2022/786455 İhale Kayıt Numaralı "Floresan Insıtu Hibridizasyon (FISH) Test Grubu" İhalesi
Toplantıya Katılan Üyeler BAŞVURU SAHİBİ: Genomiks Yaşam Bilimleri San. ve Tic. Ltd. Şti. , İHALEYİ YAPAN İDARE: Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi Döner Sermaye İşletme Müdürlüğü, BAŞVURUYA KONU İHALE: 2022/786455 İhale Kayıt Numaralı “ Floresan Insıtu Hibridizasyon (Fısh) Test Grubu ” İhalesi KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME: Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi Yükseköğretim Kurumları tarafından 06.09.2022 tarihinde açık ihale usulü ile gerçekleştirilen “ Floresan Insıtu Hibridizasyon (Fısh) Test Grubu ” ihalesine ilişkin olarak Genomiks Yaşam Bilimleri San. ve Tic. Ltd. Şti. nin 10.10.2022 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusu üzerine, başvuru sahibince 25.10.2022 tarih ve 57291 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 25.10.2022 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur. Başvuruya ilişkin olarak 2022/1206 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir. KARAR: Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi. İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle, 1) Teknik Şartname’nin 3.3’üncü maddesinde “…ISO 13485 ve FISH hizmetlerinin sunulması ile ilgili ISO27001 belgesi olmalıdır. Firma bu belgeleri ihale dosyası ile birlikte sunmalıdır.” düzenlemesinin yer aldığı, söz konusu düzenlemeye istinaden ihale üzerinde bırakılan Glia Medikal Tıbbi Cihaz. Tic. Ltd.Şti. tarafından sunulan belge ve belge içeriğinin Teknik Şartname’de istenen özellikleri sağlayıp sağlamadığı, 2) İhalenin üzerinde bırakılan isteklinin distribütörü olduğu firmaya teklif edilen problardan bazılarını Teknik Şartnamede belirtilen özellikleri birebir içermediğinden “Gustom” “Cytocell my probes” olarak ürettirilip teslim edileceği, teslim edilen bu probların validasyonlarının yapılamayacağı ancak araştırma amaçlı (RUO) olarak tedarik edilebileceği ve bu sınıftaki ürünlerin ise Teknik Şartname’nin “Genel Şartlar” 3.1’inci maddesinde yer alan düzenlemesini sağlamayacağı, 3) İhalenin üzerinde bırakılan istekli olan Glia Medikal Tıbbi Cihaz Tic. Ltd. Şti tarafından ihale konusu işin yapılacağı laboratuvarlarda daha önce denenmemiş probların her birinin, ihale tarihi öncesinde çalıştırılması gerektiği ancak anılan istekli tarafından ihale tarihi sonrası sağlanan problarla ihale tarihi sonrası söz konusu çalışmanın gerçekleştirildiği, bu durumun Teknik Şartname’nin 3.7’nci maddesine aykırı olduğu, ayrıca İdari Şartname’nin 7.7.2’nci maddesinde istenen kit-cihaz-eleman organizasyonlarının yapılması şartının anılan isteklinin aplikasyon uzmanı tarafından yapıldığı, Teknik Şartname’nin 3.12’nci maddesinde istenen 2 personel tarafından sağlanmadığı, yine Teknik Şartname’nin 3.7’nci maddesi gereği daha önce denenmemiş probların (43 adet probun) bir hafta içinde (Teknik Şartname’de istenilen 3.8,3.9,3.10,3.11 maddeleri acısından) çalışılarak İdari Şartname’nin 7.7.2’nci maddesinde talep edilen deneme, laboratuvar tarafından seçilen, istenilen sayıda örnekte doğruluk, linearite, tekrarlanabilirlik ve stabilite ve klinik uyum açısından değerlendirilebilmesinin hayatın olağan akışı ile bağdaşmadığı, anılan istekli tarafından ihale konusu işte çalışacak personele ait deneyimin ve sunulan probların tüketim sayıları esas alındığında söz konusu hususların performans ve tekrarlanabilirdik acısından değerlendirilmesi ve bu durumun Şartnameye uygun olduğunun tespit edilmesi gerektiği, 4) İhale üzerinde bırakılan istekli tarafından teklif edilen ve Teknik Şartname’ye uymayan probun UTS kaydı 2018 yılı Ağustos ve Ekim ayında yapıldığı, bu tarihten önce hangi sınıfta olduğunun belirli olmadığı ve daha önce hangi ihalede hangi idari şartname ve teknik şartname kapsamında alındığının açık olmadığı, ayrıca Teknik Şartname’nin 4.4’üncü maddesinde “..Ek olarak farklı bir florokromla ( üçüncü renk) işaretli 8.kromozomun sentromer bölgesini gören prob içerebilir.” düzenlemesinde istenen prob için açıkça 3’üncü rengin olmasının kabul edilebileceğinin belirtildiği ancak aynı durumun Teknik Şartname’nin 4.3’üncü maddesinde belirtilmediği, ihale uhdesinde bırakılan istekli tarafından da ihale öncesi bir itiraza konu olmadığı, 5) İhale üzerinde bırakılan Glia Medikal Tıbbi Cihaz. Tic.Ltd.Şti. tarafından teklif edilen probların ((t(9;22)(q34;q11.2): BCR/ABL FISH probu (DC/ES translokasyon probu), t(12;21)(pl3;q22): ETV6/RUNX1 FISH probu DC/ES translokasyon probu), t(8;21)(q21.3;q22): RUNX1T1/RUNX1 FISH probu (DC/DF translokasyon probu), t(15;l7)(q24.1;q21.2): PML/RARA FISH probu (DC/DF translokasyon probu), t(4;14)(pl 6;q32): IGH/FGFR3 FISH probu (DC/DF translokasyon probu), MYB (6q23) FISH Probu (DC) ,7q31 (D7S486) delesyon FISH Probu (DC),CSF1R (5q33) FISH Probu (DC),FGFR3 Break Prob (DC),FGFR1 Break Prob (DC),JAK2 Break Prob (DC),Mecom Break Probe (DC),Prenatal tanı/ tarama Prob Set)) Teknik Şartname'yi karşılayıp karşılamadığı, Teknik Şartname'nin 4.5'inci maddesinde istenilen ETV6 ve RUNX1 bölgelerinin tamamını kapsayıp kapsamadığı ve DC/ES formatlarında olup olmadığı, 4.6'ncı maddesinde istenilen RUNX1T1 ve RUNX1 bölgelerinin, 4.7'nci maddesinde istenilen PML ve RARA bölgelerinin ve 4.9'uncu maddesinde istenilen IGH ve FGFR3 bölgelerinin tamamını kapsayıp kapsamadığı, Teknik Şartname'nin 4.14'üncü maddesinde istenilen çift renkli çift füsyon olup olmadığı, çift renkli ya da üç renkli olması durumunda Teknik Şartname'nin 4.4'üncü maddesini karşılayıp karşılamadığı ve söz konusu probun delesyon formunun çift renkli olup olmadığı, çift renkli olması durumunda ise Teknik Şartname'nin 4.27'uncu maddesine uygun olup olmadığı, ayrıca teklif edilen ürün gamında "yeniden düzenleme (Break apart)" formunun olup olmadığı, Teknik Şartname'nin 4.28'inci maddesinde istenilen "D7S486" bölgesine spesifik olup olmadığı, Teknik Şartname'nin 4.41'inci maddesinde istenilen DSCR bölgesini içerip içermediği, anılan istekli tarafından teklif edilen ürün gamının Custom" veya "Cytocell my probes" olup olmadığı, Teknik Şartname’ye uygun olması için "Custom" "Cytocell my probes" olarak teslim edilebileceği ancak söz konusu ürünün RUO teslim edilebileceği, RUO olarak ya da "Cytocell my probes" olarak teslim edilmesi durumunda ise Teknik Şartname’nin 4.30, 4.33, 4.35, 4.36 ve 4.40'ıncı maddelerinde istenen ürün olup olmadığı, ayrıca RUO hakkında bilgiye ve başka bir marka olarak teklif edilmesi durumunda ise söz konusu ürünün Şartname’nin 3.2 ve 3.4'üncü maddesine aykırı olup olmadığı iddialarına yer verilmiştir. A) Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir. 1) Başvuru sahibinin 1’ve 2’nci iddialarına ilişkin olarak: 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “İhaleye katılımda yeterlik kuralları” başlıklı 10’uncu maddesinde “İhaleye katılacak isteklilerden, ekonomik ve malî yeterlik ile mesleki ve teknik yeterliklerinin belirlenmesine ilişkin olarak aşağıda belirtilen bilgi ve belgeler istenebilir: … b) Mesleki ve teknik yeterliğin belirlenmesi için; … 6) İhale konusu işin yerine getirilebilmesi için gerekli görülen tesis, makine, teçhizat ve diğer ekipmana ilişkin belgeler, … İhale konusu işin niteliğine göre yukarıda belirtilen bilgi veya belgelerden hangilerinin yeterlik değerlendirmesinde kullanılacağı, ihale dokümanında ve ihale veya ön yeterliğe ilişkin ilân veya davet belgelerinde belirtilir. …” hükmü, Anılan Kanun’un “Şartnameler” başlıklı 12’nci maddesinde “…İhale konusu mal veya hizmet alımları ile yapım işlerinin teknik kriterlerine ihale dokümanının bir parçası olan teknik şartnamelerde yer verilir…” hükmü, Aynı Kanun’un “İhale ve ön yeterlik dokümanının içeriği ve idari şartnamede yer alması zorunlu hususlar” başlıklı 27’nci maddesinde “… İdari şartnamede ihale konusuna göre asgari aşağıdaki hususların belirtilmesi zorunludur: … e) İsteklilerde aranılan şartlar, belgeler ve yeterlik kriterleri. …” hükmü, Kamu İhale Genel Tebliği’nin “Tedarik edilecek malların numuneleri, katalogları, fotoğrafları ile teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman” başlıklı 57’inci maddesinde “57.1. İdareler tarafından malların numuneleri, katalogları, fotoğrafları ile teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren dokümana yönelik düzenlemelerde, Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliğinin 43 üncü maddesi esas alınmalıdır. 57.2. Aday veya istekli tarafından numunenin idareye teslim şekli ile ihale komisyonunca numunenin değerlendirilmesine yönelik düzenleme, ön yeterlik şartnamesinde veya idari şartnamede ayrıntılı bir şekilde yapılacaktır. İdare tarafından numune bir tutanak ile teslim alınacak; bu tutanağın bir sureti de aday veya istekliye verilecektir. 57.3. İdare tarafından teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren dokümanın yeterlik belgesi olarak istenilmesi durumunda ön yeterlik şartnamesi veya idari şartnamenin ilgili maddesinde bu husus belirtilecek; aday veya istekli tarafından bu dokümanın nasıl hazırlanacağı ile bu dokümanda açıklanacak hususlar ise ön yeterlik şartnamesi veya idari şartnamenin “Diğer Hususlar” Bölümünde ya da teknik şartnamede düzenlenecektir” açıklamaları bulunmaktadır. İdari Şartname’nin “İhale konusu işe ilişkin bilgiler” başlıklı 2’nci maddesinde “ 2.1. İhale konusu işin/alımın; a) Adı: Floresan Insıtu Hibridizasyon (FISH) Test Grubu Alımı b) Türü: Hizmet alımı c) İlgili Uygulama Yönetmeliği: Hizmet Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği .. Floresan Insıtu Hibridizasyon (FISH) Test Grubu (7.215.300 Puan) Ayrıntılı bilgi idari şartnamenin ekinde yer almaktadır. f) İşin yapılacağı/malın teslim edileceği yer: Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi Tıbbi Genetik Ana Bilim Dalı” düzenlemesi, Anılan Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7’nci maddesinde “… 7.5.3. Prob FDA (Amerikan Gıda ve İlaç İdaresi) ve/veya CE-IVD (In Vıtro Diagnostik Kullanım için gerekli olan 98/79/EC belgesi) onaylı olmalı yeterlilik bilgileri tablosunun ilgili bölümünde beyan edecekler ve istenildiğinde ilgili belgeyi getireceklerdir. 7.5.4. İsteklinin teklifi kapsamında sunması gerektiği bu şartnamenin 7 nci maddesi dışındaki maddeleri ile teknik şartnamede belirtilen aşağıdaki belgeler: {Belirtilmemiştir} 7.5.5 Bu Şartnamenin 7 nci maddesinde sayılan belgeler dışındaki belgeler tekliflerin değerlendirilmesinde yeterlik kriteri olarak dikkate alınmaz. .. 7.7.2. Tekliflerin değerlendirme aşamasında Teklif edilen kit veya cihaz sistemleri Laboratuvarlar tarafından kullanılmamakta ise kitlerden örnek istenebilir veya 1 hafta içerisinde sistemle ilgili demo ya da deneme çalışmaları talep edilebilir. Firmalar ihalenin gidişatının aksamaması için laboratuvarların deneme çalışması taleplerini ihalenin sonuçlanmasının gecikmemesi için bir hafta içerisinde başlatacak şekilde kit-cihaz-eleman organizasyonlarını yapmakla yükümlüdür. Aksi takdirde deneme çalışması iptal edilebilir. Daha önce laboratuvarda çalışılmamış olan cihaz ve testler için demo tercihen (laboratuvarın aksi kararı olmadıkça) laboratuvarın içinde yapılacak; sistemin kurulması, sistemin kullanılabilirliği, ortama adaptasyonu ve işletilebilirliği, firmanın teknik manüpilasyonu gibi konularda değerlendirme yapılacaktır. Deneme, laboratuvar tarafından seçilen, istenilen sayıda örnekte doğruluk, linearite, tekrarlanabilirlik ve stabilite ve klinik uyum açısından değerlendirilecek ve deneme kit ya da reaktifleri firma tarafından ücretsiz sağlanacaktır. Kurulacak cihaz ve test kitleri laboratuvar yetkilisinin ve firma yetkilisinin ortak gözetiminde denenecektir. Test validasyonu sağlanamayan cihaz test ve kit teklifleri red edilecektir. Bu talebe cevap vermeyen ve demo yapmayan ya da deneme çalışması taleplerine zamanında yanıt vermeye hazır olmayan firmalara ait kitler/sistemler ile ilgili teklifleri değerlendirilmeye alınamaz.” düzenlemesi, Anılan Şartname’nin “Diğer hususlar” başlıklı 48’inci maddesinde “ 48.1. İhalede uygulanacak sınır değer katsayısı (R): Diğer Hizmetler/0,71 istekliler teklif ettikleri ürünlere ait Ürün Takip Sistemine kayıtlı barkod (ürün) numarasını (ÜTS'den aldıkları belge ile birlikte)yeterlik bilgileri tablosunun ilgili bölümünde belirtilmesi gerekir. İstekliler teklif ettikleri kalemler ile ilgili üretici firma veya ithalatçı firma ise Firma Tanımlayıcı Numarasını, yetkili satıcı veya bayi ise Bayi Tanımlayıcı Numarasını ÜTS'den almış oldukları belge ile birlikte yeterlik bilgileri tablosunun ilgili bölümünde belirtilmesi gerekir. 48.2. İstekliler, Hizmet sunumunda kullanılacak cihazların ÜTS Kaydından olduğuna dair belgeleri, işe başlamadan önce ilgili birime ibraz edecektir. 48.3.Malzeme teslimatında; SUT kodu ÜTS'de kayıtlı olmalı, bayilik onayı olmalı ve Medula sorgulamada geçerli kaydı bulunmalıdır. Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olmayan ürünler veya cihazlar için ÜTS kaydı aranmayacaktır. … 48.5. Teknik Şartnameye Madde Madde cevap vereceklerdir. 48.6.Teklif edilen kitler ve cihazlar tam uyumlu olarak kullanılabilmelidir. 48.7.Tüm kitler üretici firmaya ait orijinal etiketi taşımalı, etiketin üzerinde menşei ülke, son kullanma tarihi, seri numarası ve saklama koşulları belirtilmiş olmalıdır. 48.8.İstekliler kitlerin hangi prensiple çalıştığını, kaç testlik ambalajlarda olduğunu ve üretici firma isimlerini açık olarak belirtmelidirler. 48.9.Kitlerle ilgili standart, kalibratör ve kontrollerin hatalı sonuç verdiği durumlarda kitlerin yenileri ile değiştirileceği taahhüt edilmelidir. 48.10.Soğuk zincir ile transport gereken durumlarda soğuk zincirin bozulması laboratuvar tarafından tespit edildiğinde kitler yeniden verilecektir. 48.11.Teklif veren firmalar teklif ettikleri kalemler için laboratuvarın uygun göreceği düşük, normal ve yüksek iç kalite kontrol numunelerini" ücretsiz olarak verecektir. 48.12.Teklif edilen kitlerin insan örneklerinde rutinde kullanılıp sağlıklı sonuçlar aldığının belgelenmesi gereklidir…” düzenlemesi, Teknik Şartname’nin “Genel şartlar” başlıklı 3’üncü maddesinde “3.1 Prob FDA (Amerikan Gıda ve İlaç İdaresi) ve/veya CE-IVD (In Vitro Diagnostik Kulanım için gerekli olan 98/79/EC belgesi) onaylı olmalıdır. İlgili belgeler teklifle birlikte sunulmalıdır.” düzenlemesi yer almaktadır. Yukarıda aktarılan mevzuat hükümlerinden ve doküman düzenlemelerinden; mesleki ve teknik yeterliğin belirlenmesi için isteklilerden mevzuatta düzenlenen belgelerin istenebileceği, ihale konusu işin niteliğine göre sayılan bilgi veya belgelerden hangilerinin yeterlik değerlendirmesinde kullanılacağının ihale dokümanında ve ihale veya ön yeterliğe ilişkin ilân veya davet yazısında belirtilmesi gerektiği anlaşılmış olup, ayrıca İdari Şartname’nin 7’nci maddesi dışındaki diğer maddeleri veya Teknik Şartname’de düzenlenen ve isteklilerce teklifleri kapsamında sunulması gereken belgeler var ise bunların İdari Şartname’nin 7.5.4’üncü maddesinde açıkça belirtilmesi gerektiği, bu çerçevede, bahse konu ihalede İdari Şartname’nin 7’nci maddesi ile 7.5.4’üncü maddesinde sayılan belgeler dışındaki belgelerin tekliflerin değerlendirilmesinde yeterlik kriteri olarak dikkate alınmayacağı, başvuruya konu ihaleye ait İdari Şartname’nin 7’nci ve 7.5.4’üncü maddesinde istenen belgelerin ihaleye katılımda yeterlik kriteri olarak belirlendiği ayrıca teklif edilen probların Teknik Şartname maddelerinde istenilen koşullara uygun olup olmadığı hususunun tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında Teknik Şartname’ye uygunluk beyanı, demonstrasyon ya da numune değerlendirilmesi yoluyla yapılabileceği anlaşılmaktadır. 03.10.2022 tarihinde onaylanan ihale komisyonu kararından, başvuruya konu ihalede 3 isteklinin e-teklif verdiği, 3 isteklinin teklifinin geçerli olduğu, ihalenin Glia Medikal Tıbbi Cihaz.Tic.Ltd.Şti. üzerinde bırakıldığı, ekonomik açıdan en avantajlı ikinci teklifin ise belirlenmediği görülmüştür. Glia Medikal Tıbbi Cihaz. Tic.Ltd.Şti tarafından e-teklif eki olarak sunulan Yeterlik Bilgileri Tablosu incelendiğinde; söz konusu Tablo’nun “Diğer belgeler” bölümünün “Diğer belge” kısmının “Belge adı ve açıklaması” satırlarında sırasıyla “CE UYGUNLUK BEYANI 98/79/EC sayılı direktifin eklerine göre,98/79/EC SAYILI DİREKTİFİN EK III NE GÖRE”,” Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi, Belge No: 34/TCSM/1370-1 “,”Distribütörlük Belgesi idare istediğinde verilecektir., Cytocell Ltd. Türkiye Tek Yetkili Temsilciliği”, “Şartnameye Cevaplar genel şartlar açıklama kısmına eklenmiş olup Teknik Şartnamede geçen tüm kalemler için idare istediğinde teknik şartnameye cevaplar sunulacaktır., 3.GENELŞARTLAR: 3.1. Prob CE-IVD (In Vitro Diagnostik Kularım için gerekli olan 98/79/EC belgesi) onaylıdır. İlgili belgeler teklifle birlikte sunulur. 3.2.Tedavi hedefi olarak bakılan kromozomal yeniden düzenlenmeler /değişiklikler ile ilgili probların, Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanıp kullanım izni olan ilaçların prospektüslerinde tanımlanan ölçütleri sağlar. Aynı biçimde tanı amaçlı (prenatal tanı da dahil olmak üzere) kullanılan probların klinik kullanım için onaylıdır . 3.3. Probların herhangi bir teknik nedenle çalışmaması durumunda firmamız; 5 iş günü içerisinde sorunu gidereceğini ya da probu yenisi ile değiştireceğini, bu süre içerisinde değiştiremiyorsak sorun çözülünceye kadar söz konusu analizlerin Sağlık Bakanlığı'ndan ruhsatlı İntergen Genetik Hastalıkları Merkezinde çalıştırılacağını taahhüt ederiz. İlgili laboratuvarın ruhsatı idarenin istediği takdirde sunulacaktır. Ayrıca ürünleri teklif eden firmamız FISH problarının sağlanması ve servisinin verilmesi ile ilgili üretici firma ISO 13485 ve FISH hizmetlerinin sunulması ile ilgili IS027001 belgesi bulunur. Firma bu belgeleri ihale dosyası ile birlikte idare istediğinde sunulacaktır. 3.4. Farklı hasta örneklerinde, farklı analizler bir arada çalışılabilir. Böylece sarf malzemeleri ve kimyasalların daha ekonomik kullanılabilmesi amacıyla tüm probların çalışma ilkeleri ile denatorasyon ve hibridizasyon ısıları ve süreleri uyumludur. … 3.10. Plazma hücresi FISH incelemelerinin yapılabilmesi için 450 ornek için CD-138 yüzey belirteci ile plazma hücresi ayrımı yapan kit sağlanacaktır. Teslimat öncesinde laboratuvarda denenecek sonrasında laboratuvara kabulleri yapılır. 3.11. ihale kapsamdaki probların analizi için kullanılmakta olan her iki floresan mikroskobuna uygun filtreler (kırmızı, yeşil, mavi, DAPI, üçlü ) sağlanacaktır…” bilgilerinin beyan edildiği tespit edilmiştir. İdare tarafından, 12.09.2022 tarihinde ihale üzerinde bırakılan Glia Medikal Tıbbi Cihaz. Tic.Ltd.Şti.ye EKAP üzerinden gönderilen yazı ile beyan edilen bilgilere ilişkin “…İdari Şartnamenin 7.9’uncu maddesine uygun olarak 12.09.2022 tarihine kadar numune/demonsrasyon değerlendirmesi için teklif ettiğiniz ürünlere ilişkin örnekleri.. sunulması gereken belgeler: … Kalite ve Standarda İlişkin Diğer Belgeler, satış merkezi yetki belgesi, FDA (Amerikan Gıda ve İlaç İdaresi) ve/veya CE-IVD (In Vıtro Diagnostik Kullanım için gerekli olan 98/79/EC belgesi Teknik Şartnameye Cevaplar…” belge talebinde bulunulduğu, bunun üzerine anılan istekli tarafından idareye numune teslim tutanağı, Teknik Şartnameye uygunluk belgesi, teklif edilen poblara ilişkin kataloglar, 98/79/EC belgesi ile İdari Şartname’de istenen diğer yeterlik belgelerinin sunulduğu görülmüştür. İdarece yapılan değerlendirmede ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından sunulan numune ile Teknik Şartname’ye uygunluk değerlendirmesi yapılması sonucunda “İhale komisyonu raporu”nun düzenlendiği görülmüştür. Ayrıca söz konusu belgede ihale üzerinde bırakılan istekliye ait “…nitelik ve fiyat bakımından uygun görülmüştür.” şeklinde ifadenin yer aldığı ve söz konusu uygunluk belgelerinin 06.09.2022 tarihinde ihale komisyonunun uzman üyesi tarafından imzalandığı tespit edilmiştir. Yapılan incelemede, İdari Şartname’nin 7’nci maddesinde “ FDA (Amerikan Gıda ve İlaç İdaresi) ve/veya CE-IVD (In Vıtro Diagnostik Kullanım için gerekli olan 98/79/EC” belgesinin ihaleye katılımda yeterlik kriteri olarak belirlendiği görülmüş olup, İdari Şartname’nin 7.5.4’üncü maddesinde ise anılan Şartname’nin 7’nci maddesi dışındaki belgelerin yeterlik kriteri olarak belirlenmediği anlaşılmıştır. Sonraki aşama olan teklif değerlendirmenin ise istekliler tarafından teklif edilecek probların Teknik Şartname’ye uygun olup olmadığına ilişkin ihale komisyonunun uzman üyelerince yapılan değerlendirmeler sonucunda belirleneceği, ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından 98/79/EC belgesinin sunulduğu, başvuru sahibi isteklinin iddiasının aksine söz konusu belge üzerinden anılan istekli tarafından teklif edilen pobların Teknik Şartname’ye uygunluğunun değerlendirilmeyeceği anlaşıldığından, başvuru sahibinin bahse konu iddialarının yerinde olmadığı sonucuna varılmıştır. 2 ) Başvuru sahibinin 3’üncü iddiasına ilişkin olarak: Hizmet Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “Elektronik ihale” başlıklı 59/A maddesinde “(1) İhaleler, e-teklif alınmak suretiyle bu maddeye uygun olarak yapılabilir. … 3) Bu ihalelerde, Elektronik İhale Uygulama Yönetmeliğinin ekinde bulunan “ Yeterlik Bilgileri Tablosu Sunulan ve Tekliflerin Elektronik Ortamda Alındığı İhalelerde Uygulanacak Tip İdari Şartname” ve ilgili yönetmelikler ekinde bulunan diğer standart formlar kullanılır ve EKAP üzerinden gönderilmeyen teklifler kabul edilmez. … 9) İhale dokümanında belirtilen geçici teminat mektubu, katılım belgeleri ve yeterlik kriterleri ile fiyat dışı unsurlara ilişkin değerlendirme, istekliler tarafından beyan edilen bilgi ve belgelerden; EKAP veya diğer kamu kurum ve kuruluşları ile kamu kurumu niteliğindeki meslek kuruluşlarının internet sayfası üzerinden sorgulanarak temin veya teyit edilebilenler için sorgulama sonucunda elde edilen bilgiler; belirtilen yöntemle temin veya teyit edilemeyenler için ise yeterlik bilgileri tablosunda beyan edilen bilgiler esas alınarak yapılır. Bu değerlendirme sonucunda ihalede öngörülen şartları sağlamadığı anlaşılan teklifler değerlendirme dışı bırakılır. 10) Geçerli tekliflerden ekonomik açıdan en avantajlı birinci ve ikinci teklif olması öngörülen tekliflerin sahiplerine, Elektronik İhale Uygulama Yönetmeliğinin 21 inci maddesinin ikinci fıkrasına uygun olarak alınmayan geçici teminat mektupları ile beyan ettikleri bilgi ve belgelerden, EKAP veya diğer kamu kurum ve kuruluşları ile kamu kurumu niteliğindeki meslek kuruluşlarının internet sayfası üzerinden sorgulanamayanlara ilişkin tevsik edici belgeleri ve bunların eklerini, belgelerin sunuluş şekline uygun olarak sunmaları için makul bir süre verilir. Verilen süre içerisinde beyan edilen bilgi ve belgeleri doğrulayan belgeleri sunmayan isteklilerin teklifleri değerlendirme dışı bırakılarak geçici teminatları gelir kaydedilir. Geçici teminat mektubu ve sunduğu belgeler ile katılım ve yeterlik kriterlerine ilişkin şartları sağlamayan isteklilerin teklifleri ise değerlendirme dışı bırakılır. Bu işleme ekonomik açıdan en avantajlı birinci ve belirlenecek ise ikinci teklif sahibi tespit edilene kadar devam edilir... 11) İstekliler tarafından beyan edilen bilgiler ile sorgulama sonucu edinilen bilgiler, bu bilgileri tevsik etmek amacıyla sunulan belgeler ya da geçici teminat mektubu arasında farklılık bulunması durumunda; ihalede öngörülen şartların sağlanması kaydıyla tekliflerin geçerliliği etkilenmez.” hükmü, Elektronik İhale Yönetmeliği’nin “e-tekliflerin değerlendirilmesi ” başlıklı 24’üncü maddesinde “…3) İhale dokümanında belirtilen katılım belgeleri ve yeterlik kriterleri ile ilgili değerlendirme, e-teklif kapsamında yüklü olan belgelerin ve EKAP üzerinden ilgili kurum ve kuruluşların sistemlerinden sorgulama suretiyle elde edilen bilgilerin değerlendirilmesi suretiyle yapılır. 4)Yeterlik kriterlerinin istekliler tarafından karşılanıp karşılanmadığına ilişkin değerlendirme ihale dokümanında yer alan hükümler çerçevesinde yapılır. Yeterlik kriterlerini karşılamayan isteklilerin teklifleri değerlendirme dışı bırakılır ve bu husus gerekçesi de açıkça belirtilmek suretiyle EKAP’a kaydedilir…” hükmü yer almaktadır. Teknik Şartname’nin 3.7’nci maddesinde “ Laboratuvarımızda daha önce denenmemiş probların her birinin, ihale öncesinde, laboratuvarımızda çalışılması ve uygunluğunun alınması gerekmektedir.” düzenlemesi, 3.8’inci maddesinde “ Yöntemin uygulanması sırasında kullanılacak olan 20xSSC (500gr’lık ambalajdan 10 adet), yapıştırıcı (Rubber cement - 125 gr’lık ambalajdan 100 adet), DAPI (10ml lik ambalajdan 20 adet) ve hibridizasyon tamponu (100ml) yanında lam (Thermo Scientific, Menzel-Glaser, superfrost) ve lamel (yuvarlak lamel, çap 12mm (50.000 adet) ve kare lamel 18mmx18mm (25.000 adet)) probların kullanımı süresince ücretsiz olarak sağlanmalıdır.” düzenlemesi, 3.9’uncu maddesinde “ Yöntemin uygulanması öncesinde örneklerin hazırlanması için gerekli 5000 Kemik iliği örneği için 25.000 cc hazır besi yeri, 1500 periferik kan örneği için 7500 cc hazır besi yeri, toplam 6500 hücre kültürü çıkarımı için; 400 ml kolsemid, 6500 reaksiyon senkronizasyon kiti temini yüklenici firma tarafından sağlanacaktır. Kemik iliği ve periferik kan için kullanılacak hazır besi yerleri ve diğer sarf malzemeleri öncesinde laboratuvarda denenecek sonrasında laboratuvara kabulleri yapılacaktır. .” düzenlemesi, 3.10’uncu maddesinde “ Plazma hücresi FISH incelemelerinin yapılabilmesi için 450 örnek için CD-138 yüzey belirteci ile plazma hücresi ayrımı yapan kit sağlanmalıdır. Teslimat öncesinde laboratuvarda denenecek sonrasında laboratuvara kabulleri yapılacaktır. .” düzenlemesi, 3.11’inci maddesinde “ İhale kapsamındaki probların analizi için kullanılmakta olan her iki floresan mikroskobuna uygun filtreler (kırmızı, yeşil, mavi, DAPI, üçlü) sağlanmalıdır. .” düzenlemesi, Aynı Şartname’nin 3.12’nci maddesinde “ İhaleyi alan firma Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi Tıbbi Genetik Anabilim Dalı Genetik Hastalıklar Değerlendirme Merkezi’nde tarafımızca yetkinlikleri uygun görülen (personele ait özellikler aşağıda belirtilmiştir) 2 (iki) adet personeli (maaş, sigorta ve öğlen yemeği ücretleri dahil tüm mali ve idari yükümlülükleri firmaya ait olacak şekilde) istihdam etmelidir. Personel özellikleri: İlgili personel, Fen Fakültesi Biyoloji Lisans mezunu olmalıdır. FISH uygulamaları alanında en az 5 yıllık deneyimi olmalıdır. Bu deneyimi yazılı olarak belgelemelidir. Personele ait özlük hakları yükleniciye ait olacaktır. ” düzenlemesi bulunmaktadır. İdari Şartname’nin 7’nci maddesinde yer alan düzenlemelerinden, teklif edilen kit veya cihaz sistemlerinin laboratuvarlar tarafından kullanılmamakta ise kitlerden örnek istenebileceğinin veya 1 hafta içerisinde sistemle ilgili demo ya da deneme çalışmalarının talep edilebileceğinin, firmaların ihalenin gidişatının aksamaması için laboratuvarların deneme çalışması taleplerini ihalenin sonuçlanmasının gecikmemesi için bir hafta içerisinde başlatacak şekilde kit-cihaz-eleman organizasyonlarını yapmakla yükümlü olduğunun, aksi takdirde deneme çalışmasının iptal edileceğinin, daha önce laboratuvarda çalışılmamış olan cihaz ve testler için demo tercihen (laboratuvarın aksi kararı olmadıkça) laboratuvarın içinde yapılacağının sistemin kurulması, sistemin kullanılabilirliği, ortama adaptasyonu ve işletilebilirliği, firmanın teknik manüpilasyonu gibi konularda değerlendirme yapılacağının, denemelerin, laboratuvar tarafından seçilen, istenilen sayıda örnekte doğruluk, linearite, tekrarlanabilirlik ve stabilite ve klinik uyum açısından değerlendirileceğinin ve deneme kit ya da reaktifleri firma tarafından ücretsiz sağlanacağının, test validasyonu sağlanamayan cihaz test ve kitlerin değerlendirilmeye alınmayacağının anlaşıldığı, bahsi geçen düzenlemelere göre isteklilerden demonstrasyon istenebileceği belirtilmekle beraber, bu talebin, isteklilerce teklif edilen kit veya cihaz sistemlerinin ilgili fakülte tarafından kullanılmaması koşuluna bağlı olarak idarenin takdirine bırakıldığı görülmektedir. Ayrıca ihale dokümanında belirtilen katılım belgeleri ve yeterlik kriterlerine ilişkin değerlendirmelerin yeterlik bilgileri tablosunda istekliler tarafından beyan edilen bilgi ve belgeler üzerinden yapılacağı, EKAP veya diğer kamu kurum ve kuruluşları ile kamu kurumu niteliğindeki meslek kuruluşlarının internet siteleri üzerinden sorgulanamayanların değerlendirmesinin ise yine ilk olarak isteklinin beyanı üzerinden yapılacağı, daha sonra şayet isteklinin elektronik ortamda sorgulanamayan yeterlik belgelerinin idare tarafından belgelerin sunuluş şekline uygun olarak sunulması istenilirse söz konusu beyanın doğruluğu ve teklif değerlendirmesiyle ilgili değerlendirme bu aşamada yapılacağı anlaşılmaktadır. Bu kapsamda ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından söz konusu beyanın üzerine geçerli teklif sahiplerinden ekonomik açıdan en avantajlı teklif belirlenen Glia Medikal Tıbbi Cihaz. Tic. Ltd. Şti.ye idare tarafından numunelerin sunulmasına ilişkin yazı yazıldığı, İdari Şartname’nin 7.7.2’nci maddesine istinaden idareye 08.09.2022 tarihinde numune teslim tutağının sunulduğu, sunulan numune üzerinden Teknik Şartname’ye uygun olduğunun tespitinin yapıldığına ilişkin ihale komisyonunun uzman üyelerince “İhale Komisyonu Değerlendirme Raporu”nun düzenlendiği görülmüştür. Bu itibarla, söz konusu numune üzerinden teklif değerlendirmesiyle ilgili değerlendirmenin bu aşamada yapılacağı anlaşılmıştır. Diğer taraftan, İdari Şartname’de yer alan söz konusu düzenlemelerden yeterlik bilgileri tablosunda beyan edilen ve EKAP veya diğer kamu kurum ve kuruluşları ile kamu kurumu niteliğindeki meslek kuruluşlarının internet siteleri üzerinden sorgulanamayan belgelerin ihale tarihinden sonra ve ihale komisyonu kararından önce idareye sunulması gerektiği dolayısıyla ihale tarihinden önce İdari Şartname’de numune değerlendirmesine yönelik belirleme yapılmadığı ayrıca söz konu çalışmada k urulacak cihaz ve test kitleri idare laboratuvar yetkilisi ile istekliye ait yetkilinin ortak gözetiminde deneneceği anlaşılmış olup , öte yandan başvuru sahibinin iddiasında ihale üzerinde kalan istekli tarafından teklif edilen probların hangilerinin ilk defa idarede kullanılacağına ilişkin somut bir bilgi sunmadığı kaldı ki hangi probların ilk defa kullanılacağının tespitinin idarece yapılacağı ve bu konudaki sorumluluğun idareye ait olduğu, bu itibarla söz konusu iddianın yerinde olmadığı sonucuna varılmıştır. Öte yandan, Teknik Şartname’nin 3.12’nci maddesinden idare tarafından yetkinlikleri uygun görülen 2 (iki) adet personelin yüklenici tarafından istihdam edileceği, söz konusu personelin Fen Fakültesi Biyoloji Lisans mezunu olması ve FISH uygulamaları alanında en az 5 yıllık deneyimi olması gerektiği anlaşılmıştır. İhale üzerinde bırakılan istekli olan Glia Medikal Tıbbi Cihaz. Tic.Ltd.Şti tarafından e-teklif eki olarak sunulan Yeterlik Bilgileri Tablosu’nun ; “Diğer belgeler” bölümünün “Belge adı ve açıklaması” satırlarında “… 3.12. ihaleyi alan firmamız Ankara üniversitesi Tıp Fakültesi Tıbbi Genetik Anabilim Dalı Genetik Hastalıklar Değerlendirme Merkezi'nde tarafımızca yetkinlikleri uygun görülen (personele ait özellikler aşağıda belirtilmiştir.) 2 (iki) adet personeli (maaş, sigorta ve öğlen yemeği ücretleri dahil tüm mali ve idari yükümlülükleri firmamıza ait olacak şekilde) istihdam edecektir. Personel özellikleri: a) llgili personel, Fen Fakültesi Biyoloji Lisans mezunudur. b) FISH uygulamaları alanında en az 5 yıllık deneyimlidir. Bu deneyimi yazılı olarak idare isteği doğrultusunda belgelenir. c) Personele ait özlük hakları tarafımıza aittir…” beyanına yer verildiği tespit edilmiştir . Yapılan incelemede, e- ihale yöntemiyle yapılan ihalelerde ihaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterlerine ilişkin bilgilerin yeterlik bilgileri tablosunda eksiksiz olarak açık ve anlaşılır bir şekilde belirtilmesi gerektiği, dolayısıyla isteklilere ait hangi belgeler esas alınarak ihaleye katılım sağlanmış ise o belgelere ilişkin bilgiler belirtilerek ekli standart formlara uygun şekilde doldurulması gerektiği anlaşılmıştır. Dolayısıyla anılan istekli tarafından söz konusu tabloda ihale konusu işte çalışacak personele ilişkin beyanın esas alınacağı, bu itibarla, anılan Şartname’de istenen ihale konusu işte çalışacak personelin özelliklerinin ve uygunluğunun ihale süreci sonunda imzalanan sözleşme sırasında aranacağı, ihale üzerinde bırakılan isteklinin Teknik Şartname’de istenilen kriterleri karşılamadığının tespit edilmesi halinde ilgili mevzuatta belirlenen yaptırımların uygulanabileceği anlaşılmış olup, başvuru sahibinin söz konusu iddiasının yerinde olmadığı sonucuna varılmıştır. 3 ) Başvuru sahibinin 4’üncü iddiasına ilişkin olarak: 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “İhalelere yönelik başvurular” başlıklı 54’üncü maddesinde “İhale sürecindeki hukuka aykırı işlem veya eylemler nedeniyle bir hak kaybına veya zarara uğradığını veya zarara uğramasının muhtemel olduğunu iddia eden aday veya istekli ile istekli olabilecekler, bu Kanunda belirtilen şekil ve usul kurallarına uygun olmak şartıyla şikâyet ve itirazen şikâyet başvurusunda bulunabilirler. Şikayet ve itirazen şikayet başvuruları, dava açılmadan önce tüketilmesi zorunlu idari başvuru yollarıdır. Şikâyet başvuruları idareye, itirazen şikâyet başvuruları Kuruma hitaben yazılmış imzalı dilekçelerle yapılır. Dilekçelerde aşağıdaki hususlara yer verilir: … d) Başvurunun konusu, sebepleri ve dayandığı deliller … Şikâyet ve itirazen şikâyet başvuru dilekçelerinde yer alması gereken diğer bilgiler ile bu dilekçelere eklenmesi gereken belgelere, bunların sunuluş şekli ile bu başvuruların elektronik ortamda yapılmasına ilişkin usul ve esasları belirlemeye Kurum yetkilidir. ... Başvurular üzerine ihaleyi yapan idare veya Kurum tarafından gerekçeli olarak; ... c) Başvurunun süre, usul ve şekil kurallarına uygun olmaması, usulüne uygun olarak sözleşme imzalanmış olması veya şikâyete konu işlemlerde hukuka aykırılığın tespit edilememesi veya itirazen şikâyet başvurusuna konu hususun Kurumun görev alanında bulunmaması hallerinde başvurunun reddine, karar verilir.” hükmü, Anılan Kanun’un “İdareye şikâyet başvurusu” başlıklı 55’inci maddesinde “Şikayet başvurusu, ihale sürecindeki işlem veya eylemlerin hukuka aykırılığı iddiasıyla bu işlem veya eylemlerin farkına varıldığı veya farkına varılmış olması gereken tarihi izleyen günden itibaren 21 inci maddenin (b) ve (c) bentlerine göre yapılan ihalelerde beş gün, diğer hallerde ise on gün içinde ve sözleşmenin imzalanmasından önce, ihaleyi yapan idareye yapılır. İlanda yer alan hususlara yönelik başvuruların süresi ilk ilan tarihinden, ön yeterlik veya ihale dokümanının ilana yansımayan diğer hükümlerine yönelik başvuruların süresi ise dokümanın satın alındığı tarihte başlar. ... İdare, şikâyet başvurusu üzerine gerekli incelemeyi yaparak on gün içinde gerekçeli bir karar alır. Alınan karar, şikâyetçi ile diğer aday veya istekliler ile istekli olabileceklere karar tarihini izleyen üç gün içinde bildirilir. İlan ile ihale veya ön yeterlik dokümanına yönelik başvurular dışında istekli olabileceklere bildirim yapılmaz. Belirtilen süre içinde bir karar alınmaması durumunda başvuru sahibi tarafından karar verme süresinin bitimini, süresinde alınan kararın uygun bulunmaması durumunda ise başvuru sahibi dahil aday, istekli veya istekli olabilecekler tarafından idarece alınan kararın bildirimini izleyen on gün içinde Kuruma itirazen şikayet başvurusunda bulunulabilir.” hükmü, Aynı Kanun’un “Kuruma itirazen şikâyet başvurusu” başlıklı 56’ncı maddesinde “İdareye şikayet başvurusunda bulunan veya idarece alınan kararı uygun bulmayan aday, istekli veya istekli olabilecekler tarafından 55 inci maddenin dördüncü fıkrasında belirtilen hallerde ve sürede, sözleşme imzalanmadan önce itirazen şikayet başvurusunda bulunulabilir. İhalenin iptaline ilişkin işlem ve kararlardan, sadece şikayet ve itirazen şikayet üzerine alınanlar itirazen şikayete konu edilebilir ve bu kararlara karşı beş gün içinde doğrudan Kuruma başvuruda bulunulabilir. Kurum itirazen şikayet başvurularını başvuru sahibinin iddiaları ile idarenin şikayet üzerine aldığı kararda belirlenen hususlar ve itiraz edilen işlemler bakımından eşit muamele ilkesinin ihlal edilip edilmediği açılarından inceler. İdare tarafından şikayet veya itirazen şikayet üzerine alınan ihalenin iptal edilmesi işlemine karşı yapılacak itirazen şikayet başvuruları ise idarenin iptal gerekçeleriyle sınırlı incelenir.” hükmü yer almaktadır. İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Yönetmelik’in “Başvuru süreleri” başlıklı 6’ncı maddesinde “(1) İdareye şikayet süresi; ihale sürecindeki şikayete konu işlem veya eylemlerin farkına varıldığı veya farkına varılmış olması gerektiği tarihi izleyen günden itibaren Kanunun 21 inci maddesinin birinci fıkrasının (b) ve (c) bentlerine göre yapılan ihalelere yönelik başvurularda beş gün, diğer hallerde on gündür. (2) Ancak, ilan ile ön yeterlik veya ihale dokümanına yönelik şikayetler, birinci fıkradaki süreleri aşmamak kaydıyla başvuru veya teklif sunulmadan önce en geç ihale veya son başvuru tarihinden üç iş günü öncesine kadar yapılabilir. (3) Kuruma itirazen şikayet süresi; şikayet veya itirazen şikayet üzerine idare tarafından alınan iptal kararına karşı yapılacak başvurularda beş gün, diğer hallerde on gündür.” hükmü, Anılan Yönetmelik’in “Sürelerle ilgili genel esaslar” başlıklı 7’nci maddesinde “(1) Süreler; … c) İdarenin işlem veya eylemlerine karşı yapılacak başvurularda şikayete yol açan durumun farkına varıldığı yahut farkına varılmış olması gerektiği tarihi, ç) Şikayet üzerine idare tarafından verilen kararın bildirildiği veya bildirilmiş sayıldığı tarihi, on gün içerisinde karar alınmaması halinde ise bu sürenin bitimini, d) İhalenin iptali kararına karşı yapılan itirazen şikayet başvurularında ise iptal kararının bildirildiği veya bildirilmiş sayıldığı tarihi, izleyen günden itibaren başlar. (2) Tatil günleri sürelere dahildir. Sürenin son gününün tatil gününe rastlaması halinde, süre tatil gününü izleyen ilk iş gününün bitimine kadar uzar. Ancak, ilan ile ön yeterlik veya ihale dokümanına yönelik şikayet başvurularının, ihale veya son başvuru tarihinden üç iş günü öncesine kadar yapılması zorunludur.” hükmü, Aynı Yönetmelik’in “Başvuruların şekil unsurları” başlıklı 8’inci maddesinin onuncu fıkrasında “İdarenin şikâyet üzerine aldığı kararda belirtilen hususlar hariç, şikayet başvurusunda belirtilmeyen hususlar itirazen şikayet başvurusuna konu edilemez ” hükmü, İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Tebliğ’in “Başvuruların şekil unsurları” başlıklı 5’inci maddesinde “(1) Şikayet başvurularının taşıması gereken şekil unsurları Kanunun 54 üncü maddesi ile Yönetmeliğin 8 inci maddesinde sayılmıştır. Buna göre dilekçede; başvuru sahibinin ve varsa vekil ya da temsilcisinin; adı, soyadı veya unvanı, adresi (…) ve faks numarası ile imzası, ihaleyi yapan idarenin ve ihalenin adı veya ihale kayıt numarası, başvuru konusunun farkına varıldığı veya bildirildiği tarih, başvurunun konusu, sebepleri ve dayandığı deliller belirtilmelidir.” açıklaması, Anılan Tebliğ’in “Kurum tarafından yapılacak işlemler” başlıklı 12’nci maddesinin ikinci fıkrasında “… İdareye başvuru konularının yanı sıra yeni konular da eklenerek Kuruma başvurulması halinde ise, itirazen şikâyet başvurusunun incelenmesinde idareye başvurusu konusu edilmeyen hususlar dikkate alınmaz” açıklaması bulunmaktadır. Başvuru sahibinin bahse konu ihalede ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından teklif edilen probların UTS kaydının 2018 yılı Ağustos ve Ekim ayında yapıldığı, bu tarihten önce hangi sınıfta olduğunun belirli olmadığı ve Teknik Şartname’nin 4.4’üncü maddesinde istenilen 3’üncü renginin olmasının kabul edilebileceğinin belirtildiği ancak aynı durum Teknik Şartname’nin 4.3’üncü maddesinde belirtilmediği gerekçesi ile anılan isteklinin teklifinin değerlendirme dışı bırakıldığı yönündeki iddiasının 10.10.2022 tarihli idareye şikâyet başvurusuna konu edilmediği, söz konusu iddiaların ilk kez 25.10.2022 tarihinde Kurum kayıtlarına alınan itirazen şikâyet başvurusunda yer aldığı tespit edilmiştir. İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Yönetmelik’in “Başvuruların şekil unsurları” başlıklı 8’inci maddesinin onuncu fıkrasında yer alan hüküm ile İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Tebliğ’in “Kurum tarafından yapılacak işlemler” başlıklı 12’nci maddesinin ikinci fıkrasında yer alan açıklamada şikâyet başvurusunda belirtilmeyen hususların itirazen şikâyet başvurusuna konu edilemeyeceği açıkça ifade edilmektedir. Dolayısıyla; söz konusu mevzuat hükümleri uyarınca, başvuru sahibi tarafından öncelikle idareye şikâyet başvurusunda bulunulması gerektiğinden ve bu iki aşamalı idari başvuru yolunda şikâyet yoluna başvurulmadan itirazen şikâyet yoluna başvurulamayacağından şikâyet başvurusunda ileri sürülmeyen iddiaların da itirazen şikâyet başvurusunda ileri sürülmesi mümkün olamayacaktır. Bu çerçevede şikâyet başvurusu; Kurul kararının alınmasından önceki süreçte uyuşmazlık konusu hususla ilgili tarafların haklarını veya mevcut hukuki durumlarını sınırlayan ya da değiştiren bir zorunlu idari başvuru yolu olup, idarelere kendi vakıa, gerekçe ve delillerini ileri sürme fırsatı tanıyarak Kurul kararına ilişkin idari usulün bir parçası olması nedeniyle, önemli bir usuli güvence teşkil etmektedir. Uyuşmazlık konusu olan iddiaların bunu ileri süren istekli olabilecekler tarafından iddia konusu hususun farkına varıldığı veya farkına varılmış olması gerektiği tarihi izleyen 10 gün içerisinde ve her halükarda ihale tarihinden üç iş günü öncesine kadar bu iddiaları incelemek ve sonuçlandırmakla yetkili makamlar nezdinde ileri sürülmesi de gerekmektedir. Buna göre, idareye şikâyet başvurusunda dile getirilmeyen hususların itirazen şikâyet başvurusuna konu edilemeyeceği anlaşılmakla birlikte, idareye sunulan şikayet dilekçesinde bulunmayan ancak Kuruma sunulan itirazen şikayet dilekçesinde yer alan iddiaların incelenmesinin Kamu İhale Kurumunun yetkisi dahilinde olduğu ileri sürülse dahi, söz konusu iddiaların, farkına varıldığı veya varılmış olması gerektiği tarihi izleyen günden itibaren 10 gün içerisinde ileri sürülme zorunluluğu bulunmaktadır. Dolayısıyla süresinde ileri sürülmeyen iddiaların da süre aşımı sebebiyle Kurum tarafından incelenmesi mümkün bulunmamaktadır. Bu itibarla, başvuru sahibinin bahse konu iddiasının (itirazen şikâyet dilekçesinde ileri sürülen) hak kaybına uğradığını öğrendiği 03.10.2022 tarihini izleyen günden itibaren on gün içinde yazılı şekilde ileri sürmesi, bir diğer deyişle başvuruda bulunması gerekirken bu süre geçtikten sonra ilk kez 25.10.2022 tarihinde itirazen şikâyet başvurusuna konu edildiği anlaşıldığından, başvuru sahibinin söz konusu iddiasının süre yönünden reddedilmesi gerektiği sonucuna varılmıştır. 4) Başvuru sahibinin 5’inci iddiasına ilişkin olarak: 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “İhaleye Katılımda Yeterlik Kuralları” başlıklı 10’uncu maddesinin mesleki ve teknik yeterliğin belirlenmesine dair (b) bendinin 9 numaralı alt bendinde “ İhale konusu işin niteliğine göre idarenin talebi halinde doğruluğu teyit edilmek üzere, tedarik edilecek malların numuneleri, katalogları ve/veya fotoğrafları ”nın istenebileceği ve bu hususun ihale dokümanında ve ihale veya ön yeterliğe ilişkin ilân veya davet belgelerinde belirtileceği ve aynı Kanunun “Tekliflerin değerlendirilmesi” başlıklı 37’nci maddesinde ise ihale komisyonunun isteklilerin ihale konusu işi yapabilme kapasitelerini belirleyen yeterlik kriterlerine ve tekliflerinin ihale dokümanında belirtilen şartlara uygun olup olmadığını değerlendireceği hükmü, Anılan Kanun’un “İhale Komisyonu” başlıklı 6’ncı maddesinde “İhale yetkilisi, biri başkan olmak üzere, ikisinin ihale konusu işin uzmanı olması şartıyla, ilgili idare personelinden en az dört kişinin ve muhasebe veya malî işlerden sorumlu bir personelin katılımıyla kurulacak en az beş ve tek sayıda kişiden oluşan ihale komisyonunu, yedek üyeler de dahil olmak üzere görevlendirir. İhaleyi yapan idarede yeterli sayı veya nitelikte personel bulunmaması halinde, bu Kanun kapsamındaki idarelerden komisyona üye alınabilir. Gerekli incelemeyi yapmalarını sağlamak amacıyla ihale işlem dosyasının birer örneği, ilân veya daveti izleyen üç gün içinde ihale komisyonu üyelerine verilir. İhale komisyonu eksiksiz olarak toplanır. Komisyon kararları çoğunlukla alınır. Kararlarda çekimser kalınamaz. Komisyon başkanı ve üyeleri oy ve kararlarından sorumludur. Karşı oy kullanan komisyon üyeleri, gerekçesini komisyon kararına yazmak ve imzalamak zorundadır. İhale komisyonunca alınan kararlar ve düzenlenen tutanaklar, komisyon başkan ve üyelerinin adları, soyadları ve görev unvanları belirtilerek imzalanır.” hükmü, Teknik Şartname’nin “Teknik özellikler “başlıklı 4.4’üncü maddesinde “t(8;14)(q24;q32.3): IGH/MYC FISH probu (DC/DF translokasyon probu):Prob, 14. kromozom üzerindeki 14q32 bölgesini (IGH) ve 8. kromozom üzerindeki 8q24 bölgesini (MYC) görmeli ve bu iki bölge farklı florokromlarla işaretli olmalıdır. Prob t(8;14)(q24;q32.3), IGH/MYC füzyonunu tanımlamak için hazırlanmış olmalıdır. Bu amaçla iki renkli, çift füzyonlu (“DC/DF; dual color/dual fusion”) tasarımında olmalıdır. Ek olarak farklı bir florokromla (üçüncü renk) işaretli 8. kromozomun sentromer bölgesini gören prob içerebilir.” düzenlemesi, Teknik Şartname’nin “Teknik özellikler “başlıklı 4.3’üncü maddesinde “(9;22)(q34;q11.2): BCR/ABL FISH probu (DC/ES translokasyon probu):Prob karışımı iki renkli olup, 22. kromozom üzerinde bulunan BCR lokusu ile 9. kromozom üzerinde bulunan ABL lokusunu görmeli ve bu iki bölge farklı florokromlarla işaretli olmalıdır. Prob BCR/ABL füzyonunu tanımlamak için hazırlanmış olmalıdır. Bu amaçla iki renkli, tek füzyonlu ama derive kromozomu ayırt edebilecek (“DC/ES; dual color/extra signal”) tasarımında olmalıdır.” düzenlemesi, 4.5’inci maddesinde “t(12;21)(p13;q22): ETV6/RUNX1 FISH probu (DC/DF ya da DC/ES translokasyon probu):Prob, 12. kromozom üzerindeki 12p13 bölgesini (ETV6) ve 21. kromozom üzerindeki 21q22 bölgesini (RUNX1) görmeli ve bu iki bölge farklı florokromlarla işaretli olmalıdır. Prob t(12;21)(p13;q22), ETV6/RUNX1 füzyonunu tanımlamak için hazırlanmış olmalıdır. Bu amaçla iki renkli, çift füzyonlu (“DC/DF; dual color/dual fusion”) ya da iki renkli, tek füzyonlu (“DC/ES; dual color/ekstra sinyal”) tasarımında olmalıdır. Hangi tasarımdan istenirse o prob sağlanmalıdır.” düzenlemesi, 4.6’ncı maddesinde ”t(8;21)(q21.3;q22): RUNX1T1/RUNX1 FISH probu (DC/DF translokasyon probu):Prob, 8. kromozom üzerindeki 8q21.3 bölgesini (RUNX1T1) ve 21. kromozom üzerindeki 21q22 bölgesini (RUNX1) görmeli ve bu iki bölge farklı florokromlarla işaretli olmalıdır. Prob t(8;21)(q21.3;q22), RUNX1T1/RUNX1 füzyonunu tanımlamak için hazırlanmış olmalıdır. Bu amaçla iki renkli, çift füzyonlu (“DC/DF; dual color/dual fusion”) tasarımında olmalıdır.” düzenlemesi, 4.7’ncı maddesinde “ t(15;17)(q24.1;q21.2): PML/RARA FISH probu (DC/DF translokasyon probu):Prob, 15. kromozom üzerindeki 15q24.1 (PML) ve 17. kromozom üzerindeki 17q21.2 (RARA) bölgesini görmeli ve bu iki bölge farklı florokromlarla işaretli olmalıdır. Prob PML/RARA füzyonunu tanımlamak için hazırlanmış olmalıdır. Bu amaçla iki renkli, çift füzyonlu (“DC/DF; dual color/dual fusion”) tasarımında olmalıdır .” düzenlemesi, 4.9’ncı maddesinde “t(4;14)(p16;q32): IGH/FGFR3 FISH probu (DC/DF translokasyon probu):Prob, 14. kromozom üzerindeki 14q32 bölgesini (IGH) ve 4. kromozom üzerindeki 4p16 bölgesini (FGFR3) görmeli ve bu iki bölge farklı florokromlarla işaretli olmalıdır. Prob t(4;14)(p16;q32), IGH/FGFR3 füzyonunu tanımlamak için hazırlanmış olmalıdır. Bu amaçla iki renkli, çift füzyonlu (“DC/DF; dual color/dual fusion”) tasarımında olmalıdır.” düzenlemesi, 4.27’nci maddesinde “ MYB (6q23) FISH Probu (DC): Prob, 6. kromozomun üzerindeki 6q23 bölgesine (MYB genini içeren) özel direkt işaretli olup, bu genin deleyonunu (tek florokrom işaretli) ya da yeniden düzenlenmesini (genin proksimali ve distali farklı florokromlarla işaretli olmalı) tanımlamak amacıyla tasarlanmış olmalıdır. Bu iki farklı tasarımdan hangisi istenirse o prob sağlanmalıdır.” düzenlemesi, 4.14’üncü maddesinde “ t(3;3), inv(3) EVI(MECOM) FISH Probu (DC/break probe yada DC/DF Probe):Prob, EVI (3q26.2) geninin yer aldığı “yeni düzenlemeleri” (t(3;3), inv(3)) tanımlayabilme özelliği olan “break probe (geninin proksimali ve distalinin farklı florokromlarla işaretli olmalı)” ya da “dual color/ dual fusion probe (translokasyona giren lokuslar farklı florokromla işaretli olmalı)” şeklinde olmalıdır. Bu amaçla hangi tasarım istenirse o prob verilmelidir.” düzenlemesi, 4.28’nci maddesinde “ 7q31 (D7S486) delesyon FISH Probu ( DC): Prob, 7. kromozom üzerindeki 7q31 bölgesine (D7S486) özgü direkt işaretli, sıvı formda olmalıdır. İnternal kontrol olarak 7. kromozomda ikinci bir bölgeyi gören, farklı bir florokromla işaretli prob da içermelidir.” düzenlemesi, 4.30’nci maddesinde “CSF1R (5q33) FISH Probu (DC):Prob, 5. kromozom üzerindeki 5q33 bölgesini (CSF1R genini içeren) gören sıvı, kırmızı florokrom işaretli prob olmalıdır. Ayrıca aynı kromozomda farklı bir bölgeyi gören, farklı bir florokromla işaretli (yeşil) kontrol probu da bulunmalıdır. ” düzenlemesi, 4.33’üncü maddesinde “FGFR3 Break Prob (DC):Propta; FGFR3 (4p16.3) geninin proksimali ve distali farklı florokromlarla işaretli olmalı ve bu bölgenin yer aldığı “yeni düzenlemeleri” tanımlayabilme özelliği olmalıdır.” düzenlemesi, 4.34’üncü maddesinde “ FGFR1 Break Prob (DC):Propta; FGFR1 (8p11.23) geninin proksimali ve distali farklı florokromlarla işaretli olmalı ve bu bölgenin yer aldığı “yeni düzenlemeleri” tanımlayabilme özelliği olmalıdır.” düzenlemesi, 4.35’inci maddesinde “JAK2 Break Prob (DC):Propta; JAK2 (9p24.1) geninin proksimali ve distali farklı florokromlarla işaretli olmalı ve bu bölgenin yer aldığı “yeni düzenlemeleri” tanımlayabilme özelliği olmalıdır.” düzenlemesi, 4.37’ıncı maddesinde “MECOM Break Prob (DC):Propta; MECOM (3q26) geninin proksimali ve distali farklı florokromlarla işaretli olmalı ve bu bölgenin yer aldığı “yeni düzenlemeleri” tanımlayabilme özelliği olmalıdır . “ düzenlemesi, 4.41’inci maddesinde “Prenatal tanı/ tarama Prob Seti: Prob, 13.ve 21. kromozomlarda lokusa özgü prob, 18. kromozom, X ve Y kromozomu için sentromere özgü prob içermelidir. İki ayrı karışım içinde bu problar birlikte kullanılabilecek biçimde farklı florokromlarla işaretlenmiş olarak tasarlanmış olmalıdır. Prob,21. kromozomun üzerindeki DSCR bölgesini görmelidir. Problar, 13, 21, 18, X ve Y kromozomlarında meydana gelebilecek monozomi ya da trizomileri gösterebilmelidir. “ düzenlemesi yer almaktadır. 03.10.2022 tarihli ihale komisyonu kararına göre “…Glia Medikal Tic.Ltd.Şti nin en avantajlı 1’inci teklif olarak belirlendi ve İdari Şartnamede yer alan düzenlemeye göre beyan etmiş oldukları belgelerin idareye değerlendirmeye konu malların numunelerinin ilgili bölüme sunulmasına karar verildi. Sunulan belgeler ile numunelerin değerlendirilmesi için komisyon tam olarak toplandı değerlendirme neticesinde ihalede teklif veren isteklinin yeterlik kriterlerini sağladığı görüldü…” şeklinde ifade edilerek ihale üzerinde bırakılan isteklinin teklifinin uygun olduğunun belirtildiği anlaşılmıştır. Yapılan incelemede, yukarıda aktarılan kısımlarda idare tarafından teklif edilen problara ilişkin numune değerlendirmesinin gerçekleştirildiği görülmektedir. Söz konusu numune değerlendirmesinin ihale komisyonu teşkili yazısından anlaşıldığı üzere, ihale komisyonu uzman üyesi tarafından yapıldığı anlaşılmaktadır. Netice itibariyle, istekliler tarafından sunulan numunelerin Teknik Şartname’de düzenlenen kriterleri karşılayıp karşılamadığı hususlarının konunun uzmanı tarafından incelenerek gerçekleştirildiği ve sonucunda ihale komisyonunca işlem tesis edildiği, numune değerlendirmesine ilişkin düzenlenen raporların içeriğinin uygunluğuna ve dolayısıyla alınan ihale komisyonu kararı sonucunda alımı yapılacak ürünlerin istenen teknik kriterleri sağlayıp sağlamadığına ilişkin usulüne uygun olarak yapılmış numune değerlendirmesi işlemlerinde yetki ve sorumluluğun ihale işlemlerini yürütmekle görevli ihale komisyonuna ait olduğu, belgeler üzerinden yapılan itirazen şikâyet incelemesinde numune değerlendirmesi sonucunda yapılan tespitlerin doğruluğunun denetlenmesinin mümkün olmadığı, ayrıca ürünün teslimi, muayene ve kabulü aşamasında da Teknik Şartname kriterlerini sağlayıp sağlamadığının idarece inceleneceği hususları göz önünde bulundurulduğunda, başvuru sahibinin iddiasının yerinde olmadığı sonucuna varılmıştır. B) İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Yönetmelik’in 18’inci maddesi yönünden yapılan inceleme sonucunda herhangi bir aykırılık tespit edilmemiştir. Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere, Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen şikâyet başvurusunun reddine, Oybirliği ile karar verildi.