2023/399211 İhale Kayıt Numaralı "4 KISIM PUAN KARŞILIĞI LABORATUVAR HİZMETİ" İhalesi
Toplantıya Katılan Üyeler BAŞVURU SAHİBİ: Akın Lab. Cih. San. ve Tic. Ltd. Şti. , İHALEYİ YAPAN İDARE: Sakarya Üniversitesi Eğitim ve Araştırma Hastanesi , BAŞVURUYA KONU İHALE: 2023/399211 İhale Kayıt Numaralı “ 4 Kısım Puan Karşılığı Laboratuvar Hizmeti ” İhalesi KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME: Sakarya Üniversitesi Eğitim ve Araştırma Hastanesi tarafından 16.06.2023 tarihinde açık ihale usulü ile gerçekleştirilen “ 4 Kısım Puan Karşılığı Laboratuvar Hizmeti ” ihalesine ilişkin olarak Akın Lab. Cih. San. ve Tic. Ltd. Şti. nin 15.09.2023 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 21.09.2023 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 29.09.2023 tarih ve 110568 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 29.09.2023 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur. Başvuruya ilişkin olarak 2023/1123 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir. KARAR: Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi. İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle, taraflarınca teklif edilen YHLO marka iFlash 1800 model cihazın idare tarafından demonstrasyon değerlendirmesine tabi tutulduğu, 05.09.2023 tarihli ihale komisyonu kararında teklif ettikleri cihazın Teknik Şartname’nin F.12’nci maddesinde yer alan “… Teklif edilen cihaz ve kitlerin demonstrasyonu sırasında; en az 5’er adet düşük ve yüksek uluslararası kalite kontrol serumu ve en az 30 (otuz) adet hasta serumu ile tekrarlı çalışmalar da yapılacaktır. İlk ölçümlerde; ölçüm belirsizliğini (>2SD) aşan varyasyon, güven sınırını aşan (>3SD) varyasyon varlığına ve ölçümlerin eğilimi/kayması olup olmadığına bakılacak olup bu sınırların aşılmaması gerekmektedir. Tekrarlı çalışmalarda da 1 SD ölçüm belirsizliği varyasyon sınırının aşılmaması gerekmektedir. Ayrıca, kitin ve cihazın fonksiyonel tespit limitinin; 0,1 ng/ml’den düşük olduğu ve analitik duyarlılığının <0.05 ng/ml olduğu gösterilmelidir.” düzenlemesini karşılamadığı gerekçesiyle tekliflerinin değerlendirme dışı bırakıldığı ve ihalenin 4’üncü kısmının Algen Tıbbi Ürün. ve Sağ. Hiz. San. Tic. A.Ş. üzerinde bırakıldığı, ancak ihale komisyonu kararında belirtilen hususların ve idarenin şikayetlerine cevabının çelişkili olduğu, şöyle ki; İhale komisyonu kararında, ihale üzerinde bırakılan isteklinin teklif ettiği cihaza ilişkin demonstrasyon değerlendirmesi sonucunda, tüm uluslararası kontrol numuneleriyle yapılan tekrarlı çalışmalarından edinilen sonuçların 3SD güven aralığı içinde kaldığı ifade edilerek Algen Tıbbi Ürün. ve Sağ. Hiz. San. Tic. A.Ş.nin ekonomik açıdan en avantajlı teklif sahibi olarak belirlendiği, ancak anılan kararda bahse konu istekli tarafından teklif edilen cihazın Teknik Şartname’nin F.12’nci maddesinde yer alan “Tekrarlı çalışmalarda da 1SD ölçüm belirsizliği varyasyon sınırının aşılmaması gerekmektedir.” düzenlemesini karşılayıp karşılamadığına ilişkin herhangi bir değerlendirmenin yer almadığı, idarenin şikayetlerine cevap yazısında, anılan Şartname düzenlemesinin karşılanmasının deneysel çalışmalarda zor olması nedeniyle tüm istekliler açısından değerlendirme kriteri olarak dikkate alınmadığının ifade edildiği, bahse konu düzenlemenin taraflarınca teklif edilen cihaz tarafından karşılandığı, ayrıca, bahse konu Teknik Şartname düzenlemesi dikkate alınmadan cihazların değerlendirilmesinin mevzuat hükümlerine aykırılık teşkil ettiği, ayrıca, idarenin demonstrasyon talep ettiği isteklilerce teklif edilen cihazlar eğer anılan Şartname düzenlemesini karşılamıyor ise idare tarafından ihaleye teklif sunan diğer isteklilerin teklif ettiği cihazlara ilişkin demonstrasyonun gerçekleştirilmesi gerekirken diğer isteklilerden demonstrasyon talep edilmeyerek Teknik Şartname düzenlemelerini karşılamayan cihaz teklif eden isteklinin ekonomik açıdan en avantajlı teklif sahibi olarak belirlenmesiyle ihalenin sonuçlandırıldığı, Teknik Şartname’nin F.12’nci maddesinde cihazların en az 5’er adet düşük ve yüksek uluslararası kalite kontrol serumu ile çalışılması gerektiğinin düzenlendiği, ancak teklif ettikleri cihazın demonstrasyonunda Randox (RIQAS) 9141 lot numaralı 6 adet numune (Sample 1, Sample 2, Sample 3, Sample 4, Sample 5, Sample 6) ve 9242 lot numaralı 3 adet numune (Sample 1, Sample 2, Sample 3 ) olmak üzere toplamda 9 adet numune üzerinden 20 kez tekrarlanarak çalıştırıldığı ve ihale komisyonu kararında anılan cihazdan elde edilen 180 sonuç içerisindeki 3 adet sonuçta RIQAS tarafından Beckman Coulter sistemi için hesaplanan kabul edilebilir değer aralıklarına göre 3SD güven sınırını aşan ölçüm saptandığının ifade edildiği, söz konusu sonuçların 3SD sınırını hangi aralıklara göre aştığının anılan kararda belirtilmediği, bunun yanı sıra, Biomerieux marka cihaz ile validasyon çalışmaları sonuçlarında yüksek oranda korele olması sebebiyle RIQAS kontrol sonuçlarına ilişkin değerlendirmelerinin idareye beyan edildiği, demonstrasyon sırasında raporlanan sonuçların hangi bilimsel veriye veya hesaplamaya dayanarak 3SD dışında sonuçların elde edildiğinin anlaşılmadığı, çalışan kontrol (RIQAS) sonuçları ve sonuçların değerlendirilme kriterleri ISO/IEC17053, ISO 13528 ve IUPAC rehberleri ve RIQAS Evaluation of Performance dokümanları esasına göre detaylı bir şekilde örnekler üzerinden açıklanarak tüm hesaplamaların tekrarlandığı ve idareye şikayetleri ekinde bu belgelerin sunulduğu, YHLO marka iFlash 1800 model cihazın kendi aralıklarına göre değerlendirildiğinde çıkan tüm sonuçların ± 1SD içerisinde olduğu ve Teknik Şartname’nin F.12’nci maddesindeki düzenlemeleri karşıladığı, Beckman Coulter ve Biomerieux marka cihazların hedef değerlerinden hesaplanmış standart sapma değerleri uluslararası kontrol değerlendirme kriterlerine (ISO/IEC17053, ISO 13528 ve IUPAC rehberleri ve RIQAS Evaluation of Performance dokümanları) göre hesaplanarak bulunmuş değerler ile karşılaştırıldığında; çalışılan kontrollerdeki tüm sonuçların ± 2SD içinde olduğu ve ayrıca RIQAS değerlendirme kriterlerine göre yüksek puanlar alarak ilgili anılan Şartname düzenlemesini karşıladığı, İdarenin şikayetlerine cevabında Teknik Şartname’de laboratuvarın sonuçlarının RIQAS, EQAS, NEQAS, KBUDEK vb. uluslararası bir kuruluş tarafından analizi yapılması gerektiği yönünde bir düzenleme bulunmadığının ifade edildiği, ancak ihale komisyonu kararında teklif ettikleri cihazın RIQAS kabul edilebilir değer aralıkları kullanılarak değerlendirildiğinin ifade edildiği, ayrıca demonstrasyon çalışmasının hangi referans değerler kullanılarak değerlendirildiğinin anlaşılmadığı iddialarına yer verilmiştir. A) Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir. 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “Temel ilkeler” başlıklı 5’inci maddesinde “İdareler, bu Kanuna göre yapılacak ihalelerde; saydamlığı, rekabeti, eşit muameleyi, güvenirliği, gizliliği, kamuoyu denetimini, ihtiyaçların uygun şartlarla ve zamanında karşılanmasını ve kaynakların verimli kullanılmasını sağlamakla sorumludur. …” hükmü, Bahse konu Kanun’un “Şartnameler” başlıklı 12’nci maddesinde “İhale konusu mal veya hizmet alımları ile yapım işlerinin her türlü özelliğini belirten idari ve teknik şartnamelerin idarelerce hazırlanması esastır. … İhale konusu mal veya hizmet alımları ile yapım işlerinin teknik kriterlerine ihale dokümanının bir parçası olan teknik şartnamelerde yer verilir. Belirlenecek teknik kriterler, verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olacak, rekabeti engelleyici hususlar içermeyecek ve bütün istekliler için fırsat eşitliği sağlayacaktır. …” hükmü, Anılan Kanun’un “İhale ve ön yeterlik dokümanının içeriği ve idari şartnamede yer alması zorunlu hususlar” başlıklı 27’nci maddesinde “İhale dokümanında; isteklilere talimatları da içeren idari şartnameler ile yaptırılacak işin projesini de kapsayan teknik şartnameler, sözleşme tasarısı ve gerekli diğer belge ve bilgiler bulunur. Ön yeterlik dokümanında ise adaylarda aranılan şartlara, ön yeterlik kriterlerine ve gerekli diğer belge ve bilgilere yer verilir. …” hükmü, Bahse konu Kanun’un “Tekliflerin değerlendirilmesi” başlıklı 37’nci maddesinde “İhale komisyonunun talebi üzerine idare tekliflerin incelenmesi, karşılaştırılması ve değerlendirilmesinde yararlanmak üzere net olmayan hususlarla ilgili isteklilerden yazılı olarak tekliflerini açıklamalarını isteyebilir. Ancak bu açıklama, hiçbir şekilde teklif fiyatında değişiklik yapılması veya ihale dokümanında yer alan şartlara uygun olmayan tekliflerin uygun hale getirilmesi amacıyla istenilmez ve yapılmaz. … Bu aşamada, isteklilerin ihale konusu işi yapabilme kapasitelerini belirleyen yeterlik kriterlerine ve tekliflerin ihale dokümanında belirtilen şartlara uygun olup olmadığı ile birim fiyat teklif cetvellerinde aritmetik hata bulunup bulunmadığı incelenir. Uygun olmadığı belirlenen isteklilerin teklifleri ile birim fiyat teklif cetvellerinde aritmetik hata bulunan teklifler değerlendirme dışı bırakılır.” hükmü, Hizmet Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “İhale ve ön yeterlik dokümanında değişiklik veya açıklama yapılması” başlıklı 26’ncı maddesinde “(1) İlan yapıldıktan sonra ihale ve ön yeterlik dokümanında değişiklik yapılmaması esastır. Değişiklik yapılması zorunlu olursa, bunu gerektiren sebep ve zorunluluklar bir tutanakla tespit edilerek önceki ilanlar geçersiz sayılır ve ihale yeniden aynı şekilde ilan olunur. Ancak, teklif ve başvuruların hazırlanmasını etkileyebilecek maddi veya teknik hatalar veya eksikliklerin idarece tespit edilmesi ya da idareye yazılı olarak bildirilmesi halinde, zeyilname düzenlenmek suretiyle dokümanda değişiklik yapılabilir. Yapılan bu değişikliklere ilişkin zeyilname, ihale dokümanının bir parçası olarak EKAP’a yüklenir ve ihale veya son başvuru tarihinden en az on gün öncesinde bilgi sahibi olmalarını temin edecek şekilde, bildirim ve tebligat esasları çerçevesinde gönderilir. Ancak, belirlenen maddi veya teknik hataların veya eksikliklerin ilanda da bulunması halinde ise ihale sürecine devam edilebilmesi, Kanunun 26 ncı maddesine göre düzeltme ilanı yapılması ile mümkündür. …” hükmü, Bahse konu Yönetmelik’in “Yeterliğin belirlenmesinde uyulacak ilkeler” başlıklı 28’inci maddesinde “ Ekonomik ve mali yeterlik ile mesleki ve teknik yeterliğin saptanması amacıyla öngörülecek değerlendirme kriterleri ve istenecek belgeler, rekabeti engelleyecek şekilde belirlenemez. Yeterlik değerlendirmesi için istenecek belgelerin ve yeterlik değerlendirmesinde aranılacak kriterlerin, ihale veya ön yeterlik ilanı ile idari şartnamede veya ön yeterlik şartnamesinde ya da davet yazısında belirtilmesi zorunludur. …” hükmü, Başvuruya konu ihaleye ait İdari Şartname’nin “İhale konusu işe/alıma ilişkin bilgiler” başlıklı 2’nci maddesinde “2.1. İhale konusu işin/alımın; a) Adı: 4 Kısım Puan Karşılığı Hizmet Alımı b) Türü: Hizmet alımı c) İlgili Uygulama Yönetmeliği: Hizmet Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği ç) Yatırım proje no'su (yapım işlerinde): Bu madde boş bırakılmıştır. d) Kodu: e) Miktarı: 4 Kısım Puan Karşılığı Hizmet Alımı Ayrıntılı bilgi idari şartnamenin ekinde yer almaktadır. f) İşin yapılacağı/malın teslim edileceği yer: Sakarya Eğitim ve Araştırma Hastanesi” düzenlemesi, Anılan Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri” 7’nci maddesinde “7.1. İsteklilerin ihaleye katılabilmeleri için aşağıda sayılan belgeler ve yeterlik kriterleri ile fiyat dışı unsurlara ilişkin bilgileri e-teklifleri kapsamında beyan etmeleri gerekmektedir. … 7.7.2. Demonstrasyon tarihi ve saatini idare belirleyecektir. Yazılı olarak en az 5 gün öncesinde firmaya bildirilecektir. …” düzenlemesi, Bahse konu Şartname’nin “Diğer hususlar” 48’inci maddesinde “… 48.13. İhale Komisyonunun gerek görmesi halinde; sunulan ihale teklif dosyalarında ihaleye katılabilmek için gerekli belgeler ile yeterlilik kriterleri tam ve geçerli olan isteklilerden, ekonomik açıdan en avantajlı fiyatı teklif edenden başlamak üzere, teklif edilen cihaz ve ekipmanlarının teknik şartnamede yazılı hususları karşılayıp karşılamadığının tespit edilmesi amacıyla demonstrasyon çalışması yapılacaktır. İdare tarafından belirlenecek gün ve saatte başlamak üzere idaremiz bünyesinde veya isteklilerden yazılı olarak talep gelmesi ve bu talebin ihale komisyonu tarafından uygun bulunması halinde hastanemize yakın diğer sağlık kurumlarında isteklilerden teklif ettikleri cihazı temsil edecek nitelikte demonstrasyon çalışması yapılması yazılı olarak istenilecektir. İstekliler, demonstrasyon çalışması için teklif ettiği cihazdan en az bir adet olmak üzere, cihazın kullanımı sırasında gerekli olan her türlü sarf malzemeyi birlikte verecektir. Demonstrasyon çalışması için kullanılan cihaz ve sarf malzemelerine yönelik, istekliler hiç bir ad altında ücret veya hak talep edemeyeceklerdir. İsteklilere verilen süre içerisinde istenilen demonstrasyon çalışmalarını tamamlamayan veya demonstrasyon çalışması neticesinde teklifte sunulan herhangi bir madde veya alt maddenin Teknik Şartname’ye uygun olmadığının tespiti halinde, ilgili isteklin teklifi değerlendirme dışı bırakılacaktır. Demonstrasyon sonucu yapılan tespitler tutanak altına alınacaktır. Demonstrasyon çalışmasından yeterlik alan ve ekonomik açıdan en avantajlı birinci ve ikinci teklif sahibi isteklilerden sonra demonstrasyon çalışması tamamlanmış olacaktır.” düzenlemesi yer almaktadır. Başvuruya konu ihaleye ait “Prokalsitonin Cihazı Hizmet Alımı İhalesi” başlıklı Teknik Şartname’nin “Kit ile Birlikte Verilecek Cihazların Teknik Özellikleri” başlıklı F.12’nci maddesinde “İhale komisyonu talep ettiği takdirde yeri ve zamanı belirtilmek kaydıyla teklif veren firmalar demonstrasyon çalışması yapmalı, her türlü sarfiyat demo yapacak firma tarafından sağlanmalıdır. Demonstrasyon, yazılı demonstrasyon talebi tarihinden sonraki 15 (On beş) iş günü içinde hastanemiz merkez kampüsünde yapılacaktır. Teklif edilen cihaz ve kitlerin demonstrasyonu sırasında en az 5’er adet düşük ve yüksek düzey uluslararası kalite kontrol serumu ve en az 30 (otuz) adet hasta serumu ile tekrarlı çalışmalar da yapılacaktır. İlk ölçümlerde, ölçüm belirsizliğini (>2SD) aşan varyasyon, güven sınırını aşan (> 3SD) varyasyon varlığına ve ölçümlerin eğilimi/kayması olup olmadığına bakılacak olup bu sınırların aşılmaması gerekmektedir. Tekrarlı çalışmalarda da 1SD ölçüm belirsizliği varyasyon sınırının aşılmaması gerekmektedir. Ayrıca, kitin ve cihazın fonksiyonel tespit limitinin 0,1 ng/ml’den düşük olduğu ve analitik duyarlılığının <0.05 ng/ml olduğu gösterilmelidir.” düzenlemesi yer almaktadır. Başvuruya konu ihalenin 16.06.2023 tarihinde elektronik ortamda gerçekleştirilen “4 Kısım Puan Karşılığı Laboratuvar Hizmeti” ihalesi olduğu, bahse konu ihalenin “Prokalsitonin” başlıklı 4’üncü kısmına 5 isteklinin e-teklif sunduğu, 15.06.2023 tarihinde Algen Tıb. Ürün. ve Sağ. Hiz. San. Tic. A.Ş.ne,16.06.2023 tarihinde Akın Lab. Cih. San. ve Tic. Ltd. Şti.ne idare tarafından EKAP üzerinden tebliğ edilen yazıda demonstrasyon değerlendirmesi için isteklilerce teklif edilen ürün/ürünlere ilişkin örneklerin 20.06.2023 tarihine kadar ulaştırılmasının ve 20.06.2023 tarihinde saat 15:00'te belirtilen adreste hazır bulunmalarının ifade edildiği, 15.06.2023 tarihinde idare tarafından EKAP üzerinden Algen Tıb. Ürün. ve Sağ. Sis. A.Ş.ne tebliğ edilen yazıda anılan isteklinin demonstrasyon değerlendirmesi için teklif ettiği ürüne/ürünlere ilişkin örnekleri 18.08.2023 tarihine kadar idareye ulaştırması ve 18.08.2023 tarihinde saat 10:00'da belirtilen adreste bulunmasının ifade edildiği tespit edilmiştir. 02.08.2023 tarihinde idare tarafından EKAP üzerinden Akın Lab. Cih. San. ve Tic. Ltd. Şti.ne tebliğ edilen yazıda “ 2023/399211 İKN'li “… Demonstrasyona 24 Temmuz 2023 tarihinde başlanmış olup bu süre içerisinde ilgili Teknik Şartname maddeleri doğrultusunda testler yapılmıştır. Ancak Teknik Şartname’nin F.12’nci maddesinde belirtilen uluslararası kalite kontrol serumları ile yapılan çalışmaların (test sonuçlarının) nasıl yorumlanacağına karar verilememiştir. Çünkü ilgili uluslararası kontrol serumlarının (Randox marka dört farklı seviye) prospektüslerinin yorumlanma listesinde YHLO iFlash1800 cihazlarına/sistemlerine ait konsensüs değerler bulunmamaktadır. Elde edilen değerlerin hangi sistemin sonuçlarına göre yorumlanacağı veya Kandox kontrol sonuçlarının tüm sistemlerin ortalama değerlerinin mi esas alınacağı hakkında istekli firmanın yazılı açıklamasına ihtiyaç duyulmuştur. …” ifadelerine yer verildiği, Yukarıda aktarılan yazı ile istenilen belgelerin, Akın Lab. Cih. San. ve Tic. Ltd. Şti. tarafından 03.08.2023 tarihli cevap yazısı ile idareye sunulduğu tespit edilmiştir. 17.08.2023 tarihli üç uzman üye tarafından imzalanan Algen Tıb. Ürün. ve Sağ. Hiz. ve Tic. A.Ş.nin teklif ettiği cihazlara ait demonstrasyon değerlendirmesine ilişkin “Demonstrasyon raporu” başlıklı belge incelendiğinde; belgede “… Çalışmada kullanılan kitler; Roche marka Elecsys BRAHMS PCT kiti, Roche marka Elecsys BRAHMS PCT kontrol serumları Randox RIQAS immunoassay uluslararası kalite kontrol örnekleri (5 farklı seviye) … Randox 1 No’lu uluslararası kalite kontrol örneği … B. … Tekrarlı çalışmalarda 1SD dışında 2 adet ölçüm sonucunun bulunduğu, bunun dışında kalan tüm değerlerin 1SD sınırları içinde olduğu saptanmıştır (EK-1). Randox 2 No’lu uluslararası kalite kontrol örneği … B. … Tekrarlı çalışmalarda 1SD dışında 2adet ölçüm sonucunun bulunduğu, bunun dışında kalan tüm değerlerin 1SD sınırları içinde olduğu saptanmıştır (EK.-2). Randox 3 No’lu uluslararası kalite kontrol örneği … B. …Tekrarlı çalışmalarda 1SD dışında 5 adet ölçüm sonucunun bulunduğu, bunun dışında kalan tüm değerlerin 1SD sınırları içinde olduğu saptanmıştır (EK-3). Randox 4 No’lu uluslararası kalite kontrol örneği … B. Tekrarlı çalışmalarda 1SD dışında 4 adet ölçüm sonucunun bulunduğu, bunun dışında kalan tüm değerlerin 1SD sınırları içinde olduğu saptanmıştır (EK-4). Randox 5 No’lu uluslararası kalite kontrol örneği … B. … Tekrarlı çalışmalarda 1SD dışında 3 adet, 2 SD dışında 2 ölçüm sonucunun bulunduğu, bunun dışında kalan tüm değerlerin 1SD sınırları içinde olduğu saptanmıştır (EK-5). … Sonuç ve Yorum: 1. Yukarıda detaylı bir şekilde açıklandığı üzere; Algen Tıb. Ürün. ve Sağ. Hiz. San. ve Tic. A.Ş. firmasının teklif etmiş olduğu Roche marka Elecsys BRAHMS PCT kiti ve Roche marka Elecsys e411 model cihazı ile kurumumuzda 16 Ağustos 2023 tarihinde yapılan demonstrasyon çalışmasında uluslararası kalite kontrol örnekleri ile yapılan tekrarlı çalışmalarda (20’şer tekrar) elde edilen sonuçlara bakıldığında; uluslararası kalite kontrol örneklerinde (Randox 1, Randox 2, Randox 3, Randox 4, Randox 5 ) 3SD güven sınırını aşan ölçüm saptanmamıştır. 2. Sonuçların Randox-RIQAS tarafından dış kalite raporlarında belirtilen Roche Elecsys/Cobas/Modular sistemi için hesaplanan kabul edilebilir değer aralıkları içinde olup olmadığı açısından değerlendirildiğinde; 5 farklı seviye uluslararası kalite kontrol örneklerinde 3SD güven sınırını aşan ölçüm saptanmamıştır. 3. …tüm örneklerin (Randox 1, Radox 2, Randox 3, Randox 4, Randox 5 ) uluslararası kalite kontrol örneğinin ilk ölçümlerinde RIQAS tarafından Roche Elecsys/Cobas/Modular sistemi için hesaplanan 2SD ölçüm belirsizliği ve 3SD güven sınırını aşmadığı görülmüştür. …alınan sonuçlara göre Teknik Şartname’nin ilgili maddesinde yer alan tekrarlı çalışmalarda elde edilen ölçümlerin içerisinde 3SD güven sınırını aşan sonuçların olmaması nedeniyle Teknik Şartname’nin F.12 maddesi hükümlerini karşıladığı saptanmıştır.” ifadelerine yer verildiği anlaşılmıştır. 11.08.2023 tarihli üç uzman üye tarafından imzalanan Akın Lab. Cih. San. ve Tic. Ltd. Şti.nin teklif ettiği cihazlara ait demonstrasyon değerlendirmesine ilişkin “Demonstrasyon raporu” başlıklı belgede “… Randox 1 nolu uluslararası kalite kontrol örneği A. …YHLO marka iFlash 1800 cihazı ve İFlash PCT kiti alınan sonuçlar içerisinde, 1 adet 1SD, 1 adet 2SD (ölçüm belirsizliği) ve 1 adet 3SD (güven sınırı) dışında kalan değerler bulunduğundan dolayı teknik şartnamenin F.12. maddesindeki sınırların dışında kaldığı saptanmıştır (EK.-2). Şartnamenin ilgili maddesinde tekrarlı çalışmalarda 1SD ölçüm belirsizliği varyasyon sınırının aşılmamasının gerektiği belirtilmiştir. … Randox 3 nolu uluslararası kalite kontrol örneği A. … YHLO marka iFlash 1800 cihazı ve iFlash PCT kiti alınan sonuçlar içerisinde, 3 adet 1SD, 1 adet 2SD (ölçüm belirsizliği) dışında kalan değerler bulunduğundan dolayı Teknik Şartname’nin F.12. maddesindeki sınırların dışında kaldığı saptanmıştır (EK-4). Şartname’nin ilgili maddesinde tekrarlı çalışmalarda 1SD ölçüm belirsizliği varyasyon sınırının aşılmamasının gerektiği belirtilmiştir. … Randox 5 nolu uluslararası kalite kontrol örneği A. …YHLO marka iFlash 1800 cihazı ve iFlash PCT kiti alman sonuçlar içerisinde, 5 adet 1SD, 1 adet 2SD (ölçüm belirsizliği) dışında kalan değer bulunduğundan dolayı Teknik Şartname’nin F.12. maddesindeki sınırların dışında kaldığı saptanmıştır (EK-6). Şartnamen’in ilgili maddesinde tekrarlı çalışmalarda 1SD ölçüm belirsizliği varyasyon sınırının aşılmamasının gerektiği belirtilmiştir. … Randox 6 nolu uluslararası kalite kontrol örneği A. … 5 adet 1SD, 1 adet 2SD (ölçüm belirsizliği) dışında kalan değer bulunduğundan dolayı Teknik Şartname’nin F.12. maddesindeki sınırların dışında kaldığı saptanmıştır (EK-8). Şartnamenin ilgili maddesinde tekrarlı çalışmalarda 1SD ölçüm belirsizliği varyasyon sınırının aşılmamasının gerektiği belirtilmiştir. … Sonuç ve Yorum 1. Yukarıda detaylı bir şekilde açıklandığı üzere; Akın Lab. Cih. San. ve Tic. Ltd. Şti. firmasının teklif etmiş olduğu YLO marka iFlash-PCT kiti ve YHLO marka iFlash 1800 model cihazının kurumumuzda 24 Temmuz- 9 Ağustos 2023 tarihleri arasında yapılan demonstrasyon sırasında uluslararası kalite kontrol örnekleri ile yapılan tekrarlı çalışmalarda (20’şer tekrar) elde edilen sonuçlara bakıldığında; gerek ilk grup (Randox 1, Radox 3, Randox 5, Randox 6) gerekse de cihaz bakım-kalibrasyon vb. işlemlerinin tekrar yapılması sonrasında (normal şartlarda buna benzer uluslararası kalite kontrol örnekleri çalışılmadan önce cihaza rutinin dışında özel bir bakım/kalibrasyon benzeri işlemlerin yapılmaması gereklidir.) ikinci grup uluslararası kalite kontrol örneklerinde (Randox 9141-1, Radox 9141-2, Randox 9141-3, Randox 9141-4, Randox 9142-1, Randox 9142-3, Oneworld accuracy A, Oneworld accuracy B) 3SD güven sınırını aşan ölçümler (3 adet) saptanmıştır. 2. Sonuçların Randox-RIQAS tarafından dış kalite raporlarında belirtilen Beckman Coulter sistemi için hesaplanan kabul edilebilir değer aralıkları içinde olup olmadığı açısından değerlendirildiğinde; gerek ilk grup (Randox I, Radox 3, Randox 5, Randox 6) gerekse de ikinci grup uluslararası kalite kontrol örneklerinde (Randox 9141-4) 3SD güven sınırını aşan ölçümler (73 adet) saptanmıştır. 3. Teknik Şartname’nin F.12’nci maddesinde geçen ‘‘İlk ölçümlerde; ölçüm belirsizliğini (>2SD) aşan varyasyon, güven sınırını aşan (>3SD) varyasyon varlığına ve ölçümlerin eğilimi/kayması olup olmadığına bakılacak olup bu sınırların aşılmaması gerekmektedir” hükmü uyarınca da sonuçlar yorumlanmış olup. 5 adet (Randox 1, Radox 3, Randox 5, Randox 6, Randox 9141-4) uluslararası kalite kontrol örneğinin ilk ölçümlerinde RIQAS tarafından Beckman Coulter sistemi için hesaplanan 3SD güven sınırının aşıldığı görülmüştür. Randox 1 örneğinin ilk ölçüm değerleri de tekrarlı çalışmalar için hesaplanan 3SD sınır değerinin dışında kalmıştır. …” ifadelerine yer verilmiştir. 08.09.2023 tarihinde idare tarafından EKAP üzerinden isteklilere tebliğ edilen ihale komisyonu kararında “… 1. Akın Lab. Cih. San. ve Tic. Ltd. Şti. firmasının teklif etmiş olduğu YHLO marka iFlash-PCT kiti ve YHLO marka iFlash 1800 model cihazının kurumumuzda 24 Temmuz- 9 Ağustos 2023 tarihleri arasında yapılan demonstrasyon sırasında uluslararası kalite kontrol örnekleri ile yapılan tekrarlı çalışmalarda (20’şer tekrar) elde edilen sonuçlara bakıldığında; gerek ilk grup (Rando.x 1. Radox 3. Randox 5. Randox 6) gerekse de cihaz bakım-kalibrasyon vb. işlemlerinin tekrar yapılması sonrasında (Normal şartlarda buna benzer uluslararası kalite kontrol örnekleri çalışılmadan önce cihaza rutinin dışında özel bir bakım/kalibrasyon benzeri işlemlerin yapılmaması gereklidir.) ikinci grup uluslararası kalite kontrol örneklerinde (Randox 9141-1, Radox 9141-2, Randox 9141-3, Randox 9141-4, Randox 9142-1, Randos 9142-3, Oneworld accuracy A, Oneworld accuracy B) 3SD güven sınırını aşan ölçümler (3 adet) saptanmıştır. 2. Sonuçların Randox-RIQAS tarafından dış kalite raporlarında belirtilen Beckman Coulter sistemi için hesaplanan kabul edilebilir değer aralıkları içinde olup olmadığı açısından değerlendirildiğinde; gerek ilk grup (Randox 1, Radox 3, Randox 5, Randox 6) gerekse de ikinci grup uluslararası kalite kontrol örneklerinde (Randox 9141-4) 3SD güven sınırını aşan ölçümler (73 adet) saptanmıştır. 3. Teknik Şartname’nin F.12’nci maddesinde geçen “İlk ölçümlerde ölçüm belirsizliğini (>2SD) aşan varyasyon, güven sınırını aşan (>3SD) varyasyon varlığına ve ölçümlerin eğilimi/kayması olup olmadığına bakılacak olup bu sınırların aşılmaması gerekmektedir.” hükmü uyarınca da sonuçlar yorumlanmış olup 5 adet (Randox 1, Radox 3, Randox 5, Randox 6, Randox 9141-4) uluslararası kalite kontrol örneğinin ilk ölçümlerinde RIQAS tarafından Beckman Coulter sistemi için hesaplanan 3SD güven sınırının aşıldığı görülmüştür. Randox 1 örneğinin ilk ölçüm değerleri de tekrarlı çalışmalar için hesaplanan 3SD sınır değerinin dışında kalmıştır. Yukarıda detaylı bir şekilde açıklandığı üzere: Akın Lab. Cih. San. ve Tic. Ltd. Şti. firmasının teklif etmiş olduğu YHLO marka iFlash-PCT kiti ve YHLO marka iFlash 1800 model cihazından alınan sonuçlara göre Teknik Şartname’nin ilgili maddesinde yer alan tekrarlı çalışmalarda elde edilen ölçümlerin içerisinde çok sayıda ölçümün (260 ölçümden 73’ü) 3SD güven sınırını aşması…” gerekçesiyle Akın Lab. Cih. San. ve Tic. Ltd. Şti.nin teklifinin değerlendirme dışı bırakıldığı, Anılan kararda ifade edilen “1. Algen Tıb. Ürün. ve Sağ. Hiz.i San. ve Tic. A.Ş. firmasının teklif etmiş olduğu Roche marka Elecsys BRAHMS PCT kiti ve Roche marka Elecsys e411 model cihazı ile kurumumuzda 16 Ağustos 2023 tarihinde yapılan demonstrasyon çalışmasında uluslararası kalite kontrol örneklerine yapılan tekrarlı çalışmalarda (20’şer tekrar) elde edilen sonuçlara bakıldığında; uluslararası kalite kontrol örneklerinde (Randox 1, Randox 2, Randox 3, Randox 4, Randox 5 ) 3SD güven sınırını aşan ölçüm saptanmamıştır. 2. Sonuçların Randox-RIQAS tarafından dış kalite raporlarında belirtilen Roche Elecsys/Cobas/Modular sistemi için hesaplanan kabul edilebilir değer aralıkları içinde olup olmadığı açısından değerlendirildiğinde; 5 farklı seviye uluslararası kalite kontrol örneklerinde 3SD güven sınırını aşan ölçüm saptanmamıştır. 3. Teknik Şartname’nin F.12’nci maddesinde geçen “İlk ölçümlerde ölçüm belirsizliğini (>2SD) aşan varyasyon. güven sınırını aşan (>3SD) varyasyon varlığına ve ölçümlerin eğilimi/kayması olup olmadığına bakılacak olup bu sınırların aşılmaması gerekmektedir.” hükmü uyarınca da sonuçlar yorumlanmış olup, tüm örneklerin (Randox 1, Radox 2, Randox 3, Randox 4, Randox 5 ) uluslararası kalite kontrol örneğinin ilk ölçümlerinde RIQAS tarafından Roche Elecsys/Cobas/Modular sistemi için hesaplanan 2SD ölçüm belirsizliği ve 3SD güven sınırını aşmadığı görülmüştür. …” gerekçesiyle ihalenin başvuruya konu “Prokalsitonin” başlıklı 4’üncü kısmının Algen Tıb. Ürün. ve Sağ. Hiz. San. ve Tic. A.Ş. üzerinde bırakıldığı tespit edilmiştir. Akın Lab. Cih. San. ve Tic. Ltd. Şti.nin idareye yaptığı şikâyet başvurusu üzerine anılan istekliye idare tarafından 21.09.2023 tarihinde EKAP üzerinden tebliğ edilen şikayete cevap yazısında “… Demonstrasyon sırasında Teknik Şartname’nin ilgili maddesinde geçen “Tekrarlı çalışmalarda da 1SD ölçüm belirsizliği varyasyon sınırının aşılmaması gerekmektedir.” hükmünü sağlamanın bu tip deneysel çalışmalarda zor olduğu gözlenmiş olduğundan bu doğrultuda değerlendirmeler yapılsa da bu hükümler tüm firmalar açısından eleme kriteri olarak kullanılmamıştır. …” ifadelerine yer verildiği tespit edilmiştir. Yapılan incelemede; ihalelerde isteklilerin teklif ettikleri cihazların Teknik Şartname düzenlemelerine uygunluğunun demonstrasyon gerçekleştirilmesi suretiyle tespit edilmesi hususunda idarenin takdir yetkisinin bulunduğu, başvuruya konu ihaleye ait ihale dokümanında isteklilerin teklif ettiği cihaz/cihazların demonstrasyon değerlendirmesine tabii tutulacağının açıkça düzenlendiği, anılan ihalenin “Prokalsitonin” başlıklı 4’üncü kısmına ilişkin isteklilerin teklif ettiği cihazlarla gerçekleştirilen demonstrasyon sonucunda düzenlenen raporlarda, yapılan değerlendirmeler sonucunda elde edilen verilerin Teknik Şartname düzenlemelerine uygun olup olmadığı hususu ilgili değerlendirme kriterleri de belirtilmek suretiyle söz konusu raporların işin uzmanı olduğu belirtilen ihale komisyonu üyelerince ad-soyad bilgilerine yer verilerek imzalandığı ve yapılan tespitler neticesinde alınan kararlara ilişkin nihai sorumluluğun idareye ait olduğu göz önüne alındığında, gerçekleştirilen demonstrasyon neticesinde, başvuru sahibi tarafından teklif edilen cihazın idarece Teknik Şartname düzenlemelerini karşılamadığının değerlendirilmesinde hukuka aykırılık bulunmadığı, bu çerçeve de başvuru sahibi tarafından iddia konusu edilen taraflarınca teklif edilen cihazın Teknik Şartname’ye uygun olduğuna yönelik iddialarının yerinde olmadığı anlaşılmıştır. Diğer taraftan; idare tarafından demonstrasyon değerlendirmesine ilişkin düzenlenen raporlarda demonstrasyona tabii tutulan her iki isteklinin teklif ettiği cihazların da Teknik Şartname’nin F.12’nci maddesinde yer alan “Tekrarlı çalışmalarda da 1SD ölçüm belirsizliği varyasyon sınırının aşılmaması gerekmektedir.” düzenlemesini karşılamadığının açıkça ifade edildiği, demonstrasyon raporundaki bu tespitlere rağmen Algen Tıb. Ürün. ve Sağ. Hiz. San. ve Tic. A.Ş.nin teklif ettiği cihazın Teknik Şartname’de düzenlenen 3SD güven sonuçlarını aşan ölçümlerin elde edilmediği gerekçesiyle 05.09.2023 tarihli ihale komisyonu kararında anılan isteklinin teklifinin ekonomik açıdan en avantajlı teklif olarak belirlendiği, idarenin şikayete cevabında söz konusu Şartname düzenlemesinin tüm istekliler açısından değerlendirme kriteri olarak dikkate alınmadığının vurgulandığı, demonstrasyon değerlendirilmesi sonucunda alınan kararların nihai sorumluluğu idareye ait olmakla birlikte, kesinleşen ihale dokümanında yer alan bir düzenlemenin dikkate alınmadan tekliflerin değerlendirmesinin 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nda ifade edilen temel ilkelere aykırılık teşkil edeceği, demonstrasyon değerlendirmesi sonucunda düzenlenen raporlarla teklif ettiği cihazın kesinleşmiş ihale dokümanının bir parçası olan Teknik Şartname düzenlemelerinin tamamını karşılamadığı açık olan Algen Tıb. Ürün. ve Sağ. Hiz. San. ve Tic. A.Ş.nin de teklifinin de değerlendirme dışı bırakılması gerektiği sonucuna varılmıştır. Ayrıca, 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 53’üncü maddesinin (j) fıkrasının 9’uncu alt bendinde “Başvuru sahibinin iddialarının tamamında haklı bulunması halinde, Kurul kararı ile itirazen şikâyet başvuru bedelinin başvuru sahibine iadesine karar verilir. Kurul kararının başvuru sahibine bildirimini izleyen otuz gün içinde başvuru sahibinin Kuruma yazılı talebi üzerine, bu talep tarihini izleyen otuz gün içinde Kurum tarafından itirazen şikâyet başvuru bedelinin iadesi yapılır ve son ödeme tarihine kadar geçen süre için faiz işlemez. Diğer hallerde başvuru bedeli iade edilmez. Bu fıkranın (1) numaralı bendi uyarınca tahsil edilen bedel hiçbir durumda iade edilmez.” hükmü yer almaktadır. Aktarılan Kanun hükmüne göre, başvuru sahibinin itirazen şikâyete konu iddialarının tamamında haklı bulunması halinde başvuru bedeli iadesinin söz konusu olabileceği dikkate alındığında, yukarıda yer verilen tespit ve değerlendirmeler neticesinde, başvuru sahibinin, iddialarının tamamında haklı bulunmadığı anlaşıldığından başvuru bedelinin başvuru sahibine iadesi için Kanunun öngördüğü şekilde " başvuru sahibinin iddialarının tamamında haklı bulunması " koşulunun gerçekleşmediği, dolayısıyla 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 53’üncü maddesinin (j) fıkrasının 9’uncu alt bendi hükmü gereğince başvuru bedelinin iadesinin mümkün bulunmadığı sonucuna varılmıştır. 4734 sayılı Kanun’un 53’üncü maddesi uyarınca ödenmesi gereken itirazen şikâyet başvuru bedelinin 54.677,00 TL olduğu, başvuru sahibi tarafından toplam yaklaşık maliyet üzerinden 82.018,00 TL’nin Kurum hesaplarına yatırıldığı, bu nedenle fazla ödendiği tespit edilen 27.341,00 TL’nin yazılı talebi halinde başvuru sahibine iadesinin gerektiği anlaşılmıştır. B) İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Yönetmelik’in 18’inci maddesinin ikinci fıkrası yönünden yapılan inceleme sonucunda herhangi bir aykırılık tespit edilmemiştir. Sonuç olarak, yukarıda belirtilen mevzuata aykırılıkların düzeltici işlemle giderilebilecek nitelikte olduğu tespit edildiğinden, demonstrasyon değerlendirmesi sonucunda teklif edilen cihazın Teknik Şartname düzenlemelerine uygun olmadığı gerekçesiyle Algen Tıb. Ürün. ve Sağ. Hiz. San. ve Tic. A.Ş.nin teklifinin değerlendirme dışı bırakılması ve bu aşamadan sonraki ihale işlemlerinin mevzuata uygun olarak yeniden gerçekleştirilmesi gerekmektedir. Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere, 1) Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (b) bendi gereğince düzeltici işlem belirlenmesine, 2) Fazla ödenen başvuru bedelinin başvuru sahibinin yazılı talebi halinde iadesine, Oybirliği ile karar verildi.