2025/1684889 İhale Kayıt Numaralı "MİKROBİYOLOJİ LABORATUVARI MAKRO MİKRO ELİSA CİHAZI VE MİKOBAKTERİ KÜLTÜRÜ ÜREME SİSTEMİ ALIMI(2 KISIM)" İhalesi
Toplantıya Katılan Üyeler BAŞVURU SAHİBİ: Özem Tıbbi Cihazlar Gıda Tur. San. ve Tic. A.Ş. , İHALEYİ YAPAN İDARE: İzmir Atatürk Eğitim ve Araştırma Hastanesi Başhekimliği, BAŞVURUYA KONU İHALE: 2025/1684889 İhale Kayıt Numaralı “ Mikrobiyoloji Laboratuvarı Makro Mikro Elisa Cihazı ve Mikobakteri Kültürü Üreme Sistemi Alımı (2 Kısım) ” İhalesi KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME: İzmir Atatürk Eğitim ve Araştırma Hastanesi Başhekimliği tarafından 11.11.2025 tarihinde açık ihale usulü ile gerçekleştirilen “ Mikrobiyoloji Laboratuvarı Makro Mikro Elisa Cihazı ve Mikobakteri Kültürü Üreme Sistemi Alımı (2 Kısım) ” ihalesine ilişkin olarak Özem Tıbbi Cihazlar Gıda Tur. San. ve Tic. A.Ş. nin 12.12.2025 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 18.12.2025 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 25.12.2025 tarih ve 203883 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 25.12.2025 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur. Başvuruya ilişkin olarak 2025/2786 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir. KARAR: Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi. İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle, ihalenin 1’inci kısmının üzerinde bırakıldığı Disera Tıbbi Malzeme Lojistik San. Tic. A.Ş. tarafından 1-23 liste numaralı testler için Maglumi Snibe X10 marka “Makro ELİSA” cihazı ile bu cihazın test panelinde bulunmayan 18 liste numaralı “Anti CMV IGG Avidite” ve 20 liste numaralı “Anti Toxoplazma IGG Avidite” testleri için ELFA yöntemi ile çalışan Biomérieux Vidas marka “Makro ELİSA” cihazının teklif edildiği, ancak Biomérieux Vidas CMV IgG Avidity reaktifinin prospektüsü incelendiğinde, bu reaktifin ön işlem gerektirdiğinin görüldüğü, bu durumun Teknik Şartname’nin 2.2.4 ve 2.4.9’uncu maddelerinde yer alan “ …reaktiflerin kullanıma hazır olması… ” şartını ihlal ettiği, şikâyet başvurusunun reddine ilişkin cevapta idare tarafından avidite testleri için ELFA yöntemiyle çalışan cihazlara izin verildiği ve bu nedenle reaktiflerin kullanıma hazır olması şartının bu testler için aranmayacağının belirtildiği, ancak Teknik Şartname’de ELFA yöntemiyle çalışılan testler için “… reaktif ve solüsyonlar kullanıma hazır olmalıdır… ” şartının aranmayacağına dair herhangi bir istisnanın bulunmadığı, Şartname’de yalnızca cihaz türüne ilişkin bir opsiyon tanındığı ve reaktiflere ilişkin kriterlerin aynen korunduğu, idarenin teklif değerlendirme aşamasında dokümanda yer almayan bir istisna yaratmasının ihale dokümanının sonradan ve genişletici yorumla değiştirilmesi anlamına geldiği, Disera Tıbbi Malzeme Lojistik San. Tic. A.Ş.ye ait teklifin değerlendirme dışı bırakılarak ihalenin kendileri üzerinde bırakılması gerektiği iddialarına yer verilmiştir. Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir. 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “Temel ilkeler” başlıklı 5’inci maddesinde “ İdareler, bu Kanuna göre yapılacak ihalelerde; saydamlığı, rekabeti, eşit muameleyi, güvenirliği, gizliliği, kamuoyu denetimini, ihtiyaçların uygun şartlarla ve zamanında karşılanmasını ve kaynakların verimli kullanılmasını sağlamakla sorumludur. ” hükmü, Aynı Kanun’un “Şartnameler” başlıklı 12’nci maddesinde “ İhale konusu mal veya hizmet alımları ile yapım işlerinin her türlü özelliğini belirten idari ve teknik şartnamelerin idarelerce hazırlanması esastır. Ancak, mal veya hizmet alımları ile yapım işlerinin özelliği nedeniyle idarelerce hazırlanmasının mümkün olmadığının ihale yetkilisi tarafından onaylanması kaydıyla, teknik şartnameler bu Kanun hükümlerine göre hazırlattırılabilir. İhale konusu mal veya hizmet alımları ile yapım işlerinin teknik kriterlerine ihale dokümanının bir parçası olan teknik şartnamelerde yer verilir. Belirlenecek teknik kriterler, verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olacak, rekabeti engelleyici hususlar içermeyecek ve bütün istekliler için fırsat eşitliği sağlayacaktır. Teknik şartnamelerde, varsa ulusal ve/veya uluslararası teknik standartlara uygunluğu sağlamaya yönelik düzenlemeler de yapılır. Bu şartnamelerde teknik özelliklere ve tanımlamalara yer verilir. Belli bir marka, model, patent, menşei, kaynak veya ürün belirtilemez ve belirli bir marka veya modele yönelik özellik ve tanımlamalara yer verilmeyecektir... ” hükmü yer almaktadır. Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “Teknik Şartname” başlıklı 14’üncü maddesinde “ (1) Alınacak malın teknik kriterleri ve özellikleri, ihale dokümanının bir parçası olan teknik şartnamede düzenlenir. Teknik kriterlerin ve özelliklerin, verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olması, rekabeti engelleyici hususlar içermemesi ve fırsat eşitliğini sağlaması zorunludur. Bu şartnamelerde yerli malı teklif edilmesini engelleyici düzenlemelere yer verilemez. (2) Teknik şartnamede, varsa ulusal standart ve dengi uluslararası standartlara uygunluğu sağlamaya yönelik düzenleme yapılabilir. Ancak ulusal standardın bulunmaması durumunda sadece uluslararası standart esas alınarak düzenleme yapılabilir. (3) Teknik şartnamede, belli bir marka, model, patent, menşei, kaynak veya ürün belirtilemez ve belirli bir marka veya modele yönelik özellik ve tanımlamalara yer verilemez. Ancak, ulusal ve/veya uluslararası teknik standartların bulunmadığı veya teknik özelliklerin belirlenmesinin mümkün olmadığı hallerde, “veya dengi” ifadesine yer verilmek şartıyla marka veya model belirtilebilir…” hükmü yer almaktadır. Başvuruya konu ihaleye ait İdari Şartname’nin “İhale konusu işe/alıma ilişkin bilgiler” başlıklı 2’nci maddesinde “ 2.1. İhale konusu işin/alımın; a) Adı: MİKROBİYOLOJİ LABORATUVARI MAKRO MİKRO ELİSA CİHAZI VE MİKOBAKTERİ KÜLTÜRÜ ÜREME SİSTEMİ ALIMI(2 KISIM) b) Türü: Mal alımı c) İlgili Uygulama Yönetmeliği: Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği ç) Miktarı: 50 KALEM (2 KISIM)MİKROBİYOLOJİ LABORATUVARI MAKRO MİKRO ELİSA CİHAZI VE MİKOBAKTERİ KÜLTÜRÜ ÜREME SİSTEMİ ALIMI Ayrıntılı bilgi idari şartnamenin ekinde yer almaktadır. d) İşin yapılacağı/malın teslim edileceği yer: ATATÜRK EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ LAB.KİT DEPOSU YENİ ” düzenlemesi, İdari Şartname’nin “İhaleye ilişkin bilgiler” başlıklı 3’üncü maddesinde “ 3.1. a) İhale kayıt numarası: 2025/1684889 b) İhale usulü: Açık ihale usulü c) İhale tarihi ve saati: 11.11.2025 Saat: 11:00 ç) İhalenin yapılacağı (e-tekliflerin açılacağı) adres: Hastane Satınalma Birimi 3.2. Teklifler, ihale saatine kadar EKAP üzerinden e-teklif olarak gönderilir. İhale saatine kadar gönderilmeyen teklifler değerlendirmeye alınmaz… ” düzenlemesi bulunmaktadır. Başvuruya konu ihaleye ait Teknik Şartname’nin “Kit ile Birlikte Verilecek Elisa Cihazların Teknik Özellikleri” başlıklı 2.2’nci maddesinde “ …2.2.4 Cihaz tam otomatik olmalıdır. Cihaza yüklenen kitlere herhangi bir ön hazırlık gerektirmemelidir. Numune ve reaktifler yerleştirildikten sonra sonuçlar çıkana kadar bir müdahaleye gerek duyulmamalıdır... ” düzenlemesi, “Kit ile Birlikte Verilecek Tamamlayıcı Cihazların Teknik Özellikleri” başlıklı 2.4’üncü maddesinde “ …2.4.9. Test listesinde bulunan 1-23 liste numaralı testler için Makro ELİSA cihazında çalışılacaktır. Reaktifler ve tüm yardımcı solüsyonlar kullanıma hazır olmalıdır. Avidite ve EBV parametreleri karşılamayanlar için ELFA yöntemiyle-çalışan tam otomatik cihaz kurulmalıdır... ” düzenlemesi yapılmıştır. Başvuruya konu ihalenin İzmir Atatürk Eğitim ve Araştırma Hastanesi Başhekimliği tarafından gerçekleştirilen “ Mikrobiyoloji Laboratuvarı Makro Mikro Elisa Cihazı ve Mikobakteri Kültürü Üreme Sistemi Alımı ” olduğu, ihalenin birim fiyat teklif alınmak suretiyle ve elektronik ortamda teklif alınarak açık ihale usulü ile 11.11.2025 tarihinde gerçekleştirildiği, 8 adet ihale dokümanının indirildiği ihalede 4 istekli tarafından teklif sunulduğu, 04.12.2025 tarihli ihale komisyonu kararı ile ihalenin başvuruya konu 1’inci kısmının Disera Tıbbi Malzeme Lojistik San. Tic. A.Ş. üzerinde bırakıldığı tespit edilmiştir. EKAP üzerinden gönderilen ihale işlem dosyası kapsamında yer alan Ürün Takip Sistemi sorgulamaları incelendiğinde, ihale üzerinde bırakılan Disera Tıbbi Malzeme Lojistik San. Tic. A.Ş. tarafından ihalenin 1’inci kısmı için teklif edilen ürünler arasında Vidas marka “VIDAS CMV IGG AVIDITY II 30T” ve “VIDAS TOXO IgV AVIDITY” ürünlerinin de yer aldığı anlaşılmıştır. Başvuru sahibi isteklinin, ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından 18 liste numaralı “Anti CMV IGG Avidite” ve 20 liste numaralı “Anti Toxoplazma IGG Avidite” testleri için teklif edilen Vidas marka cihazın CMV IgG Avidity reaktifinin ön işlem gerektirmesi sebebiyle Teknik Şartname’nin 2.2.4 ve 2.4.9’uncu maddelerinde yer alan “ reaktiflerin kullanıma hazır olması ” özelliğini sağlamadığı yönündeki iddiasının idareye yapılan şikâyet başvurusu kapsamında idarece incelenmesi neticesinde alınan kararda “ …iki test için istisnai durum mevcuttur. Avidite ve EBV parametreleri karşılayamayanlar için ELFA yöntemiyle çalışan tam otomatik cihaz kurulmalıdır. Test panelinde bulunmayan 18. Anti CMV IgG Avidite ve 20. Anti Toxoplasma IgG Avidite testleri için ise BIOMERIEUX VIDAS cihazını teklif etmiştir. Reaktif ve tüm yardımcı solüsyonlar kullanıma hazır olmalıdır ifadesi iki test için geçerli değildir. İstisnai duruma girmektedir. ” açıklamalarının yapıldığı görülmüştür. İhale üzerinde bırakılan istekli tarafından teklif edilen Vidas marka cihazın Teknik Şartname’nin anılan maddelerinde düzenlenen gereklilikleri karşılayıp karşılamadığının anlaşılması ve başvuru sahibinin söz konusu iddiasının incelenmesine esas teşkil etmesi amacıyla bir akademik kuruluştan teknik görüş talebinde bulunulmuştur. Bu kapsamda, 06.01.2026 tarihli ve 86953 sayılı yazı ile teknik görüş talep edilmesi üzerine, ilgili akademik kuruluş tarafından gönderilen 14.01.2026 tarihli ve 2842463 sayılı cevap yazısında “ Başvuru, ihale üzerinde bırakılan isteklinin teklif ettiği ELFA yöntemiyle çalışan Biomerieux VIDAS cihazında kullanılan CMV IgG avidite ve Toxoplasma IgG avidite testlerinin, Teknik Şartnamenin 2.2.4 ve 2.4.9 maddelerinde yer alan hükümlerle uyumlu olup olmadığına ilişkindir. 1. Teknik ve Bilimsel Değerlendirme ELFA (Enzyme Linked Fluorescent Assay) yöntemi, klasik ELISA prensibine dayanan, ancak katı faz, yıkama, inkübasyon, okuma ve sonuçlandırma basamaklarının cihaz tarafından otomatik olarak yürütüldüğü, uluslararası düzeyde yaygın kullanılan, valide edilmiş ve güvenilir bir immünolojik analiz yöntemidir. Biomerieux VIDAS sistemi, dünya genelinde uzun yıllardır klinik mikrobiyoloji ve seroloji laboratuvarlarında kullanılan, performansı literatür ve saha uygulamalarıyla kanıtlanmış bir platformdur. VIDAS cihazlarında testlerin ana analitik süreçleri (inkübasyon, yıkama, okuma, hesaplama ve sonuç verme) tam otomatik olarak cihaz tarafından yürütülmekte, operatör katkısı esas olarak test öncesi standart laboratuvar uygulamaları ile sınırlı kalmaktadır. Avidite testlerinde üretici tarafından tanımlanan ön basamaklar, cihazın analitik performansım artırmaya yönelik, standardize edilmiş ve kit prosedürünün doğal bir parçası olan adımlar olup; bu durum, testin ram otomatik bir sistem üzerinde çalıştığı gerçeğini ortadan kaldırmamaktadır. Teknik Şartname’nin 2.4.9 maddesinde, avidite ve EBV gibi bazı parametreler için ELFA yöntemiyle çalışan tam otomatik cihaz kurulabileceği açıkça belirtilmiş olup, bu düzenleme, idarenin bu tür testler için ELFA platformlarını kabul edilebilir yöntemler arasında değerlendirdiğini göstermektedir. Bu çerçevede VIDAS sistemi, şartnamenin öngördüğü alternatif teknolojik çözümü karşılayan, fonksiyonel ve bilimsel açıdan uygun bir sistemdir. Reaktiflerin “kullanıma hazır” olması şartı, sahada yaygın olarak, kitlerin üretici tarafından standartlaştırılmış, validasyonu yapılmış ve rutinde güvenli biçimde kullanılabilir formatta sunulmasını ifade etmektedir. VIDAS avidite kitleri, Üretici firma tarafından bu kapsamda kullanıma sunulan, kalite kontrol süreçleri tanımlı, uluslararası onaylara sahip ürünlerdir. 2. Sonuç ve Kanaat Yapılan teknik ve bilimsel değerlendirme sonucunda; ELFA yöntemiyle çalışan Biomerieux VIDAS sisteminin, avidite testleri dahil olmak üzere, klinik mikrobiyoloji laboratuvarlarında güvenilirliği kanıtlanmış, yaygın kullanılan ve teknik şartnamenin ruhuna uygun bir tam otomatik analiz platformu olduğu kanaatine varılmıştır. VIDAS cihazında kullanılan CMV IgG avidite ve Toxoplasma IgG avidite testlerinin, ELFA yöntemi kapsamında, şartnamede öngörülen tamamlayıcı cihaz yaklaşımını karşıladığı ve ihalede teklif edilen sistemin teknik açıdan kabul edilebilir olduğu değerlendirilmiştir. Bu çerçevede, ihale üzerinde bırakılan isteklinin teklif ettiği VIDAS ELFA sisteminin, bilimsel ve teknik açıdan uygun bir yöntem sunduğu ve kullanılabilirliği yönünden olumlu kanaat oluştuğu bildirilmektedir. ” ifadelerine yer verildiği görülmüştür. Yukarıda belirtilen mevzuat hükümleri doğrultusunda, ihale konusu mal veya hizmet alımları ile yapım işlerinin her türlü özelliğini belirten idari ve teknik şartnamelerin idarelerce hazırlanmasının esas olduğu, teknik şartnamelerde idareler tarafından işin teknik kriterleri ve özelliklerinin belirleneceği, teknik şartnamelerde yer verilen düzenlemelerin verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olması gerektiği anlaşılmaktadır. Başvuruya konu ihaleye ait Teknik Şartname’nin “Kit ile Birlikte Verilecek Tamamlayıcı Cihazların Teknik Özellikleri” başlıklı 2.4’üncü maddesinde ise test listesinde bulunan 1-23 liste numaralı testler için Makro ELİSA cihazının kullanılacağı, reaktifler ve tüm yardımcı solüsyonların kullanıma hazır olması gerektiği, ancak avidite ve EBV parametrelerinin karşılanamaması durumunda ELFA yöntemiyle çalışan tam otomatik bir cihazın kurulacağı düzenlenmiştir. Söz konusu düzenlemeden, ELİSA cihazının kullanılamadığı avidite ve EBV parametreleri için ELFA yöntemiyle çalışan bir cihazın kullanılabileceği anlaşılmaktadır. İhale üzerinde bırakılan istekli tarafından avidite ve EBV parametreleri için teklif edilen Biomerieux VIDAS cihazının Teknik Şartname’nin ilgili maddelerine uygunluğunun incelenmesi kapsamında akademik kuruluştan teknik görüş talep edilmesi üzerine Kuruma iletilen teknik görüşe ilişkin cevap yazısında; Teknik Şartname’nin 2.4.9’uncu maddesinde avidite ve EBV gibi bazı parametreler için ELFA yöntemiyle çalışan tam otomatik cihaz kurulabileceği düzenlemesiyle, idarenin bu tür testler için ELFA platformlarını kabul edilebilir yöntemler arasında gördüğü ve bu çerçevede VIDAS sisteminin, Şartname’nin öngördüğü alternatif teknolojik çözümü karşılayan, fonksiyonel ve bilimsel açıdan uygun bir sistem olduğu, ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından teklif edilen Biomerieux VIDAS sisteminin Teknik Şartname’nin ruhuna uygun bir tam otomatik analiz platformu olduğu, VIDAS cihazında kullanılan CMV IgG avidite ve Toxoplasma IgG avidite testlerinin ELFA yöntemi kapsamında Şartname’de öngörülen tamamlayıcı cihaz yaklaşımını karşıladığı ve ihalede teklif edilen sistemin teknik açıdan kabul edilebilir olduğu şeklinde değerlendirme yapılmıştır. Sonuç olarak, teknik görüşte başvuru sahibi tarafından öne sürülen iddialar doğrultusunda yapılan değerlendirme sonucunda; ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından teklif edilen Biomerieux VIDAS sisteminin “ Teknik Şartname’nin ruhuna uygun bir tam otomatik analiz platformu ” olduğu dikkate alındığında başvuru sahibinin iddiasının yerinde olmadığı sonucuna varılmıştır. Öte yandan, 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 53’üncü maddesinin (j) fıkrasının dördüncü paragrafında “ İtirazen şikâyet başvuru bedelinin, itirazen şikâyet başvuru dilekçesinde yer verilen iddialar dikkate alınarak belirlenecek haklılık oranına karşılık gelen kısmının Kurul kararı ile başvuru sahibine iadesine karar verilir. Ancak Kurum tarafından 54 üncü maddenin onbirinci fıkrasının (c) bendi uyarınca başvurunun reddine veya eşit muamele ilkesi yönünden yapılan inceleme sonucunda 54 üncü maddenin onbirinci fıkrasının (a) ve (b) bentleri uyarınca ihalenin iptaline veya düzeltici işlem belirlenmesine karar verilmesi halinde başvuru bedeli iade edilmez… ” hükmü yer almaktadır. Bu çerçevede yapılan incelemede, başvuru sahibinin ileri sürdüğü iddiasında haklı bulunmadığı tespit edilmiş olup, Kanun’da öngörülen şekilde bir haklılık oranı oluşmamıştır. Bu nedenle, 4734 sayılı Kanun’un 53’üncü maddesinin (j) fıkrasının dördüncü paragrafı uyarınca itirazen şikâyet başvuru bedelinin iadesinin mümkün olmadığı sonucuna varılmıştır. Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen otuz gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere, Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen şikâyet başvurusunun reddine, Oybirliği ile karar verildi.