T.C. D A N I Ş T A Y ONUNCU DAİRE Esas No : 2021/2550 Karar No : 2025/2604 DAVACI : ... Tradıng Ltd. VEKİLİ : Av. ... DAVALI : ... Kurumu VEKİLİ : Av. ... DAVALI YANINDA MÜDAHİL : ... İlaç Sanayi ve Dış Ticaret A.Ş. VEKİLİ : Av. ... DAVANIN_KONUSU : Davacı şirket tarafından "..." isimli, treosulfan etken maddeli ilacın Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Yurt Dışından İlaç Temini ve Kullanımı Kılavuzu eki Yurt Dışı İlaç Listesinde yurt dışı pasife alınacak ilaçlar listesinden …
Danıştay 10. Daire Başkanlığı 2021/2550 E. , 2025/2604 K. "İçtihat Metni" T.C. D A N I Ş T A Y ONUNCU DAİRE Esas No : 2021/2550 Karar No : 2025/2604 DAVACI : ... Tradıng Ltd. VEKİLİ : Av. ... DAVALI : ... Kurumu VEKİLİ : Av. ... DAVALI YANINDA MÜDAHİL : ... İlaç Sanayi ve Dış Ticaret A.Ş. VEKİLİ : Av. ... DAVANIN_KONUSU : Davacı şirket tarafından "..." isimli, treosulfan etken maddeli ilacın Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Yurt Dışından İlaç Temini ve Kullanımı Kılavuzu eki Yurt Dışı İlaç Listesinde yurt dışı pasife alınacak ilaçlar listesinden çıkartılarak, tekrar yurt dışı aktif ilaç listesine alınması işleminin iptali istenilmektedir. DAVACININ İDDİALARI : Davacı ilaç şirketi tarafından, ülkemizde ruhsatlandırılmamış ve/veya ruhsatlandırıldığı halde çeşitli sebeplerle piyasada bulunmayan ilaçları, hastalıkların teşhis ve tedavisinde kullanılmak üzere yurt dışından reçete bazında veya toplu olarak ihale yoluyla temini işiyle uğraşıldığı, ... UK Ltd. şirketi tarafından üretilen ve tedarik edilen "..." isimli ilaç ile hakları kendilerinde olan ve tedarik edilen "..." adlı ilacın aynı etken maddeye sahip olduğu, bu ilaçların davalı idarenin uygun bulması ile "Yurt Dışı İlaç Listesi"ne eklenmeleri sonrası anılan listede “treosulfan” etken maddesini içeren iki adet ilaç olduğu, "Treosulfan" etken maddeli bu iki ilacın ülkemizde, endikasyon dışı olarak “kemik iliği öncesi hazırlık rejiminde” kullanıldığı, ancak 25/09/2020 tarihinde güncellenen Yurt Dışından İlaç Temini ve Kullanımı Kılavuzuna eklenen hüküm ile kullanılacak ürünlerin endikasyonda ruhsatlı yahut üretildiği ülkede kullanımına izin verilmiş olması zorunluluğu getirildiği, bu değişiklik nedeniyle davacının tedarikçisi olduğu ilaca kemik iliği nakli öncesi hazırlık rejiminde kullanılması için EMA onayı aldığı, dolayısıyla davacının tedarik ettiği ürünün bu endikasyonda onaylı ve patentli tek ürün konumuna geldiği, “Treosulfan” etken maddeli "..." ilacının ise yalnızca over kanserinde endikasyon onayına sahip olduğundan, güncel mevzuat gerekliliklerini sağlayamaması nedeniyle 25/12/2020 tarihinde pasife alınacak ilaçlar listesine eklendiği, ilacın broşüründen de güncel mevzuata uygun olmadığının kolaylıkla anlaşılabildiği, Yurt Dışından İlaç Temini ve Kullanımı Kılavuzunun kamu sağlığı ve yararının gerektirdiği durumlarda güncellenen ve onay tarihinde yürürlüğe giren bir mevzuat olduğu, dönemsel olarak güncellenmesinin sebebinin yurt dışı ilaçların etkinliğinin, güvenilirliğinin ve sorumluluk kapsamının belirlenmesi, dolayısıyla insan sağlığının kontrolü ve tespiti ile ilgili durumun korunması olduğu, yapılan değişiklik sonrası söz konusu ilacın pasife alınacak ilaçlar listesine alınması gerektiği, haklı ve geçerli bir gerekçesi olmaksızın tekrar yurt dışı aktif ilaç listesine alınarak insan sağlığının tehlikeye atıldığı, bahse konu işlem nedeniyle Sosyal Güvenlik Kurumu İbni Sina Sağlık Merkezi ile Türk Eczacıları Birliğine tek tedarikçi olarak teklif verilmesinin ve satış yapılmasının önüne geçildiği, maddi zarara uğradığı, dava konusu işlemin iptaline karar verilmesi gerektiği ileri sürülmektedir. DAVALININ SAVUNMASI : Davalı idare tarafından, "..." isimli ilaç için Türk Eczacıları Birliği tarafından Yurt Dışı İlaç Listesi’nin Tedarik Edilebilen İlaçlar sekmesine eklenmesi talebinde bulunulduğu ve sağlanan belgeler uygun bulunarak 18/06/2018 tarihinde Yurt Dışı İlaç Listesine eklendiği, ilgili tarihte yayımda olan Yurt Dışından İlaç Temini ve Kullanımı Kılavuzunda (29/03/2017 tarihli) “temin edildiği ülkede aynı endikasyon için ruhsatlı olması veya ilgili ülke ya da ülkelerin yetkili resmî otoriteleri tarafından aynı endikasyon için kendi ülkesinde kullanımına izin verilmiş olması” şartının bulunmadığı, ilgili ilaç için sağlanan belgelerin kapsamının eklendiği tarihteki Kılavuz’a tabi olduğu, ayrıca ilgili ilacın Yurt Dışı İlaç Listesine eklendiği tarihten bu yana “allojenik hematopoetik kök hücre nakli” endikasyonunda kliniklerde kullanılmakta olduğu, Kuruma hekimler tarafından yapılan herhangi bir etkisizlik ya da yan etki bildiriminin bulunmadığı, Bilimsel Komisyon kararı doğrultusunda, Yurt Dışı İlaç Değerlendirme Komisyonu kararı ile ilgili ilacın Tedarik Edilebilen İlaçlar sekmesinde kalmaya devam etmesinin uygun görüldüğü, işlemin mevzuata uygun olarak tesis edildiği, davanın reddi gerektiği savunulmaktadır. DAVALI YANINDA MÜDAHİLİN SAVUNMASI : Davalı idare yanında müdahil tarafından, "..." isimli ilacın 18/06/2018 tarihinde, o dönemde yürürlükte olan 29/03/2017 tarihli Yurtdışından İlaç Temini ve Kullanımı Kılavuzu hükümleri doğrultusunda uygun görülerek Yurtdışı İlaç Listesine eklendiği, anılan ilacın allojenik hematopeietik kök hücre nakillerinde başarı ile kullanıldığı ve herhangi bir negatif geri bildirim yapılmadığı, Yurtdışından İlaç Temini ve Kullanım Kılavuzunda meydana gelen değişikliklerin geriye dönük olarak uygulanacağına veya uygulama zorunluluğuna dair herhangi bir hüküm bulunmadığı, Komisyon kararı ile de ilacın Yurtdışı İlaç Listesinin Yurtdışından Tedarik edilebilen ilaçlar listesinde kalmasının uygun olduğuna dair karar verildiği, dava konusu işlemin hukuka uygun olduğu, haksız ve yersiz açılan davanın reddi gerektiği savunulmaktadır. DANIŞTAY TETKİK HAKİMİ : ... DÜŞÜNCESİ : Davanın reddi gerektiği düşünülmektedir. DANIŞTAY SAVCISI : ... DÜŞÜNCESİ : Davacı şirket tarafından "..." isimli, treosulfan etken maddeli ilacın Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Yurt Dışından İlaç Temini ve Kullanımı Kılavuzu eki Yurt Dışı İlaç Listesinde yurt dışı pasife alınacak ilaçlar listesinden çıkartılarak, tekrar yurt dışı aktif ilaç listesine alınması işleminin iptali istenilmektedir. Anayasa’nın 56 ncı maddesi ile sağlık hakkının korunmasına yönelik gerekli tedbirlerin alınması ve sağlık hizmetlerinin organizasyonu hususunda Devlete yükümlülük getirilmiş olup, bu görev 663 sayılı Sağlık Bakanlığı ve Bağlı Kuruluşlarının Teşkilat ve Görevleri Hakkında KHK mülga hükümlerini müteakiben 1 sayılı Cumhurbaşkanlığı Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin Onikinci Bölümü gereği davalı mârifetiyle yürütülmeye devam etmektedir. Davalı idare, 663 sayılı KHK’nin mülga 27 nci maddesinde zikredilen görevlerini 4 Sayılı Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum ve Kuruluşlar ile Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesi’nin Otuzaltıncı Bölümünde zikrolunan hükümler çerçevesinde sürdürmekte olup, Cumhurbaşkanlığı Kararnamesi’nin 506-519 uncu maddeleri arasında ise Kurumun teşkilat yapısı ve görevleri düzenlenmektedir. Anılan Kararnamenin 506 ncı maddesinde, “(1) Bu Bölümün amacı, Sağlık Bakanlığının politika ve hedeflerine uygun olarak ilaçlar, ilaç üretiminde kullanılan etken ve yardımcı maddeler, ulusal ve uluslararası kontrole tabi maddeler, tıbbî cihazlar, vücut dışı tıbbî tanı cihazları, geleneksel bitkisel tıbbî ürünler, kozmetik ürünler, homeopatik tıbbî ürünler ve özel amaçlı diyet gıdalar hakkında düzenleme yapmakla görevli, Bakanlığa bağlı, özel bütçeli, kamu tüzel kişiliğini haiz, Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumunun görev, yetki, sorumluluk ile teşkilatını düzenlemektir.” hükmüne yer verilmekte olup söz konusu hüküm ile ilaçların denetim yetkisi davalının görev alanındadır. 984 sayılı Ecza Ticarethaneleriyle Sanat Ve Ziraat İşlerinde Kullanılan Zehirli Ve Müessir Kimyevi Maddelerin Satıldığı Dükkanlara Mahsus Kanun 11 inci maddesi ikinci fıkrasında “Türkiye’de ruhsatlı olmayan veya ruhsatlı olup da çeşitli sebeplerle piyasada bulunmayan beşeri tıbbi ürünler, Sağlık Bakanlığı tarafından uygun görülen kamu kurum ve kuruluşları ile Sosyal Güvenlik Kurumu ve Türk Eczacıları Birliği aracılığıyla şahsi kullanım maksadıyla reçeteli olarak yurt dışından temin edilebilir ve doğrudan hastalara verilebilir. Hastanelerin yurt dışından toplu olarak getirdiği ilaçların temini de bu şekilde sağlanabilir. Bu fıkraya göre temin edilen ilaçlar için, yurt dışı ilaç listesine girdiği tarihten itibaren üç yıl içerisinde izin/ruhsat sahibi tarafından ruhsat başvurusunda bulunulması ve başvuru tarihinden itibaren en geç iki yıl içerisinde ruhsat alınması zorunludur. Ruhsat başvurusu yapılmayan veya ruhsatı alınmayan ilaçların bu şekilde teminine devam edilmesine karar vermeye Cumhurbaşkanı yetkilidir. “ hükmü yer almaktadır. 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu ek 7 inci maddesi “Tetkik veya tecrübe edilmek veya şahsi tedavide kullanılmak ve Sıhhat ve İçtimai Muavenet Vekaletince kabul edilecek miktarı aşmamak üzere ruhsatnameyi haiz olmıyan müstahzarlarla bunlardan ticarete çıkarılmamak şartiyle resmi müesseseler veya amme menfaatlerine hadim hayır cemiyetleri namına gelecek olanların dışardan memlekete ithaline Sıhhat Vekaletince müsaade edilebilir.” hükmünü amirdir. Yurt Dışından İlaç Temini ve Kullanımı Kılavuzu'nda yapılan 25/09/2020 tarihli güncelleme ile, yurt dışından temin edilecek ilaçların temin edildikleri ülke veya ülkelerde, ülkemizde kullanımı talep edilen endikasyonda ruhsatlı ilgili ülke veya ülkelerin resmi otoriteleri tarafından aynı endikasyonda kullanımına izin verilmiş olması kuralı getirilmiştir. Söz konusu düzenleme üzerine, ülkemizde "kemik iliği nakli öncesi hazırlık rejiminde" kullanılmak üzere davacı şirket tarafından yurt dışından temin edilen ilacın anılan endikasyonda kullanımı için Avrupa İlaç Kurumu (EMA)'dan kullanım onayı alınarak kılavuzda belirtilen şart sağlanmıştır. Bunun üzerine davacı tarafından 03/11/2020 tarihli başvuru ile; "kemik iliği nakli öncesi hazırlık rejiminde" kullanılmak üzere ... İlaç San. ve Dış Tic. AŞ. tarafından yurt dışından temin edilen "..." isimli ve "treosulfan" etken maddeli ilacın, güncellenen kılavuz ile getirilen kurala uygun olmadığı gerekçesiyle, anılan ilacın Yurt Dışı İlaç Listesi'nde pasife alınacak ilaçlar listesine alınması istenilmiştir. Söz konusu başvuru üzerine davalı idarece, anılan ilaç hakkında inceleme başlatılmış, Kurum bünyesinde yer alan "2. Grup Beşeri Tıbbi Ürün Klinik Değerlendirme Komisyonu"ndan bilimsel görüş alınarak, bahse konu ilaç tekrar yurt dışı tedarik edilebilen ilaçlar listesine alınmıştır. Dosyanın incelenmesinden,"..." isimli ilaç için Türk Eczacıları Birliği tarafından Yurt Dışı İlaç Listesi’nin Tedarik Edilebilen İlaçlar sekmesine eklenmesi talebinde bulunulduğu ve sağlanan belgeler uygun bulunarak 18/06/2018 tarihinde Yurt Dışı İlaç Listesine eklendiği, ilgili tarihte yayımda olan Yurt Dışından İlaç Temini ve Kullanımı Kılavuzunda (29/03/2017 tarihli) “temin edildiği ülkede aynı endikasyon için ruhsatlı olması veya ilgili ülke ya da ülkelerin yetkili resmî otoriteleri tarafından aynı endikasyon için kendi ülkesinde kullanımına izin verilmiş olması” şartının bulunmadığı, ilgili ilaç için sağlanan belgelerin kapsamının eklendiği tarihteki Kılavuz’a tabi olduğu, ayrıca ilgili ilacın Yurt Dışı İlaç Listesine eklendiği tarihten bu yana “allojenik hematopoetik kök hücre nakli” endikasyonunda kliniklerde kullanılmakta olduğu, Kuruma hekimler tarafından yapılan herhangi bir etkisizlik ya da yan etki bildiriminin bulunmadığı, Bilimsel Komisyon kararı doğrultusunda, Yurt Dışı İlaç Değerlendirme Komisyonu kararı ile ilgili ilacın Tedarik Edilebilen İlaçlar sekmesinde kalmaya devam etmesinin uygun görüldüğü anlaşılmaktadır. Dava konusu işlemde dayanağı mevzuata aykırılık bulunmadığı sonucuna varılmıştır. Açıklanan nedenlerle, davanın reddi gerektiği, düşünülmektedir. TÜRK MİLLETİ ADINA Karar veren Danıştay Onuncu Dairesince duruşma için taraflara önceden bildirilen 21/05/2025 tarihinde, davacı ... Tradıng Ltd.'yi temsilen Av. ...'ün, davalı idare Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunu temsilen Av. ...'un, davalı yanında müdahil ... İlaç Sanayi ve Dış Ticaret A.Ş.'ni temsilen Av. ...'nın geldiği, Danıştay Savcısının hazır olduğu görülmekle, açık duruşmaya başlandı. Taraflara usulüne uygun olarak söz verilerek dinlendikten ve Danıştay Savcısının düşüncesi alındıktan sonra taraflara son kez söz verilip, duruşma tamamlandı. Tetkik Hâkiminin açıklamaları dinlendikten ve dosyadaki belgeler incelendikten sonra gereği görüşüldü: İNCELEME VE GEREKÇE : MADDİ OLAY : Yurt Dışından İlaç Temini ve Kullanımı Kılavuzu'nda yapılan 25/09/2020 tarihli güncelleme ile, yurt dışından temin edilecek ilaçların temin edildikleri ülke veya ülkelerde, ülkemizde kullanımı talep edilen endikasyonda ruhsatlı ilgili ülke veya ülkelerin resmi otoriteleri tarafından aynı endikasyonda kullanımına izin verilmiş olması kuralı getirilmiştir. Söz konusu düzenleme üzerine, ülkemizde "kemik iliği nakli öncesi hazırlık rejiminde" kullanılmak üzere davacı şirket tarafından yurt dışından temin edilen ilacın anılan endikasyonda kullanımı için Avrupa İlaç Kurumu (EMA)'dan kullanım onayı alınarak kılavuzda belirtilen şart sağlanmıştır. Bunun üzerine davacı tarafından 03/11/2020 tarihli başvuru ile; "kemik iliği nakli öncesi hazırlık rejiminde" kullanılmak üzere ... İlaç San. ve Dış Tic. AŞ. tarafından yurt dışından temin edilen "..." isimli ve "treosulfan" etkin maddeli ilacın, güncellenen kılavuz ile getirilen kurala uygun olmadığı gerekçesiyle, anılan ilacın Yurt Dışı İlaç Listesi'nde pasife alınacak ilaçlar listesine alınması istenilmiştir. Söz konusu başvuru üzerine davalı idarece, anılan ilaç hakkında inceleme başlatılmış, Kurum bünyesinde yer alan "2. Grup Beşeri Tıbbi Ürün Klinik Değerlendirme Komisyonu"ndan bilimsel görüş alınarak, bahse konu ilacın tekrar yurt dışı tedarik edilebilen ilaçlar listesine alınması üzerine söz konusu ilacın listede kalmasının güncel mevzuata uygun olmadığı iddiasıyla anılan işlemin iptali istemiyle bakılan dava açılmıştır. İLGİLİ MEVZUAT: 984 sayılı Ecza Ticarethaneleriyle Sanat ve Ziraat İşlerinde Kullanılan Zehirli ve Müessir Kimyevi Maddelerin Satıldığı Dükkanlara Mahsus Kanun'un 11. maddesine -15/11/2018 tarih ve 7151 sayılı Kanun'un 1. maddesi ile eklenen- 2. fıkrada, “Türkiye’de ruhsatlı olmayan veya ruhsatlı olup da çeşitli sebeplerle piyasada bulunmayan beşeri tıbbi ürünler, Sağlık Bakanlığı tarafından uygun görülen kamu kurum ve kuruluşları ile Sosyal Güvenlik Kurumu ve Türk Eczacıları Birliği aracılığıyla şahsi kullanım maksadıyla reçeteli olarak yurt dışından temin edilebilir ve doğrudan hastalara verilebilir. Hastanelerin yurt dışından toplu olarak getirdiği ilaçların temini de bu şekilde sağlanabilir. Bu fıkraya göre temin edilen ilaçlar için, yurt dışı ilaç listesine girdiği tarihten itibaren üç yıl içerisinde izin/ruhsat sahibi tarafından ruhsat başvurusunda bulunulması ve başvuru tarihinden itibaren en geç iki yıl içerisinde ruhsat alınması zorunludur. Ruhsat başvurusu yapılmayan veya ruhsatı alınmayan ilaçların bu şekilde teminine devam edilmesine karar vermeye Cumhurbaşkanı yetkilidir." hükmü yer almaktadır. Bununla birlikte 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu'nun ek 7. maddesinde de, “Tetkik veya tecrübe edilmek veya şahsi tedavide kullanılmak ve Sıhhat ve İçtimai Muavenet Vekaletince kabul edilecek miktarı aşmamak üzere ruhsatnameyi haiz olmıyan müstahzarlarla bunlardan ticarete çıkarılmamak şartiyle resmi müesseseler veya amme menfaatlerine hadim hayır cemiyetleri namına gelecek olanların dışardan memlekete ithaline Sıhhat Vekaletince müsaade edilebilir.” hükmüne yer verilmiştir. 15/07/2018 tarih ve 30479 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe giren 4 sayılı Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum ve Kuruluşlar ile Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesi'nin 508. maddesinin -dava konusu işlem tarihi itibarıyla yürürlükte olan haliyle- 1. fıkrasının (a) bendinde, görev alanına giren ürünlerin ruhsatlandırılması, üretimi, depolanması, satışı, ithalatı, ihracatı, piyasaya arzı, dağıtımı, hizmete sunulması, toplatılması ve kullanımları ile ilgili kural ve standartları belirlemek, bu faaliyetleri yürütecek kamu ve özel hukuk tüzel kişileri ile gerçek kişilere izin vermek, ruhsatlandırmak, denetlemek ve gerektiğinde yaptırım uygulamak, laboratuvar analizlerini yapmak veya yaptırmak; aynı fıkranın (d) bendinde ise, hayati önemi haiz ilaç, tıbbî cihaz ve ürünlerin piyasada sürekli bulunabilmesi için gerekli tedbirleri almak Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun görev ve yetkileri arasında sayılmış; 796. maddesinde, bağlı, ilgili, ilişkili ve diğer kurum ve kuruluşların, görev, yetki ve sorumluluk alanına giren konularda idari düzenlemeler yapabileceği kuralına yer verilmiştir. Anılan hükümler uyarınca -dava konusu işlem tarihinde- ülkemizde ruhsatlandırılmamış ve/veya ruhsatlandırıldığı hâlde çeşitli sebeplerle piyasada bulunmayan beşeri tıbbi ürünlerin, hastalıkların teşhis ve tedavisinde kullanılmak üzere yurt dışından reçete bazında veya acil durumlarda toplu temini ile söz konusu ürünlerin bilimsel veriler doğrultusunda tıbbi, etik, hukuki ve akılcı kullanımını sağlamak ve bu süreçteki usul ve esasları belirlemek amacıyla Yurt Dışından İlaç Temini ve Kullanımı Kılavuzlarının yayımlandığı, onaylandıkları tarihten itibaren yürürlüğe girdiği, Kurum tarafından ithaline izin verilen etkin maddeler ve bunları ihtiva eden beşeri tıbbi ürünlerin listesinin ise "Yurt Dışı İlaç Listesi" olarak her hafta cuma günü (acil durumlarda makam oluru ile haftanın diğer günleri) Kurumun resmî internet sitesinde yayımlandığı anlaşılmaktadır. (Hali hazırda hastalar için sağlığın yüksek seviyede korunmasını esas alarak, ülkemizde henüz ruhsatlı olmayan veya ruhsatlı olup da çeşitli sebeplerle piyasada bulunmayan beşeri tıbbi ürünlerin, yurt dışından şahsi kullanım amacıyla reçeteli olarak temin edilmesi ve hastanelerin yurt dışından toplu olarak ilaç teminine ilişkin usul ve esasları belirlemek amacıyla 03/02/2023 tarih ve 32093 sayılı Resmî Gazete'de Yurt Dışından İlaç Temini Yönetmeliği yayımlanmıştır.) HUKUKİ DEĞERLENDİRME: Yukarıda yer verilen mevzuat hükümleri uyarınca, -dava konusu işlem tarihinde- ülkemizde henüz ruhsatlandırılmamış veya ruhsatlandırıldığı halde çeşitli sebeplerle piyasada bulunmayan ilaçların yurt dışından getirilip kullanımına ilişkin esasların Yurt Dışından İlaç Temini ve Kullanımı Kılavuzu'nda düzenlendiği, dava konusu işlemin tesis edildiği tarihte yürürlükte bulunan Kılavuz'un 5. maddesinin 2. fıkrasına göre Yurt Dışı İlaç Listesinde yer alan beşeri tıbbi ürünlerin yurt dışı ilaç tedarikçileri tarafından temin edilebileceği anlaşılmaktadır. Dolayısıyla, bir ilacın yurt dışından temini için öncelikle beşeri tıbbi ürünün Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun "Yurt Dışı İlaç Listesi"nde yer alması gerekmektedir. Hakları davacı şirkette olan ilaç ile aynı etkin maddeyi ihtiva eden "..." isimli ilacın, Türk Eczacıları Birliği tarafından Yurt Dışı İlaç Listesi’nin Tedarik Edilebilen İlaçlar sekmesine eklenmesi talebinde bulunulduğu ve sağlanan belgeler uygun bulunarak 18/06/2018 tarihinde Yurt Dışı İlaç Listesi’ne eklendiği, ilacın listeye alındığı tarihte yürürlükte bulunan 29/03/2017 tarihli Yurt Dışından İlaç Temini ve Kullanımı Kılavuzunda “temin edildiği ülkede aynı endikasyon için ruhsatlı olması veya ilgili ülke ya da ülkelerin yetkili resmî otoriteleri tarafından aynı endikasyon için kendi ülkesinde kullanımına izin verilmiş olması” şeklinde bir koşula yer verilmezken, daha sonra 25/09/2020 tarihinde yayımlanan Yurt Dışından İlaç Temini ve Kullanımı Kılavuzu'nun "Genel Hükümler" başlıklı 5. maddesinin üçüncü fıkrasının (c) bendinde "Ayrıca yukarıda belirtilen sıraya göre tespit edilecek ülke veya ülkelerde üretilmiş olan ilaçların; Türkiye’de kullanımını talep eden doktorun belirttiği endikasyon ile aynı endikasyonda ruhsatlı olması ya da ilgili ülke veya ülkelerin yetkili resmi otoriteleri tarafından aynı endikasyon için kendi ülkesinde kullanımına izin verilmiş olması gerekir." hükmüne yer verildiği, anılan ilaç için 25/12/2020 tarihinde "Yurt Dışından İlaç Temini ve Kullanımı Kılavuzu" 5. maddesinin üçüncü fıkrasının (c) bendi gereği güncel Kısa Ürün Bilgisi talep edilerek değerlendirme yapılacağının duyurulduğu, ardından 26/02/2021 tarihinde yayımlanan duyuru ile de, "Kurumumuz bilimsel komisyon kararı ve ilgili ilacın listeye eklendiği tarihte yürürlükte olan Yurt Dışından İlaç Temini ve Kullanımı Kılavuzu hükümleri gereğince Tedarik Edilebilen İlaçlar listesinde kalması uygun görülmüştür. TEB tarafından talep edilmiş olup, uygun bulunarak listeye eklenmiştir." açıklamasında bulunulduğu anlaşılmaktadır. Uyuşmazlığın çözümü için; Yurt Dışı İlaç Listesi’nde yer almakta olan etkin madde ve ilaçların listeye alındıktan sonra, 25/09/2020 tarihinde yayımlanan Yurt Dışından İlaç Temini ve Kullanımı Kılavuzu ile getirilen düzenlemeler çerçevesinde yeniden değerlendirmeye tabi tutularak anılan listede güncelleme yapılıp yapılmadığı hususunun da açıklığa kavuşturulması gerekli görüldüğünden, Dairemizin 08/06/2021 tarihli ara kararları ile davalı idareden, dava konusu "..." isimli ilacın Yurt Dışı İlaç Listesine dahil edilirken hangi kriterler göz önünde bulundurularak değerlendirme yapıldığının; 25/09/2020 tarihinde yayımlanan Yurt Dışından İlaç Temini ve Kullanımı Kılavuzunun "Genel Hükümler" başlıklı 5. maddesinin üçüncü fıkrasının (c) bendinde yer verilen "Ayrıca yukarıda belirtilen sıraya göre tespit edilecek ülke veya ülkelerde üretilmiş olan ilaçların; Türkiye’de kullanımını talep eden doktorun belirttiği endikasyon ile aynı endikasyonda ruhsatlı olması ya da ilgili ülke veya ülkelerin yetkili resmi otoriteleri tarafından aynı endikasyon için kendi ülkesinde kullanımına izin verilmiş olması gerekir." hükmünün getiriliş sebeplerinin ve amacının ve anılan Kılavuzun yayımı tarihi öncesinde Yurt Dışından İlaç Temini ve Kullanımı Kılavuzu ekinde yer alan Yurt Dışı İlaç Listesine dahil edilmiş olan tüm etkin madde ve ilaçların söz konusu hüküm kapsamında yeniden değerlendirmeye tabi tutulup tutulmadıklarının sorulmasına karar verilmiştir. Davalı idarenin 13/10/2021 tarihinde Danıştay Genel Yazı İşleri Müdürlüğü kaydına giren cevabında, "...” isimli ilaç için Türk Eczacıları Birliği (TEB) tarafından Yurt Dışı İlaç Listesi’nin Tedarik Edilebilen İlaçlar sekmesine eklenmesi talebinde bulunulduğu ve sağlanan belgeler uygun bulunarak 18/06/2018 tarihinde Yurt Dışı İlaç Listesi’ne eklendiği, "...” isimli ilaç için TEB tarafından iletilen başvuru belgelerinin Birleşik Krallık’tan ülkemize ihraç edilecek şekilde düzenlenen CPP belgesi ve ilaca ait Kısa Ürün Belgesi (KÜB) olarak düzenlendiği, sağlanan belgeler ilgili Kılavuz hükümlerine uygun bulunarak Yurt Dışı İlaç Listesi’ne eklendiği, Bilimsel Komisyonu görüşü alınarak bu doğrultuda Yurt Dışı İlaç Değerlendirme Komisyonu kararı ile de “...” isimli ilacın Yurt Dışı İlaç Listesi’nde Tedarik Edilebilen İlaçlar sekmesinde kalmasının uygun görüldüğü ve 26/02/2021 tarihli listede Pasife Alınacak İlaçlar sekmesinden kaldırıldığı, 25/09/2020 tarihinde yayımlanan Yurt Dışından İlaç Temini ve Kullanımı Kılavuzunun "Genel Hükümler" başlıklı 5. maddesinin üçüncü fıkrasının (c) bendinde yer alan ilgili düzenlemenin özellikle nadir hastalık tedavisinde kullanılan ‘Yetim İlaç’ olarak kabul gören ilaç grubunda bazı hallerde aynı etkin maddeyi içeren, aynı tedavilerde kullanıldığı belirtilen farklı müstahzarların bahsedilen nadir hastalıklardaki etkinliğinin kısıtlı olabileceğine dair oluşan görüş üzerine düzenlendiği; güncel Yurt Dışından İlaç Temini Kılavuzunda Yurt Dışı İlaç Listesinde yer alan ve ilgili maddenin eklendiği tarihten önce eklenen ilaçların ilgili Kılavuz’a uyma şartının bulunmadığı, ancak güncel Kılavuz’un 7. maddesindeki “(1) …Kurum, hasta sağlığı için gerek gördüğü hallerde ithal edilen beşeri tıbbi ürünlerle ilgili GMP denetimi dahil olmak üzere her türlü inceleme ve araştırmayı yapar veya yaptırır.” hükmü gereği Kurumun gereken durumlarda ilgili listede yer alan tüm ürünlerle ilgili her türlü inceleme ve araştırmayı yapmakla yetkili olduğu" belirtilmiştir. Buna göre, tüm dosya kapsamından ve ara karar cevaplarından, "..." isimli ilaç için Türk Eczacıları Birliği tarafından Yurt Dışı İlaç Listesi’nin Tedarik Edilebilen İlaçlar sekmesine eklenmesi talebinde bulunulduğu ve sağlanan belgeler uygun bulunarak 18/06/2018 tarihinde Yurt Dışı İlaç Listesine eklendiği, ilacın listeye alındığı tarihte yürürlükte bulunan 29/03/2017 tarihli Yurt Dışından İlaç Temini ve Kullanımı Kılavuzunda “temin edildiği ülkede aynı endikasyon için ruhsatlı olması veya ilgili ülke ya da ülkelerin yetkili resmî otoriteleri tarafından aynı endikasyon için kendi ülkesinde kullanımına izin verilmiş olması” şeklinde bir koşulun yer almadığı, ilgili ilaç için sağlanan belgelerin kapsamının eklendiği tarihte yürürlükte bulunan Kılavuz’a tabi olduğu, 25/09/2020 tarihinde yayımlanan Yurt Dışından İlaç Temini ve Kullanımı Kılavuzunda, Yurt Dışı İlaç Listesine alınma koşullarında değişiklik getiren düzenlemenin yapıldığı tarihten önce Yurt Dışı İlaç Listesi’nde yer almakta olan etkin madde ve ilaçların listeye alındıktan sonra değişiklik yapılan Kılavuzda yer alan şartları sağlama zorunluluğunun bulunmadığı, Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan alınan ... tarih ve ... sayılı görüş yazısında da ilgili ilacın allojenik hematopoetik kök hücre nakli hazırlık rejimlerinde kullanımına ihtiyaç duyulduğunun belirtildiği, ayrıca ilgili ilacın Yurt Dışı İlaç Listesine eklendiği tarihten bu yana “allojenik hematopoetik kök hücre nakli” endikasyonunda kliniklerde kullanılmakta olduğu ve davalı idareye hekimler tarafından yapılan herhangi bir etkisizlik ya da yan etki bildiriminin bulunmadığı, Bilimsel Komisyon kararı doğrultusunda, Yurt Dışı İlaç Değerlendirme Komisyonu kararı ile ilgili ilacın Tedarik Edilebilen İlaçlar sekmesinde kalmaya devam etmesinin uygun görüldüğü anlaşılmaktadır. Bu durumda, "..." isimli ilacın, ilacın listeye alındığı tarihte yürürlükte bulunan 29/03/2017 tarihli Yurt Dışından İlaç Temini ve Kullanımı Kılavuzunda yer alan düzenlemeler çerçevesinde uygun bulunarak 18/06/2018 tarihinde Yurt Dışı İlaç Listesine eklendiği, 25/09/2020 tarihinde yayımlanan Yurt Dışından İlaç Temini ve Kullanımı Kılavuzu ile getirilen koşullara uygun olma zorunluluğunun bulunmadığı, buna göre tıp biliminde gerçekleşen yeni ve güncel durumlar nedeniyle yapılan değişikliklerin listede ekli olan her ilaca insan sağlığına aykırı olmadığı sürece uygulanmasının hak kaybına sebebiyet vereceği, nitekim konuya ilişkin Bilimsel Komisyon kararı doğrultusunda, Yurt Dışı İlaç Değerlendirme Komisyonu kararı ile ilgili ilacın Tedarik Edilebilen İlaçlar sekmesinde kalmaya devam etmesinin uygun görüldüğü anlaşıldığından, dava konusu işlemde hukuka aykırılık bulunmadığı sonucuna varılmıştır. KARAR SONUCU: Açıklanan nedenlerle; 1. DAVANIN REDDİNE, 2. Ayrıntısı aşağıda gösterilen toplam ... TL yargılama giderinin davacı üzerinde bırakılmasına, yine aşağıda ayrıntısı gösterilen toplam... TL müdahil yargılama giderinin davacıdan alınarak davalı yanında müdahile verilmesine, 3. Karar tarihinde yürürlükte bulunan Avukatlık Asgari Ücret Tarifesi uyarınca duruşmalı işler için belirlenen... TL vekâlet ücretinin davacıdan alınarak davalı idareye verilmesine, 4. Posta gideri avansından artan tutarın kararın kesinleşmesinden sonra davacıya ve davalı idare yanında müdahile iadesine, 5. Bu kararın tebliğ tarihini izleyen 30 (otuz) gün içerisinde Danıştay İdari Dava Daireleri Kuruluna temyiz yolu açık olmak üzere, 21/05/2025 tarihinde oy birliğiyle karar verildi. ruhsat //begin::Page Scripts var options = {}; $(document).ready(function() { options["separateWordSearch"] = false; options["accuracy"] = "complementary"; options["diacritics"] = false; $("#content").append(stringToHTML($("#hiddencontent").text())); var arananKelime = $("#hiddenArananKelime").text(); const kelimeListesi = arananKelime.split(/\s*,\s*/).filter(k => k); // Virgüle göre ayır, boşlukları temizle // Aynı kelimenin büyük/küçük varyasyonlarını da ekle const tumKelimeler = kelimeListesi.flatMap(kelime => [ kelime, kelime.toLocaleUpperCase('tr-TR'), kelime.toLocaleLowerCase('tr-TR') ]); highlighter(tumKelimeler); // arananKelime.split(/\s*,\s*/).filter(k => k).forEach(function(each) { // if (each != undefined && each != "") { // highlighter(each); // highlighter(each.toLocaleUpperCase('tr-TR')); // highlighter(each.toLocaleLowerCase('tr-TR')); // } // }); }); var highlighter = function(arananKelime) { try { highlight(arananKelime); } catch (err) { } try { //unsuzyumusamasi(arananKelime); } catch (err) { } try { //unsuzBenzesmesi(arananKelime); } catch (err) { } try { //cogulEki(arananKelime); } catch (err) { } try { //iyelikEki(arananKelime); } catch (err) { } }; var stringToHTML = function(str) { var parser = new DOMParser(); var doc = parser.parseFromString(str, 'text/html'); return doc.body; }; var highlight = function(text) { $(".context").mark(text, options); } var unsuzyumusamasi = function(arananKelime) { var lastChar = arananKelime.substr(arananKelime.length - 1); if (lastChar === "p") { var ara = arananKelime.substr(0, arananKelime.length - 1); highlight(ara + "b"); } if (lastChar === "ç") { var ara = arananKelime.substr(0, arananKelime.length - 1); highlight(ara + "c"); } if (lastChar === "t") { var ara = arananKelime.substr(0, arananKelime.length - 1); highlight(ara + "d"); } if (lastChar === "k") { var ara = arananKelime.substr(0, arananKelime.length - 1); highlight(ara + "g"); highlight(ara + "ğ"); } } var unsuzBenzesmesi = function(arananKelime) { var sertSessiz = [ 'f', 's', 't', 'k', 'ç', 'ş', 'h', 'p' ]; var yumusakSessiz = [ 'ç', 't', 'k' ]; for (var i = 0; i < sertSessiz.length; i++) { let sertSessizPosition = arananKelime.indexOf(sertSessiz[i]); while (sertSessizPosition !== -1) { for (var j = 0; j < yumusakSessiz.length; j++) { let yumusakSessizPosition = arananKelime .indexOf(yumusakSessiz[j]); while (yumusakSessizPosition !== -1) { if (sertSessizPosition + 1 === yumusakSessizPosition) { highlight(arananKelime.substr(0, sertSessizPosition + 1)); } yumusakSessizPosition = arananKelime .indexOf(yumusakSessiz[j], yumusakSessizPosition + 1); } } sertSessizPosition = arananKelime.indexOf(sertSessiz[i], sertSessizPosition + 1); } } } var cogulEki = function(arananKelime) { var last3Char = arananKelime.substr(arananKelime.length - 3); if (last3Char === "lar" || last3Char === "ler") { var ara = arananKelime.substr(0, arananKelime.length - 3); highlight(ara); } } var iyelikEki = function(arananKelime) { var iyelikEkleri = [ "ım", "im", "um", "üm", "ın", "in", "un", "ün", "ı", "i", "u", "ü", "mız", "miz", "muz", "müz", "nız", "niz", "nuz", "nüz", "ları", "leri" ]; if (arananKelime.length > 2) { var last2Char = arananKelime.substr(arananKelime.length - 2); if (iyelikEkleri.includes(last2Char)) { var ara = arananKelime.substr(0, arananKelime.length - 2); highlight(ara); } } if (arananKelime.length > 2) { var lastChar = arananKelime.substr(arananKelime.length - 1); if (iyelikEkleri.includes(lastChar)) { var ara = arananKelime.substr(0, arananKelime.length - 1); highlight(ara); } } if (arananKelime.length > 3) { var last3Char = arananKelime.substr(arananKelime.length - 3); if (iyelikEkleri.includes(last3Char)) { var ara = arananKelime.substr(0, arananKelime.length - 3); highlight(ara); } } if (arananKelime.length > 4) { var last4Char = arananKelime.substr(arananKelime.length - 4); if (iyelikEkleri.includes(last4Char)) { var ara = arananKelime.substr(0, arananKelime.length - 4); highlight(ara); } } } // begin:: Global Config(global config for global JS scripts) var KTAppSettings = { "breakpoints" : { "sm" : 576, "md" : 768, "lg" : 992, "xl" : 1200, "xxl" : 1200 }, "colors" : { "theme" : { "base" : { "white" : "#ffffff", "primary" : "#1BC5BD", "secondary" : "#E5EAEE", "success" : "#1BC5BD", "info" : "#6993FF", "warning" : "#FFA800", "danger" : "#F64E60", "light" : "#F3F6F9", "dark" : "#212121" }, "light" : { "white" : "#ffffff", "primary" : "#1BC5BD", "secondary" : "#ECF0F3", "success" : "#C9F7F5", "info" : "#E1E9FF", "warning" : "#FFF4DE", "danger" : "#FFE2E5", "light" : "#F3F6F9", "dark" : "#D6D6E0" }, "inverse" : { "white" : "#ffffff", "primary" : "#ffffff", "secondary" : "#212121", "success" : "#ffffff", "info" : "#ffffff", "warning" : "#ffffff", "danger" : "#ffffff", "light" : "#464E5F", "dark" : "#ffffff" } }, "gray" : { "gray-100" : "#F3F6F9", "gray-200" : "#ECF0F3", "gray-300" : "#E5EAEE", "gray-400" : "#D6D6E0", "gray-500" : "#B5B5C3", "gray-600" : "#80808F", "gray-700" : "#464E5F", "gray-800" : "#1B283F", "gray-900" : "#212121" } }, "font-family" : "Poppins" };