2023/694727 İhale Kayıt Numaralı "8 KISIM KİT(puan) KARŞILIĞI CİHAZ" İhalesi
Toplantıya Katılan Üyeler BAŞVURU SAHİBİ: Değişim Medikal Turizm İnş. San. ve Tic. A.Ş. , İHALEYİ YAPAN İDARE: Torbalı Devlet Hastanesi Başhekimliği, BAŞVURUYA KONU İHALE: 2023/694727 İhale Kayıt Numaralı “ 8 Kısım Kit(Puan) Karşılığı Cihaz ” İhalesi KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME: Torbalı Devlet Hastanesi Başhekimliği tarafından 14.07.2023 tarihinde pazarlık usulü ile gerçekleştirilen “ 8 Kısım Kit (Puan) Karşılığı Cihaz ” ihalesine ilişkin olarak Değişim Medikal Turizm İnş. San. ve Tic. A.Ş. nin 20.07.2023 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 25.07.2023 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 27.07.2023 tarih ve 101961 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 27.07.2023 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur. Başvuruya ilişkin olarak 2023/899 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir. KARAR: Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi. İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle, Torbalı Devlet Hastanesi tarafından 14.07.2023 tarihinde gerçekleştirilen “8 Kısım Kit (puan) Karşılığı Cihaz” hizmet ihalesinin “Tam Otomatik Kimya” kısmına firmalarınca teklif verildiği, firmalarının söz konusu kısımda ekonomik açıdan en avantajlı ikinci teklif sahibi olduğu, ihale üzerinde bırakılan İz Tıbbi Cihazlar Medikal San. ve Tic. Ltd. Şti. tarafından teklif edilen Beckman Coulter marka AU 5800 serisi model cihaz/cihazların ihaleye ait Teknik Şartname’nin “Kilinik Biyokimya Cihazı Teknik Şartnamesi” bölümünde yer alan aşağıdaki hususları karşılamadığı; 1) Anılan Şartname’nin “Cihazda Kullanılacak Olan Klinik (Rutin+Acil) Biyokimya Kitlerinin Tıbbi ve Teknik Özellikleri” başlıklı 4.2’nci maddesinde “…Cihazın test menüsünde bulunmayan kitler için en fazla 5 kit olmak üzere başka bir firmanın orijinal kiti de teklif edilebilir.” düzenlemesinin yer aldığı, ihale üzerinde bırakılan istekliye ait teklif dosyasında Antistreptolizin (ASO), C reaktif protein (CRP), Etanol, Romatoid faktör (RF), Bikarbonat, HbA1c parametrelerinin bulunduğu, anılan parametrelerin Beckman Coulter marka AU5800 serisi modellerinin test menüsünde ve reaktif üretim bandında yer aldığı, ayrıca söz konusu parametlere ait Beckman Coulter markasına ait orijinal cihaz kataloğu, orijinal ürün kataloğu, orijinal KİT prospektüsü, orijinal aplikasyon bilgileri, ÜTS kayıtları ve diğer tüm detayların paylaşıldığı, İhale üzerinde bırakılan istekli tarafından Beckman Coulter marka AU5800 serisi cihazların Antistreptolizin (ASO), C reaktif protein (CRP), Etanol, Romatoid faktör (RF), Bikarbonat parametrelerinin menüsünde/üretiminde/ÜTS sisteminde kayıtlı olmasına rağmen ARCHEM marka reaktif teklif ettiği, bu durumun Teknik Şartname’nin ilgili düzenlemesine aykırılık teşkil ettiği, idarenin de “…İz Tıbbi Cihazlar Medikal San. ve Tic. Ltd. Şti.nin sunduğu ihale dosyasında C reaktif protein (CRP), Romatoid faktör (RF), Bikarbonat testleri için hem Beckman Coulter marka hem de ARCHEM marka reaktif teklif edilmiştir. Antistreptolizin (ASO) testi için Beckman Coulter marka reaktif teklif edilmiştir. HbA1c ve Etanol testi için ise ARCHEM marka reaktif teklifi söz konusudur.” cevabi yazısı ile bu durumu desteklediğini, Etanol ve HbA1c parametrelerini cihaz menüsünde olduğu halde İz Tıbbi Cihazlar Medikal San. ve Tic. Ltd. Şti.nin ihaleye ARCHEM marka reaktif teklif ettiği, tekliflerinin Teknik Şartname’nin ilgili maddesini karşılamadığı, diğer üç parametre için ise hem cihaz menüsünde bulunan Beckman Coulter marka reaktifi hem de ARCHEM marka reaktifi teklif dosyasında sunduğu, bu durumun ise sözleşme aşamasında hangi reaktifi getireceğiyle ilgili çelişki oluşturacağı, hem de menüsünde bulunduğu halde bu parametreler için farklı marka reaktif getirebilmesine mahal vereceği, Kendilerinin teklif dosyasında cihaz menüsünde olan tüm parametreler için DIRUI marka reaktif teklif ettikleri, ihaleyi gerçekleştiren idareye bu hususta yapılan şikayetin reddedilerek eşit davranılmadığı, 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “Temel ilkeler” başlıklı 5’inci maddesinde yer alan eşit muamele ilkesi kapsamında tekliflerin alınması, açılması, değerlendirilmesi ve ihalenin karara bağlanması sürecinde aynı durumda olan tüm isteklilere eşit imkân ve fırsatların sağlanması, Kanunda öngörülen idari yaptırımların eşit ve adil biçimde uygulanması, yapılan değerlendirmelerin ve kullanılan takdirlerin objektif ölçütlere dayanması, Teknik Şartname’nin anılan maddesinin yeniden değerlendirilmesi gerektiği, 2) Teknik Şartname’nin “Cihazda Kullanılacak Olan Klinik (Rutin+Acil) Biyokimya Kitlerinin Tıbbi ve Teknik Özellikleri” başlıklı 4.4’üncü maddesinde “4.4.Firmalar, test menüsünde yer alan kitleri, teknik şartnameye uygunluk belgesinin bu maddesinde belirtmek ve bu hususu orijinal kataloglarda belgelemek zorundadırlar. Firmalar tabloda yer alan testleri (elektrolit testleri hariç) fotometrik, türbidimetrik vb. yöntemle çalışan cihazda kit olarak teklif etmek zorundadırlar.” ve yine aynı Şartname’nin “Ambalajlama ve Etiketleme” başlıklı 10.2’nci maddesinde “Reaktifler ve kitlere teklif veren firmalar tekliflerinde kitlerin hangi prensiple çalıştığını, kaç testlik ambalajlarda olduğunu ve üretici firma isimlerini açık olarak belirteceklerdir.” düzenlemelerinin yer aldığı, başvuru sahibince bu hususlara ilişkin açıklama ve taahhütlerine Yeterlik Bilgileri Tablosu’nda yer verdiği, söz konusu düzenlemelere ilişkin olarak, aranılan kriterlerin ihale üzerinde bırakılan isteklinin teklif dosyasında belirtip belirtmediği, orijinal kataloglarını belgeleyip belgelemediği, teklif edilen kitlerin hangi prensiple çalıştığı, kaç testlik ambalajda olduğu ve üretici firma isimlerinin açık olarak belirtilip belirtilmediğinin; ihaleyi gerçekleştiren idareden talep edildiği; fakat idarenin ise bu hususla ilgili olarak Teknik Şartnameye aykırılık tespit edilmediğine dair cevap verdiği ve aktarılan hususun yeniden değerlendirilmesi gerektiği, 3) Teknik Şartname’nin “Cihazda Kullanılacak Olan Klinik (Rutin+Acil) Biyokimya Kitlerinin Tıbbi ve Teknik Özellikleri” başlıklı 4.8’inci maddesinde yer alan düzenlemeye göre; ihale üzerinde bırakılan isteklinin teklif etmiş olduğu Beckman Coulter marka AU5800 serisi cihazlara ait prospektüslerin resmi web sitesi üzerinden incelendiği, bazı parametrelere ait prospektüslerin Teknik Şatrname’nin “ 4.8…Firma tarafından verilecek teste ait kit prospektüsü teste uygun özgül performans özelliklerini (analitik duyarlılık, tanısal duyarlılık, analitik özgüllük, tanısal özgüllük, kesinlik (CV) saptama limitleri (LOB, LOD, LOQ) gibi bilgileri) içermelidir.” düzenlemesinde yer alan bilgileri içermediği, ayrıca Teknik Şartname’nin anılan maddesi gereğince, söz konusu cihazın üretici tarafından belirtilen özellikleri karşılayıp karşılamadığı, testlerin ölçümler içi ve ölçümler arası varyans katsayılarının (%CV) üretici firmanın o test için verilecek kılavuzundaki değerler düzeyinde olup olmadığı, Teknik Şartname’nin “Kit ile Birlikte Verilecek Olan Klinik (Rutin+Acil) Biyokimya Cihazlarının Tıbbi ve Teknik Özellikleri” başlıklı 5.10’uncu maddesinde “5.10… Farklı cihazda çalışılan testler arasındaki bias %10’u (immünotürbidimetrik testlerde %15’i) geçmemelidir.” düzenlemesinin yer aldığı, farklı cihazda çalışılan testler arasındaki bias %10’u (immünotürbidimetrik testlerde %15’i) geçip geçmediğinin incelenmesi ve tespitinin yapılmasının idareden talep edildiği, fakat idarenin bu hususlarla ilgili olarak Teknik Şartnameye aykırılık tespit edilmediğine dair cevap verdiği ve aktarılan hususların yeniden değerlendirilmesi gerektiği, 4) Teknik Şartname’nin “Cihazda Kullanılacak Olan Klinik (Rutin+Acil) Biyokimya Kitlerinin Tıbbi ve Teknik Özellikleri” başlıklı 4.13’üncü maddesinde “ 4.13. HbA1C testi de dahil olmak üzere tüm testler çöktürme gerektirmeyecek doğrudan örnekten, ön işlemsiz olarak otoanalizör tarafından çalışılabilecek özellikte olacaktır.” düzenlemesinin yer aldığı, İz Tıbbi Cihazlar Medikal San. ve Tic. Ltd. Şti. tarafından teklif edilen Beckman Coulter marka 5800 model biyokimya cihazlarının menüsünde bulunan HbA1c parametresinin Teknik Şartname’nin anılan düzenlemesinde; doğrudan örnekten, ön işlemsiz olarak otoanalizör tarafından çalışılabilecek özellikte olmadığı, teklif edilen cihazın anılan Şartname’nin ilgili maddesinde yer alan kriteri sağlamadığı için idareye şikayet başvurusunda bulunulduğu, idarenin ise HbA1c testi için ihale üzerinde bırakılan isteklinin teklif ettiği ARCHEM marka reaktifin Beckman Coulter AU5800 cihazına tam uyumlu olduğu ve ön işlemsiz olarak çalışmayı tam karşıladığını ifade ederek şikayeti reddettiği, ilgili hususun yeniden değerlendirilmesi gerektiği, 5) Firmaları tarafından Yeterlik Bilgileri Tablosu’nda Teknik Şartname’nin “Garanti Şartları” başlıklı 11.1’inci maddesi doğrultusunda Garanti Taahhütnamesi’ni (firmaları Dirui markasının distribütörü olduğu için distribütüre ait garanti taahhütnamesini sunmadığı); yine aynı Şartname’nin “Cihazda Oluşan Sıvı Atıkların Bertarafı” başlıklı 12.3’üncü maddesi için Analiz Beyanını ve 12.5’inci maddesi için de Malzeme Güvenlik Bilgi formlarının(MSDS) beyan edildiği, ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından söz konusu bilgi ve belgelerin Yeterlik Bilgileri Tablosunda beyan edilip edilmediğinin kontrolünün yapılması gerektiği, idarenin bu husus hakkında gerekçeli bir cevap vermeyerek Teknik Şartname’ye herhangi bir aykırılığın bulunmadığını ifade ederek şikâyetlerinin reddedildiği, fakat ilgili hususun yeniden değerlendirilmesi gerektiği iddialarına yer verilmiştir. A) Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir. Başvuru sahibinin 1,2,3,4 ve 5’inci iddialarına ilişkin olarak: 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “Temel ilkeler” başlıklı 5’inci maddesinde “İdareler, bu Kanuna göre yapılacak ihalelerde; saydamlığı, rekabeti, eşit muameleyi, güvenirliği, gizliliği, kamuoyu denetimini, ihtiyaçların uygun şartlarla ve zamanında karşılanmasını ve kaynakların verimli kullanılmasını sağlamakla sorumludur…” hükmü, Anılan Kanun’un “Tekliflerin değerlendirilmesi” başlıklı 37’nci maddesinde “…Tekliflerin değerlendirilmesinde, öncelikle belgeleri eksik olduğu veya teklif mektubu ile geçici teminatı usulüne uygun olmadığı 36’ncı maddeye göre ilk oturumda tespit edilen isteklilerin tekliflerinin değerlendirme dışı bırakılmasına karar verilir. Ancak, teklifin esasını değiştirecek nitelikte olmaması kaydıyla, belgelerde bilgi eksikliği bulunması halinde idarece belirlenen sürede isteklilerden bu eksik bilgilerin tamamlanması yazılı olarak istenir. Belirlenen sürede bilgileri tamamlamayan istekliler değerlendirme dışı bırakılır ve geçici teminatları gelir kaydedilir. Bu ilk değerlendirme ve işlemler sonucunda belgeleri eksiksiz ve teklif mektubu ile geçici teminatı usulüne uygun olan isteklilerin tekliflerinin ayrıntılı değerlendirilmesine geçilir. Bu aşamada, isteklilerin ihale konusu işi yapabilme kapasitelerini belirleyen yeterlik kriterlerine ve tekliflerin ihale dokümanında belirtilen şartlara uygun olup olmadığı ile birim fiyat teklif cetvellerinde aritmetik hata bulunup bulunmadığı incelenir. Uygun olmadığı belirlenen isteklilerin teklifleri ile birim fiyat teklif cetvellerinde aritmetik hata bulunan teklifler değerlendirme dışı bırakılır.” hükmü yer almaktadır. Hizmet Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “Yeterliğin belirlenmesinde uyulacak ilkeler” başlıklı 28’inci maddesinde “…(2) Yeterlik değerlendirmesi için istenecek belgelerin ve yeterlik değerlendirmesinde aranılacak kriterlerin, ihale veya ön yeterlik ilanı ile idari şartnamede veya ön yeterlik şartnamesinde ya da davet yazısında belirtilmesi zorunludur…” hükmü, Aynı Yönetmelik’in “Sözleşmenin yürütülmesi aşamasındaki mesleki ve teknik yükümlülüklere yönelik düzenlemeler” başlıklı 30’uncu maddesinde “(1) Ön yeterlik şartnamesinde veya idari şartnamede yeterlik kriteri olarak belirlenmeyen, ancak sözleşmenin yürütülmesi aşamasında işin yerine getirilmesi için gerekli olduğu öngörülen mesleki ve teknik yükümlülüklere yönelik düzenlemeler teknik şartnamede yer alır. Bu düzenlemelerde, işin niteliği ile bu Yönetmelik ve ilgili mevzuat hükümleri esas alınır. Bu yükümlülüklere ilişkin olarak yüklenici tarafından hangi belgelerin idareye sunulması gerektiğinin teknik şartnamede açıkça düzenlenmesi zorunludur. (2) Bu Yönetmeliğin ilgili maddeleri uyarınca idarelerce belirlenmesi zorunlu olan mesleki ve teknik yeterlik kriterlerine ve bu kapsamda istenecek belgelere teknik şartnamede yer verilemez.” hükmü, Anılan Yönetmelik’in “Elektronik ihale” başlıklı 59/A maddesinde “…(9) İhale dokümanında belirtilen geçici teminat mektubu, katılım belgeleri ve yeterlik kriterleri ile fiyat dışı unsurlara ilişkin değerlendirme, istekliler tarafından beyan edilen bilgi ve belgelerden; EKAP veya diğer kamu kurum ve kuruluşları ile kamu kurumu niteliğindeki meslek kuruluşlarının internet sayfası üzerinden sorgulanarak temin veya teyit edilebilenler için sorgulama sonucunda elde edilen bilgiler; belirtilen yöntemle temin veya teyit edilemeyenler için ise yeterlik bilgileri tablosunda beyan edilen bilgiler esas alınarak yapılır. Bu değerlendirme sonucunda ihalede öngörülen şartları sağlamadığı anlaşılan teklifler değerlendirme dışı bırakılır.” hükmü yer almaktadır. Kamu İhale Genel Tebliği’nin “Tekliflerin alınması ve değerlendirilmesi” başlıklı 16’ncı maddesinde “…16.9.Katalog, kılavuz, çizim, fotoğraf vb. belgeler ve/veya numune istenen ihalelerde, tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında bu belgelerden ve/veya numune üzerinden teknik şartnameye uygunluk değerlendirmesi yapılır. Tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında anılan belgeler ve/veya numune üzerinden teknik değerlendirme yapılmasının öngörülmemesi halinde ise bu durumun ihale dokümanında belirtilmesi koşuluyla istenen belgelerin ve/veya numunenin sadece teklif ekinde sunulup sunulmadığına bakılır.” açıklaması bulunmaktadır. İdari Şartname’nin “İhale konusu işe/alıma ilişkin bilgiler” başlıklı 2’nci maddesinde “2.1. İhale konusu işin/alımın; a) Adı: 8 KISIM KİT(puan) KARŞILIĞI CİHAZ TEMİNİ b) Türü: Hizmet alımı c) İlgili Uygulama Yönetmeliği: Hizmet Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği ç) Yatırım proje no'su (yapım işlerinde): Bu madde boş bırakılmıştır. d) Kodu: e) Miktarı: 8 KISIM KİT YADA PUAN KARŞILIĞI CİHAZ TEMİNİ Ayrıntılı bilgi idari şartnamenin ekinde yer almaktadır. f) İşin yapılacağı/teslim edileceği yer: TORBALI DEVLET HASTANESİ ” düzenlemesi, Anılan Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7’nci maddesinde “7.1. İsteklilerin ihaleye katılabilmeleri için aşağıda sayılan belgeler ve yeterlik kriterleri ile fiyat dışı unsurlara ilişkin bilgileri e-teklifleri kapsamında beyan etmeleri gerekmektedir. … ı) a)Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamındaki tüm cihazların/ kitlerin TİTUBB’da (veya ÜTS'de) Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt işleminin tamamlanmış olması gerekmektedir. Tüm isteklilerin (tedarikçi ya da bayii) TİTUBB veya ÜTS sisteminde kayıtlı olması zorunludur. İstekliler, TİTUBB veya ÜTS sisteminde kayıtlı olduğuna dair bilgileri, yeterlilik bilgileri tablosunda beyan edeceklerdir. İstekliler yukarıda bahsedilen kayıt işlemi tamamlanmış UBB/ÜTS numaralarına ait çıktılar (fiziki yada CD/taşınabilir bellek vb.) veya bu bilgileri içeren listeleri, (Ürünlere ve İsteklilere ait ) teklif değerlendirme esnasında istenildiği takdirde İdareye sunacaklardır. b) Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamı dışında olan ürünler için; Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliğini, Vücut dışında kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmelikleri kapsamı dışında olan malzemeler için üreticinin/ithalatçının teklif edilen malzemenin Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamı dışında olduğuna dair beyanının yeterlilik bilgileri tablosunda beyan edeceklerdir. UBB/ÜTS kaydı gerektirmeyen kapsam dışı ürünler için; ait oldukları mevzuatın öngördüğü belgelere sahip olması gereklidir. Bu belgeler teklif değerlendirme esnasında istenildiği takdirde İdareye sunulacaktır. c) İsteklilerce, teklif edilen ürüne ait üretici, distribütör veya bayi olduğuna dair yetki belgesi beyanının yeterlilik bilgileri tablosunda beyan edilmesi, ayrıca teklif değerlendirme esnasında istenildiği takdirde İdareye sunulması gerekmektedir. … 7.5.4. İsteklinin teklifi kapsamında sunması gerektiği bu şartnamenin 7’nci maddesi dışındaki maddeleri ile teknik şartnamede belirtilen aşağıdaki belgeler: {Belirtilmemiştir} 7.5.5 Bu Şartnamenin 7’nci maddesinde sayılan belgeler dışındaki belgeler tekliflerin değerlendirilmesinde yeterlik kriteri olarak dikkate alınmaz. … 7.7. Numune ve demonstrasyon değerlendirmesi: 7.7.1. Bu madde boş bırakılmıştır. 7.7.2. Bu madde boş bırakılmıştır…” düzenlemesi, Aynı Şartname’nin “Kısmi teklif verilmesi” başlıklı 20’nci maddesine “20.1. Bu ihalede kısmi teklif verilebilir. 20.2. Bu ihaledeki kısım sayısı 8’dir. İhale kısımlarına ilişkin koşullar altta düzenlenmiştir; TEKLİF VERECEK OLAN FİRMALAR, KISIM KISIM OLMAK ÜZERE TÜM KISIMLARA TEKLİF VEREBİLİRLER, BİRDEN ÇOK KALEMDEN OLUŞAN KISMIN TÜMÜNE TEKLİF VERMEK ZORUNLULUĞU VARDIR.” düzenlemesi yer almaktadır. Klinik Biyokimya Cihazı Teknik Şartnamesi’nin “Konu” başlıklı 1’inci maddesinde “Bu teknik şartname aşağıda tabloda sunulan Torbalı Devlet Hastanesi ihtiyacı için puana dayalı sonuç karşılığı cihaz temini yöntemi ile kullanılacak klinik biyokimya cihazı teknik özelliklerini, istenen test miktarını, denetim ve muayene metotlarını ve ilgili diğer hususları konu alır.” düzenlemesi, Anılan Şartname’nin “Cihazda Kullanılacak Olan Klinik (Rutin+Acil) Biyokimya Kitlerinin Tıbbi ve Teknik Özellikleri” başlıklı 4’üncü maddesinde “4.2.Teklif edilecek reaktifler ve kitler, birlikte teklif edilen tüm cihazlar ile tam uyumlu kullanılabilecektir. Tüm reaktifler ve kitler üretici firmaya ait orijinal etiketi taşımalı, etiketin üzerinde son kullanma tarihi, seri numarası ve saklama koşulları belirtilmiş olmalıdır. Cihazın test menüsünde bulunmayan kitler için en fazla 5 kit olmak üzere başka bir firmanın orijinal kiti de teklif edilebilir. … 4.4.Firmalar, test menüsünde yeralan kitleri, teknik şartnameye uygunluk belgesinin bu maddesinde belirtmek ve bu hususu orijinal kataloglarda belgelemek zorundadırlar. Firmalar tabloda yeralan testleri (elektrolit testleri hariç) fotometrik, türbidimetrik vb. yöntemle çalışan cihazda kit olarak teklif etmek zorundadırlar. … 4.8.Testlerin ölçümler içi ve ölçümler arası varyasyon katsayıları (% CV) üretici firmanın o test için verilecek kılavuzundaki değerler düzeyinde olmalıdır. Bu değerlendirme için rutin kullanıma geçmeden önce her türlü kit ve sarf malzeme firma tarafından ücretsiz olarak sağlanmalıdır. Ayrıca cihaz çalıştığı sürece yukarıda belirtilen kalite kontrol değerlerini sağlamalıdır. Bu kalite kontrol araştırması, gerekli görüldüğünde laboratuvarca hazırlanan serum havuzu ile de yapılabilir. Firma tarafından verilecek teste ait kit prospektüsü teste uygun özgül performans özelliklerini (analitik duyarlılık, tanısal duyarlılık, analitik özgüllük, tanısal özgüllük, kesinlik (CV) saptama limitleri (LOB, LOD, LOQ) gibi bilgileri) içermelidir. Ayrıca cihazlar üretici tarafından belirtilen özellikleri karşılamalıdır. Bu özelliklerin değerlendirilmesi; laboratuvar sorumlusu tarafından demonstrasyon istendiyse demonstrasyon sırasında, demonstrasyon istenmediyse kabul muayene aşamasında firma tarafından yapılacak olan laboratuvar uzmanının bulunduğu çalışma ile gösterilmelidir. Bu çalışmalarla ilgili her türlü gider firmaya aittir. … 4.13.HbA1C testi de dahil olmak üzere tüm testler çöktürme gerektirmeyecek doğrudan örnekten, ön İşlemsiz olarak otoanalizör tarafından çalışılabilecek özellikte olacaktır.” düzenlemeleri, Aynı Şartname’nin “Kit ile Birlikte Verilecek Olan Klinik (Rutin+Acil) Biyokimya Cihazlarının Tıbbi ve Teknik Özellikleri” başlıklı 5’inci maddesinde “5.10.Cihaz aynı gün sonuç veren ve hassas yöntemle ölçüm yapmalıdır. Farklı cihazda çalışılan testler arasındaki bias % 10'u ( immünotürbidimetrik testlerde %15'i) geçmemelidir.” düzenlemesi, Anılan Şartname’nin “Ambalajlama ve Etiketleme” başlıklı 10’uncu maddesinde “10.2.Reaktifler ve kitlere teklif veren firmalar tekliflerinde kitlerin hangi prensiple çalıştığını, kaç testlik ambalajlarda olduğunu ve üretici firma isimlerini açık olarak belirteceklerdir.” düzenlemesi, Aynı Şartname’nin “Garanti Şartları” başlıklı 11’inci maddesinde “11.1.Cihaz, kullanılacak yedek parça dâhil sözleşme süresince ücretsiz olmak kaydıyla garantili olacaktır. Cihazlara, arıza bildiriminden itibaren en geç 4 saat içinde yerinde müdahale edilecek ve en geç 24 saat içinde cihaz tüm fonksiyonları ile çalışır hale getirilecektir. Arıza müdahalesinden hemen sonra yerinde müdahale eden teknik eleman tarafından yapılan işleme ve arızaya yönelik hazırlanan teknik servis formu ilgili sorumlu personele teslim edilecektir. Teknik bakım ve onarım hizmeti sürekli olup, mesai dışı ve tatil günlerinde de verilmelidir. Yüklenici firmanın İzmir de teknik servisi ve teknik elemanı bulunmalıdır. 72 saat içinde tamiri yapılmayan cihaz, firma tarafından eş değer bir cihazla değiştirilmelidir. Bu garanti, hem satıcı hem de distribütör tarafından verilmeli ve taahhüt edilmelidir.” düzenlemesi, Anılan Şartname’nin “Cihazda Oluşan Sıvı Atıkların Bertarafı” başlıklı 12’nci maddesinde “ 12.3.Yüklenici Firma analiz raporunu İZSU'ya (İzmir Su ve Kanalizasyon İdaresi Genel Müdürlüğü) onaylatmalıdır. İZSU'nun analiz raporunu onaylamaması ve/veya analiz raporunda tehlikeli atık olduğu belirtilen sıvı bulunması durumunda yukarda bahsi geçen mevzuatlar gereği bertaraf maliyeti yüklenici firmaya ait olup, bu atığın bertarafının; nötralizasyon sistemi ile yapılacaksa; cihaz sistemini nötralizasyon sistemi ile birlikte kurma yükümlülüğü, tehlikeli atık bertaraf firması aracılığı ile yapılacaksa firmayla anlaşma yükümlülüğü yüklenici firmaya aittir. Firma bu konudaki beyanını ihale dosyasına koymak zorundadır. … 12.5.Yüklenici Firma; Cihazların faaliyetinde kullanılacak maddeler ile ilgili Güvenlik Bilgi Formlarını ihale dosyasında ibraz edecektir. Bu formların dili yabancı ise; tercümesi ihale dosyasında yer alacaktır.” düzenlemeleri yer almaktadır. İhale dokümanında yer alan düzenlemelerden şikâyete konu ihalenin “8 Kısım Kit (Puan) Karşılığı Cihaz Temini” hizmet alımı işine ilişkin olduğu, ihalenin pazarlık usulü (21/b) ile ve birim fiyat teklif alınmak suretiyle elektronik teklif alınarak 14.07.2023 tarihinde gerçekleştirildiği, anılan ihalenin kısmi teklife açık ve 8 kısımdan oluştuğu, ilgili kısımların; 1.kısım: Klinik İmminokimya ve Eliza, 2. kısım: Tam Otomatik Biyokimya, 3. kısım: Glukometre, 4. kısım: Tam İdrar Analizi, 5. kısım: Sedimantasyon, 6. kısım: Tam Kan Sayımı/Hemogram 22 Parametre, 7.kısım: Kan Gazı ve 8. kısım: Tam Otomotik Koagülometre olduğu; 3, 7 ve 8’inci kısımların idare tarafından miktar güncellemesi sebebiyle iptal edildiği, 14.07.2023 tarihli kesinleşen ihale komisyon kararı ile şikayet başvurusuna konu olan “2. kısım: Tam Otomotik Biyokimya” kısmına 2 isteklinin katıldığı, söz konusu kısımda başvuru sahibi Değişim Medikal Turizm İnş. San. ve Tic. A.Ş.nin ekonomik açıdan en avantajlı ikinci teklif sahibi olarak belirlendiği ve anılan kısmın İz Tıbbi Cihazlar Medikal San. ve Tic. Ltd. Şti. üzerinde bırakıldığı görülmüştür. Anılan ihalenin her kısmı için kısımları karşılayacak şekilde ayrı ayrı teknik şartname oluşturulduğu (örneğin ihalenin 1.kısmı “Klinik İmminokimya ve Eliza” ve anılan kısım için oluşturulmuş teknik şartname “Klinik İmmünokimya ve Elisa Cihazı Teknik Şartnamesi”dir.), bu husus doğrultusunda şikâyete konu olan “2.kısım Tam Otomatik Biyokimya” kısmına karşılık “Klinik Biyokimya Cihazı Teknik Şartnamesi”nde yer alan düzenlemeler göz önünde bulundurularak inceleme yapılmıştır. Yukarıda aktarılan mevzuat hükümlerinden teklif değerlendirme aşamasında isteklilerin ihale konusu işi yapabilme kapasitelerini belirleyen yeterlik kriterlerine ve tekliflerin ihale dokümanında belirtilen şartlara uygun olup olmadığı ile birim fiyat teklif cetvellerinde aritmetik hata bulunup bulunmadığının incelendiği, yeterlik değerlendirmesi için istenecek belge ve aranılacak kriterlerin ilan ile idari şartnamede belirtilmesi gerektiği, idari şartnamede yeterlik kriteri olarak belirlenmeyen sözleşmenin yürütülmesi aşamasında işin yerine getirilmesi için gerekli olduğu öngörülen mesleki ve teknik yükümlülüklere teknik şartnamede yer verilebileceği ama idarelerce belirlenmesi zorunlu olan mesleki ve teknik yeterlik kriterlerine ve bu kapsamda istenecek belgelere teknik şartnamede yer verilemeyeceği, İhale dokümanında belirtilen katılım belgeleri ve yeterlik kriterlerine ilişkin değerlendirmenin istekliler tarafından beyan edilen bilgi ve belgelerden, EKAP veya diğer kamu kurum ve kuruluşları ile kamu kurumu niteliğindeki meslek kuruluşlarının internet sayfası üzerinden sorgulanarak temin veya teyit edilebilenler için sorgulama sonucunda elde edilen bilgiler; belirtilen yöntemle temin veya teyit edilemeyenler için ise yeterlik bilgileri tablosunda beyan edilen bilgiler esas alınarak yapılacağı, Kamu İhale Genel Tebliği’nin “Tekliflerin alınması ve değerlendirilmesi” başlıklı 16’ncı maddesine göre, tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında; katalog, kılavuz, çizim, fotoğraf vb. belgeler ve/veya numune üzerinden teknik değerlendirme yapılmasının öngörülmemesi halinde, bu durumun ihale dokümanında belirtilmesi koşuluyla istenen belgelerin ve/veya numunenin sadece teklif ekinde sunulup sunulmadığına bakılacağı, söz konusu ihaleye ait İdari Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7’nci maddesinde katalog, kılavuz, çizim, fotoğraf vb. belgeler ve/veya numune üzerinden değerlendirme yapılacağına dair bir düzenlemenin mevcut olmadığı görülmüştür. Şikayete konu olan ihaleye ait “Tam Otomotik Biyokimya” kısmı için İz Tıbbi Cihazlar Medikal San. ve Tic. Ltd. Şti.ye ait Yeterlik Bilgileri Tablosu’nda; “Teklif Vermeye Yetkili Olunduğuna İlişkin Bilgiler” kısmında “Sicil, İzin, Ruhsat ve Faaliyet Belgeleri” bölümünde; “- YETKİ BELGESİ, BECKMAN COULTER; 13.07.2023, GÜNCELDİR. - ASO, ÜRÜN TAKİP SİSTEM; 26.09.2018, 1*** *** ****904, GÜNCEL - C REAKTİF PROTEİN (CRP) TURBİ KİTİ, ÜRÜN TAKİP SİSTEMİ; 28.09.2021, 8681812524407, GÜNCEL - ETHANOL (Etanol-Alkol) KİTİ, ÜRÜN TAKİP SİSTEMİ; 15.12.2017, 8699015281126, GÜNCEL - HbA1C KİTİ, ÜRÜN TAKİP SİSTEMİ; 24.11.2020, 8681812522625, GÜNCEL - ROMATOİD FAKTÖR (RF) KİTİ, ÜRÜN TAKİP SİSTEMİ; 02.09.2021, 8681812523752, GÜNCEL - BİKARBONAT, ÜRÜN TAKİP SİSTEMİ; 27.09.2018, 1*** *** ****867, GÜNCEL - Beckman Coulter AU 5800 Kimya Analizörü, ÜRÜN TAKİP SİSTEMİ; 27.09.2018, 14987666543016, GÜNCEL” -Anılan istekliye ait Yeterlik Bilgileri Tablosu’nun “Diğer Belgeler” kısmında ise; “FİRMA-BAYİ ÜTS NUMARASI, İZ TIBBİ CİHAZLAR: 2667269157118, BECKMAN COULTER BİYOMEDİKAL ÜRÜNLER SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ. 2667269057835, ARCHEM SAĞLIK SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ 2667269150333” beyanlarına yer verildiği görülmüştür. Yeterlik Bilgileri Tablosu’nda beyan edilen yukarıdaki bilgileri teyit etmek amacıyla; Sağlık Bakanlığı’nın “Ürün Takip Sistemi” web sitesi üzerinden edinilen bilgiler aşağıdaki gibidir. “-Ürün tanıtımı: Beckman Coulter-OSR6194- ASO -Ürün tanıtımı: ARCHEM-yok- C REAKTİF PROTEİN -Ürün tanıtımı: ARCHEM- YOK- ETHANOL (Etanol-Alkol) KİTİ -Ürün tanıtımı: ARCHEM- YOK- HbA1C KİTİ -Ürün tanıtımı: ARCHEM- YOK- ROMATOİD FAKTÖR (RF) KİTİ -Ürün tanıtımı: Beckman Coulter - yok – BİKARBONAT -Ürün tanıtımı: Beckman Coulter - b96697- Beckman Coulter AU 5800 Kimya Analizörü” Ürün Takip Sisteminin Bayilik Bilgileri sorgulaması neticesinde ise; bayilik veren firma bilgileri bölümünde firma adının Beckman Coulter Biyomedikal Ürünler San. ve Tic. Ltd. Şti., bayilik alan firma bilgileri bölümünde İz Tıbbi Cihazlar, bayilik başlangıç tarihinin 12.07.2023, planlanan bitiş tarihinin ise 30.06.2024; yine bayilik veren firma bilgileri bölümünde firma adının Archem Sağlık San. ve Tic. A.Ş., bayilik alan firma bilgileri bölümünde İz Tıbbi Cihazlar, bayilik başlangıç tarihinin 13.07.2023, planlanan bitiş tarihinin ise 30.06.2024 olduğu görülmüştür. İdare tarafından Kurumumuza gönderilen ihale işlem dosyası incelendiğinde; İz Tıbbi Cihazlar Medikal San. ve Tic. Ltd. Şti.nin teklif dosyası içeriğinde; -Beckman Coulter Biyomedikal Ürünler San. ve Tic. Ltd. Şti. tarafından imzalanmış 14.07.2023 tarihli “Kurumunuzca yapılacak olan, (İhale Kayıt No: 2023/694727) “8 Kısım Kit(puan) Karşılığı Cihaz Temini” ihalenize, ithalatını yaptığımız, Biyokimya ürünlerimiz ile katılmaya, teklif ve teknik servis hizmeti vermeye, İz Tıbbi Cihazlar Medikal San. ve Tic. Ltd. Şti.’nin tarafımızdan yetkili kılındığını bilgilerinize arz ederiz.” içerikli yetki belgesi, -Beckman Coulter AU5800 ve AU480 serisi cihaza ait ürün kataloğu, Beckman Coulter Biyomedikal Ürünler San. ve Tic. Ltd. Şti.nin Bekman Coulter’ın Türkiye, Azerbaycan ve Kuzey Kıbrıs Türk Cumhuriyeti’ndeki alt kuruluşu ve temsilcisi olduğunu ve Beckman Coulter dünya geneli kuruluşları tarafından üretilen ürünleri ithal etmek, satmak ve tamir etmekle münhasıran yetkili olduğu içerikli 23.02.2023 tarihli ve Beyoğlu 31.Noterliğince 11037 sayı 21.03 2023 tarihli “aslına uygundur” şerhli Tescil Sertifikası, anılan markanın şuan üretimde olan ve CE işareti gerekliliklerini karşılayan ve listede yer alan ürünlerin üretici olduğunu gösteren 23.02.2023 tarihli Üretim Belgesi, anılan belgelerin Türkçe çevirilerinin Yeminli tercümelerinin yer aldığı, -14.07.2023 tarihli, İz Tıbbi Cihazlar Medikal San. ve Tic. Ltd. Şti. tarafından kaşelenmiş ve imzalanmış “Garanti Taahhütü”, Klinik Biyokimya Cihaz Karşılığı Hizmet Alımı Teknik Şartnameye Uygunluk Beyannamesi -Ayrıca İzmir Valiliği İl Sağlık Müdürlüğünce 35/TCSM/486 belge numaralı 29.05.2020 (01.11.2017) tarihli İl Sağlık Müdürü Op. Dr. Mehmet Burak Öztop tarafından imza altına alınmış; işletme sahibi olarak İz Tıbbi Cihazlar Medikal San. ve Tic. Ltd. Şti. ve sorumlu müdürün Volkan Tatlıcıbaşı olduğunu gösteren Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi’nin, - Ürün Takip Sistemi üzerinden edinilen “Bayilik Bilgileri” ve “Firma/Kurum Bilgileri” sorgu çıktılarının sunulduğu, “Bayilik Bilgileri” sorgusunda bayilik veren firma bilgileri bölümünde firma adının Beckman Coulter Biyomedikal Ürünler San. ve Tic. Ltd. Şti., bayilik alan firma bilgileri bölümünde İz Tıbbi Cihazlar, bayilik başlangıç tarihinin 12.07.2023, planlanan bitiş tarihinin 30.06.2024 olan söz konusu belgelerin sunulduğu görülmüştür. Yukarıda yer alan mevzuat hükümleri ve ihale dokümanı düzenlemeleri bir arada değerlendirildiğinde, ihale dokümanında katılım belgeleri ve yeterlik kriterlerine ilişkin değerlendirmenin, istekliler tarafından beyan edilen bilgi ve belgelerden; EKAP veya diğer kamu kurum ve kuruluşları ile kamu kurumu niteliğindeki meslek kuruluşlarının internet sayfası üzerinden sorgulanarak temin veya teyit edilebilenler için sorgulama sonucunda elde edilen bilgiler; belirtilen yöntemle temin veya teyit edilemeyenler için ise yeterlik bilgileri tablosunda beyan edilen bilgiler esas alınarak yapılacağı, şikâyete konu ihalede gelinen aşamanın tekliflerin değerlendirilmesi kapsamında olduğu, yeterlik değerlendirmesi için istenecek belgelerin ve yeterlik değerlendirmesinde aranılacak kriterlerin İdari Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7’nci maddesinde yer alması gerektiği, Anılan ihaleye ait İdari Şartname’nin 7’nci maddesinde; Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamındaki tüm cihazların/ kitlerin TİTUBB’da (veya ÜTS'de) Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt işleminin tamamlanmış olması gerektiği, tüm isteklilerin (tedarikçi ya da bayii) TİTUBB veya ÜTS sisteminde kayıtlı olması zorunluluğu, isteklilerin, TİTUBB veya ÜTS sisteminde kayıtlı olduğuna dair bilgileri, yeterlilik bilgileri tablosunda beyan etmeleri gerektiği, isteklilerin anılan kayıt işlemi tamamlanmış UBB/ÜTS numaralarına ait çıktılar veya bu bilgileri içeren listeleri, teklif değerlendirme esnasında istenildiği takdirde İdareye sunulacağı, anılan yönetmeliklerin kapsamı dışında olan malzemeler için ise üreticinin/ithalatçının teklif edilen malzemenin Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamı dışında olduğuna dair beyanının yeterlilik bilgileri tablosunda beyan edilmesi gerektiği, UBB/ÜTS kaydı gerektirmeyen kapsam dışı ürünler için; ait oldukları mevzuatın öngördüğü belgelere sahip olması gerekli olup, söz konusu belgelerin de teklif değerlendirme esnasında istenildiği takdirde İdareye sunulacağı ve bir diğer hususta isteklilerce, teklif edilen ürüne ait üretici, distribütör veya bayi olduğuna dair yetki belgesi beyanının yeterlilik bilgileri tablosunda beyan edilmesi gerektiği, ayrıca teklif değerlendirme esnasında istenildiği takdirde idareye sunulması gerektiği düzenlemesinden Yeterlik Bilgileri Tablosunda beyan edilmesi gereken bilgi ve belgelerin neler olduğunun sayıldığı, Tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında; katalog, kılavuz, çizim, fotoğraf vb. belgeler ve/veya numune üzerinden teknik değerlendirme yapılmasının öngörülmemesi halinde, bu durumun ihale dokümanında belirtilmesi koşuluyla istenen belgelerin ve/veya numunenin sadece teklif ekinde sunulup sunulmadığına bakılacağı, söz konusu ihaleye ait İdari Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7’nci maddesinde katalog, kılavuz, çizim, fotoğraf vb. belgeler ve/veya numune üzerinden değerlendirme yapılacağına dair bir düzenlemenin mevcut olmadığı görülmüştür. Başvuru sahibi Değişim Medikal Turizm İnş. San. ve Tic. A.Ş.nin yukarıda aktarılan iddialarının ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından teklif edilen cihaza ait olarak Teknik Şartname’de yer alan yukarıda aktarılan düzenlemelere aykırılık hususunda olduğu, fakat idarenin teklif değerlendirilmesini İdari Şartnamede yer alan ve yeterlik bilgileri tablosunda beyan edilen bilgi ve belgeler üzerinden yaptığı, katalog, kılavuz, çizim, fotoğraf vb. belgeler ve/veya numune üzerinden değerlendirme yapılacağına dair bir düzenlemenin mevcut olmadığı, teknik şartnamenin ilgili düzenlemelerinin ihalenin sözleşmenin yürütülmesi aşamasında işin yerine getirilmesi için gerekli kriterler olduğu, şikâyete konu ihalede ise henüz tekliflerin değerlendirilmesi sürecinde olunduğu için başvuru sahibinin iddialarının yerinde olmadığı sonucuna ulaşılmıştır. Diğer taraftan, 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 53’üncü maddesinin (j) fıkrasının 9’uncu alt bendinde “Başvuru sahibinin iddialarının tamamında haklı bulunması halinde, Kurul kararı ile itirazen şikâyet başvuru bedelinin başvuru sahibine iadesine karar verilir. Kurul kararının başvuru sahibine bildirimini izleyen otuz gün içinde başvuru sahibinin Kuruma yazılı talebi üzerine, bu talep tarihini izleyen otuz gün içinde Kurum tarafından itirazen şikâyet başvuru bedelinin iadesi yapılır ve son ödeme tarihine kadar geçen süre için faiz işlemez. Diğer hallerde başvuru bedeli iade edilmez. Bu fıkranın (1) numaralı bendi uyarınca tahsil edilen bedel hiçbir durumda iade edilmez.” hükmü yer almaktadır. Aktarılan Kanun hükmüne göre, başvuru sahibinin itirazen şikâyete konu iddialarının tamamında haklı bulunması halinde başvuru bedeli iadesinin söz konusu olabileceği dikkate alındığında, yukarıda yer verilen tespit ve değerlendirmeler neticesinde, başvuru sahibinin, iddialarında haklı bulunmadığı anlaşıldığından başvuru bedelinin başvuru sahibine iadesi için Kanunun öngördüğü şekilde " başvuru sahibinin iddialarının tamamında haklı bulunması " koşulunun gerçekleşmediği, dolayısıyla 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 53’üncü maddesinin (j) fıkrasının 9’uncu alt bendi hükmü gereğince başvuru bedelinin iadesinin mümkün bulunmadığı anlaşılmıştır. B) İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Yönetmelik’in 18’inci maddesinin ikinci fıkrası yönünden yapılan inceleme sonucunda herhangi bir aykırılık tespit edilmemiştir. Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere, Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen şikâyet başvurusunun reddine, Oybirliği ile karar verildi.