T.C. D A N I Ş T A Y ONUNCU DAİRE Esas No : 2021/1412 Karar No : 2025/2667 DAVACI :... Birliği VEKİLİ : Av. ... DAVALILAR : 1- ... Bakanlığı / ANKARA VEKİLİ : Hukuk Müşaviri ... 2- ... Cihaz Kurumu VEKİLİ : Av. ... DAVANIN_KONUSU : Davacı tarafından, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun 28/04/2020 tarih ve E.105570 sayılı, "Covid-19 Bilimsel Araştırma Değerlendirme Komisyonu" konulu genel yazısının iptaline karar verilmesi istenilmektedir. DAVACININ_İDDİALARI : Ülkemizde her…
Danıştay 10. Daire Başkanlığı 2021/1412 E. , 2025/2667 K. "İçtihat Metni" T.C. D A N I Ş T A Y ONUNCU DAİRE Esas No : 2021/1412 Karar No : 2025/2667 DAVACI :... Birliği VEKİLİ : Av. ... DAVALILAR : 1- ... Bakanlığı / ANKARA VEKİLİ : Hukuk Müşaviri ... 2- ... Cihaz Kurumu VEKİLİ : Av. ... DAVANIN_KONUSU : Davacı tarafından, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun 28/04/2020 tarih ve E.105570 sayılı, "Covid-19 Bilimsel Araştırma Değerlendirme Komisyonu" konulu genel yazısının iptaline karar verilmesi istenilmektedir. DAVACININ_İDDİALARI : Ülkemizde herhangi bir bilimsel çalışmanın gerekli etik kurul onayından geçmeden yapılamadığı, bilim insanlarından oluşan ve bağımsız çalışan Etik Kurulların, insan üzerinde veya laboratuvar ortamında yapılacak çalışmaları evrensel kurallar ve mevzuat çerçevesinde değerlendirmekte ve denetlemekte olduğu, ancak Sağlık Bakanlığının iptali istenilen düzenlemesi ile COVİD-19 konusunda gerek üniversitedeki akademisyenler, gerekse akademi dışındaki bütün araştırmaların Bakanlığın iznine tabi hale getirildiği, anılan işlemin bilimsel araştırmalarla ilgili hukuksal düzenlemelere aykırı olduğu, bilimsel araştırma yapmanın, Anayasa'nın 27. maddesi uyarınca herkesin temel hakkı olduğu, insanlığa ve ülkeye hizmet etmek üzere bilimsel araştırma yapma görevinin, Anayasa'nın 130. maddesi ile üniversitelere özel olarak verildiği, üniversitelerin bu görevlerini bilimsel özerklik içinde yerine getireceği, aynı maddede bilimsel araştırmalardaki özerkliğin “serbestçe” yapabilmek anlamına geldiği, Anayasa'nın 17. maddesinin bir uzantısı olarak bilimsel araştırmaların, 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu’nun ek 10. maddesine göre, maddenin kapsamına giren araştırmalar için etik kurullardan izin alınması gerektiği, eğer araştırma ilaç, ürün ve cihazların insanlar üzerinde kullanılabilmesi için yürütülmüyorsa ve COVİD-19 salgını nedeniyle hastanelerde verilen sağlık hizmetlerine ilişkin hastaların sağlık verileri üzerinden yürütülen bir araştırma ise, 3359 sayılı Kanun'un ek 10. maddesi ve bu madde uyarınca çıkarılan İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik gereğince etik kuruldan izin alınması zorunluluğunun bulunmadığı, Sağlık Bakanlığına, klinik araştırmalar dışında kalan bilimsel araştırmalara sınırlama getirme, izne bağlama yetkisi veren yasal bir düzenleme bulunmadığı, bilim özgürlüğünün Anayasa'nın 27. maddesinde temel hak ve özgürlükler içinde düzenlendiği, bu hakkın özüne yönelik bir sınırlama getirilmesi mümkün olmadığı gibi haklı nedenlerle getirilebilecek sınırlamaların ancak Kanunla getirilebildiği, Bakanlığa bu konuda Kanun ile verilen bir yetki olmadığı, iptali istenilen işlemin, bilimsel çalışmalarla ilgili hekimlik meslek etiği kurallarına aykırı olduğu, kişisel sağlık verileri mevzuatı uyarınca sağlık verilerinin bilimsel araştırmalarda bilim özgürlüğü hakkı kapsamında kullanılabileceği, hukuksal ve etik düzenlemelere göre, sır saklama yükümlülüğüne sahip akademisyen olan ve olmayan hekimlerin, çalıştıkları yerlere bakılmaksızın, kişilerin hüviyetlerinin anlaşılmamasına özen göstererek, COVİD-19 ile ilgili sağlık hizmeti sırasında elde edilen kişisel verilerden yararlanarak bilimsel araştırma yapma hakkı bulunduğu, bu araştırma hakkını uluslararası düzenlemeler, Anayasa ve Hekimlik Meslek Etiği Kurallarından aldığı, Sağlık Bakanlığının yetkisi dışına çıkarak, bu tür araştırma yapma hakkını izne tabi tutmasının açıkça hukuka aykırı ve telafisi imkansız sonuçlar doğurmakta olduğu, COVİD-19 gibi insanlığın geleceğini ilgilendiren uluslararası bir halk sağlığı sorununa çözüm getirebilmesi çalışmalarını engelleyici bir işlev gören dava konusu işlemin kamu sağlığının zararına neden olacağı ileri sürülmektedir. DAVALILARIN_SAVUNMALARI : Davalı idareler tarafından, sağlık hizmeti konusunda Devlete verilen görevlerin 1 sayılı Cumhurbaşkanlığı Kararnamesi ile yürürlükteki Kanun hükümleri uyarınca Sağlık Bakanlığınca yürütüldüğü, COVİD-19 Bilimsel Araştırmalar Platformunun, COVİD-19 hastalığı ile ilgili klinik araştırmalar dahil insanlar üzerinde yürütülecek tüm bilimsel çalışmalar ve retrospektif araştırmaları kapsadığı, bu kapsamda COVİD-19 hastalığı ile ilgili olarak araştırmacılar tarafından başlatılması ve yürütülmesi planlanan, klinik araştırmalar dahil insanlar üzerinde yürütülecek tüm bilimsel çalışmalar ve retrospektif araştırmalar için başvuruların Bakanlığa yapılmakta olduğu, duyuru ile bu konuda yapılmak istenenlerin ve planların açıklandığı, bu kapsamda, COVİD-19 temalı ve klinik bazlı yürütülen çalışmalar konusunda uygulanacak teşvikin tespiti ve potansiyel kapsamlı çalışmalara veri desteği sağlanmasının amaçlandığı, bu dönemde özveriyle elde edilen işbu verilerin, araştırmacıların erişimine açarak, büyük serilerle kapsamlı ve prestijli yayınların yapılmasının kolaylaştırılmasının hedeflendiği, başvurularda herhangi bir içerik denetimi yapılmadığı, araştırmacıların çoğuna planladıkları hali ile devam etmeleri için 5 günden erken sürede geri dönüş yapıldığı, bunun dışında kalan sınırlı sayıdaki çalışmanın değerlendirmesi neticesinde de merkezi veriye dahil edilmek üzere davet edildikleri, çok merkezli araştırmalara dahil olmayı kabul etmeyen araştırmacıların müstakilen yürütmek istedikleri çalışmaları yalnızca kendi merkezlerinin verileriyle yürütmelerinin önünde de bir engel bulunmadığı, dava konusu genel yazının, üst hukuk normları ile hizmetin gereklerine ve kamu yararına uygun olduğu, davanın reddine karar verilmesi gerektiği savunulmaktadır. DANIŞTAY TETKİK HAKİMİ :... DÜŞÜNCESİ : Davanın reddi gerektiği düşünülmektedir. DANIŞTAY SAVCISI : ... DÜŞÜNCESİ : Dava; Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından hazırlanarak Klinik Araştırmalar Etik Kurullarına dağıtımı yapılan "COVİD-19 Bilimsel Araştırma Değerlendirme Komisyonu" konulu 28/04/2020 gün ve E.105570 sayılı yazının iptali istemiyle açılmıştır. Pandeminin geldiği noktada, salgının etkisinin ve vaka sayılarının azalması, aşılamanın yaygınlaşması ile birlikte alınan önlemlerin kısıtlama yerine bireysel düzeyde uygulanması önemli hale geldiğinden, COVID-19 Bilimsel Araştırma Değerlendirme Komisyonunun faaliyetine devam edip etmediğinin ve yapılacak tüm bilimsel çalışmalar için Komisyona bildirim ve başvuru yapılması zorunluluğunun bulunup bulunmadığının bilinmesi amacıyla 29.6.2022 tarihinde taraflara gönderilen istem yazımıza cevaben alınan 14.7.2022 tarihli Türk Tabibleri Birliğinin yazısında, "https://bilimselarastirma.sagliktr.gov.tr/youts/15/BilimselYayin_Membership/login.aspx? RetumUrl=%2f_layouts%2f15%2fAuthenticate.aspx%3fSource%3d%252F&Sourcez%2F internet adresinden erişilebilen Sağlık Bakanlığı tarafından yapılan duyuruda; "Pandeminin geldiği noktada, salgının etkisinin azalması, aşılamanın yaygınlaşması, vaka sayılarının azalması ile birlikte alınan önlemlerin dünyada olduğu gibi ülkemizde de toplumun her noktasında kısıtlama şeklinde değil bireysel düzeyde uygulanması önemli hale gelmiştir. Sağlık Bakanlığı COVID-19 Bilimsel Danışma Kurulu 26 Nisan 2022 tarihinde yaptığı toplantıda; olağanüstü bir durum olmadıkça düzenli toplantı yapılmasına ihtiyaç kalmadığı görüşü ile rutin çalışmalarına ara vermiştir. COVID-19 Bilimsel Araştırma Değerlendirme Komisyonu da 28 Nisan 2022 tarihi itibariyle çalışmalarını tamamlayarak, bu tarihten itibaren yapılacak tüm bilimsel çalışmalar için Komisyona bildirim ve başvuru yapılmasına gerek kalmamıştır.” denildiği belirtilmekle, bu aşamada tüm bilimsel çalışmalar için komisyona başvuru ve bildirim zorunluluğunun bulunmadığı dikkate alındığında, davanın konusuz kaldığı sonucuna varılmaktadır. Bu itibarla, davacı Birliğe yönelik subjektif nitelikte bir uygulama işleminin iptali isteminin de bulunmaması nedeniyle, konusu kalmayan bu dava hakkında karar verilmesine yer bulunmamaktadır. Açıklanan nedenle konusu kalmayan dava hakkında karar verilmesine yer olmadığına kararı verilmesi gerektiği düşünülmektedir. TÜRK MİLLETİ ADINA Karar veren Danıştay Onuncu Dairesince duruşma için taraflara önceden bildirilen 22/05/2025 tarihinde, davacı Türk Tabipler Birliği vekili Av. ...'ın, davalı idareler Sağlık Bakanlığı vekili Hukuk Müşaviri ...'ın ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu vekili Av. ...'in geldiği, Danıştay Savcısının hazır olduğu görülmekle, açık duruşmaya başlandı. Taraflara usulüne uygun olarak söz verilerek dinlendikten ve Danıştay Savcısının düşüncesi alındıktan sonra taraflara son kez söz verilip, duruşma tamamlandı. Tetkik Hâkiminin açıklamaları dinlendikten ve dosyadaki belgeler incelendikten sonra gereği görüşüldü: Davalı idarelerin, davanın süresinde açılmadığına yönelik süre aşımı itirazı yerinde görülmeyerek işin esasına geçildi. İNCELEME VE GEREKÇE: MADDİ OLAY VE HUKUKİ SÜREÇ : Dosyanın incelenmesinden, Sağlık Bakanlığı Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğünün ... tarih ve ... sayılı yazısı ile “COVİD-19 hastalığı ile ilgili yapılacak retrospektif veya prospektif araştırmalarda ihtiyaç duyulacak veriye ulaşımının kolaylaştırılması, gerektiğinde büyük seriler oluşturabilecek network kurulmasına destek verilmesi, çalışmaları karşılaştırılabilir kılacak kavram birliğinin tesisi ve TÜSEB yayın destek programına alınması amacıyla Bakanlığımız Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü bünyesinde COVID-19 Bilimsel Araştırma Değerlendirme Komisyonu oluşturulduğu, COVİD-19 hastalığı ile ilgili olarak araştırmacılar tarafından başlatılması ve yürütülmesi planlanan, klinik araştırmalar dahil insanlar üzerinde yürütülecek tüm bilimsel çalışmalar ve retrospektif araştırmalar için etik kurul başvurusundan önce bu Komisyona bildirim yapılması gerektiği, daha önce etik kurul izni almış COVİD-19 konusundaki araştırmalar için de en geç 10 gün içerisinde Komisyona başvuru yapılması gerektiği, Komisyon bildirim formlarının, https://bilimselarastirma.saglik.gov.tr adresinde bulunduğu ve online olarak doldurulacağı, araştırmaların, Komisyon tarafından en fazla 5 iş günü içinde değerlendirileceği ve geri dönüş sağlanacağı, vaka takdimlerinin bu kapsama dâhil olmadığı, İlgili yazının bilimsel araştırma etik kurullarına duyurulması gerektiği” hususları Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna bildirilmiş, anılan yazı doğrultusunda Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun onayı ile faaliyette bulunan Klinik Araştırmalar Etik Kurullarına hitaben Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğünün yukarıda yer verilen yazısının gereğinin yerine getirilmesi ve bilgi verilmesi amacıyla ... tarih ve ... sayılı dava konusu işlem gönderilmiş, davacı tarafından anılan işlemin iptali istemiyle bakılmakta olan dava açılmıştır. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun...tarih ve...sayılı dava konusu işleminde, "Bilindiği üzere, tüm dünyaya paralel olarak ülkemizi de etkisi altına aları COVID-19 pandemisi ile mücadele etkin bir şekilde yürütülmektedir. Bu süreçte, COVID-19 hastalığı ve tedavisi hakkında araştırmalar yapılması ve bu araştırma sonuçlarının yayın haline getirilmesi önem arz etmektedir. Bakanlığımız, 1593 sayılı Umumi Hıfzıssıhha Kanununun 57, 64 ve 279. maddeleri kapsamında salgın hastalıklılarla ilgili yetki ve sorumluluklarını da göz önünde bulundurarak bilim insanlarımızın bu konuda yapacağı çalışmaları teşvik etmek ve bu çalışmalara destek vermek arzusundadır. Yapılacak çalışmalarda ihtiyaç duyulan veriye ulaşımın kolaylaştırılması, gerektiğinde büyük seriler oluşturabilecek network oluşturulmasına destek verilmesi, çalışmaları karşılaştırılabilir kılacak kavram birliğinin tesisi ve çalışmalar sonucunda ortaya çıkacak yayınların TÜSEB yayın destek programına alınması amacıyla Bakanlığımız Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü bünyesinde “COVID-19 Bilimsel Araştırma Değerlendirme Komisyonu” oluşturulmuştur. COVID-19 hastalığı ile ilgili olarak araştırmacılar tarafından başlatılması ve yürütülmesi planlanan, klinik araştırmalar dahil insanlar üzerinde yürütülecek tüm bilimsel çalışmalar ve retrospektif araştırmalar için etik kurul başvurusundan önce bu Komisyona bildirim yapılması gerekmektedir. Daha önce etik kurul izni almış COVID-19 konusundaki araştırmalar için de en geç 10 (on) gün içerisinde Komisyona başvuru yapılmalıdır. Konuyla ilgili bilgi ve komisyon bildirim formları, bilimselarastirma.saglik.gov.tr adresinde bulunmakta olup formlar online olarak doldurulacaktır. Kurul tarafından en fazla 5 iş günü içinde geri dönüş sağlanacak ve komisyon tarafından yapılacak geri bildirimin ardından çalışma için gerekli etik kurul başvurusu yapılabilecektir. Vaka takdimleri bu kapsama dâhil değildir. Etik kurul dosya değerlendirme sürecinizde buna uygun hareket edilmesi ve başvuru sahiplerinin bu minvalde bilgilendirilmesi hususunda bilginizi ve gereğini arz ederim." içeriğine yer verilmiştir. İLGİLİ MEVZUAT: Türkiye Cumhuriyeti Anayasası'nın 27. maddesinin 1. fıkrasında, "Herkes, bilim ve sanatı serbestçe öğrenme ve öğretme, açıklama, yayma ve bu alanlarda her türlü araştırma hakkına sahiptir." hükmü, 130. maddesinin 1. fıkrasında, "Çağdaş eğitim-öğretim esaslarına dayanan bir düzen içinde milletin ve ülkenin ihtiyaçlarına uygun insan gücü yetiştirmek amacı ile; ortaöğretime dayalı çeşitli düzeylerde eğitim-öğretim, bilimsel araştırma, yayın ve danışmanlık yapmak, ülkeye ve insanlığa hizmet etmek üzere çeşitli birimlerden oluşan kamu tüzelkişiliğine ve bilimsel özerkliğe sahip üniversiteler Devlet tarafından kanunla kurulur." hükmü, 4. fıkrasında, "Üniversiteler ile öğretim üyeleri ve yardımcıları serbestçe her türlü bilimsel araştırma ve yayında bulunabilirler. Ancak, bu yetki, Devletin varlığı ve bağımsızlığı ve milletin ve ülkenin bütünlüğü ve bölünmezliği aleyhinde faaliyette bulunma serbestliği vermez." hükmü yer almaktadır. 3359 Sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu'nun "Temel Esaslar" başlıklı 3. maddesinin 1. fıkrasının (j) bendinde, "Vatandaşların hastalıklardan korunma, sağlıklı çevre, beslenme, ana çocuk sağlığı ve aile planlaması ve benzeri konularda eğitilmeleri ve takipleri bütün kamu kuruluşlarının sorumluluğu, kamu kurumu niteliğindeki meslek kuruluşları, özel ve gönüllü kuruluşların işbirliği içerisinde gerçekleştirilir." hükmü, -dava konusu genel yazının tesis edildiği tarihte yürürlükte bulunan haliyle- ek 10. maddesinde, "Herhangi bir tedavi yöntemi veya araçlarının veyahut ruhsat veya izin alınmış olsa dahi ilaç ve terkiplerinin, tıbbi ve biyolojik ürünler, bitkisel ürünler, kozmetik ürünler ve hammaddeleri ile tıbbi cihazların bilimsel araştırma amacıyla insanlar üzerinde kullanılabilmesi için Sağlık Bakanlığı veya bağlı kuruluşlarından izin alınmasının yanında; a) Araştırmanın, öncelikle insan dışı deney ortamında veya yeterli sayıda hayvan üzerinde yapılmış olması, b) İnsan dışı deney ortamında veya hayvanlar üzerinde yapılan deneyler sonucunda ulaşılan bilimsel verilerin, varılmak istenen hedefe ulaşmak açısından bunların insan üzerinde de yapılmasını gerekli kılması, c) Araştırmanın, insan sağlığı üzerinde öngörülebilir zararlı ve kalıcı bir etki bırakmaması, ç) Araştırma sırasında kişiye insan onuruyla bağdaşmayacak ölçüde acı verici yöntemlerin uygulanmaması, d) Araştırmayla varılmak istenen amacın, bunun kişiye yüklediği külfete ve kişinin sağlığı üzerindeki tehlikeye göre daha ağır basması, e) Üzerinde araştırma yapılacak ilgilinin, araştırmanın mahiyet ve sonuçları hakkında yeterli bilgilendirmeye dayalı olarak yazılı rızasının olması ve bu rızanın herhangi bir menfaat teminine bağlı bulunmaması, f) Yapılacak araştırmayı ilgili etik kurulun uygun görmesi, şarttır. ..." düzenlemesi yer almaktadır. 1593 sayılı Umumi Hıfzıssıhha Kanunu'nun 57. maddesinde, "Kolera, veba (Bübon veya zatürree şekli), lekeli humma, karahumma (hummayi tiroidi) daimi surette basil çıkaran mikrop hamilleri dahi - paratifoit humması veya her nevi gıda maddeleri tesemmümatı, çiçek, difteri (Kuşpalazı) - bütün tevkiatı dahi sari beyin humması (İltihabı sahayai dimağii şevkii müstevli), uyku hastalığı (İltihabı dimağii sari), dizanteri (Basilli ve amipli), lohusa humması (Hummai nifası) ruam, kızıl, şarbon, felci tıfli (İltihabı nuhai kuddamii sincabii haddı tifli), kızamık, cüzam (Miskin), hummai racia ve malta humması hastalıklarından biri zuhur eder veya bunların birinden şüphe edilir veyahut bu hastalıklardan vefiyat vuku bulur veya mevtin bu hastalıklardan biri sebebiyle husule geldiğinden şüphe olunursa aşağıdaki maddelerde zikredilen kimseler vak'ayı haber vermeğe mecburdurlar. Kudurmuş veya kuduz şüpheli bir hayvan tarafından ısırılmaları, kuduza müptela hastaların veya kuduzdan ölenlerin ihbarı da mecburidir.", 64. maddesinde, "57 nci maddede zikredilenlerden başka her hangi bir hastalık istilai şekil aldığı veya böyle bir tehlike baş gösterdiği takdirde o hastalığın veya her hangi bir hastalık şeklinin memleketin her tarafında veya bir kısmında ihbarı mecburi olduğunu neşrü ilâna ve o hastalığa karşı bu kanunda mezkür tedabirin kaffesini veya bir kısmını tatbika Sıhhat ve İçtimai Muavenet Vekaleti salahiyettardır.", 279. maddesinde, "Bilümum hususi hastaneler, sanatoryumlar, dispanserler müdürleri Sıhhat ve İçtimai Muavenet Vekaletince talep edilecek istatistikleri muayyen mühletler dahilinde vermeğe mecburdurlar." düzenlemesi yer almaktadır. 10/7/2018 tarih ve 304741 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan 1 sayılı Cumhurbaşkanlığı Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesi'nin 352. maddesinde, " (1) Herkesin bedenî, zihnî ve sosyal bakımdan tam bir iyilik hâli içinde hayatını sürdürmesini sağlamak amacıyla, Sağlık Bakanlığının görev ve yetkileri şunlardır: a) Halk sağlığının korunması ve geliştirilmesi, hastalık risklerinin azaltılması ve önlenmesi için çalışmalar yapmak, b) Teşhis, tedavi ve rehabilite edici sağlık hizmetlerinin yürütmek, c) Uluslararası önemi haiz halk sağlığı risklerinin ülkeye girmesini önlemek, ç) Sağlık eğitimi ve araştırma faaliyetlerini geliştirmek, d) Sağlık hizmetlerinde kullanılan ilaçlar, özel ürünler, ulusal ve uluslararası kontrole tâbi maddeler, ilaç üretiminde kullanılan etken ve yardımcı maddeler, kozmetikler ve tıbbî cihazların güvenli ve kaliteli bir şekilde piyasaya sunulması, halka ulaştırılması ve fiyatlarının belirlenmesi için çalışmalar yapmak, e) İnsan gücünde ve maddî kaynaklarda tasarruf sağlamak ve verimi artırmak, sağlık insan gücünün ülke sathında dengeli dağılımını sağlamak ve bütün paydaşlar arasında işbirliğini gerçekleştirmek suretiyle yurt sathında eşit, kaliteli ve verimli hizmet sunumunu sağlamak, f) Kamu ve özel hukuk tüzel kişileri ile gerçek kişiler tarafından açılacak sağlık kuruluşlarının ülke sathında planlanması ve yaygınlaştırılması için çalışmalar yapmak, g) Kanunlarla ve Cumhurbaşkanlığı kararnameleri ile verilen diğer görevleri yapmak. (2) İlaç fiyatlarının belirlenmesine ilişkin usûl ve esaslar Bakanlığın teklifi üzerine Cumhurbaşkanınca belirlenir." kuralı, 15/7/2018 tarih ve 304794 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan 4 sayılı Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum ve Kuruluşlar İle Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesi'nin -dava konusu genel yazının tesis edildiği tarihteki hali ile- 506. maddesinde, "(1) Bu Bölümün amacı, Sağlık Bakanlığının politika ve hedeflerine uygun olarak ilaçlar, ilaç üretiminde kullanılan etken ve yardımcı maddeler, ulusal ve uluslararası kontrole tabi maddeler, tıbbî cihazlar, vücut dışı tıbbî tanı cihazları, geleneksel bitkisel tıbbî ürünler, kozmetik ürünler, homeopatik tıbbî ürünler, insan vücuduna doğrudan temas eden biyosidal ürünler ve özel amaçlı diyet gıdalar hakkında düzenleme yapmakla görevli, Bakanlığa bağlı, özel bütçeli, kamu tüzel kişiliğini haiz, Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumunun görev, yetki, sorumluluk ile teşkilatını düzenlemektir.", 508. maddesinde, "(1) Kurumun görev, yetki ve sorumlulukları şunlardır: ... c) Görev alanına giren ilaç, tıbbî cihaz ve ürünlere ilişkin klinik araştırmalarla ilgili düzenlemeleri yapmak, izin vermek ve denetlemek. ..." kuralı yer almaktadır. Dava konusu genel yazının tesis edildiği tarihte yürürlükte bulunan 13/04/2013 tarih ve 28617 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik'in Amaç başlıklı 1. maddesinde, "(1) Bu Yönetmeliğin amacı, taraf olunan uluslararası anlaşmalar ile Avrupa Birliği standartları ve iyi klinik uygulamaları çerçevesinde, insanlar üzerinde bilimsel araştırma yapılması ve gönüllülerin haklarının korunmasına dair usûl ve esaslar ile Klinik Araştırmalar Danışma Kurulu ve etik kurulların teşkili, görevleri, çalışma usûl ve esaslarını düzenlemektir.", "Kapsam" başlıklı 2. maddesinde, "(1) (Değişik:RG-25/6/2014-29041) Bu Yönetmelik, biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik çalışmaları dâhil, ruhsat veya izin alınmış olsa dahi insanlar üzerinde yapılacak olan ilaç, tıbbi ve biyolojik ürünler ile bitkisel ürünlerin klinik araştırmaları, klinik araştırma yerlerini ve bu araştırmaları gerçekleştirecek gerçek veya tüzel kişileri kapsar. (2) Retrospektif çalışmalar bu Yönetmeliğin kapsamı dışındadır." düzenlemesi, yine dava konusu genel yazının tesis edildiği tarihte yürürlükte bulunan 06/09/2014 tarih ve 29111 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliği'nin "Amaç" başlıklı 1. maddesinde, "(1) Bu Yönetmeliğin amacı, taraf olunan uluslararası anlaşmalar ile Avrupa Birliği standartları ve iyi klinik uygulamaları çerçevesinde tıbbi cihaz klinik araştırmaları ile bu çalışmalara katılan gönüllülerin haklarının korunmasına dair usûl ve esasları düzenlemektir.", "Kapsam" başlıklı 2. maddesinde, "(1) Bu Yönetmelik, gözlemsel tıbbi cihaz çalışmaları da dâhil tüm tıbbi cihaz klinik araştırmalarını, klinik araştırma yerlerini ve bu araştırmaları gerçekleştirecek gerçek veya tüzel kişileri kapsar. (2) Retrospektif çalışmalar ve vücut dışında kullanılan (in vitro) tıbbi tanı cihazları ile yapılan performans değerlendirme çalışmaları bu Yönetmeliğin kapsamı dışındadır." düzenlemeleri yer almıştır. HUKUKİ DEĞERLENDİRME Çin’in Vuhan kentinde ortaya çıkan, çok hızlı bir küresel yayılım göstererek neredeyse tüm dünya ülkelerini etkileyen ve Dünya Sağlık Örgütünce pandemik (salgın) bir hastalık olarak ilan edilen ve ülkemizi de olumsuz yönde etkileyen yeni tip Koronavirüs (COVID-19) virüsünün bulaşıcı bir hastalık olduğu dikkate alındığında, söz konusu salgın ile mücadele edilmesi için buna yönelik olarak yapılan bilimsel araştırma ve çalışmaların hayati öneme sahip olduğu tartışmasızdır. Dava konusu genel yazı ile insanlar üzerinde yürütülecek tüm bilimsel çalışmalar ve retrospektif araştırmalarda ihtiyaç duyulacak verilerin ortak havuzda toplanması ve geniş veri havuzu ile bilimsel çalışmalardan daha kısa sürede netice alınarak salgının etkisinin azaltılmasının amaçlandığı, yapılacak bilimsel çalışmalar öncesi oluşturulan COVID-19 Bilimsel Araştırma Değerlendirme Komisyonuna bildirim yapılmasının öngörüldüğü, uyuşmazlığın da yapılacak bildirimin Anayasada yer alan serbestçe bilimsel araştırma yapma özgürlüğünün ihlali anlamına geldiği iddiasından kaynaklandığı anlaşılmaktadır. Öncelikli olarak davanın konusuz kalıp kalmadığı hususunun irdelenmesi gerekmektedir. Dava konusu genel yazının Koronavirüs salgını sürecine ilişkin olarak tesis edildiği, Koronavirüs salgınının yürütülen mücadele sonucu etkisinin azaldığı, COVID-19 Bilimsel Araştırma Değerlendirme Komisyonunun da 28/04/2022 tarihi itibarıyla çalışmalarını tamamlayarak, bu tarihten itibaren yapılacak tüm bilimsel çalışmalar için Komisyona bildirim ve başvuru yapılmasına gerek olmadığının internet sitesinden ilan edildiği görülmektedir. Bu yönüyle, söz konusu düzenlemenin daha tesis edilirken dahi belirli bir süre veya salgın süresince uygulanıp salgının sona ermesi ile ortadan kalkacağı/kaldırılacağı açık olduğundan, bu nitelikteki düzenlemelerin dava açıldıktan sonra sona ermesi halinde davanın konusuz kaldığını söylemek mümkün değildir. Aksi bir yorum, belirli bir süre uygulanarak yürürlükte kalan ve kişiler üzerinde birtakım etki ve sonuçlar doğuran düzenlemelerin hukuki denetim dışında bırakılması anlamına gelecektir ki, bu durumun hukuk devleti ilkesi ile bağdaşmayacağı açıktır. Bu sebeple dava konusu işlemin hukukilik denetimine geçilmesi gerekmektedir. Serbestçe her türlü bilimsel araştırma ve yayında bulunabileceği Anayasa'nın 130. maddesi ile teminat altına alınan üniversiteler ile öğretim üyeleri ve yardımcılarının bilimsel araştırmalar yaparken belli kurallara bağlı olacakları ve bu kuralların Anayasa ve diğer mevzuata uygun olarak ülkemizde sağlık otoritesi olan Sağlık Bakanlığı tarafından belirlenebileceği, bunun yanında Sağlık Bakanlığının, halk sağlığının korunması ve geliştirilmesi, hastalık risklerinin azaltılması ve önlenmesi için gerekli çalışmaları yapmakla yükümlü olduğu açıktır. Yukarıda yer verilen mevzuat hükümlerinin değerlendirilmesinden, insan üzerinde yürütülecek klinik çalışmaların Sağlık Bakanlığının iznine tabi olduğu hususunda duraksama bulunmamaktadır. Bu açıdan dava konusu genel yazının retrospektif araştırmalar yönünden incelenmesi, kurulan komisyona bildirim zorunluluğu getirilmesinin hukuka aykırı olup olmadığı tartışması üzerinde yoğunlaşılması gerekmektedir. Retrospektif araştırmalar, şimdiki olayları geçmişteki olaylar üzerinden açıklamaya çalışan; katılımcıları, içinde bulunulan zamandan başlayarak geçmişe doğru inceleyen, deneysel olmayan, veriye dayalı araştırma türüdür. Aktarılan mevzuat hükümlerinin irdelenmesinden, retrospektif araştırmaların insan üzerinde yürütülen bilimsel araştırmalardan ayrıksı tutulduğu, veriye dayalı bu araştırmalar için izin alma şartı bulunmadığı görülmektedir. Dosyadaki bilgi ve belgelerin incelenmesinden, 16/04/2020 tarihinde Gazi Üniversitesi Tıp Fakültesi ... Ana Bilim Dalında görevli öğretim üyesi koordinatörlüğünde, COVID-19 kesin tanısı ve yüksek klinik olasılığı ile takip edilen hastaların epidemiyolojik özelliklerinin tanımlanması, mortaliteye etki eden faktörler, sağlık çalışanlarında COVID-19 hastalığının seyri, solunum yetmezliği gelişen hastalarda mortaliteyi etkileyen faktörler, COVID-19 tanılı hastalarda moleküler testlerin verimliliği, COVID-19 tanılı hastalarda radyolojik bulgular ve komorbiter ve altta yatan hastalıkların hastalık seyrini nasıl etkilediği konularında, Bilimsel Araştırma Platformuna bilimselarastirma.saglik.gov.tr adresi üzerinden, girişimsel olmayan, veriye dayalı çok merkezli klinik araştırma başvurusunda bulunulduğu; birden çok merkezin verilerinin kullanılacağı çalışmalarda merkezi çalışmaya katılmak istiyor musunuz sekmesinde evet işaretleyenlerin ancak bu çalışmayı gerçekleştirebileceği, hayır işaretlenmesinin yalnızca kendi merkezlerinin çalışmasının yapılmasına olanak vereceği belirtilerek başvurunun ***@***.*** e-posta hesabından gelen mail ile reddedildiği görülmektedir. Tüm bu hususlar birlikte değerlendirildiğinde, dava konusu genel yazı ile Anayasa'da yer alan serbestçe bilimsel araştırma yapma hakkına yönelik bir sınırlama getirilmediği, yalnızca çok merkezli çalışmalarda Sağlık Bakanlığı çatısı altında oluşturulan merkezi veri havuzu verilerinin kullanılabilmesi için merkezi çalışmaya katılım şartı getirildiği, bunun amacının da Sağlık Bakanlığının halk sağlığının korunması ve geliştirilmesi, hastalık risklerinin azaltılması ve önlenmesi görev ve yetkisi kapsamında, çok merkezli çalışmalarda ortak çalışmaya katılım sağlanarak geniş kapsamlı veri havuzu oluşturulması, bu veri havuzu ile tüm bilimsel çalışmaların beslenmesi ve sonuç olarak salgınla mücadele ile en kısa sürede salgının etkisinin azaltılması olduğu, özetle bir merkezin kendi verileri ile retrospektif, veriye dayalı bir çalışma yapmasının bildirim veya izne bağlanmadığı, her merkezin kendi verilerini kullanarak kişisel sağlık verilerinin korunmasına ilişkin mevzuata uygun olmak kaydıyla serbestçe bilimsel araştırma yapabileceği anlaşıldığından dava konusu genel yazıda hukuki isabetsizlik görülmemiştir. Bu itibarla, dava konusu genel yazıda kamu yararı ile hizmet gereklerine, hukuka ve üst hukuk normlarına aykırılık bulunmadığı sonucuna varılmış olup davanın reddi gerekmektedir. KARAR SONUCU: Açıklanan nedenlerle; 1. DAVANIN REDDİNE, 2. Ayrıntısı aşağıda gösterilen toplam...TL yargılama giderinin davacı üzerinde bırakılmasına, 3. Karar tarihinde yürürlükte bulunan Avukatlık Asgari Ücret Tarifesi uyarınca duruşmalı işler için belirlenen ...TL vekâlet ücretinin davacıdan alınarak davalı idarelere verilmesine, 4. Posta gideri avansından artan tutarın kararın kesinleşmesinden sonra taraflara iadesine, 5. Bu kararın tebliğini izleyen günden itibaren 30 (otuz) gün içinde Danıştay İdari Dava Daireleri Kuruluna temyiz yolu açık olmak üzere, 22/05/2025 tarihinde oy birliğiyle karar verildi. ruhsat //begin::Page Scripts var options = {}; $(document).ready(function() { options["separateWordSearch"] = false; options["accuracy"] = "complementary"; options["diacritics"] = false; $("#content").append(stringToHTML($("#hiddencontent").text())); var arananKelime = $("#hiddenArananKelime").text(); const kelimeListesi = arananKelime.split(/\s*,\s*/).filter(k => k); // Virgüle göre ayır, boşlukları temizle // Aynı kelimenin büyük/küçük varyasyonlarını da ekle const tumKelimeler = kelimeListesi.flatMap(kelime => [ kelime, kelime.toLocaleUpperCase('tr-TR'), kelime.toLocaleLowerCase('tr-TR') ]); highlighter(tumKelimeler); // arananKelime.split(/\s*,\s*/).filter(k => k).forEach(function(each) { // if (each != undefined && each != "") { // highlighter(each); // highlighter(each.toLocaleUpperCase('tr-TR')); // highlighter(each.toLocaleLowerCase('tr-TR')); // } // }); }); var highlighter = function(arananKelime) { try { highlight(arananKelime); } catch (err) { } try { //unsuzyumusamasi(arananKelime); } catch (err) { } try { //unsuzBenzesmesi(arananKelime); } catch (err) { } try { //cogulEki(arananKelime); } catch (err) { } try { //iyelikEki(arananKelime); } catch (err) { } }; var stringToHTML = function(str) { var parser = new DOMParser(); var doc = parser.parseFromString(str, 'text/html'); return doc.body; }; var highlight = function(text) { $(".context").mark(text, options); } var unsuzyumusamasi = function(arananKelime) { var lastChar = arananKelime.substr(arananKelime.length - 1); if (lastChar === "p") { var ara = arananKelime.substr(0, arananKelime.length - 1); highlight(ara + "b"); } if (lastChar === "ç") { var ara = arananKelime.substr(0, arananKelime.length - 1); highlight(ara + "c"); } if (lastChar === "t") { var ara = arananKelime.substr(0, arananKelime.length - 1); highlight(ara + "d"); } if (lastChar === "k") { var ara = arananKelime.substr(0, arananKelime.length - 1); highlight(ara + "g"); highlight(ara + "ğ"); } } var unsuzBenzesmesi = function(arananKelime) { var sertSessiz = [ 'f', 's', 't', 'k', 'ç', 'ş', 'h', 'p' ]; var yumusakSessiz = [ 'ç', 't', 'k' ]; for (var i = 0; i < sertSessiz.length; i++) { let sertSessizPosition = arananKelime.indexOf(sertSessiz[i]); while (sertSessizPosition !== -1) { for (var j = 0; j < yumusakSessiz.length; j++) { let yumusakSessizPosition = arananKelime .indexOf(yumusakSessiz[j]); while (yumusakSessizPosition !== -1) { if (sertSessizPosition + 1 === yumusakSessizPosition) { highlight(arananKelime.substr(0, sertSessizPosition + 1)); } yumusakSessizPosition = arananKelime .indexOf(yumusakSessiz[j], yumusakSessizPosition + 1); } } sertSessizPosition = arananKelime.indexOf(sertSessiz[i], sertSessizPosition + 1); } } } var cogulEki = function(arananKelime) { var last3Char = arananKelime.substr(arananKelime.length - 3); if (last3Char === "lar" || last3Char === "ler") { var ara = arananKelime.substr(0, arananKelime.length - 3); highlight(ara); } } var iyelikEki = function(arananKelime) { var iyelikEkleri = [ "ım", "im", "um", "üm", "ın", "in", "un", "ün", "ı", "i", "u", "ü", "mız", "miz", "muz", "müz", "nız", "niz", "nuz", "nüz", "ları", "leri" ]; if (arananKelime.length > 2) { var last2Char = arananKelime.substr(arananKelime.length - 2); if (iyelikEkleri.includes(last2Char)) { var ara = arananKelime.substr(0, arananKelime.length - 2); highlight(ara); } } if (arananKelime.length > 2) { var lastChar = arananKelime.substr(arananKelime.length - 1); if (iyelikEkleri.includes(lastChar)) { var ara = arananKelime.substr(0, arananKelime.length - 1); highlight(ara); } } if (arananKelime.length > 3) { var last3Char = arananKelime.substr(arananKelime.length - 3); if (iyelikEkleri.includes(last3Char)) { var ara = arananKelime.substr(0, arananKelime.length - 3); highlight(ara); } } if (arananKelime.length > 4) { var last4Char = arananKelime.substr(arananKelime.length - 4); if (iyelikEkleri.includes(last4Char)) { var ara = arananKelime.substr(0, arananKelime.length - 4); highlight(ara); } } } // begin:: Global Config(global config for global JS scripts) var KTAppSettings = { "breakpoints" : { "sm" : 576, "md" : 768, "lg" : 992, "xl" : 1200, "xxl" : 1200 }, "colors" : { "theme" : { "base" : { "white" : "#ffffff", "primary" : "#1BC5BD", "secondary" : "#E5EAEE", "success" : "#1BC5BD", "info" : "#6993FF", "warning" : "#FFA800", "danger" : "#F64E60", "light" : "#F3F6F9", "dark" : "#212121" }, "light" : { "white" : "#ffffff", "primary" : "#1BC5BD", "secondary" : "#ECF0F3", "success" : "#C9F7F5", "info" : "#E1E9FF", "warning" : "#FFF4DE", "danger" : "#FFE2E5", "light" : "#F3F6F9", "dark" : "#D6D6E0" }, "inverse" : { "white" : "#ffffff", "primary" : "#ffffff", "secondary" : "#212121", "success" : "#ffffff", "info" : "#ffffff", "warning" : "#ffffff", "danger" : "#ffffff", "light" : "#464E5F", "dark" : "#ffffff" } }, "gray" : { "gray-100" : "#F3F6F9", "gray-200" : "#ECF0F3", "gray-300" : "#E5EAEE", "gray-400" : "#D6D6E0", "gray-500" : "#B5B5C3", "gray-600" : "#80808F", "gray-700" : "#464E5F", "gray-800" : "#1B283F", "gray-900" : "#212121" } }, "font-family" : "Poppins" };