Danıştay 10. Daire Başkanlığı 2024/475 E. , 2024/5155 K. "İçtihat Metni" T.C. D A N I Ş T A Y ONUNCU DAİRE Esas No : 2024/475 Karar No : 2024/5155 TEMYİZ EDEN (DAVACI) : ... Anonim Şirketi VEKİLİ : Av. ... KARŞI TARAF (DAVALI) : ... Kurumu VEKİLİ : Av. ... İSTEMİN_KONUSU: ... Bölge İdare Mahkemesi .... İdari Dava Dairesinin... tarih ve E:..., K:... sayılı kararının temyizen incelenerek bozulması istenilmektedir. YARGILAMA SÜRECİ : Dava konusu istem: Davacı şirketin sahibi olduğu "... 0,5 ml IM E
Danıştay 10. Daire Başkanlığı 2024/475 E. , 2024/5155 K. "İçtihat Metni" T.C. D A N I Ş T A Y ONUNCU DAİRE Esas No : 2024/475 Karar No : 2024/5155 TEMYİZ EDEN (DAVACI) : ... Anonim Şirketi VEKİLİ : Av. ... KARŞI TARAF (DAVALI) : ... Kurumu VEKİLİ : Av. ... İSTEMİN_KONUSU: ... Bölge İdare Mahkemesi .... İdari Dava Dairesinin... tarih ve E:..., K:... sayılı kararının temyizen incelenerek bozulması istenilmektedir. YARGILAMA SÜRECİ : Dava konusu istem: Davacı şirketin sahibi olduğu "... 0,5 ml IM Enjeksiyonluk Süspansiyon" isimli beşeri tıbbi ürünün üretimi ve/veya dağıtımı yapılmış tüm serilerinin Geri Çekme Yönetmeliği'ne göre 2. sınıf B seviyesinde geri çekilmesine ilişkin Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun... tarih ve E-... sayılı işleminin iptali istenilmiştir. İlk Derece Mahkemesi kararının özeti:... İdare Mahkemesinin ... tarih ve E:... K:... sayılı kararıyla; davacı şirket bünyesinde yapılan denetimlerde tespit edilen uygunsuzlukların ürünlerin üretim ve kalitesini doğrudan etkileyecek nitelikte eksiklikler olmadığı, işyerinin fiziki koşullarına ilişkin tespitler olduğu, üretilen ve piyasaya arz edilen ürünün kendi üretim kalitesine ilişkin bir tespitin bulunmadığı, her ne kadar işyerinde idarece bir kısım eksiklik tespit edilmiş ise de benzer eksikliklerin daha önce 2019 yılında yapılan denetimlerde de tespit edildiği ancak üretimin devamına karar verildiği, şirketin genel faaliyet ve yönetimine ilişkin eksiklikler olduğu, geri çekilmesine karar verilen aşılar üzerinde herhangi bir bilimsel araştırma ve inceleme yapılmadığı gibi kararın da herhangi bir bilimsel araştırmanın sonucu olmayıp hekimlerin görüşlerinden oluştuğu dolayısıyla, etkililiği ve güvenliliği klinik araştırmalar ve bilimsel çalışmalar sonucunda ortaya konulan ürünün etkili ve güvenli olmadığı veya yetersiz olduğu yönünde bilimsel ve somut bir tespitin ortaya konulamadığı, söz konusu aşılar üzerinde yapılan analizlerin olumlu olması nedeniyle davalı idare tarafından teslim alındığı ve önemli bir kısmının da kişiler üzerinde uygulandığı, bu aşılarla ilgili Halk Sağlığı Genel Müdürlüğünden bir şikayet gelmediği, idarece gerek ürün içeriği gerekse ürünün paketleme, dolum veya üretim koşulları yönünden yapılan inceleme ve analizler sonucunda uygun bulunan başka seri numaralı ürünlerin de piyasaya sunulduğu, üretim yeri koşullarından ve kullanılan malzemelerden dolayı gerek içerik olarak gerekse paketleme ya da dolumu nedeniyle sağlığa ve kaliteli üretim koşullarına uygunsuzluğu ayrıca tıbbi ve bilimsel yönleriyle somut olarak tespit edilmeksizin, idarenin denetiminden geçerek uygunluk kabulü üzerine piyasaya arz edilen ürünlerin tümüne geri çekme işlemi uygulanmasına hukuken olanak bulunmadığı, bu haliyle, dava konusu ürünün etkili ve güvenli olmadığını veya yetersiz olduğunu gösteren bilimsel bir veri bulunmamasına rağmen ruhsatının askıya alınması ve akabinde geri çekme işleminin tesis edildiği görüldüğünden, anılan işlemlerin hukuken geçerli, bilimsel, tıbbi ve haklı bir sebebe dayanmadığı, bu durumda, mevzuata uygun şekilde alınmış bir beşeri tıbbi ürün ruhsatının askıya alınabilmesi ve akabinde geri çekme işlemi tesis edilebilmesinin ancak mevzuatta öngörülen şartların oluşması halinde mümkün olduğu, uyuşmazlıkta bu işlemlerin tesis edilme koşullarının oluşmadığı, bir diğer anlatımla işlemlerin sebep unsurunun hukuken geçerli bir tespite dayanmadığı anlaşıldığından, "... 0,5 ml IM Enjeksiyonluk Süspansiyon" isimli beşeri tıbbi ürünün üretimi ve/veya dağıtımı yapılmış serilerinin 2. sınıf B seviyesinde geri çekilmesinin uygun görülmesine ilişkin tesis edilen dava konusu işlemde hukuka uygunluk bulunmadığı gerekçesiyle dava konusu işlemin iptaline karar verilmiştir. Bölge İdare Mahkemesi kararının özeti: ... Bölge İdare Mahkemesi ... İdari Dava Dairesince, davacı şirketin üretim tesislerinde ilki 01-05/07/2019 tarihinde olmak üzere 03-07/10/2022, 10-14/10/2022 ve 17/10/2022 tarihlerinde denetim gerçekleştirildiği, anılan denetim neticesinde ... tarih ve ... sayılı denetim raporunun düzenlendiği, denetim raporu incelendiğinde; davacının üretim yaptığı aşı üretim binası ve flakon dolum tesisi başta olmak üzere, üretim kalitesini, etkinlik ve güvenliliği doğrudan etkileyen "majör" kategorisinde eksiklikler tespit edildiği, tıbbi ürün takip sisteminin kurulmadığı ve idarece verilen sürelere rağmen bu eksikliklerin 17/10/2022 tarihinde yapılan son denetime kadar giderilmediği gibi 27/03/2019 tarihinde ruhsatı alınan dava konusu "... 0,5 ml IM Enjeksiyonluk Süspansiyon" isimli beşeri tıbbi ürüne ilişkin olarak üretim kalitesi, etkinlik, güvenlilik ve iyi üretim uygulamaları kurallarına aykırı üretim yapıldığı hususlarına ilişkin somut tespitler bulunduğu, ayrıca ... ve ... seri numaralı ürünlerde difteri antijeninin ve tetanos antijeninin hiç bulunmadığının tespit edildiğinin görüldüğü, bu durumda, davalı idarece insan sağlığı ve olayın hassasiyeti nedeniyle bu ürünlerin etkililiği ve güvenliliği hususunun gerek rutin incelemeler gerekse literatürdeki değişiklikler ve ilacın piyasaya sunulmasından sonra idareye ulaşan geri dönüşler dikkate alınmak suretiyle her zaman değerlendirmeye tabi tutulabileceği, idarece dava konusu ilacın ruhsatının askıya alınmasına ve 2. sınıf B seviyesinde geri çekilmesine ilişkin sebeplerin, gerek aşı üretim binası ve flakon dolum tesisi başta olmak üzere üretim tesisine ilişkin, gerekse dava konusu "... 0,5 ml IM Enjeksiyonluk Süspansiyon" isimli beşeri tıbbi ürüne ilişkin somut olarak tespit edildiği ve ortaya konulduğu anlaşıldığından, dava konusu işlemde hukuka aykırılık görülmediği gerekçesiyle davalı idarenin istinaf başvurusunun kabulüne, mahkeme kararının kaldırılmasına, davanın reddine karar verilmiştir. TEMYİZ_EDENİN_İDDİALARI: Davacı şirket tarafından, şirketleri bünyesinde aşının etken maddesi olan difteri ve tetanoz antijeninin en son 2021 yılı Haziran-Temmuz aylarında üretildiği, üretilen antijenlerin formüle edilerek aşının son kabı olan ampullere dolumunun yapıldığı en son tarihin ise Kasım 2021 olduğu ve bu tarihinden sonra şirket tesislerinde aşı etken madde üretimi ve dolumu gerçekleştirilmediği, Sağlık Bakanlığı Halk Sağlığı Kurumu ile yapılmış olan ihale sözleşmesine istinaden en son teslimatın 14/12/2021 tarihinde tamamlandığı, ancak dava konusu idari işlemin, aşının üretiminin ve dolumunun yapıldığı tarihlerden yaklaşık 1 yıl sonra, üretimin aktif olmadığı, tesislerin askıya alındığı tarihlerde yapılan denetim sonuçlarına istinaden tesis edildiği, üretimin yapıldığı dönem içerisinde gerçekleşen denetimlerde üretim yönünden bir uygunsuzluk tespit edilmediği, aşıların analizlerinde herhangi bir uygunsuzluk tespit edilmediği gibi bugüne kadar hastane veya kurumdan herhangi bir şikayet gelmediği, insan sağlığını tehdit edecek bir bulgu tespit edilmediği, öte yandan, Bölge İdare Mahkemesi kararında ihale konusu edilen aşılardan ... ve ... serilerine ait ürünlerde difteri antijeninin ve tetanos antijeninin hiç bulunmadığının tespit edilmiş olmasının karara gerekçe olarak gösterildiği, ancak bahse konu ... ve ... serilerinin analizlerinin uygun bulunmadığının bildirilmesinin ardından, bu seriler geri çekilerek ... ve ... seri numaralı aşıların 15/04/2022 tarihinde teslim edildiği ve yapılan incelemede bu serilerin analizlerinin uygun bulunduğu, ihale konusu iş kapsamında toplam 37 seri olmak üzere 56.000.000 doz aşı üretilerek davalı kuruma teslimatının yapıldığı, teslimatı yapılan aşılardan ... ve ... seri numaralı seriler dışındaki tüm aşıların analizlerinin davalı kurum tarafından uygun bulunduğu ve yine davalı kurum tarafından seri serbest bırakma belgeleri düzenlenerek piyasaya sürülme izinleri verildiği, ayrıca, dava konusu idari işlemin herhangi bir bilimsel tespite dayanmadığı, bilimsel ve tıbbi veriler bulunmadan aşının etkililiği ve güvenliliği hakkında değerlendirme yapılmasının mümkün olmadığı belirtilerek Bölge İdare Mahkemesi kararının bozulması gerektiği ileri sürülmektedir. KARŞI_TARAFIN_SAVUNMASI: Davalı idare tarafından, davacı şirket tarafından halk sağlığı riske atılarak, ilgili mevzuata aykırı bir biçimde aşı üretimi gerçekleştirildiği, bitmiş bir ürünün kalitesinin ancak ilk aşamadan son aşamaya kadar olan tüm sürecin iyi imalat uygulamaları gereklilikleriyle uyumlu olması ile sağlanabileceği, ancak yapılan denetimlerde tespit edildiği üzere davacı şirketin iyi imalat uygulamalarına uymadığının anlaşıldığı, davacı tarafın ruhsatlandırmaya esas standartlarda üretim yapmadığının tespit edildiği, üretimi yapılan aşı serilerinde difteri antijeni ve tetanos antijeni ile ilgili tespit eilen uygunsuzluklar (antijenlerin bulunmaması), analiz edilen aşının etkili ve güvenli olmadığı veya yetersiz olduğu yönündeki bilimsel ve somut tespitler olduğu, yine Kurumlarınca yapılan denetimlerde, davacı tarafın ruhsatsız/izinsiz başka aşı da üretip Halk Sağlığı Genel Müdürlüğüne dağıtımını yapmış olduğunun tespit edildiği ve buna ilişkin olarak da suç duyurusunda bulunulduğu, ayrıca davacı şirketin Kurumlarının bilgi ve belge istemine aylar boyunca cevap vermediği, sadece bu hususun bile Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğine göre ruhsatın askıya alınması için yeterli olduğu, denetimlerinde, davacı firmanın üretim tesisinde 19 adet kritik eksikliğin tespit edildiği, 16 adet kritik eksikliğin “... 0,5 ml IM Enjeksiyonluk Süspansiyon” (dava konusu ruhsat askıya alma ve geri çekme işlemi uygulanan aşı) isimli ürünün imalatına yönelik bulguları da kapsadığı, öte yandan, davacının tesisin açılışından bu yana tesiste üretilen ürünlerle ilgili Kurumlarına 71 adet kalite şikâyetinin ulaştığı, muhtelif zamanlarda tesiste üretilen ürünlerden kalite hatası tespit edilen serilerine geri çekme uygulandığı ve bu durum için ilgili sağlık kurum ve kuruluşlarına gerekli bilgilendirmelerin yapıldığı, “...” isimli ürün özelinde doğrudan TÜFAM'a ulaşan veya Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü tarafından TÜFAM'a gönderilen 8 adet yan etki bildiriminin bulunduğu, Kurumlarınca yapılan her türlü işlemin somut bilimsel değerlendirmeler ve denetimlerdeki tespitler doğrultusunda mevzuata uygun olarak ve halk sağlığı gözetilerek gerçekleştirildiği, işlem tesis eidlirken, bu aşının taşıdığı ciddi riskler nedeniyle askıya alınması durumunda belirtilen hastalıklar için tedavi alternatifleri olduğu, hasta mağduriyeti yaşanmayacağı hususunun özellikle dikkate aldığı belirtilerek temyiz isteminin reddi gerektiği savunulmaktadır. DANIŞTAY TETKİK HAKİMİ:... DÜŞÜNCESİ : Temyiz isteminin kabulü gerektiği düşünülmektedir. TÜRK MİLLETİ ADINA Karar veren Danıştay Onuncu Dairesince, Tetkik Hâkiminin açıklamaları dinlendikten ve dosyadaki belgeler incelendikten sonra, dosya tekemmül ettiğinden davacının yürütmenin durdurulması istemi hakkında ayrıca bir karar verilmeksizin işin gereği görüşüldü: İNCELEME VE GEREKÇE : MADDİ OLAY : Sağlık Bakanlığı Türkiye Halk Sağlığı Kurumu tarafından, "56.000.000 doz Adult Tip Difteri Tetanoz Aşısı" için açık ihale usulüyle yapılan ihale sonucunda, ihale davacı şirketin uhdesinde kalmış ve bunun devamında 31/07/2015 tarihinde Sağlık Bakanlığı Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Bulaşıcı Hastalıklar Kontrol Programları Başkan Yardımcılığıyla davacı şirket arasında "Erişkin Tip Difteri Tetanoz Aşısı"na ilişkin mal alımına ait sözleşme imzalanmıştır. Davacı firmaya ait, ... ili, ... ilçesi, ... Mahallesi, ... Caddesi, No:... adresinde bulunan, üretim tesisinde Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Müfettişliğinde görevli müfettişlerce 03-07/10/2022, 10-14/10/2022, 17/10/2022 tarihlerinde gerçekleştirilen denetim sonucunda hazırlanan ... tarih ve... sayılı Denetim Raporunda -özetle-; "-... 0,5 ml IM Enjeksiyonluk Süspansiyon adlı aşının, ana hücre bankası öncesi aşamalarının izlenebilirliğini destekleyecek dökümanların mevcut olmadığı, ana ve çalışma hücre bankalarının oluşturulmasını takiben, karantina, serbest bırakma prosedürleri ve analizleri, stabilite ve trend değerlendirmelerin bulunmadığı, -Difteri ve tetanos antijenleri, steril final bulk formülasyonu ile ... 0,5 ml IM Enjeksiyonluk Süspansiyon adlı bitmiş ürün proses validasyon dokümanlarının incelendiği; validasyon dokümanlarının GMP Kılavuzu Ek:15 ile uyumlu olmadığının tespit edildiği; -... 0,5 ml İM Enjeksiyonluk Süspansiyon adlı aşının ... ve ... serileri ile bu serilerde kullanılan antijenlerin seri kayıtlarının GMP Kılavuzu Bölüm 4 Dokümantasyon gerekliliklerini tam olarak karşılamadığının, seri kayıtları ve proses validasyon raporları karşılaştırıldığında uyumsuzluklar bulunduğunun tespit edildiği; bununla birlikte, seri kayıtlarında, proses validasyon dokümanlarında yer almayan aşamaların, kontrollerin v.b. bulunabildiğinin ve valide olmadığının görüldüğü; -Aşı antijeni binasında Difteri ve Tetanos toksoidleri üretim aşamaları sırasında oluşan atıkların dekontaminasyonun sağlanması için kalite risk yönetimi prensipleri doğrultusunda yeterli önlem alınmadığının tespit edildiği; -Anlijen üretimi, bulk üretimi, dolumu ve ambalajlama aşamalarında kalite kontrol gerekliliklerinin GMP Kılavuzu Ek:2B ve WHO good manufacturing practices for biological products Annex:2 doğrultusunda yerine getirilmediğinin tespit edildiği; -Ana ve çalışma hücre bankalarının saklama koşulları, bakımları ve kayıtları ile ilgili gerekliliklerin GMP Kılavuzu Ek:2B ve WHO good manufacturing practices for biological products Annex:2 doğrultusunda yerine getirilmediğinin tespit edildiği; -Antijen üretiminin de yapıldığı Bina 2'de bulunan 2- 8 C° saklama koşuluna sahip hammaddeler ve bitmiş ürünler için kullanıldığı beyan edilen hammadde soğuk depo, onaylı bitmiş ürün deposu ve bitmiş ürün karantina deposunun uygun depolama koşullarında olmadığı, ürün ve malzemelerin düzensiz bir şekilde, üst üste istiflenmiş olarak kontaminasyona açık olacak şekilde muhafaza edildiği, üzerlerinde tanımlayıcı etiketlerin bulunmadığı, ayrıca bu depolarda mukavva v.b. atıklar ile antijen üretim aşamalarında oluşan biyolojik atıkların bekletildiği, depolamaya uygun olmayan paletlerin kullanıldığı, alanların temizlik işlemlerinin yeterli şekilde gerçekleştirilmediğinin tespit edildiği; -Bina 2'de yer alan difteri ve tetanos antijen üretim ve steril final bulk hazırlama işlemlerinde kullanılan üretim ekipmanları, şişeler v.b. için gerçekleştirilen temizlik işlemleri ile sterilizasyon işlemlerinin yeterli olduğuna dair çalışmaların GMP Kılavuzu ile WHO good manufacturing practices for biological products Annex:2 doğrultusunda yerine getirilmediğinin tespit edildiği; -Bina 2 de gerçekleştirilen steril antijen üretimi ve steril final bulk hazırlama aşamasında aseptik üretim şartlarının ve işlemlerinin GMP Kılavuzu Ek:1 Steril Tıbbi Ürünlerin İmalatı gereklilikleri ile tam olarak uyumlu olmadığının tespit edildiği; -Tesiste data integrity prosedürlerinin güncel olmadığı, üretim ekipmanlarının ve teknik birimin sorumluluğundaki yazılımların (BMS, partikül ölçüm sistemi(RAM)) data integrity ile uyumlu olacak şekilde dizayn edilmediği, GMP Kılavuzu Ek:11 Bilgisayarlı Sistemler gerekliliklerinin tam olarak karşılanmadığının tespit edildiği; *... 0,5 ml IM Enjeksiyonluk Süspansiyon adlı aşının ... üretim serisinde kullanılan Tetanos antijeni üretim seri kaydında fermantasyon aşamasında fermentördeki sıcaklık, basınç v.b. ham dataların bulunmadığının tespit edildiği; ham dataların fermentörden usb bellek ile alındığının belirtilmiş olduğu, ancak Usb bellek ve ham dataların müfettişe sunulamadığı; -Flakon ve ampul hatlarında üretilen ürünlerin hammadde tartım ve numune alma işlemlerinin GMP Kılavuzu ile tam olarak uyumlu olmadığının tespit edildiği; -Ampul ve flakon üretim departmanlarında GMP Kılavuzu Ek:1 Steril Tıbbi Ürünlerin İmalatı doğrultusunda aseptik şartların ve işlemlerin tam olarak sağlanamadığının tespit edildiği; -Temizlik talimatları, temizlik prosedürleri ve temizlik formlarının birbirleri ile bağlantılı olmadığı, ampul ve flakon üretim alanlarında kullanılacak dezenfektanlar ile ilgili tanımlanmış bir dezenfeksiyon programının bulunmadığının tespit edildiği; -Ampul ve flakon ürelim departmanlarında A ve B sınıfı alanlarda sürekli partikül ölçümlerinin RAM partikül sistemi ile gerçekleştirildiği, bu sistem ile aynı zamanda flakon departmanında dolum odasına ait sıcaklık, nem ve basınç farkı değerlerinin izlendiğinin belirtildiği, tesiste, seri serbest bırakmadan önce cansız partikül sonuçlarının değerlendirilmesine, limit dışı durumlarda alınacak aksiyonlara v.b. yönelik bir sistem olmadığı, konu ile ilgili herhangi bir prosedür bulunmadığının tespit edildiği; bununla birlikte, denetim sırasında (11/10/2022) üretimi yapılan ... parti nolu ... isimli ürünün dolumu sırasındaki ölçüm sonuçlarının incelendiği, sonuçların limitin üzerinde olduğunun görüldüğü, limit aşımları ile ilgili herhangi bir araştırma veya sapma raporu bulunmadığı, limit dışı durumda uyarı verecek bir sistem kurulmadığı; -Partikül ölçüm sistemi üzerinden, denetim sırasında üretimi yapılmış olan ... isimli ürünün dolumu sırasındaki dataların incelenmesinin hemen ardından sistemde “server is disconnected” uyarısının verildiğinin görüldüğü; bu andan itibaren sistemdeki 10/10/2022 tarihinden itibaren olan ham datalara ulaşılabildiğinin, 10/10/2022 tarihinden önceki tarihlere ait ham datalara ulaşılamadığının yetkililer tarafından beyan edildiği, 10/10/2022- 14/10/2022 tarihleri arasındaki dataların incelendiği; *Ampul dolum odasının A ve B sınıfı alanlarında bulunan partikül ölçüm noktalarının bazılarından zaman zaman ölçüm alınamadığının, alınan ölçümlerin kesintiye uğrayabildiğinin görüldüğü, *Ampul dolum odasındaki A ve B sınıfı alanlarda ölçüm sonuçlarının uzun süreler boyunca limit dışı olduğunun görüldüğü, limit aşımları için herhangi bir araştırma veya sapma raporu bulunmadığı, *Flakon dolum alanında mevcut durumda üretim olmadığından bu alana ait partikül ölçüm cihazlarının çalıştırılmadığının beyan edildiği, HepB-Turk isimli aşının dolumunun yapıldığı döneme (Nisan, Mayıs 2022) ait partikül ölçüm sonuçlarının, “server is disconnected” uyarısı sonrası sunulamadığının belirtildiği, *Flakon dolum odasındaki sıcaklık, nem ve basınç farkı değerleri ile ilgili dataların bir kısmının limit dışı olduğunun, herhangi bir sapma ve araştırma başlatılmadığının tespit edildiği; -Tesiste üretim alanlarında sıcaklık, nem ve basınç farkı izlemesinin yapıldığı belirtilen bina izleme sistemleri ile ilgili olarak: bina izleme sistemlerinin validasyonunun bulunmadığının tespit edildiği; üretim alanlarında sıcaklık, nem, basınç farkı limit değerlerinden sapmalar yaşandığının, bazı sensörlerden ölçümlerin dahi alınmadığının, herhangi bir araştırma veya sapma kaydı bulunmadığının tespit edildiği; üretim alanlarında sıcaklık, nem ve basınç farkı değerlerinin gözden geçirildiğine ve değerlendirildiğine dair herhangi bir kayıt bulunmadığı; bina 1'de bulunan ampul üretim alanlarının Testo yazılımı, bina 2'de bulunan aşı üretim alanları ile flakon üretim alanlarının Unitronix yazılımı, bina 3'te bulunan serum üretim alanlarının ise ... Grup yazılımları ile sıcaklık, nem ve basınç farkı izlemlerinin gerçekleştirildiğinin belirtildiği, serum üretim alanları için limit dışı durumlar için uyarı verecek alarm sisteminin bulunmadığı, diğer yazılımlarda alarmların elektronik posta ile iletildiğinin beyan edildiği; ampul üretim bölümünde basınç farkı değerlerinin limit dışı olarak ölçüldüğünün, ancak herhangi bir sapma başlatılmadığının, kontrolün bulunmadığının görüldüğü, bununla birlikte 613-2 nolu odada basınç farkı sensörünün 2022 yılı başından itibaren ölçüm almadığının ve data olmadığının, bu durum ile ilgili hiçbir aksiyon alınmadığının tespit edildiği; -Flakon ve ampul hattında üretilen bitmiş ürünler için depolama alanı bulunmadığı, bitmiş ürünlerin Bina 2'de sıcaklık ve nem kontrolü, havalandırma sistemi bulunmayan ve uygun depolama koşullarında olmayan koridorlarda bekletildiği" yönünde tespitlerine yer verilmiştir. Söz konusu rapor üzerine yapılan değerlendirme sonucunda, Beşeri Tıbbi Ürün Klinik Değerlendirme Komisyonu tarafından "ürün ruhsatının askıya alınması ve hali hazırda firma tarafından üretimi ve/veya dağıtımı yapılmış serilerin 2. sınıf B seviyesinde geri çekilmesi" yönünde alınan 20/12/2022 tarihli karara istinaden, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunca, "... 0,5 ml IM Enjeksiyonluk Süspansiyon" isimli beşeri tıbbi ürünün üretimi ve/veya dağıtımı yapılmış serilerinin 19/11/2015 tarih ve 29537 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe giren Geri Çekme Yönetmeliği uyarınca 2. sınıf B seviyesinde geri çekilmesine ilişkin ... tarih ve ... sayılı işlem tesis edilmiş, bu işlemin iptali istemiyle de bakılan dava açılmıştır. İLGİLİ MEVZUAT: Sağlık hizmeti sunulmasına ilişkin olarak Devlete verilmiş olan görevler, 1 sayılı Cumhurbaşkanlığı Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesi'nin Onüçüncü Bölümü gereğince Sağlık Bakanlığı ve bağlı kuruluşları tarafından yürütülmektedir. Bu çerçevede, 1 sayılı Cumhurbaşkanlığı Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesi'nin "Görevler" başlıklı 352. maddesinin 1. fıkrasının (d) bendinde, "Sağlık hizmetlerinde kullanılan ilaçlar, özel ürünler, ulusal ve uluslararası kontrole tâbi maddeler, ilaç üretiminde kullanılan etken ve yardımcı maddeler, kozmetikler ve tıbbî cihazların güvenli ve kaliteli bir şekilde piyasaya sunulması, halka ulaştırılması ve fiyatlarının belirlenmesi için çalışmalar yapmak," Sağlık Bakanlığının görev ve yetkileri arasında sayılmıştır. Yine, 4 sayılı Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum ve Kuruluşlar ile Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesi'nin 506. maddesi uyarınca Sağlık Bakanlığına bağlı, özel bütçeli ve kamu tüzel kişiliğini haiz bir kurum olarak ihdas edilen Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna, 508. maddesinin 1. fıkrasının (a) bendi ile "Görev alanına giren ürünlerin ruhsatlandırılması, üretimi, depolanması, satışı, ithalatı, ihracatı, piyasaya arzı, dağıtımı, hizmete sunulması, toplatılması ve kullanımları ile ilgili kural ve standartları belirlemek, bu faaliyetleri yürütecek kamu ve özel hukuk tüzel kişileri ile gerçek kişilere izin vermek, ruhsatlandırmak, denetlemek ve gerektiğinde yaptırım uygulamak, laboratuvar analizlerini yapmak veya yaptırmak" görev ve yetkileri verilmiştir. Öte yandan, 1262 sayılı İspançiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu'nun 1. maddesinde, işpençiyari ve tıbbi müstahzarlar, kodekste yazılı şekil ve formül dışında, fen ile ilgili kurallara uygun olarak, belirli ve sabit bir şekilde yapılan, yapanın ismiyle ve özel bir nam altında ticarete çıkarılan, tıpta kullanılan her türlü basit ve bileşik ilaç ürünleri olarak tanımlanmış; 3. maddesinde, yurt içinde üretilen ispençiyari ve tıbbi müstahzarların ticarete çıkarılmasından ve yurt dışında üretilenlerin ithalinden önce Sağlık Bakanlığından izin alınmasının zorunlu olduğu; 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu'nun 3. maddesinin 1. fıkrasının (k) bendinde ise, koruyucu, teşhis, tedavi ve rehabilite edici hizmetlerde kullanılan ilaç, aşı, serum ve benzeri biyolojik maddelerin üretiminin ve kalitesinin teşvik ve temininin esas olduğu, her türlü müstahzar, terkip, madde, malzeme, farmakope mamulleri, kozmetikler ve bunların üretiminde kullanılan ham ve yardımcı maddelerin ithal, ihraç, üretim, dağıtım ve tüketiminin, amaç dışı kullanılmak suretiyle fizik ve psişik bağımlılık yapan veya yapma ihtimali bulunan madde, ilaç, aşı, serum ve benzeri biyolojik maddeler ile diğer terkiplerin kontrolüne, murakabesine ve bunların yurt içinde ve yurt dışında ücret karşılığı kalite kontrollerini yaptırmaya, özel mevzuata göre ruhsatlandırma, izin ve fiyat verme işlerini yürütmeye Sağlık Bakanlığının yetkili olduğu hükümlerine yer verilmiştir. Anılan Kanun hükümlerine istinaden, beşeri tıbbi ürünlerin istenen etkililik ve güvenliliğe, gereken kaliteye sahip olmalarını sağlamak üzere, ruhsatlandırma işlemlerinde uygulanacak usul ve esaslar ile ruhsatlandırılmış beşeri tıbbi ürünlere ilişkin uygulamaları belirlemek amacıyla hazırlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği 11/12/2021 tarih ve 31686 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanmıştır. Söz konusu Yönetmeliğin "Tanımlar" başlıklı 4. maddesinin 1. fıkrasının (b) bendinde, "Beşeri tıbbi ürün (ilaç): 1) İnsanlardaki hastalığı tedavi edici veya önleyici özelliklere sahip olarak sunulan veya, 2) Farmakolojik, immünolojik veya metabolik etki göstererek fizyolojik fonksiyonları düzeltmek, iyileştirmek, değiştirmek veya tıbbi teşhis amacıyla insanlarda kullanılan veya insana uygulanan, madde veya maddeler kombinasyonunu,"; (o) bendinde,"İmmünolojik beşeri tıbbi ürün: 1) Kolera aşısı, BCG, çocuk felci aşıları ve çiçek aşısı gibi aktif bağışıklık oluşturmak için kullanılan ajanları, özellikle tüberkülin ve tüberkülin PPD, Schick ve Dick Testleri için toksinler ve brusella dâhil bağışıklık durumunu teşhis etmek için kullanılan ajanları, difteri antitoksini, anti-çiçek globülini, antilenfositik globülin gibi pasif bağışıklık oluşturmak için kullanılan ajanları içeren aşıları, toksinleri ve serumları veya, 2) Alerji oluşturan bir ajana karşı oluşan immünolojik cevapta spesifik kazanılmış değişikliği indüklemek veya tanımlamak niyeti ile kullanılan her türlü tıbbi ürün anlamındaki 'alerjen ürünleri'ni veya, 3) Hayvanların (tavşan, at ve benzeri) kanından elde edilen ve insan immün sistemi üzerinde etki gösteren immünglobulin yapısındaki ürünleri, kapsayan her türlü beşeri tıbbi ürünü,"; (dd) bendinde, "Ruhsat: Bir beşeri tıbbi ürünün belirli bir formül ile belirli bir farmasötik şekil ve yitilikte, kabul edilen ürün bilgilerine uygun olarak üretilip piyasaya sunulabileceğini gösteren, Kurum tarafından düzenlenen belgeyi"; (ff) bendinde ise, "Ruhsatlandırma: Bir beşeri tıbbi ürünün piyasaya sunulabilmesi için Kurum tarafından yapılan inceleme ve onay işlemlerini," tanımlarına yer verilmiş; 5. maddesinin 1. fıkrasında, "Bu Yönetmelik hükümlerine göre Kurum tarafından ruhsatlandırılmayan hiçbir beşeri tıbbi ürün piyasaya sunulamaz." hükmü; 6. maddesinin 1.fıkrasında -dava konusu işlemin tesis edildiği tarihte yürürlükte bulunan haliyle-, "Türkiye’de yerleşik bulunan gerçek ya da tüzel kişiler, bir beşeri tıbbi ürünü piyasaya sunmak amacıyla ruhsat alabilmek için Ek-1’e göre Kuruma ruhsat başvurusu yapar." hükmü yer almış; "Ruhsat başvurusunda sunulması gereken bilgi ve belgeler" başlıklı 8. maddesinde, ruhsat başvurusunda sunulması gereken bilgi ve belgeler detaylı olarak sayılmış; "Ruhsatın verilmesi" başlıklı 20. maddesinde, "Başvuru sahibi tarafından Kuruma sunulan belgelerin incelenmesi ve değerlendirilmesi sonucunda, bu Yönetmelikte öngörülen hususlara uygun olduğu tespit edilen beşeri tıbbi ürüne ruhsat düzenlenir ve başvuru sahibi bilgilendirilir..." hükmüne; "Ruhsatın askıya alınması" başlıklı 22. maddesinde -dava konusu işlemin tesis edildiği tarihte yürürlükte bulunan haliyle-,"(1) Ruhsatlı bir ürün ile ilgili olarak; a) Normal kullanım şartlarında zararlı etkilerinin ortaya çıkması, b) Terapötik etkisinin olmadığının veya yetersiz olduğunun tespiti, c) Ruhsata esas olan formülden farklı bir formül ile üretilmesi, ç) Ruhsata esas formül, yitilik, farmasötik şekil, ambalaj ve kısa ürün bilgilerinde Kurumun bilgisi veya onayı dışında değişiklik yapılması, d) Ruhsat sahibi tarafından üretim ve kontrol yöntemleri bakımından bilimsel ve teknik ilerlemelerin dikkate alınmaması ve beşeri tıbbi ürünün genel kabul gören bilimsel yöntemlerle üretilmesini ve kontrol edilmesini sağlamak amacıyla gerekli değişikliğin yapılmaması veya değişiklik yapılmışsa Kurumun onayına sunulmaması, e) Yapılan piyasa kontrolleri sonucunda hatalı olduğu tespit edilen ürünler için yapılan uyarının dikkate alınmaması ve hatalı üretime devam edilmesi, f) 8 inci maddenin birinci fıkrasının (g) ve (i) bentlerinde yer alan üretim metodu ve üretici tarafından kullanılan kontrol metotlarının belirtildiği şekilde uygulanmadığının tespit edilmesi, g) Ambalaj bilgileri ve kullanma talimatı ile ilgili mevzuat hükümlerine uyulmaması, ğ) Kısa ürün bilgilerinde ve kullanma talimatında gerekli güncellemelerin yapılmaması veya bildirilmemesi, h) Ruhsat sahibi tarafından, beşeri tıbbi ürünle ilgili olarak Kurum talimatlarına Kurumca belirlenen sürede cevap verilmemesi, ı) Bu Yönetmeliğin hükümlerine göre bir beşeri tıbbi ürün için yapılan başvuruda sunulan belgelerde ürünün kalite, etkililik veya güvenliliğini etkileyecek yanlışlık olduğunun tespit edilmesi veya sunulan belgelerin geçerliliğini yitirmesi, i) Kurum tarafından uygun bulunması şartıyla, ticari serinin büyüklüğü nedeniyle tek bir ülke piyasası için üretilmediği veya ülkemiz piyasasına sunulamadığı durumlar hariç olmak üzere; bir beşeri tıbbi ürünün ruhsatlandırıldığı tarihten itibaren ilk otuz ay içinde en az bir ticari serisinin piyasaya sunulmamış olması, j) Ülkemizde imal edilen ve daha önce piyasaya sunulmuş olan, karekod uygulaması kapsamındaki ruhsatlı bir beşeri tıbbi ürünün kesintisiz otuz ay boyunca en az bir ticari serisinin yurt içi veya yurt dışı piyasalarda; ülkemize ithal edilen ürünler için ise yurt içi piyasada olmadığının belirlenmesi veya karekod uygulamasının kapsamı dışındaki beşeri tıbbi ürünler için piyasaya sunulduğunu gösteren resmî belgelerin Kuruma sunulmaması, k) Farmakovijilans uygulamaları çerçevesinde ulaşan bildirimler için Kurum tarafından yapılan yarar/risk değerlendirmesi sonucunda ruhsatın askıya alınmasına karar verilmesi, l) İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelik hükümlerine göre ruhsatın askıya alınmasını gerektiren hallerin tespit edilmesi, m) 25 inci maddenin birinci fıkrasında yer alan yükümlülüğün yerine getirilmemesi, n) 26 ncı maddenin birinci fıkrasının (c) bendinde yer alan taahhütlerin yerine getirilmemesi, o) Halk sağlığı ve ilaca erişimin sürdürülebilirliği açısından önem arz eden beşeri tıbbi ürünün, Kurum tarafından talep edilmesine rağmen, talep tarihinden itibaren altı ay içinde ruhsat sahibi tarafından piyasaya arz edilmemesi, durumlarından en az birine ilişkin uygunsuzluğun tespit edilerek sübut bulunması halinde ilgili uygunsuzluğa ilişkin Kurumca yapılan güvenliliği de içerecek değerlendirme neticesine göre veya ruhsat sahibi tarafından ürünün ruhsatının iptalinin talep edilmesi halinde beşeri tıbbi ürüne ait ruhsat Kurum tarafından askıya alınır. (2) Ruhsatı askıya alınan beşeri tıbbi ürünün piyasaya arz için yapılan üretimi veya ithalatı durdurulur. Hâli hazırda ithal edilmiş veya üretilmiş olan beşeri tıbbi ürünler Kurum tarafından aksi yönde karar alınmadıkça piyasaya arz edilemez. Piyasada bulunan beşeri tıbbi ürünler hakkındaki karar, ruhsatın askıya alınma gerekçesi dikkate alınarak Kurum tarafından verilir. (3) Kurum, gerektiğinde kullanıma hazır bulunmamaları durumunda ciddi halk sağlığı sorunlarına yol açabilecek veya ülkemiz piyasasında hiç ihtiyaç duyulmayan ancak ihraç edilen, beşeri tıbbi ürünler için birinci fıkranın (i) ve (j) bentlerinin uygulanmasına istisna getirebilir. (4) Ruhsatı askıya alınan beşeri tıbbi ürünlerin listesi Kurum resmî internet sayfasında ilan edilir. (5) Birinci fıkranın (i) veya (j) bentlerinde belirtilen nedenlerle ruhsatı askıya alınan ürünlerin tekrar piyasaya verilmek istenmesi halinde Kurumca belirlenen usullere uygun olarak, ürünü en geç altı ay içinde piyasaya arz etme taahhüdü ile Kuruma ruhsatın askıdan indirilmesi için başvuru yapılır. Kurum tarafından uygun bulunması durumunda ürün ruhsatı askıdan indirilir. Taahhüt edilen süre içerisinde piyasaya arz edilmeyen ürünler için 23 üncü madde doğrultusunda işlem tesis edilir." hükmüne; "İmmünolojik beşeri tıbbi ürünler için piyasaya sunum izni" başlıklı 30. maddesinde -dava konusu işlemin tesis edildiği tarihte yürürlükte bulunan haliyle-, "(1) Alerjen ürünler istisna olmak kaydıyla satış izni bulunan ruhsatlı veya izinli olup ruhsat başvurusunda bulunulmuş olan immünolojik beşeri tıbbi ürünler için; ruhsat/izin sahibi, ürününü piyasaya sunmadan önce ürünün her serisi için piyasaya sunum izni almak üzere Kuruma başvurur. (2) İzinli olup ruhsat başvurusunda bulunulmuş olan immünolojik beşeri tıbbi ürünlerin piyasaya sunum izni öncesi Kurum laboratuvarında veya Kurum tarafından bu amaçla kabul edilmiş bir laboratuvarda ürüne göre belirlenen analizler yapılmış olmalıdır. (3) İzinli olup ruhsat başvurusunda bulunulmuş veya ruhsatlı olan immünolojik beşeri tıbbi ürünlere piyasaya sunum izni alınabilmesi için piyasaya sunulması talep edilen miktar bildirilerek aşağıda belirtilen belge ve bilgiler Kuruma sunulur: a) Her seri için bulk veya bitmiş ürün için Kurum tarafından uygun görülmüş Sağlık Otoritesi tasdikli seri serbest bırakma (batch/lot release) sertifikası (belgenin yurt dışından temin edilmesi halinde apostil şerhli/konsolosluk onaylı), seri serbest bırakma sertifikasının sunulamaması durumunda Kurum tarafından yayımlanan kılavuzda belirtilen belgeler, b) Her seri bulk veya bitmiş ürün için onaylı analiz sertifikası, c) Ruhsat sahibi firma ve uygulanabilir olduğu durumlarda lisansör veya üretici firma tarafından düzenlenen, ithal edilmek istenen ve seri numarası belirtilen ürüne ait güncel varyasyon taahhüdü, (4) Kurum gerekli gördüğü hallerde üçüncü fıkranın (a) bendinde belirtilen seri serbest bırakma (batch/lot release) sertifikasında yer alan analizlerin tümünün veya bir kısmının Kurum laboratuvarınca yapılmasını talep edebilir. (5) İzinli olup ruhsat başvurusunda bulunulmuş veya ruhsatlı olan immünolojik beşeri tıbbi ürünler için başvuru kapsamında sunulan belgelerin ve izinli olup ruhsat başvurusunda bulunulmuş ürünlerin analiz sonucunun uygunluğu halinde ilgili seriye piyasaya sunum izni verilir. (6) Satış izni bulunan ruhsatlı alerjen ürünler için ise; ruhsat sahibi, ürününü piyasaya sunmadan önce ürünün her serisi için piyasaya sunum izni almak üzere Kurum tarafından yayımlanan kılavuzda belirtilen bilgi ve belgelerle Kuruma başvuru yapılır. Ruhsatlı olan alerjen ürünler için başvuru kapsamında sunulan belgelerin uygunluğu halinde ilgili seriye piyasaya sunum izni verilir. (7) Etkin madde/maddeleri insan kanı ya da plazmasından elde edilmeyen ancak üretim prosesinde insan kanı ya da plazmasından elde edilen kan bileşenlerinin yer aldığı kan bileşenlerine dayalı beşeri tıbbi ürünlerin her serisi için ürüne göre Kurum tarafından belirlenen analizler Kurum laboratuvarında veya Kurum tarafından bu amaçla kabul edilmiş bir laboratuvarda yapılmış olmalıdır. Söz konusu ürünler için Kurum tarafından yayımlanan kılavuzda belirtilen bilgi ve belgelerle başvuru yapılır. (8) Ülkemizde dolumu ve/veya üretimi yapılacak ruhsatlı veya koşullu olarak ruhsatlandırılan (Acil Kullanım Onayı) aşılar ve immun serumların bitmiş ürünün her bir serisinin piyasaya sunum izni için Kurum tarafından yayımlanan kılavuzda belirtilen bilgi ve belgelerle başvuru yapılır." hükmü yer almaktadır. 21/10/2017 tarihli ve 30217 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliğin 4. maddesinin 1. fıkrasının (h) bendinde, "İyi İmalat Uygulamaları: Beşeri tıbbi ürün ve etkin maddelerin kullanım amacına uygun, ruhsatına esas bilgilerin veya ürün spesifikasyonunun gerekli gördüğü şekilde, kalite standartlarına uyumlu olarak sürekli imal edilmesini ve kontrolünü sağlayan kalite güvence sisteminin parçasını"; (ı) bendinde, "Kalite güvence sistemi: Beşeri tıbbi ürünlerin beyan edilen amacına uygun olarak kullanımında gerekli olan kaliteyi temin etmek amacıyla düzenlenmiş uygulamalar bütününü"; (s) bendinde, "Üretim Yeri İzin Belgesi: Kurumca onaylanan imalat faaliyetlerine ilişkin verilen izin belgesini," şeklinde tanımlanmış, "Müeyyideler" başlıklı 27. maddesinde, "...(5) Kurum tarafından, bu Yönetmelik ve İyi İmalat Uygulamaları Kılavuzuna aykırı olarak faaliyet gösterdiği tespit edilen imalathanelerin üretim yeri izin belgeleri kısmen ya da tamamen askıya alınabilir veya iptal edilebilir... (11) Bu Yönetmelik hükümlerine ya da İyi İmalat Uygulamaları prensiplerine uygun faaliyet göstermediği tespit edilen veya üretim yeri izin belgesi askıya alınan ya da iptal edilen imalathanelerdeki ürünlerin ruhsatları Kurumca askıya alınabilir." hükmüne yer verilmiştir. Öte yandan, 19/11/2015 tarih ve 29537 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe giren -dava konusu işlemin tesis edildiği tarihte yürürlükte olan- Geri Çekme Yönetmeliğinin 9. maddesinde, "Geri çekmenin sınıfı, hatalı veya hatalı olduğundan şüphe edilen ürünün tüketici sağlığına zarar verme riski ve hatanın niteliği değerlendirilerek belirlenir. Geri çekmenin sınıfları aşağıda belirtilmiştir: a) Birinci sınıf: Ciddi ve hayati sağlık sorunlarının çıktığı ve çıkabileceğine dair kabul edilebilir nedenlerin bulunduğu durumlar. b) İkinci sınıf: Geçici ve tedavi edilebilir sağlık sorunlarının çıktığı veya muhtemel olduğu durumlar. c) Üçüncü sınıf: Ürünün kullanılmasının sağlığa zararlı olmadığı durumlar." kuralı; 10. maddesinde, "Geri çekmenin dağıtım zincirinin hangi seviyesine kadar ineceği şu şekilde belirlenir: a) A seviyesi, nihai kullanıcı seviyesine kadar iner. b) B seviyesi, nihai kullanıcıya ürünü sağlayan tüm yerlere kadar iner. c) C seviyesi, toptan satış, depo vesaire seviyesine kadar iner." kuralı; 11. maddesinde ise, "(1) Geri çekme nedenleri arasında, bunlarla sınırlı olmamak kaydıyla her türlü kalite hataları, etkililik ve güvenlilik sorunları, spesifikasyon dışı sonuçlar, ambalaj hataları, izin/ruhsat uygunsuzluğu, mevzuata uyumsuzluklar, üretim yeri şartlarının İyi Üretim Uygulamaları kurallarına uymaması gibi hususlar yer almaktadır.." kuralı bulunmaktadır. HUKUKİ DEĞERLENDİRME: Yukarıda yer verilen mevzuat hükümlerinin birlikte değerlendirilmesinden; her türlü ilacın, ithal, ihraç, üretim, dağıtım ve tüketiminin kontrol ve denetlenmesi ile ruhsatlandırma izni ve fiyat verme işlerini yürütme, ispençiyari ve tıbbi müstahzarların halkın sağlığına zarar vermemesini, kaliteli, bilimsel verilerle orantılı, uygun fiyatlarla ve sürekli bir şekilde halka ulaşmasını sağlama hususlarında Sağlık Bakanlığı ile bağlı kuruluşu Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun görevli ve yetkili olduğu görülmektedir. Mevzuatla kendisine verilen yetkiden yola çıkarak, Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, ülkemizde beşeri tıbbi ürünlerin ruhsatlandırma işlemlerini 1262 sayılı Kanun'a dayanılarak çıkarılan "Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği" hükümlerine göre yürütmektedir. Ruhsat başvuru sahibi tarafından Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna sunulan bilgi ve belgelerin bilimsel incelenmesi ve değerlendirilmesi sonucunda, Yönetmelikte öngörülen hususlara uygun olduğu tespit edilen ürüne ruhsat düzenlenmektedir. Anılan Yönetmeliğe ve mevzuata uygun olacak şekilde ilgili bilimsel komisyonlarca etkili ve güvenli bulunarak ruhsatlandırılan ve piyasaya arz edilen bir ilacın ruhsatının geçerli olduğunun, ruhsatın askıya alınması, ilacın piyasadan geri çekilmesi ve hatta ruhsatın iptal edilebilmesi için somut, bilimsel ve tıbbi gerekçelerin bulunmasının zorunlu olduğunun kabulü gerekir. Bununla birlikte Sağlık Bakanlığı, ilaçların ruhsatlandırılması konusunda yetkili olduğu gibi, ruhsatın verilmesi sonrasında, etkili, kaliteli ve güvenli ürünlerin halka ulaştırılması konusunda da yetkilidir. Bu çerçevede, Bakanlığın bu sorumluluğunu ve mevzuattaki görevlerini yerine getirirken gerekli tedbirleri alabileceği ve kurallar koyabileceği de kuşkusuzdur. Buna göre, idareye geniş ve kapsamlı takdir yetkisi tanınmış ise de, bu yetkinin kullanımının mutlak ve sınırsız olmadığı, kamu yararı ölçütü ve sebep unsuru yönlerinden yargısal denetime tâbi bulunduğu idare hukukunun bilinen ilkelerindendir. İdare hukukuna göre, idarelerin, bir idari işlemi tesis edebilmesi için hukuken korunabilir ve hukuka uygun bir nedeni olması gerekmektedir. Bu neden, idari işlemlerin sebep unsurunu oluşturur. Gerek yargısal kararlarda, gerekse doktrinde sebep unsuru, idari işlemin dışında, idari işlemin yapılmasını gerektiren hukuki işlem veya olay olarak tanımlanmaktadır. Sebep, idareyi işlem yapmaya yönelten tüm etkenler olup, işlemin bir tür gerekçesidir. İdare tesis ettiği işlemi, "gerçek ve hukuka uygun" sebeplere dayandırmak zorundadır. Sebebin "gerçek" olması, varlığının usulüne uygun olarak yapılan tespitlerle ortaya konulmuş olması; "hukuka uygun" olması ise, idarenin işlemi dayandırdığı sebebin, kanunda tesisi için dayanabileceği öngörülen sebeplerden olması anlamına gelmektedir. Bu çerçevede, dava konusu uyuşmazlığın çözümü, idarenin ruhsatı askıya alma ve ilacı geri çekmeye ilişkin olarak öne sürdüğü sebep unsurunun hukuken geçerli bir tespite dayalı olup olmadığının saptanması noktasında toplanmaktadır. Dava konusu işlemin, 03-07/10/2022, 10-14/10/2022, 17/10/2022 tarihlerinde davacı firmaya ait üretim tesisinde davalı idare müfettişlerince yapılan denetimler sonucunda düzenlenen raporda yer verilen tespitlerin Beşeri Tıbbi Ürün Klinik Değerlendirme Komisyonunda değerlendirilmesi neticesinde, anılan Komisyonda "... 0,5 ml IM Enjeksiyonluk Süspansiyon isimli ürünün ruhsatının askıya alınması ve hali hazırda firma tarafından üretimi ve/veya dağıtımı yapılmış serilerin 2. sınıf B seviyesinde geri çekilmesi" yönünde alınan karara istinaden tesis edildiği anlaşılmakta olup, dosyada mevcut Komisyon kararında denetim raporunda yer verilen hangi eksikliklerin işleme esas kararın alınmasında göz önünde bulundurulduğu açıkça yazılmamış olmakla birlikte, davalı idare savunmasında, şirkete ait tesiste üretim yerine ilişkin ilki 01-05/07/2019 tarihi olmak üzere farklı tarihlerde yapılan denetimlerde majör nitelikte eksikliklerin tespit edildiği, işleme esas son denetimde de bu eksikliklerin bir kısmının hala giderilmediğinin görüldüğü ifade edilmektedir. Tüm dosya kapsamından, üretim tesisine ilişkin olarak son denetim raporunda yer verilen ve "majör" eksiklik kategorisinde tespit edildiği ifade edilen eksikliklerle benzer yöndeki eksikliklerin 01-05/07/2019 tarihinden itibaren yapılan denetimlerde de tespit edildiği ve davalı idarece bu eksikliklerin anılan tesiste üretimin devamı açısından sakıncalı olarak değerlendirilmediği, üretim faaliyetinin devamına izin verildiği ve bu şekilde davacı şirket tarafından anılan beşeri tıbbi ürünün üretimine devam edildiği anlaşılmaktadır. Buna göre, öne sürülen bu sebebin işlemin tesisi açısından yeterli, geçerli ve haklı bir sebep olarak kabulü mümkün görülmemektedir. Kaldı ki, işleme esas denetimlerde tespit edilen eksikliklerin ruhsat askıya alma, geri çekme işlemine konu ürünün, üretim ve kalitesini doğrudan etkileyecek nitelikte eksiklikler olmadığı, işyerinin fiziki koşullarına yönelik eksiklikler olduğu, bu eksikliklerin yukarıda da belirtildiği üzere daha önceki denetimlerde de tespit edildiği ve idarece üretimin devamına engel olarak görülmediği, dosya kapsamında ürünün kendi üretim kalitesine ilişkin bir tespitin bulunmadığı görülmektedir. Ayrıca davacının, difteri ve tetanos antijeninin en son 2021 yılı Haziran-Temmuz aylarında üretildiği, ampullere dolumunun yapıldığı en son tarihin ise Kasım 2021 tarihi olduğu ve bu tarihinden sonra şirket tesislerinde aşı etken madde üretimi ve dolumu gerçekleştirilmediği, en son teslimatın ise 14/12/2021 tarihinde tamamlandığı yönündeki beyanı ve davalı idarenin bunun aksi yönde bir savunmasının olmaması dosyada mevcut evrakla birlikte değerlendirildiğinde; "..." isimli ürünün, işleme esas alınan 03-07/10/2022, 10-14/10/2022, 17/10/2022 tarihlerindeki denetimden önce üretimi yapılarak davalı idareye teslim edildiği, davalı idarece gerekli analizler yapılarak seri serbest bırakma sertifikası düzenlendiği ve piyasaya sunulduğu, ürünlerin üretim tarihini kapsayan dönem içerisinde davalı idarece anılan ürünün üretiminde sakınca olduğu yönünde bir tespit ya da değerlendirmesinin bulunulmadığı da anlaşılmaktadır. Öte yandan, söz konusu beşeri tıbbi ürünün yapılan analizlerinin olumlu olması sonucunda, idarece teslim alındığı ve önemli bir kısmının da kişiler üzerinde uygulandığı, ancak idarece dava konusu işlem tesis edilirken etkililiği ve güvenliliği klinik araştırmalar ve bilimsel çalışmalar sonucunda ortaya konulan ürünün etkili ve güvenli olmadığı yönünde bilimsel ve somut bir tespit ortaya konulamadığı, nitekim idarece, “...” isimli ürün özelinde doğrudan TÜFAM'a ulaşan veya Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü tarafından TÜFAM'a gönderilen 8 adet yan etki bildiriminin bulunduğunun belirtildiği, ancak bu belirlemenin tüketici sağlığına zarar verme riski ve hata olarak kabul edilirse hatanın niteliğine ilişkin herhangi bir değerlendirme yapılmadığı, dolayısıyla beşeri tıbbi ürünün yarar/risk dengesi açısından piyasada bulunmasının riskli olacağı yönünde yukarıda belirtilen Komisyon kararından öte herhangi bir bilimsel araştırma ve inceleme yapılmadığı, bu kapsamda somut ve bilimsel herhangi bir tespit yapılmadan dava konusu işlemin tesis edildiği, işleme esas Komisyon kararının da herhangi bir bilimsel araştırmanın sonucu olmayıp hekimlerin görüşlerinden oluştuğu tüm dosya kapsamında sabittir. Diğer taraftan, davalı idarenin savunmasında dava konusu işlemin sebep unsuru olarak, işleme esas denetimlerden önceki bir tarihte ... ve ... seri numaralı ürünlerde difteri antijeninin ve tetanos antijeninin hiç bulunmadığının tespit edildiği hususu da gösterilmiş olmakla birlikte; davalı idarece anılan seri numaralı ürünlere ilişkin olarak seri serbest bırakma uygunsuzluk bildirim formları düzenlendiği ve bu ürünlerin piyasaya sunulmadığı, sonrasında davacı şirket tarafından ... seri numaralı ürünün yerine ... ve ... seri numaralı ürünlerin üretildiği, ... seri numaralı ürünün yerine de ... seri numaralı ürünün üretildiği, yeniden üretilen ürünlere yönelik yapılan analizler sonucunda anılan seri numaralı ürünlerin uygun bulunduğu görüldüğünden, işlemde bu yönüyle de hukuka uygunluk bulunmamaktadır. Bu durumda, mevzuata uygun şekilde alınmış bir beşeri tıbbi ürün ruhsatının askıya alınması ve hakkında geri çekme işlemi tesis edilebilmesi, ancak mevzuatta öngörülen şartların oluşması halinde mümkün olup, uyuşmazlıkta bu işlemin tesis edilme koşullarının oluşmadığı; bir diğer anlatımla dava konusu işlemin sebebinin hukuken geçerli bir tespite dayanmadığı, bu yönüyle işlemde hukuka uygunluk bulunmadığı sonucuna varıldığından temyize konu Bölge İdare Mahkemesi kararında hukuki isabet görülmemiştir. KARAR SONUCU: Açıklanan nedenlerle; 1. Davacının temyiz isteminin KABULÜNE, 2. Dava konusu işlemin iptaline ilişkin ... İdare Mahkemesi kararına yönelik olarak yapılan istinaf başvurusunun kabulü ile İdare Mahkemesi kararının kaldırılması ve davanın reddi yolundaki temyize konu ... Bölge İdare Mahkemesi ... İdari Dava Dairesinin ... tarih ve E:... K:... sayılı kararının BOZULMASINA, 3. Kullanılmayan ... TL yürütmeyi durdurma harcının istemi hâlinde davacıya iadesine, 4. Yeniden bir karar verilmek üzere dosyanın ... Bölge İdare Mahkemesi .... İdari Dava Dairesine gönderilmesine, 20/11/2024 tarihinde oy birliğiyle kesin olarak karar verildi.