2026/302753 İhale Kayıt Numaralı "4 AYLIK PUAN USULÜ KİT KARŞILIĞI MACRO ELİSA TESTLERİ HİZMET ALIMI" İhalesi
Toplantıya Katılan Üyeler BAŞVURU SAHİBİ: Yetki Medikal Ürünleri İlaç İtriyat ve Tıbbi Cihazlar Limited Şirketi , İHALEYİ YAPAN İDARE: Sinop Atatürk Devlet Hastanesi Başhekimliği, BAŞVURUYA KONU İHALE: 2026/302753 İhale Kayıt Numaralı “ 4 Aylık Puan Usulü Kit Karşılığı Macro Elisa Testleri Hizmet Alımı ” İhalesi KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME: Sinop Atatürk Devlet Hastanesi tarafından 23.02.2026 tarihinde pazarlık usulü ile gerçekleştirilen “ 4 Aylık Puan Usulü Kit Karşılığı Macro Elisa Testleri Hizmet Alımı ” ihalesine ilişkin olarak Yetki Medikal Ürünleri İlaç İtriyat ve Tıbbi Cihazlar Limited Şirketi ’nin 02.03.2026 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 04.03.2026 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 13.03.2026 tarih ve 210917 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 13.03.2026 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur. Başvuruya ilişkin olarak 2026/770 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir. KARAR: Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi. İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle, 1) İhale üzerinde bırakılan isteklinin Teknik Şartname’nin 5.21’inci maddesinde istenen distribütör firmadan alınmış taahhütnameyi sunmadığı, 2) İhale üzerinde bırakılan isteklinin teklif etmiş olduğu kitlerin ambalajlarındaki seri numaraları ile kitin içindeki tüm reaktiflerin seri numaralarının aynı olmadığı, 3) İhale üzerinde bırakılan isteklinin teklif etmiş olduğu kitlerin orijinal olduğunu kataloglarında kanıtlamadığı ve kitlerin orijinal prospektüslerinin sunmadığı, 4) İhale üzerinde bırakılan isteklinin teklif etmiş olduğu kitlerin bazılarının ön işlem gerektirmeden çalışmadığı, 5) İhale üzerinde bırakılan isteklinin teklif etmiş olduğu tüm kitler ve yardımcı reaktifler Teknik Şartname’nin B-2 maddesini karşılamadığı, 6) İhale üzerinde bırakılan isteklinin teklif etmiş olduğu mikro santrifuj tüpü ile ilgili katalog ve üts belgelerini sunmadığı, 7) İhale üzerinde bırakılan isteklinin teklif etmiş olduğu santrifuj cihazları ile ilgili katalog ve üts belgelerini sunmadığı, 8) İhale üzerinde bırakılan isteklinin teklif etmiş olduğu HBsAg kitinin hepatit B virüs yüzey antijenini en az 0,5 IU/rnl düzeyinde saptayamadığı, 9) İhale üzerinde bırakılan isteklinin Teknik Şartname’nin C-5 maddesine istinaden istenen teknik dokümanları ihale dosyasında sunmadığı, 10) İhale üzerinde bırakılan isteklinin teklif etmiş olduğu cihazların reel hızının 170 test saat olmadığı, demo yapılarak gerçek hızının tespit edilmediği, 11) İhale üzerinde bırakılan isteklinin Teknik Şartname’nin D-6 maddesinde istenen sarf malzemeler ile ilgili katalog ve üts belgelerini sunmadığı, 12) İhale üzerinde bırakılan isteklinin teklifinde D-18 maddesinde istenen otomatik pipetler ile ilgili katalog ve üts belgelerini sunmadığı, 13) İhale üzerinde bırakılan isteklinin kitlerle birlikte kullanılan kontrol, kalibratör ve sarf malzemelerin katalog, prospektüs ve üts belgelerini ihale dosyasında sunmadığı iddialarına yer verilmiştir. A) Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir. 1) Başvuru sahibinin 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 ve 13’inci iddiasına ilişkin olarak: 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “İhaleye katılımda yeterlik kuralları” başlıklı 10’uncu maddesinde “…İhale konusu işin niteliğine göre yukarıda belirtilen bilgi veya belgelerden hangilerinin yeterlik değerlendirmesinde kullanılacağı, ihale dokümanında ve ihale veya ön yeterliğe ilişkin ilân veya davet belgelerinde belirtilir…” hükmü, Anılan Kanun’un “İhale ve ön yeterlik dokümanının içeriği ve idari şartnamede yer alması zorunlu hususlar” başlıklı 27’nci maddesinde “İhale dokümanında; isteklilere talimatları da içeren idari şartnameler ile yaptırılacak işin projesini de kapsayan teknik şartnameler, sözleşme tasarısı ve gerekli diğer belge ve bilgiler bulunur. Ön yeterlik dokümanında ise adaylarda aranılan şartlara, ön yeterlik kriterlerine ve gerekli diğer belge ve bilgilere yer verilir. İdari şartnamede ihale konusuna göre asgari aşağıdaki hususların belirtilmesi zorunludur: … e) İsteklilerde aranılan şartlar, belgeler ve yeterlik kriterleri.” hükmü, Hizmet Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “Amaç ve kapsam ” başlıklı 1’nci maddesinde “(2) (Ek fıkra: 18/05/2024-32550 R.G./1.md.; yürürlük: 01/08/2025) 18/5/2024 tarihli ve 32550 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Kamu Alımlarının Elektronik Ortamda Yapılmasına İlişkin Uygulama Yönetmeliği hükümleri saklıdır…” düzenlemesi, Anılan Ymnetmelik’in “Yeterliğin belirlenmesinde uyulacak ilkeler” başlıklı 28’inci maddesinin ikinci fıkrasında “Yeterlik değerlendirmesi için istenecek belgelerin ve yeterlik değerlendirmesinde aranılacak kriterlerin, ihale veya ön yeterlik ilanı ile idari şartnamede veya ön yeterlik şartnamesinde ya da davet yazısında belirtilmesi zorunludur.” hükmü, Aynı Yönetmelik’in “Sözleşmenin yürütülmesi aşamasındaki mesleki ve teknik yükümlülüklere yönelik düzenlemeler” başlıklı 30’uncu maddesinde “(1) Ön yeterlik şartnamesinde veya idari şartnamede yeterlik kriteri olarak belirlenmeyen, ancak sözleşmenin yürütülmesi aşamasında işin yerine getirilmesi için gerekli olduğu öngörülen mesleki ve teknik yükümlülüklere yönelik düzenlemeler teknik şartnamede yer alır. Bu düzenlemelerde, işin niteliği ile bu Yönetmelik ve ilgili mevzuat hükümleri esas alınır. Bu yükümlülüklere ilişkin olarak yüklenici tarafından hangi belgelerin idareye sunulması gerektiğinin teknik şartnamede açıkça düzenlenmesi zorunludur. (2) Bu Yönetmeliğin ilgili maddeleri uyarınca idarelerce belirlenmesi zorunlu olan mesleki ve teknik yeterlik kriterlerine ve bu kapsamda istenecek belgelere teknik şartnamede yer verilemez.” hükmü, Kamu Alımlarının Elektronik Ortamda Yapılmasına İlişkin Uygulama Yönetmeliği’nin “Amaç ve kapsam” başlıklı 1’nci maddesinde “(1) Bu Yönetmeliğin amacı, 4/1/2002 tarihli ve 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu veya istisna kapsamında yapılacak ihale, doğrudan temin ve bunlara ilişkin sözleşme süreçlerindeki işlemlerin Elektronik Kamu Alımları Platformu üzerinden gerçekleştirilmesine yönelik usul ve esasları düzenlemektir.” düzenlemesi, İdari Şartname’nin “Katılım ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7’nci maddesinde “…7.3. Mesleki ve teknik yeterliğe ilişkin bilgi ve belgeler ile bunların taşıması gereken kriterler: … 7.3.2. İhale konusu işin ya da malın satış faaliyetinin yerine getirilebilmesi için ilgili mevzuat gereğince alınması zorunlu olan sicil, izin, ruhsat, faaliyet belgesi vb. belgeler: Belge Adı Açıklama İş Ortaklıklarında Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamında ürün teklif eden istekliler Tüm ortakların sunması gerekmektedir. ÜTS Ürün Takip Sistemine kayıtlı olduğunu gösteren belge Tüm isteklilerin (tedarikçi ya da bayii) TİTUBB /ÜTS sisteminde kayıtlı olması zorunludur Tüm ortakların sunması gerekmektedir. 7.3.2.1. İş ortaklığı olarak teklif verilmesi halinde, her bir ortak tarafından 7.3.2 nci maddede yer alan belgelerin ayrı ayrı sunulması zorunludur. 7.3.3. Bu madde boş bırakılmıştır. 7.3.4. Bu madde boş bırakılmıştır. 7.3.5. Bu madde boş bırakılmıştır. 7.3.6. Bu madde boş bırakılmıştır. 7.3.7. Bu madde boş bırakılmıştır. 7.3.8. Bu madde boş bırakılmıştır. 7.3.9. Bu madde boş bırakılmıştır. 7.4. İstekli tarafından teklifi kapsamında ihaleye katılım belgesine aktarılarak sunulması ve/veya sağlanması gerektiği bu Şartnamenin 7 nci maddesi dışındaki maddeleri ile teknik şartnamede belirtilen aşağıdaki belgeler ve/veya yeterlik kriterleri: ....................................................................... 7.5. Bu Şartnamenin 7 nci maddesi dışında ihale dokümanında sayılan diğer belgeler ve/veya düzenlenen diğer yeterlik kriterleri tekliflerin değerlendirilmesinde dikkate alınmaz….” düzenlemesi, Anılan Şartname’nin “Diğer hususlar” başlıklı 45’inci maddesinde “45.1. İhalede uygulanacak sınır değer katsayısı (R): Diğer Hizmetler/0,78İdari Şartnamede belirtilmeyen hususlarda, Teknik Şartname hükümleri ve Hizmet Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği, Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri (TITUBB) veya ÜTS Ürün Takip Sistemi hükümleri geçerlidir.” düzenlemesi, Teknik Şartname’nin “Genel Hükümler” başlıklı 5’nci maddesinde “…5.21 Cihazlar halen üretimi devam eden yeni teknolojilere sahip olmalıdır. Teklif edilen cihazın üretimde olduğu üretici firma tarafından istenildiği zaman belgelendirilecektir. Teklif edilen cihazların üretimde olmaması halinde üretici veya distirübitör firma sözleşme süresi sonuna kadar kit, sarf malzeme ve cihazların bakım, onarım ve yedek parçalarını eksiksiz olarak sağlamayı taahhüt etmelidir…” düzenlemesi, Anılan Şartname’nin “ Kitlerin ve Yardımcı Malzemelerin Özellikleri ” başlıklı maddesinde A maddesinde “A-1 Teklif edilecek kitler; birlikte teklif edilen sistem ile tam uyumlu kullanılabilecektir. Tüm kitler ve reaktifleri aynı marka olmalı, üretici firmaya ait orijinal ambalajında olmalı, ambalajların üzerinde firma adı, adresi, son kullanma tarihi, lot numarası ve saklama koşulları bulunmalıdır. Kitin tam ismi, üretici firma ismi ve üretildiği ülke adı açık olarak belirtilmeli, ambalaj alarmdaki seri numaraları ile kitin içindeki tüm reaktiflerin seri numaralan aynı olmalıdır. A-2 Kitlerin orijinal kit olduğu ihale sırasında üretici firmanın kataloglarıyla kanıtlanmalıdır. Teklif ile birlikte kitlerin orijinal prospektüslerinden birer adet verilmelidir.” düzenlemesi, Aynı Şartname’nin “Özgül Teknik Koşullar” başlıklı B maddesinde “B.1. Kitler serum veya plazma ile (ön işlem gerektirmeden) çalışılabilmelidir. B.2.Tüm kitler ve yardımcı reaktifler, manuel dilüsyona ihtiyaç duymamalı, kullanıma hazır olmalı liyofılize olmamalıdır. … B.5. Serumların şahit numune saklaması için -80 °C’de kullanıma uygun vida kapaklı, en az 2ml kapasiteli 1500 adet mikro santrifüj tüpü ilk teslimatla birlikte teslim edilmelidir. B.6. Numunelerin serumlarım ayırmak amacıyla, en az 48 adet biyokimya tüpü- EDTAlı tüp alabilen, bu tüplerle 4000 devir ve 10.000 (Hepatit serolojisi pozitif çıkan testlerin yüksek devirde tekrar santrifüj edilerek iyi serum eldesi için ) devirde çalışabilen, sessiz çalışan, soğutmalı bir adet santrifüjü sözleşme süresince laboratuvarda çalışır durumda bulundurmalıdır.” düzenlemesi, Aynı Şartname’nin “Kitlerin Spesifik Özellikleri” başlıklı C maddesinde “…C.2.HBsAg kiti; Hepatit B virüs yüzey antijenini en az 0,5 lU/ml düzeyinde saptayabilmelidir. Serum veya plazmada bulunabilecek, bilinen suptipleri, genotipleri ve mutantları saptayabilmelidir. Anti HBS kiti kantitatif çalışılabilmeli ve sonuçlar lU/ml cinsinden okunabilmelidir. … C.5. Firmalar listedeki kitlerin tamamına teklif vermek zorundadır. Ancak, teklif veren firmalar panellerinde olmayan en fazla üç test için ilave bir otomatize sistem kurabilir. Firmalar ilave olarak laboratuvara kuracağı diğer cihaz için de cihazın teknik özelliklerini içeren teknik dokümanları ihale dosyasına ekleyecektir. Sorumlu uzmanın onayıyla hangi ek cihazı kurulacağı netleşecektir.” düzenlemesi, Aynı Şartname’nin “Kit İle Birlikte Verilecek Cihazın Teknik Özellikleri” başlıklı D maddesinde “…D.3.Cihaz hız olarak en az 170 test/saat kapasiteli olmalıdır. … D.6.Teklif veren firmalar kullanılacak cihaza uygun kitlerle beraber kalibratörleri, kontrol serumlarını, yıkama ve temizlik solüsyonlarını, LIS bağlantısı için en az İ3 işlemcili veya dengi özellikte, çift çekirdekli, en az 4 GB RAM’e sahip özellikte bir bilgisayar ve LCD monitör, bilgisayarla ilgili kağıtları, printer kartuşların, 2 adet barkod okuyucuyu, 8,5-10 ml'lik laboratuvarın kabul ettiği kalitedeki vakumlu jelli tüpleri (10.000 adet), vacutainer iğne ucu (güvenlikli) (10.000 adet), holder 10 adet, turnike 100 adet, godeleri, A4 printer kağıtlarını, barkod kağıtlarını (10.000 adet), reaksiyon küvetlerini ve diğer sarf malzemeleri ücretsiz olarak vereceklerdir. Yetmeyen sarf malzemesi ücretsiz olarak firma tarafından tamamlanacaktır. … D. 18.Sözleşme süresi boyunca, ilk teslim edilecek kitlerle beraber laboratuvar tarafından onaylanan yeni, hiç kullanılmamış ve kalibrasyonu yapılmış bir adet 10-100 mikrolitre, bir adet 100-1000 mikrolitre askısı ile birlikte ayarlanabilir otomatik pipet verilmelidir.” düzenlemesi yer almaktadır. Sinop Atatürk Devlet Hastanesi tarafından Birim Fiyat Teklif alınmak suretiyle pazarlık Usulü (21/b) ile gerçekleştirilen “4 Aylık Puan Usulü Kit Karşılığı Macro Elisa Testleri Hizmet Alımı” ihalesinde; idarece, mesleki ve teknik yeterliğe ilişkin belgeler olarak, tıbbi cihaz satış merkezi yetki belgesi ile tüm isteklilerin (tedarikçi ya da bayii) ÜTS Ürün Takip Sistemine kayıtlı olduğunu gösteren belgenin belirlendiği ve bu belgelere ilişkin ihaleye katılım belgesinde satır açıldığı, bu iki belge dışında distribütör firmadan alınmış taahhütname, orijinal katalog, prospektüs, cihazlara ilişkin ÜTS belgeleri, demo veya numuneye ilişkin İdari Şartname’nin 7’nci maddesinde herhangi bir belirlemenin yapılmadığı görülmüştür. Yukarıda aktarılan mevzuat düzenlemeleri uyarınca yeterlik değerlendirmesi için istenecek belgelerin ve yeterlik değerlendirmesinde aranılacak kriterlerin, ihale ilanı ile idari şartnamede belirtilmesinin zorunlu olduğu, idari şartnamede yeterlik kriteri olarak belirlenmeyen, ancak sözleşmenin yürütülmesi aşamasında işin yerine getirilmesi için gerekli olduğu öngörülen mesleki ve teknik yükümlülüklere yönelik düzenlemelerin teknik şartnamede yer alacağı açıktır. Bu doğrultuda Kamu Alımlarının Elektronik Ortamda Yapılmasına İlişkin Uygulama Yönetmeliği’nin eki Elektronik Ortamda Yapılan İhalelerde Uygulanacak Tip İdari Şartname’nin 7’nci maddesinde ihaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterlerinin sayıldığı, anılan Şartname’nin 7.5.4’üncü maddesinde isteklinin teklifi kapsamında sunması ve/veya sağlaması gerektiği bu şartnamenin 7’nci maddesi dışındaki maddeleri ile teknik şartnamede belirtilen belgeler ve/veya yeterlik kriterleri için alan açıldığı ve 7.5.5’inci maddesinde bu Şartname’nin 7’nci maddesi dışında ihale dokümanında sayılan diğer belgeler ve/veya düzenlenen diğer yeterlik kriterlerinin tekliflerin değerlendirilmesinde dikkate alınmayacağının belirtildiği görülmüştür. Başvuru konusu ihaleye ait İdari Şartname düzenlemeleri incelendiğinde, 7’nci maddesinde ihaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterlerinin sayıldığı, söz konusu yeterlik kriteri arasında sadece tıbbi cihaz satış merkezi yetki belgesi ile tüm isteklilerin (tedarikçi ya da bayii) ÜTS Ürün Takip Sistemine kayıtlı olduğunu gösteren belgenin istenildiği, bu çerçevede isteklilerin söz konusu belgeleri ihaleye katılım belgesine yüklemelerinin yeterli olduğu, dolayısıyla başvuru sahibi tarafından sunulmadığı iddia edilen distribütör firmadan alınmış taahhütname, orijinal katalog, prospektüs, cihazlara ilişkin ÜTS belgelerinin ihaleye katılım belgesine yüklenmemesinin ihale üzerinde bırakılan isteklinin teklifinin geçerliliğini etkilemediği, benzer biçimde kesinleşmiş yeterlik kriterli göz önüne alındığında kitlerin ambalajlarındaki seri numaraları ile kitin içindeki tüm reaktiflerin seri numaralarının aynı olması, kitlerin bazılarının ön işlem gerektirmeden çalışması, tüm kitler ve yardımcı reaktiflerin, manuel dilüsyona ihtiyaç duyması, kullanıma hazır olması liyofılize olmaması, HBsAg kitinin Hepatit B virüs yüzey antijeninin en az 0,5 IU/rnl düzeyinde saptayabilmesi, cihazın hız olarak en az 170 test/saat kapasiteli olması hususların sözleşmenin yürütülmesi aşamasında tespit edilecek hususlar olduğu değerlendirmesi ile mevcut iddiaların yerinde olmadığı sonucuna varılmıştır. Öte yandan, 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 53’üncü maddesinin (j) fıkrasının dördüncü paragrafında “ İtirazen şikâyet başvuru bedelinin, itirazen şikâyet başvuru dilekçesinde yer verilen iddialar dikkate alınarak belirlenecek haklılık oranına karşılık gelen kısmının Kurul kararı ile başvuru sahibine iadesine karar verilir. Ancak Kurum tarafından 54 üncü maddenin onbirinci fıkrasının (c) bendi uyarınca başvurunun reddine veya eşit muamele ilkesi yönünden yapılan inceleme sonucunda 54 üncü maddenin onbirinci fıkrasının (a) ve (b) bentleri uyarınca ihalenin iptaline veya düzeltici işlem belirlenmesine karar verilmesi halinde başvuru bedeli iade edilmez. Başvuru dilekçesinde aynı iddia kapsamında birden fazla hususa yer verilmesi halinde bu hususlar Kurum tarafından ayrı birer iddia olarak değerlendirilir… ” hükmü yer almaktadır. Bu çerçevede yapılan incelemede, başvuru sahibinin ileri sürdüğü iddialarında haklı bulunmadığı tespit edilmiş olup, Kanun’da öngörülen şekilde bir haklılık oranı oluşmamıştır. Bu nedenle, 4734 sayılı Kanun’un 53’üncü maddesinin (j) fıkrasının dördüncü paragrafı uyarınca itirazen şikayet başvuru bedelinin iadesinin mümkün olmadığı sonucuna varılmıştır. B) İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Yönetmelik’in 18’inci maddesinin ikinci fıkrası yönünden yapılan inceleme sonucunda herhangi bir aykırılık tespit edilmemiştir. Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen otuz gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere, Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen şikâyet başvurusunun reddine, Oybirliği ile karar verildi.