Rekabet Kurumu Başkanlığından, REKABET KURULU KARARI Dosya Sayısı : 2019-3-052 (Devralma) Karar Sayısı : 19-35/517-213 Karar Tarihi : 11.10.201 9 A. TOPLANTIYA KATILAN ÜYELER Başkan : Adem BİRCAN (Başkan V.) Üyeler : Şükran KODALAK , Ahmet ALGAN, Hasan Hüseyin ÜNLÜ B. RAPORTÖRLER: Hatice ODABAŞ BUBA, Berkay KURDOĞLU , Nur ÖZKAN C. BİLDİRİMDE BULUNAN : - AbbVie Inc. Temsilcileri: Av. Togan TURAN, Av. İlayda GÜNEŞ Orjin Maslak, Eski Büyükdere Cad. No: 27 K:11 Maslak 34485 İstanbul (1) D. DOSYA KON
Rekabet Kurumu Başkanlığından, REKABET KURULU KARARI Dosya Sayısı : 2019-3-052 (Devralma) Karar Sayısı : 19-35/517-213 Karar Tarihi : 11.10.201 9 A. TOPLANTIYA KATILAN ÜYELER Başkan : Adem BİRCAN (Başkan V.) Üyeler : Şükran KODALAK , Ahmet ALGAN, Hasan Hüseyin ÜNLÜ B. RAPORTÖRLER: Hatice ODABAŞ BUBA, Berkay KURDOĞLU , Nur ÖZKAN C. BİLDİRİMDE BULUNAN : - AbbVie Inc. Temsilcileri: Av. Togan TURAN, Av. İlayda GÜNEŞ Orjin Maslak, Eski Büyükdere Cad. No: 27 K:11 Maslak 34485 İstanbul (1) D. DOSYA KONUSU: Allergan plc nin tek kontrolünün AbbVie Inc. tarafından devralınması işlemine izin verilmesi talebi . (2) E. DOSYA EVRELERİ: Rekabet Kurumu kayıtlarına 29.08 .2019 tarih ve 5723 sayı ile giren ve en son 02.10.2019 tarih ve 6627 sayı ile eksiklikleri tamamlanan bildirim üzerine düzenlenen 03.10.2019 tarih ve 2019-3-052/Öİ sayılı Devralma Ön İnceleme Raporu görüşülerek karara bağlanmıştır. (3) F. RAPORTÖR GÖRÜŞÜ: İlgili raporda özetle; dosya konusu işleme izin verilmesinde sakınca bulunmadığı ifade edilmiştir. G. İNCELEME VE DEĞERLENDİRME (4) İlgili başvuruda Allergan plc nin (ALLERGAN) tek kontrolünün AbbVie Inc. (ABBVIE) tarafından devralınması işlemine izin verilmesi tale p edilmektedir. (5) Bildirim Formunda, ALLERGAN ın; hâlihazırda doğrudan ya da dolaylı olarak herhangi bir kişi veya teşebbüs tarafından kontrol edilmediği, kapanış öncesinde ABBVIE hissedarlarının ALLERGAN ın hisselerinin % ( ..) üne sahip olacağı ve böylelikle ALLERGAN ın ABBVIE nin tek kontrolüne geçeceği ifade edilmiştir1. Dolayısıyla , bildirim konusu işlem ile kalıcı bir kontrol değişikliğine yol açı ldığından işlem, 2010/4 sayılı Rekabet Kurulundan İzin Alınması Gereken Birleşme ve Devralmalar Hakkında Tebliğ in (2010/4 sayılı Teb liğ) 5. maddesi çerçevesinde bir devralma işlemi dir. Dosya içeriğinden , işlem taraflarının 201 8 yılı cirolarının 2010/4 sayılı Tebliğ in 7. maddesinin birinci fıkrasında öngörülen ciro eşiklerini aştığı anlaşıldığından bildirime konu işlem izne tabidir . (6) Dosya içeriğinden; ABBVIE nin; immünoloji, onkoloji, viroloji, nörolojik hastalıklar, metabolik hastalıklar ve kadın sağlığı, ALLERGAN ın ise medikal estetik, göz bakımı, merkezi sinir sistemi ve gastroentoroloji alanlarında faaliyet gösterdiği anlaşılmak tadır. Bildirim Formu nda tarafların g lobal faaliyetleri arasında herhangi bir yatay örtüşme bulunmadığı ifade edilmektedir. Bununla birlikte, bulaşıcı olmayan üveit2 hastalığının tedavisine yönelik olarak ALLERGAN ın Ozurdex, ABBVIE nın Humira adlı ilaçları bulunduğu belirtilmiştir. 1 Bildirim Formu na göre, kalan % ( ..) lik hisseyi ALLERGAN hissedarları elinde bulunduracaktır. 2 Bildirim Formunda yer alan tanıma göre; üveit, gözün orta katmanı olan üvea veya üvea kanalında meydana gelen bir inflamasyondur. 19-35/517-213 2/4 (7) Avrupa Komisyonu (Komisyon), beşeri ilaç sektörüyle ilgili kararlarında ürün pazarı tanımı yaparken, Avrupa Pazarlama Araştırma Birliği ( European Pharmaceutical Marketing Association /EphMRA) tarafından oluşturulan A natomik Terapötik Sınıflandırmayı (ATC) esas almaktadır3. Rekabet Kurulunun (Kurul) bugüne kadar olan uygulamalarında da aynı yaklaşım benimsenmiştir. ATC sınıflandırmasında, etkin maddeler etkili oldukları ve tedavi ettikleri organlara veya sistemlere gör e, ayrıca terapötik, farmakolojik ve kimyasal özelliklerine göre gruplandırılmaktadır. Hiyerarşik bir yapı içeren bu sınıflandırmada, gruplar genelden özele doğru sıralanmakta ve sınıflandırma 16 temel kategoriden oluşmaktadır (A, B, C, D şeklinde). Her bir kategoride dörder seviye bulunmaktadır. Birinci seviyede ilaçlar anatomik gruplara, ikinci seviyede farmakolojik/terapötik alt gruplara, üçüncü ve dördüncü seviyelerde kimyasal/farmakolojik/terapötik alt gruplara ayrılmaktadır. Bunlardan birinci seviye en genel (ATC -1), dördüncü seviye ise en detaylı olanıdır (ATC -4)4 . (8) Gerek Komisyon gerekse de Kurulun ilaç sektörüne yönelik kararlarında başlangıç aşaması olarak, ilacın tedavi edici özelliklerine dayanan ATC -3 sınıflandırması esas alınmaktadır. ATC -3 ün başlangıç noktası olarak ele alınmasındaki temel gerekçe, bu gruptaki ilaçların bir hastalığın ortaya çıktığı durumda, doktorlar tarafından, birbirleri ile ikame olarak görülmesinden kaynaklanmaktadır. Diğer bir ifade ile doktorların ilaç seçimi yaparken genellikle ATC -3 sınıflandırması çerçevesinde karar verdiği kabul edilmektedir. Bunun yanında bu sınıflandırmaya dayanılarak yapılan pazar tanımlarının rekabetçi endişeleri gidermeye yetmediği durumlarda, pazarın ATC -4 veya etkin madde bazında olmak üzere daha dar tanımlanması da mümkündür. (9) Mevcut dosyada sonucu değiştirmeyeceğinden hareketle ilgili pazar tanımı yapılmamakla birlikte, etkilenen pazar bakımından, Kurulun genel yaklaşımı benimsenerek ilaçlara yönelik ATC -3 seviyeleri ve etkin maddeleri esas alınmıştır5. Aşağıda söz konusu ilaçların ATC -3 seviyelerini ve etk in maddelerini göstere n tabloya yer verilmektedir : 3 26.09.2018 tarihli ve 18 -34/577 -283 sayılı, 06.09.2018 tarihli ve 18 -30/517 -256 sayılı ve 06.09.2018 tarihli ve 18-30/513 -252 sayılı Kurul kararları. 4 EPhMRA dan farklı olarak Dünya Sağlık Örgütünün ATC sınıflandırması beş basamaktan oluşmakta ve son basamakta (ATC -5) etkin maddeye göre sınıflandırma yapılmaktadır. Oysa, EPhMRA nın sınıflandırmasında son basamak olan dördüncü basamak (ATC -4) birden fazla etkin mad deyi içerebilmektedir. 5 Kurulun 15.11.2018 tarihli ve 18 -43/677 -332 sayılı, 06.09.2018 tarihli ve 18-30/513 -252 sayılı , 03.11.2016 tarihli ve 16 -36/625 -278 sayılı, 18.05.2016 tarihli ve 16 -17/289 -132 sayılı, 29.01.2015 tarihli ve 15 -05/59 -26 sayılı, 22.10 .2014 tarihli ve 14 -42/763 -339 sayılı, 11.07.2013 tarihli ve 13 -44/552 -246 sayılı 18.07.2012 tarihli ve 12 -38/1082 -341 sayılı kararları. 19-35/517-213 3/4 Tablo 1 - Tarafların Üveit Tedavisinde Kullanılan Ürünlerinin Genel Özellikleri ABBVIE ALLERGAN Ürün İsmi Humira Ozurdex ATC-3 Kodu L4B S1B Etken Madde Adalimumab Deksametazon Durum Türkiye de onaylıdır ve piyasaya sunulmuştur. Türkiye de onaylıdır ve piyasaya sunulmuştur. İlgili Onaylı Endikasyonlar Bulaşıcı olmayan orta derecedeki posterior ve panüveit üveit tedavisi için, kortikosteroide cevap vermeyen hastalarda kullanılır. İltihaplı, bulaşıcı olmayan orta derecedeki posterior ve panüveit üveit hastalarının tedavisi için kullanılır. Tedavi Aşaması/Sırası Sadece kortikosteroid (Ozurdex gibi) kullanan bir hastadan tedaviye yetersiz cevap alındıktan sonra kullanıma onaylıdır. Kortikosteroidler, tedavinin ilk aşamasında kullanılmaktadır. Yan Etkiler/Ters Etkiler Enfeksiyon (tüberküloz dahil); habis tümör. Ciddi göz enfeksiyonları, göz inflammasyonu, yüksek göz tansiyonu, retina yırtılması. Uygulanma Yöntemi Derialtı enjeksiy on Göze kortikosteroid sağlayan intravitreal implant Kaynak: Bildirim Formu (10) Tablodan görüldüğü üzere ilaçların ATC -3 seviyeleri ve etkin maddeleri birbirinden farklıdır. Bunun yanı sıra ürünlerin tedavi aşamaları ve uygulanma yöntemleri diğer farklı olan hususlar olarak sayılabilir. Tüm bu hususlar dikkate alındığında , ürünlerin ikame olmadığı, dolayısıyla işlemden yatay olarak etkilenen bir pazar ın da bulunmadığı kanaatine varılmıştır . (11) Bildirim Formunda ALLERGAN ın, Restasis adlı göz damlası ilacının etkin maddesi olan siklosporini ABBVIE den satın aldığı belirtilmiştir. Dolayısıyla, global düzeyde ABBVIE ve ALLERGAN ın faaliyetleri arasında dikey bir örtüşme bulunmaktadır. Bildirim Form una göre, siklosporin, patentsiz bir ürün olup piyasadan kolaylıkla tedarik edilebilmektedir. Bunun yanı sıra ABBVIE nin, ALLERGAN dışında herhangi bir teşebbüse siklosporin tedarik etmediği ve teşebbüsün siklosporin tedariği faaliyeti bakımından 2016, 201 7 ve 2018 yıllarına ilişkin pazar payının dünya çapında % ( ..) in çok altında olduğu vurgulanmıştır. Bu çerçevede , bildirime konu işlemin girdi kısıtlamasına yol açmayacağı kanaatine ulaşılmıştır . Öte yandan, dosya içeriğinden, ALLERGAN ın toplam siklosporin alımının küresel bazda toplam siklosporin alımının %( ..) inden daha azına tekabül ettiği anlaşılmıştır . Söz konusu oran ın göz ardı edilebilir düzeyde olması nedeniyle, bildirime konu işlemin gerçekleşmesinin ardından , ALLERGAN ın adı geçen etk in maddeyi yalnızca ABBVIE den temin edeceği varsayımında dahi, işlemin müşteri kısıtlamasına yol açmayacağı değerlendirilmiştir. Son olarak Türkiye pazarında ALLERGAN ın Restasis adlı göz damlasını üretmediği, ilgili ürünü yalnızca Türkiye ye ithal ettiği de dikkate alındığında6, taraflar arasındaki global çaptaki sınırlı ilişkinin Türkiye pazarı bakımından herhangi bir olumsuz etki doğurmayacağı kanaatine varılmıştır. (12) Açıklamalar çerçevesinde bildirime konu işlem sonucunda 4054 sayılı Kanun un 7. maddesi kapsamında herhangi bir pazarda hâkim durum yaratılmasının veya mevcut hâkim durumun güçlendirilmesinin ve böylece rekabetin önemli ölçüde azaltılmasının söz konusu olmayacağı kanaatine varılmıştır. 6 Dosya içeriği bilgilere göre; Restasis göz damlasının değer bazında 2016, 2017 ve 2018 yıllarına ilişkin ATC-3 seviyesinde (S1K) Türkiye pazar payı sırasıyla % ( ..) , %( ..) ve %( ..) şeklindedir. Bununla birlikte, Türkiye pazarında tarafların faaliyetleri arasında herhangi bir yatay ya da dikey örtüşme olmaması nedeniyle, Restasis in pazar payından bağımsız olarak, bildirime konu işlemin Türkiye pazarında rekabetçi endişeye yol açmayacağı değerlendirilm iştir. 19-35/517-213 4/4 H. SONUÇ (13) Düzenlenen rapora ve incelenen dosya kapsamına göre; bildirim konusu işlemin 4054 sayılı Kanun un 7. maddesi ve bu maddeye dayanılarak çıkarılan 2010/4 sayılı Rekabet Kurulundan İzin Alınması Gereken Birleşme ve Devralmalar Hakkında Tebliğ kapsamında izne tabi olduğuna; işlem sonucunda aynı Kanun madde sinde yasaklanan nitelikte hakim durum yaratılmasının veya mevcut hakim durumun güçlendirilmesinin ve böylece rekabetin önemli ölçüde azaltılmasının söz konusu olmaması nedeniyle işleme izin verilmesine, gerekçeli kararın tebliğinden itibaren 60 gün içinde Ankara İdare Mahkemelerinde yargı yolu açık olmak üzere, OYBİRLİĞİ ile karar verilmiştir .