Rekabet Kurumu Başkanlığından, REKABET KURULU KARARI Dosya Sayısı : 2012 -3-131 (Devralma) Karar Sayısı : 12 -42/1256-408 Karar Tarihi : 28.08.2012 A. TOPLANTIYA KATILAN ÜYELER Başkan : Prof. Dr. Nurettin KALDIRIMCI Üyeler : İsmail Hakkı KARAKELLE , Doç. Dr. Cevdet İlhan GÜNAY, Dr. Murat ÇETİNKAYA , Reşit GÜRPINAR B. RAPORTÖRLER: E. Cenk GÜLERGÜN, Neyzar ÜNÜBOL C. BİLDİRİMDE BULUNAN :- Otsuka Pharma ceutical Co., Ltd. Temsilcisi: Av. Özge Atılgan KARAKULAK, Av. Fi liz Toprak ESİN Kore Şehitleri
Rekabet Kurumu Başkanlığından, REKABET KURULU KARARI Dosya Sayısı : 2012 -3-131 (Devralma) Karar Sayısı : 12 -42/1256-408 Karar Tarihi : 28.08.2012 A. TOPLANTIYA KATILAN ÜYELER Başkan : Prof. Dr. Nurettin KALDIRIMCI Üyeler : İsmail Hakkı KARAKELLE , Doç. Dr. Cevdet İlhan GÜNAY, Dr. Murat ÇETİNKAYA , Reşit GÜRPINAR B. RAPORTÖRLER: E. Cenk GÜLERGÜN, Neyzar ÜNÜBOL C. BİLDİRİMDE BULUNAN :- Otsuka Pharma ceutical Co., Ltd. Temsilcisi: Av. Özge Atılgan KARAKULAK, Av. Fi liz Toprak ESİN Kore Şehitleri Cad. No:17 Zincirlikuyu 34394 İstanbul (1) D. DOSYA KONUSU: Otsuka Pharma ceutical Co., Ltd. ve Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. arasında Otsuka Pharma ceutical Co., Ltd. tarafından üretilen, aralarında Pletal ve Samsca nın da bulunduğu, her türlü iyileştirici kullanım amaçlı bazı farmasötik ürünlerin ithalat, pazarlama, promosyon, satış ve dağıtımını gerçekleştirmek üzere Otsuka Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. unvanlı ortak girişim kurulması işlemine izin veril mesi talebi . (2) E. DOSYA EVRELERİ: Kurum kayıtlarına 30.07.2012 tarih ve 5978 sayı ile giren bildirim üzerine düzenlenen 22.08.2012 tarih ve 2012 -3-131/Öİ sayılı Birleşme/Devralma Ön İnceleme Raporu görüşülerek karara bağlanmıştır. (3) F. RAPORTÖRLERİN GÖRÜŞÜ: İlgili raporda özetle; bildirime konu işleme izin verilmesi gerektiği kanaat ve sonucuna ulaşıldığı ifade edilmiştir. G. İNCELEME VE DEĞERLENDİRME G.1. Taraflar G.1.1. Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd. ( Otsuka Pharma ) (4) Japonya da kurulu bir şirket olan Otsuka Pharma , farmasötik, fonksiyonel içecek, gıda, vitamin, gıda takviyesi ve soya ürünlerinin üretimi, ithalatı ve ihracatı alanlarında dünya daki pek çok ülkede faaliyet göstermektedir. Otsuka Pharma nın dünya çapında 37 aktif alt şirketi bulunmaktadır. Otsuka Pharma nın %100 ü Otsuka Holding Co., Ltd. (Otsuka Holding) e aittir. Otsuka Pharma nın Türkiye de doğrudan faaliyeti yoktur. Otsuka Pharma tarafından üretilen ürünlerin bazıları Türkiye de lisans sahibi şirketler tarafından pazara sunulmaktadır . 12-42/1256-408 2/5 G.1.2. Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. (Abdi İbrahim) (5) Abdi İbrahim , insan sağlığına yönelik ilaç ve ürünlerin üretimi, ithalatı, ihracatı, pazarlaması, satışı ve dağıtımı alanında faal olup, ortaklık yapısına Tablo 1 de yer verilmiştir . Tablo 1. Abdi İbrahim Ortaklık Yapısı Hissedar Hisse Oranı (%) Abdi İbrahim Holding A.Ş. ( ..) Nezih Barut ( ..) Nesrin Esirtgen ( ..) Ahmet Cenan Esirtgen ( ..) Ahmet Kamil Esirtgen ( ..) Toplam 100,00 G.2. İlgili Pazar G.2.1. İlgili Ürün Pazarı (6) Beşeri ilaç sekt örünü konu alan dosyalarda ilgili ürün pazarlar ının belirlenmesinde ila çların tedavi edici özellikleri, formlar ı, içerdikleri etkin maddeler ile bunlar ın miktarlar ı, ilaçların orijinal olup olmamas ı (orijinal -jenerik ila ç ayrımı) ve re çeteli vey a reçetesiz sat ılabilmesi gibi kriterler e göre birbirine ikame olup olmayacakları dikkate alınmaktadır. İlaçların genellikle kullanım amaçlarına göre sınıflandırılmış hali, European Pharmaceutical Marketing Association ın (EphMRA) Anatomik Tedavi Sınıfland ırması (Anatomic Therapeutic Classification -ATC) ile ortaya çıkmaktadır. ATC sınıflandırmasının birinci basamağı (ATC -1) en genel, dördüncü basamağı (ATC -4) en ayrıntılı sınıfıdır. Geçmiş tarihli Kurul kararlarında, t edavi edici özellikleri a çısından birbi riyle ikame edilebilen ilaçların yer ald ığı ATC-3 sınıfı ise , pazar tan ımlamalar ında ba şlangıç noktas ı olarak kabul edilmişti r. Bununla birlikte, ATC -3 sınıfland ırmas ının pazar tan ımlamak i çin her zaman tek başına yeterli bir temel olu şturmad ığı, pazar ın daha dar veya daha geni ş tanımlanabilece ği de göz önünde bulundurulmaktad ır. (7) Otsuka Pharma nın Pletal isimli ürünü birinci ve ikinci endikasyonları bakımından C04A - Periferik Vazodilatörler olarak sınıflandırılırken üç üncü endikasyonu için B01C -Trombosit Agregasyon İnhibitörü olarak sınıflandırılmaktadır. Pletal ın C04A sınıfı kapsamındaki endikasyonları geri ödenmekte iken, üçüncü endikasyonu için geri ödeme yapılmamaktadır. Abdi İbrahim in C04A sınıfında Pentox ve Tebokan isimli ürünleri bulunmaktadır. (8) Otsuka Pharma nın Abilify ürünü N05A -Antipsikotikler sınıfına aittir. Söz konusu ürün Otsuka Pharma tarafından üretilmekte ve Türkiye deki lisans sahibi Bristol -Myers -Quibb İlaçları Inc (BMS) tarafından satılmaktadır. Abdi İbrahim aynı ATC -3 sınıfına ait ve Abilify ile doğrudan rekabet halinde ki jenerik ürünler olan Rexapin ve Ketya ürünlerini Türkiye de üretmekte ve satışa sunmaktadır. (9) Bununla birlikte, Otsuka Pharma nın C03A -Diüretikler altında sınıflandırılan ürünü Samsca nın mevcut durumda Türkiye de ruhsatı ve satışı yoktur . Abdi İbrahim tarafından Samsca ürünü için ruhsat başvurusu yapılmış ancak başvuru henüz sonuçlanmamıştır. Sonuçlanmasının ardından ruhsat ortak girişim şirketine devredilecektir. 12-42/1256-408 3/5 (10) Ortak Girişim Anlaşması uyarınca ortak g irişim şirketi ilk olarak Pletal ve Samsca ürünlerinin Türkiye deki satış, dağıtım, pazarlama ve tanıtım faaliyetini gerçekleştirecektir. Bu nedenle ilgili ürün pazarlarının bu ürünlerin içinde yer aldığı C04A -Periferik Vazodilatörler ve C03A -Diüretikle r ATC -3 sınıfları olarak belirlenebileceği, bununla birlikte tarafların faaliyetinin kesiştiği ilgili ürün pazarının diğer bir deyişle etkilenen pazarın hem Otsuka Pharma hem de Abdi İbrahim in faaliyetinin bulunduğu C04A Periferik Vazodilatörler ATC -3 sınıfı olduğu kanaatine varılmıştır . G.2.2. İlgili Coğrafi Pazar (11) Dosya özelinde ilgili co ğrafi pazar Türkiye olarak tanımlanm ıştır. G.3. Yapılan Tespitler ve Hukuki Değerlendirme G.3.1. İşlemin Niteliği (12) 2010/4 sayılı Rekabet Kurulundan İzin Alınma sı Gereken Birleşme ve Devralmalar Hakkında Tebliğ in 5. maddesinin üçüncü fıkrasın da yer verilen tanım çerçevesinde bir ortak girişimin 2010/4 sayılı Tebliğ kapsamında birleşme ve devralma sayılabilmesi için ortak kontrol altında bir teşebbüsün bulunması ve ortak girişimin bağımsız bir iktisadi varlık olarak ortaya çıkması şeklinde iki unsurun birlikte gerçekleşmesi gerekmektedir . (13) Bildirim konusu işlem Otsuka Pharma ve Abdi İbrahim in %50 -%50 ortaklığı ile Otsuka Pharma tarafından üretilen aralarında Plet al ve Samsca nın da bulunduğu, her türlü iyileştirici kullanım amaçlı bazı farmasötik ürünlerin ithalat, pazarlama, promosyon, satış ve dağıtımını gerçekleştirmek üzere Otsuka Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. (Otsuka Abdi İbrahim) unvanlı ortak gir işim kurulması na ilişkindir. Ortak Girişim Anlaşmasında Silostazol ve Tolvaptan bileşiklerini etkin farmasötik içerik olarak bulunduran ürünler (Pletal ve Samsca) ilk işbirliği ürünleri olarak tanımlanmaktadır. Ortak Girişim Anlaşmasının onuncu maddesine g öre gelecekte Otsuka Pharma nın Türkiye de yeni bir ürün çıkarmayı istemesi halinde taraflar arasındaki görüşmeler için ( ..) süre tanınmıştır. ( ..) içinde mutabakata varılamazsa Otsuka Pharma nın üçüncü taraflarla görüşme hakkı bulunmaktadır. Dolayısıyla ortak girişim mevcut durumda Pletal ve Samsca haricindeki Otsuka Pharma ürünlerini kapsamamaktadır. Ana teşebbüslerin faaliyetleri bakımından değerl endirildiğinde ana teşebbüslerin ürettiği ürünlerin kesiştiği iki ATC -3 sınıfı mevcuttur . (14) Taraflar arasında imzalanan ortak girişim anlaşması uyarınca Otsuka Pharma nın sahip olduğu hisseler A Grubu ve Abdi İbrahim in sahip olduğu hisseler B Grubu hissele r olarak anılacaktır. Ortak girişim yönetim kurulu altı kişiden oluşacak, üçü A Grubu hissedarlar ve diğer üçü B Grubu hissedarların gösterdiği adaylar arasından seçilecektir. Ortak girişim anlaşmasının 6.06 maddesi yönetim kurulu toplantı yeter sayısını d ört olarak düzenlemekte ve toplantı yeter sayısına ulaşılamaması durumunda, toplantının yeter sayı elde edilene kadar ertelenmesi şart koşulmaktadır. Yönetim kurulu kararları ise toplantı yeter sayısı uyarınca toplantıya katılan tüm üyelerin lehte oy kulla nması ile alınabilecektir. Madde 6.07 de sayılan, değeri bütçe yılı başına belli bir tutarı aşan maddi/maddi olmayan varlık ya da mülk alımı ya da elden çıkarılması, yıllık bütçenin ve kilit performans göstergelerinin onaylanması, uzun ve kısa vadeli borçl anmalar gibi kararlar için yönetim kurulu üyelerinin oy birliği aranacaktır. (15) Genel kurul toplantı nisabı hisselerin en az %51 ine sahip hissedarların mevcut bulunması ile olacaktır. Genel kurul kararları, genel kurul toplantısında mevcut olan hissedarlar ın oy birliği ile alınacaktır. Ortak girişimin günlük operasyonel faaliyetleri bakımından kontrol 12-42/1256-408 4/5 Abdi İbrahim de olacaktır. (16) Ortak girişimin anlaşmada yer alan ticari faaliyetlerini düzenli bir biçimde yürütebilmesi ve bağımsız bir ticari varlık olarak o rtaya çıkabilmesi için, günlük faaliyetlerini sürdüren bir yönetime; mali, personel, taşınır ve taşınmaz malvarlıklarını da içeren yeterli kaynaklara sahip olması gereklidir. Şirketin faaliyeti anlaşmada yer alan işbirliği ürünlerinin Türkiye de pazarlanma sı, tanıtımı, satışı ve dağıtımıdır. Şirketin mevcut bir üretim tesisi bulunmamakla birlikte, üretim kabiliyetine ve tesisine sahip olduğu takdirde, mümkün olursa, anlaşma kapsamındaki ürünleri kendi üretecektir. Abdi İbrahim in ilgili ürünleri üretme kapa sitesi olması halinde ise üretim Abdi İbrahim tarafından yapılacaktır. Taraflar Abdi İbrahim tarafından üretilemeyen bir ürünü Otsuka Pharma ya da iştiraklerinden ithal etme ya da Türkiye de bir üçüncü tarafa ürettirme konusunda ortak karar alacaktır. İşle m sonrasında mevcut durumda Abdi İbrahim in elinde bulunan Pletal ruhsatı ve başvuruda bulunduğu Samsca ruhsatı ortak girişime devredilecek ve bu iki ürün bakımından ruhsat sahibi Otsuka Abdi İbrahim olacaktır. Otsuka Abdi İbrahim in Ana Sözleşmesi uyarınc a şirket başlangıç sermayesi ( ..) TL olacaktır. (17) Dosya mevcudu bilgi ve belgelerden ; Otsuka Abdi İbrahim in Otsuka Pharma ve Abdi İbrahim in ortak kontrolünde yönetileceği ve kurulacak ortak girişimin bağımsız bir iktisadi varlığın tüm işlevlerini yerine getirebilecek nitelikte olduğu anlaşılmıştır . Bu bağlamda, Otsuka Abdi İbrahim ortak girişiminin kurulması işlemi , 2010/4 sayılı Tebliğ in 5. maddesi kapsamında birleşme/devralma sayılan hallerden dir. G.3.2. İşlemin Değerlendirilmesi (18) Dosya içeriğinden, tarafların ciroları nın 2010/4 sayılı Tebliğ in 7. maddesin de öngörül en eşikleri aştığı anlaşıldığı ndan işlem izne tabi dir. (19) Ortak girişim taraflarının faaliyetinin kesiştiği, diğer bir deyişle etkilenen pazar olan C04A - Periferik Vazodilatörler ATC-3 sınıfında Otsuka Pharma nın Pletal ürünü, Abdi İbrahim in ise Pentox ve Tebokan isimli ürünleri bulunmaktadır . Bildirim formunda Abdi İbrahim tarafından satışa sunulan Tebokan ürününün, Pletal in geri ödendiği endikasyonu için kullanılan ve birbiri ile rekab et halinde olduğu kabul edilen molekülleri içermediği ve bu nedenle Tebokan ın Pletal ile doğrudan rakip kabul edilemeyeceği belirtilmiştir. Dosya mevcudu bilgilerden; Pletal in geri ödendiği endikasyon ATC -3 sınıfının C04A1 alt sınıfı olarak sınıflandırıl an PAOD (Intermittan Klodikasyon) olduğu, Amerikan Kalp Birliği ve yürürlükteki Periferik Arter Hastalığının İdare Edilmesine dair TASC Toplumlar Arası Mutabakat Kılavuzuna referans olarak bu endikasyon için kullanılan rekabet halindeki moleküllerin Cilost azol ya da Pentoxifylline olduğu ve Tebokan ın bu molekülleri içermediği anlaşılmıştır. Ayrıca Tebokan ın Pletal in geri ödendiği endikasyon bakımından Nisan 2012 de geri ödeme kapsamına girmesi nedeniyle reçetelenmediği varsayımı yapılabilecektir. Pletal ve Pentox ürünlerinin ilgili ATC -3 sınıfı içindeki pazar paylarına Tablo 2 de yer verilmiştir. Tablo 2. C04A Sınıfında Tarafların ve Bazı Rakiplerinin Pazar Payları Birim Bazında Pazar Payı (%) Satış Değeri Bazında Pazar Payı (%) 2009 2010 2011 2009 2010 2011 Trental SANOFI 80-90 70-80 60-70 60-70 50-60 40-50 Trentilin SANTA FARMA 0-10 0-10 10-20 0-10 0-10 0-10 Pentox Abdi İbrahim 0-10 0-10 0-10 0-10 0-10 0-10 Pletal Otsuka Pharma 0-10 0-10 0-10 20-30 40-50 30-40 Pentox+Pletal Toplam 10-20 10-20 20-30 30-40 40-50 40-50 12-42/1256-408 5/5 (20) Ortak girişim taraflarının C04A sınıfında satış değeri bazında pazar payları toplamı 2011 yılında %4 0-%50 olarak gerçekleşmiştir. En yakın rakip olan Trental ürününün satış değeri bazında pazar payı ise % 40-%50 dir . Diğer yandan mevcut durumda Pletal ürününün dağıtım ve satışını Abdi İbrahim in yaptığı dikkate alındığında ortak girişim kurulmadan önce ve sonrası bakımından pazar değişkenlerini etkileyecek bir farklılık olmayacağı kanaatine varılmıştır. Bununla birlikte Pletal in patent koruması halihazırda sona erdiğinden 2013 yılından itibaren pazara giriş yapması beklenen jenerik ürünlerin rekabeti ile karşılaşılacağı da bildirim formunda ifade edilmiştir. Daha önemlisi, Pletal Silostazol ve Pentox Pentoksifilin e tkin maddeli ilaçlar olup spesifik endikasyon ve fiyatlandırma/geri ödeme düzenlemeleri bakımından aynı etkin madde grubu içinde yer almamaktadır . (21) Yukarıdaki açıklamalar ışığında Otsuka Pharma ve Abdi İbrahim tarafından kurulacak ortak girişimin , C04A paz arında hakim durum yaratılması veya mevcut bir hakim durumun güçlenmesi ile sonuçlanacak nitelikte olmadığı kanaatine varılmıştır. H. SONUÇ (22) Düzenlenen rapora ve incelenen dosya kapsamına göre; bildirim konusu işlemin 4054 sayılı Kanun un 7. maddesi ve bu maddeye dayanılarak çıkarılan 2010/4 sayılı Rekabet Kurulundan İzin Alınması Gereken Birleşme ve Devralmalar Hakkında Tebliğ kapsamında izne tâbi olduğuna; işlem sonucunda aynı Kanun maddesinde yasaklanan nitelikte hakim durum yaratılmasının veya mevcut hakim durumun güçlendirilmesinin ve böylece rekabetin önemli ölçüde azaltılmasının söz konusu olmaması nedeniyle işleme izin verilmesine OYBİRLİĞİ ile karar verilmiştir.