2024/1045444 İhale Kayıt Numaralı "KAN MERKEZİ İMMÜNHEMATOLOJİ LABORATUVARI SONUÇ KARŞILIĞI HİZMETİ VE PATOLOJİ LABORATUVARI OTOMATİK BLOKLAMA HİZMETİ" İhalesi
Toplantıya Katılan Üyeler BAŞVURU SAHİBİ: Pera Medikal A.Ş. , İHALEYİ YAPAN İDARE: Ege Üniversitesi Döner Sermaye İşletmesi , BAŞVURUYA KONU İHALE: 2024/1045444 İhale Kayıt Numaralı “ Kan Merkezi İmmünhematoloji Laboratuvarı Sonuç Karşılığı Hizmeti ve Patoloji Laboratuvarı Otomatik Bloklama Hizmeti ” İhalesi KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME: Ege Üniversitesi Döner Sermaye İşletmesi tarafından 30.09.2024 tarihinde açık ihale usulü ile gerçekleştirilen “ Kan Merkezi İmmünhematoloji Laboratuvarı Sonuç Karşılığı Hizmeti ve Patoloji Laboratuvarı Otomatik Bloklama Hizmeti ” ihalesine ilişkin olarak Pera Medikal A.Ş. nin 06.12.2024 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 13.12.2024 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 20.12.2024 tarih ve 173982 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 20.12.2024 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur. Başvuruya ilişkin olarak 2024/1753 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir. KARAR: Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi. İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle, 1) İhale üzerinde bırakılan istekli tarafından ihale öncesinde Teknik Şartname’nin 7.2.1 ve 7.2.14’üncü maddelerinin zeyilname ile düzeltilmesinin talep edildiği ve idarece söz konusu taleplerin reddedildiği, buna rağmen ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından sunulan cihazların uygun bulunduğu, ayrıca idarece anılan istekli tarafından sunulan cihazlara yönelik Teknik Şartname’nin 6.3.1’inci maddesine yönelik idareye yapılan şikayetin de reddedildiği, anılan istekli tarafından sunulan cihazların ilgili Teknik Şartname maddelerine uygun olmadığının idarece Teknik Şartname’nin 4.12’nci maddesi gereği gerçekleştirilen demonstrasyon çalışmalarında tespit edilebilecek nitelikte olduğu, bu nedenle idarece gerçekleştirilen ilgili demo sonuç raporunun şüphe götürmeyecek şekilde tekrar değerlendirilmesi ve açıklığa kavuşturulması gerektiği, demo çalışmalarının başlama ve bitiş süreci ile ihalenin tarihi ve kesinleşen ihale kararının kendilerine bildirim tarihleri arasında da uygunsuzluk olduğu, 2) İhale üzerinde bırakılan istekli tarafından teklif edilen cihazların UTS kayıt ekranında kayıt numaraları belirtilen ürün kit prospektüslerinden anlaşılacağı üzere uygunluk göstermediği, anılan istekli tarafından sunulması gereken orijinal ürün kataloğunda Teknik Şartname’nin itiraza konu olan hız kapasitesi bilgilerinin yer almadığı, anılan isteklinin TSE veya Sanayi ve Ticaret Bakanlığından alınan hizmet yeterlilik belgelerinin bulunmadığı iddialarına yer verilmiştir. Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir. 1) Başvuru sahibinin 1’inci iddiasına ilişkin olarak: İdari Şartname’nin “İhale konusu işe/alıma ilişkin bilgiler” başlıklı 2’nci maddesinde “2.1. İhale konusu işin/alımın; a) Adı: KAN MERKEZİ İMMÜNHEMATOLOJİ LABORATUVARI SONUÇ KARŞILIĞI HİZMETİ VE PATOLOJİ LABORATUVARI OTOMATİK BLOKLAMA HİZMETİ b) Türü: Hizmet alımı c) İlgili Uygulama Yönetmeliği: Hizmet Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği ç) Yatırım proje no'su (yapım işlerinde): Bu madde boş bırakılmıştır. d) Kodu: e) Miktarı: KAN MERKEZİ İMMÜNHEMATOLOJİ LABORATUVARI SONUÇ KARŞILIĞI HİZMETİ (30.569.313,65 PUAN) VE PATOLOJİ LABORATUVARI OTOMATİK BLOKLAMA HİZMETİ (132.000 BLOK) Ayrıntılı bilgi idari şartnamenin ekinde yer almaktadır. f) İşin yapılacağı/malın teslim edileceği yer: Ege Üniversitesi Uygulama ve Araştırma Hastanesi” düzenlemesi, Anılan Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7’nci maddesinde “…7.7. Numune ve demonstrasyon değerlendirmesi: 7.7.1. Bu madde boş bırakılmıştır. 7.7.2. 1. grup için; ihtiyaç duyulması halinde, teknik şartnamede belirtildiği şekilde demonstrasyon yapılacaktır.” düzenlemesi, Aynı Şartname’nin “Kısmi Teklif Verilmesi” başlıklı 20’nci maddesinde “20.1. Bu ihalede kısmi teklif verilebilir. 20.2. Bu ihaledeki kısım sayısı 2 dir. İhale kısımlarına ilişkin koşullar altta düzenlenmiştir; İstekliler her bir grubun tamamına teklif vermek kaydıyla gruplar halinde kısmi teklif vereceklerdir.” düzenlemesi yer almaktadır. Başvuruya konu ihaleye ilişkin İdari Şartname’nin ek kısmında ise 1’inci kısma ilişkin olarak aşağıdaki bilgilerin yer aldığı görülmüştür. Sıra No Açıklama Birimi Miktarı 1 Kan Merkezi İmmünhematoloji Laboratuvarı Sonuç Karşılığı Hizmet Alımı puan 30.569.313,65 Şikâyete konu ihalenin 1’inci kısım Teknik Şartnamesi’nin “Genel Şartlar” başlıklı 4’üncü maddesinde “…4.12. Tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında gerek görülmesi durumunda teklif veren firmalardan kit ve sistem demonstrasyonu istenebilir. Talep edilen tarihten itibaren 10 takvim günü içinde sistemler kurulmalı ve takip eden 5 iş günü içinde demostrasyon çalışmaları tamamlanmalıdır.” düzenlemesi, Anılan Şartname’nin “Immunhematoloji Test Kitleriyle İlgili Şartlar” başlıklı 6’ncı maddesinde “…6.3. Hasta ve Donör Grup Kontrol Testleri 6.3.1. Hasta grup kontrol testi A/B/D antijenlerini saptayabilir kuyucuklardan oluşmalıdır. Anti-D, DVI parsiyel D antijenlerin varlığını tespit etmeyen nitelikte, DVI(-), monoklonal antikorlar içermelidir. Bu monoklonal antikorlar, teknik şartnamenin 2. maddesine göre teklif edilecek ‘hasta forward ve reverse kan grubu’ kartının içerdiği anti-D reaktifinde kullanılan monoklonal antikordan farklı bir DVI(-) monoklonal antikoru olmalıdır.” düzenlemesi, Anılan Şartname’nin “Kit Karşılığı Temin Edilecek Sistemin Teknik Özellikleri” başlıklı 7’inci maddesinde “…7.2.1 Cihaz, 1 saatte en az 60 ABO/Rh Forward+Reverse testi yapabilmelidir. … 7.2.14 Cihaz saatte en az 80 test çalışabilmelidir.” düzenlemesi yer almaktadır. İdarece 28.11.2024 tarihinde alınan ihale komisyonu kararı ile ihalenin Loji Pharma Sağlık Anonim Şirketi üzerinde bırakıldığı, bunun üzerine başvuru sahibi tarafından 06.12.2024 tarihinde idareye şikâyet başvurusunda bulunulduğu, idarece 13.12.2024 tarihinde gönderilen cevabi yazıyla söz konusu iddiaların reddedildiği, İdarece gönderilen ihale işlem dosyası incelendiğinde, şikâyete konu 1’inci kısımda ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından sunulan ürünlere ilişkin düzenlenen ve birisi ihale komisyonu uzman üyesi olmak üzere 3 kişi tarafından imzalanan 06.11.2024 tarihli “Ortho Vısıon® Max İmmunhematoloji Analizörü ve Test Sistemi Ürünleri Demo Raporu”nda “ A.Ön Bilgilendirme 30.09.2024 tarih 2024/1045444 sayı numaralı “Immunhematoloji Laboratuvarı Sonuç Karşılığı Hizmet Alım İhalesi” kapsamında, 14-15-16-17.10.2024 tarihlerinde Ege Üniversitesi Eğitim Araştırma ve Uygulama Hastanesi Süreli Bölge Kan Merkezi Immunhematoloji laboratuvarında gerçekleştirilmiş olan “Ortho Vision® Max” Immunhematoloji analizörü demosuna ait rapordur. B.Hazırlık Süreci Demo çalışmalarının gerçekleştirileceği Ortho Vision® Max cihaz sisteminin merkeze transferi, kurulumu, test kitleri ve reaktiflerin transferi ve uygun koşullarda muhafazasının sağlanması gibi demo öncesi hazırlık işlemleri 11-12 Ekim tarihlerinde gerçekleştirilmiş ve; immunhematoloji ihale şartnamesinde yer alan testlere ait demo çalışmalarının gerçekleştirilebilmesi için gereken test panelleri firmaya ait teknik servis ve aplikasyon uzmanı tarafından cihazda oluşturularak 14 Ekim Pazartesi günü demo çalışmalarına başlanmıştır. Demo çalışmalarında cihaza verilmesi planlanan örneklerde miktar konusunda sorun yaşamamak için öncelikle firma teknik ekibinin bilgisine danışılmıştır. Test çalışmasında sorun yaşanmayacağına karar verilen 2 ml’den az olmayan örnekler seçilmiş ve çalışmalar bu örneklerle yapılmıştır. Yalnızca hasta serumu kullanılan testlerde ise (Örn: Antikor tarama/Indirect Coomb’s, antikor tanımlama) bu testlere ait rutin laboratuvar çalışmalarında hazırlanan miktarlarda (min. 2.5-3 mİ serum) örnek hazırlığı gerçekleştirilmiştir. C. Cihaz kimlik kartı bilgisi: Cihaz; “11.01.2018, REF 6904578, SN 80002260, Menşei: İsviçre ” üretim bilgilerine ve CE kalite onaylı cihaz künyesine sahiptir. D. Yapılan Çalışmalar 1. Test örneklerinin seçimi Ortho Vision® Max immunhematoloji analizörü ve test sisteminin demo çalışmalarında 363 adet test hazırlanmıştır. Demo çalışması için merkezimizde mevcut kolon aglütinasyon sistemi ile çalışılarak sonuçlandırılan: a) indirekt coomb’s, direkt coomb’s (polispesifik), direkt coomb’s (monospesifik), AHG cross-match testleri bakımından “pozitif” veya “negatif” sonuca sahip örnekler b) indirekt coomb’s test pozitifliği olup antikor tanımlama çalışması gerekli bulunan örnekler c) Kan grubu tayini ve Rh-Kell alt grup tiplendirme testleri için netlikle sonuçlandırılmış örnekler kullanılmıştır. Demo çalışmaları kapsamında çalışılan testler ve sayıları şu şekildedir: 2. Çalışılan Test Sayısı: 363 Test 3. Çalışılan Testler ve Dağılımları: a) Kan grubu Fw & Rh DVI7DVI+ & Reverse Al/B- Forward Gruplama testi 160 adet b) Yenidoğan kan grubu (Forvvard & DAT AHG & IgG) testi 2 adet c) İndirekt Coomb’s/Antikor Tarama testi 79 adet (24’ü “Pozitif’ sonuç verdiği bilinen örnek) d) Direkt Coomb’s (Polispesifık) testi 23 adet (17’si “Pozitif’ sonuç verdiği bilinen örnek) e) DAT Monospesifık (AHG&IgG&C3b-C3d) testi 11 adet (7’si “Pozitif’ sonuç verdiği bilinen örnek) f) AHG Cross-match testi 72 adet (36’sı “Uygunsuz” sonuç verdiği bilinen örnek) g) Antikor Tanımlama testi 8 adet (Tamamı antikor tarama test sonucu “pozitif’ sonuçlandığı bilinen örneklerdir) h) Rh-Kell K alt grup tiplendirme testi 8 adet E. Sonuçlar 1. Demo sürecinde çalışılmış olan test kalemleri ile ilgili herhangi bir olumsuzluk saptanmamıştır. 2. Teknik şartname 7.2.1 maddesinde yer alan, cihaz ABO/Rh Forward+Reverse testi saatlik hız kapasitesi ile ilgili olarak yapılan çalışmada laboratuvarımızın ihtiyacını karşılayacak şartların sağlanmış olduğu tespit edilmiştir.” ifadelerinin yer aldığı görülmüştür. İdarece aktarılan doküman düzenlemeleri çerçevesinde, ihalenin başvuruya konu kısmında en avantajlı teklif sahibi tarafından sunulan cihaz ile ilgili olarak demo işlemlerinin geçekleştirildiği, söz konusu işlemlere yönelik ve birisi ihale komisyonu uzman üyesi olmak üzere 3 kişi tarafından “Demo Raporu”nun düzenlendiği, yapılan demo çalışmalarında ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından teklif edilen cihaza ilişkin herhangi bir olumsuzluğun saptanmadığı anlaşılmıştır. Alımı yapılacak ürünlerin istenen teknik kriterleri sağlayıp sağlamadığına ilişkin demonstrasyon işlemlerinin usulüne uygun olarak yapılıp yapılmadığına dair yetki ve sorumluluk ihale işlemlerini yürütmekle görevli ihale komisyonuna ait olup, idarece demonstrasyon ile ilgili iş ve işlemlerin usulüne uygun biçimde yerine getirilip getirilmediği değerlendirmesinde, demonstrasyon tutanaklarında yer verilen tespitler ve alınan ihale kararı ile demo tutanakları arasında uyumsuzluk bulunup bulunmadığı yönlerinden inceleme yapılmaktadır. Demonstrasyona ilişkin tutanakların içeriğinin uygunluğuna ve dolayısıyla alınan ihale komisyonu kararı sonucunda alımı yapılacak ürünlerin istenen teknik kriterleri sağlayıp sağlamadığına ilişkin usulüne uygun olarak yapılmış demonstrasyon değerlendirmesi işlemlerinde yetki ve sorumluluk, ihale işlemlerini yürütmekle görevli ihale komisyonuna ait olup, demo işlemlerinde usul yönünden bir aykırılık bulunmadığı anlaşıldığından başvuru sahibinin iddiasının yerinde olmadığı sonucuna varılmıştır. 2) Başvuru sahibinin 2’nci iddiasına ilişkin olarak: İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Yönetmelik’in “Başvuru süreleri” başlıklı 6’ncı maddesinde “(1) İdareye şikayet süresi; ihale sürecindeki şikayete konu işlem veya eylemlerin farkına varıldığı veya farkına varılmış olması gerektiği tarihi izleyen günden itibaren Kanunun 21 inci maddesinin birinci fıkrasının (b) ve (c) bentlerine göre yapılan ihalelere yönelik başvurularda beş gün, diğer hallerde on gündür. (2) Ancak, ilan ile ön yeterlik veya ihale dokümanına yönelik şikayetler, birinci fıkradaki süreleri aşmamak kaydıyla başvuru veya teklif sunulmadan önce en geç ihale veya son başvuru tarihinden üç iş günü öncesine kadar yapılabilir. (3) Kuruma itirazen şikayet süresi; şikayet veya itirazen şikayet üzerine idare tarafından alınan iptal kararına karşı yapılacak başvurularda beş gün, diğer hallerde on gündür.” hükmü, Anılan Yönetmelik’in “Sürelerle ilgili genel esaslar” başlıklı 7’nci maddesinde “(1) Süreler; … c) İdarenin işlem veya eylemlerine karşı yapılacak başvurularda şikayete yol açan durumun farkına varıldığı yahut farkına varılmış olması gerektiği tarihi, ç) Şikayet üzerine idare tarafından verilen kararın bildirildiği veya bildirilmiş sayıldığı tarihi, on gün içerisinde karar alınmaması halinde ise bu sürenin bitimini, d) İhalenin iptali kararına karşı yapılan itirazen şikayet başvurularında ise iptal kararının bildirildiği veya bildirilmiş sayıldığı tarihi, izleyen günden itibaren başlar. (2) Tatil günleri sürelere dahildir. Sürenin son gününün tatil gününe rastlaması halinde, süre tatil gününü izleyen ilk iş gününün bitimine kadar uzar. Ancak, ilan ile ön yeterlik veya ihale dokümanına yönelik şikayet başvurularının, ihale veya son başvuru tarihinden üç iş günü öncesine kadar yapılması zorunludur.” hükmü, Aynı Yönetmelik’in “Başvuruların şekil unsurları” başlıklı 8’inci maddesinin onuncu fıkrasında “İdarenin şikayet üzerine aldığı kararda belirtilen hususlar hariç, şikayet başvurusunda belirtilmeyen hususlar itirazen şikayet başvurusuna konu edilemez ” hükmü, İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Tebliğ’in “Kurum tarafından yapılacak işlemler” başlıklı 12’nci maddesinin ikinci fıkrasında “… İdareye başvuru konularının yanı sıra yeni konular da eklenerek Kuruma başvurulması halinde ise, itirazen şikayet başvurusunun incelenmesinde idareye başvurusu konusu edilmeyen hususlar dikkate alınmaz” açıklaması bulunmaktadır. Başvuru sahibinin söz konusu iddialarının 06.12.2024 tarihli idareye şikâyet başvurusuna konu edilmediği, söz konusu iddianın ilk kez 20.12.2024 tarihinde Kurum kayıtlarına alınan itirazen şikâyet başvurusunda yer aldığı tespit edilmiştir. İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Yönetmelik’in “Başvuruların şekil unsurları” başlıklı 8’inci maddesinin onuncu fıkrasında yer alan hüküm ile İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Tebliğ’in “Kurum tarafından yapılacak işlemler” başlıklı 12’nci maddesinin ikinci fıkrasında yer alan açıklama şikâyet başvurusunda belirtilmeyen hususların itirazen şikâyet başvurusuna konu edilemeyeceğini açıkça ifade etmektedir. Dolayısıyla; söz konusu mevzuat hükümleri uyarınca, başvuru sahibi tarafından öncelikle idareye şikâyet başvurusunda bulunulması gerektiğinden ve bu iki aşamalı idari başvuru yolunda şikâyet yoluna başvurulmadan itirazen şikâyet yoluna başvurulamayacağından, şikâyet başvurusunda ileri sürülmeyen iddiaların da itirazen şikâyet başvurusunda ileri sürülmesi mümkün olamayacaktır. Bu çerçevede şikâyet başvurusu; Kurul kararının alınmasından önceki süreçte uyuşmazlık konusu hususla ilgili tarafların haklarını veya mevcut hukuki durumlarını sınırlayan ya da değiştiren bir zorunlu idari başvuru yolu olup, idarelere kendi vakıa, gerekçe ve delillerini ileri sürme fırsatı tanıyarak Kurul kararına ilişkin idari usulün bir parçası olması nedeniyle, önemli bir usuli güvence teşkil etmektedir. Uyuşmazlık konusu olan iddiaların bunu ileri süren istekli tarafından iddia konusu hususun farkına varıldığı veya farkına varılmış olması gerektiği tarihi izleyen 10 gün içerisinde bu iddiaları incelemek ve sonuçlandırmakla yetkili makamlar nezdinde ileri sürülmesi gerekmektedir. Buna göre, idareye şikâyet başvurusunda dile getirilmeyen hususların itirazen şikâyet başvurusuna konu edilemeyeceği anlaşılmakla birlikte, idareye sunulan şikayet dilekçesinde bulunmayan ancak Kuruma sunulan itirazen şikâyet dilekçesinde yer alan iddiaların incelenmesinin Kamu İhale Kurumunun yetkisi dahilinde olduğu ileri sürülse dahi, söz konusu iddiaların, farkına varıldığı veya varılmış olması gerektiği tarihi izleyen günden itibaren 10 gün içerisinde ileri sürülme zorunluluğu bulunmaktadır. Dolayısıyla süresinde ileri sürülmeyen iddiaların da süre aşımı sebebiyle Kurum tarafından incelenmesi mümkün bulunmamaktadır. Bu itibarla, başvuru sahibinin söz konusu iddialarının uyuşmazlığa konu hususu öğrendiği 28.11.2024 tarihini (ihale komisyonu kararının tebliğ edildiği tarih) izleyen günden itibaren on gün içinde ileri sürmesi, bir diğer deyişle başvuruda bulunması gerekirken, bu süre geçtikten sonra 20.12.2024 tarihinde itirazen şikâyet başvurusunda bulunduğu anlaşıldığından, başvuru sahibinin iddialarının süre yönünden reddedilmesi gerektiği sonucuna ulaşılmıştır. Öte yandan 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 53’üncü maddesinin (j) fıkrasının 9’uncu alt bendinde “Başvuru sahibinin iddialarının tamamında haklı bulunması halinde, Kurul kararı ile itirazen şikâyet başvuru bedelinin başvuru sahibine iadesine karar verilir. Kurul kararının başvuru sahibine bildirimini izleyen otuz gün içinde başvuru sahibinin Kuruma yazılı talebi üzerine, bu talep tarihini izleyen otuz gün içinde Kurum tarafından itirazen şikâyet başvuru bedelinin iadesi yapılır ve son ödeme tarihine kadar geçen süre için faiz işlemez. Diğer hallerde başvuru bedeli iade edilmez. Bu fıkranın (1) numaralı bendi uyarınca tahsil edilen bedel hiçbir durumda iade edilmez. ” hükmü yer almaktadır. Aktarılan Kanun hükmüne göre, başvuru sahibinin itirazen şikâyete konu iddialarının tamamında haklı bulunması halinde başvuru bedeli iadesinin söz konusu olabileceği dikkate alındığında, yukarıda yer verilen tespit ve değerlendirmeler neticesinde, başvuru sahibinin, iddialarının tamamında haklı bulunmadığı anlaşıldığından başvuru bedelinin başvuru sahibine iadesi için Kanunun öngördüğü şekilde " başvuru sahibinin iddialarının tamamında haklı bulunması " koşulunun gerçekleşmediği, dolayısıyla 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 53’üncü maddesinin (j) fıkrasının 9’uncu alt bendi hükmü gereğince başvuru bedelinin iadesinin mümkün bulunmadığı anlaşılmıştır. Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen otuz gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere, Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen şikâyet başvurusunun reddine, Oybirliği ile karar verildi.