2023/588867 İhale Kayıt Numaralı "ANJİYOGRAFİ CİHAZI TEMİNİ" İhalesi
Toplantıya Katılan Üyeler BAŞVURU SAHİBİ: Ge Medical Systems Türkiye Limited Şirketi , İHALEYİ YAPAN İDARE: İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi Sağlık Uygulama ve Araştırma Merkezi , BAŞVURUYA KONU İHALE: 2023/588867 İhale Kayıt Numaralı “ Anjiyografi Cihazı Temini ” İhalesi KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME: İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi Sağlık Uygulama ve Araştırma Merkezi tarafından 17.07.2023 tarihinde açık ihale usulü ile gerçekleştirilen “ Anjiyografi Cihazı Temini ” ihalesine ilişkin olarak Ge Medical Systems Türkiye Limited Şirketi nin 23.06.2023 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 04.07.2023 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 14.07.2023 tarih ve 100210 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 14.07.2023 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur. Başvuruya ilişkin olarak 2023/868 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir. KARAR: Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi. İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle, 1) Teknik Şartname’nin “Anjiyografi Ünitesi C-Kol Statifi” başlıklı 5’inci maddesinde “ …5.5. Sistemin C-kolu RAO/LAO projeksiyon açılanmasını rotasyon hızı en az 25 derece/saniye ve caudal/cranial projeksiyon açılanmasını en az 18 derece/saniye hızla yapabilmelidir… ” düzenlemesinin yer aldığı, ancak anjiyografi sistemi alımı ihalelerinde talep edilen C-Kol hızının 15 veya 20 derece/saniye olduğu, kendi sistemlerinin C-Kol açılanma hızının da 20 derece/saniye olduğu, rekabet ortamının sağlanabilmesi adına ilgili düzenlemenin “ Sistemin C-kolu RAO/LAO projeksiyon açılanmasını rotasyon hız en az 20 derece/saniye ve caudal/cranial projeksiyon açılanmasını en az 18 derece/saniye hızla yapabilmelidir. ” şeklinde değiştirilmesi gerektiği, fonksiyonellik açısından bir kısıtlama getirmeyen söz konusu değişikliğin yapılarak taraflarının da ihaleye dahil olması gerektiği, 2) Teknik Şartname’nin “Flat Panel Dedektör ve TV Sistemi” başlıklı 7’nci maddesinde “. ..7.3. Flat panel görüntüleme en az 1024x1024 matriks ve detektör piksel boyutu en fazla 194 mikrometre olmalıdır… ” düzenlemesinin yer aldığı, ancak yalnızca mikron veya bit gibi değerlere dayanarak dedektörün görüntü kalitesini belirlemenin mümkün olmadığı, görüntü kalitesini ve dolayısı ile radyasyon dozunu etkileyen farklı birçok faktör bulunduğu, DQE değerinin tüm görüntü parametrelerini içinde bulundurduğu, bu açıdan dedektör kalitesini belirlemede en doğru parametre olduğu, kendileri tarafından üretilen GE marka Flat Panel Dedektörün DQE değerinin % 84 olduğu ve piyasadaki en yüksek DQE değerine sahip olduğu, GE dedektörünün kullanıcılara en düşük dozda en yüksek görüntü kalitesini sağlayabildiği, rekabet ortamının sağlanabilmesi adına ilgili düzenlemenin “ Flat panel görüntüleme en az 1024x1024 matriks ve detektör piksel boyutu en fazla 200 mikrometre olmalıdır ” şeklinde değiştirilmesi gerektiği, Ayrıca aynı maddede “ …7.4. Flat dedektör en az 1024x1024 matriks ve en az 16 bit derinlikte olmalıdır… ” düzenlemesinin yer aldığı, taraflarının sistemlerinde kendi üretimleri olan dedektörlerin kullanıldığı, cihazlarının görüntü kalitesi-radyasyon dozu denkleminde çok daha verimli çalışan bir sisteme sahip oldukları, DQE değerinin hem optimal doz değeri hem de görüntü kalitesi için uluslararası düzeyde kabul görmüş en önemli parametre olduğu, dedektörün görüntüleme matriksi, derinliği, piksel boyutu veya uzaysal çözünürlüğünün tek başına bir anlam ifade etmediği, DQE değerinin tüm bu değerleri içinde barındıran daha anlamlı bir gösterge olduğu, yüksek DQE değerine sahip sistemlerin aynı doz ile daha iyi görüntü kalitesi elde ettiği veya aynı görüntü kalitesini daha az doz ile elde ettiği, Biplan sistemlerinde her iki dedektörün de DQE değerinin % 84 olduğu, rekabet ortamının sağlanabilmesi adına ilgili düzenlemenin “ Flat dedektör en az 1024x1024 matriks ve en az 14 bit derinlikte olmalıdır. ” şeklinde değiştirilmesi gerektiği, 3) Teknik Şartname’nin “Röntgen Tüpü” başlıklı 9’uncu maddesinde “ …9.3. Tüpün anod soğutma kapasitesi (cooling rate) en az 550 kHU/dakika olmalıdır… ” ile “…9.4. Tüpün anod ısı kapasitesi en az 3800 kHU olmalıdır… ” düzenlemelerinin yer aldığı, anjiyo sistemlerinde tüpün performansını etkileyen birbirine bağlı birden fazla faktör bulunduğu, anod ısı kapasitesinin tek başına tüpün performansı ile ilgili bilgi vermediği, asıl göstergenin sistemin ısınmadan uzun süre çalışabilmesini sağlayan tüpün ısıyı tutabilme kapasitesi olduğu, bunun da anodun çapı ile ilişkili olduğu, anod çapı genişledikçe ısı tutabilme kapasitesinin arttığı, ayrıca firmaların anod ısı kapasitesi ölçüm yöntemleri birbirinden farklılık gösterirken, tüpün anod çapının ise değişmeyen yani yoruma açık olmayan fiziksel bir parametre olduğu, tüplerindeki 3,7 MHU anod ısı kapasitesi ve 540 KHU/dakika anod soğutma kapasitesi ile 160 mm’lik anod çapı kombinasyonu, çok yoğun kullanımda dahi performans düşüklüğüne sebep olmadığı, bu açıdan ilgili düzenlemelerin “ Tüpün anod soğutma kapasitesi (cooling rate) en az 540 KHU/dakika olmalıdır. ” ve “ Tüpün anod ısı kapasitesi en az 3700 kHU olmalıdır. ” şeklinde değiştirilmesi gerektiği, Ek olarak, istenilen 550 KHU/dakika soğutma ve 3800 kHU’luk ısı kapasiteleri ile kendi sistemlerindeki kapasiteler arasında ne fiziksel, ne fonksiyonel, ne de klinik açıdan hiçbir fark bulunmadığı, bu durumun firmalarının ihale dışı bırakılması amacıyla oluşturulduğu, 4) Teknik Şartname’nin “ Dijital Görüntüleme ve Değerlendirme Ünitesi” başlıklı 10’uncu maddesinde “… 10.2 Sistemde 1024x1024 matrikste ve en az 10 bit derinlikte ve en az 100.000 imaj hafıza kapasitesi olmalıdır… ” düzenlemesinin yer aldığı, kendi sistemleri ile alınan görüntülerin 1024 matrikste, 8 bit olarak ve 136.000 imaj kapasitesi ile saklandığı, DSA görüntülerinin ise 16 bit olarak saklandığı ve toplam 68.000 imaj kapasitesine ulaşılabildiği, bu açıdan ilgili düzenlemenin “ Sistemde 1024x1024 matrikste ve en az 8 bit derinlikte ve en az 100.000 imaj hafıza kapasitesi olmalıdır. ” şeklinde değiştirilmesi gerektiği, rekabetin genişletilmesi adına, fonksiyonellik bakımından bir sınırlama getirmeyen bu değişikliğin yapılması gerektiği, 5) Teknik Şartname’nin “Üç Boyutlu İş İstasyonu (Work Station)” başlıklı 11’inci maddesinde “ …11.12. Sistemde, güvenilirliği CE belgesiyle kanıtlanmış, iki farklı açıdan alınan kontraslı anjiografik görüntü ile ekstra herhangi bir sarf malzemeye gerek kalmaksızın “görüntü tabanlı FFR” (Quantitativ Flow Reserve (QFR) veya Virtual FFR (vFFR), vb.) hesabı yapılabilmesini sağlayan özellik, deneme amaçlı olarak en az 25 hasta yapılacak şekilde verilmelidir… ” düzenlemesinin yer aldığı, talep edilen QFR opsiyonunun anjiyo üreticisi firmaların kendi ürünü olmadığı, dışarıdaki firmalardan temin edildiği, taraflarınca Medis firmasıyla yapılan AR-GE çalışmaları sonucu QFR özelliğinin anjiyo sistemleriyle entegre çalışacak şekilde geliştirildiği, ek olarak taraflarınca QFR opsiyonunun işlem veya hasta sayısında herhangi bir limit olmadan garanti süresi boyunca lisanslayarak kullanıcılara verebildiği ve ekstra bir ücret talep edilmediği, Teknik Şartname’deki düzenleme ile ucu açık bir talepte bulunulduğu, 25 hastada uygulanması sonrasında yazılımın ve yanında verilecek bilgisayarın atıl kalma durumu söz konusu olduğu, oysa ki bahsedilen özelliğin koroner damarlarında darlık olan tüm hastalara uygulanabildiği, stent takılmasının gerekip gerekmediğine karar vermekte kullanıcıya fayda sağladığı, bu yolla gereksiz malzeme kullanımının önüne geçilip fayda sağlanabileceği, denemeden sonra kullanılmaya devam edilmesi istenilirse firmalar tarafından oldukça yüksek tutarların yansıtılacağı, söz konusu ihalede malın satın alınmasının haricinde çok kısa süreyle kiralama hizmeti alınacağı, bu durumun mevzuata aykırı olduğu, bu açıdan ilgili düzenlemenin “ Sistemde, güvenilirliği CE belgesiyle kanıtlanmış, iki farklı açıdan alınan kontraslı anjiografik görüntü ile ekstra herhangi bir sarf malzemeye gerek kalmaksızın "görüntü tabanlı FFR" (Quantitativ Flow Reserve (QFR) veya Virtual FFR (vFFR), vb.) hesabı yapılabilmesini sağlayan özellik hasta veya işlem sayısında herhangi bir kısıtlama olmaksızın sistemin Garanti süresi boyunca lisanslı olarak çalışacak şekilde verilmelidir. ” şeklinde değiştirilmesi gerektiği, 6) Teknik Şartname’nin “Üç Boyutlu İş İstasyonu (Work Station)” başlıklı 11’inci maddesinde “…11.13 Buna ilaveten ihaleye teklif veren istekli firmalar aşağıdaki sıralanmış özelliklerden en az 1 tanesini teklif edecekleri anjyografi ünitesi ile birlikte çalışır durumda teslim etmek zorundadırlar. • Sistemde CTO tedavisi için CT'den alınmış koroner görüntüleri, iş istasyonunda işleyerek koroner damarları merkez çizgisi olarak gösteren, foreshortening durumunu en az 2 farklı renk ile kodlayan ve bu kod ile istenen çalışma açısında C-Kolu yönlendirebilen, kodlanmış görüntü üzerinden 3D roadmap yapılmasını sağlayan yazılma sahip olmalıdır. • Sistemde imaj kalitesini kesinlikle düşürmeden radyasyon miktarını DSA çalışmalarda %83'e kadar, kardiyak çalışmalarda ise %50’ye kadar mGy cinsinden düşürdüğü FDA tarafından onaylanmış yazılıma sahip olmalıdır. • Illuvis vb. özel yazılım sayesinde cihaz her bir pikseli değerlendirerek gereksiz gördüğü kısımları çıkarma, baskılama ve benzeri algoritmalar uygulayarak, kompansasyon filtresi kullanmadan parlamaları baskılama ve görüntü iyileştirme yapabilmelidir. Bu işlemi zaman ekseninde 3 (üç) kez yaparak görüntü oluşturabilmelidir... ” düzenlemesinin yer aldığı, madde içinde yer alan üç farklı opsiyonun her birinin bir firmaya özgü olduğu ve başka firmaların uyamayacağı şekilde tanımlandığı, bu hali ile ihaleye katılımlarının engellendiği ve rekabetin kısıtlandığı, Maddenin ikinci kısmında Philips firmasına ait bir doz koruma opsiyonu olan “Clarity IQ” isimli özelliğin tanımlandığı, bu özelliğin 9.7’nci maddede talep edilen doz azaltım paketlerinden biri olduğu ve anılan madde nedeniyle temin edilmesi gerektiği, buna rağmen bu özelliğin 11.13’üncü maddede de yer almasının firmaya haksız bir fayda sağladığı, ayrıca bu özelliğin FDA onayının bulunmadığı, FDA onayının yalnızca “Allura Clarity” isimli anjiografi sisteminde bulunduğu ve bu belgede radyasyon dozunun düşürülmesi ile ilgili hiçbir ibare yer almadığı, maddenin üçüncü kısmında tanımlanan özelliğin ise tüm markaların anjiyografi modellerinde temel olarak bulunan basit görüntü iyileştirme algoritmalarını işaret ettiği, ancak spesifik bir şekilde tanımlama yapıldığından tek bir firma tam anlamıyla ilgili maddeye uyabildiği, bu açıdan ilgili düzenlemenin “ Buna ilaveten ihaleye teklif veren istekli firmalar aşağıdaki sıralanmış özelliklerden en az 1 tanesini teklif edecekleri anjyografi ünitesi ile birlikte çalışır durumda teslim etmek zorundadırlar. • Sistemde CTO tedavisi için CT'den alınmış koroner görüntüleri, iş istasyonunda işleyerek koroner damarları merkez çizgisi olarak gösteren, foreshortening durumunu en az 2 farklı renk ile kodlayan ve bu kod ile istenen çalışma açısına C-Kolu yönlendirebilen, kodlanmış görüntü üzerinden 3D roadmap yapılmasını sağlayan yazılma sahip olmalıdır. • Sistemde alınan 2D koroner anjiyografi görüntülenin otomatik olarak koroner roadmap amaçlı saklayarak 2D floroskopi ile realtime süperimpoze edilmesini sağlayan bu sayede kompleks PCI girişimlerinde kontrast madde enjeksiyonu yapmadan katater ve telin koroner anatomi üzerinde dinamik, real time ve motion-compansated navigasyonu sağlayan yazılımın (Dynamic Coronary Roadmap vb.) bulunması • TAVI işlemi öncesinde İş istasyonunda gerçekleştirilen planlama esnasında, Otomatik Aort Segmentasyonu ve Kalsifikasyon Görüntüleme iyileştirmesi özelliği ile yapay kapağın doğru ve etkin bir biçimde pozisyonlanmasına destek olurken, kullanılan kontrast madde miktarını en az %75 oranında azalttığı ve prosedür süresini en az %25 oranında kısalttığı klinik yayınlarla kanıtlanmış ve bu sayede işlem başarısını arttıran özelliğin (Valve Assist) bulunması ” şeklinde değiştirilmesi gerektiği, 7) Teknik Şartname’nin “Fiyat Dışı Unsur İçin Üstün Özellikler” başlıklı 19’uncu maddesinde “ …19.4. En az 5 (beş) adet bakır filtrenin hasta absorbsiyon değerlerine dayalı olarak sistem tarafından (kullanıcı hiçbir programlamaya gerek duyulmadan ve hasta kilosu, boyu gibi değerlere gerek duyulmaksızın) otomatik seçilip yerleştirilmesi. C-Kol masa açıları değiştiğinde, değişen absorbsiyon değerleri ile birlikte filtre değerlerinin yeni pozisyonun absorbsiyonuna göre hesaplanarak yerleştirilmesi ve bu sayede hasta ve kullanıcının aldığı dozun azaltılması. (Nispi Ağırlık: 2 puan) ” düzenlemesinin yer aldığı, sistemlerindeki otomatik ayarlanan filtrelerin hastanın çalışılan bölgesine ve kalınlığına göre, absorpsiyon ve projeksiyon değerlerini otomatik olarak algılayıp gerekli düzenlemeyi yaptığı, optimal doz ile en iyi imaj kalitesinin elde edilmesini sağladığı, ayrıca sistemlerinin yeni yapay zeka destekli görüntü işleme algoritması (GE AutoRight) sayesinde dördüncü bir filtreye veya ekstra hiçbir programa ihtiyaç duymadan C-kol masa açıları değiştiğinde, değişen absorpsiyon değerleri ile birlikte filtre değerlerinin yeni pozisyonun absorpsiyonuna göre hesaplayarak yerleştirdiği, bu sayede hasta ve kullanıcının aldığı dozun azaldığı, istenen özelliğin 3 filtre ile yapılabildiği, kendi sistemlerinin de üstün özellik puanı edinebilmesi adına maddenin “ En az 3 (üç) adet bakır filtrenin hasta absorbsiyon değerlerine dayalı olarak sistem tarafından (kullanıcı hiçbir programlamaya gerek duyulmadan ve hasta kilosu, boyu gibi değerlere gerek duyulmaksızın) otomatik seçilip yerleştirilmesi. C-Kol masa açıları değiştiğinde, değişen absorbsiyon değerleri ile birlikte filtre değerlerinin yeni pozisyonun absorbsiyonuna göre hesaplanarak yerleştirilmesi ve bu sayede hasta ve kullanıcının aldığı dozun azaltılması. (Nispi Ağırlık: 2 puan) ” şeklinde değiştirilmesi gerektiği, 8) Teknik Şartname’nin “Fiyat Dışı Unsur İçin Üstün Özellikler” başlıklı 19’uncu maddesinde “ …19.1 X-ışın tüpünün anot ısı kapasitesi fiziksel değer olarak 5000 kHU ve üzerinde olması. (Nispi Ağırlık: 5 puan) 19.2 X-ışın tüpünün anot soğutma hızının 1500 kHU/dakika üzerinde olması (Nispi Ağırlık: 4 puan) 19.3 Flat panel dedektör piksel aralığı en fazla 154 x 154 mikron olması. (Nispi Ağırlık: 3 puan)… ” düzenlemelerinin yer aldığı, Ancak tüpün anod ısı kapasitesi ve soğutma hızının tek başına tüpün performansı ile ilgili bilgi vermediği, bununla birlikte bahse konu özelliklerin firmaya ekstra bir maliyet yaratmadığı, buna rağmen mevcut madde ile anot ısı kapasitesine ilişkin olarak firmaya % 5, anot soğutma hızına ilişkin olarak ise firmaya % 4 fiyat avantajı sağlandığı, eşit rekabet şartlarının oluşturulabilmesi adına maddenin kaldırılması gerektiği, Ayrıca dedektörün görüntü kalitesinin yalnızca mikron veya bit gibi değerlerle belirlenemeyeceği, görüntü kalitesini ve dolayısı ile radyasyon dozunu etkileyen birçok faktör bulunduğu, DQE değeri tüm görüntü parametrelerini içinde bulunduran bir değer olduğundan en doğru parametre olduğu, sistemlerindeki GE marka Flat Panel Dedektörün DQE değerinin % 84 olduğu, piksel değerinin ise 200x200 mikron olduğu, söz konusu dedektörün piyasadaki en yüksek DQE değerine sahip olduğu, bu açıdan kullanıcılara en düşük dozda en yüksek görüntü kalitesinin sağlanabildiği, eşit rekabet şartlarının oluşturulabilmesi adına 19.3’üncü maddenin de kaldırılması gerektiği iddialarına yer verilmiştir. Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir. 1) Başvuru sahibinin 1’inci , 2’nci, 4’üncü, 5’inci, 7’nci ve 8’inci iddialarına ilişkin olarak: Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “Temel ilkeler” başlıklı 4’üncü maddesinde “ (1) İdareler, yapacakları ihalelerde saydamlığı, rekabeti, eşit muameleyi, güvenirliği, gizliliği, kamuoyu denetimini, ihtiyaçların uygun şartlarla ve zamanında karşılanmasını ve kaynakların verimli kullanılmasını sağlamakla sorumludur... ” hükmü, Anılan Yönetmelik’in “Teknik şartname” başlıklı 14’üncü maddesinde “ (1) Alınacak malın teknik kriterleri ve özellikleri, ihale dokümanının bir parçası olan teknik şartnamede düzenlenir. Teknik kriterlerin ve özelliklerin, verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olması, rekabeti engelleyici hususlar içermemesi ve fırsat eşitliğini sağlaması zorunludur. Bu şartnamelerde yerli malı teklif edilmesini engelleyici düzenlemelere yer verilemez. (2) Teknik şartnamede, varsa ulusal standart ve dengi uluslararası standartlara uygunluğu sağlamaya yönelik düzenleme yapılabilir. Ancak ulusal standardın bulunmaması durumunda sadece uluslararası standart esas alınarak düzenleme yapılabilir. (3) Teknik şartnamede, belli bir marka, model, patent, menşei, kaynak veya ürün belirtilemez ve belirli bir marka veya modele yönelik özellik ve tanımlamalara yer verilemez. Ancak, ulusal ve/veya uluslararası teknik standartların bulunmadığı veya teknik özelliklerin belirlenmesinin mümkün olmadığı hallerde, “veya dengi” ifadesine yer verilmek şartıyla marka veya model belirtilebilir… ” hükmü, İhaleye ait İdari Şartname’nin “İhale konusu işe/alıma ilişkin bilgiler” başlıklı 2’nci maddesinde “ 2.1. İhale konusu işin/alımın; a) Adı: Anjiyografi Cihazı Temini b) Türü: Mal alımı c) İlgili Uygulama Yönetmeliği: Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği ç) Yatırım proje no'su (yapım işlerinde): Bu madde boş bırakılmıştır. d) Kodu: e) Miktarı: Anjiyografi Cihazı Temini Ayrıntılı bilgi idari şartnamenin ekinde yer almaktadır. f) İşin yapılacağı/teslim edileceği yer: İ.Ü. İstanbul Tıp Fakültesi Dekanlığı Taşınır Kayıt ve Kontrol Birimi Ayniyat Deposuna ” düzenlemesi, Teknik Şartname’nin “Anjiyografi Ünitesi C-Kol Statifi” başlıklı 5’inci maddesinde “ …5.5. Sistemin C-kolu RAO/LAO projeksiyon açılanmasını rotasyon hızı en az 25 derece/saniye ve caudal/cranial projeksiyon açılanmasını en az 18 derece/saniye hızla yapabilmelidir… ” düzenlemesi, Anılan Şartname’nin “Flat Panel Dedektör ve TV Sistemi” başlıklı 7’nci maddesinde “...7.3. Flat panel görüntüleme en az 1024x1024 matriks ve detektör piksel boyutu en fazla 194 mikrometre olmalıdır. 7.4. Flat dedektör en az 1024x1024 matriks ve en az 16 bit derinlikte olmalıdır… ” düzenlemesi, Aynı Şartname’nin “Dijital Görüntüleme ve Değerlendirme Ünitesi” başlıklı 10’uncu maddesinde “… 10.2 Sistemde 1024x1024 matrikste ve en az 10 bit derinlikte ve en az 100.000 imaj hafıza kapasitesi olmalıdır… ” düzenlemesi, Aynı Şartname’nin “Üç Boyutlu İş İstasyonu (Work Station)” başlıklı 11’inci maddesinde “ …11.12. Sistemde, güvenilirliği CE belgesiyle kanıtlanmış, iki farklı açıdan alınan kontraslı anjiografik görüntü ile ekstra herhangi bir sarf malzemeye gerek kalmaksızın “görüntü tabanlı FFR” (Quantitativ Flow Reserve (QFR) veya Virtual FFR (vFFR), vb.) hesabı yapılabilmesini sağlayan özellik, deneme amaçlı olarak en az 25 hasta yapılacak şekilde verilmelidir… ” düzenlemesi, Aynı Şartname’nin “Fiyat Dışı Unsur İçin Üstün Özellikler” başlıklı 19’uncu maddesinde “…19.1 X-ışın tüpünün anot ısı kapasitesi fiziksel değer olarak 5000 kHU ve üzerinde olması. (Nispi Ağırlık: 5 puan) 19.2 X-ışın tüpünün anot soğutma hızının 1500 kHU/dakika üzerinde olması (Nispi Ağırlık: 4 puan) 19.3 Flat panel dedektör piksel aralığı en fazla 154 x 154 mikron olması. (Nispi Ağırlık: 3 puan) 19.4. En az 5 (beş) adet bakır filtrenin hasta absorbsiyon değerlerine dayalı olarak sistem tarafından (kullanıcı hiçbir programlamaya gerek duyulmadan ve hasta kilosu, boyu gibi değerlere gerek duyulmaksızın) otomatik seçilip yerleştirilmesi. C-Kol masa açıları değiştiğinde, değişen absorbsiyon değerleri ile birlikte filtre değerlerinin yeni pozisyonun absorbsiyonuna göre hesaplanarak yerleştirilmesi ve bu sayede hasta ve kullanıcının aldığı dozun azaltılması. (Nispi Ağırlık: 2 puan) ” düzenlemesi yer almaktadır. Yukarıda belirtilen mevzuat hükümleri doğrultusunda; idarelerin yapılacak ihalelerde saydamlığı, rekabeti, eşit muameleyi, güvenirliği, gizliliği, kamuoyu denetimini, ihtiyaçların uygun şartlarla ve zamanında karşılanmasını ve kaynakların verimli kullanılmasını sağlamakla sorumlu olduğu, ihale konusu mal alımlarının teknik kriterlerine ihale dokümanının bir parçası olan teknik şartnamelerde yer verileceği, belirlenecek teknik kriterlerin, verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olması, rekabeti engelleyici hususlar içermemesi ve bütün istekliler için fırsat eşitliğini sağlaması gerektiği ve Teknik Şartname’de, belli bir marka, model, patent, menşei, kaynak veya ürün belirtilemediği ve belirli bir marka veya modele yönelik özellik ve tanımlamalara yer verilemediği fakat ulusal ve/veya uluslararası teknik standartların bulunmadığı veya teknik özelliklerin belirlenmesinin mümkün olmadığı hallerde “veya dengi” ifadesine yer verilmek şartıyla marka veya model belirtilebildiği görülmüştür. İdarelerin ihtiyaçlarının uygun şartlarda ve zamanında karşılanması ve ihtiyaç karşılanırken ihaleye konu ürünün teknolojik performansını belirleme konusunda takdir hakkı ve yetkisi bulunmakta, ihtiyacın belirlenmesinde belli bir cihazın özelliklerini dikkate alma yönünde bir zorunluluğu bulunmamaktadır. İdarece ihtiyacın en etkili ve verimli şekilde temin edilmesine imkân sağlayacak düzenlemeler yapılması gerekmektedir. Bununla birlikte, alım konusuna ilişkin teknik kriter ve özellikleri belirleme hususundaki takdir yetkisinin yukarıda yer verilen mevzuat maddeleri ile belli ölçüde sınırlandırıldığı anlaşılmaktadır. İhale mevzuatındaki temel ilkelerin aynı anda en iyi şekilde gerçekleştirilmesi imkanı bulunmadığı, Teknik Şartnamelerin ihaleye teklif verecek isteklilerin her talebini karşılayacak ya da içerecek şekilde düzenlenemeyeceği, idarelerin de hasta sağlığı ve güvenliği açısından cihazlara yönelik özellikleri belirleme takdir yetkisi ve sorumluluğunun bulunduğu, idarelerin katılımı arttırmak adına ihtiyacını karşılamayan tercihlere zorlanmaması gerektiği anlaşılmaktadır. Başvuru sahibinin Teknik Şartname’nin 5.5., 7.3., 7.4., 10.2., 11.12’nci ve 19.4’üncü maddelerinde yönelik iddialarının ilgili maddelerde değişiklik yapılmasına, 19.1., 19.2’nci ve 19.3’üncü maddelerinde yönelik iddialarının ise ilgili maddelerin kaldırılmasına ilişkin olduğu görülmüştür. Başvuru sahibinin ilgili itirazlarının kendi cihazlarının Teknik Şartname düzenlemelerine uygun hale getirilmesi amacına yönelik olduğu anlaşılmaktadır. Ayrıca, Teknik Şartname’nin 11.12’nci maddesinde deneme amaçlı olarak en az 25 hastaya yapılacak şekilde görüntü tabanlı FFR hesabı yapılabilmesini sağlayan özelliğin talep edildiği, başvuru sahibi tarafından da deneme sonrası yazılımın atıl kalacağı, sonrasında firmaların yüksek tutarlar ile ilgili yazılımı sağlayacağı ve söz konusu ihalede malın satın alınmasının haricinde çok kısa süreyle kiralama hizmeti alınacağının iddia edildiği, ancak söz konusu düzenlemede deneme sonrası yazılımın kullanımına devam edileceği hususunda bir belirleme bulunmadığından, ilgili düzenlemeden iddia edilen yönde bir anlamın çıkarılamayacağı anlaşılmıştır. Başvuru sahibi tarafından Teknik Şartname’de bazı değişiklikler yapılması suretiyle rekabet ortamının sağlanacağı ifade edilmekle birlikte, ihale dokümanlarındaki teknik özelliklerin tüm firmaların ihaleye katılımını sağlayacak şekilde düzenlenemeyeceği, idarenin ihtiyacın belirlenmesinde belli bir cihazın özelliklerini dikkate alma yönünde bir zorunluluğu bulunmadığı, idarece ihtiyacın en etkili ve verimli şekilde temin edilmesine imkân sağlayacak düzenlemeler yapılması gerektiği, şikayete konu Teknik Şartname düzenlemelerinde, verimliliğe, fonksiyonelliğe, rekabeti sağlamaya yönelik bir aykırılık bulunmadığı, idarenin hasta sağlığı ve güvenliği açısından cihaza yönelik özellikleri belirleme takdir yetkisi ve sorumluluğu çerçevesinde yetki sınırları dahilinde hareket ettiği, başvuru sahibinin söz konusu düzenlemelerin tek marka, modele yönelik olduğuna ilişkin bir iddiasının da bulunmadığı anlaşılmış olup, başvuru sahibinin anılan iddialarının yerinde olmadığı anlaşılmıştır. 2) Başvuru sahibinin 3'üncü ve 6'ncı iddialarına ilişkin olarak: İdari Şartname’nin 7.5.4’üncü maddesinde “ Belge Adı Açıklama … …. Kapsam dışı beyanı ile birlikte CE veya FDA veya TSE onayı belge İdari Şartname 7.5.4 - Teklif edilen cihaz kapsam dışı ise kapsam dışı beyanı ile birlikte CE veya FDA veya TSE onaylarından birine sahip olduklarına dair belge …. ” düzenlemesi, Teknik Şartname’nin “Röntgen Tüpü” başlıklı 9’uncu maddesinde “ …9.3. Tüpün anod soğutma kapasitesi (cooling rate) en az 550 kHU/dakika olmalıdır. 9.4. Tüpün anod ısı kapasitesi en az 3800 kHU olmalıdır… ” düzenlemesi, Anılan Şartname’nin “Üç Boyutlu İş İstasyonu (Work Station)” başlıklı 11’inci maddesinde “…11.13 Buna ilaveten ihaleye teklif veren istekli firmalar aşağıdaki sıralanmış özelliklerden en az 1 tanesini teklif edecekleri anjyografi ünitesi ile birlikte çalışır durumda teslim etmek zorundadırlar. • Sistemde CTO tedavisi için CT'den alınmış koroner görüntüleri, iş istasyonunda işleyerek koroner damarları merkez çizgisi olarak gösteren, foreshortening durumunu en az 2 farklı renk ile kodlayan ve bu kod ile istenen çalışma açısında C-Kolu yönlendirebilen, kodlanmış görüntü üzerinden 3D roadmap yapılmasını sağlayan yazılma sahip olmalıdır. • Sistemde imaj kalitesini kesinlikle düşürmeden radyasyon miktarını DSA çalışmalarda %83'e kadar, kardiyak çalışmalarda ise %50’ye kadar mGy cinsinden düşürdüğü FDA tarafından onaylanmış yazılıma sahip olmalıdır. • Illuvis vb. özel yazılım sayesinde cihaz her bir pikseli değerlendirerek gereksiz gördüğü kısımları çıkarma, baskılama ve benzeri algoritmalar uygulayarak, kompansasyon filtresi kullanmadan parlamaları baskılama ve görüntü iyileştirme yapabilmelidir. Bu işlemi zaman ekseninde 3 (üç) kez yaparak görüntü oluşturabilmelidir... ” düzenlemesi yer almaktadır. Başvuru sahibi tarafından üçüncü iddia kapsamında, röntgen tüpünün anod soğutma kapasitesinin en az 540 kHU/dakika, anod ısı kapasitesinin ise en az 3700 kHU olması yönünde değişiklik yapılması gerektiği, idarece belirlenen kapasiteler ile talep edilen kapasite arasında fonksiyonellik açısından hiçbir fark bulunmadığı, bu durumun firmalarının ihale dışı bırakılması amacıyla oluşturulduğu iddia edilmektedir. İdarece Teknik Şartname’nin 11.13’üncü maddesinde üç özellik belirtilmekte ve isteklilerden söz konusu özelliklerden en az 1 tanesini anjyografi ünitesi ile birlikte teslim etmesi istenmektedir. Başvuru sahibi tarafından ise söz konusu maddede değişiklik yapılması gerektiği, spesifik bir şekilde tanımlama yapıldığından tek bir firmanın tam anlamıyla ilgili maddeye uyabildiği, maddenin ikinci kısmında Philips firmasına ait bir doz koruma opsiyonu olan “Clarity IQ” isimli özelliğin tanımlandığı, bu yolla ihaleye katılımlarının engellendiği iddia edilmektedir. Anılan iddialara ilişkin olarak 21.07.2023 tarihli ve E-84252*** *** ****-40030 sayılı yazı ile akademik bir kuruluştan teknik görüş talep edilmiş olup, akademik kuruluş tarafından gönderilen ve 28.07.2023 tarihinde Kurum kayıtlarına alınan cevabi yazıda “ …1- Başvuru sahibi tarafından, Teknik Şartname'nin "Röntgen Tüpü" başlıklı 9'uncu maddesinde yer alan "...9.3. Tüpün anod saoğutma kapasitesi (cooling rate) en az 550 kHU/dakika olmalıdır...." ile "....9.4. Tüpün anod ısı kapasitesi en az 3800 kHU olmalıdır..." düzenlemelerinin "Tüpün anod soğutma kapasitesi (cooling rate) en az 540 kHU/dakika olmalıdır" ve "Tüpün anod ısı kapasitesi en az 3700 kHU olmalıdır". şeklinde değiştirilmesi istenmektedir, istenilen değişikliğin yapılmasının cihazın fonksiyonel kapasitesi ve klinik açıdan bir fark oluşturmayacağını düşünmekteyim. 2- Başvuru sahibi tarafından, Teknik Şartname'nin “Üç Boyutlu İş İstasyonu (Work Station)” başlıklı 11’inci maddesinde yer alan “...11.13 Buna ilaveten ihaleye teklif veren istekli firmanın aşağıdaki sıralanmış özelliklerden en az 1 tanesini teklif edecekleri anjiyografi ünitesi ile birlikte çalışır durumda teslim etmek zorundadırlar. - Sistemde CTO tedavisi için CT'den alınmış koroner görüntüleri, iş istasyonunda işleyerek koroner damarları merkez çizgisi olarak gösteren, foreshortening durumunu en az 2 farklı renk ile kodlayan ve bu kod ile istenen çalışma açısında C-Kolu yönlendirilebilen, kodlanmış görüntü üzerinden 3D roadmap yapılmasını sağlayan yazılıma sahip olmalıdır. Bu maddenin her iki yüklenici firmanın sağlaması sebebi ile şartname açısından problem oluşturmadığı anlaşılmıştır. - Sistemde imaj kalitesini kesinlikle düşürmeden radyasyon miktarını DSA çalışmalarda %83'e kadar, kardiyak çalışmalarda ise %50'ye kadar mGy cinsinden düşürdüğü FDA tarafından onaylanmış yazılıma sahip olmalıdır. - Illuvis vb. özel yazılım sayesinde cihaz her bir pikseli değerlendirerek gereksiz gördüğü kısımları çıkarma, baskılama ve benzeri algoritmalar uygulayarak, kompansasyon filtresi kullanmadan parlamaları baskılama ve görüntü iyileştirme yapabilmelidir. Bu işlemi zaman ekseninde 3 (üç) kez yaparak görüntü oluşturabilmelidir....” Düzenlemesinin “Buna ilaveten ihaleye teklif veren istekli firmalar aşağıdaki sıralanmış özelliklerden en az 1 tanesini teklif edecekleri anjiyografi ünitesi ile birlikte çalışır durumda teslim etmek zorundadırlar. - Sistemde alınan 2D koroner anjiyografi görüntülerin otomatik olarak koroner roadmap amaçlı saklayarak 2D floroskopi ile realtime süperimpoze edilmesini sağlayan bu sayede kompleks PCI girişimlerinde kontrast madde enjeksiyonu yapmadan kateter ve telin koroner anatomi üzerinde dinamik real time ve motion-compansated navigasyonu sağlayan yazılımın (Dynamic Coronary Roadmap vb.) - TAVI işlemi öncesinde iş istasyonunda gerçekleştirilen planlama esnasında, otomatik aort segmentasyonu ve kalsifikasyon görüntüleme iyileştirmesi özelliği ile yapay kapağın doğru ve etkin bir biçimde pozisyonlanmasına destek olurken, kullanılan kontrast madde miktarını en az %75 oranında azalttığı ve prosedür süresini en az %25 oranında kısalttığı klinik yayınlarla kanıtlanmış ve bu sayede işlem başarısını arttıran özelliğin (Valve Assist) bulunması.” Şeklinde değiştirilmesi istenmekte ve madde içinde yer alan üç farklı opsiyonun her birinin bir firmaya özgü şekilde düzenlendiği, ilgili maddenin ikinci kısmında Philips firmasına ait bir doz koruma opsiyonu olan "Clarity IQ" isimli özelliğin tanımlandığı iddia edilmektedir. Bahse konu teknik şartname yukarıdaki iki ve üçüncü paragraftaki maddenin bir cihazı, üçüncü ve dördüncü paragraftaki maddelerin tek firma/marka/modele yönelik düzenleme olduğu düşünülmüştür. ” ifadelerine yer verilmiştir. Söz konusu teknik görüş yazısındaki hususlara açıklık getirilmesi amacıyla tekrar bilgi talep edilmiş olup, cevaben gönderilen yazıda “ Teknik Şartname'nin "Röntgen Tüpü" başlıklı 9'uncu maddesinde "...9.3. Tüpün anod soğutma kapasitesi (cooling rate) en az 550 kHU/dakika olmalıdır..." ile "...9.4. Tüpün anod ısı kapasitesi en az 3800 kHU olmalıdır..." düzenlemelerinin yer aldığı, başvuru sahibi tarafından ilgili düzenlemelerin "Tüpün anod soğutma kapasitesi (cooling rate) en az 540 KHU/dakika olmalıdır." ve "Tüpün anod ısı kapasitesi en az 3700 kHU olmalıdır." şeklinde değiştirilmesinin talep edildiği, idarece yapılan ilgili düzenlemelerin başvuru sahibinin katılımını engellemek amacında olduğu bir diğer ifade ile söz konusu düzenlemenin yalnızca başvuru sahibinin teklif sunmasını engelleyici nitelikte olduğu, bahse konu düzenlemenin mevcut haliyle birden fazla firma veya markanın katılımını sağlamadığı düşünülmüştür. Gerekçe; Tüpün anot ısı kapasitesi ve soğutma hızı klinik ve fonksiyonellik açısından bir sınırlama getirmeyeceği düşünülmüştür. 2- Teknik Şartname'nin 11.13'üncü maddesinde yer alan üç özelliğin bütünüyle tek bir marka/modele yönelik olarak düzenlenmediği ancak ilgili maddenin birden fazla firmanın teklif sunabilmesine engel nitelikte olduğu düşünülmüştür. 11.13'üncü maddesinde yer alan üç özellikten ikinci özelliğin Philips markaya yönelik olduğu anlaşılmıştır. Gerekçe; Bu özellik sadece Philips firmasında bulunan bir özellik olup aslında şartnamenin madde 9.7 de talep edilen firmalara ait doz azaltım paketlerinin bulunması sebebi ile ilave olarak bir firmaya yönelik tanımlama yapıldığı düşünülmüştür. ” ifadelerine yer verildiği görülmüştür. Öte yandan, başvuru sahibi tarafından bahse konu maddenin ikinci kısmında düzenlenen radyasyon miktarını düşüren yazılımın FDA onayının bulunmadığı iddiasında bulunulmakla birlikte, İdari Şartname’nin 7.5.4’üncü maddesinde teklif edilen cihazın kapsam dışı olması halinde kapsam dışı beyanı ile birlikte CE, FDA veya TSE onaylarından birine sahip olduklarına dair belgenin sunulmasının istendiği, söz konusu madde dikkate alındığında FDA onayının sunulması hususunda bir zorunluluk bulunmadığı anlaşılmıştır. Bu çerçevede, Teknik Şartname’nin 11.13’üncü maddesinde üç özellik belirtildiği, söz konusu özelliklerden en az 1 tanesinin anjyografi ünitesi ile birlikte teslim edilmesi gerektiği, bahse konu teknik görüşün açıklanmasına ilişkin cevabi yazıda “ Teknik Şartname'nin 11.13'üncü maddesinde yer alan üç özelliğin bütünüyle tek bir marka/modele yönelik olarak düzenlenmediği ancak ilgili maddenin birden fazla firmanın teklif sunabilmesine engel nitelikte olduğu ”nun ifade edildiği, diğer taraftan ilgili cevabi yazıda tüpün anot ısı kapasitesi ve soğutma hızının klinik ve fonksiyonellik açısından bir sınırlama getirmediği gerekçe gösterilerek Teknik Şartname’nin 9.3. ve 9.4’üncü maddelerinde yer alan düzenlemelerin “ mevcut haliyle birden fazla firma veya markanın katılımını sağlamadığı ” hususlarının da ifade edildiği dikkate alındığında, başvuru sahibinin iddiasının yerinde olduğu sonucuna ulaşılmıştır. Diğer taraftan, 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 53’üncü maddesinin (j) fıkrasının 9’uncu alt bendinde “ Başvuru sahibinin iddialarının tamamında haklı bulunması halinde, Kurul kararı ile itirazen şikâyet başvuru bedelinin başvuru sahibine iadesine karar verilir. Kurul kararının başvuru sahibine bildirimini izleyen otuz gün içinde başvuru sahibinin Kuruma yazılı talebi üzerine, bu talep tarihini izleyen otuz gün içinde Kurum tarafından itirazen şikâyet başvuru bedelinin iadesi yapılır ve son ödeme tarihine kadar geçen süre için faiz işlemez. Diğer hallerde başvuru bedeli iade edilmez. Bu fıkranın (1) numaralı bendi uyarınca tahsil edilen bedel hiçbir durumda iade edilmez. ” hükmü yer almaktadır. Aktarılan Kanun hükmüne göre, başvuru sahibinin itirazen şikâyete konu iddialarının tamamında haklı bulunması halinde başvuru bedeli iadesinin söz konusu olabileceği dikkate alındığında, yukarıda yer verilen tespit ve değerlendirmeler neticesinde, başvuru sahibinin, iddialarının tamamında haklı bulunmadığı anlaşıldığından başvuru bedelinin başvuru sahibine iadesi için Kanunun öngördüğü şekilde " başvuru sahibinin iddialarının tamamında haklı bulunması " koşulunun gerçekleşmediği, dolayısıyla 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 53’üncü maddesinin (j) fıkrasının 9’uncu alt bendi hükmü gereğince başvuru bedelinin iadesinin mümkün bulunmadığı anlaşılmıştır. Sonuç olarak, yukarıda mevzuata aykırılıkları belirtilen işlemlerin düzeltici işlemle giderilemeyecek nitelikte işlemler olduğu tespit edildiğinden, ihalenin iptali gerekmektedir. Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere, Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (a) bendi gereğince ihalenin iptaline, Oybirliği ile karar verildi.