık Market e konu olan ilaçların ve tıbbi malzemelerin ihalelerini takip etmek ve gi rilecek ihalelere ilişkin lojistik ve formalite işlerini yerine getirecek etkin bir satış ve satış sonrası takip teşkilatına sahiptir, 13 23.03.2017 tarih ve 17 -11/130-59 sayılı, 06.04.2017 tarih ve 17 -12/147 -66 sayılı, 14.11.2019 tarih ve 19-40/637 -269 sayılı, 07.02.2019 tarih ve 19 -06/57 -21 sayılı, 06.02.2020 tarih ve 20 -08/81 -48 sayılı, 28.07.2020 tarih ve 20 -36/488 -214 sayılı Kurul kararları. 14 Kurulun 20.06.2013 tarih ve 13 -39/495 -217 sayılı kararıyla, NOVO ile ÖZSEL arasında imzalanan ve NOVO nun jeneriği olmayan ilaçları için kamu sağlık kurumları tarafından açılan ihalelerde ÖZSEL i münhasıran yetkilendirmesine ilişkin başvuruya bireysel muafiyet tanınmıştır. 22-43/633 -264 10/13 - Sözleşme nin 12. maddesine göre, depo , Şirket Ürünleri ni mevzuata uygun şekilde iyi saklama koşullarında depolayacağını ve ihale şartnamelerine uygun bir şekilde gecikmeye mahal vermeksizin sevk edeceğini taahhüt etmektedir, - Sözleşme nin 13. maddesine göre, depo , bölgede açılacak tüm ihalelere kendi nam ve hesabına katılmak ve Şirket Ürünleri nin satılması için elinden gele n en üstün gayreti göstermek ve kendisinde kalan ihaleleri en uygun zamanda yerine getirmekle yükümlüdür, - Sözleşme nin 13(c) maddesine göre, depo , Şirket Ürünleri ile ilgili gerçekleşecek ihaleler hakkında ihale öncesinde ve ihale sonrasında yazılı bilgi v erecek, ihaleler için gereken dosya ve dokümantasyonu usulüne uygun olarak hazırlayacak, en uygun teklifi vererek Şirket Ürünleri nin satılması için azami çabayı gösterecek, kazandığı ihalelerdeki Şirket Ürünleri ni alıcıya usul ve yasalara uygun şekilde t eslim edecektir, - Sözleşme nin 13/d maddesine göre, depo , Şirket Ürünleri nin teklif edileceği ihaleleri DMO tarafından ilan edilir edilmez (en geç ihale tarihinden 3 gün önce) Şirket e bildirecek, bu bildirimin ardından Şirket ile ihale öncesi stok olanakl arı, miktar, miat, teslim tarihleri üzerinde mutabık kalacak ve bu mutabakattan sonra ihalelere teklif verecektir. Depo, Şirket e sipariş ve ihale takibi ile ilgili bilgi ve belgeleri sunacaktır. (45) Yukarıda belirtilen düzenlemeler ve diğer hükümler; arzda de vamlılığın sağlanabilmesine, düzenli bilgi akışı sayesinde NOVO nun uygun planlama yapabilmesine, yeterli stok bulundurulabilmesine ve ecza deposunun ihale gereklerini hızlı ve eksiksiz yerine getirmesine yöneliktir. Dolayısıyla başvuru kapsamında elde edileceği belirtilen etkinliklerin güvence altına alınmasının amaçlandığı görülmektedir. Sözleşme nin 39. m addesinde, ecza deposunun mevzuattan veya Sözleşme den kaynaklanan yükümlülüklerini yerine getirmediği takdirde, NOVO nun bildirimde bulunduğu sözleşmey i feshetme hakkının olduğu düzenlenmektedir. (46) Yine Sözleşme nin 17. maddesinde ecza deposunun kendi ihmal ve kusuruyla bir yıl içinde iki defa ihalelere girememesi durumunda sözleşmenin tazminatsız feshedilebileceği belirtilmektedir. Bu bakımdan Sözleşme d e, ihalelerin takibinde ve sorumlulukların yerine getirilmesinde gerekli hassasiyetin gösterilmemesi durumunda fesih ve tazminat hakkı gibi yaptırımların açıkça düzenlendiği görülmektedir. (47) Başvuru kapsamında sunulan bilgi ve belgelerde yer alan açıklamalar , Sözleşme nin hükümleriyle ilgili yapılan tespitleri desteklemektedir. Bu çerçevede, bildirim konusu Sözleşme bakımından 4054 sayılı Kanun un 5. maddesinin birinci fıkrasının (a) bendinde belirtilen koşulun karşılandığı kanaatine varılmıştır. (b) Tüketici nin Yarar Sağlaması (48) 4054 sayılı Kanun un 4. maddesi kapsamında rekabeti sınırlayıcı etkileri olan bir anlaşmanın muafiyet alabilmesi için, Kanun un 5. maddesinin (a) bendinde koşul olarak getirilen mal ve hizmet sunumunda gelişme, iyileşme veya ekonomik v e teknik gelişmelerden tüketicinin de faydalanması gerekmektedir. Muafiyet in Genel Esaslarına İlişkin Kılavuz da tüketicinin, ilgili pazardaki mal ve hizmetlerin doğrudan veya dolaylı tüm kullanıcılarını içerdiği, söz konusu ürünleri girdi olarak kullananl arın, yeniden satışını gerçekleştiren toptancıların ya da perakendecilerin ve bayilerin tüketici olarak tanımlanabileceği belirtilmektedir. Tüketicinin sağladığı faydanın ölçülmesi ve değerlendirilmesinde ise, fiyatlarda yaşanan düşüş, satış sonrası hizmet lerde artan etkinlik, ürün çeşitliliği, tüketicinin ürüne daha kolay ulaşımı, mal arzında devamlılık gibi unsurlar dikkate alınmaktadır. 22-43/633 -264 11/13 (49) Bildirim formunda bu koşul ile ilgili yer alan öncelikli argüman, dağıtım kanallarının daha etkili kullanılmasının ve böylece ilacın sağlık kuruluşlarına etkin bir şekilde ve zamanında ulaştırılmasının, münhasır yetkilendirilen depo sayesinde ihtiyaçların daha kolay tespit edilerek tedarikinin daha kolay organize edilebilmesinin tüketicilere yarar sağladığı olarak ifade e dilmiştir. Bununla birlikte tavan fiyat uygulaması ile münhasıran yetkilendirilen deponun ihalelerde yüksek fiyat vererek hastaneleri ve nihai olarak hastaları mağdur etmemelerinin sağlanacağı belirtilmiştir. (50) Kurulun, mevcut başvuru konusu Sözleşme ye ben zer nitelikli hükümler taşıyan anlaşmaların muafiyet değerlendirmesine konu olduğu kararlarında da, arz devamlılığının sağlanması, münhasır depoya daha fazla iskonto uygulanabilmesi ve devletin sağlık harcamalarının azalması, kalitenin ve ürün çeşitliliğin in artması tüketiciye yansıyan faydalar olarak ele alınmıştır. Diğer taraftan ilgili Kurul kararlarında jeneriği olmayan ürünler bakımından tavan fiyat uygulamasının depoların ihalelerde yüksek fiyat vererek tüketici zararının oluşmasına engel olduğu, jene riği olan ilaçlar bakımından ise markalar arası rekabetin artmasının tüketiciye fayda sağlayacağı belirtilmiştir15. (51) Dosya kapsamında elde edilen bilgilerden, ÖZSEL in DMO ya yapılan satışlarda brüt karlılığının DMO dışı satışlara göre daha düşük olduğu gör ülmektedir. Özsel in Ocak - Ekim 2021 verilerine göre DMO ihaleleri bakımından brüt karlılık oranının % ( ..) olduğu, söz konusu oranın DMO dışı ihalelerde ise üniversite hastaneleri için % ( ..) , kamu hastaneleri için % ( ..) olduğu ifade edilmektedir. Aşağıda ki tabloda ise NOVO ürünleri kapsamında, birbirine yakın tarihlerde, ÖZSEL in münhasıran yetkili olduğu DMO ve münhasırlık ilişkisinin olmadığı DMO dışı ihalelerde verdiği birim fiyatlar karşılaştırılmaktadır. Tablo 3: DMO ve DMO Dışındaki İhalelere İlişk in Fiyat Karşılaştırması İlaç Adı İhale No İhale Tarih Fiyat (TL) DMO Diğer DMO Diğer DMO Diğer NOVOMİX SC 30 FLEXPEN Kalem 100 IU/ml 5x3 mllik 2021/11615 2021/54654 10.2.2021 8.2.2021 20,34 22 NOVORAPİD SC Flakon 100 IU/ml 1x10 ml flakon 2021/11615 2021/36763 10.2.2021 25.02.2021 50,96 69 NOVOSEVEN İV RT Flakon 1 mg/ml 1x1 mllik flakon 2021/11608 2021 -185 10.2.2021 9.2.2021 2.365 2.385 ACTRAPİD -HM İV/İM/SC Flakon 100 IU/ml 1x10 mllik flakon 2021/439*** *** ****163 5.8.2021 2.8.2021 45 47,33 NOVOEİG HT 1000 IU 1 flakon 2021/218979 2021/729 19.4.2021 11.3.2021 1.720 1.738 GLUCAGEN İV/İM/SC HypoKit 1 mg/ml (1 IU) 1x1 mllik flakon 2021/269589 2021/307540 17.5.2021 7.6.2021 84,4 87,4 RYZODEG FLEXTOUCH SC Hazır Kalem 100 U/ml 5x3 mllik 2021/11615 2021/1 4343 10.2.2021 16.2.2021 36 37 Kaynak: ÖZSEL Cevabi Yazı 15 27.10.2011 tarih ve 11 -54/1389 -497 sayılı, 23.02.2012 tarih ve 12 -08/242 -73 sayılı, 17.01.2013 tarih ve 13 -05/47 -24 sayılı, 24.09.2014 tarih ve 14 -35/686 -303 sayılı, 29.03.2018 tarih ve 18 -09/160 -80 sayılı Kurul kararları . 22-43/633 -264 12/13 (52) Tablo 3 ten DMO ihalelerinde gerçekleşen fiyatların DMO dışı ihalelere göre daha düşük olduğu anlaşılmaktadır. Bu bakımdan, ÖZSEL in brüt karlılık oranları ile birlikte değerlendirildiğinde, kamu sağlık kuruluşlarının DMO aracılığıyla girdiği ihalelerde fiyat avantajı elde edebildiği söylenebilecektir. DMO tarafından gönderilen cevabi yazıda da, Haziran 2020 den bu zamana kadar yapılan elektronik ihalelerde ilaçlar için Sağlık Bakanlığı saha alımla rına kıyasla ortalama % ( ..) -%( ..) oranında tasarruf sağlandığı ifade edilmiştir. (53) Bu çerçevede; Sözleşme nin 4054 sayılı Kanun un 5. maddesinin birinci fıkrasının (b) bendinde ifade edilen tüketici faydası koşulunu sağladığı kanaatine varılmıştır. (c) İlg ili Piyasanın Önemli Bir Bölümünde Rekabetin Ortadan Kalkmaması (54) Münhasır dikey anlaşmaların gündeme getirebileceği rekabet sorunlarından biri rakip sağlayıcılar bakımından hastane pazarına erişimin engellenmesi veya sınırlandırılmasıdır. Ancak Türkiye gene linde ve yerel seviyede, ihale satışlarına yönelik faaliyet gösteren birçok ecza deposu bulunmaktadır. ÖZSEL in ilaç satışına ilişkin 2021 toplam ihale kanalı pazar payı % ( ..) tür. DMO satışları özelinde değerlendirildiğinde ise ÖZSEL in 2021 DMO pazar pa yı % ( ..) seviyesindedir16. Yukarıda belirtildiği üzere Sağlık Market sistemine kayıtlı 37 üretici ve 32 ecza deposu bulunmaktadır17. Bununla birlikte başvuruda, ruhsatlı ilaçların büyük çoğunluğunun eczaneler kanalı ile satıldığı, ihale kanalının genel satı şlar içinde küçük bir paya sahip olduğu ifade edilmiştir. NOVO nun toplam satışları içerisinde ihale kanalı satışlarının payı 2020 yılında % ( ..) dır. Dolayısıyla başvuru konusu Sözleşme sonucunda ilgili piyasanın önemli bir bölümünde rekabetin ortadan kal kmasının söz konusu olmayacağı kanaatine varılmıştır. (55) Bu çerçevede; Sözleşme nin 4054 sayılı Kanun un 5. maddesinin birinci fıkrasının (c) bendindeki koşulu sağladığı kanaatine varılmıştır. (d) Rekabetin Zorunlu Olandan Fazla Sınırlanmaması (56) Sağlık Bakanlığ ı ve DMO işbirliği ile uygulamaya alınan Sağlık Market platformunda, ecza depoları bakımından kamu sağlık kuruluşları için etkin madde ve il bazında açılan ihalelere girilebilmesinin ön şartı ecza deposunun üretici firma ile tek yetkili satıcılık sözleşmes i imzalamış olmasıdır. Aksi takdirde ecza depoları kamu sağlık kuruluşlarının ilaç ihalelerine katılamayacaktır. Dolayısıyla dosya kapsamında getirilen rekabet kısıtları, DMO ihalelerine katılım için gereken şartların karşılanmasına yöneliktir. (57) Diğer tara ftan Sözleşme nin 37. maddesine göre sözleşme süresi bir yıl olarak belirlenmiş, dönemin sona ereceği tarihten üç ay önce NOVO nun ecza deposuna yazılı fesih bildiriminde bulunmadığı takdirde Sözleşme nin otomatik olarak bir yıl uzayacağı belirtilmiştir. A ncak her durumda Sözleşme nin beş yıl süre ile sınırlı olacağı hükme bağlanmıştır . Bu bakımdan Sözleşme ile getirilen rekabet yasağının süreli olduğu ve beş yılı aşmadığı anlaşılmaktadır. (58) Bu çerçevede, başvuru konusu Sözleşme nin, bireysel muafiyet koşull arının ilk üçünün yanı sıra rekabetin zorunlu olandan fazla kısıtlanmaması koşulunu da karşıladığı kanaatine varılmıştır . 16 Özsel DMO ihaleleri kapsamınd a toplamda 20 firma ve bu firmalara ait 550 ürün için yetkilendirilmişti r. 17 09.09.2021 tarihi itibarıyla geçerlidir. 22-43/633 -264 13/13 (59) Yukarıda yer verilen açıklamalar kapsamında, NOVO ile ÖZSEL arasında imzalanmış olan DMO İhaleleri İle İlgili Tek Satıcılık Çerçeve S özleşmesi ne 4054 sayılı Kanun un 5. maddesinde sayılan tüm koşulları taşıması nedeniyle bireysel muafiyet verilebileceği sonucuna ulaşılmıştır. H. SONUÇ (60) Düzenlenen rapora ve incelenen dosya kapsamına göre, Novo Nordisk Sağlık Ürünleri Ticaret Limited Şirk eti ile Öz -sel Ecza Depoları Ticaret ve Pazarlama A.Ş. arasında imzalanmış olan Devlet Malzeme Ofisi Genel Müdürlüğü İhaleleri İle İlgili Tek Satıcılık Çerçeve Sözleşmesi'ne ilişkin olarak; - Novo Nordisk Sağlık Ürünleri Ticaret Limited Şirketi ile Öz -sel E cza Depoları Ticaret ve Pazarlama A.Ş. arasında imzalanmış olan Devlet Malzeme Ofisi Genel Müdürlüğü İhaleleri İle İlgili Tek Satıcılık Çerçeve Sözleşmesi'nin (Sözleşme) 4054 sayılı Kanun un 4. maddesi kapsamında olduğuna, bu nedenle Sözleşme ye menfi tesp it verilemeyeceğine, - İnsulatard, Actrapid, Mixtard, Norditropin, Nordiflex, Novoeight ve Novofine ürünleri bakımından Sözleşme nin 2002/2 sayılı Dikey Anlaşmalara İlişkin Grup Muafiyeti Tebliği kapsamında grup muafiyetinden yararlandığına , - Levemir, Novomix , Novorapid, Novoseven, Ryzodeg, GlucaGen ürünleri bakımından ise Sözleşme nin, 2002/2 Dikey Anlaşmalara İlişkin Grup Muafiyeti Tebliği nin 2. maddesinin ikinci fıkrasında belirlenen eşiğin aşılması nedeniyle, anılan Tebliğ kapsamında grup muafiyetinden ya rarlanamayacağına, ancak söz konusu ürünler bakımından Sözleşme ye 4054 sayılı Kanun un 5. maddesinde sayılan şartların tamamını sağlaması nedeniyle bireysel muafiyet tanınmasına gerekçeli kararın tebliğinden itibaren 60 gün içinde Ankara İdare Mahkemeler inde yargı yolu açık olmak üzere , OYBİRLİĞİ ile karar verilmiştir.