2024/35156 İhale Kayıt Numaralı "MÜDÜRLÜĞÜMÜZE BAĞLI SAĞLIK TESİSLERİNE AİT 20 AY SÜRELİ 10 KISIM SONUÇ KARŞILIĞI LABORATUVAR (BİYOKİMYA) HİZMET ALIMI İŞİ" İhalesi
Toplantıya Katılan Üyeler BAŞVURU SAHİBİ: İnvitrotek Sağlık Ürünleri ve Hizmetleri San. ve Tic. A.Ş. (03.12.2025 tarihli ve 2025/MK-226 Sayılı Kurul Kararı) , VEKİLİ: Av. Şenol Çilek İHALEYİ YAPAN İDARE: Diyarbakır İl Sağlık Müdürlüğü , BAŞVURUYA KONU İHALE: 2024/35156 İhale Kayıt Numaralı “ Müdürlüğümüze Bağlı Sağlık Tesislerine Ait 20 Ay Süreli 10 Kısım Sonuç Karşılığı Laboratuvar (Biyokimya) Hizmet Alımı İşi ” İhalesi KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME: Diyarbakır İl Sağlık Müdürlüğü tarafından 20.02.2024 tarihinde açık ihale usulü ile gerçekleştirilen “ Müdürlüğümüze Bağlı Sağlık Tesislerine Ait 20 Ay Süreli 10 Kısım Sonuç Karşılığı Laboratuvar (Biyokimya) Hizmet Alımı İşi ” ihalesine ilişkin olarak İnvitrotek Sağlık Ürünleri ve Hizmetleri San. ve Tic. A.Ş. tarafından Diyarbakır 2. İdare Mahkemesinde dava açılmış, anılan Mahkemenin aldığı 11.09.2024 tarihli idari merci tecavüzü kararıyla başvuru idareye gönderilmiş ve başvurunun idarenin 11.10.2024 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 22.10.2024 tarih ve 167297 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 21.10.2024 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulduğu, 20.11.2024 tarihli ve 2024/UH.II-1460 sayılı Kurul kararı ile “Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen şikâyet başvurusunun reddine” karar verildiği, Daha sonra başvuru sahibi İnvitrotek Sağ. Ürün. ve Hizm. San. ve Tic. A. Ş. tarafından anılan Kurul kararının iptali ve yürütmenin durdurulması istemiyle açılan davada, Ankara 18. İdare Mahkemesinin 07.05.2025 tarih ve E:2025/430, K:2025/615 sayılı kararıyla “davanın reddine” karar verildiği, Anılan Mahkeme kararının davacı tarafından temyizi üzerine verilen Danıştay Onüçüncü Dairesi'nin 07.10.2025 tarihli E:2025/1727, K:2025/2968 sayılı kararıyla dava konusu işlemin davanın reddine ilişkin Mahkeme kararının bozulmasına ve dava konusu işlemin iptaline karar karar verildiği, Danıştay Onüçüncü Dairesi’nin kararının uygulanmasını teminen alınan 03.12.2025 tarihli ve 2025/MK-226 sayılı Kurul kararında ise “1- Kamu İhale Kurulunun 20.11.2024 tarihli ve 2024/UH.II-1460 sayılı kararının iptaline, 2- Anılan Mahkeme kararında belirtilen gerekçeler doğrultusunda, başvuru sahibinin iddiasının esasının yeniden incelenmesine,” karar verildiği belirlenmiştir. Kamu İhale Kurulunun 03.12.2025 tarihli ve 2025/MK-226 sayılı kararı gereğince yapılan incelemeye aşağıda yer verilmiştir. Başvuruya ilişkin olarak 2024/1299-01 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir. KARAR: Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi. İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle, ihalenin 8’inci kısmı üzerinde bırakılan Nofmed Tıbbi Malz. San. Tic. Ltd. Şti.nin teklif ettiği ürünlere ilişkin yapmış oldukları şikâyet ve itirazen şikâyet başvuruları üzerine Kurul tarafından alınan 05.06.2024 tarih ve 2024/UH.II-742 sayılı kararı ile anılan isteklinin teklif ettiği ürünlere demonstrasyon yapılması yönünde karar alındığı, bunun üzerine idare tarafından yapılan demonstrasyon sonrasında kendilerine tebliğ olunan 11.07.2024 tarihli yazı ile, Nofmed firmasının cihazının uygun olduğunun görüldüğü, demonstrasyon sonucunda 11.03.2024 tarih ve 18 sayılı İhale Komisyon Kararında değişikliği gerektirecek herhangi bir sonuç ortaya çıkmadığından bahisle yeni bir komisyon kararı alınmadığı ve Nofmed Tıbbi Malz. San. Tic. Ltd. Şti.nin sözleşmeye davet edildiğinin bildirildiği, idarenin işlemine karşı Diyarbakır 2. İdare Mahkemesi’nin idari işlemin iptali konulu dava açtıkları, anılan Mahkemenin 11.09.2024 tarihli kararı ile öncelikle dava konusu işlemi yapan idareye şikayet başvurusu yapılması gerektiği, sonrasında şikayet başvurusunun reddedilmesi halinde Kamu İhale Kurulu nezdinde itirazen şikayet başvurusu yapılması gerektiği yönündeki kararın 24.09.2024 tarihinde idareye tebliğ edildiği, idarenin 11.10.2024 tarih 256572762 sayılı yazısı ile “ Ancak demonstrasyon sonucunun uygun olmadığı ile ilgili Müdürlüğümüze herhangi bir müracaat yapılmadığından 8. Kısım Yasadışı Ve Kötüye Kullanılan İlaç Madde Analizi Testleri kısmına ait "Nofmed Tıbbi Malzemeler Sanayi Ticaret Limited Şirketi" ünvanlı istekli ile 22.07.2024 tarihinde sözleşme imzalanmıştır.” şeklinde bildirimde bulunarak başvuruyu reddettiği, ancak demonstrasyon kararının yerinde olmadığı, demonstrasyon raporu ve ekleri incelendiğinde demonstrasyonun uluslararası kılavuzlarda belirlenen kriterler karşısında eksiklikler içerdiği, Nofmed Tıbbi Malz. San. Tic. Ltd. Şti. tarafından sunulan katalogların orjinal kataloglarla farklılıklar içerdiği, demonstrasyon çalışmalarında esas alınması gereken kılavuz olan CLSI EP13A3'e göre bir demonstrasyon çalışması bir verifikasyon çalışması niteliğinde olması gerektiği, bir verifikasyon çalışmasında ise doğruluk, bias, tekrarlanabilirlik ve karşılaştırma çalışmalarını içermesi gerektiği, bu çalışmalar için hem cut-off altında (negatif) hem de cut-off üstüne (pozitif) örneklerde en az 5 gün süreyle 5'er tekrarlı çalışma yapılması gerektiği, idarenin demonstrasyonunda ise çoğunluğu cut-off altında (negatif) olan numune örneklerinin sadece 09.07.2024 tarihinde 10 kez okutularak çalışma yapıldığı ve rapor düzenlendiği, bir başka anlatımla demonstrasyon esnasında günler arası tekrarlanabilirlik çalışmaları yapılmadığı, bununla birlikte demonstrasyon esnasında yeterli sayıda pozitif numune çalışması da yapılmadığı, zira metanfetamin için yalnızca 2 pozitif numune, kokain metolobiti benzoilekgonin için yalnızca 2 pozitif numune, opiyat için yalnızca 2 pozitif numune için tekrarlanabilirlik çalışması yapılmış iken teknik şartnamede yer alan diğer bütün parametreler için yalnızca negatif numunelerde çalışma yapıldığı, kaldı ki aynı numuneler için farklı cihazlarda karşılaştırma çalışmaları da ortaya konmadığı, sentetik kannabinoidler (ABPINACA, JWH-018, UR144) dahil sentetik maddeler için ise herhangi bir çalışma yapılmadığı, ayrıca demonstrasyon esnasında herhangi bir cihaz karşılaştırması da yapılmadığı, başka bir anlatımla farklı marka cihazlar kullanılarak aynı numune için sonuç karşılaştırması da yapılmadığı, tüm bu hususlar demonstrasyonun uluslararası CLSI EP13A3 standartlarında yapılmadığını ve eksik yapıldığını gösterdiği, ayrıca ihale üzerine bırakılan firmanın sunduğu katalogların orjinal katalogdan farklı olduğu, teklif edilen ürün orjinal kataloğu ürünün aranan şartları sağlamadığını ortaya koyduğu, demonstrasyon raporunda belirtilen Randox marka EV3742 için demo sırasında komisyona sunulan insert bilgisinin, orijinal üretici firmanın insert EV3742 bilgisinin olmadığı, demonstrasyon raporu ekinde sunulan DoA1 isimli EV3742 no’lu ürünün insert bilgisinin orijinalle farklılık gösterdiği ve orijinal evrak üzerinde değişiklik yapıldığı, gerçekten de demonstrasyon raporu ekinde Nofmed firması tarafından sunulduğu anlaşılan "Kategori No. EV 3742 Rev- B" isimli insertin yer aldığı, üretici firmanın yayınladığı EV3742 Rev- B isimli bir insert bulunmamakla birlikte söz konusu insert EV3742 ürününün orjinal insertinden oldukça farklı olduğu, Nofmed tarafından sunulan insertte yer alan tablolar orjinal insertte bulunmadığı, Orjinal EV3742 numaralı katalogda 10 maddede oluşan bir panel yer almasına karşın Nofmed firması tarafından sunulan katalogda ABPINACA, JWH-018, UR144 isimli 3 adet sentetik madde de panele eklenerek toplam 13 parametre belirlendiği, öte yandan rapor ekinde yer alan kataloğun Türkçe tercümesinde kaynaklar ve referanslar olarak gösterilen numaralandırılmış ve numaralandırılmamış olarak farklı formatta kaynak sunulduğu, referanslara metin içinde bir atıfta bulunulmadığı EV3742 Kataloğun orjinali 26 sayfadan oluşurken rapor ekinde yer alan kataloğun 3 sayfadan oluştuğu, rapor ekindeki katalogda yer alan ölçüm aralıkları ise orjinal katalogdan tamamen farklı olduğu, delillerimiz arasında sunulan orjinal insert incelendiğinde; üretici firma Randox’un EV3742 ürününe ilişkin web sayfasından da açıkça görüleceği gibi ihalenin önemli bir parçası olan Sentetik Cannabinoid JWH018, UR144, ABPINACA testleri EV3742(DoA1) içeriğinde mevcut olmadığı, orijinal EV3742 insert bilgisinde sırası ile 15.03.2024’te kuruma ve 26.03.2024’te KİK’e yaptığımız itiraz konusundaki Cut off’lar Cocain 150 ng/ml ve Amfetamin 500 ng/ml için üretici firma tarafından valide edilmediğinin açıkça görüldüğü, ihaleye orijinal olmayan evraklar ile beyanda bulunulması nedeni ile teklif sahibinin teklifinin doğrudan değerlendirme dışı bırakılması gerekmekteyken teklif sahibine demonstrasyon yaptırılması ve bu demonstrasyona göre teklif sahibinin sözleşmeye davet edilmesi hukuki mesnetten yoksun olduğu, demonstrasyon hakkında düzenlenen mütalaanın da idarenin işleminin hukuki mesnetten yoksun olduğunu gösterdiği, dilekçeleri eklerinde sundukları Prof. Dr. Çiğdem Karakükcü tarafından düzenlenen mütalaada yer alan değerlendirmelerle demonstrasyon raporu ekindeki insert ve kılavuzlarda manipülasyon yapılmış olabileceği şüphesinin olduğu, demonstrasyonun uluslararası kılavuzlarla belirlenen kriterler doğrultusunda eksiklikler içerdiği, EV3742 ürün kataloğunda Sentetik Kannabinoid (ABPINACA, JWH-018, UR144) testlerinin bulunmadığı, demonstrasyon esnasında sentetik maddelerle bir çalışma yapılmadığının belirtildiği, idare tarafından yapılan demonstrasyon çalışması ile müvekkil şirketin Kamu İhale Kurulu nezdinde yaptığı itirazın karşılanmadığı, Kamu İhale Kurumu kararında yapılması istenilen demonstrasyon çalışmalarının yeterli olmadığı, teklif sahibi Nofmed firmasının yanıltıcı ürün bilgisi sunduğu, bu nedenlerle ihalenin ve Nofmed Tıbbi Malzemeleri San. ve Tic. Ltd. Şti. ile yapılan sözleşmenin iptaline karar verilmesi gerektiği iddiasına yer verilmiştir. A) Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir. İdari Şartname’nin “İhale konusu işe/alıma ilişkin bilgiler” başlıklı 2’nci maddesinde “2.1. İhale konusu işin/alımın; a) Adı: MÜDÜRLÜĞÜMÜZE BAĞLI SAĞLIK TESİSLERİNE AİT 20 AY SÜRELİ 10 KISIM SONUÇ KARŞILIĞI LABORATUVAR (BİYOKİMYA) HİZMET ALIMI İŞİ b) Türü: Hizmet alımı c) İlgili Uygulama Yönetmeliği: Hizmet Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği ç) Yatırım proje no'su (yapım işlerinde): Bu madde boş bırakılmıştır. d) Kodu: e) Miktarı: MÜDÜRLÜĞÜMÜZE BAĞLI SAĞLIK TESİSLERİNE AİT 20 AY SÜRELİ 10 KISIM SONUÇ KARŞILIĞI LABORATUVAR (BİYOKİMYA) HİZMET ALIMI İŞİ Ayrıntılı bilgi idari şartnamenin ekinde yer almaktadır. f) İşin yapılacağı/malın teslim edileceği yer: Diyarbakır Gazi Yaşargil Eğitim ve Araştırma Hastanesi, Diyarbakır Selahaddin Eyyubi Devlet Hastanesi, Diyarbakır Çocuk Hastalıkları Hastanesi, Bismil Devlet Hastanesi, Ergani Devlet Hastanesi, Dr. Yusuf Azizoğlu Silvan Devlet Hastanesi, Lice Halis Toprak Vakfı Devlet Hastanesi, Kulp Devlet Hastanesi, Hani Devlet Hastanesi, Eğil Devlet Hastanesi, Çermik Devlet Hastanesi, Dicle Devlet Hastanesi, Çınar Devlet Hastanesi, Bismil Tepe Devlet Hastanesi, Çüngüş İlçe Devlet Hastanesi, Kocaköy İlçe Devlet Hastanesi, Hazro İlçe Devlet Hastanesi” düzenlemesi, Anılan Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7’nci maddesinde “7.5.4. İsteklinin teklifi kapsamında sunması gerektiği bu şartnamenin 7 nci maddesi dışındaki maddeleri ile teknik şartnamede belirtilen aşağıdaki belgeler: Tüm Kısımlar Belge Adı Açıklama Cihaz Yaşı Cihazın Yaşı, Teknik Şartnamenin A.1.25. maddesindeki açıklamalara uygun olarak beyan edilecektir. (Cihazın seri numarası, üts kodu v.b. Yaş tespiti için gerekli ayırt edici bilgilere yer verilecektir.) UBB/ÜTS Ürün (Barkod) Numarası Teklif edilen ürünlere ait UBB/ÜTS numaraları beyan edilecektir. Eğitim Belgeleri Teknik Şartnamenin A.4.5'inci maddesinde yapılan açıklamalara istinaden belge ile ilgili ayrıntılı bilgilere yer verilecektir. (Personelin adı - soyadı, belge no, düzenleyen ithalatçı/distribütür firma v.b.) Bayilik/Yetkili Satıcı/İmalatçı/Distribütür/İthalatçı İstekliler kendi durumlarına uygun olan belge ile ilgili ayrıntılı bilgilere yer verilecektir. (Yetki veren ithalatçı/distribütür/üretici firma, belge no, tarih, sayı, Firma tanımlayıcı no v.b.) Orijinal Prospektüs Teknik Şartname A.1.1'inci maddesinde yapılan açıklamalar çerçevesinde beyan edilecektir. Teknik Şartnameye Cevap İstekliler Teknik Şartnameye Uygunluk Beyanı veya Cevap adı altında, teklif edeceği cihaz/cihazların marka ve modellerini belirterek teknik şartname maddelerine sırayla tek tek cevap vereceklerdir. Söz konusu belgenin hazır olduğu ve talep edilmesi halinde idareye sunulacağı beyan edilecektir. Kapsamdışı Teklif edilen ürün/cihazların kapsam dışı olması durumunda üretici firmadan alınmış belgeye ilişkin bilgilere yer verilecektir. … 7.7. Numune ve demonstrasyon değerlendirmesi: 7.7.1. Bu madde boş bırakılmıştır. 7.7.2. İhale komisyonu tarafından gerek görülmesi halinde teknik şartnamelerin A.1.33 maddelerinde belirtilen şartlan çerçevesinde demontrasyon yapılacaktır.” düzenlemesi, Biyokimya Teknik Şartnamesi’nin “Genel Şartlar” başlığı altında “A.1. Cihazlar ve Reaktifleri İçin İstenen Diğer (Ortak) Özellikler: 1-Teklif edilecek "reaktifler ve kitler", birlikte teklif edilen cihazlar ile tam uyumlu olmalıdır. Bu durum kit' prospektüsünde kitin kullanılacağı cihazla ilgili aplikasyon bilgileriyle gösterilmelidir. Bahsi geçen aplikasyon bilgilerini içeren orijinal prospektüs örnekleri ihale dosyasında (basılı veya CD,USB vb. ortamda ) bulundurulmalıdır. Tüm “reaktifler ve kitler” kapalı, orijinal ambalajında olmalı ve üretici firmaya ait orijinal etiketi taşımalı, etiketin üzerinde son kullanma tarihi, seri numarası ve saklama koşulları belirtilmiş olmalıdır. (Kan gazı, kardiyak belirteç, idrar, HbAlC, metabolizma gibi strip, kolon, kart veya kartuş kullanan sistemlerde ilgili malzeme orijinalliği aranacaktır. Sentetik Cannabinoid (Bonzai) Kİ, K2 ve K3 testi bu madde için hariç tutulacaktır.)” düzenlemesi, 8’inci kısım “Yasadışı ve Kötüye Kullanılan İlaç Madde Analizi Testleri” Teknik Şartnamesi’nin “Yasadışı ve Kötüye Kullanılan İlaç ve Madde Analizi Testleri Cihazının Kurulacağı Yerler ve Cihazların Teknik Özellikleri” başlığı altında “14-Teklif edilen cihazla tam uyumlu kitlerin idrar cut-off değerleri (eşik konsantrasyonlar) Sağlık Bakanlığı genelgesine uygun olarak sağlanmalıdır. 7-Cihaza verilen idrar örneklerinin analize uygunluğunu saptamak için idrar bütünlük testlerini (en az idrar pH, dansite, nitrit, kreatinin düzeylerini) cihaz üzerinde ve/veya ek bir kap/strip test ile teklif verilmelidir. (Nitrit konsantrasyonu pozitif numuneler için 500 mg/L değerlerinde kantitasyon için ilave strip/test verilebilir.) Bu nedenle gerekli olan ek cihaz donanımı ve manuel barkod okuyucusu hastanelere sağlanmalıdır. Verilen sonuçların otomasyon sistemine aktarılmasından firma sorumlu olacaktır.” düzenlemesi yer almaktadır. Başvuruya konu ihalenin “Müdürlüğümüze Bağlı Sağlık Tesislerine Ait 20 Ay Süreli 10 Kısım Sonuç Karşılığı Laboratuvar (Biyokimya) Hizmet Alımı İşi” olduğu, söz konusu ihalede, başvuru sahibi isteklinin iddiasının ihalenin 8’inci kısmı olan “Yasadışı ve Kötüye Kullanılan İlaç Madde Analizi Testleri” alımına ilişkin olduğu, söz konusu kısma 3 istekli tarafından teklif verildiği, başvuru sahibi istekli ve Alice Med. Sos. Tic. Ltd. Şti.nin teklifinin yaklaşık maliyetin üzerinde olduğu gerekçesiyle değerlendirme dışı bırakıldığı ve 11.03.2024 tarihli ihale komisyonu kararı ile ihalenin söz konusu kısmının Nofmed Tıbbi Malz. San. Tic. Ltd. Şti. üzerinde bırakıldığı görülmüştür. Daha sonra başvuru sahibi İnvitrotek Sağ. Ürün. ve Hizm. San. ve Tic. A. Ş. tarafından yapılan itirazen şikâyet başvurusu üzerine alınan 05.06.2024 tarihli ve 2024/UH.II-742 sayılı Kurul kararında “…Nofmed Tıbbi Malz. San. Tic. Ltd. Şti. tarafından sunulan belgeler incelendiğinde, ihalenin 8’inci kısmı olan “Yasadışı ve Kötüye Kullanılan İlaç Madde Analizi Testleri” kısmı için Randox Laboratories marka Evidence analiz cihazı ve Randox Laboratories marka Abuse Array IUrine Plus(DOA IURN P) testlerine ilişkin olarak katalog ve diğer belgelerin sunulduğu görülmüştür. … Diğer yandan başvuru sahibinin “Nofmed Tıbbi Malz. San. Tic. Ltd. Şti.nin teklif ettiği Randox Marka Abuse Array I Urıne Plus İlaçları (Katalog No: EV3742) kitinin prospektüsündeki cut off değerlerinin Teknik Şartname’nin 14’üncü maddesinde belirtilen Sağlık Bakanlığı Genelgesine uygun olmadığı, idare tarafından teklif edilen cihazın uygun olduğunun belirtildiği ancak şikayetlerinin teklif edilen kitin istenilen cut off değerlerine ait validasyona sahip olmadığına yönelik olduğu, insertte (kullanım klavuzunda da) de bu istenilen cut off’ların sağlandığına dair bilginin olmadığı, ürünlerin cut off değerleri için valide cihaz aplikasyonlarının da mevcut olmadığı” iddiasının sonuçlandırılmasını teminen akademik bir kuruluştan gerekçeli teknik görüş istenmesi gerektiği anlaşılmış olup bu amaçla akademik bir kuruluştan ihalenin 8’inci kısmı üzerinde bırakılan istekli tarafından teklif edilen sistemin Teknik Şartname’nin itirazen şikâyete konu edilen maddelerinde yer verilen düzenlemeleri karşılayıp karşılamadığı hususunda gerekçeli görüş talebinde bulunulmuştur. … Buna göre söz konusu teknik görüş incelendiğinde, ihale üzerinde bırakılan isteklinin teklif etmiş olduğu sisteme ilişkin sunulan dokümanlarda söz konusu sistemde 2 testin cut-off değerlerinin (kokain: 300 ng/mL ve amfetamin: 1000 ng/mL), Sağlık Bakanlığı’nın esaslarında belirtilen eşik değerlerinden daha yüksek olduğu ancak, yükleniciye ait belgelerden yer alan test ölçüm aralığı tablosu incelendiğinde bu iki testin ölçüm aralığının Sağlık Bakanlığı’nın esaslarında belirtilen eşik değerlerini kapsadığının anlaşıldığı, parametrelerin cut-off değerlerine müdahale yapabileceği, Biochiplerin 9 adet kalibratörü olduğunun belirtildiği ve buna göre farklı düzeylerdeki sonuçlar için ölçüm yapılabileceğinin tahmin edildiği, ancak bu 9 kalibratörün düzeylerinin hangi değerlerde olduğu bilgisinin bulunamadığı şeklinde tespitlere yer verildiği ve ihale üzerinde bırakılan isteklinin teklif etmiş olduğu sistemin Teknik Şartname’nin belirtilen maddesinin karşılayabileceğine ilişkin düşünce hasıl olsa da bunun karşılanacağına ilişkin anılan isteklinin dokümanında somut bilginin yer almadığı tespitinin yapıldığı anlaşılmıştır. Bu kapsamda söz konusu teknik görüş doğrultusunda, ihale üzerinde bırakılan isteklinin teklif ettiği cihaz ve kitlerin Teknik Şartname’nin 14’üncü maddesinde yer alan kriteri karşılamadığı yönündeki iddialara ilişkin değerlendirmenin sunulan teknik dokümanlar üzerinden belirlenemediği, diğer yandan İdari Şartname’nin 7’nci maddesinde, idare tarafından istenirse isteklilerden demonstrasyon yapmalarının talep edilebileceğinin düzenlendiği anlaşıldığından gelinen aşamada başvuru sahibi isteklinin uyuşmazlığa konu ettiği hususların sadece demonstrasyon işleminin yapılmasıyla anlaşılabileceği dikkate alındığında idare tarafından ihalenin yapılacak demonstrasyon işlemlerine göre neticelendirmesi gerektiği sonucuna varılmıştır.” ifadelerine yer verilerek ihalenin 8’inci kısmının demonstrasyon yaptırılarak sonuçlandırılması yönünde düzeltici işlem belirlenmesine yönelik karar alındığı görülmüştür. Bunun üzerine idare tarafından Nofmed Tıbbi Malz. San. Tic. Ltd. Şti.ne tebliğ olunan 24.06.2024 tarihli yazı ile ihalenin 8’inci kısmı için 08.07.2024 tarihinde saat 10.00’da Diyarbakır Gazi Yaşargil Eğitim ve Araştırma Hastanesine bağlı Çamatem bünyesindeki laboratuvarda demonstrasyon için hazır bulunmasının istenildiği tespit edilmiştir. İdarece yapılan demonstrasyon sonrası anılan isteklinin cihazının uygun bulunduğu, bunun üzerine başvuru sahibi İnvitrotek Sağ. Ürün. ve Hizm. San. ve Tic. A. Ş. tarafından yapılan itirazen şikâyet başvurusunda demonstrasyon işleminin uygun olmadığına yönelik iddialarda bulunulduğu, itirazen şikâyet başvurusu üzerine alınan 20.11.2024 tarihli ve 2024/UH.II-1460 sayılı karar ile “…Numune değerlendirmesine ya da demonstrasyona dayalı olarak alınan ihale kararlarına ilişkin itirazen şikâyet başvurularında Kurum tarafından; idarece, yukarıda yer verilen iş ve işlemlerin usulüne uygun biçimde yerine getirilip getirilmediği ve numune değerlendirme/demonstrasyon tutanağında yer verilen tespitlerle, alınan ihale kararı arasında uyuşmazlık bulunup bulunmadığı yönlerinden inceleme yapılmak suretiyle başvurunun sonuçlandırılması gerekmektedir. Zira değerlendirmeye ilişkin tutanak içeriğinin uygunluğuna ve dolayısıyla alınan ihale komisyonu kararı sonucunda alımı yapılacak ürünlerin istenen teknik kriterleri sağlayıp sağlamadığına ilişkin usulüne uygun olarak yapılmış numune değerlendirmesi/demonstrasyon işlemlerinde yetki ve sorumluluk, ihale işlemlerini yürütmekle görevli ihale komisyonuna aittir. Bu kapsamda yapılan inceleme ve tespitler neticesinde söz konusu ihalede teklif edilen ürünlere ilişkin demonstrasyon işleminin yapıldığı ve Nofmed Tıbbi Malz. San. Tic. Ltd. Şti teklif etmiş olduğu ürünlerin Teknik Şartname’ye uygunluğunun tespitinin yapıldığı, yapılan demonstrasyonda ihalede teklif edilen kitin (EV3742) cihaza tanıtıldığında cut-off değerlerinin Sağlık Bakanlığı’nın belirlemiş olduğu değerlerde olduğu belirlemesinin de yapıldığı, yapılan demonstrasyon değerlendirmelerinin tutanak altına alındığı, tutulan tutanakta ihale komisyonunun üç uzman üyesinin de imzalarının yer aldığı görüldüğünden idare tarafından yapılan işlemlerde mevzuata aykırılık olmadığı anlaşılmış ve başvuru sahibinin iddiasının yerinde olmadığı sonucuna varılmıştır.” ifadelerine yer verilerek “Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen şikâyet başvurusunun reddine” karar verildiği, Daha sonra başvuru sahibi İnvitrotek Sağ. Ürün. ve Hizm. San. ve Tic. A. Ş. tarafından anılan Kurul kararının iptali ve yürütmenin durdurulması istemiyle açılan davada, Ankara 18. İdare Mahkemesinin 07.05.2025 tarih ve E:2025/430, K:2025/615 sayılı kararıyla “davanın reddine” karar verildiği, Anılan Mahkeme kararının davacı tarafından temyizi üzerine verilen Danıştay Onüçüncü Dairesi'nin 07.10.2025 tarihli E:2025/1727, K:2025/2968 sayılı kararında “Aktarılan mevzuattan, ihale kapsamında alınacak kararların ve yapılacak işlemlerin ihale komisyonu tarafından yapılacağı, bu kararlara karşı yapılan şikayet başvurusunun reddedilmesi üzerine yapılan itirazen şikayet başvurularının davalı idare tarafından inceleneceği, Kurulun gerekli gördüğü takdirde bu inceleme kapsamında özel uzmanlık gerektiren teknik hususlarla ilgili olarak ihtisas sahibi kamu veya özel hukuk tüzel kişileri ile gerçek kişilerin görüşüne başvurabileceği anlaşılmaktadır. Uyuşmazlık konusu ihale kapsamında idarenin gerek görmesi halinde demonstrasyon yaptıracağı ve teklif edilen cihazla tam uyumlu kitlerin idrar cut-off değerlerinin (eşik konsantrasyonlar) Sağlık bakanlığı genelgesine uygun olarak sağlanması gerektiği görülmektedir. Dosyanın incelenmesinden, dava konusu ihalenin 8. kısmına ilişkin 3 teklif verildiği, davacının ve Alice şirketinin tekliflerinin yaklaşık maliyetin üzerinde kaldığı gerekçesiyle değerlendirme dışı bırakıldığı, anılan kısmın Nofmed şirketinin üstünde bırakıldığı, davacı tarafından yapılan itirazen şikayet başvurusu üzerine davacının iddialarının açıklığa kavuşturulması için şartnamelere uygun şekilde demonstrasyon yapılması gerektiği yönünde 05/06/2024 tarih ve 2024/UH.II-742 sayılı Kurul kararıyla düzeltici işlem belirlenmesine karar verildiği, bunun üzerine idare tarafından yapılan demonstrasyon sonrasında davacıya tebliğ olunan 11/07/2024 tarihli yazı ile, Nofmed şirketinin cihazının uygun olduğunun görüldüğü, demonstrasyon sonucunda 11/03/2024 tarih ve 18 sayılı ihale komisyonu kararında değişikliği gerektirecek herhangi bir sonuç ortaya çıkmadığından bahisle yeni bir komisyon kararı alınmadığı ve Nofmed şirketinin sözleşmeye davet edildiğinin bildirildiği, davacı tarafından, idarece yapılan demonstrasyonun değerlendirilmesine ilişkin Erciyes Üniversitesi Tıp Fakültesi Tıbbi Biyokimya Anabilim Dalı Öğretim Üyesi Prof. Dr. Çiğdem Karakükcü'nün uzman görüşüne başvurulduğu, 11/10/2024 tarihli şikayetin reddi işlemine yönelik yapılan itirazen şikayet başvurusunda 05/08/2024 tarihli uzman görüşüne ilişkin raporun başvuru ekinde Kuruma sunulduğu görülmüştür. 05/08/2024 tarihli uzman görüşünde; " 1- Randox firmasına ait... üreticinin sunmuş olduğu orjinal katalogda (DOA I plus Katalog No EV3742) analitlerin hangi cut-off değerlerine göre valide edildiğinin belirtilmediği, ancak demonstrasyon raporunda sunulan DOA I plus Katalog No. EV3742 Rev-B'de. “seçilen kesme değerleri Tablo 1'de sunulmuştur” ifadesi kullanılmakla birlikte kitin bu cut-off değerleri için valide edildiği bilgisinin yer almadığı, 2- Üreticinin, birisi diğerinin revize formu olduğu düşünülen iki farklı katalog sunması, kataloğun Türkçe versiyonda hatalı yazımların olması, tablo altındaki referanslara metin içinde atıfta bulunulmaması ve orjinal versiyonda bu referansların yer almaması; orijinal kataloğun İngilizce versiyonu (Katalog No. EV3742) 26 sayfadan oluşurken, raporda sunulan Türkçe versiyonun sadece 3 sayfa olması, bu sayfalardan ilk ikisi orjinalle aynı formatta birebir tercüme edilirken 3. sayfanın orjinalden tamamen farklı olarak ölçüm aralıklarını içeren bir tablodan oluşması, Randoxtoxicology web sayfası incelendiğinde... sunulan belgelerde bir manupilasyon yapılmış olabileceği şüphesini doğurduğu, 3- Demonstrasyon çalışmalarının uluslararası kılavuzlarla belirlenen kriterler doğrultusunda eksiklikler içerdiği, özellikle çalışmaların az sayıda pozitif numune ile yapılması, pozitif örneklerde CV hesaplanmaması, çalışmaların tek bir günde yapılmış olmasının önemli eksiklikler olduğu, ayrıca demonstrasyon çalışmalarının önemli bir kompenenti olan cihaz karşılaştırmasının raporda hiç yer almadığının belirlendiği, uyuşturucu madde analizlerinde ideal olanının altın standart metod olan kromatografik tekniklerle karşılaştırma, eğer bu yapılamıyorsa benzer yöntemle çalışan analizörlerle karşılaştırma çalışmasının yapılması olduğu, Demonstrasyon esnasında sentetik maddeleri içeren herhangi bir çalışma yapılmadığından hangi katalog numaralı kitle çalışmanın gerçekleştirildiği ve ihale teklifinin hangi kitle yapıldığı bilgisine ulaşılamadığı, 4- NSPI URN 4265 kodlu insertin ihale dosyasında sunulup sunulmadığı bilinmemekle birlikte, yeni nesil sentetik madde tespitine yarayan bu kitin orijinal kit insertlerinden alınan bilgilere göre hasta numunelerini inceleme amaçlı kullanılamayacağı, sadece araştırmaya destek amacıyla kullanılabileceği gözlenmektedir." Sonuç ve kanaatine varıldığı, davacının itirazen şikâyet başvurusunda yer verdiği uzman görüşünde belirtilen hususların ciddi ve somut iddialar olduğu anlaşılmaktadır. Bu itibarla, itirazen şikâyet başvurusunu inceleme görev ve yetkisine sahip olan Kurulun, davacı tarafından sunulan uzman görüşü ve anılan görüş esas alınarak yapılan demonstrasyona ilişkin iddialarının uzman görüşüne başvurulmak suretiyle incelenip araştırılarak yargısal denetime elverişli bir karar verilmesi gerekirken, yetki ve sorumluluğun idarede olduğundan bahisle itirazen şikayet başvurusunun reddine yönünde alınan dava konusu Kurul kararında hukuka uygunluk, davanın reddi yolundaki temyize konu Mahkeme kararında ise hukuki isabet görülmemiştir.” gerekçesiyle dava konusu işlemin davanın reddine ilişkin Mahkeme kararının bozulmasına ve dava konusu işlemin iptaline karar verilmiştir. Danıştay Onüçüncü Dairesi’nin kararının uygulanmasını teminen alınan 03.12.2025 tarihli ve 2025/MK-226 sayılı Kurul kararında “1- Kamu İhale Kurulunun 20.11.2024 tarihli ve 2024/UH.II-1460 sayılı kararının iptaline, 2- Anılan Mahkeme kararında belirtilen gerekçeler doğrultusunda, başvuru sahibinin iddiasının esasının yeniden incelenmesine,” karar verilmiştir. Bu kapsamda söz konusu kararda belirtilen ve başvuru sahibi tarafından itirazen şikâyet başvurusu ekinde Kuruma sunulan Erciyes Üniversitesi Tıp Fakültesi Tıbbi Biyokimya Anabilim Dalı Öğretim Üyesi Prof. Dr. Çiğdem Karakükçü tarafından hazırlanan raporunda yer alan hususlarla ilgili olarak; “1- “Randox firmasına ait... üreticinin sunmuş olduğu orjinal katalogda (DOA I plus Katalog No EV3742) analitlerin hangi cut-off değerlerine göre valide edildiğinin belirtilmediği, ancak demonstrasyon raporunda sunulan DOA I plus Katalog No. EV3742 Rev-B'de. “seçilen kesme değerleri Tablo 1'de sunulmuştur” ifadesi kullanılmakla birlikte kitin bu cut-off değerleri için valide edildiği bilgisinin yer almadığı” nın ifade edildiği, bu kapsamda anılan istekliye ait demo ekinde yer alan katalogda kitin bu cut-off değerleri için valide edildiği bilgisinin olup olmadığı, 2- “2- Üreticinin, birisi diğerinin revize formu olduğu düşünülen iki farklı katalog sunması, kataloğun Türkçe versiyonda hatalı yazımların olması, tablo altındaki referanslara metin içinde atıfta bulunulmaması ve orjinal versiyonda bu referansların yer almaması; orijinal kataloğun İngilizce versiyonu (Katalog No. EV3742) 26 sayfadan oluşurken, raporda sunulan Türkçe versiyonun sadece 3 sayfa olması, bu sayfalardan ilk ikisi orjinalle aynı formatta birebir tercüme edilirken 3. sayfanın orjinalden tamamen farklı olarak ölçüm aralıklarını içeren bir tablodan oluşması, Randoxtoxicology web sayfası incelendiğinde... sunulan belgelerde bir manupilasyon yapılmış olabileceği şüphesini doğurduğu,”nun ifade edildiği, bu kapsamda anılan istekliye ait demo ekinde yer alan 3 sayfalık kataloğun “Türkçe versiyonun sadece 3 sayfa olması, bu sayfalardan ilk ikisi orijinalle aynı formatta birebir tercüme edilirken 3. sayfanın orijinalden tamamen farklı olarak ölçüm aralıklarını içeren bir tablodan oluşması, Randoxtoxicology web sayfası incelendiğinde... sunulan belgelerde bir manipülasyon yapılmış olabileceği şüphesini doğurduğu” değerlendirmesinin uygun olup olmadığı, 3- “3- Demonstrasyon çalışmalarının uluslararası kılavuzlarla belirlenen kriterler doğrultusunda eksiklikler içerdiği, özellikle çalışmaların az sayıda pozitif numune ile yapılması, pozitif örneklerde CV hesaplanmaması, çalışmaların tek bir günde yapılmış olmasının önemli eksiklikler olduğu, ayrıca demonstrasyon çalışmalarının önemli bir kompenenti olan cihaz karşılaştırmasının raporda hiç yer almadığının belirlendiği, uyuşturucu madde analizlerinde ideal olanının altın standart metod olan kromatografik tekniklerle karşılaştırma, eğer bu yapılamıyorsa benzer yöntemle çalışan analizörlerle karşılaştırma çalışmasının yapılması olduğu Demonstrasyon esnasında sentetik maddeleri içeren herhangi bir çalışma yapılmadığından hangi katalog numaralı kitle çalışmanın gerçekleştirildiği ve ihale teklifinin hangi kitle yapıldığı bilgisine ulaşılamadığı” nın ifade edildiği, bu kapsamda “Demonstrasyon çalışmalarının uluslararası kılavuzlarla belirlenen kriterler doğrultusunda eksiklikler içerdiği, özellikle çalışmaların az sayıda pozitif numune ile yapılması, pozitif örneklerde CV hesaplanmaması, çalışmaların tek bir günde yapılmış olmasının önemli eksiklikler olduğu, ayrıca demonstrasyon çalışmalarının önemli bir kompenenti olan cihaz karşılaştırmasının raporda hiç yer almadığının belirlendiği, uyuşturucu madde analizlerinde ideal olanının altın standart metod olan kromatografik tekniklerle karşılaştırma, eğer bu yapılamıyorsa benzer yöntemle çalışan analizörlerle karşılaştırma çalışmasının yapılması olduğu” değerlendirmesinin yerinde olup olmadığı, “Demonstrasyon esnasında sentetik maddeleri içeren herhangi bir çalışma yapılmadığından hangi katalog numaralı kitle çalışmanın gerçekleştirildiği ve ihale teklifinin hangi kitle yapıldığı bilgisine ulaşılamadığı” değerlendirmesinin uygun olup olmadığı, 4-“4- NSPI URN 4265 kodlu insertin ihale dosyasında sunulup sunulmadığı bilinmemekle birlikte, yeni nesil sentetik madde tespitine yarayan bu kitin orijinal kit insertlerinden alınan bilgilere göre hasta numunelerini inceleme amaçlı kullanılamayacağı, sadece araştırmaya destek amacıyla kullanılabileceği gözlenmektedir.” ifade edildiği, bu kapsamda demo raporu ve ekinde yer alan belgelerden NSPI URN 4265 kodlu kitin demo esnasında kullanılıp kullanılmadığı, kullanıldı ise “yeni nesil sentetik madde tespitine yarayan bu kitin orijinal kit insertlerinden alınan bilgilere göre hasta numunelerini inceleme amaçlı kullanılamayacağı, sadece araştırmaya destek amacıyla kullanılabileceği gözlenmektedir” değerlendirmenin uygun olup olmadığı” iddialarının sonuçlandırılmasını teminen akademik bir kuruluştan gerekçeli teknik görüş istenmesi gerektiği anlaşılmış olup bu amaçla akademik bir kuruluştan söz konusu hususlarda gerekçeli görüş talebinde bulunulmuştur. Akademik kuruluştan gelen görüş yazısında “Sorular sırasıyla cevaplanmıştır. 1. soruda “Randox firmasına ait... üreticinin sunmuş olduğu orijinal katalogda (DOA I plus Katalog No EV3742) analitlerin hangi cut-off değerlerine göre valide edildiğinin belirtilmediği, ancak demonstrasyon raporunda sunulan DOA I plus Katalog No. EV3742 Rev-B'de. "seçilen kesme değerleri Tablo 1'de sunulmuştur" ifadesi kullanılmakla birlikte kitin bu cut-off değerleri için valide edildiği bilgisininin yer almadığının” ifade edildiği, bu kapsamda anılan istekliye ait demo ekinde yer alan katalogda kitin bu cut-off değerleri için valide edildiği bilgisinin olup olmadığı, sorulmaktadır. İdarenin Kurumunuz talimatı ile gerçekleştirdiği 09.07.2024 tarihli demonstrasyon çalışmasında ekte sunulan DOA I Plus Katalog No. EV3742 Rev-B’de kitin bu cut-off değerleri için valide edildiği ibaresine rastlanmamıştır. Ancak Tablo I altında yer alan açıklamada “Test tespit limitinin üzerinde ve maksimum test aralığının altında olması koşuluyla genel idrar testi için alternatif kesme değerleri seçilebilir. Bu konuda daha fazla yardım için lütfen, Randox Toksikoloji Desteği ile iletişime geçiniz” denilmektedir. Bu ibarenin İngilizce orijinal katalogda yer aldığına dair bir bilgiye ulaşılamamıştır, ancak prensip olarak kamu otoritelerinin cut-off değerleri güncellenebileceği için bu opsiyonu sunmakta oldukları düşünülmüştür. Esas olarak teknik şartnamede cut-off değerleri için valide edilmesi hususunda açık bir talep olmamasına rağmen demonstrasyon sırasında cihazın ve kitlerin teknik şartnamedeki her bir maddeye eksiksiz uyması gerektiği prensibinden hareketle, kamu düzenleyicisi olan Sağlık Bakanlığı’nın ilgili genelgesindeki cut-off değerlerine uyumlu validasyon gerektiği açıktır. Firmanın DOA I Plus Katalog No. EV3742 Rev-B isimli dokümanında Tablo l’in altında yazan ibaresinin bu gereği dolaylı olarak izah etmeye yönelik olabileceği değerlendirilmektedir. Ayrıca sunulan DOA I Plus Katalog No. EV3742 Rev-B isimli dokümanın çeviri/yazım hataları içerdiği izlenmektedir. İhale üzerinde bırakılan firmanın sunduğu kalibrasyon eğrisinin her bir test için Sağlık Bakanlığı cut-off değerlerini içerdiği kalibrasyon sonuçlarından izlenebilmektedir. 2. soruda “2- Üreticinin, birisi diğerinin revize formu olduğu düşünülen iki farklı katalog sunması, kataloğun Türkçe versiyonda hatalı yazımların olması, tablo altındaki referanslara metin içinde atıfta bulunulmaması ve orijinal versiyonda bu referansların yer almaması; orijinal kataloğun İngilizce versiyonu (Katalog No- EV3742) 26 sayfadan oluşurken, raporda sunulan Türkçe versiyonun sadece 3 sayfa olması, bu sayfalardan ilk ikisi orijinalle aynı formatta birebir tercüme edilirken 3. Sayfanın orijinalden tamamen farklı olarak ölçüm aralıklarını içeren bir tablodan oluşması, Randoxtoxicology web sayfası incelendiğinde... sunulan belgelerde bir manupilasyon yapılmış olabileceği şüphesini doğurduğu," nun ifade edildiği, bu kapsamda anılan istekliye ait demo ekinde yer alan 3 sayfalık kataloğun " Türkçe versiyonun sadece 3 sayfa olması, bu sayfalardan ilk ikisi orijinalle aynı formatta birebir tercüme edilirken 3. sayfanın orijinalden tamamen farklı olarak ölçüm aralıklarını içeren bir tablodan oluşması, Randoxtoxicology web sayfası incelendiğinde sunulan web sayfası incelendiğinde ….. sunulan belgelerde bir manipülasyon yapılmış olabileceği şüphesini doğurduğu" değerlendirmesinin uygun olup olmadığı sorulmaktadır. Daha önce bilimsel görüş raporunda yer alan bu iddianın doğrulanması için Randoxtoxicology com web sayfası kontrol edilmiş ve bu kataloga ait pdf dokümanının halihazırda yayında olmadığı görülmüştür. “https://randoxtoxicology.com/test-menu-fu II/#1*** *** ****16-d874fdc4-a9aa" sayfasında katalog pdf dosyasının olmadığı, ürünle ilgili genel bilgilerin yer aldığı izlenmiştir. Internet sitesi İçinde yapılan araştırmada bu tür dokümanların Randox Support isimli başka bir siteye devredildiği, bu siteye de erişimin kısıtlı olduğu anlaşılmıştır. Bu sebeple orijinal ve çeviri versiyonlar arasında anlamı değiştirecek farklılıkların var olduğuna dair bir değerlendirme yapabilmek mümkün olmamıştır. 3. soruda “3- Demonstrasyon çalışmalarının uluslararası kılavuzlarla belirlenen kriterler doğrultusunda eksiklikler içerdiği özellikle çalışmaların az sayıda pozitif numune ile yapılması, pozitif örneklerde CV hesaplanmaması, çalışmaların tek bir günde yapılmış olmasının önemli eksiklikler olduğu, ayrıca demonstrasyon çalışmalarının önemli bir kompenenti olan cihaz karşılaştırmasının raporda hiç yer almadığının belirlendiği, uyuşturucu madde analizlerinde ideal olanının altın standart metod olan kromatografik tekniklerle karşılaştırma, eğer bu yapılamıyorsa benzer yöntemle çalışan analizörlerle karşılaştırma çalışmasının yapılması olduğu Demonstrasyon esnasında sentetik maddeleri içeren herhangi bir çalışma yapılmadığından hangi katalog numaralı kitle çalışmanın gerçekleştirildiği ve ihale teklifinin hangi kitle yapıldığı bilgisine ulaşılamadığı" nın ifade edildiği, bu kapsamda Demonstrasyon çalışmalarının uluslararası kılavuzlarla belirlenen kriterler doğrultusunda eksiklikler içerdiği, özellikle çalışmaların az sayıda pozitif numune ile yapılması, pozitif örneklerde CV hesaplanmaması, çalışmaların tek bir günde yapılmış olmasının önemli eksiklikler olduğu, ayrıca demonstrasyon çalışmalarının önemli bir kompenenti olan cihaz karşılaştırmasının raporda hiç yer almadığının belirlendiği, uyuşturucu madde analizlerinde ideal olanının altın standart metod olan kromatografik tekniklerle karşılaştırma, eğer bu yapılamıyorsa benzer yöntemle çalışan analizörlerle karşılaştırma çalışmasının yapılması olduğu" değerlendirmesinin yerinde olup olmadığı, Demonstrasyon esnasında sentetik maddeleri içeren herhangi bir çalışma yapılmadığından hangi katalog numaralı kitle çalışmanın gerçekleştirildiği ve ihale teklifinin hangi kitle yapıldığı bilgisine ulaşılamadığı" değerlendirmesinin uygun olup olmadığı sorulmaktadır. Bir ihale sürecinde sözleşme öncesi demonstrasyon yapılmasına karar verildiğinde hem cihazın teknik özellikleri hem de kitlenin çalışmasına dair dair teknik ve klinik bir değerlendirme yapılmalıdır. Burada uluslararası standartlara uygun bir çalışmanın yapılması demonstrasyonun doğru bir netice vermesini sağlar. “Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI)” isimli uluslararası kuruluşun bu işlemlerin nasıl yapılacağına dair kılavuzlarına (EP15) uygun olarak yapılmış bir demonstrasyonda temel olarak aşağıdaki işlemler gerçekleştirilmelidir: İhale sonrası, sözleşme öncesi yapılacak bir demonstrasyon (veya doğrulama/verifikasyon) çalışmasında, sadece cihazın çalışıp çalışmadığına değil, klinik kararları etkileyip etkilemeyeceğine bakılır. Bu süreçte dikkat edilmesi gereken esaslar şunlardır: - Kıyaslama cihazı seçimi: Laboratuvarda halihazırda kullanılan ve sonuçlarına güvenilen mevcut cihaz "karşılaştırıcı" olarak seçilebilir. Daha iyisi referans yöntem ile çalışan bir cihaz (kromatografi tekniğine dayanan) tercih etmektir ama her yerde mümkün olmayabilir. 2. Aynı örnek grubu: Karşılaştırma, aynı hastadan alınan tek bir numunenin her iki cihazda da (mümkünse eş zamanlı) çalışılması esasına dayanır. - Numune seçimi ve dağılımı: Yeni cihazın performansını tam görebilmek için rastgele hasta numuneleri seçilmemelidir: Klinik karar sınırları ölçüm aralığı: Bu test grubu için cut-off değerleri belirleyicidir. Cut-off değerlerinin hemen altında hemen üstünde, oldukça altında ve oldukça üstünde gibi). Numune Sayısı: İstatistiksel olarak anlamlı bir korelasyon için en az 40 hasta numunesi önerilir. Ancak demonstrasyon gibi bir çalışmada kurum ihtiyacına göre bu sayı optimize edilebilir. -Kabul edilebilir hata limitlerinin belirlenmesi Çalışma Protokolü: Kesinlikle doğruluk, Tekrarlanabilirlik ve Yöntem Karşılaştırma aşamaları eksiksiz yapılmalıdır. -Veri Analiz ve İstatistiksel Değerlendirme aşamaları bu çalışmada yer almalıdır. Bu kılavuzda yer alan bilgilere göre ilgili kurumda yapılan demonstrasyon çalışmasında yukarıdaki gereklerin birçoğu yer almamıştır. Sadece ihalede teklif edilen cihazda çalışılmıştır. Benzer ya da referans yöntemle aynı numunelerin çalışıldığına dair bir bilgiye ulaşılamamıştır. Numune sayısı yetersiz olarak değerlendirilebilir. Gün içi ve günler arası karşılaştırma yapılmamıştır. Bu süreçte Randox Evidence gibi spesifik sistemler için, her bir parametrenin (DOA panelindeki her farklı madde için) ayrı ayrı verifikasyon kriterlerine tabi tutulması gerektiği açıktır. "Demonstrasyon çalışmalarının uluslararası kılavuzlarla belirlenen kriterler doğrultusunda eksiklikler içerdiği, özellikle çalışmaların az sayıda pozitif numune ile yapılması, pozitif örneklerde CV hesaplanmaması, çalışmaların tek bir günde yapılmış olmasının önemli eksiklikler olduğu, ayrıca demonstrasyon çalışmalarının önemli bir kompenenti olan cihaz karşılaştırmasının raporda hiç yer almadığının belirlendiği, uyuşturucu madde analizlerinde ideal olanının altın standart metod olan kromatografik tekniklerle karşılaştırma, eğer bu yapılamıyorsa benzer yöntemle çalışan analizörlerle karşılaştırma çalışmasının yapılması olduğu" değerlendirmesinin yerinde olup olmadığı sorunuza yukarıdaki değerlendirmeler dikkate alındığında tarafımca “yerindedir” cevabı verilmektedir. Demonstrasyon esnasında sentetik maddeleri içeren herhangi bir çalışma yapılmadığından hangi katalog numaralı kitle çalışmanın gerçekleştirildiği ve ihale teklifinin hangi kitle yapıldığı bilgisine ulaşılamadığı" değerlendirmesinin uygun olup olmadığı sorusuna ilişkin incelemede demonstrasyon çalışmasında sentetik kannabinoidlerin test edildiğine dair aşağıda demonstasyon sonuç belgesinden alınan iki farklı görüntü elde edilmiştir. İhale teklifinin hangi kitle yapıldığı bilgisine ulaşılamamış olmakla birlikte, demonstrasyon esnasında sunulan Sağlık Bakanlığı Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kayıtlarında cihaz katalog numarası EV3600, kit katalog numarası EV3742 olarak izlenmektedir. Buna göre sunulan EV3742 kitinde sentetik kannabinoidlerin de yer aldığı firma tarafından beyan edilmektedir. … Aşağıdaki ilk resimde sentetik kannabinoidlerin demonstrasyon esnasında yapılmış kalibrasyonunun sonuçları izlenmektedir: Analyte : SYNTHETICCANNABINOIDSIII Target Curve Filt(r): 0,949 Curve Filt : 0,999 Expected Actual Well 1 : 0,00 0,00 Well 2 : 1,56 1,47 Well 3 : 3,13 3,32 Well 4 : 6,25 6,16 Well 5 : 12,50 12,22 Well 6 : 21,68 21,23 Well 7 : 40,61 46,87 Well 8: 100,00 88,04 Well 9: 200,00 195,14 Concentrations measures in ng/ml Aşağıdaki resimde demonstrasyon sırasında sentetik kannabinoidlerin (SCIII kısaltması ile) ölçülen testler arasında yer aldığı izlenmektedir. Ancak tüm sonuçlar negatiftir. … 05.08.2024 tarihli raporda sentetik maddelere ilişkin bir veri olmadığı konusunun maddi hata olabileceği değerlendirilmektedir. … Bu katalogdan alınan aşağıdaki görüntüde sentetik kannabinoidlerin yer aldığı izlenmektedir. Ok ile işaretlenmiş 3 parametre. … Demonstrasyon çalışmasında sentetik kannabinoidler cihazın kendi kısaltması olan “SCIII" ile gösterilmektedir. Demonstrasyon çalışmasında dikkat çeken en önemli husus hiçbir örnekte pozitif sonuca rastlanmamasıdır. Bu da yukarıda açıklanan uluslararası standartlara uygun olmayan bir durumdur. 4. Soruda 4- NSPI URN 4265 kodlu insertin ihale dosyasında sunulup sunulmadığı bilinmemekle birlikte, yeni nesil sentetik madde tespitine yarayan bu kitin orijinal kit insertlerinden alınan bilgilere göre hasta numunelerini inceleme amaçlı kullanılamayacağı, sadece araştırmaya destek amacıyla kullanılabileceği gözlenmektedir.” İfade edildiği bu kapsamda demo raporu ve eki yer alan belgelerden NSPI URN 4265 kodlu kitin demo esnasında kullanılıp kullanılmadığı, kullanıldıysa yeni nesil sentetik madde tespitine yarayan bu kitin orijinal kit insertlerinden alınan bilgilere göre hasta numunelerini inceleme amaçlı kullanılamayacağı, sadece araştırmaya destek amaçlı kullanılabileceği gözlenmektedir.” Değerlendirmenin uygun olup olmadığı sorulmaktadır. İhale dosyasında NSPI URN 4265 kodlu insertin sunulup sunulmadığı bilgisine ulaşılamamıştır. Yeni nesil sentetik madde tespitine yarayan bu kitin demonstrasyon esnasında kullanıldığına dair bir ibareye sunulan belgelerin incelenmesinde rastlanmamıştır. Demonstrasyon raporları sayfalarında görülmeyen NSFI URN 4265 ibaresine firmanın beyan ettiği ÜTS kayıtlarında da rastlanılmamıştır. Bu kitin demonstrasyon esnasında kullanıldığına dair bir bulgu olmadığı için “yeni nesil sentetik madde tespitine yarayan bu kitin orijinal kit insertlerinden alınan bilgilere göre hasta numunelerini inceleme amaçlı kullanılamayacağı, sadece araştırmaya destek amacıyla kullanılabileceği gözlenmektedir.” Değerlendirmesinin sehven fazladan yazıldığı düşünülmüştür. Özetle, yapılan demonstrasyonda, uluslararası standartların gerekleri yerine getirilmediği görülmektedir. Farklı bir cihaz ile karşılaştırma yapılmamıştır. Günler arası karşılaştırma yapılmamıştır. Numune sayısı yetersizdir, pozitif numune sayısı oldukça yetersizdir. Sentetik maddelerin demonstrasyon sırasında kalibrasyonları yapılmış olmasına rağmen numunelerden hiçbirisi pozitif değildir, tüm test parametreleri için cut-off değerlerine yakın sonuçların performansı değerlendirilmemiştir. Bu eksikliklerin her biri demonstrasyon raporundan elde edilen bilgiler ile tespit edilmiştir. …” ifadelerine yer verilmiştir. Bu kapsamda yukarıda yer verilen teknik görüş doğrultusunda idare tarafından ihalenin 8’inci kısmı olan “Yasadışı ve Kötüye Kullanılan İlaç Madde Analizi Testleri” kısmı için Nofmed Tıbbi Malz. San. Tic. Ltd. Şti. tarafından teklif edilen cihaz ve kitler için yapılan demonstrasyon üzerine düzenlenen rapor ve eklerinden anlaşıldığı üzere demonstrasyonda, uluslararası standartların gereklerinin yerine getirilmediği, farklı bir cihaz ile karşılaştırma yapılmadığı, günler arası karşılaştırma yapılmadığı, numune sayısının yetersiz olduğu, pozitif numune sayısının oldukça yetersiz olduğu, sentetik maddelerin demonstrasyon sırasında kalibrasyonları yapılmış olmasına rağmen numunelerden hiçbirisinin pozitif olmadığı, tüm test parametreleri için cut-off değerlerine yakın sonuçların performansının değerlendirilmediği anlaşılmış ve bu nedenlerle demonstrasyon değerlendirmesinin anılan görüş yazısında belirtilen hususlar dikkate alınarak mevzuat uygun olarak yeniden yapılması gerektiği ve bu yönüyle başvuru sahibinin iddiasının yerinde olduğu sonucuna ulaşılmıştır. Öte yandan, 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 53’üncü maddesinin (j) fıkrasının dördüncü paragrafında “ İtirazen şikâyet başvuru bedelinin, itirazen şikâyet başvuru dilekçesinde yer verilen iddialar dikkate alınarak belirlenecek haklılık oranına karşılık gelen kısmının Kurul kararı ile başvuru sahibine iadesine karar verilir. Ancak Kurum tarafından 54 üncü maddenin onbirinci fıkrasının (c) bendi uyarınca başvurunun reddine veya eşit muamele ilkesi yönünden yapılan inceleme sonucunda 54 üncü maddenin onbirinci fıkrasının (a) ve (b) bentleri uyarınca ihalenin iptaline veya düzeltici işlem belirlenmesine karar verilmesi halinde başvuru bedeli iade edilmez… ” hükmü yer almaktadır. İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Tebliğ’in “İtirazen şikâyet başvurularında aranılacak şekil unsurları” başlıklı 11’inci maddesinin altıncı fıkrasında “…Kısmi teklife açık ihalelerde ise tekliflerin verilmesi ile bu aşamadan sonraki işlemlere ilişkin başvurularda, başvuru bedeli toplam yaklaşık maliyet üzerinden yatırılır. Başvuruya konu kısmın yaklaşık maliyetine göre fazla yatırıldığı tespit edilen tutar Kurum tarafından başvuru sahibine iade edilir.” açıklaması yer almaktadır. Yapılan incelemede, ihalenin itirazen şikâyete konu 8’inci kısmının yaklaşık maliyeti dikkate alındığında, 4734 sayılı Kanun’un 53’üncü maddesi uyarınca ödenmesi gereken itirazen şikâyet başvuru bedelinin 78.855,00 TL olduğu, başvuru sahibi tarafından toplam yaklaşık maliyet üzerinden 157.733,00 TL’nin Kurum hesaplarına yatırıldığı, bu nedenle fazla ödendiği tespit edilen 78.878,00 TL’nin yazılı talebi halinde başvuru sahibine iadesinin gerektiği anlaşılmıştır. Ayrıca, başvuru sahibinin ileri sürdüğü iddiasında haklı bulunduğu tespit edilmiş olup, başvuru sahibi tarafından Kurum şikâyet gelirleri hesabına yatırılan 157.733,00 TL başvuru bedelinin itirazen şikâyete konu 8’inci kısmı için ödenmesi gereken 78.855,00 TL’lik itirazen şikâyet başvuru bedelinin de, Kurul kararının başvuru sahibine bildirimini izleyen otuz gün içinde yazılı talepte bulunulması halinde iade edilmesi gerektiği sonucuna varılmıştır. Bu çerçevede, başvuru sahibine iade edilmesi gereken toplam tutarın 157.733,00 TL (fazla iade 78.878,00 TL + haklı iade 78.855,00 TL) olduğu anlaşılmıştır. Sonuç olarak, yukarıda mevzuata aykırılıkları belirtilen işlemlerin düzeltici işlemle giderilebilecek nitelikte işlemler olduğu tespit edildiğinden, ihalenin 8’inci kısmında demonstrasyon değerlendirmesinin anılan görüş yazısında belirtilen hususlar dikkate alınarak mevzuat uygun olarak yeniden yapılması ve bu aşamadan sonraki işlemlerin mevzuata uygun olarak yeniden gerçekleştirilmesi gerekmektedir. Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen otuz gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere, 1) Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (b) bendi gereğince düzeltici işlem belirlenmesine, 2) Fazla ödenen başvuru bedelinin başvuru sahibinin Kuruma yazılı talebi halinde iadesine, 3) İddialarındaki haklılık oranına karşılık gelen başvuru bedelinin Kurul kararının başvuru sahibine bildirimini izleyen otuz gün içinde Kamu İhale Kurumu’na yazılı talebi halinde iadesine, Oybirliği ile karar verildi.