2021/574740 İhale Kayıt Numaralı "Manuel Otomatik/ Robotik Sistem Kemoterapi İlaç Hazırlama Ve Uygulama" İhalesi
Toplantıya Katılan Üyeler BAŞVURU SAHİBİ: Korulu Grup Sağlık Hizm. İnş. Taah. Mak. Tem. San. ve Tic. Ltd. Şti., İHALEYİ YAPAN İDARE: Ondokuz Mayıs Üniversitesi Tıp Fakültesi , BAŞVURUYA KONU İHALE: 2021/574740 İhale Kayıt Numaralı “ Manuel Otomatik/ Robotik Sistem Kemoterapi İlaç Hazırlama ve Uygulama ” İhalesi KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME: Ondokuz Mayıs Üniversitesi Tıp Fakültesi tarafından 05.11.2021 tarihinde açık ihale usulü ile gerçekleştirilen “ Manuel Otomatik/ Robotik Sistem Kemoterapi İlaç Hazırlama ve Uygulama ” ihalesine ilişkin olarak Korulu Grup Sağlık Hizm. İnş. Taah. Mak. Tem. San. ve Tic. Ltd. Şti. nin 25.11.2021 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 02.12.2021 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 09.12.2021 tarih ve 57897 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 09.12.2021 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur. Kamu İhale Kurulunun 13.04.2023 tarihli ve 2023/MK-76 sayılı kararı gereğince yapılan incelemeye aşağıda yer verilmiştir. Başvuruya ilişkin olarak 2021/2049-01 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir. KARAR: Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi. İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle, 1) İhale üzerinde bırakılan istekli tarafından teklif edilen ürünün Teknik Şartname’ye uygun olmadığı, şöyle ki; İhale üzerinde bırakılan istekli tarafından, ihalede teklif edilen ürününün ihale Teknik Şartnamesi’nde istenen kriterlere ve teknik özelliklere uygun olmadığı belirtilerek Teknik Şartname’nin zeyilname ile ürünlerine uygun olarak değiştirilmesinin talep edildiği, ilgili talebin idare tarafından reddedildiği, yani ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından, ihalede teklif edilen ürününün Teknik Şartname’de istenen kriterlere ve özelliklere uygun olmadığının ikrar edildiği, a) İhale üzerinde bırakılan istekli tarafından “Flakon Adaptörü” için teklif edilen ürünün Teknik Şartname’nin aşağıda yer verilen maddelerine uygun olmadığı, Şöyle ki; Teknik Şartname’nin “Flakon Adaptörü” başlıklı kısmının (b) maddesinde “ Teklif edilen ürün, hazırlanacak ilaç flakonu ağız yapısı ile uyumlu olmalı ve çıkmayacak şekilde flakon ağzını tamamen sarmalıdır, hareket etmeyecek şekilde sabit pozisyonda durmalıdır.” düzenlemesinin yer aldığı, Vial adaptör ürününün görseline bakıldığında dahi flakon ağız çeperini tamamen sarmadığı ve hareket etmeye müsait yapıda olduğunun görüleceği, Aynı Şartname’nin “Flakon Adaptörü” başlıklı kısmının (d) maddesinde “ Teklif edilen ürün, ilaç hazırlama talimatlarında yer alan flakon tıpasının çökmesine, dolayısıyla ilaç çözeltisinin sterilitesinin bozulmasına; sistemin açık hale gelerek çalışan güvenliğini tehdit etmesine yol açabileceklerinden kalın uç veya benzeri metaryal içermemelidir.” düzenlemesinin yer aldığı, idare tarafından Şartname’de herhangi bir kalınlık ölçütünün belirlenmediği, ürünün denetlendiği ve flakon tıpasında çökme gibi bir sorun gözlemlenmediğinin ileri sürüldüğü, Oncosem firmasının Vial adaptör ürününün görseline bakıldığında dahi flakon tıpasının çökmesine ve ağız çapı 14 mm olan küçük flakonlarda kullanımı sırasında ilaç flakonun tıpasından parçaların ilacın içine kaçmasına ve dolayısı ile ilacın sterilitesini bozarak partikül oluşumuna sebebiyet vereceğinin açık olduğu, Firmanın kendi beyanı olan ürün kullanım talimatında da “Oncovial’i mümkün olduğunca düz tutun ve sivri ucu flakonun içine aşağı doğru sıkıca bastırın.” yazdığı, Teknik Şartname maddesinde tedavi görecek hastaların ilaçlarının hazırlanması sırasında kullanılan kemoterapik ajanları üreten ilaç firmaları tarafından hazırlanmış talimatlarda “ilaç sterilitesini bozmayacak, sistemin açık hale gelerek çalışan güvenliğini tehdit etmesine yol açabilecek kalın uç veya benzeri materyal içermemelidir.” denildiği, ancak idarenin konuyu ana unsurdan saptırarak “kalınlık ölçütü belirlenmemiştir.” şeklinde değerlendirmesinin ve diğer özelliklere hiç yer vermemesinin objektif değerlendirmeden ve bilimsellikten uzak olduğu, Anılan Şartname’nin Flakon Adaptörü başlıklı kısmının ( e) maddesinde “Teklif edilen ürün, tehlikeli ilaç olarak tanımlanan antineoplastik ilaçların hazırlanması sırasında ilaç, çevre ve personel güvenliğini sağlamalı, dışarıdan flakon içerisine ve flakon içinden dışarıya hava transferini ve aeresol oluşumunu engelleyecek şekilde kapalı sistem ilaç transfer cihaz tanımını karşılayan özelliğe sahip olmalıdır.” düzenlemesinin yer aldığı, Tüm Kamu Eczacıları Derneği ( TÜKED ) tarafından hazırlanmış olan rehberde Kapalı Sistem İlaç Transfer Cihazı (CSTD) “çevresel kirleticilerin sisteme transferini ve tehlikeli ilaç veya buhar konsantrasyonlarının sistem dışına kaçmasını mekanik olarak engelleyen bir ilaç transfer cihazı” olarak belirtildiği, rehberde mekanik olarak buhar konsantrasyonlarını tutamayacak diye belirtilen filtreli sistemlere sahip aparatların uluslararası bağımsız kuruluşlar tarafından yapılan çalışmalarda tehlikeli ilaç olarak kabul edilen antineoplastik hazırlamalarında kullanılan flakon adaptörlerinin sızdırmazlık özelliklerinin test edildiği ve sonuçların yayınlandığı, bu çalışmalarda görüleceği gibi her filtre bulunan ürünün kapalı sistem ilaç transfer cihazı tanımını karşılamadığı, Buna karşılık idare tarafından her ne kadar ürünün hava sızdırmazlığı ile ilgili test sonucunun ihale dosyasında sunulduğu ileri sürülmüşse de itirazları doğrultusunda konunun yeniden değerlendirilmesi, ürünün kontrolünün yapılması gerekmekteyken hiçbir değerlendirme yapılmadığı, Anılan Şartname’nin Flakon Adaptörü başlıklı kısmının (g) maddesinde “Teklif edilen ürün ile birlikte kullanılacak kapalı sistem ilaç transfer cihazı özelliğini taşıyan enjektör adaptörü ile kullanımı sırasında ilaç, dış yüzeye bulaşmayacak şekilde ayrı bir kanal veya iğne içerisinden geçmelidir. Bu özelliği sayesinde birbirinden ayrıldığında ilaç bulaşı ve sızıntısı engellenmelidir. ” düzenlemesinin yer aldığı, Teklif edilen ürün özelliğine bakıldığında flakona takılan flakon adaptörünün kalın ucunun uzunluğu kadar ilaç çekmeye izin verdiği, firmanın enjektör adaptörünün ilaç flakonuna hiç temas etmediği, flakon adaptörünün üst noktasından birleştiği ve ilacın çekilmesi işleminin bu aşamada gerçekleştiği, dolayısı ile bu iki ürün birbirinden ayrıldığında her iki yüzeyde de ilaç bulaşı olmamasının mümkün olmadığı, tam otomatik ilaç hazırlama cihazı ile yapılacak ilaç hazırlama işlemlerinde de kullanılmak zorunda olan enjektör adaptörünün ve flakon adaptörünün ve transfer seti içinde bahsedilen bulaş riskinin devam ettiği, flakon içindeki tüm ilacın çekilmesine ve hastanın protokolünde yer alan dozun hazırlanamamasına sebebiyet verdiğinden ilaç zaiyatı oluştuğu, İşbu maddeye aykırı olarak Flakon Adaptörü ile beraber kullanılan enjektör adaptörünün kullanımı sırasında flakondan ilacın enjektöre çekilmesi işleminin aynı kanaldan geçmeyecek şekilde olması ve bu aparatlar birbirinden ayrıldığında dış yüzeylerinde ilaç bulaşının ve sızıntısının engellenmediği, idare tarafından ürünün denetlendiği, enjektör adaptörü ile flakon adaptörü birbirinden ayrıldığında ilaç sızıntısı gözlemlenmediği ifade edilmişse de bu ifadenin gerçek durumu yansıtmadığı, Aynı Şartname’nin Flakon Adaptörü başlıklı kısmının (j,k,m) maddelerinde “j.Teklif edilen ürün, 0.22 mikron’dan daha küçük boyutta olan sitotoksik ilaç partiküllerini de tutabilmeli, sistem dışına sitotoksik madde çıkışını mekanik olarak engelleyerek toksik maddeyi hapsetmek için kapalı sistem özelliği taşıyan bir yapıya sahip olmalıdır. k.Teklif edilen ürün ile çalışma esnasında oluşan negatif / pozitif basıncı dengeleyen yapı içerisinde filtre bulundurmalıdır. Bu filtre 0,22mikron hidrofobik veya karbon yapıda olmalıdır. m.Teklif edilen ürün, ilaç şişesine (flakon) hazırlama aşamasında monte edilmeli ve atık aşamasında da ilaç şişesinde takılı kalarak, ilacın hazırlanmasında olduğu gibi atık safhasında da aerosol ve buharlaşmayı veya sızıntıyı önleyerek kapalı sistem özelliğini sürdürerek atık güvenliği ve çevre sağlığı açısından tehdit oluşturmayacak şekilde üretilmiş olmalıdır.” düzenlemelerinin yer aldığı, İdare tarafından, teklif edilen sistemde partikül filtresi bulunduğu, 0,2 micron filtrenin mevcut olduğu, teklif edilen ürünün ilaç hazırlama ve atık aşamasında ilaç şişesine takılı kaldığı, ürünün sızdırmazlık test sonuçlarının sunulduğunun dile getirildiği, Oncosem firmasının siteminde ilaç hazırlama esnasında flakona takılacak Vial adaptörün yapısında bulunan filtrenin dış ortamda bulunan partikülleri tutmaya uygun olmadığı, aynı şekilde flakon içinden de dış ortama çıkacak partikülleri tutamadığı, teklif edilen ve uygun görülen ürünün negatif / pozitif basıncı dengeleyen bir yapısı bulunmadığı, idare tarafından şikâyete verilen cevapta “ Üründe 0.2 mikron filtre bulunmaktadır.” yazıldığı, Teknik Şartname’nin ilgili maddesinde 0.22 mikron filtre istendiği, idarenin yapmış olduğu değerlendirmelerin objektiflikten ve eşit rekabet unsurlarını sağlamaktan uzak olduğu, Bu sistemlerin içerdiği 0.22 pm çaplı filtrelerin ve HEPA filtrelerin sitotoksik ürünlerin buharlarını tutamayacağı, tehlikeli ilaçların buhar basınçları ve uçuculuk davranışının incelendiği çalışmalarda birçok tehlikeli ilacın oda sıcaklığında uçucu özellik gösterdiği, sıcaklık arttıkça buhar basıncının da arttığı, pore (delik) büyüklüğü 0,22 mikron olan filtrenin etkili olabilmesi için moleküllerin; 0,22 Mikron (Pm) = 220 Nanometre= 2200 Angstorm’dan daha büyük çapta olması gerektiği, tehlikeli ilaç molekül çapı ortalama 11/A alındığında, 0,22Mikron=2200 A çapındaki filtre deliği boyutundan 200 kat küçük olduğunun açıkça görüleceği, Şartname’nin Flakon Adaptörü başlıklı kısmının (n) maddesinde “Teklif edilen ürün, tehlikeli ilaçların hazırlanması sulandırılması ve transferi aşamasında ilaçlar ile etkileşime girmeyecek medikal özellikli (DHEP, PVC, Latex içermeyen) hammadde kullanılarak üretilmiş olmalıdır. ” düzenlemesinin yer aldığı, İdare tarafından teklif edilen ürünlerde DHEP, Latex ve PVC içerdiğine dair herhangi bir ibare bulunmadığı ve bu maddeleri içermediğine dair belgenin de sunulduğu, işe başlanmasının ardından ürünlerin kimyasal analizlerinin idarece yaptırılabileceğinin dile getirildiği, Teknik Şartname’nin Flakon Adaptörü başlıklı kısmının (n) maddesi hükmü kapsamında ürünlerin kontrolünün işe başlanmadan önce gerçekleştirilmesi gerektiği, kontrolün işe başlamanın ardından yapılması halinde olumsuz durumla karşılaşıldığında binlerce kanser tedavisi gören hastanın hayatını riske atılacağı, ihaleye iştirak eden firmaların teklif edeceği ürünlerin kimyasal analizlerini yaptıracak ve sonucunda rapor oluşturacak tarafın idareler olmadığı, bu kimyasal analizleri yapabilecek kurum ve kuruluşların yasalarla belirlenmiş ve denetlenmekte olduğu, Teknik Şartname maddesinde idarenin teklif edilen ürüne kimyasal analiz yaptıracağına dair bir açıklama yer almadığı, Ayrıca teklif edilen ürünlerde Dhep, Latex ve PVC içerdiğine dair herhangi bir ibare bulunmasının mümkün olmadığı; zaten bu tip ürünlerde maddenin bulunmadığına dair ibareye yer verildiği, bu kapsamda teklif edilen ürünlerde özellikle PVC içermediğine dair ibare bulunması gerektiği, Mevcut durumda şikâyet dilekçemizde de belirttiğimiz üzere Oncosem firmasının teklif ettiği Vial Adaptör ürününün Ü1S kayıtlarında yer alan beyanından parçaları oluşturan malzemelerde PVC içermediğine dair herhangi bir bilginin yer almadığı, Kapalı sistem ilaç transfer cihazlarının malzeme olarak bileşenlerinin de önem arz ettiği, ilaçla temas eden kısımların, ilaçlarla geçimsizlik oluşturmaması gerektiği, Polikarbonat, BPA (bisphenol-A), PVC (polivinyl chloride), DEHP (diethyl hexyl phthalate) içeren ürünler ile kemoterapi ilaçlarının kullanımı, ilacın etkisinin azalmasına, PVC içeren üründen toksik DEHP maddesinin salınmasına, ilaç ile ürün arasında geçimsizlik oluşabilmesine yol açabileceği, Şartname’nin “Flakon Adaptörü” başlıklı kısmının (q) maddesinde “Teklif edilen ürünün sızdırmazlık testleri ve hava geçirgenliği olmadığına test sonuçları idareye sunulacaktır. Aynı zamanda klinik tarafından denenerek sıvı, aerosol, buhar ve gaz sızıntısıyla ilgili kontroller yapılacak, ilaç ile geçimliliği ve ilaç güvenliği açısından değerlendirilecektir. Firma bu testler için kullanılmak için 120 hastalık (1günlük) ürünü numune olarak ilgili kliniğe ihale sonrası 5(beş) gün içinde tutanak ile teslim edecektir.” düzenlemesinin yer aldığı, ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından, süresi içerisinde 120 hastalık ürün numune olarak teslim edilmediği, ihale evrakları arasında deneme yapılan 120 hastanın bilgilerinin ve sağlık durumlarına dair kayıtların mevcut olması gerektiği açık olup böyle bir kaydın bulunmadığı, b) İhale üzerinde bırakılan istekli tarafından “Enjektör Adaptörü ”için teklif edilen ürünün Teknik Şartname’nin aşağıda yer verilen maddelerine uygun olmadığı, Şöyle ki; Teknik Şartname’nin “Enjektör Adaptörü” başlıklı kısmında “e. Enjektör adaptörü, atık aşamasında da ilacın ve aerosolun dışarıya çıkmasını engelleme özelliğini sürdürerek atık güvenliği ve çevre sağlığı açısından tehdit oluşturmayacak şekilde üretilmiş olmalıdır. Bu hali ile atıktaki kontaminasyonu da önlemelidir. f.Kapalı Sistem Enjektör Adaptörü, hazırlama ve uygulama sırasında gerekli olan diğer tüm aparatlarla çalışma prensiplerine uygun olmalı, kullanım esnasında kimyasal kontaminasyon riskini ve bulaşı engellemeli, kapalı sistem ilaç transferine olanak sağlamalıdır. … h.Enjektör adaptörü, flakon içindeki tüm ilacın çekilmesine olanak sağlamalıdır. i.Ürün Sağlık Bakanlığına kayıtlı bir barkoda sahip olmalı, lateks, DEHP ve PVC içermemelidir. ” düzenlemelerinin yer aldığı, İhale üzerinde bırakılan istekli tarafından teklif edilen ürününün yukarıda yer verilen özellikleri karşılayıp karşılayamadığına dair uygunluk testinin merkeze gidilerek yapılması gerektiği, online bağlantı ile uygunluk denetiminin doğru bir şekilde gerçekleştirilmesinin mümkün olmadığı, Oncosem firmasının teklif etmiş olduğu ürünler arasında yer alan ve ilaç hazırlanması esnasında kullanılması gereken sarf malzemelerinin flakon adaptörünün, enjektör adaptörünün, kapalı köprü konnektörün Teknik Şartname’de istenen kapalı sistem özelliklerini karşılamadığı, İdarenin yapmış olduğu numune değerlendirmelerinde Teknik Şartname’de belirtildiği üzere teklif edilen enjektör adaptörünün kimyasal kontaminasyonu ve bulaşı engellediğinin tespit edilmesinin gözle muayenede mümkün olmadığı, online yapılan sorgulamada alınan bilgiler doğrultusunda hareket ederek ihalenin karara bağlanmasının ilgili mevzuata aykırı olduğu, idare tarafından online görüşme ile izleme yapıldığının ileri sürüldüğü ancak ilaç sızıntısı olup olmadığı hususunun online görüşme ile tespit edilmesinin mümkün olmadığı, Teknik Şartname’nin Enjektör Adaptörü özellikleri h maddesi çerçevesinde; firmanın teklif ettiği enjektör adaptörünün tek bir parçadan blok olarak üretildiği, flakon adaptörünün contasına en üst noktadan bağlanabileceği, flakon adaptörünün ilaç çekilmesi aşamasında flakona takılan kalın ucunun ağız mesafesi kadar ilaç çekmeye izin verdiği, enjektör adaptörü ilacın tamamını çekmek üzere hareket etmediğinden dolayı bu maddede belirtilen özelliği karşılamadığı ve flakon içindeki tüm ilacın çekilmesine ve hastanın protokolünde yer alan dozun hazırlanamamasına sebebiyet verdiği, Teknik Şartname’nin Enjektör Adaptörü özellikleri h maddesi çerçevesinde, Oncosem firmasının teklif ettiği Enjektör Adaptör ürününün ÜTS kayıtlarında yer alan beyanından parçaları oluşturan malzemelerde PVC içermediğine dair herhangi bir bilgi yer almadığı, ürünlerin kontrolünün işe başlanmadan önce gerçekleştirilmesi gerektiği, kontrolün işe başlamanın ardından yapılması halinde olumsuz durumla karşılaşıldığında binlerce kanser tedavisi gören hastanın hayatının riske gireceği, ihaleye iştirak eden firmaların teklif edeceği ürünlerin kimyasal analizlerini yaptıracak ve sonucunda rapor oluşturacak tarafın idareler olmadığı, bu kimyasal analizleri yapabilecek kurum ve kuruluşların yasalarla belirlendiği ve denetlendiği, kaldı ki teknik şartname maddesinde idarenin teklif edilen ürüne kimyasal analiz yaptıracağına dair bir açıklama yer almadığı, Ayrıca teklif edilen ürünlerde DHEP, LATEX ve PVC içerdiğine dair herhangi bir ibare bulunmasının mümkün olmadığı; zaten bu tip ürünlerde maddenin bulunmadığına dair ibareye yer verildiği, bu kapsamda teklif edilen ürünlerde özellikle PVC içermediğine dair ibare bulunması gerektiği, İdarece kapalı sistem enjektör adaptörünün yapılan denemede bağlantılar çıkarıldığında sıvı sızıntısı görülmediğinin iddia edildiği, sıvı sızıntısı olup olmadığının online görüşme ile tespitinin mümkün olmadığı, ilaç hazırlamada kullanılan aparatların birbirinden ayrıldıktan sonra tehlikeli ilaçların sıvı sızıntısını engelleme özelliklerini karşılamadığı, c) İhale üzerinde bırakılan istekli tarafından “Kemoterapi ilaç uygulama seti ve ara bağlantı seti” için teklif edilen ürünün Teknik Şartname’ye aykırı olduğu, ürünlerin kontrolünün işe başlanmadan önce gerçekleştirilmesi gerektiği, kontrolün işe başlamanın ardından yapılması halinde binlerce kanser tedavisi gören hastanın hayatının riske atılacağı, ihaleye iştirak eden firmaların teklif edeceği ürünlerin kimyasal analizlerini yaptıracak ve sonucunda rapor oluşturacak tarafın idareler olmadığı, bu kimyasal analizleri yapabilecek kurum ve kuruluşların yasalarla belirlendiği ve denetlendiği, kaldı ki Teknik Şartname maddesinde idarenin teklif edilen ürüne kimyasal analiz yaptıracağına dair bir açıklamanın yer almadığı, Teklif edilen ürünlerde DHEP, LATEX ve PVC içerdiğine dair herhangi bir ibare bulunmasının mümkün olmadığı, zaten bu tip ürünlerde bu maddenin bulunmadığına dair ibareye yer verildiği, bu kapsamda teklif edilen ürünlerde özellikle PVC içermediğine dair ibare bulunması gerektiği, Oncosem firmasının teklif ettiği Vial Adaptör ürününün ÜTS kayıtlarında yer alan beyanından parçaları oluşturan malzemelerde PVC içermediğine dair herhangi bir bilginin yer almadığı, Kapalı sistem ilaç transfer cihazlarının malzeme olarak bileşenlerinin de önem arz ettiği, ilaçla temas eden kısımların, ilaçlarla geçimsizlik oluşturmaması gerektiği, Polikarbonat, BPA (bisphenol-A), PVC (polivinyl chloride), DEHP (diethyl hexyl phthalate) içeren ürünler ile kemoterapi ilaçlarının kullanımı, ilacın etkisinin azalmasına, PVC içeren üründen toksik DEHP maddesinin salınmasına, ilaç ile ürün arasında geçimsizlik oluşabilmesine yol açabileceği, d) Teknik Şartname’nin “Genel Hükümler” başlıklı kısmının 40’ıncı maddesinde “40.İlaç dolumlarının tamamı kapalı sistem aparatları ile yapılacaktır. Kapalı sistem aparatları; kemoterapi ilaç dolumunda kullanılabilecek, sızdırmaz özellikte ve işlevsellikte olmalı, mikrobiyolojik ve kimyasal kontaminasyonu engellemelidir. Söz konusu malzemelerin hem partikül hem de ilaç buharı sızdırmazlık test sonuçları ve/veya klinik çalışmaları tarafımıza sunulmalıdır.” şeklinde düzenlemenin yer aldığı, ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından teklif edilen ürünün söz konusu düzenleme de yer verilen kapalı sistem olma kriterini karşılamadığı, İdarece, şikayet başvurusuna verilen red cevabında, ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından ihale dosyasında ilaç hazırlama aparatlarının (flakan adaptörü) sızdırmazlık, hava geçirmezlik ve partikül kontaminasyonuyla ilgili test sonuçlarının sunulduğu, ayrıca bu aparatların mikrobiyolojik bariyer oluşturduğuna dair test sonuçlarının ihale dosyasında sunulduğu hususlarını gösterdiği, Tüm Kamu Eczacıları Derneği ( TÜKED ) tarafından hazırlanmış olan rehberde Kapalı Sistem İlaç Transfer Cihazı (CSTD) “ çevresel kirleticilerin sisteme transferini ve tehlikeli ilaç veya buhar konsantrasyonlarının sistem dışına kaçmasını mekanik olarak engelleyen bir ilaç transfer cihazı” olarak belirtildiği, Teklif edilen ürünün görseline bakıldığında dahi mekanik olarak tehlikeli ilaç buhar ve konsantrasyonlarının sistem dışına kaçışını engellemeye uygun olmadığının görüleceği, ürün üzerinde filtre olan her aparatın tehlikeli ilaçların buhar ve konsantrasyonlarını tutabilmesi mümkün olmamakla beraber, ilaç dolumlarında kullanılacak flakon adaptörü ile ilgili olarak sadece mikrobiyolojik bariyer oluşturması yeterli olmayıp, Teknik Şartname’de de belirtildiği üzere kimyasal kontaminasyonu da engellenmesi gerektiği, TÜKED tarafından hazırlanan Onkolojide Tehlikeli İlaçlarla Güvenli Çalışma ve Eczacılık Uygulamaları rehberinde kapalı sistem ve filtreli sistemlerin tehlikeli ilaçlar ile beraber kullanımında dikkat edilmesi gereken hususların açıkça belirtildiği, Oncosem firmasının sisteminde ilaç hazırlama esnasında flakona takılacak vial adaptörün yapısında bulunan filtrenin dış ortamda bulunan partikülleri tutmaya uygun olmadığı, aynı şekilde flakon içinden de dış ortama çıkacak partikülleri tutamadığı, Bu sistemlerde bulunan 0.22 pm çaplı filtrelerin ve HEPA filtrelerin sitotoksik ürünlerin buharlarını tutamayacağı, tehlikeli ilaçların buhar basınçları ve uçuculuk davranışının incelendiği çalışmalarda birçok tehlikeli ilacın oda sıcaklığında uçucu özellik gösterdiği, sıcaklık arttıkça buhar basıncının da arttığı, Pore (delik) büyüklüğü 0,22 mikron olan filtrenin etkili olabilmesi için moleküllerin; 0,22 Mikron (pm) = 220 Nanometre= 2200 Angstorm’dan daha büyük çapta olması gerektiği, tehlikeli ilaç molekül çapı ortalama 11 A alındığında, 0,22Mikron=2200 A çapındaki filtre deliği boyutundan 200 kat küçük olduğunun açıkça görüleceği, İdare tarafından ürünlerin detaylı incelemeye tabii tutulmadan sadece mikrobiyolojik bariyer oluşturduğuna dair sunulan belge üzerine işlem yapılmasının uygun olmadığı, Netice itibariyle Oncosem firmasının teklif etmiş olduğu ürünlerin arasında yer alan ve ilaç hazırlanması esnasında kullanılması gereken sarf malzemelerinin Flakon Adaptörünün, Enjektör Adaptörünün, Kapalı Köprü Konnektörün Teknik Şartname’de istenen kapalı sistem özelliklerini karşılamadığı, ONCOSEM firması tarafından da flakon adaptörünün Teknik Şartname’ye uygun olduğuna dair gerekli test sonuçlarının da sunulmadığı, Kapalı sistem özelliğine sahip cihaz ile açık sistem özelliğine sahip cihaz arasındaki fiyat farkının fahiş olduğu,bu kapsamda kapalı sistem özelliğine sahip olmayan bir cihazı teklif eden ONCOSEM firmasının ihaleye vermiş olduğu teklifin de cihazlar arasındaki fiyat farkı dikkate alındığında fahiş olduğu, bu durumun rekabetin ihlali niteliğinde olduğu, idare tarafından da kapalı sitem özelliği olmayan cihazın kapalı sistem sayılması söz konusu olduğundan ihaleye fesat karıştırma sonucunu doğuracağı, Bu kapsamda Kurul tarafından Oncosem firmasının teklif ettiği ürünün kapalı sistem özelliği taşıyıp taşımadığına dair bilirkişi incelemesi yapılmasını talep ettikleri, Aynı doğrultuda ekte sunulan ulusal ve uluslararası rehberlerde de filtreli dolum sistemlerinin kapalı sistem olarak nitelendirilemeyeceği hususunun yer aldığı,bu kapsamda Oncosem firmasının ürününün de filtreli dolum sistem özelliği taşıdığından kapalı sistem olarak nitelendirilemeyeceği, e) Teknik Şartname’nin “Genel Hükümler” başlıklı kısmının 41’inci maddesinde “Firmalar; en geç ihale yapıldıktan 5 gün sonra sistemlerinin kurulu olduğu bir merkezin bulunması halinde tüm masraflar firmaya ait olmak kaydı ile kurum yetkililerine örnek dolum yaparak, cihazın ve kullanılan sarf malzemelerinin şartnameye uygunluğunu ispat etmekle yükümlüdür. Kullanıma sunulacak cihaz/cihazlar, aparatlar ve malzemelerin muayeneleri yapılacak ve muayene komisyonunda uygunluk alınarak kabul edilecektir.” düzenlemesinin yer aldığı, İdare tarafından şikayet başvurularına verilen cevapta, firmanın sistemlerinin kurulu olduğu merkezle online olarak görüşüldüğü ve izlendiği, ziyarete gerek duyulmadığı, işe başladıktan sonra da tüm malzeme ve cihazların uygunluğunun tekrar kontrol edileceğinin ifade edildiği, İdarenin cevabından da anlaşıldığı üzere Teknik Şartname’de belirtildiğinin aksine Oncosem firmasının sistemlerinin olduğu üniteye ziyaret gerçekleştirilmediği ve 41’inci maddede yer alan uygunluğun ispatlanmadığı, ürünlerin Teknik Şartname’ye uygunluk muayenesinin komisyon tarafından sistemlerin kurulu olduğu merkezde yapılması gerektiği, Online görüşme ile hangi ürünlerin kontrolünün sağlandığının, ilacı kimin, kaç hastaya, nasıl ve ne şekilde hazırlandığının bilinmediği, sistemlerin kurulu olduğu merkezde online sistem üzerinden izleme sırasında ürünlere müdahale edilse bile idarece bunun farkına varılamayacağı, online görüşme esnasında ekran üzerinden ürünlerin Teknik Şartname’de yer verilen şartlara sahip olup olmadığının (örneğin sızdırmazlık, hava geçirmezlik vs.) anlaşılabilmesinin mümkün olmadığı, özellikle online görüşme üzerinden su buharının sızıp sızmadığı hususunun görülmesi mümkün olmadığı, sistemlerin mutlaka yerinde izlenmesi gerektiği, İdare tarafından cihazların ve ürünlerin kontrolünün işe başlanmadan önce gerçekleştirilmesi gerektiği, kontrolün işe başlamanın ardından yapılması halinde olumsuz durumla karşılaşıldığında binlerce kanser tedavisi gören hastanın hayatını riske atmak anlamına geleceği, Oncosem firması tarafından yapılan demo gösteriminin ihale kabul komisyonu tarafından veya ihale makamının belirlediği bir komisyon tarafından Oncosem firmasının sistemlerinin kurulu olduğu bir merkezde tüm masraflar firmaya ait olmak kaydı ile kurum yetkililerine örnek dolum yaparak, cihazın ve kullanılan sarf malzemelerinin Şartname’ye uygunluğunun gözlenmediği açık olup bu demo gösterimine ilişkin komisyon tarafından düzenlenmiş, ıslak imzalı olması gereken uygunluk kabul tutanağının da mevcut olmadığı, İdarece henüz sözleşme yapılmadan yalnız ihaleyi üzerinde kalan Oncosem firmasının örnek dolumuyla cihazın ve kullanılan sarf malzemelerinin Şartname’ye uygunluğunun izlemesi, müvekkil şirketin cihazlarının kurulu olduğu yerde uygunluk denetimi yapılmamasının Teknik Şartname hükümlerine aykırı olduğu, Teknik Şartname’nin 41’inci maddesinde ayrım yapılmaksızın firmaların “örnek dolum, cihazın ve kullanılan sarf malzemelerinin şartnameye uygunluğunun kontrolü yapılması gereklidir.” düzenlemesinin yer aldığı ancak somut olayda idare tarafından (online yapılan kontrolün teknik şartname hükümlerine aykırı olduğunu belirterek) yalnız ihale üzerinde bırakılan Oncosem firmasının uygunluk kontrolünün gerçekleştirildiği, 2) Oncosem firması tarafından ihaleye katılım sürecinde verilmesi gerekli belgeler verilmemiş olup Oncosem firması tarafından ihale dosyasına sunulan belgelerin incelenmesi gerektiği,Oncosem firması tarafından ihaleye katılım sürecinde verilmesi gerekli belgelerin verilmediği iddialarına yer verilmiştir. Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir. İhale süreci içerisinde başvuru konusu ihaleye ilişkin alınan 05.01.2022 tarihli ve 2022/UH.II-12 sayılı Kamu İhale Kurulu kararı ile “itirazen şikâyet başvurusunun reddine” karar verildiği, Anılan Kurul kararının iptali ve yürütmenin durdurulması istemiyle açılan davada Danıştay Onüçüncü Dairesi’nin 21.12.2022 tarihli ve E:2022/2313, K:2022/4916 sayılı kararı üzerine alınan 13.04.2023 tarihli ve 2023/MK-76 sayılı Kurul kararı ile ““1- Kamu İhale Kurulunun 05.01.2022 tarihli ve 2022/UH.II-12 sayılı kararının başvuru sahibinin 2’nci iddiası ile ilgili değerlendirmeleri içeren kısmının iptaline, 2- Anılan Mahkeme kararında belirtilen gerekçeler doğrultusunda, başvuru sahibinin 2’nci iddiasının esasının incelenmesine geçilmesine,” karar verildiği anlaşılmıştır. Söz konusu Kurul kararı üzerine esas incelemesi başvuru sahibinin 2’nci iddiası ile sınırlı yapılmıştır. 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “İhaleye katılımda yeterlik kuralları” başlıklı 10’uncu maddesinde “…İhale konusu işin niteliğine göre yukarıda belirtilen bilgi veya belgelerden hangilerinin yeterlik değerlendirmesinde kullanılacağı, ihale dokümanında ve ihale veya ön yeterliğe ilişkin ilân veya davet belgelerinde belirtilir…” hükmü, “İhale ve ön yeterlik dokümanının içeriği ve idari şartnamede yer alması zorunlu hususlar” başlıklı 27’nci maddesinde “İhale dokümanında; isteklilere talimatları da içeren idari şartnameler ile yaptırılacak işin projesini de kapsayan teknik şartnameler, sözleşme tasarısı ve gerekli diğer belge ve bilgiler bulunur. Ön yeterlik dokümanında ise adaylarda aranılan şartlara, ön yeterlik kriterlerine ve gerekli diğer belge ve bilgilere yer verilir. İdari şartnamede ihale konusuna göre asgari aşağıdaki hususların belirtilmesi zorunludur: … e) İsteklilerde aranılan şartlar, belgeler ve yeterlik kriterleri.” hükmü, Hizmet Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “Yeterliğin belirlenmesinde uyulacak ilkeler” başlıklı 28’inci maddesinin ikinci fıkrasında “Yeterlik değerlendirmesi için istenecek belgelerin ve yeterlik değerlendirmesinde aranılacak kriterlerin, ihale veya ön yeterlik ilanı ile idari şartnamede veya ön yeterlik şartnamesinde ya da davet yazısında belirtilmesi zorunludur.” hükmü, İhaleye ilişkin İdari Şartname’nin “İhale konusu işe ilişkin bilgiler” başlıklı 2’nci maddesinde “ 2.1. İhale konusu hizmetin; a) Adı: MANUEL OTOMATİK/ ROBOTİK SİSTEM KEMOTERAPİ İLAÇ HAZIRLAMA VE UYGULAMA b) Miktarı ve türü: 36 AY SÜRELİ MANUEL İNFÜZYON KEMOTERAPİSİ (2.158.376 PUAN) VE OTOMATİK/ROBOTİK İNFÜZYON KEMOTERAPİSİ (41.626,337 PUAN) İLAÇ HAZIRLAMA VE UYGULAMA HİZMETİ ALIMI Ayrıntılı bilgi idari şartnamenin ekinde yer almaktadır. c) Yapılacağı yer: OMUSUVAM Kemoterapi Ünitesi” düzenlemesi, Aynı Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7’nci maddesinde “.İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri 7.1. İsteklilerin ihaleye katılabilmeleri için aşağıda sayılan belgeleri teklifleri kapsamında sunmaları gerekir: … b) Teklif vermeye yetkili olduğunu gösteren belgeler; … 2) Tüzel kişi olması halinde, teklif mektubunu imzalayanın noter tasdikli imza beyannamesi. Tüzel kişilerde; isteklilerin yönetimindeki görevliler ile ilgisine göre, ortaklar ve ortaklık oranlarına (halka arz edilen hisseler hariç)/üyelerine/kurucularına ilişkin bilgiler idarece EKAP'tan alınır. EKAP'a kayıtlı olmayan yabancı istekliler tarafından ise, ilgili ülke mevzuatı dikkate alınarak, belirtilen hususlara ilişkin gerekli belgeler sunulur., c) Bu Şartname ekinde yer alan standart forma uygun teklif mektubu, ç) Bu Şartnamede belirlenen geçici teminata ilişkin standart forma uygun geçici teminat mektubu veya geçici teminat mektupları dışındaki teminatların Saymanlık ya da Muhasebe Müdürlüklerine yatırıldığını gösteren makbuzlar, d) Bu Şartnamenin 7.4. ve 7.5. maddelerinde belirtilen, şekli ve içeriği Hizmet Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliğinde düzenlenen yeterlik belgeleri, e) Vekaleten ihaleye katılma halinde, vekil adına düzenlenmiş, ihaleye katılmaya ilişkin noter onaylı vekaletname ile vekilin noter tasdikli imza beyannamesi, … ğ) Tüzel kişi tarafından iş deneyimini göstermek üzere sunulan belgenin, tüzel kişiliğin yarısından fazla hissesine sahip ve Kanuna göre yapılacak ihalelere ilişkin sözleşmelerin yürütülmesi konusunda temsile ve yönetime yetkili olan ortağına ait olması halinde, ticaret ve sanayi odası/ticaret odası bünyesinde bulunan ticaret sicili müdürlükleri veya yeminli mali müşavir ya da serbest muhasebeci mali müşavir tarafından ilk ilan tarihinden sonra düzenlenen ve düzenlendiği tarihten geriye doğru son bir yıldır kesintisiz olarak bu şartların korunduğunu gösteren, standart forma uygun belge, h) İsteklilerin ve teklif edilen cihazın, İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına/T.C. Ürün Takip Sistemine (ÜTS) kayıtlı ve Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olduklarını tevsik edici belgeler, internet çıktısı olarak sunulabilir. ı) Kanun kapsamındaki idarelere taahhüt edilenler dışında yurt dışında gerçekleştirilen işlerden elde edilen iş deneyiminin 13/1/2011 tarihli ve 6102 sayılı Türk Ticaret Kanununun 195 inci maddesinin ikinci fıkrası gereğince pay çoğunluğuna dayanarak kurulan şirketler topluluğu ilişkisi içinde kullanılması halinde bu hukuki ilişkiyi ve bu ilişkinin süresini tevsik eden belge, … 7.3. Bu madde boş bırakılmıştır. 7.4. Ekonomik ve mali yeterliğe ilişkin belgeler ve bu belgelerin taşıması gereken kriterler: 7.4.1. İsteklinin teklif ettiği bedelin % 10'undan az olmamak üzere bankalar nezdindeki kullanılmamış nakdi veya gayrinakdi kredisi ya da üzerinde kısıtlama bulunmayan mevduatını gösteren banka referans mektubu sunması zorunludur. Banka referans mektubunun ilk ilan tarihinden sonra düzenlenmiş olması zorunludur. 7.4.2. İsteklinin ihalenin yapıldığı yıldan önceki yıla ait yıl sonu bilançosu veya eşdeğer belgeleri. a) İlgili mevzuatı uyarınca bilançosunu yayımlatma zorunluluğu olan istekliler, yıl sonu bilançosunu veya bilançonun gerekli kriterleri sağlandığını gösteren bölümlerini, b) İlgili mevzuatı uyarınca bilançosunu yayımlatma zorunluluğu olmayan istekliler, yıl sonu bilançosunu veya bilançonun gerekli kriterleri sağladığını gösteren bölümlerini ya da bu kriterlerin sağlandığını göstermek üzere yeminli mali müşavir veya serbest muhasebeci mali müşavir tarafından standart forma uygun olarak düzenlenen belgeyi (Standart Form: KİK025.1/H)sunmaları gerekmektedir. Sunulan bilanço veya eşdeğer belgelerde; a) Belli sürelerde nakit akışını sağlayabilmesi için gerekli likiditeye ve kısa dönem (bir yıl) içinde borç ödeme gücüne sahip olup olmadığını gösteren cari oranın (dönen varlıklar/kısa vadeli borçlar) en az 0,75 olması, (hesaplama yapılırken; yıllara yaygın inşaat maliyetleri dönen varlıklardan, yıllara yaygın inşaat hakediş gelirleri ise kısa vadeli borçlardan düşülecektir), b) Aktif varlıkların ne kadarının öz kaynaklardan oluştuğunu gösteren öz kaynak oranının (öz kaynaklar/toplam aktif) en az 0,15 olması, (hesaplama yapılırken, yıllara yaygın inşaat maliyetleri toplam aktiflerden düşülecektir), c) Kısa vadeli banka borçlarının öz kaynaklara oranının 0,50'den küçük olması ve belirtilen üç kriterin birlikte sağlanması zorunludur. Sunulan bilançolarda varsa yıllara yaygın inşaat maliyetleri ile yıllara yaygın inşaat hakediş gelirlerinin gösterilmesi gerekir. Yukarıda belirtilen kriterleri bir önceki yılda sağlayamayanlar, son iki yıla ait belgelerini sunabilirler. Bu takdirde, son iki yılın parasal tutarlarının ortalaması üzerinden yeterlik kriterlerinin sağlanıp sağlanmadığına bakılır. Bilanço veya bilançonun yukarıda belirtilen kriterlerin sağlandığını gösteren bölümlerinin ilgili mevzuatına göre düzenlenmiş ve yeminli mali müşavir veya serbest muhasebeci mali müşavir ya da vergi dairesince onaylanmış olması zorunludur. Yabancı ülkede düzenlenen bilanço veya bilançonun yukarıda belirtilen kriterlerin sağlandığını gösteren bölümlerinin ise o ülke mevzuatına göre düzenlenmesi ve bu belgeleri düzenlemeye yetkili merci tarafından onaylanmış olması gereklidir. Yabancı ülkede düzenlenen yayımlanması zorunlu olmayan bilançoların veya bunların bölümlerinin ibraz edilmemesi durumunda, yukarıda belirtilen kriterlerin sağlandığı o ülke mevzuatına göre bu belgeleri düzenlemeye yetkili merci tarafından onaylanmış belge ile tevsik edilebilir. Serbest meslek erbabı tarafından sunulan, ilgili mevzuatına göre düzenlenmiş ve onaylanmış serbest meslek kazanç defteri özetinde gösterilen değerlere göre, son yıla ait toplam gelirin toplam gidere oranının veya son iki yıla ait gelir ve giderlerin parasal tutarlarının ortalaması üzerinden bulunacak oranın en az (1,25) olması şartı aranır. Serbest meslek kazanç defteri özetinin yeminli mali müşavir veya serbest muhasebeci mali müşavir ya da vergi dairesince onaylı olması gerekir. … 7.4.3. İstekli tarafından; a) İhalenin yapıldığı yıldan önceki yıla ait toplam ciroyu gösteren gelir tablosunun, b) Hizmet işleri ile ilgili ciro tutarını gösteren belgeler,birinin sunulması yeterlidir. Hizmet işleri ile ilgili ciro tutarını tevsik etmek üzere; yeminli mali müşavir veya serbest muhasebeci mali müşavirce standart forma uygun olarak düzenlenen belge sunulur. Hizmet işleri ile ilgili ciro tutarının hesabında, yurt içinde ve yurt dışında, taahhüt altında devam eden hizmet işlerinin gerçekleştirilen kısmından veya bitirilen hizmet işlerinden elde edilen gelirlerin toplamı dikkate alınır. Toplam cironun teklif edilen bedelin % 15'inden, hizmet işleri ile ilgili cironun ise teklif edilen bedelin % 9'undan az olmaması gerekir. Bu kriterlerden herhangi birini sağlayan ve sağladığı kritere ilişkin belgeyi sunan istekli yeterli kabul edilir. Bu kriterleri bir önceki yılda sağlayamayanlar, son iki yıla ait belgelerini sunabilirler. Bu takdirde, son iki yılın parasal tutarlarının ortalaması üzerinden yeterlik kriterlerinin sağlanıp sağlanmadığına bakılır. Gelir tablosunun veya serbest meslek kazanç defteri özetinin, yeminli mali müşavir veya serbest muhasebeci mali müşavir ya da vergi dairesince onaylı olması zorunludur. Yabancı ülkede düzenlenen gelir tablosunun o ülke mevzuatına göre düzenlenmesi ve bu belgeyi düzenlemeye yetkili merci tarafından onaylanmış olması gereklidir. İş ortaklığı olarak ihaleye katılan isteklilerde; iş hacmine ilişkin kriterlerin, her bir ortak tarafından iş ortaklığındaki hissesi oranında sağlanması zorunludur. İsteklinin iş hacmi tutarının değerlendirilmesinde, kendi iş hacmi tutarı ile birlikte ortak olduğu ortak girişime/girişimlere ait iş hacmi tutarı da hissesi oranında dikkate alınarak toplanmak suretiyle toplam iş hacmi tutarı belirlenir. Bu durumda isteklinin iş hacmi tutarı kullanılan ortak girişimdeki/girişimlerdeki hisse oranını gösteren belgelerin de teklif kapsamında sunulması gerekmektedir. 7.5. Mesleki ve teknik yeterliğe ilişkin belgeler ve bu belgelerin taşıması gereken kriterler: 7.5.1. İsteklinin teknolojik ürün deneyim belgesi ya da yurt içinde veya yurt dışında kamu veya özel sektörde bedel içeren tek bir sözleşme kapsamında taahhüt edilen ihale konusu iş veya benzer işlere ilişkin olarak; a) İlk ilan tarihinden geriye doğru son beş yıl içinde kabul işlemleri tamamlanan hizmet alımlarıyla ilgili iş deneyimini gösteren belgeleri veya b) Devredilen işlerde devir öncesindeki veya sonrasındaki dönemde ilk sözleşme bedelinin en az % 80'inin gerçekleştirilmesi şartıyla, ilk ilan veya davet tarihinden geriye doğru son beş yıl içinde kabul işlemleri tamamlanan hizmet işlerine ilişkin deneyimini gösteren belgeleri, sunması zorunludur. İstekli tarafından teklif edilen bedelin % 15'den az olmamak üzere, ihale konusu iş veya benzer işlere ait tek sözleşmeye ilişkin iş deneyimini gösteren belgelerin veya teknolojik ürün deneyim belgesinin sunulması gerekir. … 7.5.2. Cihazların isteklinin kendi malı olma şartı aranmayacaktır. Ancak isteklinin kendi malı olan cihazlar; fatura yada demirbaş veya amortisman defterinde kayıtlı olduğuna dair noter tespit tutanağı ile veya yeminli Mali müşavir yada serbest muhasebeci mali müşavir raporu ile tevsik edilir. Geçici ithal ile getirilmiş veya 10.06.1985 tarihli ve 3226 sayılı Finanssal Kiralama Kanunu hükümlerine göre edinilmiş ekipmanda, Kira sözleşmesi eklemek ve ihalenin ilk ilan tarihine kadarki kiraların ödendiğini belgelemek şartı ile isteklinin malı sayılır. 7.5.3. Bu madde boş bırakılmıştır. 7.5.4. İsteklinin teklifi kapsamında sunması gerektiği bu şartnamenin 7 nci maddesi dışındaki maddeleri ile teknik şartnamede belirtilen aşağıdaki belgeler: {Belirtilmemiştir} 7.5.5. Bu Şartnamenin 7 nci maddesinde sayılan belgeler dışındaki belgeler tekliflerin değerlendirilmesinde yeterlik kriteri olarak dikkate alınmaz. 7.6. Benzer iş olarak kabul edilecek işler aşağıda belirtilmiştir: Kamu ve özel sektör kuruluşlarından verilen Kemoterapi Hizmeti Alımları veya Kemoterapi İlacı Hazırlama ve/veya Uygulama Hizmet Alımları ve her türlü Kit/Sarf Karşılığı Cihaz Edinme ile Kemoterapi Hazırlama/Uygulama Seti Sarf Malzeme alımı işleri ayrı ayrı veya birlikte benzer iş olarak kabul edilecektir.” düzenlemesi yer almaktadır. Yapılan incelemede, 05.11.2021 tarihinde gerçekleştirilen şikâyete konu ihaleye 3 isteklinin teklif verdiği, Oncosem Onkolojik Sistemler Sanayi ve Ticaret Anonim Şirketi’nin ekonomik açıdan en avantajlı teklif sahibi olarak, başvuru sahibi Korulu Grup Sağlık Hizm. İnş. Taah. Maktem. San. ve Tic. Ltd. Şti . nin ise ekonomik açıdan en avantajlı ikinci teklif sahibi olarak belirlendiği anlaşılmıştır. İdari Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7’nci maddesinde, isteklilerin ihaleye katılabilmeleri için teklifleri kapsamında sunmaları gereken belgelerin düzenlendiği, söz konusu belgelerin teklif vermeye yetkili olduğunu gösteren belgeler, teklif mektubu, geçici teminat mektubu, isteklilerin ve teklif edilen cihazın, İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına/T.C. Ürün Takip Sistemine (ÜTS) kayıtlı ve Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olduklarını tevsik edici belgeler, banka referans mektubu, bilançosu veya eşdeğer belgeler, ciroyu gösteren gelir tablosu, iş deneyimini gösteren belgeler ile cihazların isteklinin kendi malı olması aranmamakla birlikte, isteklinin kendi malı olan cihazlara ilişkin fatura ya da demirbaş veya amortisman defterinde kayıtlı olduğuna dair noter tespit tutanağı ile veya yeminli Mali müşavir yada serbest muhasebeci mali müşavir raporu şeklinde sayıldığı, anılan Şartname’nin 7.5.4’üncü maddesinde isteklilerin teklifi kapsamında sunması gerektiği Teknik Şartname’de belirtilen belgelerin “Belirtilmemiştir” şeklinde ifade edildiği ve 7.5.5’inci maddesinde ise İdari Şartname ile Şartname’nin 7.5.4’üncü maddesinde sayılan belgeler dışındaki belgelerin tekliflerin değerlendirilmesinde yeterlik kriteri olarak dikkate alınmayacağının düzenlendiği görülmüştür. Hizmet Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “Yeterliğin belirlenmesinde uyulacak ilkeler” başlıklı 28’inci maddesinde yeterlik değerlendirmesi için istenecek belgelerin ve yeterlik değerlendirmesinde aranılacak kriterlerin, ihale ilanı ile idari şartnamede belirtilmesinin zorunlu olduğunun hükme bağlandığı, İdari Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7’nci maddesinde, isteklilerin ihaleye katılabilmeleri için teklifleri kapsamında sunmaları gereken belgelerin düzenlendiği, söz konusu belgelerin teklif vermeye yetkili olduğunu gösteren belgeler, teklif mektubu, geçici teminat mektubu, İsteklilerin ve teklif edilen cihazın, İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına/T.C. Ürün Takip Sistemine (ÜTS) kayıtlı ve Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olduklarını tevsik edici belgeler, banka referans mektubu, bilançosu veya eşdeğer belgeler, ciroyu gösteren gelir tablosu, iş deneyimini gösteren belgeler ile isteklinin kendi malı olan cihazlara ilişkin fatura yada demirbaş veya amortisman defterinde kayıtlı olduğuna dair noter tespit tutanağı ile veya yeminli mali müşavir yada serbest muhasebeci mali müşavir raporu şeklinde sayıldığı, bunların dışında belge sunulmasına gerek bulunmadığı, İhale üzerinde bırakılan Oncosem Onkolojik Sistemler Sanayi ve Ticaret Anonim Şirketi tarafından teklif dosyası kapsamında sunulan belgeler incelendiğinde, birim fiyat teklif mektubu ve teklif cetvelinin sunulduğu, teklif mektubunun şirket adına vekil tayin edilen Murat Tütüncü tarafından imzalandığı, anılan kişiye ait imza beyannamesi, vekaletname ve anılan kişiyi şirket adına vekil tayin eden şirketi temsile yetkili yönetim kurulu üyesi Erol Çelik’e ait imza sirkülerinin sunulduğu, ortaklık ve yönetimdeki görevlileri gösteren standart formun sunulduğu, Vakıf Katılım Bankası A.Ş. Çukurambar Şubesi tarafından düzenlenmiş 22.10.2021 tarihli ve 86489 no’lu geçici teminat mektubunun ve teyidinin sunulduğu, teklif edilen cihazın, İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına/T.C. Ürün Takip Sistemine (ÜTS) kayıtlarını tevsik eden internet çıktılarının sunulduğu, 2020 yılına ait bilanço ve gelir tablosunun sunulduğu, Vakıf Katılım Bankası A.Ş. Çukurambar Şubesi tarafından düzenlenmiş 21.10.2021 tarihli ve 11790 no’lu banka referans mektubunun sunulduğu, “Ankara Dr. Abdurrahman Yurtaslan Onkoloji Hastanesi” tarafından düzenlenen 04.05.2021 tarih ve 2018/102830-2771639-1-1 sayılı iş bitirme belgesinin sunulduğu, isteklinin kendi malı olan cihazlara ilişkin demirbaş veya amortisman listesini içeren serbest muhasebeci mali müşavir raporunun sunulduğu, teklif dosyası kapsamında sunulan söz konusu belgelerin İdari Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7’nci maddesinde sayılan ve isteklilerin ihaleye katılabilmeleri için teklifleri kapsamında sunmaları gereken belgelerle aynı olduğu dolayısıyla ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından teklif dosyası kapsamında sunulması gereken belgeler bakımından herhangi bir eksiklik bulunmadığı, sunulan belgelerin incelenmesi neticesinde söz konusu belgelerde mevzuata aykırılık bulunmadığı ve başvuru sahibinin iddialarının yerinde olmadığı sonucuna varılmıştır. 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 53’üncü maddesinin (j) fıkrasının 9’uncu alt bendinde “ Başvuru sahibinin iddialarının tamamında haklı bulunması halinde, Kurul kararı ile itirazen şikâyet başvuru bedelinin başvuru sahibine iadesine karar verilir. Kurul kararının başvuru sahibine bildirimini izleyen otuz gün içinde başvuru sahibinin Kuruma yazılı talebi üzerine, bu talep tarihini izleyen otuz gün içinde Kurum tarafından itirazen şikâyet başvuru bedelinin iadesi yapılır ve son ödeme tarihine kadar geçen süre için faiz işlemez. Diğer hallerde başvuru bedeli iade edilmez. Bu fıkranın (1) numaralı bendi uyarınca tahsil edilen bedel hiçbir durumda iade edilmez.” hükmü yer almaktadır. Aktarılan Kanun hükmüne göre, başvuru sahibinin itirazen şikâyete konu iddialarının tamamında haklı bulunması halinde başvuru bedeli iadesinin söz konusu olabileceği dikkate alındığında, yukarıda yer verilen tespit ve değerlendirmeler neticesinde, başvuru sahibinin, iddialarının tamamında haklı bulunmadığı anlaşıldığından başvuru bedelinin başvuru sahibine iadesi için Kanunun öngördüğü şekilde “başvuru sahibinin iddialarının tamamında haklı bulunması” koşulunun gerçekleşmediği, dolayısıyla 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 53’üncü maddesinin (j) fıkrasının 9’uncu alt bendi hükmü gereğince başvuru bedelinin iadesinin mümkün bulunmadığı anlaşılmıştır. Sonuç olarak, iddia konusu edilen hususlarda mevzuata aykırılık bulunmadığından itirazen şikâyet başvurusunun reddi gerekmektedir. Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere, Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen şikâyet başvurusunun reddine, Oybirliği ile karar verildi.