2025/1089134 İhale Kayıt Numaralı "24 Aylık PUAN KARŞILIĞI CİHAZ KULLANIMI TAM OTOMATİK MAKRO-ELİZA" İhalesi
Toplantıya Katılan Üyeler BAŞVURU SAHİBİ: Diyar Med Sağlık Ürünleri Sanayi Ticaret Anonim Şirketi , İHALEYİ YAPAN İDARE: Mardin İl Sağlık Müdürlüğü , BAŞVURUYA KONU İHALE: 2025/1089134 İhale Kayıt Numaralı “ 24 Aylık Puan Karşılığı Cihaz Kullanımı Tam Otomatik Makro-Eliza ” İhalesi KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME: Mardin İl Sağlık Müdürlüğü tarafından 22.08.2025 tarihinde açık ihale usulü ile gerçekleştirilen “ 24 Aylık Puan Karşılığı Cihaz Kullanımı Tam Otomatik Makro-Eliza ” ihalesine ilişkin olarak Diyar Med Sağlık Ürünleri Sanayi Ticaret Anonim Şirketi ’nin 30.09.2025 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 09.10.2025 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 17.10.2025 tarih ve 197209 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 17.10.2025 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur. Başvuruya ilişkin olarak 2025/2078 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir. KARAR: Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi. İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle, ihale üzerinde bırakılan Media Özel Sağlık Hizmetleri ve Tıbbi Ürünler İth. İhr. Paz. San. Tic. Ltd. Şti.nin teklifinin, İdari Şartname'nin 7.1.(ı) bendinde yer verilen "1.“Distribütör Firma Tarafından Satıcı Firmaya Verilen Yetki Belgesi” sunulması zorunludur. 2. Ayrıca teklif edilen cihaz ve kitlerin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB) veya Ürün Takip Sistemi (ÜTS)’ne kayıtlı ve Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması şarttır. 3. TİTUBB veya ÜTS kayıt/onayı bulunmayan cihazlara ait teklifler reddedilecektir." düzenlemesine uygun olmadığı, söz konusu isteklinin teklif ettiği MAGLUMI marka cihaz ve kitlere ilişkin olarak bayiilik yetkisi aldığı Barışlar Medikal firmasının "Anti HBC, Syphilis, Anti HAV ve Anti HAV IgM" ürünlerinin ÜTS kayıtlarının bulunmadığı, bu ürünlere ilişkin ihale üzerinde bırakılan isteklinin ise ÜTS başvurularının reddedildiği, dolayısıyla Media Özel Sağlık Hizmetleri ve Tıbbi Ürünler İth. İhr. Paz. San. Tic. Ltd. Şti.nin teklifinin değerlendirme dışı bırakılması gerektiği iddialarına yer verilmiştir. A) Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir. 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “İhaleye katılımda yeterlik kuralları” başlıklı 10’uncu maddesinde “ İhaleye katılacak isteklilerden, ekonomik ve malî yeterlik ile mesleki ve teknik yeterliklerinin belirlenmesine ilişkin olarak aşağıda belirtilen bilgi ve belgeler istenebilir: … İhale konusu işin niteliğine göre yukarıda belirtilen bilgi veya belgelerden hangilerinin yeterlik değerlendirmesinde kullanılacağı, ihale dokümanında ve ihale veya ön yeterliğe ilişkin ilân veya davet belgelerinde belirtilir. … ” hükmü, Anılan Kanun’un “İhale ve ön yeterlik dokümanının içeriği ve idari şartnamede yer alması zorunlu hususlar” başlıklı 27’nci maddesinde “… İdari şartnamede ihale konusuna göre asgari aşağıdaki hususların belirtilmesi zorunludur: … e) İsteklilerde aranılan şartlar, belgeler ve yeterlik kriterleri. …” hükmü, Hizmet Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “Yeterliğin belirlenmesinde uyulacak ilkeler” başlıklı 28’inci maddesinde “(1) Ekonomik ve mali yeterlik ile mesleki ve teknik yeterliğin saptanması amacıyla öngörülecek değerlendirme kriterleri ve istenecek belgeler, rekabeti engelleyecek şekilde belirlenemez. (2) Yeterlik değerlendirmesi için istenecek belgelerin ve yeterlik değerlendirmesinde aranılacak kriterlerin, ihale veya ön yeterlik ilanı ile idari şartnamede veya ön yeterlik şartnamesinde ya da davet yazısında belirtilmesi zorunludur. … ” hükmü, İdari Şartname’nin “İhale konusu işe ilişkin bilgiler” başlıklı 2’nci maddesinde “2.1. İhale konusu işin/alımın; Adı: 24 Aylık Puan Karşılığı Cihaz Kullanımı Makro-Eliza Analizörü Hizmet Alımı...” düzenlemesi, Anılan Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7’nci maddesinde “7.1. İsteklilerin ihaleye katılabilmeleri için aşağıda sayılan belgeler ve yeterlik kriterleri ile fiyat dışı unsurlara ilişkin bilgileri e-teklifleri kapsamında beyan etmeleri gerekmektedir. ... ı) İhale konusu işin ya da malın satış faaliyetinin yerine getirilebilmesi için ilgili mevzuat gereğince alınması zorunlu olan sicil, izin, ruhsat, faaliyet belgesi vb. belgeler: Belge Adı Açıklama Ortak Girişimlerde UTS UBB BİLGİLERİ T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası' na (TİTUBB) veya (UTS)'ye kayıtlı olmalıdır ve TİTUBB'da veya (UTS)'de Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olmalıdır. Önerilen cihazlar ve kitlere ait T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası' na (TİTUBB) veya (UTS) kayıt belgesini ve TİTUBB' da veya (UTS)'de Sağlık Bakanlığı tarafından onay belgesini firmalar Yeterlilik tablosunda Sunmak zorundadır. TİTUBB veya (UTS) kayıt ve onayı bulunmayan cihazlar ve kitlere ait teklifler reddedilecektir. Tüm ortakların sunması gerekmektedir. UTS UBB KAYIT BİLGİLERİ 1-Aday Veya İstekliler,Ürün Takip Sistemine (Üts) Kayıtlı Veya Bildirimi Yapılmış Olduğuna Dair Belgeleri Sunacaklardır. Aday Veya İsteklinin, Teklif Edilen Ürünün İmalatçı Veya İthalatçısı (Tedarikçi Firma) Olmadığı Durumlarda, Ürünün Tedarikçi Firmasının Bayii Olduğuna Dair Ürün Takip Sistemi (Üts )Kayıt Veya Bildirimine Dair Belgeyi Sunacaktır. Tüm ortakların sunması gerekmektedir. … … … Yetki belgesi Distribütör Firma Tarafından Satıcı Firmaya Verilen Yetki Belgesi Tüm ortakların sunması gerekmektedir. ...” düzenlemesi, Teknik Şartname’nin “D-Diğer İstekler” başlığı altında “...D.8. Teklif edilecek cihaz ve kitler T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB) kayıtlı olmalıdır. İstekliler, TİTUBB‘a kayıtlı olduklarına dair belgeleri sunacaklardır. Bu kayıt ve bildirimlerde “Sağlık Bakanlığı Tarafından Onaylıdır.” ibaresi yer alacaktır. ...” düzenlemesi yer almaktadır. Anılan Şartname’nin son sayfasında yer alan “Müdürlüğümüze Bağlı Sağlık Tesislerimizin 24 Aylık Makroeliza Analizörü Test İhtiyaçlarının Dağılımı” başlıklı tabloya aşağıda yer verilmektedir. 24 AYLIK MAKROELİZA TEST DAĞILIMI SUT Kodu Tetkik Adı MEAH Kızıltepe Midyat Nusaybin SUT Puanı Toplam SUT Puanı 906670 Anti HIV 130.000 80.000 50.000 25.000 75,69 21.571.650,00 907420 HBeAg 10.000 8.500 6.000 6.000 75,69 2.308.545,00 907450 HBs-Ag 130.000 80.000 60.000 30.000 75,69 22.707.000,00 906820 Rubella ıgG 20.000 5.000 9.000 9.000 75,69 3.254.670,00 906840 Rubella ıgM 15.000 10.000 9.000 9000 75,69 3.254.670,00 906910 Toxoplazma lgG 16.000 5.000 4.000 4.000 75,69 2.195.010,00 906930 Toxopıazma ıgM 16.000 9.000 4.000 4.000 75,69 2.497.770,00 906510 Anti HAV ıgG veya Total 7.500 4.500 10.000 10.000 80,75 2.584.000,00 906530 Anti HAV igM 6.000 4.000 9.000 8.000 80,75 2.180.250,00 906560 Anti HBc ıgG veya Total 16.000 13.000 12.000 12.000 80,75 4.279.750,00 906580 Anti HBc ıgM 5.000 6.500 12.000 12.000 80,75 2.866.625,00 906600 Anti HBe 7.500 11.000 6.000 6.000 80,75 2.462.875,00 906620 Anti HBs 133.000 80.000 60.000 30.000 80,75 24.467.250,00 906640 Anti HCV 130.000 80.000 60.000 28.000 80,75 24.063.500,00 906360 CMV ıgG 16.000 2.500 4.000 4.000 80,75 2.139.875,00 906370 CMV ıgM 16.000 7.500 4.000 4.000 80,75 2.543.625,00 908090 Sifiliz TP Antikoru 20.000 8.000 5.000 6.000 102,91 4.013.490,00 TOPLAM 129.390.555,00 23.09.2025 onay tarihli ihale komisyonu kararına göre; Mardin İl Sağlık Müdürlüğü tarafından 22.08.2025 tarihinde e-ihale olarak gerçekleştirilen “24 Aylık Puan Karşılığı Cihaz Kullanımı Tam Otomatik Makro-Eliza Hizmet Alımı” ihalesine 3 isteklinin katıldığı, başvuru sahibi dahil olmak üzere 2 isteklinin teklifinin yaklaşık maliyetin üzerinde olduğu gerekçesiyle değerlendirme dışı bırakıldığı, ihalede teklifi geçerli olduğu belirlenen tek isteklinin Media Özel Sağlık Hizmetleri Tıbbi Ürünler İth. İhr. Paz. San. Tic. Ltd. Şti. olduğu ve ihalenin bu istekli üzerinde bırakıldığı anlaşılmıştır. İhale üzerinde bırakılan isteklinin, ihaleye katılım belgesi kapsamında teklif etmiş olduğu ürünleri satışa yetkili bayi olduğunu gösteren Yetki Belgesi’nin sunulduğu, söz konusu belgenin Barışlar Medikal Tek. Elek. İml. İth. İhr. San. Tic. Ltd. Şti. tarafından düzenlendiği, ihaleye katılım belgesi kapsamında ayrıca “Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Bayilik Bilgileri” belgesinin de sunulduğu, bu belgeden, bayilik alan firmanın 2667269114565 ÜTS kayıt numaralı Media Özel Sağlık Hizmetleri Tıbbi Ürünler İth. İhr. Paz. San. Tic. Ltd. Şti. olduğu, bayilik veren firmanın 2667269067848 ÜTS kayıt numaralı Barışlar Medikal Tek. Elek. İml. İth. İhr. San. Tic. Ltd. Şti. olduğu tespit edilmiştir. İhale üzerinde bırakılan istekli tarafından ihaleye katılım belgesi kapsamında sunulan itiraza konu 4 reaktife ait ÜTS kayıtları incelendiğinde; Anti-HBC IgG veya Total reaktifi için 06947145519520 ÜTS No’lu ‘Tıbbi Cihaz Bilgileri’ başlıklı belgenin sunulduğu, Syphilis reaktifi için 06947145505431 ÜTS No’lu ‘Tıbbi Cihaz Bilgileri’ başlıklı belgenin sunulduğu, Anti HAV reaktifi için 06947145505493 ÜTS No’lu ‘Tıbbi Cihaz Bilgileri’ başlıklı belgenin sunulduğu, Anti HAV IgM reaktifi için 06947145505516 ÜTS No’lu ‘Tıbbi Cihaz Bilgileri’ başlıklı belgenin sunulduğu ve sunulan 4 belgenin tamamının bayilik yetkisini veren Barışlar Medikal Tek. Elek. İml. İth. İhr. San. Tic. Ltd. Şti. adına düzenlendiği, belge tarihlerinin aynı ve 21.06.2025 olduğu, durum bilgisinin de bütün belgelerde ‘Kayıtlı’ olarak belirtildiği görülmüştür. Başvuru sahibinin, 30.09.2025 tarihinde idareye yaptığı şikâyet başvurusu üzerine 09.10.2025 tarihinde idarece tebliğ edilen cevabi yazıda, söz konusu reaktiflere ait ÜTS numaralarının ihale tarihi itibarıyla (22.08.2025) kayıtlı olduğu, 17.09.2025 tarihinde yapılan demonstrasyon işlemi esnasında da kayıt durumunun tekrar kontrol edilerek teyit edildiği ve bu çerçevede ihalenin Media Özel Sağlık Hizmetleri Tıbbi Ürünler İth. İhr. Paz. San. Tic. Ltd. Şti. üzerinde bırakıldığının belirtildiği görülmüştür. Yazının devamında, “Ancak Sağlık Bakanlığı tarafında ÜTS sisteminin AB uygunluk beyanı üzerine IVDR sistemine geçiş aşamasında incelemede ya da reddedildiği görüldüğü tespit edilmiştir. Media..Hizm. firmasının verdiği beyan üzerine kitlerin/ürünlerin son durumu ÜTS’den IVDR sistemine geçiş aşamasında belgelerin sunulduğu görülmüştür.” ifadesine yer verildiği görülmüştür. Sağlık Bakanlığı’nın ÜTS sorgulamaya ilişkin resmi internet sitesi üzerinden ( https://utsuygulama.saglik.gov.tr/UTS/vatandas#/vatTibbiCihazListele ) yapılan sorgulamada söz konusu 4 test reaktifinin Barışlar Medikal Tek. Elek. İml. İth. İhr. San. Tic. Ltd. Şti. adına kaydının bulunmadığının görülmesi üzerine, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanlığı’ndan 27.10.2025 tarihli ve 81759 sayılı yazı ile “…Barışlar Medikal Tek. Elek. İml. İth. İhr. San. Tic. Ltd. Şti. firmasının tedarikçisi olduğu aşağıda ÜTS numaralarına yer verilen belirli ürünlerin ihale tarihinde (22.08.2025) ve demonstrasyon tarihinde (17.09.2025) ÜTS sistemine kayıtlı olup olmadığı ve eğer kayıtlı ise bu tarihlerden sonraki bir tarih olan 21.09.2025 tarihinde bu ürünlerin ÜTS durumunda bir güncelleme yapılıp yapılmadığı, eğer ÜTS red durumu söz konusu ise söz konusu firma tarafından ÜTS kaydının yeniden güncellenmesi hususunda bu ürünlere yönelik yeni bir başvuru yapılıp yapılmadığı hususlarında…” bilgi talep edilmiştir. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanlığı’nın 10.11.2025 tarihli ve 5769734 sayılı cevabi yazısında “…Söz konusu ürünlere yönelik ÜTS’de yapılan inceleme kayıtları Ek’te yer almaktadır… EK: Ürün Bilgileri Ürün Barkodu Ürün Adı ÜTS kayıt duru mu İşlem Gerekçesi 06947145505431 Syphilis (CLIA) Reddedildi 2025/KB-1 Sayılı İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (IVDR) Kapsamında Sınıfı Yükselen Ürünlerin Ürün Takip Sistemi Kayıt Süreçleri Hakkında Duyuru gereği olarak firma tarafından gerekli zaman aralığında ilgili bildirim işlemleri yapılmadığı için ürüne sistem tarafından 06.08.2025 tarihinde Revizyon işlemi uygulanmış, Revizyon süresi içinde ürünler KAYITLI kalmaya devam etmiş ancak revizyon süresi içinde firma tarafından ürün kayıt başvuru güncellemesi yapılmadığı için revizyon süresi sonunda 21.09.2025 tarihinde ürün kaydı sistem tarafından otomatik olarak Reddedildi konuma geçmiştir. 06947145505493 Anti- HAV (CLIA) Reddedildi 06947145505516 HAV IgM (CLIA) Reddedildi 06947145519520 Anti- HBc (CLIA) Reddedildi “2023/KK-1 Sayılı Duyuru Kapsamında Belge Başvurusu” ile ilgili ürüne ait EC sertifikasının IVDR geçiş süresi içinde 07.05.2025 tarihinde süre uzatımı aldığı tespit edilmiş olup ÜTS iş kuralları gereği süre uzatımı almış olan belgeye bağlı ürünlere sistem tarafından otomatik olarak Revizyon işlemi uygulanarak 120 gün içerisinde firma tarafından ürün kayıt başvuru güncellemesi yapılması gerekmektedir. Revizyon süresi içinde ürün KAYITLI kalmaya devam etmiş ancak revizyon süresi içinde firma tarafından ürün kayıt güncelleme başvurusu yapılmadığı için revizyon süresi sonunda 05.09.2025 tarihinde ürün kaydı sistem tarafından otomatik olarak Reddedildi konuma geçmiştir. ” bilgilerine yer verildiği, ayrıca söz konusu yazı ekinde ‘Durum’ bilgisinin, ‘İşlem tarihi’ne göre güncellenme durumunu gösteren 4 adet MS Office Excel tablosuna yer verildiği görülmekle birlikte, bu Excel tablolarının tek tek hangi ÜTS numaralı reaktiflere karşılık geldiğine ilişkin bir tanımlamanın yer almadığı anlaşılmıştır. Bahse konu “Ürün Bilgileri” ekinde yer alan tablodaki bilgiler ile Excel tablolarında yer verilen bilgilerden, ÜTS numaraları sırasıyla 06947145505431, 06947145505493 ve 06947145505516 olan Syphilis, Anti-HAV ve Anti-HAV IgM test reaktiflerinin, 2025/KB-1 Sayılı İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (IVDR) Kapsamında Sınıfı Yükselen Ürünlerin Ürün Takip Sistemi Kayıt Süreçleri Hakkında Duyuru gereği olarak gerekli zaman aralığında ilgili bildirim işlemleri yapılmadığından 06.08.2025 tarihinde Revizyon işleminin uygulandığı ve Revizyon süresi içinde anılan ürünlerin ‘KAYITLI’ kalmaya devam ettiği, ancak revizyon süresi içinde ürün kayıt başvuru güncellemesi yapılmadığından 21.09.2025 tarihinde ‘Kayıtlı’ konumundan ‘Reddedildi’ konumuna sistem tarafından otomatik olarak geçirildiği, öte yandan 06947145519520 ÜTS numaralı Anti-HBc test reaktifinin de 120 günlük revizyon işlemi esnasından ‘KAYITLI’ kalmaya devam ettiği, ancak ürün kayıt güncellemesinin revizyon sürecinde yapılması gerekirken yapılmadığından bahisle 05.09.2025 tarihinde ‘Kayıtlı’ konumunun ‘Reddedildi’ konumuna sistem tarafından otomatik olarak geçirildiği anlaşılmaktadır. İtirazen şikâyete konu ihalenin 22.08.2025 tarihinde gerçekleştirildiği, 06947145519520 ÜTS kayıt numaralı test reaktifinin 05.09.2025 tarihinde, diğer 3 test reaktifinin ise 21.09.2025 tarihinde ‘Kayıtlı’ konumdan ‘Reddedildi’ konumuna geçtiği görülmekle birlikte, 05.09.2025 ve 21.09.2025 tarihli işlemler tesis edilene kadar söz konusu ÜTS kayıtlarının hukuken geçerliliğini koruduğu, ÜTS kayıtlarının ilk kez oluşturulması işlemini sakatlayacak herhangi bir durumun söz konusu olmadığı, bir başka ifadeyle ÜTS kayıtlarının ret durumuna geçtiği tarihe kadar hukuken geçerli bir kayıt olma durumunu koruduğu dolayısıyla bahsi geçen test reaktiflerinin ihale tarihinde ÜTS durumlarının ‘Kayıtlı’ olduğu anlaşıldığından başvuru sahibinin iddiasının yerinde olmadığı sonucuna ulaşılmıştır. Diğer taraftan, 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 53’üncü maddesinde “Başvuru sahibinin iddialarının tamamında haklı bulunması halinde, Kurul kararı ile itirazen şikâyet başvuru bedelinin başvuru sahibine iadesine karar verilir. Kurul kararının başvuru sahibine bildirimini izleyen otuz gün içinde başvuru sahibinin Kuruma yazılı talebi üzerine, bu talep tarihini izleyen otuz gün içinde Kurum tarafından itirazen şikâyet başvuru bedelinin iadesi yapılır ve son ödeme tarihine kadar geçen süre için faiz işlemez. Diğer hallerde başvuru bedeli iade edilmez.” hükmü bulunmaktadır. Aktarılan Kanun hükmüne göre, başvuru sahibinin itirazen şikâyete konu iddialarının tamamında haklı bulunması halinde başvuru bedeli iadesinin söz konusu olabileceği dikkate alındığında, yukarıdaki tespit ve değerlendirmeler neticesinde başvuru sahibinin iddialarının tamamında haklı bulunmadığı anlaşıldığından, başvuru bedelinin başvuru sahibine iadesi için anılan Kanun’un öngördüğü şekilde “başvuru sahibinin iddialarının tamamında haklı bulunması” koşulunun gerçekleşmediği dolayısıyla 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 53’üncü maddesinin aktarılan hükmü gereğince başvuru bedelinin iadesinin mümkün olmadığı anlaşılmıştır. B) İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Yönetmelik’in 18’inci maddesi yönünden yapılan inceleme sonucunda herhangi bir aykırılık tespit edilmemiştir. Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen otuz gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere, Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen şikâyet başvurusunun reddine, Oybirliği ile karar verildi.